Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62296.00.00

09.03.2006

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Zofran®8mgInjektionslösunginFertigspritzen

8mg/4ml

Ondansetron

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwie

Sie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzen

beachten?

WieistZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTZOFRAN8MGINJEKTIONSLÖSUNGINFERTIGSPRITZENUND

WOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenisteinArzneimittel(5-HT3-Rezeptor-Antagonist,

Antiemetikum)gegenÜbelkeit,BrechreizundErbrechen.

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenwirdangewendetzurBehandlungvonÜbelkeit,

BrechreizundErbrechen,diedurchZytostatika(inderKrebsbehandlungeingesetzteArzneimittel)

hervorgerufenwerden.

Hinweis:

AufderFertigspritzeistkeineGraduierungaufgebracht.UmdieempfohleneDosierungzuerhalten,

mussdergesamteInhaltderFertigspritzeverabreichtwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONZOFRAN8MG

INJEKTIONSLÖSUNGINFERTIGSPRITZENBEACHTEN?

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzendarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoff,Kautschukodereinendersonstigen

BestandteilevonZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzensind.DieSchutzkappeder

FertigspritzeenthältNaturkautschuk.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenist

erforderlich,

beiderBehandlungvonPatientenmitstarkvermindertenVerdauungsbewegungendesDarms,da

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzendieBewegungendesDickdarmsnochweiter

vermindernkann.

SehrseltenundüberwiegendbeiintravenöserAnwendungvonOndansetronwurdevon

vorübergehendenEKG-VeränderungeneinschließlichQT-Intervall-Verlängerungenberichtet.

Früh-,Neugeborene,SäuglingeundKleinkinder

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenistfürKindernichtgeeignet,dastetsdergesamteInhalt

derFertigspritzeverabreichtwerdensollunddeshalbeineDosierungnachKörperoberflächenicht

möglichist.FürKinderstehenZofrani.v.4mgsowieandereDarreichungsformenzurVerfügung.

ÄltereMenschen

DieDosierungsangabengeltenauchfürPatientenüber65Jahre.

BeiAnwendungvonZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenmitanderenArzneimitteln

SpezielleUntersuchungenhabengezeigt,dassmitOndansetronkeinepharmakokinetischen

WechselwirkungenmitAlkohol,Temazepam,Furosemid,Tramadol,Alfentanil,Propofolund

Thiopentalauftreten.

DaderarzneilichwirksameBestandteilOndansetronumfangreichdurchmehrereEnzyme

verstoffwechseltwird,kannmandavonausgehen,dassbeieinemgenetischbedingtenMangeleines

dieserEnzymedieAufgabendurchandereEnzymeausgeglichenwerden,sodassinderRegelkeine

AnpassungderDosiserfolgenmuss.SowurdebeiUntersuchungenangesundenFreiwilligenmit

nachgewiesenerEinschränkungdesStoffwechselsvonSparteinundDebrisoquinkeineveränderte

HalbwertszeitfürOndansetronfestgestellt.FolglichsindnachwiederholterGabebeisolchenPatienten

keineanderenSubstanzspiegelalsbeider“normalen”Bevölkerungzuerwarten.

Vorsichtistangezeigt,wennZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzengleichzeitigmit

Arzneimittelnverabreichtwird,vondenenbekanntist,dasssiedieVerstoffwechslungimKörper

beschleunigen(z.B.Carbamazepin,Phenytoin[ArzneistoffezurBehandlungderEpilepsie],Rifampicin

[Tuberkulosemittel]),dadiesemöglicherweisedieklinischeWirksamkeitvonOndansetronbeeinflussen.

DatenauskleinerenStudienweisendaraufhin,dassOndansetrondenschmerzstillendenEffektvon

Tramadolherabsetzenkann.

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzensollgenerellnichtinderInfusionsflaschemitanderen

Arzneimittel-haltigenLösungenodernichtüberprüftenInfusionslösungengemischtwerden.

BeieinerVerabreichungvonFluorouracil-haltigenLösungenineinerKonzentrationvongrößerals

0,8mgFluorouracil/mlkommteszurAusfällungvonOndansetron.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

TierversuchehabenkeineHinweiseaufeineFruchtschädigungergeben.TrotzdemsolltedasPräparat

währendderSchwangerschaft,vorallemindenersten3Monaten,nurnachsorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägungangewendetwerden.WährendderBehandlungsolltenichtgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinenzubedienen,werdendurchOndansetronnicht

beeinflusst.

3. WIEISTZOFRAN8MGINJEKTIONSLÖSUNGINFERTIGSPRITZEN

ANZUWENDEN?

WendenSieZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenimmergenaunachAnweisungdesArztes

an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnetistdieüblicheDosis:

Dosierung

DurchZytostatikahervorgerufeneÜbelkeit,BrechreizundErbrechen

Erwachsene

Hochemetogene(starkenBrechreizhervorrufende)BehandlungsverfahrenmitchemischenStoffen

(Chemotherapieverfahren),z.B.mitCisplatin:

AmTagderChemotherapienachdentherapeutischenBedürfnissen

unmittelbarvorGabedesStoffeszurChemotherapie8mgOndansetron(1Fertigspritzemit4ml

Injektionslösung)langsamintravenösinjizieren

oder

unmittelbarvorGabedesStoffeszurChemotherapiezunächst8mgOndansetron(1Fertigspritzezu

4mlInjektionslösung)langsamintravenösinjizierenbzw.über15Minuteninfundieren.Danach

fortsetzenalsintravenöseDauerinfusionmiteinerInfusionsratevon1mg/StundebiszueinerDauervon

24Stundenoder2weitereDosenvon8mgOndansetronjeweilsimAbstandvon2bis4Stunden

entwederalslangsameintravenöseInjektionoder15-minütigeKurzzeit-Infusionverabreichen

oder

unmittelbarvorGabedesStoffeszurChemotherapie32mgOndansetron(4Fertigspritzenzuje4ml

Injektionslösung),verdünntmit50bis100mlphysiologischerKochsalzlösungodereineranderen

geeignetenInfusionslösung(sieheMischbarkeitvonZofran8mgInjektionslösung),übermindestens

15Minuteninfundieren.

DieWirksamkeitvonZofran8mgInjektionslösungkannbeistarkenBrechreizhervorrufenden

(hochemetogenen)BehandlungsverfahrenmitchemischenStoffen(Chemotherapieverfahren)durchdie

einmaligeGabevon20mgDexamethason-21-dihydrogenphosphat,DinatriumsalzvorBeginnder

Chemotherapiegesteigertwerden.

DieBehandlungwirdbiszuinsgesamt5TagenmitOndansetron8mgFilmtablettenfortgesetzt.

MäßigstarkenBrechreizhervorrufendeBehandlungsverfahrenmitchemischenStoffen

(Chemotherapieverfahren),z.B.mitCyclophosphamid,Doxorubicin,Carboplatin:

UnmittelbarvorGabedesStoffeszurChemotherapie8mgOndansetron(1Fertigspritzemit4ml

Injektionslösung)langsamintravenösinjizierenbzw.über15Minuteninfundieren.

DieBehandlungwirdbiszuinsgesamt5TagenmitOndansetron8mgFilmtablettenweitergeführt.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

EsistkeineDosisanpassungerforderlich.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitmittlererbisschwererEinschränkungderLeberfunktionsollteeinetägliche

Gesamtdosisvon8mgOndansetron,entsprechend1Fertigspritzemit4mlInjektionslösung,nicht

überschrittenwerden.

ArtderAnwendung

ZurintravenösenInjektion,odernachvorgeschriebenerVerdünnung,zurintravenösenInfusion

MischbarkeitvonZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzen

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzendarfnichtmitanderenInfusionslösungengemischt

werden,mitAusnahmevonfolgendenaufchemisch-physikalischeMischbarkeitüberprüftenLösungen.

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenistmitfolgendengebräuchlichenInfusionslösungen

mischbar:

Kochsalzlösung0,9%,Glucoselösung5%,

Mannitollösung10%,Ringerlösung,

Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung(0,3%/0,9%),

Kaliumchlorid-/Glucoselösung(0,3%/5%).

DieMischungensollenunmittelbarvorAnwendungzubereitetwerden.

VerdünnungenvonZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenmit0,9%igerKochsalzlösung,

5%igerGlucoselösung,10%igerMannitollösung,Ringerlösung,Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung

(0,3%/0,9%),Kaliumchlorid-/Glucoselösung(0,3%/5%)zurHerstellungeinergebrauchsfertigen

Infusionslösungsindbiszu7Tagebei25°CoderimKühlschrankaufbewahrtphysikalischund

chemischstabil.

AusmikrobiologischenGründensollendieLösungensofortverwendetwerden.WerdendieLösungen

nichtsofortverwendet,liegendieDauerderAufbewahrungdergebrauchsfertigenLösungenunddie

AufbewahrungsbedingungeninderVerantwortungdesVerbrauchers.

VerabreichungmitanderenArzneimittellösungen

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzendarfnichtmitanderenArzneimittelngemischtwerden.

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenkannzusammenmitdenimFolgendenaufgeführten

Arzneimittelnverabreichtwerden.

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

20mgDexamethasondihydrogenphosphat-DinatriumkönnenalslangsameintravenöseInjektionüber2

bis5MinutenmittelseinesY-StückesdemOndansetronenthaltendenInfusionssystemzugesetztwerden,

mitdem8oder32mgOndansetronin50bis100mleinergeeignetenInfusionslösung(siehe

MischbarkeitvonZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzen)alsKurzzeit-Infusionüberca.15

Minutenverabreichtwerden.

DiefolgendenInfusionslösungendürfennurübereinY-StückdemOndansetronenthaltenden

Infusionssystemzugegebenwerden,wobeidieOndansetron-KonzentrationimBereichvon16bis

160µg/ml(z.B.8mg/500mlbzw.8mg/50ml)unddieOndansetron-Infusionsratebei1mg/Stunde

liegensollte.

Cisplatin-haltigeLösungen

DieKonzentrationCisplatin-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvoneinerbisachtStunden

gegebenwerdenkann,darf0,48mg/ml(z.B.240mg/500ml)nichtüberschreiten.

Carboplatin-haltigeLösungen

DieKonzentrationCarboplatin-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvon10Minutenbiszueiner

Stundegegebenwerdenkann,darfdenBereich0,18mg/mlbis9,9mg/ml(z.B.90mg/500mlbzw.990

mg/100ml)nichtüberschreiten.

Fluorouracil-haltigeLösungen

DieKonzentrationFluorouracil-haltigerLösungen,diemiteinerInfusionsratevonmindestens

20ml/Stunde(500ml/24Stunden)gegebenwerdenkann,darf0,8mg/ml(z.B.2,4g/3loder

400mg/500ml)nichtüberschreiten.HöhereFluorouracil-KonzentrationenführenzueinerFällungdes

Ondansetron.DieFluorouracil-haltigenLösungenkönnenMagnesiumchloridbiszueinerKonzentration

von0,045%(m/v)enthalten.

Etoposid-haltigeLösungen

DieKonzentrationEtoposid-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvon30Minutenbiszueiner

Stundegegebenwerdenkann,darfdenBereich0,14mg/mlbis0,25mg/ml(z.B.70mg/500mlbzw.

250mg/1l)nichtüberschreiten.

Ceftazidim-haltigeLösungen

Ceftazidim-Dosenvon250bis2.000mg,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitetwerden

(2,5mlWasserfürInjektionszweckefür250mgund10mlfür2gCeftazidim),könnenalsintravenöse

Injektionüberca.5Minutengegebenwerden.

Cyclophosphamid-haltigeLösungen

Dosenvon100mgbis1gCyclophosphamid,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitetwerden

(5mlWasserfürInjektionszweckefür100mgCyclophosphamid),werdenalsintravenöseInjektion

überca.5Minutengegeben.

Doxorubicin-haltigeLösungen

Dosenvon10bis100mgDoxorubicin,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitetwerden(5ml

WasserfürInjektionszweckefür10mgDoxorubicin),werdenalsintravenöseInjektionüberca.5

Minutengegeben.

WennSieeinegrößereMengevonZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenangewendet

haben,alsSiesollten

GegenwärtigistnochsehrwenigüberdieAuswirkungeneinerÜberdosierungmitOndansetronbekannt.

BeieinerbegrenztenAnzahlvonPatientenwurdenachÜberdosierungüberfolgendeAuswirkungen

berichtet:Sehstörungen,schwereVerstopfung,niedrigerBlutdruckundeinevasovagaleEpisodemit

vorübergehendemAV-BlockII.Grades.InallenFällenverschwandendieErscheinungenwieder

vollständig.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittelgegenOndansetron,dahersollenbeiVerdachtaufÜberdosierung

erforderlichenfallseineangemessenesymptomatischeTherapieundunterstützendeMaßnahmen

ergriffenwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten.

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten.

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten.

Selten:wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten.

Sehrselten:wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle.

BisherwurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

Sehrhäufige,häufigeundgelegentlicheNebenwirkungenwurdenallgemeinausDatenklinischer

Prüfungenbestimmt;dasAuftretenvonNebenwirkungenunterPlacebowurdeberücksichtigt.Seltene

undsehrselteneNebenwirkungenwurdenallgemeinaufgrundderDatenausderSpontanerfassung

bestimmt.

DienachfolgendenHäufigkeitenwurdenunterStandarddosierungmitOndansetrongemäßIndikation

undFormulierungermittelt.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen(manchmalschwerwiegend)einschließlich

Anaphylaxie,dieunmittelbarnachAnwendungderInjektionslösungauftretenkann.

Anaphylaxiekannlebensbedrohlichsein.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwurdenauchbeiPatientenbeobachtet,diedieseErscheinungenmit

anderenselektiven5-HT3-Antagonistengezeigthaben.

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Kopfschmerzen

Gelegentlich:Krampfanfälle,Bewegungsstörungen(einschließlichExtrapyramidalreaktionen,wie

StörungenderMuskelspannung,akute,krisenhafteStörungenderAugenbewegungenmit

BlickabweichungundmotorischeStörungen,dieaberohnenachweislichedauerhafteklinischeFolgen

blieben)

Selten:BenommenheitbeischnellerintravenöserVerabreichung

Augenerkrankungen

Selten:VorübergehendeSehstörungen(z.B.Schleiersehen)überwiegendbeiintravenöser

Verabreichung

Sehrselten:VorübergehendeBlindheitüberwiegendbeiintravenöserVerabreichung

InderMehrzahlderberichtetenFällebildetesichdieBlindheitinnerhalbvon20Minutenzurück.Die

meistenPatientenwurdenmitChemotherapeutikabehandelt,einschließlichCisplatin.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:Herzrhythmusstörungen(Arrhythmie),BrustschmerzenmitoderohneST-

StreckensenkungimEKG,verlangsamterPulsschlag(Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Häufig:Wärmegefühl,plötzlicheHautrötungmitHitzegefühl(Flush)

Gelegentlich:Blutdruckabfall(Hypotonie)

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:Schluckauf

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Verstopfung(Obstipation)

DaOndansetrondieDickdarmverweilzeitdesVerdauungsbreisverlängernkann,kanndasPräparatbei

einigenPatientenzurVerstopfungführen.PatientenmitAnzeicheneinersubakutenDarmobstruktion

solltennachGabedesArzneimittelsüberwachtwerden.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:ErhöhungvonLeberwertenohneKrankheitszeichen*

*DieseNebenwirkungentratenüblicherweisebeiPatientenauf,dieeineChemotherapiemitCisplatin

erhaltenhatten.

AllgemeineErkrankungenundBeschschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:LokaleIrritationenanderEinstichstellebeiintravenöserVerabreichung-insbesonderebei

wiederholterAnwendung

KautschukkannÜberempfindlichkeitsreaktionenoderschwereAllergienhervorrufen.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

GebrauchsinformationaufgeführtsindoderwennSieErfahrungengemachthabenmiteinerder

aufgeführtenNebenwirkungen,dieschwerwiegendsind.

EinigederobengenanntenNebenwirkungenkönnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein(wie

z.B.Anaphylaxie).DarumsolltenSiesoforteinenArztinformieren,fallseinderartigesEreignis

plötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.

5. WIEISTZOFRAN8MGINJEKTIONSLÖSUNGINFERTIGSPRITZEN

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisangegebenen

Verfallsdatumnichtmehranwenden.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenenthält

- DerWirkstoffist:Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

1Fertigspritzemit4mlInjektionslösungenthält10mgOndansetronhydrochlorid-Dihydrat,

entsprechend8mgOndansetron.

- DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumchlorid,Natriumcitrat2H2O,Citronensäure-Monohydrat,WasserfürInjektionszwecke.

WieZofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenaussiehtundInhaltderPackung

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenenthälteineklare,farbloseInjektionslösung.

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzenisterhältlichinPackungenmit5Fertigspritzen(N1)und

5Injektionsnadeln,einzelnverpackt.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG,80700München;Patienten-Hotline:01803456400;

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

GlaxoOperationsUKLtd,GlaxoWellcomeOperations,GlaxoWellcomeHouse,BerkeleyAvenue,

Greenford,Middlesex,UB60NN,VereinigtesKönigreich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMärz2006

EinOriginalproduktderGlaxoSmithKlineForschung

[GSK-Logo]

09.01.2006

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Zofran ® 4mgInjektionslösunginFertigspritzen

4mg/2ml

Zofran ® 8mgInjektionslösunginFertigspritzen

8mg/4ml

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Fertigspritzezu2mlInjektionslösungenthält5mgOndansetronhydrochlorid-Dihydrat,

entsprechend4mgOndansetron.

1Fertigspritzezu4mlInjektionslösungenthält10mgOndansetronhydrochlorid-Dihydrat,

entsprechend8mgOndansetron.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare,farbloseLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzen

Übelkeit,BrechreizundErbrechenbeiTherapiemitZytostatika.

Zofran4mgInjektionslösunginFertigspritzen

ProphylaxeundTherapievonÜbelkeit,BrechreizundErbrechennachOperationen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

Hinweis:

AufderFertigspritzeistkeineGraduierungaufgebracht.UmdieempfohleneDosierungzuerhalten,

mussdasgesamteVolumenderFertigspritzeentnommenwerden.

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/S

PC/originals/de_292.rtf

DurchZytostatikahervorgerufeneÜbelkeit,BrechreizundErbrechen

Erwachsene

HochemetogeneChemotherapie,z.B.mitCisplatin:

AmTagderChemotherapienachdentherapeutischenBedürfnissen

unmittelbarvorGabedesChemotherapeutikums8mgOndansetronlangsami.v.injizieren

oder

unmittelbarvorGabedesChemotherapeutikumsinitial8mgOndansetronlangsami.v.injizierenbzw.

über15Minuteninfundieren.Danachfortsetzenalskontinuierlichei.v.-Infusionmiteiner

Infusionsratevon1mg/StundebiszueinerDauervon24Stundenoder2weitereDosenvon8mg

OndansetronjeweilsimAbstandvon2bis4Stundenentwederalslangsamei.v.-Injektionoder15-

minütigeKurzzeit-Infusionverabreichen

oder

unmittelbarvorGabedesChemotherapeutikums32mgOndansetron,verdünntmit50bis100ml

physiologischerKochsalzlösungodereineranderenkompatiblenInfusionslösung(sieheMischbarkeit

vonZofranInjektionslösungen),übermindestens15Minuteninfundieren.

DieantiemetogeneWirksamkeitvonOndansetronkannbeihochemetogenerChemotherapiedurchdie

einmaligeintravenöseGabevon20mgDexamethason-21-dihydrogenphosphat,Dinatriumsalzvor

BeginnderChemotherapiegesteigertwerden.

NachderChemotherapiewirddieBehandlungbiszuinsgesamt5Tagenfortgesetztmit8mg

Ondansetronoralalle12Stunden(morgensundabends).

ModeratemetogeneChemotherapieverfahren,z.B.mitCyclophosphamid,Doxorubicin,Carboplatin:

UnmittelbarvorGabedesChemotherapeutikums8mgOndansetronlangsami.v.injizierenbzw.über

15Minuteninfundieren

oder

1bis2StundenvorChemotherapiegabe8mgOndansetronoralgeben.

DieBehandlungwirdbiszuinsgesamt5Tagenweitergeführtmit8mgoralalle12Stunden(morgens

undabends).

ÄlterePatienten

WirksamkeitundVerträglichkeitwarenbeiüber65-jährigenPatientenähnlichwiebeijüngeren

Erwachsenen,sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

EsistkeineDosisanpassungerforderlich.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/S

PC/originals/de_292.rtf

BeiPatientenmitmittlererbisschwererEinschränkungderLeberfunktionsollteeinetägliche

Gesamtdosisvon8mgOndansetron(oraloderintravenös)nichtüberschrittenwerden,dadie

ClearancesignifikantverringertunddieSerumhalbwertszeitsignifikanterhöhtist.

Übelkeit,BrechreizundErbrechennachOperationen

Erwachsene

ProphylaxevonpostoperativerÜbelkeit,BrechreizundErbrechen:

4mgOndansetronbeiEinleitungderAnästhesielangsamintravenösinjizieren.

TherapievonpostoperativerÜbelkeit,BrechreizundErbrechen:

4mgOndansetronlangsamintravenösinjizieren.

ÄlterePatienten

DieErfahrungenmitOndansetroninderProphylaxe/TherapiepostoperativerÜbelkeit,Brechreizund

ErbrechenbeiälterenPatientensindbegrenzt.

Vonüber65-jährigenPatienten,dieeineChemotherapieerhielten,wurdeOndansetrongutvertragen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

EsistkeineDosisanpassungerforderlich.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

Sieheoben.

ArtderAnwendung

ZofranInjektionslösungeninFertigspritzensindzurintravenösenInjektion,odernach

vorgeschriebenerVerdünnung,zurintravenösenInfusion.

WeitereAngabenzurDosierungmitEinzel-undTagesgabensieheoben.

MischbarkeitvonZofranInjektionslösungeninFertigspritzen

Zofran4mgInjektionslösung/Zofran8mgInjektionslösungsindmitfolgendengebräuchlichen

Infusionslösungenmischbar:

Kochsalzlösung0,9%,Glucoselösung5%,

Mannitollösung10%,Ringerlösung,

Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung(0,3%/0,9%),

Kaliumchlorid-/Glucoselösung(0,3%/5%).

DieMischungensollenunmittelbarvorderAnwendungzubereitetwerden.

VerdünnungenvonZofran4mgInjektionslösunginFertigspritzenundZofran8mgInjektionslösung

inFertigspritzenmit0,9%igerKochsalzlösung,5%igerGlucoselösung,10%igerMannitollösung,

Ringerlösung,Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung(0,3%/0,9%),Kaliumchlorid-/Glucoselösung

(0,3%/5%)zurHerstellungeinergebrauchsfertigenInfusionslösungsindbiszu7Tagebei25°Coder

imKühlschrankaufbewahrtphysikalischundchemischstabil.

AusmikrobiologischenGründensollendieLösungensofortverwendetwerden.WerdendieLösungen

nichtsofortverwendet,liegendieDauerderAufbewahrungdergebrauchsfertigenLösungenunddie

AufbewahrungsbedingungeninderVerantwortungdesVerbrauchers.

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/S

PC/originals/de_292.rtf

VerabreichungmitanderenArzneimittellösungen

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat,Dinatriumsalz

20mgDexamethason-21-dihydrogenphosphat,Dinatriumsalzkönnenalslangsamei.v.-Injektionüber

2bis5MinutenmittelseinesY-StückesdemZofranenthaltendenInfusionssystemzugesetztwerden,

mitdem8oder32mgOndansetronin50bis100mleinerkompatiblenInfusionslösung(siehe

MischbarkeitvonZofranInjektionslösungeninFertigspritzen)alsKurzzeit-Infusionüberca.15

Minutenverabreichtwerden.

DiefolgendenInfusionslösungendürfennurübereinY-StückdemZofranenthaltenden

Infusionssystemzugegebenwerden,wobeidieOndansetron-KonzentrationimBereichvon16bis

160µg/ml(z.B.8mg/500mlbzw.8mg/50ml)unddieOndansetron-Infusionsratebei1mg/Stunde

liegensollte.

Cisplatin-haltigeLösungen

DieKonzentrationCisplatin-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvoneinerbisachtStunden

gegebenwerdenkönnen,darf0,48mg/ml(z.B.240mg/500ml)nichtüberschreiten.

Carboplatin-haltigeLösungen

DieKonzentrationCarboplatin-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvon10Minutenbiszu

einerStundegegebenwerdenkönnen,darfdenBereich0,18mg/mlbis9,9mg/ml(z.B.90mg/500ml

bzw.990mg/100ml)nichtüberschreiten.

Fluorouracil-haltigeLösungen

DieKonzentrationFluorouracil-haltigerLösungen,diemiteinerInfusionsratevonmindestens

20ml/Stunde(500ml/24Stunden)gegebenwerdenkönnen,darf0,8mg/ml(z.B.2,4g/3loder

400mg/500ml)nichtüberschreiten.HöhereFluorouracil-KonzentrationenführenzueinerFällungdes

Ondansetron.DieFluorouracil-haltigenLösungenkönnenMagnesiumchloridbiszueiner

Konzentrationvon0,045%(m/v)enthalten.

Etoposid-haltigeLösungen

DieKonzentrationEtoposid-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvon30Minutenbiszueiner

Stundegegebenwerdenkönnen,darfdenBereich0,14mg/mlbis0,25mg/ml(z.B.70mg/500ml

bzw.250mg/1l)nichtüberschreiten.

Ceftazidim-haltigeLösungen

Ceftazidim-Dosenvon250bis2.000mg,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitetwerden

(2,5mlWasserfürInjektionszweckefür250mgund10mlfür2gCeftazidim),könnenalsi.v.-

Bolusinjektionüberca.5Minutengegebenwerden.

Cyclophosphamid-haltigeLösungen

Dosenvon100mgbis1gCyclophosphamid,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitetwerden

(5mlWasserfürInjektionszweckefür100mgCyclophosphamid),werdenalsi.v.-Bolusinjektionüber

ca.5Minutengegeben.

Doxorubicin-haltigeLösungen

Dosenvon10bis100mgDoxorubicin,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitetwerden(5ml

WasserfürInjektionszweckefür10mgDoxorubicin),werdenalsi.v.-Bolusinjektionüberca.

5Minutengegeben.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,KautschukodereinendersonstigenBestandteile.Die

SchutzkappederFertigspritzeenthältNaturkautschuk.

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Zofran4mgInjektionslösunginFertigspritzen/Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzensindfür

Kindernichtgeeignet,dadasgesamteVolumenderFertigspritzeverabreichtwerdensollunddeshalb

eineDosierungnachKörpergewichtbzw.-oberflächenichtmöglichist.FürKinderstehenZofrani.v.

4mgsowieandereDarreichungsformenzurVerfügung.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwurdenauchbeiPatientenbeobachtet,diedieseErscheinungenmit

anderenselektiven5-HT

-Antagonistengezeigthaben.

Sehrseltenundüberwiegendbeii.v.-AnwendungvonOndansetronwurdevonvorübergehendenEKG-

VeränderungeneinschließlichQT-Intervall-Verlängerungenberichtet.

VorsichtistgebotenbeiderBehandlungvonPatientenmitschwererBeeinträchtigungder

Darmmotilität(Obstruktion),daOndansetrondieMotilitätdesunterenMagen-Darm-Traktes

vermindernkann.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Esdeutetnichtsdaraufhin,dassOndansetrondenMetabolismusanderer,gewöhnlichgleichzeitig

verabreichterArzneimittelinduziertoderhemmt.SpezielleUntersuchungenhabengezeigt,dassmit

OndansetronkeinepharmakokinetischenWechselwirkungenmitAlkohol,Temazepam,Furosemid,

Tramadol,Alfentanil,PropofolundThiopentalauftreten.

OndansetronwirdübermehrerehepatischeCytochromP450-Isoenzyme-CYP3A4,CYP2D6und

CYP1A2-metabolisiert.DurchdieVielfaltderIsoenzyme,dieOndansetronverstoffwechselnkönnen,

kanneineHemmungoderreduzierteAktivitäteinesderIsoenzyme(z.B.beieinemgenetisch

bedingtenCYP2D6-Mangel)normalerweisevonanderenIsoenzymenausgeglichenwerden.Daher

sollteeszukeinersignifikantenVeränderungderClearancevonOndansetronoderdesDosisbedarfs

kommen.BeiUntersuchungenanProbandenmitnachgewiesenerEinschränkungdesMetabolismus

vonSparteinundDebrisoquinwurdekeineveränderteHalbwertszeitfürOndansetronfestgestellt.

FolglichsindnachwiederholterGabebeisolchenPatientenkeineanderenSubstanzspiegelalsbeider

“normalen”Bevölkerungzuerwarten.

Phenytoin,CarbamazepinundRifampicin

BeiPatienten,diemitArzneimittelnbehandeltwurden,diedieEnzymaktivitätvonCYP3A4

induzieren(z.B.Phenytoin,CarbamazepinundRifampicin),warendieoraleClearancevon

OndansetronerhöhtunddieBlutkonzentrationenvermindert.

Tramadol

DatenauskleinerenStudienweisendaraufhin,dassOndansetrondenanalgetischenEffektvon

Tramadolherabsetzenkann.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonOndansetronbeiSchwangerenvor.

TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeineEffekteaufdieembryofetaleEntwicklunggezeigt

(sieheauch5.3PräklinischeDatenzurSicherheit).OndansetrondarfwährendderSchwangerschaft,

vorallemindenerstendreiMonaten,nurnachsorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägungangewendet

werden.

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Stillzeit

Tierversucheergaben,dassOndansetroninderMuttermilchangereichertwird.Dahersolltewährend

einerBehandlungmitOndansetronnichtgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

OndansetronzeigteinpsychomotorischenUntersuchungenkeineleistungsbeeinträchtigendeoder

sedierendeWirkung.

4.8 Nebenwirkungen

NachfolgendsinddieNebenwirkungennachSystemorganklassenundabsoluterHäufigkeit(alle

berichtetenEreignisse)aufgelistet.DieHäufigkeitensindwiefolgtdefiniert:sehrhäufig(≥1/10),

häufig(≥1/100,<1/10),gelegentlich(≥1/1.000,<1/100),selten(≥1/10.000,<1/1.000),sehrselten

(<1/10.000),einschließlichEinzelfälle

Sehrhäufige,häufigeundgelegentlicheNebenwirkungenwurdenallgemeinausDatenklinischer

Prüfungenbestimmt;dasAuftretenvonNebenwirkungenunterPlacebowurdeberücksichtigt.Seltene

undsehrselteneNebenwirkungenwurdenallgemeinaufgrundderDatenausderSpontanerfassung

bestimmt.

DienachfolgendenHäufigkeitenwurdenunterStandarddosierungmitOndansetrongemäßIndikation

undFormulierungermittelt.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenvomSoforttyp(manchmalschwerwiegend)einschließlich

Anaphylaxie.

Anaphylaxiekannlebensbedrohlichsein.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwurdenauchbeiPatientenbeobachtet,diedieseErscheinungenmit

anderenselektiven5-HT

-Antagonistengezeigthaben.

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Kopfschmerzen

Gelegentlich:Krampfanfälle,Bewegungsstörungen(einschließlichExtrapyramidalreaktionen,wie

dystonischeReaktionen,akute,krisenhafteStörungenderOkulomotorikmitBlickabweichung[Crisis

oculogyris]undDyskinesien,dieaberohnenachweislichedauerhafteklinischeFolgenblieben)

Selten:Benommenheitbeischnelleri.v.-Verabreichung

Augenerkrankungen

Selten:VorübergehendeSehstörungen(z.B.Schleiersehen)überwiegendbeiintravenöser

Verabreichung

Sehrselten:VorübergehendeBlindheitüberwiegendbeii.v.-Verabreichung

InderMehrzahlderberichtetenFällebildetesichdieBlindheitinnerhalbvon20Minutenzurück.Die

meistenPatientenwurdenmitChemotherapeutikabehandelt,einschließlichCisplatin.DieUrsache

voneinigenderberichtetenFällevonvorübergehenderBlindheitwarkortikalenUrsprungs.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:Arrhythmie,BrustschmerzenmitoderohneST-StreckensenkungimEKG,Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig:Wärmegefühl,Flush

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Gelegentlich:Hypotonie

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:Schluckauf

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Obstipation

DaOndansetrondieDickdarmpassageverlangsamt,könnendiePräparatebeieinigenPatientenzu

Obstipationführen.PatientenmitAnzeicheneinersubakutenDarmobstruktionsolltennachGabedes

Arzneimittelsüberwachtwerden.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:AsymptomatischeErhöhungvonLeberwerten*

*DieseNebenwirkungentratenüblicherweisebeiPatientenauf,dieeineChemotherapiemitCisplatin

erhaltenhatten.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:LokaleIrritationenanderEinstichstellebeii.v.-Verabreichung-insbesonderebeiwiederholter

Anwendung

KautschukkannÜberempfindlichkeitsreaktionenoderschwereallergischeReaktionenhervorrufen.

4.9 Überdosierung

GegenwärtigistnochsehrwenigüberdieAuswirkungeneinerÜberdosierungmitOndansetron

bekannt.

BeieinerbegrenztenAnzahlvonPatientenwurdenachÜberdosierungüberfolgendeAuswirkungen

berichtet:Sehstörungen,schwereVerstopfung,niedrigerBlutdruckundeinevasovagaleEpisodemit

vorübergehendemAV-BlockII.Grades.

InallenFällenverschwandendieErscheinungenwiedervollständig.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittelgegenOndansetron,dahersolltenbeiVerdachtauf

ÜberdosierungerforderlichenfallseineangemessenesymptomatischeTherapieundunterstützende

Maßnahmenergriffenwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Serotonin-5-HT

-Antagonisten,ATC-Code:A04AA01

Wirkungsmechanismus

Ondansetronisteinhochselektiver,kompetitiver5-HT

-Rezeptor-Antagonist.

DerexaktepharmakologischeWirkungsmechanismusbeiderKontrollevonÜbelkeit,Brechreizund

ErbrechenistbeimMenschennochnichtaufgeklärt.

TierexperimentelleUntersuchungenzeigen,dasssowohlzytotoxischeChemo-alsauch

StrahlentherapieeineFreisetzungvon5-Hydroxytryptamin(5-HT,Serotonin)imDünndarmbewirken.

5-HTstimuliert5-HT

-RezeptorenanNeuroneninderPeripherie(viszeralerafferenterVagus)undim

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Zentralnervensystem(Areapostrema),wodurcheinBrechreizhervorgerufenwird.Ondansetron

antagonisiertdirektan5-HT

-RezeptorendieWirkungvon5-HTundhemmtsoden

biochemisch/pharmakologischenVorgangdesErbrechens.

IneinerpharmakopsychologischenProbanden-StudiezeigteOndansetronkeinesedierendeWirkung.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DurchschnittswertepharmakokinetischerParameter:

8mgi.v.

ZeitpunktdermaximalenPlasmakonzentration(t

0,12h

Eliminationshalbwertszeit(t

ca.3h

(beiälterenPatientenbiszu5h)

biszu5h)

ZwischenPlasmaspiegelnundantiemetischerWirkungbestehtkeinedirekteKorrelation.Die

Plasmaproteinbindung(invitro)beträgt70bis76%.OndansetronwirdinhohemAusmaß

metabolisiert;dieMetabolitewerdenimUrinundindenFaecesausgeschieden.

EinMangelandemEnzymCYP2D6(Debrisoquinpolymorphismus)beeinflusstnichtdas

pharmakokinetischeVerhaltenvonOndansetron.DiepharmakokinetischenEigenschaftenvon

OndansetronsindbeiwiederholterGabeunverändert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

BeihohenoralenundintravenösenDosierungenzeigtensichbeiMäusenundRattenzentralnervöse

StörungeninFormvonVerhaltensänderungen.

ChronischeToxizität

EswurdenoraleundintravenöseStudienanRattenundHundendurchgeführt.Verhaltensänderungen

undTremortratenbeibeidenSpeziesnurindenBereichenhoherDosierungenauf.BeiRattenwurden

vorübergehendeErhöhungenvonALTbeobachtet;eswurdenjedochkeinerleiAnzeicheneiner

Hepatotoxizitätfestgestellt.

Reproduktionstoxizität

OraleundintravenöseReproduktionsstudienwurdenanRattenundKaninchendurchgeführt.Die

UntersuchungenergabenkeineHinweiseaufeineteratogeneWirkungvonOndansetron.Die

PlazentagängigkeitwurdefürRattenundKaninchennachgewiesen.UnerwünschteWirkungenaufdie

FertilitätunddiepostnataleEntwicklungbeiRattenwurdennichtfestgestellt.Ondansetronundseine

MetabolitewurdenbeiRatteninderMilchineinemMilch/Plasma-Verhältnisvon5,2angereichert.

Genotoxizität

OndansetronwurdeeinerausführlichenGenotoxizitätsprüfungunterzogen;mutageneoderclastogene

Eigenschaftenwurdenhierbeinichtfestgestellt.

Kanzerogenität

Studien,diewährenddergesamtenLebenszeitvonRattenundMäusendurchgeführtwurden,ergaben

keineHinweiseaufeineerhöhteTumorinzidenz.

WeitereUntersuchungen

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EineIn-vitro-StudieangeklontenIonenkanälenmenschlicherHerzzellenhatgezeigt,dass

OndansetrondasPotentialzurBeeinflussungderkardialenErregungsrückbildungdurchdieBlockade

derHERG-Kaliumkanälebesitzt.DieklinischeRelevanzdiesesErgebnissesistungewiss.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumchlorid,Natriumcitrat2H

O,Citronensäure-Monohydrat,WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

ZofranInjektionslösungensollengenerellnichtinderInfusionsflaschemitanderen

Arzneimittel-haltigenLösungenodernichtüberprüftenInfusionslösungengemischtwerden.

BeieinerVerabreichungvonFluorouracil-haltigenLösungenineinerKonzentrationvongrößerals0,8

mgFluorouracil/mlkommteszurAusfällungvonOndansetron.

AngabenzurMischbarkeitsiehe4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren.ZofranInjektionslösungendürfennachAblaufdesaufder

PackungangegebenenVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.5 ArtundInhaltderBehältnisse

Art

Fertigspritzenmit2mloder4mlInjektionslösungausklaremGlasTypI(Ph.Eur.)mitKolbenaus

Chlorbutylgummi.SchutzkappeenthältNaturkautschuk.

Inhalt

Packungmit5Fertigspritzenmit2mlInjektionslösung(entsprechend4mgOndansetron)(N1)

Packungmit5Fertigspritzenmit4mlInjektionslösung(entsprechend8mgOndansetron)(N1)

Klinikpackungenmit

50(10x5)Fertigspritzenmit2mlInjektionslösung(entsprechend4mgOndansetron)

50(10x5)Fertigspritzenmit4mlInjektionslösung(entsprechend8mgOndansetron)

AllePackungsgrößensindmiteinzelnverpacktenInjektionsnadelnerhältlich.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

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GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG

80700München

ServiceTel.:08001223355

ServiceFax:08001223366

E-Mail:produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

GlaxoWellcomeGmbH&Co.

23840BadOldesloe

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Zofran4mgInjektionslösunginFertigspritzen

Zul.-Nr.:62295.00.00

Zofran8mgInjektionslösunginFertigspritzen

Zul.-Nr.:62296.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNGEN

20.01.2006

10. STANDDERINFORMATION

Januar2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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