Zocord 40 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-04-2021

Wirkstoff:
SIMVASTATIN
Verfügbar ab:
Organon Austria GmbH
ATC-Code:
C10AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
SIMVASTATIN
Einheiten im Paket:
30 Stück (PVC/PE/PVDC-Blister), Laufzeit: 36 Monate,1 Stück (PVC/PE/PVDC-Blister), Laufzeit: 36 Monate,4 Stück (PVC/PE/PVDC-Blis
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Simvastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21714
Berechtigungsdatum:
1997-01-07

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zocord 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zocord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zocord beachten?

Wie ist Zocord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zocord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Zocord und wofür wird es angewendet?

Zocord enthält den Wirkstoff Simvastatin. Zocord ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet wird, die

Blutwerte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie von

Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken. Zusätzlich erhöht Zocord die Werte des

„guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin). Zocord gehört zur Arzneimittelgruppe, die Statine genannt

werden.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin

besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Arterien ansammeln und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques können

letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer

Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von lebenswichtigen Organen wie Herz

oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Zocord wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Blutfettwerte

(gemischte Hyperlipidämie) haben.

eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die für

erhöhte Cholesterinwerte im Blut verantwortlich ist. In diesem Fall kann es sein, dass Sie noch

eine zusätzliche Behandlung erhalten.

an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK) leiden oder ein erhöhtes Risiko für eine KHK

haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden oder früher einen Schlaganfall oder andere

Blutgefäßerkrankungen erlitten haben). Unabhängig von Ihren Cholesterinwerten im Blut, kann

Zocord Ihr Risiko für Herzerkrankungen vermindern und damit Ihr Leben verlängern.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Symptome für ein erhöhtes Cholesterin. Ihr

Arzt kann jedoch Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest bestimmen. Suchen Sie daher

regelmäßig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung Ihres Cholesteringehalts und besprechen

Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zocord beachten?

Zocord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen),

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-

Proteasehemmer werden bei HIV Infektionen eingesetzt),

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Cobicistat,

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin),

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)).

wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder

in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als Injektion

gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Zocord

kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Zocord ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden

(Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des

Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste

gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zocord einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

vollständig über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschließlich Allergien.

wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten. Zocord kann dann für Sie nicht geeignet sein.

wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Zocord

vorübergehend unterbrechen müssen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Zocord untersuchen, aber auch während

Sie Zocord einnehmen, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Damit wird überprüft, wie gut

Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre

Leber nach Beginn der Einnahme von Zocord funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu

entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie sind

besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben,

Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Zocord mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schweren

Lungenerkrankung leiden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können

Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden

führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Zocord, insbesondere 80 mg, und bei

bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie

zutrifft:

Sie konsumieren größere Mengen Alkohol

Sie haben Nierenprobleme

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse

Sie sind über 65 Jahre alt

Sie sind eine Frau

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit einem

cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt „Statin“ oder „Fibrat“

Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten

Muskelerkrankung

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zocord wurde bei 10 bis 17 jährigen Jungen sowie bei Mädchen

untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3

„Wie ist Zocord einzunehmen?“). Zocord wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere

Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Einnahme von Zocord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden. Die Einnahme von Zocord mit einem dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko

für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im Abschnitt „Zocord darf nicht

eingenommen werden“

erwähnt):

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen

Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Zocord vorübergehend beenden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Zocord gefahrlos wieder fortsetzen

können. Die Einnahme von Zocord zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für

einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse

siehe Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Wucherung

der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter),

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen).

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von

AIDS),

Antivirale Arzneimittel wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazeprevir (zur Behandlung

von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen

bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden),

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des

Cholesterinstoffwechsels),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daptomycin, zur Behandlung von komplizierten Haut- und

Weichteilinfektionen, sowie Bakteriämie. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche sich auf

die Muskeln auswirken, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während einer

Behandlung mit Simvastatin (z. B. Zocord) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass

Sie die Einnahme von Zocord für eine Weile aussetzen.

Colchizin (zur Behandlung der Gicht).

Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation mit dem Wirkstoff Ticagrelor.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin,

Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)

Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,

dass Sie Zocord einnehmen.

Einnahme von Zocord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr

Körper bestimmte Arzneimittel, unter anderem auch Zocord, verarbeitet. Der Genuss von

Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Zocord nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben

schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort mit der

Einnahme auf und informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie Zocord nicht ein, wenn Sie stillen, denn es

ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Zocord Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Menschen nach Einnahme

von Zocord schwindlig wird.

Zocord enthält Lactose.

Zocord Filmtabletten enthalten eine Zuckerart, genannt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Zocord einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer

bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen während der Behandlung mit Zocord eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 10 mg, 40 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin einmal täglich zur

Einnahme.

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 10 mg, 20 mg oder in manchen Fällen bei 40 mg pro Tag. Falls

erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg pro Tag

erhöhen.

Nehmen Sie nie mehr als insgesamt 80 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel

der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.

Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen

Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis

nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern (10 – 17 Jahre) wird im Allgemeinen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich am Abend

empfohlen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie Zocord am Abend ein. Es kann zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Nehmen Sie Zocord solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Falls Ihr Arzt Zocord zusammen mit einem weiteren Arzneimittel zur Cholesterinsenkung,

Anionenaustauscher (Gallensäurebinder), verschrieben hat, müssen Sie Zocord mindestens 2 Stunden

vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zocord eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zocord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zocord abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft über Nebenwirkungen berichtet

wurde:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab

und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im

nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Folgende

seltene

schwerwiegende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen

Fällen können diese Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der

zu Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen) einschließlich:

Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu Schwierigkeiten

beim Atmen kommen kann (Angioödem),

Starke Muskelschmerzen, üblicherweise in der Hüfte und in den Schultern,

Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur,

Schmerzen oder Entzündung der Gelenke (Polymyalgia rheumatica),

Entzündungen der Blutgefäße (Vasculitis),

Ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen (Dermatomyositis),

Nesselausschlag, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen mit

Hitzewallung,

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein,

Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und

Veränderungen der Blutkörperchen),

Entzündung der Leber mit folgenden Symptomen: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz,

dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Müdigkeit oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit;

Leberversagen (sehr selten),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen.

Folgende

sehr seltene

schwerwiegende Nebenwirkungen wurden berichtet:

eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht

(Anaphylaxie)

Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittelexantheme)

Muskelriss

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Selten wurden auch folgende Nebenwirkungen berichtet:

verminderte rote Blutkörperchen (Anämie)

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Schwindel

verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen

Verdauungsbeschwerden (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwäche

Probleme beim Einschlafen (sehr selten)

Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten), Gedächtnisverlust, Verwirrung

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund der derzeit

verfügbaren Daten nicht angegeben werden (Häufigkeit nicht bekannt):

Erektionsstörung

Depression

Entzündung der Lungen, die zu Atembeschwerden, einschließlich anhaltender Husten, und/oder

Kurzatmigkeit oder Fieber führt

Sehnenerkrankungen bis hin zu Sehnenriss

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

sexuelle Störungen

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist

größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche mit Beschwerden, die auch

nach Absetzen von Zocord nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Laborwerte

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin-Kinase)

wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Zocord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Zocord Filmtabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zocord enthält

Der Wirkstoff ist: Simvastatin 40 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol (E320), Ascorbinsäure (E300),

Citronensäure-Monohydrat (E330), mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke,

Magnesiumstearat (E572), Lactose-Monohydrat. Der Filmüberzug enthält Hypromellose (E464),

Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E 171) und Talkum (E553b). Die 40 mg

Filmtablette enthält außerdem Eisenoxid rot.

Wie Zocord aussieht und Inhalt der Packung

Zocord 40 mg Filmtabletten: ziegelrote, ovale Filmtabletten beschriftet mit „MSD 749“ auf

einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Packungsgrößen

Trilaminierte Kunststoffblisterpackung bestehend aus PVC/PE/PVDC mit Aluminiumfolie zu

Packungen von 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder 168 Tabletten.

PVC Blisterpackung mit Aluminiumfolie zu Packungen von 7, 14, 28, 30, 49, 50 oder 90

Tabletten.

Braunglasflaschen mit Metallverschluss zu Packungen von 30 oder 50 Tabletten.

Polypropylen Flaschen zu Packungen von 50 Tabletten.

HDPE Flaschen zu Packungen von 30, 50 oder 100 Tabletten.

Trilaminierte Einzeldosisdurchdrückblisterpackung bestehend aus PVC/PE/PVDC mit

Aluminiumfolie zu Packungen von 28, 49, 98 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Austria GmbH, Wien

E-Mail: medizin-austria@organon.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V., 2031 BN Haarlem, Niederlande

Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande,

Norwegen, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich: ZOCOR

Österreich, Schweden: ZOCORD

Italien: SINVACOR

Z. Nr.:

1-21714

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zocord 20 mg Filmtabletten

Zocord 40 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede 20 mg Filmtablette enthält 141,5 mg Lactose-Monohydrat.

Jede 40 mg Filmtablette enthält 283,0 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

20 mg Filmtablette: Bräunliche, ovale Filmtablette beschriftet mit „MSD 740“ auf einer Seite

und glatt auf der anderen Seite.

40 mg Filmtablette: Ziegelrote, ovale Filmtablette beschriftet mit „MSD 749“ auf einer Seite

und glatt auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie, begleitend zu

einer Diät, wenn eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches

Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.

Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH), begleitend zu einer

Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL (low density lipoprotein)-Apherese) oder

wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

Kardiovaskuläre Prävention

Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester

atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte entweder

normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und zur

kardioprotektiven Therapie (siehe Abschnitt 5.1).

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, verabreicht als orale Einzeldosis am

Abend. Erforderliche Dosisanpassungen bis maximal 80 mg Simvastatin/Tag (als Einzeldosis am

Abend) sind jeweils in Abständen von mindestens 4 Wochen durchzuführen. Die Dosis von 80 mg

wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre

Komplikationen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht

haben und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die potentiellen Risiken

überwiegt (siehe 4.4. und 5.1.).

Hypercholesterinämie

Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit

Zocord fortzusetzen ist. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg pro Tag, verabreicht als

Einzeldosis am Abend. Bei Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll (um mehr

als 45 %), kann mit einer Dosis von 20 mg bis 40 mg/Tag, verabreicht als Einmalgabe am Abend

begonnen werden. Erforderliche Dosisanpassungen sind wie oben beschrieben durchzuführen.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Basierend auf den Ergebnissen einer kontrollierten klinischen Studie beträgt die empfohlene

Anfangsdosis 40 mg Zocord/Tag, als Einmalgabe am Abend eingenommen. Bei diesen Patienten

wird Zocord begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewendet

oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen.

Bei Patienten, die Lomitapid gleichzeitig mit Zocord einnehmen, darf eine Dosis von Zocord 40 mg

pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).

Kardiovaskuläre Prävention

Die übliche Dosis von Zocord bei Patienten mit hohem Risiko für eine koronare Herzerkrankung

(KHK, mit oder ohne Hyperlipidämie) beträgt 20 mg bis 40 mg/Tag, verabreicht als Einzeldosis am

Abend. Die medikamentöse Therapie kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training

begonnen werden. Erforderliche Dosisanpassungen sind wie oben beschrieben durchzuführen.

Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln

Zocord ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wirksam. Die Einnahme von Zocord

erfolgt entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers.

Bei Patienten, die Zocord gleichzeitig mit Fibraten mit Ausnahme von Gemfibrozil (siehe Abschnitt

4.3) oder Fenofibrat einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht

überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem oder

Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, gleichzeitig mit Zocord einnehmen, sollte

eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und

4.5.)

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sind Dosen

über 10 mg pro Tag sorgfältig abzuwägen und gegebenenfalls mit Vorsicht zu verordnen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei Kindern und Jugendlichen (Jungen: Tanner-Stadium 2

und höher und Mädchen, deren Menarche mindestens 1 Jahr zurückliegt, im Alter zwischen 10 und

17 Jahren) mit heterozygoter, familiärer Hypercholesterinämie 10 mg einmal täglich am Abend.

Kinder und Jugendliche müssen vor Einleitung der Therapie mit Simvastatin auf eine Standard-Diät

zur Senkung des Cholesterins eingestellt sein; diese Diät muss während der Behandlung mit

Simvastatin fortgeführt werden.

Die empfohlenen Dosierungen sind 10 – 40 mg/Tag. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40

mg/Tag. Die Dosierung erfolgt individuell entsprechend dem empfohlenen Therapieziel gemäß den

Behandlungsempfehlungen für pädiatrische Patienten (sie Abschnitte 4.4 und 5.1). Eine Anpassung

sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr erfolgen.

Die Erfahrungen mit Zocord bei Kindern vor der Pubertät sind begrenzt.

Art der Anwendung

Zocord wird oral eingenommen. Zocord kann als Einzeldosis am Abend eingenommen werden.

4.3.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

- Aktive Lebererkrankung oder ungeklärte, anhaltende Erhöhung der Serum-Transaminasen.

- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

- Gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC ca.

um das 5-Fache oder mehr erhöhen wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol,

HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten) (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

- Gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol (siehe Abschnitte 4.4 und

4.5).

- Gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und höheren Zocord Dosen als 40 mg bei Patienten mit

HoFH (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Myopathie/Rhabdomyolyse

Wie auch andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, verursacht Simvastatin gelegentlich eine

Myopathie, die sich mit Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche, verbunden mit

Erhöhungen der Kreatinkinase (CK) (über dem 10-fachen des oberen Normwerts) manifestiert.

Manchmal zeigt sich die Myopathie in Form einer Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem

Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie und sehr selten mit tödlichem Ausgang. Das Risiko

für eine Myopathie ist bei hoher HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoraktivität im Plasma erhöht (z.B.

bei erhöhten Simvastatin und Simvastatinsäure Plasmaspiegel), dies kann teilweise bedingt sein

durch Arzneimittel, die sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen und die den Simvastatin

Metabolismus beeinträchtigen und/oder mit Transportermechanismen interferieren (siehe Abschnitt

4.5).

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist das Risiko für eine

Myopathie/Rhabdomyolyse dosisabhängig. Gemäß den klinischen Studien aus einer Datenbank, in

denen 41.413 Patienten mit Zocord behandelt wurden, davon 24.747 (etwa 60 %) in Studien mit

einer durchschnittlichen Beobachtungsdauer von mindestens 4 Jahren, betrug die Inzidenz für

Myopathien etwa 0,03 %, 0,08 % bzw. 0,61 % bei täglich 20, 40 bzw. 80 mg. In diesen Studien

wurden die Patienten sorgfältig überwacht und einige interagierende Arzneimittel waren

ausgeschlossen.

In einer klinischen Studie erhielten Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte 80

mg Zocord pro Tag (durchschnittliche Beobachtungsdauer 6,7 Jahre). Die Häufigkeit von

Myopathien lag bei ca. 1,0 % im Vergleich zu 0,02 % bei Patienten unter 20 mg pro Tag. Etwa die

Hälfte dieser Myopathiefälle ereignete sich im ersten Jahr der Behandlung. Die Häufigkeit von

Myopathien in den folgenden Jahren lag jeweils bei ca. 0.1 % (siehe 4.8 und 5.1).

Das Myopathierisiko ist für Patienten unter 80 mg Simvastatin Tagesdosis im Vergleich zu anderen

Statin-basierten Therapien mit ähnlicher LDL-senkender Wirksamkeit größer. Demzufolge sollte

die 80 mg Tagesdosis Zocord nur Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und mit hohem

Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen gegeben werden, die ihr Behandlungsziel mit

niedrigeren Dosierungen nicht erreicht haben, und wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen

Risiken übersteigt. Patienten, die 80 mg Simvastatin als Tagesdosis einnehmen und zusätzlich ein

anderes, damit wechselwirkendes Arzneimittel benötigen, sollten auf eine niedrigere Simvastatin

Dosis oder auf eine alternative Statintherapie eingestellt werden, welche ein geringeres Potenzial

für Arzneimittelwechselwirkungen hat (siehe nachfolgend unter „Maßnahmen zur Verringerung des

Myopathierisikos aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen“ sowie die Abschnitte 4.2, 4.3 und

4.5).

Im Rahmen einer klinischen Studie (mediane Nachbeobachtung 3,9 Jahre), bei der Patienten mit

hohem kardiovaskulären Risiko mit Simvastatin 40 mg/Tag behandelt wurden, lag die Inzidenz für

Myopathien bei nicht-chinesischen Patienten (n = 7.367) bei ca. 0,05 % im Vergleich zu 0,24 % bei

chinesischen Patienten (n = 5.468). Obwohl im Rahmen dieser klinischen Studie ausschließlich

chinesische Patienten als einzige asiatische Population untersucht und ausgewertet wurden, sollte

Simvastatin nur mit Vorsicht asiatischen Patienten verordnet und in der niedrigsten erforderlichen

Dosis angewendet werden.

Verminderte Funktion von Transportproteinen

Eine verminderte Funktion des hepatischen OATP-Transportproteins kann die systemische

Exposition von Simvastatinsäure sowie das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse erhöhen. Die

verminderte Funktion kann als Ergebnis einer Hemmung durch interagierende Arzneimittel (z. B.

Ciclosporin) entstehen oder bei Patienten auftreten, die Träger des SLCO1B1 c.521T>C Genotyps

sind.

Patienten, die das Allel c.521T>C des SLCO1B1-Gens tragen, das ein weniger aktives OATP1B1-

Protein kodiert, haben eine erhöhte systemische Exposition von Simvastatinsäure sowie ein

erhöhtes Myopathierisiko. Das Risiko einer durch hochdosiertes Simvastatin (80 mg) bedingten

Myopathie liegt ohne Gentest im Allgemeinen bei 1 %. Basierend auf den Ergebnissen der

SEARCH-Studie haben mit 80 mg behandelte Träger des homozygoten C-Allels (auch CC genannt)

ein 15 %iges Risiko für eine Myopathie innerhalb eines Jahres, während das Risiko bei Trägern des

heterozygoten C-Allel (CT) bei 1,5 % liegt. Patienten mit dem häufigsten Genotyp (TT) haben

diesbezüglich ein Risiko von 0,3 % (siehe Abschnitt 5.2). Sofern verfügbar, sollten eine

Genotypisierung bezüglich des Vorliegens des C-Allels als Teil der Nutzen-Risiko-Bewertung bei

einzelnen Patienten vor Verordnung von Simvastatin 80 mg in Betracht gezogen sowie hohe Dosen

bei identifizierten Trägern des CC- Genotyps vermieden werden. Das Fehlen dieses Gens bei der

Genotypisierung schließt allerdings nicht aus, dass eine Myopathie dennoch auftreten kann.

Messungen der Kreatinkinase (CK)

Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer

plausibler Ursachen für eine CK-Erhöhung gemessen werden, da dies eine Interpretation der Werte

erschwert. Sind die Ausgangswerte der CK signifikant erhöht (über dem 5-fachen des oberen

Normwerts), ist die Messung nach 5-7 Tagen zu wiederholen, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Vor Beginn der Therapie

Alle Patienten, die auf Simvastatin eingestellt werden oder deren Dosis von Simvastatin erhöht

wird, sind über das Risiko einer Myopathie aufzuklären und darüber zu informieren, dass sie

unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitteilen sollen.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse ist Vorsicht geboten. Um einen

Ausgangswert als Referenz festzustellen, ist in folgenden Situationen vor Behandlungsbeginn eine

Bestimmung der CK durchzuführen:

- ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)

- weibliche Patienten

- Nierenfunktionsstörung

- unbehandelte Hypothyreose

- hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen Krankengeschichte oder in der Familienanamnese

- muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese

- Alkoholmissbrauch

In solchen Fällen werden eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Behandlung und eine

engmaschige Überwachung empfohlen. Bei Patienten, bei denen bereits eine Muskelerkrankung

unter einer Behandlung mit Fibraten oder Statinen aufgetreten ist, ist die Behandlung mit einer

anderen Substanz aus dieser Klasse nur mit Vorsicht zu beginnen. Sind bereits die Ausgangswerte

der CK signifikant erhöht (über dem 5-fachen des oberen Normwerts), darf die Therapie nicht

begonnen werden.

Während der Behandlung

Treten während der Behandlung mit einem Statin Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auf,

sind die CK-Werte zu bestimmen. Sind die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant

erhöht (über dem 5-fachen des oberen Normwerts), ist die Therapie zu beenden. Ist die muskuläre

Symptomatik schwerwiegend und verursacht tägliche Beeinträchtigungen, ist ein Abbruch der

Behandlung in Betracht zu ziehen, auch wenn die CK-Werte unter dem 5-fachen des oberen

Normwerts liegen. Auch bei Verdacht auf eine Myopathie anderer Ursache, ist die Therapie zu

beenden.

In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine

immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM)

berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale

Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit

Statinen fortbestehen (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn die Symptome verschwinden und sich die CK-Werte normalisieren, kann erneut eine

Behandlung mit diesem Statin oder einem alternativen Statin, in der jeweils niedrigsten Dosis und

bei engmaschiger Überwachung, in Erwägung gezogen werden.

Eine erhöhte Rate an Myopathien wurde bei Patienten beobachtet, die auf eine 80 mg-Dosierung

eingestellt waren (siehe Abschnitt 5.1.) Es wird empfohlen, die CK-Werte regelmäßig zu

überwachen, da dies bei der Identifizierung von Myopathien ohne klinische Symptome von Nutzen

sein kann. Damit ist jedoch keine Sicherheit verbunden, dass eine solche Überwachung eine

Myopathie verhindert.

Die Therapie mit Simvastatin sollte einige Tage vor größeren geplanten chirurgischen Eingriffen

sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. notwendigen chirurgischen

Maßnahmen vorübergehend unterbrochen werden.

Maßnahmen zur Verringerung des Myopathierisikos aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen

(siehe auch Abschnitt 4.5)

Das Risiko für eine Myopathie und Rhabdomyolyse ist signifikant erhöht bei gleichzeitiger

Anwendung von Simvastatin mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Ketoconazol,

Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren

(z.B. Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten)

sowie mit Gemfibrozil, Ciclosporin und Danazol. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln

mit diesen Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist ebenfalls erhöht bei gleichzeitiger Anwendung

von Amiodaron, Amlodipin, Verapamil oder Diltiazem mit bestimmten Simvastatin - Dosen (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.5). Das Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, kann durch

die gleichzeitige Gabe von Fusidinsäure und Statinen erhöht werden (siehe auch Abschnitt 4.5). Bei

Patienten mit HoFH kann dieses Risiko durch die gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und

Simvastatin erhöht sein.

Folglich ist in Bezug auf CYP3A4-Inhibitoren eine gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir),

Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und

Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Ist eine

Behandlung mit potenten CYP3A4 Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC ca. um das 5-Fache

oder mehr erhöhen) unvermeidbar, muss die Therapie mit Simvastatin während der

Behandlungsdauer unterbrochen werden (und die Anwendung eines anderen Statins in Erwägung

gezogen werden). Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Simvastatin mit bestimmten anderen,

weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren kombiniert wird: Fluconazol, Verapamil und Diltiazem

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.5). Der Genuss von Grapefruitsaft ist während der Behandlung mit

Simvastatin zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3). Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Myopathie und Rhabdomyolyse sollte eine Dosis von

10 mg Simvastatin pro Tag bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten mit Ausnahme von

Fenofibrat nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Bei der Verschreibung von Fenofibrat mit Simvastatin ist Vorsicht geboten, da jedes dieser

Arzneimittel bei alleiniger Gabe eine Myopathie verursachen kann.

Simvastatin darf nicht zusammen mit systemischen Darreichungsformen von Fusidinsäure gegeben

werden, auch nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Therapie mit Fusidinsäure. Sofern die

systemische Gabe von Fusidinsäure bei Patienten als essenziell erachtet wird, ist die Statintherapie

während der gesamten Behandlungsdauer mit Fusidinsäure abzusetzen. Bei Patienten, die

Fusidinsäure und Statine in Kombination erhielten, wurde über das Auftreten einer Rhabdomyolyse

berichtet (einschließlich einiger Todesfälle) (siehe Abschnitt 4.5). Die Patienten sollten darüber

informiert werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden wenn sie jegliche Anzeichen von

Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.

Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder aufgenommen werden.

Sollte in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig sein, wie

z. B. zur Behandlung von schweren Infektionen, sollte eine gemeinsame Gabe von Simvastatin mit

Fusidinsäure nur im Einzelfall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht

gezogen werden.

Die Kombination von Simvastatin in Dosen über 20 mg/Tag mit Amiodaron, Amlodipin, Verapamil

oder Diltiazem sollte vermieden werden. Bei Patienten mit HoFH ist eine gemeinsame Anwendung

von Simvastatin in höheren Dosen als 40 mg täglich und Lomitapid zu vermeiden (siehe Abschnitte

4.2, 4.3 und 4.5).

Patienten, die Simvastatin vor allem in hohen Dosierungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

einnehmen, die bei therapeutischer Dosierung moderate CYP3A4 Inhibitoren sind, könnten ein

erhöhtes Myopathierisiko haben. Wird Simvastatin gleichzeitig mit einem moderaten CYP3A4

Inhibitor (Substanzen, welche die AUC ca. um das 2 - 5-Fache erhöhen) gegeben, kann eine

Dosisanpassung erforderlich sein. Bei bestimmten moderaten CYP3A4 Inhibitoren wie z. B.

Diltiazem wird empfohlen eine Maximaldosis von 20 mg Simvastatin nicht zu überschreiten (siehe

Abschnitt 4.2).

Simvastatin ist ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP – „Breast Cancer Resistant

Protein“) Efflux Transporter. Die gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln aus der Klasse der

BCRP Inhibitoren (z. B. Elbasvir und Grazoprevir) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von

Simvastatin und somit zu einem erhöhten Myopathierisiko führen. Demzufolge sollte in

Abhängigkeit der verordneten Dosis eine Dosisanpassung von Simvastatin erwogen werden. Die

gemeinsame Anwendung von Elbasvir und Grazoprevir mit Simvastatin wurde nicht untersucht.

Jedoch sollte eine Tageshöchstdosis von 20 mg Simvastatin bei Patienten, die gleichzeitig

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Elbasvir oder Grazoprevir erhalten, nicht überschritten

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Selten standen Fälle von Myopathie/Rhabdomyolyse mit der gleichzeitigen Verabreichung eines

HMG-CoA-Hemmers und Niacin (Nikotinsäure) in lipidmodifizierenden Dosen (≥ 1g/Tag) in

Verbindung. Die alleinige Gabe jedes dieser Arzneimittel kann bereits eine Myopathie verursachen.

Im Rahmen einer klinischen Studie (mediane Nachbeobachtung 3,9 Jahre) bei Patienten mit hohem

kardiovaskulären Risiko und gut eingestellten LDL-C Spiegeln, die Simvastatin 40 mg/Tag mit

oder ohne Ezetimib 10 mg erhielten, wurde durch Zugabe von Niacin (Nikotinsäure) in

lipidsenkenden Dosen (≥ 1 g/Tag) kein zusätzlicher Nutzen im Hinblick auf die kardiovaskuläre

Situation beobachtet.

Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Simvastatin und Niacin (Nikotinsäure) in

lipidmodifizierenden Dosen (≥ 1g/Tag) bzw. Niacin-hältigen Arzneimitteln in Erwägung ziehen,

müssen demzufolge den möglichen Nutzen sorgfältig gegen die potentiellen Risiken abwägen und

die Patienten hinsichtlich irgendwelcher subjektiver und objektiver Symptome wie

Muskelschmerzen, -ziehen oder –schwäche sorgfältig überwachen, insbesondere während der ersten

Behandlungsmonate und wenn die Dosis einer der Arzneimittel erhöht wird.

Außerdem lag bei dieser Studie die Inzidenz für Myopathien bei chinesischen Patienten unter

Simvastatin 40 mg oder Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg bei ca. 0,24 % im Vergleich zu 1,24 %

bei chinesischen Patienten unter Simvastatin 40 mg oder Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg, die

zusätzlich mit Nikotinsäure/Laropiprant 2.000 mg/40 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung

behandelt wurden. Obwohl im Rahmen dieser klinischen Studie ausschließlich chinesische

Patienten als einzige asiatische Population untersucht und ausgewertet wurden, und die Inzidenz für

Myopathien bei chinesischen im Vergleich zu nicht-chinesischen Patienten höher ist, wird die

gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Niacin (Nikotinsäure) in lipidsenkenden Dosen

(≥ 1 g/Tag) bei asiatischen Patienten nicht empfohlen.

Der Wirkstoff Acipimox ist strukturell mit Niacin verwandt. Obwohl Acipimox nicht untersucht

wurde, könnten die Risiken für myotoxische Effekte ähnlich wie bei Niacin sein.

Daptomycin

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B.

Simvastatin) und Daptomycin wurden Fälle von Myopathie und/oder Rhabdomyolyse berichtet. Bei

der Verschreibung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern zusammen mit Daptomycin ist Vorsicht

geboten, da beide Wirkstoffe bereits bei alleiniger Gabe Myopathien und/oder Rhabdomyolyse

verursachen können. Es ist in Erwägung zu ziehen, die Einnahme von Zocord bei Patienten, welche

Daptomycin erhalten, vorübergehend auszusetzen, es sei denn der Nutzen der gleichzeitigen Gabe

überwiegt das Risiko. Ziehen Sie die Fachinformation von Daptomycin heran, um weitere

Informationen bezüglich dieser potenziellen Wechselwirkung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern

(z. B. Simvastatin) und weitere Empfehlungen bezüglich der Überwachung zu erhalten (siehe

Abschnitt 4.5).

Wirkungen auf die Leber

In klinischen Studien wurden persistierende Erhöhungen (über dem 3-fachen des oberen

Normwerts) der Serum-Transaminasen bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin

erhielten, beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Anwendung von Simvastatin bei

diesen Patienten, fielen die Transaminasenwerte gewöhnlich wieder langsam auf die

Ausgangswerte.

Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung empfohlen und danach immer dann, wenn

sie klinisch angezeigt sind. Patienten, deren Dosis auf 80 mg titriert wird, sind zusätzlich vor der

Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z. B.

halbjährlich) während des ersten Behandlungsjahrs zu testen. Besondere Aufmerksamkeit ist auf

Patienten zu richten, die erhöhte Transaminasespiegel entwickeln. Bei diesen Patienten sind die

Messungen umgehend zu wiederholen und häufiger durchzuführen. Schreiten die

Transaminasenerhöhungen weiter fort, insbesondere bis zum Dreifachen des oberen Normwerts und

persistieren, ist Simvastatin abzusetzen. Es sollte beachtet werden, dass ALT aus dem

Muskelgewebe freigesetzt werden kann. Daher kann ein Anstieg von ALT mit CK ein Hinweis auf

eine Myopathie sein (siehe vorher unter „Myopathie/Rhabdomyolyse“).

Selten wurde bei Patienten nach Markteinführung, die Statine einschließlich Simvastatin

einnahmen, über Leberversagen mit teils tödlichem Ausgang berichtet. Sollten während der

Behandlung mit Zocord schwerwiegende Beeinträchtigungen der Leber mit entsprechender

klinischer Symptomatik und/oder Hyperbilirubinämie oder Ikterus auftreten, muss die Behandlung

unverzüglich abgebrochen werden. Wenn keine andere Ursache feststellbar ist, darf die Behandlung

mit Zocord nicht fortgesetzt werden.

Das Arzneimittel ist mit Vorsicht bei Patienten zu verabreichen, die Alkohol in erheblichem

Mengen zu sich nehmen.

Wie auch bei anderen Lipidsenkern, wurde während der Therapie mit Simvastatin über mäßige

Erhöhungen der Serum-Transaminasen (unter dem 3-fachen des oberen Normwerts) berichtet.

Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Therapie mit Simvastatin auf, waren häufig

vorübergehend und nicht von Symptomen begleitet, so dass ein Abbruch der Therapie nicht

erforderlich war.

Diabetes mellitus

Es liegen Hinweise vor, dass Arzneimittel aus der Klasse der Statine den Blutzuckerspiegel erhöhen

und bei einigen Patienten, mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes, Hyperglykämien

verursachen, die eine gängige Diabetesbehandlung erfordern. Die Reduktion des vaskulären Risikos

durch Statine überwiegt jedoch dieses Risiko und dies sollte daher kein Grund für den Abbruch

einer Statin-Behandlung sein.

Risiko-Patienten (Nüchtern-Glukose von 5,6 bis 6,9 mmol/L, BMI> 30kg/m2, erhöhte

Triglyceridwerte, Hypertonie) sind entsprechend der nationalen Richtlinien sowohl klinisch als

auch biochemisch zu überwachen.

Interstitielle Lungenerkrankung

Unter einigen Statinen einschließlich Simvastatin wurden Fälle von interstitieller

Lungenerkrankung berichtet, insbesondere bei einer Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8.).

Bestehende Anzeichen können Dyspnoe, nicht-produktiver Husten und Verschlechterung des

Allgemeinzustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) sein. Falls bei einem Patienten der

Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung besteht, ist die Statin-Therapie abzubrechen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simvastatin wurde bei Patienten zwischen 10 und 17 Jahren

und mit heterozygoter, familiärer Hypercholesterinämie in einer kontrollierten Studien mit

heranwachsenden Jungen (Tanner-Stadium II und höher) und Mädchen (mindestens ein Jahr nach

der Menarche) untersucht.

Das Nebenwirkungsprofil war bei Patienten, die mit Simvastatin behandelt wurden, mit jenem von

Placebo vergleichbar. Dosierungen über 40 mg wurden in dieser Patientengruppe nicht

untersucht. In dieser limitierten kontrollierten Studie wurden generell keine Effekte auf Wachstum

und sexuelle Reifung bei den heranwachsenden Jungen und Mädchen sowie keinerlei Effekte auf

die Länge des Menstruationszyklus bei Mädchen festgestellt (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, und 5.1).

Heranwachsende Mädchen sind auf geeignete Verhütungsmethoden hinzuweisen, während sie unter

einer Behandlung mit Simvastatin sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6). Bei Patienten unter 18 Jahren

wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung von mehr als 48 Wochen nicht untersucht

und die Langzeit- Wirkung auf die körperliche, geistige und die sexuelle Reifung ist nicht bekannt.

Simvastatin wurde weder bei Patienten unter 10 Jahren noch bei präpubertären Kindern und

Mädchen vor der Menarche untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Sonstiger Bestandteil

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit einer seltenen, erblich bedingten Galactose-

Intoleranz, einem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen

Mehrere Mechanismen können zu potenziellen Wechselwirkungen mit HMG Co-A Reduktase

Inhibitoren beitragen. Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, die bestimmte Enzyme (z.B.

CYP3A4) und/oder Transportermechanismen (z.B. OATP1B) hemmen, können die Plasmaspiegel

von Simvastatin und Simvastatinsäure erhöhen und zu einem erhöhten

Myopathie-/Rhabdomyolyserisiko führen.

Weitere Informationen hinsichtlich potenzieller Wechselwirkungen mit Simvastatin und/oder

möglicher Auswirkungen auf Enzyme oder Transporterproteine sowie möglicher Dosis- oder

Therapieanpassungen sind den jeweiligen Fachinformationen aller gemeinsam angewendeten

Arzneimitteln zu entnehmen.

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit lipidsenkenden Arzneimitteln, die bei Monotherapie eine Myopathie

verursachen können

Das Risiko für eine Myopathie, einschließlich einer Rhabdomyolyse, ist während einer

gleichzeitigen Verabreichung mit Fibraten erhöht. Außerdem kommt es mit Gemfibrozil zu einer

pharmakokinetischen Interaktion, die zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin führt

(siehe unten Pharmakokinetische Wechselwirkungen sowie Abschnitte 4.3 und 4.4). Es gibt keine

Anzeichen, dass bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin und Fenofibrat das Risiko für Myopathien

über die Summe der jeweiligen Risiken der Einzelsubstanzen hinausgeht. Für andere Fibrate stehen

keine adäquaten Daten zur Pharmakovigilanz oder Pharmakokinetik zur Verfügung. In seltenen

Fällen standen Myopathie/Rhabdomyolyse mit der gleichzeitigen Einnahme von Simvastatin und

Niacin in lipidmodifizierenden Dosen (≥ 1g/Tag) im Zusammenhang (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Empfehlungen zur Verschreibung interagierender Substanzen sind in der nachfolgenden Tabelle

zusammengefasst (weitere Informationen werden in den Abschnitten 4.2, 4.3 und 4.4 angeführt).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die mit einem erhöhten

Risiko von Myopathie/Rhabdomyolyse assoziiert sind

Interagierende Substanzen

Verschreibungsempfehlung

Potente CYP3A4 Inhibitoren, wie z.

B.

Itraconazol

Ketoconazol

Posaconazol

Voriconazol

Erythromycin

Clarithromycin

Telithromycin

HIV-Protease-Hemmer (z.B.

Nelfinavir)

Boceprevir

Telaprevir

Nefazodon

Cobicistat

Ciclosporin

Danazol

Gemfibrozil

Kontraindiziert mit Simvastatin.

Andere Fibrate (ausgenommen

Fenofibrat)

Eine Tagesdosis von 10 mg Simvastatin darf nicht

überschritten werden.

Fusidinsäure

Mit Simvastatin nicht empfohlen.

Niacin (Nikotinsäure) (≥ 1 g/Tag)

Anwendung mit Simvastatin bei asiatischen Patienten

nicht empfohlen.

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