Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT Tinktur

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Schachtelhalmkraut, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Hübner Naturarzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Horsetail, FE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Tinktur
Zusammensetzung:
Schachtelhalmkraut, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 100.ml
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77601.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT

Schachtelhalmkraut-Tinktur

Tinktur zum Einnehmen für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT beachten?

3. Wie ist Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ZINNKRAUT-TROPFEN BIO-DIÄT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere. Dieses

Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger

Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer

als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in

einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINNKRAUT-TROPFEN BIO-DIÄT

BEACHTEN?

Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Schachtelhalmkraut sind

wenn eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen ist. Dies kann z.B. bei schweren

Herz- oder Nierenleiden der Fall sein

bei Wasseransammlungen (Ödemen) infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit

von Alkoholkranken

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beim Auftreten von Beschwerden wie Fieber, Beschwerden beim Wasserlassen,

krampfartigen Schmerzen oder Schmerzen im Bereich der Nieren sowie bei Blut im Urin und

akutem Harnverhalt ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Dieses Arzneimittel enthält 30 Vol.-% Alkohol.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor.

Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Untersuchungen mit

Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig

verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Einnahme von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Bei Einnahme von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken sind keine Besonderheiten bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen weder Daten zur Anwendung von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT in Stillzeit und

Schwangerschaft noch Ergebnisse experimenteller Untersuchungen vor. Daher sollten

Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT in Stillzeit und Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig

abgewogen werden muss.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einhaltung der angegebenen Dosierungsanleitung sind Auswirkungen auf das

Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne

sicheren Halt nicht bekannt.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinnkraut-Tropfen

BIODIÄT

Die Einnahme größerer Mengen von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT kann insbesondere bei

Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb

unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden

etwa 12 g (bzw. etwa 24 g) Alkohol aufgenommen.

3. WIE IST ZINNKRAUT-TROPFEN BIO-DIÄT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 20 Tropfen (28

Tropfen entsprechen 1 ml) in etwas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, zu den Mahlzeiten

ein. Beim Tropfen Flasche bitte senkrecht halten.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Bei der Anwendung des Arzneimittels zur Durchspülung sollte zu jeder Einnahme

mindestens ein Viertel Liter Flüssigkeit getrunken werden, damit eine ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme sichergestellt ist.

Dauer der Anwendung

Schachtelhalmkrautzubereitungen werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4

Wochen angewendet.

Wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben, ist umgehend ein

Arzt aufzusuchen. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT ist erforderlich:“ und „Nebenwirkungen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 20 bis 40 Tropfen) mehr

als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung

beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel

erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen. Die Einnahme

größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kindern zu einer Alkohol-

vergiftung führen. In diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt

aufzusuchen ist. Darüber hinaus können die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt

auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist

oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel

unbedenklich. Im Zweifelsfall befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zinnkraut-Tropfen BIODIÄT Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Leichte Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B.

Hautausschläge wurden beobachtet. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen

auftreten, ist nicht bekannt.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie

gegebenenfalls einen Arzt, damit er über den Schweregrad und eventuell erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits-

reaktion darf Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ZINNKRAUT-TROPFEN BIO-DIÄT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. Etikett nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT enthält

Der Wirkstoff ist: Schachtelhalmkrauttinktur

100,0 ml Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT enthalten: 100,0 ml Tinktur aus Schachtelhalmkraut

1:(4-5), Auszugsmittel: Ethanol 31,5 Vol.-% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind: keine

Wie Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT aussieht und Inhalt der Packung

Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT ist eine hellgelbe Flüssigkeit ohne spezifischen Geruch in einer

Braunglasflasche mit kindergesichertem Originalitätsdrehverschluss, einem Tropfeinsatz,

einer Packungsbeilage und einem Umkarton.

Erhältliche Packungsgrößen:

Originalpackung mit 50 ml und 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIO-DIÄT-BERLIN GmbH,

Selerweg 43/45, 12169 Berlin

Telefon: 030 25 32 60-20

Fax: 030 25 32 60-22

info@bio-diaet-berlin.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

09. 2016

Page 1

SmPC / Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT (Schachtelhalmkraut-Tinktur)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100,0 ml Tinktur enthalten: Wirkstoff:

Tinktur aus Schachtelhalmkraut 1: (4-5) 100,0 ml,

Auszugsmittel: Ethanol 31,5 Vol.-%

3.

Darreichungsform

Tinktur zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen (28

Tropfen entsprechen 1 ml) in etwas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, zu den

Mahlzeiten.

Beim Tropfen Flasche senkrecht halten.

Bei der Anwendung des Arzneimittels zur Durchspülung sollte zu jeder

Einnahme

mindestens

Flüssigkeit

getrunken

werden,

damit

eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sichergestellt ist.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Schachtelhalmkrautzubereitungen werden traditionell über einen Zeitraum von 2

bis 4 Wochen angewendet.

Page 2

Wenn sich die Beschwerden nach 1 Woche nicht gebessert haben, ist umgehend

ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Zinnkraut-Tropfen dürfen nicht angewendet werden:

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Schachtelhalmkraut oder einen

der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- bei Empfehlung einer reduzierte Flüssigkeitsaufnahme, z.B. bei schweren

Herz- oder Nierenleiden

bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit

- von Alkoholkranken.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen

vor.

soll

deshalb

Kindern

unter

Jahren

nicht

angewendet werden.

Beim Auftreten von Beschwerden wie Fieber, Beschwerden beim Wasserlassen,

krampfartigen

Schmerzen

oder

Schmerzen

Bereich

Nieren sowie bei Blut im Urin und akutem Harnverhalt ist unverzüglich ein Arzt

aufzusuchen.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim

Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen

einen Arzt oder eine andere, in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person

konsultieren.

Dieses Arzneimittel enthält 30 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Untersuchungen mit Zinnkraut-Tropfen zu möglichen Wechselwirkungen mit

anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden

tierexperimentellen

Studien

Bezug

eine

Reproduktionstoxizität

Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT während der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder

ihre

Metabolite

Muttermilch

übergehen.

Risiko

für

Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT

sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Page 3

Daher ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig

abgewogen werden muss.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Einhaltung

angegebenen

Dosierung

sind

Auswirkungen

Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit mit Maschinen und bei

Arbeiten ohne sicheren Halt nicht bekannt. Es wurden keine Studien zu den

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Leichte Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B.

Hautausschläge wurden beobachtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Zinnkraut-

Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.

4.9

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung berichtet worden.

Einnahme

größerer

Mengen

Zinnkraut-Tropfen

BIO-DIÄT

kann

insbesondere bei Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen. Bei Einnahme des

gesamten

Flascheninhaltes

werden

etwa

(bzw.

etwa

Alkohol

aufgenommen.

Darüber

hinaus

können

oben

aufgeführten

Nebenwirkungen

verstärkt

auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften*

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aufgrund

Eigenschaft

traditionell

angewandtes

Arzneimittel

Besonderheit eines Phytopharmakons liegen Angaben zur Pharmakokinetik nicht

vor bzw. sind aufgrund regulatorischer Besonderheiten nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Page 4

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei

Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren

sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine

genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

6 Monate

Nach Öffnung der Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dicht verschlossen, nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Primärbehältnis:

Braunglasflasche,

hydrolytische

Klasse

III;

kindergesicherter

Verschluss

Polyolefinen entspr. Ph. Eur., 3.1.3 und 3.2.2;

Tropfeinsatz aus Polyolefinen entspr. Ph. Eur. 3.1.3 und 3.2.2;

Inhalt: 50 ml bzw. 100 ml Schachtelhalmkrauttinktur.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

Page 5

7.

Inhaber der Zulassung

BIO-DIÄT-BERLIN GmbH

Selerweg 43/45

D-12169 Berlin

Telefon: 030 25 32 60-20

Fax: 030 25 32 60-22

8.

Registrierungsnummer

Bezugnahme auf Registrierung Nr. 77601.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08.02.2012

10.

Stand der Information

09/2016

11.

Dosimetrie

Nicht zutreffend

12.

Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln

Nicht zutreffend

13.

Verkaufsabgrenzung

Frei verkäuflich

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