Zinnat 250mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefuroximaxetil
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefuroxime axetil
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefuroximaxetil 300.72mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25920.01.00

2954/55-ZA001b

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüberenthält,

wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollten.

WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

Zinnat250mg

Filmtabletten

Wirkstoff:Cefuroximaxetil

Zusammensetzung

1Filmtabletteenthält:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

300,72mgCefuroximaxetil,entsprechend250mgCefuroxim,sowiealsKonservierungsmittel

Methyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoat.

SonstigeBestandteile:

Cellulose-Derivate,hydriertesPflanzenöl,Natriumdodecylsulfat,hochdispersesSiliciumdioxid,Titandioxid(E

171),Propylenglykol,Natriumbenzoat.

DarreichungsformenundPackungsgrößen

12Filmtabletten

24Filmtabletten

Anstaltspackungen

Stoff-oderIndikationsgruppe

Antibiotikum/Cephalosporin

Import,UmpackungundVertrieb: Hersteller:

Eurim-PharmArzneimittelGmbH GlaxoWellcomeOperations,

AmGänslehen4–6 Greenford

83451Piding (Großbritannien)

Tel.:08651/704-0

Anwendungsgebiete

Infektionen,diedurchCefuroxim-empfindlicheErregerverursachtsindundbeideneneineBehandlungmit

Antibiotikaangezeigtist,wiez.B.

-InfektionenderAtemwegeeinschließlichHals-undOhreninfektionen,

-InfektionenderNierenund/oderderableitendenHarnwege,

-InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,

-LymeBorrelioseimFrühstadium(wieErythemaMigrans),

-akute,unkomplizierteGonorrhoe.

MikrobiologischesWirkungsspektrum(sieheWeitereInformationen).

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCephalosporine(Arzneimittel,zudenenauchZinnat250mggehört).

BeiPatienten,dieaufPenicillineoderandereBetalactameeineallergischeReaktiongezeigthaben,ist

besondereVorsichtgeboten.

BeiPatienten,diezuvoreineanaphylaktischeReaktion(besondereFormderAllergie)entwickelthaben,ist

besondereVorsichtgeboten.

FürKinderunter5JahrensindZinnat250mgFilmtablettennichtgeeignet(sieheArtundDauerder

Anwendung).

FürKinderbis12JahreliegenbisherkeineausreichendenErfahrungeninderBehandlungdesFrühstadiums

derLymeBorreliosevor.

SchwangerschaftundStillzeit:

ImTierversuchergabensichkeineHinweiseaufMissbildungenodereinefruchtschädigendeWirkung.

CefuroximgehtindieMuttermilchüber.DeshalbsollteZinnat250mgwährendderSchwangerschaft,

insbesondereindenerstendreiMonaten,undinderStillzeitnuruntersorgfältigerAbwägungvonNutzenund

möglichemRisikoeingenommenwerden.DieseswirdIhrArztmitIhnenbesprechen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatienten,diezuvoreineanaphylaktischeReaktion(besondereFormderAllergie)entwickelthaben,ist

besondereVorsichtgeboten.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

HochdosierteBehandlungenmitCephalosporinen(Arzneimittel,zudenenauchZinnat250mggehört)sollten

mitVorsichtdurchgeführtwerdenbeiPatienten,diegleichzeitigstarkwirkendeentwässerndeArzneimittel

(z.B.Furosemid)odermöglicherweisenierenschädigendePräparate(z.B.Aminoglykosid-Antibiotika)erhalten,

weileineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolcheKombinationennichtausgeschlossenwerdenkann.

KlinischeErfahrungenzeigenallerdings,dassdiesesmitZinnat250mginderempfohlenenDosierung

unwahrscheinlichist.

DosierungsanleitungundArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,wirdfolgendeDosierungempfohlen:

Erwachsene:

InfektionenderNierenund/oderderableitendenHarnwege:

2-maltäglich1FilmtabletteZinnat250mg.

InfektionendertiefenAtemwege:

Bronchitis:

2-maltäglich1bis2FilmtablettenZinnat250mginAbhängigkeitvonderSchweredesKrankheitsbildesund

derGrunderkrankung.

Lungenentzündung:

2-maltäglich2FilmtablettenZinnat250mg.

UnkomplizierteGonorrhoe:

einmaligeEinnahmevon4FilmtablettenZinnat250mg.

AndereInfektionen(z.B.InfektionenimHals-,Nasen-undOhrenbereichbzw.InfektionenderHautunddes

Weichteilgewebes):

2-maltäglich1bis2FilmtablettenZinnat250mg.

FürunkomplizierteHarnwegsinfektederFraustehenniedrigerdosierteZinnatFilmtablettenzurVerfügung.

LymeBorrelioseimFrühstadium(ErythemaMigrans):

FürErwachseneundKinderälterals12Jahre2-maltäglich2FilmtablettenZinnat250mg.

Kinderab5Jahren:

BeiMittelohrentzündungundanderenschwerenInfektionensollte2-maltäglich1FilmtabletteZinnat250mg

gegebenwerden.

FürdieübrigenInfektionenstehenniedrigerdosierteZinnat-FilmtablettenzurVerfügung.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktionundbeiälterenPatienten:

SoferndieTagesdosisvon1202,88mgCefuroximaxetil(entsprechend1000mgCefuroxim)nichtüberschritten

wird,brauchtdieDosisnichtherabgesetztzuwerden.

ArtundDauerderAnwendung

Zinnat250mgFilmtablettensollenimAbstandvon12Stundeneingenommenwerden.

DieEinnahmesolltekurznacheinerMahlzeiterfolgen,daderWirkstoffdannambestenvomKörper

aufgenommenwird.WegendesbitterenGeschmackssollenFilmtablettenmitCefuroximaxetilnichtgeteilt,

zerdrücktoderzerkautwerden.SiesinddaherfürKinderunter5Jahrennichtgeeignet.

DieBehandlungsdauer(normalerweise5bis10Tage)richtetsichnachderSchwereunddemVerlaufder

Erkrankung.DieBehandlungsolltemindestens2TageüberdasAbklingenderSymptomehinausdurchgeführt

werden.

BeiInfektionen,diedurchbeta-hämolysierendeStreptokokken(bestimmteErregerart)verursachtsind,istaus

VorsorglichkeiteineTherapiedauervonmindestens10Tagenangezeigt,umSpätkomplikationeninFormvon

rheumatischemFieber,Glomerulonephritis(ErkrankungderNierenkörperchen)vorzubeugen.

DieBehandlungsdauerdesFrühstadiumsderLymeBorreliosemitZinnat250mgbeträgt20Tage.

BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällensolltevonder

BehandlungmitZinnat250mgabgesehenwerden,daindiesenFälleneineausreichendeWirkstoffaufnahme

nichtgewährleistetist.EssolltedanneineparenteraleAnwendung(Spritze)inErwägunggezogenwerden.

VerhaltenbeiÜberdosierung

AkuteVergiftungenmitZinnat250mgsindbishernichtbekanntgeworden.

EineÜberdosierungvonCephalosporinenkannzentralnervöseStörungenverursachenundzu(Schüttel-)

Krämpfenführen.Cefuroxim-SerumspiegelkönnendurchDialyseherabgesetztwerden.

Nebenwirkungen

WirkungaufdenMagen-Darm-Trakt:

ÜberÜbelkeit,Erbrechen,BauchbeschwerdenundDurchfallwurdeberichtet.DieseNebenwirkungentretenbei

derEinnahmehöhererTagesdosenetwashäufigerauf.

WieauchbeianderenAntibiotikaistüberpseudomembranöseColitis(bestimmteFormvonDünn-und

Dickdarmentzündung)berichtetworden.BeiAuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährend

odernachderTherapieistaneineantibiotikabedingtepseudomembranöseColitiszudenken,die

lebensbedrohlichseinkann.DeshalbistindiesenFällendasAntibiotikumsofortabzusetzenundder

behandelndeArztzuinformieren.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

AllergischeHautreaktionen(z.B.NesselausschlagundmasernähnlicheHautausschläge),Juckreiz,

Arzneimittelfieber,Serumkrankheit.

WieauchbeianderenCephalosporinensindvereinzeltFällevonErythemamultiforme,

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischepidermalerNekrolyseberichtetworden.

Wennderartigesauftritt,istdasMedikamentabzusetzenundderArztzubefragen.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade–biszumanaphylaktischenSchock–sindbeobachtet

worden.Anaphylaxiekannlebensbedrohlichsein.SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoideReaktionen)–dienachderBehandlungmitTablettenwesentlichseltenerauftretenalsnach

einerInjektion(Spritze)indieBlutbahnoderindenMuskel–erfordernunterUmständenentsprechende

Notfallmaßnahmen.

AufgrunddesGehaltesanMethyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoat(Parabenen)könnenbei

entsprechendveranlagtenPatientenÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.

WirkungenaufBlutbestandteile:

VeränderungderZahlderweißenBlutkörperchen(z.B.Eosinophilie,Leukopenie,Neutropenie)sowieder

Blutplättchen(Thrombozytopenie)undsehrseltenderrotenBlutkörperchen(immunhämolytischeAnämie).

Nervensystem:

Kopfschmerzen,Schwindel.

InEinzelfällenwurdenvorallembeiälterenPatientenoderbeiPatientenmithohemFieberoderschweren

InfektenZNS-StörungenwieUnruhe,Nervosität,VerwirrtheitoderHalluzinationenbeobachtet.

WirkungenaufdieLeber:

VorübergehenderAnstiegvonLeberwerten(SGOT,SGPT,LDH).

InEinzelfällenwurdeüberGelbsuchtberichtet.

Sonstige:

EntzündungderMund-undScheidenschleimhaut,teilweiseverursachtdurchüberlagerndeInfektionenmit

Candida(Hefepilz).

BeiderBehandlungderLymeBorreliosekommtessehrhäufigzueinerJarisch-HerxheimerReaktion.

HierbeihandeltessichumeinenatürlicheAbwehrreaktionaufdieFreisetzungvonBestandteilenzerfallender

Krankheitserreger,welchesichu.a.inFieberodereinerVerstärkungbereitsvorhandenerKrankheitssymptome

äußert.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,insbesonderesolche,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit

Zinnat250mgsollnachAblaufdesangegebenenVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation

Februar2000

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WeitereInformationen

Zinnat250mgisteinCephalosporin;esgehörtzuderselbenGruppevonAntibiotikawiediePenicilline.

FolgendeErregersindbeioralerGabevonCefuroximaxetilalssensibelanzusehen:

GrampositiveAerobier:

StaphylococcusaureusundStaphylococcusepidermidis(einschließlichpenicillinase-produzierenderStämme,

abernichtmethicillin-resistenteStämme),Streptococcuspyogenes(undanderebeta-hämolysierende

Streptokokken),Streptococcuspneumoniae,StreptococcusGruppeB(Streptococcusagalactiae).

GramnegativeAerobier:

Escherichiacoli,Klebsiellaspp,Proteusmirabilis,Providenciaspp,Haemophilusinfluenzae(einschließlich

ampicillin-resistenterStämme),Haemophilusparainfluenzae,Moraxella(Branhamella)catarrhalis,Neisseria

gonorrhoeae(einschließlichpenicillinase-undnichtpenicillinase-produzierenderStämme).

Anaerobier:

GrampositiveundgramnegativeKokken(einschließlichPeptococcusundPeptostreptococcusspp),

grampositiveBacilli(einschließlichClostridiumspp)undPropionibacteriumspp.

Spirochäten:

Borreliaburgdorferi

FolgendeErregersindnachoralerGabevonCefuroximaxetilalsnichtempfindlichanzusehen:

Enterococcus(Streptococcus)faecalis,Morganellamorganii,indolpositiveProteusspecies(wiez.B.Proteus

rettgeri,Proteusvulgaris),Enterobacterspp,Citrobacterspp,Serratiaspp,Bacteroidesfragilis,Bacteroides

species.Clostridiumdifficile,Pseudomonasspp,Campylobacterspp,Acinetobactercalcoaceticus,

methicillin-resistenteStämmevonStaphylokokken(StaphylococcusaureusundStaphylococcusepidermidis),

LegionellasppundListeriamonocytogenes.

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DiesePackungwurdevonderFirmaEurim-PharmArzneimittelGmbH,

83451Piding,importiert.DerBeipackzettelwurdeebenfallsvonder

FirmaEurim-PharmArzneimittelGmbHgedrucktundhinzugefügt.

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Fachinformation

Zinnat 250mg/- 500mg

1. Bezeichnung derArzneimittel

Zinnat250 mg

Zinnat500 mg

Wirkstoff:Cefuroximaxetil

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung derArzneimittel

3.1 Stoff- oderIndikationsgruppe

Cephalosporin,Antibiotikum

3.2ArzneilichwirksameBestandteile

Zinnat250 mg

1 Filmtabletteenthält300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend250 mgCefuroxim.

Zinnat500 mg

1 Filmtabletteenthält601,4 mg Cefuroximaxetil, entsprechend500 mgCefuroxim.

3.3 SonstigeBestandteile

Konservierungsmittel:Methyl-4-hydroxybenzoatund Propyl-4-hydroxybenzoat.

Cellulose-Derivate,hydriertesPflanzenöl,Natriumdodecylsulfat,hochdispersesSiliciumdioxid,Titandioxid(E171),

Propylenglykol, Natriumbenzoat.

4.Anwendungsgebiete

InfektionendurchCefuroxim-empfindlicheErreger,wiez.B.

-Infektionen derAtemwegeeinschließlich Hals-und Ohreninfektionen,

-Infektionen derNieren und/oderderableitenden Harnwege,

-Infektionen derHautund desWeichteilgewebes,

-LymeBorrelioseimFrühstadium(wieErythemaMigrans),

-akute,unkomplizierteGonorrhoe.

5. Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCephalosporine.

BeiPatienten,dieaufPenicillineoderandereBetalactameeineallergischeReaktiongezeigthaben,istbesondereVorsicht

geboten.

Mai2002

Fachinformation

Zinnat 250mg/- 500mg

FürKinderunter5JahrensindZinnatFilmtablettennichtgeeignet.DeshalbsolltenfürdieseAltersgruppeZinnat-

TrockensaftoderZinnatDosier-Briefeverwendetwerden.

FürKinderunter3 Monaten liegenbisherkeineausreichendenErfahrungenvor.

FürKinderbis12JahreliegenkeineausreichendenErfahrungeninderBehandlungdesFrühstadiumsderLymeBorreliose

vor.

Anwendung in Schwangerschaftund StillzeitsieheAbschnitt14.

6. Nebenwirkungen

Wirkung aufdenMagen-Darm-Trakt:

ÜberÜbelkeit,Erbrechen,BauchbeschwerdenundDurchfallwurdeberichtet.DieseNebenwirkungentretenbeider

EinnahmehöhererTagesdosen etwashäufigerauf.

WieauchbeianderenAntibiotikaistüberpseudomembranöseColitisberichtetworden.BeiAuftretenvonschwerenund

anhaltendenDurchfällenwährendodernachderTherapieistaneineantibiotikabedingtepseudomembranöseColitiszu

denken,dielebensbedrohlichseinkann.DeshalbistindiesenFällendasAntibiotikumsofortabzusetzenundeine

geeigneteTherapie(z.B.Vancomycin oral)einzuleiten.PeristaltikhemmendeMittelsind kontraindiziert.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

AllergischeHautreaktionen(z.B.urtikariellesundmaculopapulösesExanthem),Juckreiz,Arzneimittelfieber,

Serumkrankheit.

WieauchbeianderenCephalosporinensindvereinzeltFällevonErythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndromund

toxischepidermalerNekrolyseberichtetworden.Wenn derartigeSymptomeauftreten, istdas Medikamentabzusetzen.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade–biszumanaphylaktischenSchock–sindbeobachtetworden.

Anaphylaxiekann lebensbedrohlich sein.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen),dienachoralerGabewesentlichseltener

auftreten als nach intravenöseroderintramuskulärerGabe, erfordernunterUmständenentsprechendeNotfallmaßnahmen.

AufgrunddesGehaltesanMethyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoat(Parabenen)inZinnat250mg/500mg

Filmtablettenkönnen beientsprechend veranlagtenPatientenÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.

WirkungenaufBlutbestandteile:

VeränderungderZahlderweißenBlutkörperchen(z.B.Eosinophilie,Leukopenie,Neutropenie)sowieThrombozytopenie

und sehrseltenimmunhämolytischeAnämie.

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel.

InEinzelfällenwurdenvorallembeiälterenPatientenoderbeiPatientenmithohemFieberoderschwerenInfektenZNS-

StörungenwieUnruhe, Nervosität,VerwirrtheitoderHalluzinationenbeobachtet.

WirkungenaufdieLeber:

Mai2002

Fachinformation

Zinnat 250mg/- 500mg

VorübergehenderAnstieg vonTransaminasen(SGOT, SGPT)und LDH.

InEinzelfällen wurdeüberIkterusberichtet.

Sonstige:

EntzündungderMund-und Scheidenschleimhaut(teilweiseverursachtdurchCandida-Superinfektionen).

BeiderBehandlung derLymeBorreliosewurdesehrhäufig eineJarisch-HerxheimerReaktion beobachtet.

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

HochdosierteBehandlungenmitCephalosporinensolltenmitVorsichtdurchgeführtwerdenbeiPatienten,diegleichzeitig

starkwirkendeSaluretika(z.B.Furosemid)oderpotentiellnephrotoxischePräparate(z.B.Aminoglykosid-Antibiotika)

erhalten,weileineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolcheKombinationennichtausgeschlossenwerdenkann.

KlinischeErfahrungenzeigenallerdings, dassdieses mitZinnatin derempfohlenenDosierung unwahrscheinlichist.

Einfluss aufLaborparameter:

BeiGlukosebestimmungendesHarn-oderBlutzuckerskannesinAbhängigkeitvonderMethodezufalsch-positivenbzw.

falsch-negativenErgebnissenkommen.Dieses lässtsich durchAnwendung enzymatischerMethoden vermeiden.

WährendderBehandlungmitCephalosporinenkannderCoombs-TestpositivausfallenundmitBlutgruppen-Kreuzproben

interferieren.

8.Warnhinweise

Keine

9.WichtigsteInkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bishernichtbekannt.

10. Dosierung mit Einzel-undTagesgaben

Erwachsene:

InfektionenderNierenund/oderderableitendenHarnwege:

2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil(=2 x 250 mgCefuroxim), d.h. 2-maltäglich 1 FilmtabletteZinnat250 mg.

InfektionendertiefenAtemwege:

Bronchitis:

2x300,72mgbis2x601,44mgCefuroximaxetil(=2x250mgbis2x500mgCefuroxim),d.h.2-maltäglich1

FilmtabletteZinnat250mgbzw.2-maltäglich1FilmtabletteZinnat500mginAbhängigkeitvonderSchweredes

Krankheitsbildes und derGrunderkrankung.

Lungenentzündung:

2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil(=2 x 500 mgCefuroxim), d.h. 2-maltäglich 1 FilmtabletteZinnat500 mg.

UnkomplizierteGonorrhoe:

Mai2002

Fachinformation

Zinnat 250mg/- 500mg

Stoßtherapiemit1202,88mgCefuroximaxetil(=1gCefuroxim),d.h.einmaligeEinahmevon2FilmtablettenZinnat500

AndereInfektionen(z.B.InfektionenimHals-,Nasen-undOhrenbereichbzw.InfektionenderHautunddes

Weichteilgewebes):2x300,72mgbis2x601,44mgCefuroximaxetil(=2x250mgbis2x500mgCefuroxim),d.h.2-

maltäglich 1 FilmtabletteZinnat250 mg bzw. 2-maltäglich 1 FilmtabletteZinnat500 mg.

LymeBorrelioseimFrühstadium(ErythemaMigrans):

FürErwachseneundKinderälterals12Jahre2x601,44mgCefuroximaxetil(=2x500mgCefuroxim),d.h.2-mal

täglich1 FilmtabletteZinnat500 mg.

Kinder ab 5 Jahren:

2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil(=2 x 250 mgCefuroxim), d.h. 2-maltäglich 1 FilmtabletteZinnat250 mg.

BeiMittelohrentzündung solltedieDosis (2-maltäglich 1 FilmtabletteZinnat250 mg)gegebenwerden.

Dosierung beieingeschränkter Nierenfunktionund beiälterenPatienten:

SoferndiejeweiligeTageshöchstdosis(z.B.beiErwachsenen1202,88mgCefuroximaxetil,entsprechend1000mg

Cefuroxim)nichtüberschritten wird,brauchtdieDosis nichtherabgesetztzu werden.

11.Art undDauerderAnwendung

ZinnatsollimAbstandvon 12 Stunden eingenommenwerden.

DieEinnahmesolltekurznacheinerMahlzeiterfolgen, dadieResorption dann ambestenist.

Wegen des bitterenGeschmacks sollen Filmtabletten mitCefuroximaxetilnichtgeteilt, zerdrücktoderzerkautwerden.

DieBehandlungsdauer(normalerweise5bis10Tage)richtetsichnachderSchwereunddemVerlaufderErkrankung.Die

Behandlung solltemindestens2TageüberdasAbklingen derSymptomehinaus durchgeführtwerden.

BeiInfektionen,diedurchbeta-hämolysierendeStreptokokkenverursachtsind,istsicherheitshalbereineTherapiedauer

von mindestens10Tagenangezeigt,umSpätkomplikationen vorzubeugen(rheumatisches Fieber,Glomerulonephritis).

DieBehandlungsdauerdes Frühstadiums derLymeBorreliosemitZinnatbeträgt20Tage.

BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällensolltevonderBehandlungmit

Zinnatabgsehenwerden,daindiesenFälleneineausreichendeResorptionnichtgewährleistetist.Essolltedanneine

parenteraleAnwendung in Erwägung gezogenwerden.

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

AkuteVergiftungenmitZinnatsind bishernichtbekanntgeworden.

EineÜberdosierung von Cephalosporinen kannzentralnervöseStörungenverursachen und zuKonvulsionenführen.

Cefuroxim-Serumspiegelkönnen durchDialyseherabgesetztwerden.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweit dieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung erforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

Mai2002

Fachinformation

Zinnat 250mg/- 500mg

CefuroximaxetilistProdrugdesCephalosporinsCefuroximundoralanwendbar.CefuroximbesitzteinehoheStabilität

gegenüberBeta-Laktamasen und wirktbakterizid aufein breitesSpektrumgrampositiverund gramnegativerErreger.

FolgendeErregersind beioralerGabevon Cefuroximaxetilals sensibelanzusehen:

GrampositiveAerobier:

StaphylococcusaureusundStaphylococcusepidermidis(einschließlichpenicillinase-produzierenderStämme,abernicht

methicillin-resistenteStämme),Streptococcuspyogenes(undanderebeta-hämolysierendeStreptokokken),Streptococcus

pneumoniae,StreptococcusGruppeB(Streptococcusagalactiae).

GramnegativeAerobier:

Escherichiacoli,Klebsiellaspp,Proteusmirabilis,Providenciaspp,Haemophilusinfluenzae(einschließlichampicillin-

resistenterStämme),Haemophilusparainfluenzae,Moraxella(Branhamella)catarrhalis,Neisseriagonorrhoeae

(einschließlich penicillinase-und nichtpenicillinase-produzierenderStämme).

Anaerobier:

GrampositiveundgramnegativeKokken(einschließlichPeptococcusundPeptostreptococcusspp),grampositiveBacilli

(einschließlich Clostridiumspp)und Propionibacteriumspp.

Spirochäten:

Borreliaburgdorferi.

FolgendeErregersind nach oralerGabevon Cefuroximaxetilals nichtempfindlich anzusehen:

Enterococcus(Streptococcus)faecalis,Morganellamorganii,indolpositiveProteusspecies(wiez.B.Proteusrettgeri,

Proteusvulgaris),Enterobacterspp,Citrobacterspp,Serratiaspp,Bacteroidesfragilis,Bacteroidesspecies,Clostridium

difficile,Pseudomonasspp,Campylobacterspp,Acinetobactercalcoaceticus,methicillin-resistenteStämmevon

Staphylokokken(Staphylococcusaureusund Staphylococcus epidermidis), Legionellaspp und Listeriamonocytogenes.

13.2ToxikologischeEigenschaften

AkuteToxizität

DieLD

beiderMausundbeiderRattebeträgtnachoralerGabemehrals6g/kgundnachsubcutanerVerabreichung

mehrals3g/kg,beiHundennachoralerVerabreichungmehrals3g/kg.Beijungen(10Tagealten)RattenwardieLD

>

3,6 g/kg.

ChronischeToxizität

NachsechsmonatigerAnwendungvonCefuroximaxetilbeiRatten(biszu1g/kg/Tag)undbeiHunden(biszu1,6

g/kg/Tag)wurdenkeinesignifikantenpathologischenVeränderungenbeobachtet.DiewiederholteGabeführtezueinigen,

geringausgeprägtenVeränderungenderBlutbestandteileundderBlutgerinnungbeiRattenundHunden:Eineleichte

VerminderungderLeukozytenbeiRatten(neutrophileGranulozyten,LymphozytenundMonozyten)traterwartungsgemäß

alsReaktionaufdieSchutzwirkungdesAntibiotikumsgegendiebeiRattenhäufigvorkommendenleichtenInfektionen

auf.DasleichteAbsinkenderErythrozytenzahlbeiHundenwarnichtprogressivundnachBeendigungderVerabreichung

ohneweiteresreversibel.EbensowarenauchdieverlängertenBlutgerinnungszeitenbeiRattenundHundennicht

progressiv und brachtenzu keinerZeitirgendwelcheklinischen HinweiseaufeineStörung derBlutgerinnung.

Reproduktionstoxikologie

Mai2002

Fachinformation

Zinnat 250mg/- 500mg

CefuroximaxetilzeigtekeineunerwünschtenWirkungeninFertilitäts-undPeri/PostnatalstudienbeiRatten.Auchinden

StudienzurembryonalenundfötalenToxizitätbeiRattenundMäusenistbeider65fachenderbeimMenschen

eingesetzten Dosis kein nachteiligerEffektfestgestelltworden.

ErfahrungenbeimMenschenliegen bishernichtvor.

Mutagenität

CefuroximaxetilzeigteinvitroundinvivobeidenüblichenTestsystemen(bakteriellerMutationstest,Gen-

Konversionstest,MikronukleusTestbeiderMaus,NachweisvonrezessivenLetalmutationenbeiDrosophila)keine

mutagenenWirkungen.WieandereBeta-LactamantibiotikahatteCefuroximaxetileinenleichtpositivenEffektinvitroim

zytogenetischenTestmitmenschlichen Lymphozyten.

Kanzerogenität

BeiCephalosporinengibteskeineAnhaltspunktefüreinkanzerogenesPotentialdieserArzneimittel.Deshalbundebenso

wegenderbegrenzten DauerderTherapiewurden keinespeziellenLangzeituntersuchungendurchgeführt.

13.3 Pharmakokinetik

NachoralerGabewirdCefuroximaxetilimGastrointestinaltraktresorbiertundraschinderintestinalenMukosaundim

BlutzumCefuroximhydrolysiert.

DieResorption istambesten, wenndieEinnahmenach denMahlzeiten erfolgt.

MaximaleSerumspiegeltretenca.2-3StundennachEinnahmenachMahlzeitenaufundbetragen2-3mg/lfüreine125

mg Dosis, 4-6 mg/lfüreine250 mg Dosis, 5-8 mg/lfüreine500 mgDosis und 9-14 mg/lfüreine1 g Dosis.

DieSerumeliminationshalbwertzeitliegtzwischen1-1,5 Stunden(Filmtabletten).

FürdieSuspensionen(TrockensaftundDosier-Briefe)liegtdieCefuroxim-Resorptionsquotegeringfügigniedrigeralsfür

ZinnatFilmtabletten.DieZeitspannezwischenderEinnahmevonCefuroximaxetilinsuspendierterFormunddem

AuftretenvonmaximalenSerumspiegelnistleichtverlängert.ImVergleichzudenFilmtablettenbefindensichdie

gemessenen Serumkonzentrationen aufeinemetwas niedrigerenNiveau.

JenachUntersuchungsmethodeliegtdieProteinbindung zwischen33 und 50 %.

CefuroximwirdnichtmetabolisiertundwirdinantibakteriellaktiverFormüberdieNierenausgeschieden.Eswirdtubulär

sezerniertund glomerulärfiltriert.

DurchProbenecidwirddieFlächeunterdermittlerenSerumkonzentrations-Zeitkurveum50%erhöht.Die

Cefuroximserumspiegelwerden durchDialyseherabgesetzt.

13.4 Bioverfügbarkeit

DieBioverfügbarkeitvon Cefuroximaxetilwird durchNahrungsaufnahmebeeinflusst.

BeiEinnahmekurznachdemEssenbeträgtdieBioverfügbarkeit50-60%,beiEinnahmeimnüchternenZustandliegtsie

bei30-40 %.

14. SonstigeHinweise

Schwangerschaftund Stillzeit

Mai2002

Fachinformation

Zinnat 250mg/- 500mg

TierexperimentellergebensichkeineHinweiseaufTeratogenitätoderEmbryotoxizität.DennochsollteZinnatwährendder

Gravidität, besonders im1.Trimenon,nurunterstrengerIndikationsstellungangewandtwerden.

Cefuroximgehtin dieMuttermilch überund solltedahernurmitVorsichtstillenden Mütternverabreichtwerden.

Behandlung der LymeBorrelioseimFrühstadium

Wenn mitZinnateineLymeBorreliosebehandeltwird, kann eineJarisch-HerxheimerReaktion (siehe6. Nebenwirkungen)

in FolgederbakterizidenWirkung von CefuroximaxetilaufBorreliaburgdorferiauftreten.

Patientensolltendaraufhingewiesenwerden,dassdieseinesehrhäufigauftretendeundgewöhnlichselbstlimitierende

FolgederantibiotischenTherapiederLymeBorrelioseist.

15. DauerderHaltbarkeit

Wiein denBezugsländernangegeben.

16. BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

Keine

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Zinnat250 mg/500 mg:

12 Filmtabletten

24 Filmtabletten

Anstaltspackungen

18. StandderInformation

Februar2000

19. NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

Eurim-PharmArzneimittelGmbH

AmGänslehen4 -6

83451 Piding

Tel.:08651/704-0

Mai2002

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