Zinkpaste LAW Paste zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zinkoxid
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH
ATC-Code:
D02AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
zinc oxide
Darreichungsform:
Paste zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Zinkoxid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000788.00.02

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ZINKPASTE LAW, 20 %

Wirkstoff: Zinkoxid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ist

ohne

Verschreibung

erhältlich.

Um

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg

zu

erzielen,

muss

Zinkpaste

LAW

jedoch

vorschriftsmäßig

angewendet

werden.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-

Wenn

eine

der

aufgeführten

Nebenwirkungen

Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

die

nicht

in

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Zinkpaste LAW und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Zinkpaste LAW beachten?

Wie ist Zinkpaste LAW anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zinkpaste LAW aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ZINKPASTE LAW UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Zinkpaste LAW ist ein Hautprotektivum.

Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Dermatosen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZINKPASTE LAW BEACHTEN?

Zinkpaste LAW darf nicht angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile von

Zinkpaste LAW sind.

Anwendung

großen

Hautarealen

sollen

nicht

mehr

20 %

Körperoberfläche behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zinkpaste LAW

Benutzung von Kondomen

Bei der Anwendung von Zinkpaste LAW im Genital- und Analbereich kann es wegen der

Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu

einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit

von Kondomen kommen.

Bei Anwendung von Zinkpaste LAW mit anderen Arzneimitteln

Zinkpaste

darf

nicht

anderen

lokal

anzuwendenden

Mitteln

derselben

Hautpartie gleichzeitig angewendet werden bzw. ist vor deren Anwendung vollständig zu

entfernen, da andere Arzneistoffe mit Zinkoxid unwirksame Verbindungen bilden können.

Bitte

informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Zinkpaste LAW zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zinkpaste

kann

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Einhaltung

Dosierungsanleitung

Schwangerschaft

angewendet

werden.

Doch

sollte

eine

großflächige Anwendung vermieden werden.

Stillzeit

Zinkpaste

kann

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Einhaltung

Dosierungsanleitung in der Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige

Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinkpaste LAW

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen

der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

WIE IST ZINKPASTE LAW ANZUWENDEN?

Wenden Sie Zinkpaste LAW immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zinkpaste

wird

einmal

mehrmals

täglich

betroffenen

Hautstellen

aufgetragen und gegebenenfalls mit Mull abgedeckt.

Hinweis:

Gewinde

Tubenöffnung

sind

nach

Gebrauch

Verschließen der Tube mit etwas Zellstoff von eventuellen Resten der Zinkpaste LAW zu

säubern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zinkpaste LAW Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach dem Auftragen auf stark entzündete Hautpartien kann ein leichtes Brennen auftreten.

Gelegentlich

können

Hautrötungen,

Austrocknungserscheinungen,

raue

Haut

akanthotische Hautveränderungen auftreten, die zum Absetzen der Therapie führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ZINKPASTE LAW AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Zinkpaste

nach

erstmaligen

Öffnen

Tube

angegebenen

Verfallsdatum haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Zinkpaste LAW enthält:

Der Wirkstoff ist: Zinkoxid.

1,0 g Paste enthält 200 mg Zinkoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, Talkum, dünnflüssiges Paraffin, Wollwachs

[kann

Butylhydroxytoluol

(Ph.Eur.)

enthalten],

mittelkettige

Triglyceride,

Glycerolmono-

stearat 40-55 %, gebleichtes Wachs.

Wie Zinkpaste LAW aussieht und Inhalt der Packung:

Nahezu weiße, weiche homogene Paste

Originalpackung zu 50 g Paste

Originalpackung zu 100 g Paste

Pharmazeutischer Unternehmer

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

Hersteller

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56

04328 Leipzig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Fachinformation

Zinkpaste LAW, 20 %

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Zinkpaste LAW

2. Qualitative und quantitative Zusammen-

setzung

Wirkstoff:

1 g Paste enthält 200 mg Zinkoxid.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Wollwachs (kann Butylhydroxytoluol

enthalten) (siehe Abschnitt 4.4).

vollständige Auflistung

der sonstigen

Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Paste

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zinkoxid

wirkt

abdeckend-protektiv

kretbindend bei akuten und subakuten Der-

matosen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einmal oder mehrmals täglich auftragen.

Zinkpaste LAW wird einmal bis mehrmals

täglich

betroffenen

Hautpartien

aufgetragen.

Abhängigkeit

Lokali-

sation und Notwendigkeit kann mit einem

Mullverband abgedeckt werden. Die Dauer

kann bis zur Abheilung fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Zinkpaste LAW darf nicht bei Überempfind-

lichkeit gegenüber Zink angewendet wer-

den.

Anwendung

großen

Haut-

arealen sollen nicht mehr als 20 % der Kör-

peroberfläche behandelt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

Wollwachs

kann

örtlich

begrenzte

Haut-

reaktionen

(z.B.

Kontaktdermatitis)

auslö-

sen.

Butylhydroxytoluol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis),

Reizungen

Augen

Schleim-

häute hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vor der Anwendung anderer Externa auf

dieselbe

Hautpartie

Zinkpaste

vollständig zu entfernen, da andere Arznei-

stoffe

Zinkoxid

unwirksame

Verbindungen bilden können.

Hinweis:

Anwendung

Zinkpaste LAW im Genital- und Analbereich

kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und

Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von

Kondomen

Latex

einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit

einer

Beeinträchtigung

Sicherheit

von Kondomen kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zinkpaste

kann

bestimmungs-

gemäßem

Gebrauch

Einhaltung

Dosierungsanleitung

Schwanger-

schaft

Stillzeit

angewendet

werden.

Doch sollte eine großflächige Anwendung

und eine Anwendung an der Brust stillender

Frauen vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß-

nahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Neben-

wirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit

Grundlage

der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Nach Auftragen auf stark entzündete Haut-

areale kann ein leichtes Brennen auftreten.

Gelegentlich

können

Hautrötungen,

Aus-

trocknungserscheinungen,

raue

Haut

akanthotische

Hautveränderungen

auftre-

ten, die zum Absetzen der Therapie führen.

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Überdosierung

Intoxikationen

sind

bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

Hautprotektivum

ATC-Code: D02AB01

Zinkoxid

reichert

sich

hohen

Zinkspiegeln mit pharmakologischem Effekt

Zink

hemmt

Enzym

Dipeptidylaminopeptidase-4,

welches

Aggregation

Fibrin

vermindert.

bedeutet, dass Zink die Bildung des Fibrin-

netzes fördert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zinkoxid

wird

nach

oraler

Applikation

Ratten, Katzen, Hunden und Menschen zu

Zinkchlorid ionisiert und aus dem oberen

Darmabschnitt resorbiert. Die Resorptions-

rate liegt bei 10 und 90 % der Dosis und

unterliegt

einem

Regelmechanismus,

Zinkmangel

eine

höhere,

ausgeglichener

Zinkbilanz

eine

geringere

Zinkaufnahme bedingt.

Oral oder parenteral als Oxid oder Salzform

zugeführte

Zinkionen

werden

beim

Men-

schen mit unterschiedlichen, von der Zink-

bilanz

abhängigen

Halbwertszeiten,

maximal 200 bis 500 Tage betragen kön-

nen, zu > 70 % über den Darm, u.a. über

Gallenflüssigkeit

Pankreas-

Sekret

ausgeschieden.

Schweiß

werden bis zu

1 mg Zinkionen/l, mit dem

Urin ca. 0,5 mg/Tag eliminiert. Bei Ratten

Meerschweinchen

penetriert

Zinkoxid

aus wässrigen Suspensionen rasch in die

intakte, geschorene Haut.

Die transdermale Resorptionsquote wurde

bei Ratten mit 0,13 - 0,51 % pro cm

Stunde bestimmt.

Untersuchungen an männlichen und weibli-

chen Probanden ergaben eine rasche Pe-

netration von Zinkoxid aus wässriger Schüt-

telmixtur und einer Paste durch die intakte

Haut bis zum Corium. Die Zink

-Konzen-

trationen

Hornschicht,

Epidermis

Corium

lagen

28–1753 %

Durch-

schnitt

140–190 %-

höher

entsprechenden Zonen unbehandelter Haut.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten, basierend auf präklinischen Studien

akuten

chronischen

Toxizität,

Genotoxizität

kanzerogenen

Potential,

geben

keinen

Hinweis

spezielle Gefahren für den Menschen.

Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei

Maus und Hamster sind für Zinksalze bei

der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes

Vaselin,

Talkum,

dünnflüssiges

Paraffin,

Wollwachs

[kann

Butylhydroxy-

toluol

(Ph.Eur.)

enthalten],

mittelkettige

Fachinformation

Zinkpaste LAW, 20 %

Triglyceride, Glycerolmonostearat 40-55 %,

gebleichtes Wachs.

6.2 Inkompatibilitäten

Arzneistoffe,

Zinkoxid

unlösliche

oder unwirksame Verbindungen bilden (z.B.

8-Chinolinolsulfat,

Dithranol,

Salicylsäure)

dürfen

nicht

gleichen

Zeit

topisch

angewendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Zinkpaste LAW ist nach dem erstmaligen

Öffnen

Tube

angegebenen

Verfallsdatum haltbar.

6.4 Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewah-

rung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tube

Originalpackung mit 50 g Paste

Originalpackung mit 100 g Paste

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine.

7.

Inhaber der Zulassung

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

8.

Zulassungsnummer

3000788.00.02

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

31.01.2005

10. Stand der Information

November 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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