Zinkit 3 Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zinksulfat-Heptahydrat
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A12CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Zinc sulfate heptahydrate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Zinksulfat-Heptahydrat 13.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8207.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zinkit

®

3 Brausetabletten

Wirkstoff: Zinksulfat 7 H

O 13,2 mg entsprechend Zink 3 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zinkit

®

3 Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Zinkit

®

3 Brausetabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zinkit

®

3 Brausetabletten beachten?

Wie ist Zinkit

®

3 Brausetabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zinkit

®

3 Brausetabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST

ZINKIT

®

3 BRAUSETABLETTEN

UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Zinkit

®

3 Brausetabletten ist ein Zinkpräparat

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie

ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINKIT

®

3

BRAUSETABLETTEN BEACHTEN?

Zinkit

3 Brausetabletten darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zinksulfat oder einen der sonstigen

Bestandteile von Zinkit

®

3 Brausetabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zinkit

®

3 Brausetabletten ist erforderlich:

Es müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Bei Einnahme von Zinkit

®

3 Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zinkit

®

3

Brausetabletten?

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercap-

tobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die

Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen

kann die Resorption von Zink reduziert werden.

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Hohe Zinkmengen können

die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen

(z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme

von Zink und der genannten Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 3

Stunden eingehalten werden.

Bei Einnahme von Zinkit

®

3 Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hülsen-

früchte, Nüsse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaf-

fee die Resorption von Zink beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden von Zinkit

®

3 Brausetabletten beeinflußt?

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem

Zinkmangel eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise dafür, daß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschi-

nen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt eine Beeinträchtigung stattfindet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinkit

®

3 Brausetabletten

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Zinkit

®

3 Brausetabletten erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ZINKIT

®

3 BRAUSETABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zinkit

®

3 Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage oder den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-4 mal täglich 1 Brausetablette in Wasser aufgelöst einnehmen (entsprechend 9-12

mg Zink).

Art der Anwendung

Die Brausetabletten sollen nüchtern, mit deutlichem zeitlichen Abstand vor einer

Mahlzeit in Wasser aufgelöst eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Zinkit

®

3 Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Zinkit

®

3 Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierung treten Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen auf. Es ist für eine rasche Entleerung des Magens

zu sorgen, Milch kann reichlich gegeben werden. Sollten die Symptome nicht nach-

lassen, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zinkit

®

3 Brausetabletten vergessen haben:

Die Einnahme sollte gemäß der Dosierungsanleitung fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Zinkit

®

3 Brausetabletten abbrechen:

Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung sind keine beson-

deren Maßnahmen erforderlich. Um den therapeutischen Erfolg jedoch zu

gewährleisten, sollten Sie Ihren Arzt fragen, wenn Sie die Behandlung unterbrechen

oder vorzeitig beenden wollen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zinkit

3 Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm- Erkrankungen

Sehr selten kann es unter Zinkit

®

3 Brausetabletten zu Beschwerden im Magen-

Darm-Bereich kommen, z.B. in Form von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall und Magenreizungen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der

Behandlung auf und sind häufiger, wenn das Präparat auf nüchternen Magen ein-

genommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten.

In diesen Fällen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen,

aber möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter dem

Abschnitt Einnahme mit Nahrungsmitteln).

Zink kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5.

WIE IST ZINKIT

®

3 BRAUSETABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf äußeren Umhüllung und dem Röhrchen

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Röhrchen stets fest verschließen und trocken lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Zinkit

®

3 Brausetabletten enthält:

Der Wirkstoff ist :

1 Brausetablette enthält:

Zinksulfat7H

O 13,2 mg

(entsprechend 3 mg, 0,05 mmol bzw. 0,10 mval Zink)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol, Natriumcyclamat, Passionsfrucht-

Aroma, Saccharin-Natrium

Wie Zinkit

®

3 Brausetabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Packungen mit 20 Brausetabletten (N1), 40 Brausetabletten (N2) als Bündelpackung

(2x20 Brausetabletten), 100 Brausetabletten (N3) als Bündelpackung (5x20

Brausetabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/ 620 4-0

Fax: 07031/ 620 4-31

e-mail:info@woerwagpharma.de

Hersteller

Krüger GmbH & Co., K.G.

Instant-Werk

Senefelderstr. 44

51469 Bergisch Gladbach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.

Zur Information unserer Patienten:

Zink ist ein wichtiges Spurenelement, das dem Organismus von außen zugeführt

werden muß, da es unser Körper nicht selbst herstellen kann. Zink ist nach Eisen das

zweithäufigste Spurenelement im menschlichen Organismus. Jede unserer Kör-

perzellen enthält Zink. Es findet sich dort als Bestandteil von Proteinen und Nuklein-

säuren und Hormonen. Darüber hinaus ist es in vielen Biokatalysatoren (Enzymen)

vertreten und ist somit an zahlreichen zentralen Stoffwechselschritten beteiligt.

Wichtige Körperfunktionen, die ohne Zink nicht, bzw. nicht ordnungsgemäß ablaufen

können, betreffen unter anderem Zellteilung und Wachstum sowie die Immunabwehr

unseres Körpers.

Ein Mangel an Zink kann durch eine unzureichende Zufuhr oder auch durch

Fehlernährung, wie unausgewogene Fastenkuren verursacht werden. Zinkmangeler-

scheinungen können auch begründet sein durch eine gestörte Zinkaufnahme (z.B.

bei Darmerkrankungen) oder eine vermehrte Zinkausscheidung.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Zinkit

®

3/ 10/ 20 Brausetabletten

Wirkstoff: Zinksulfat · 7 H

O 13,2 mg entsprechend Zink 3 mg

bzw. 44 mg entsprechend Zink 10 mg

bzw. 88 mg entsprechend Zink 20 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette Zinkit

®

3 enthält:

Wirkstoff: 13,2 mg Zinksulfat · 7 H

(entsprechend 3 mg, 0,05 mmol bzw. 0,10 mval Zink)

1 Brausetablette Zinkit

®

10 enthält:

Wirkstoff: 44 mg Zinksulfat · 7 H

(entsprechend 10 mg, 0,15 mmol bzw. 0,30 mval Zink)

1 Brausetablette Zinkit

®

20 enthält:

Wirkstoff: 88 mg Zinksulfat · 7 H

(entsprechend 20 mg, 0,31 mmol bzw. 0,62 mval Zink)

Sonstige Bestandteile: Sorbitol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Brausetabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

klinisch

gesicherten

Zinkmangelzuständen,

sofern

ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zinkit

®

3 Brausetabletten:

Soweit nicht anders verordnet, soll 3-4 mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 9 - 12

mg Zink) in Wasser aufgelöst eingenommen werden.

Zinkit

®

10 Brausetabletten:

Soweit nicht anders verordnet, soll 1-2 mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 10 - 20

mg Zink) in Wasser aufgelöst eingenommen werden.

Zinkit

®

20 Brausetabletten:

Soweit nicht anders verordnet 1 mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 20 mg Zink) in

Wasser aufgelöst einnehmen.

Seite: 1 von 6

Die Brausetabletten sollen nüchtern, mit deutlichem zeitlichen Abstand vor einer Mahlzeit in

Wasser aufgelöst eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg. Bei längerfristiger An-

wendung von Zink, sollten Zink- als auch Kupferspiegel labordiagnostisch im Blut

überwacht werden.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Zinkit

®

Brausetabletten nicht ein-

nehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobern-

steinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption

reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann

die Resorption von Zink reduziert werden.

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Hohe Zinkmengen können die Auf-

nahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z. B.

Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und

der genannten Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten

werden.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte,

Nüsse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorp-

tion von Zink beeinträchtigt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem Zinkmangel

eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zinkit

®

Brausetabletten

einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

4.8

Nebenwirkungen

Seite: 2 von 6

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr selten kann es unter Zinkit

®

Brausetabletten

zu gastrointestinalen Beschwerden in

Form von abdominalen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe und Magenreizsymp-

tomen kommen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und

sind häufiger, wenn das Präparat auf nüchternen Magen eingenommen wird, als bei Ein-

nahme zu den Mahlzeiten. In diesen Fällen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den

Mahlzeiten erfolgen, aber möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln

(siehe unter Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)

Zink kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen (siehe auch unter Ab-

schnitt 4.5 Wechselwirkungen).

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung treten Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Übelkeit und Erbrechen auf.

Angesichts des geringen Zinkgehaltes der Arzneimittel sind Vergiftungen nahezu aus-

geschlossen. In anderem Zusammenhang beobachtete Zinkintoxikationen weisen als

Symptome Erbrechen, Schwindel, abdominale Schmerzen, Lethargie, unkoordinierte

Mundbewegungen, Fieber und Anämie (letzte bei chronischer Vergiftung) auf.

Notfallmaßnahmen:

Es ist für eine rasche Entleerung des Magens zu sorgen, Milch

kann reichlich gegeben werden.

Gegenmittel:

Die orale Gabe von D-Penicillamin hat sich bewährt. Ferner sind der

Wasser- und der Elektrolythaushalt zu überprüfen und gegebenenfalls zu korrigieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zinkpräparat

ATC-Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement, das als Bestandteil mehrerer Enzyme wichtige

Funktionen im Stoffwechsel erfüllt. Als Beispiel seien die Carboxypeptidase und die Car-

boanhydrase erwähnt, in denen Zink Bestandteil der aktiven Zentren und durch andere El-

emente nicht ersetzbar ist.

Es ist eine Reihe von Symptomen bekannt geworden, die durch einen Zinkmangel her-

vorgerufen werden. Die hier vorliegenden Arzneimittel dienen zur Behebung von Zinkman-

gelzuständen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Seite: 3 von 6

Aus dem Darm werden etwa 10 bis 40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert.

Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist

jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost

die Resorption, während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende

Phytinsäure die Zinkaufnahme durch Bildung schwerlöslicher und schlecht resorbierbarer

Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium

oder Eisen gehemmt werden. Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die

renale Elimination ist gering (0,3 bis 0,6 mg täglich). Die Zinkkonzentration in den

Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40% in der Leber und

nimmt in fünf Tagen auf 25% ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone, beein-

flussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Met-

allothionein gebunden. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen,

Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Zinksulfat geht parallel zu seinen korrosiven Effekten auf die Ma-

genschleimhaut, welche bei sehr hohen Dosen (mehrere Hundert Milligramm Zinksulfat)

gelegentlich beschrieben sind. Sehr hohe Zinksulfat-Dosen (0,6 - 2 g) rufen unmittelbar

nach Einnahme aufgrund der korrosiven Wirkung Übelkeit und Erbrechen hervor, begleitet

von einem brennenden Gefühl in Speiseröhre und Magen. Koliken und blutiger Durchfall

können die Folge sein, verbunden mit Krampfanfällen, Hypotonie und komatösen Zustän-

den. Bereits wenige Gramm Zinksulfat können unter Umständen zum Tod führen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Arzneimittel sind Vergiftungserscheinungen ab-

solut

auszuschließen.

Selbst

10-facher

Überdosierung

Einzeldosis

Nüchterngabe ist schlimmstenfalls mit Übelkeit zu rechnen.

b) Chronische Toxizität

Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierspezies nach sehr hohen

Dosen und beim Menschen nach chronischer Inhalation hervorgerufen. In therapeutischen

Dosen nach peroraler Zufuhr wurden keine toxischen Wirkungen von Zink beobachtet.

c) Kanzerogenität

Die Entwicklung von Hodenteratomen durch repetitive Injektionen von Zinkchlorid bzw.

Zinksulfat und Zinknitrat bei Vögeln und Nagern ist seit den Zwanziger Jahren bekannt und

mehrfach untersucht. Durch Injektion von Zinkmetallstaub in Trachea und Pleura wurden

Retikularsarkome der Lunge und Seminome des Hodens erzeugt. Die Tumorinduktion war

jedoch immer lokal an die Injektionsstelle gebunden. Andere Applikationsrouten, wie z. B.

die s.c.-Injektion von Zinkacetat, die i.m.-Injektion von metallischem Zinkstaub oder die

langfristige Gabe von Zinksulfat über das Trinkwasser wirkten nicht tumorigen. Die kanze-

rogene Aktivität von Zink ist daher offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen

Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit an-

schließendem, evtl. überschiessenden regenerativen Prozessen führt.

d) Mutagenität

Zinkverbindungen wurden bisher nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen unter-

sucht. Bisherige Testergebnisse ergeben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene

Wirkung in therapeutischen Dosierungen.

e) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität am Menschen liegen nicht vor. Hohe Dosen

Zink haben bei Mäusen und Hamstern Fehlbildungen des Skeletts ausgelöst. Eine

Gefährdung der Frucht durch therapeutische Dosen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Seite: 4 von 6

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol, Natriumcyclamat, Passionsfrucht-

Aroma, Saccharin-Natrium

6.2

Inkompatibilitäten

Zinksulfat ist inkompatibel mit Blei-, Calcium- und Strontiumsalzen, Borax, Alkalicarbonaten

und -hydroxiden, Silberverbindungen und Tanninen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Zinkit

®

3 Brausetabletten,

Zinkit

®

10 Brausetabletten,

Zinkit

®

20 Brausetabletten:

Das Arzneimittel ist 5 Jahre haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Röhrchen stets fest verschließen und trocken lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

20 Brausetabletten (N1) Originalpackung

40 Brausetabletten (N2) als Bündelpackung (2x20 Brausetabletten)

100 Brausetabletten (N3) als Bündelpackung (5x20 Brausetabletten)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/ 620 4-0

Fax: 07031/ 620 4-31

e-mail: info@woerwagpharma.de

8.

Zulassungsnummern

Zinkit

®

3 Brausetabletten: 8207.00.00

Zinkit

®

10 Brausetabletten: 8207.01.00

Zinkit

®

20 Brausetabletten: 8207.02.00

9.

Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung

10.Mai 2001

10.

Stand der Information

Seite: 5 von 6

Oktober 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Seite: 6 von 6

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