Zinkit 10 Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zinksulfat-Heptahydrat
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A12CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Zinc sulfate heptahydrate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Zinksulfat-Heptahydrat 44.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8207.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zinkit

®

10 Brausetabletten

Wirkstoff: Zinksulfat 7 H

O 44 mg entsprechend Zink 10 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

-Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Zinkit

®

10 Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zinkit

®

10 Brausetabletten beachten?

Wie sind Zinkit

®

10 Brausetabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Zinkit

®

10 Brausetabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND

ZINKIT

®

10 BRAUSETABLETTEN

UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Zinkit

®

10 Brausetabletten sind ein Zinkpräparat.

Anwendungsgebiete

Behandlung

klinisch

gesicherten

Zinkmangelzuständen,

sofern

ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINKIT

®

10

BRAUSETABLETTEN BEACHTEN?

Zinkit

®

10 Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Zinksulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zinkit

Brausetabletten einnehmen.

Es müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Einnahme von Zinkit

®

10 Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercap-

tobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die

Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen

kann die Resorption von Zink reduziert werden.

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Hohe Zinkmengen können

die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen

(z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme

von Zink und der genannten Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 3

Stunden eingehalten werden.

Welche anderen Arzneimittel werden von Zinkit

®

10 Brausetabletten

beeinflusst?

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen.

Einnahme von Zinkit

®

10 Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hülsenfrüch-

te, Nüsse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee

die Resorption von Zink beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arzneimittel

darf

während

Schwangerschaft

nachgewiesenem

Zinkmangel eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise dafür, dass im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit

Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt eine Beeinträchtigung stattfindet.

Zinkit

®

10 Brausetabletten enthalten Sorbitol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 419 mg Sorbitol pro Brausetablette. Dies entspricht einer

Tagesdosis von 419 bis 838 mg Sorbitol.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr

Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat,

dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben

oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) –eine seltene

angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann –

festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält 463 mg Natrium pro Brausetablette.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittel enthält 926 mg Natrium

(Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 47 % der für einen Er-

wachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum

1 oder mehr Brausetabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine koch-

salzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3.

WIE SIND ZINKIT

®

10 BRAUSETABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be-

schrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1-2-mal täglich 1 Brausetablette in Wasser aufgelöst einnehmen (entsprechend 10-

20 mg Zink).

Art der Anwendung

Die Brausetabletten sollen nüchtern, mit deutlichem zeitlichen Abstand vor einer

Mahlzeit in Wasser aufgelöst eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Zinkit

®

10 Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Zinkit

®

10 Brausetabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Überdosierung

treten

Metallgeschmack

Zunge,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen auf. Es ist für eine rasche Entleerung des Magens

sorgen,

Milch

kann

reichlich

gegeben

werden.

Sollten

Symptome

nicht

nachlassen, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zinkit

®

10 Brausetabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Die Einnahme sollte gemäß der Dosierungsanleitung fortgesetzt

werden.

Wenn Sie die Einnahme von Zinkit

®

10 Brausetabletten abbrechen

vorzeitiger

Unterbrechung

oder

Beendigung

Behandlung

sind

keine

besonderen Maßnahmen erforderlich. Um den therapeutischen Erfolg jedoch zu

gewährleisten, sollten Sie Ihren Arzt fragen, wenn Sie die Behandlung unterbrechen

oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten kann es unter Zinkit

®

10 Brausetabletten zu Beschwerden im Magen-

Darm-Bereich kommen, z.B. in Form von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall und Magenreizungen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der

Behandlung auf und sind häufiger, wenn das Präparat auf nüchternen Magen einge-

nommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten.

In diesen Fällen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen,

aber möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter dem

Abschnitt Einnahme mit Nahrungsmitteln).

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Zink kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND ZINKIT

®

10 BRAUSETABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Röhrchen stets fest verschließen und trocken lagern.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zinkit

®

10 Brausetabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Zinksulfat · 7 H

1 Brausetablette enthält: Zinksulfat 7H

O 44 mg

(entsprechend 10 mg, 0,15 mmol bzw. 0,30 mval Zink)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol, Natriumcyclamat, Passionsfrucht-

Aroma, Saccharin-Natrium

Wie Zinkit

®

10 Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Brausetabletten.

Packungen mit 20 Brausetabletten (N1), 40 Brausetabletten (N2) als Bündelpackung

(2x20

Brausetabletten),

Brausetabletten

(N3)

Bündelpackung

(5x20

Brausetabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/ 620 4-0

Fax: 07031/ 620 4-31

e-mail:info@woerwagpharma.com

Hersteller

Dr. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG

Senefelderstraße 44

51469 Bergisch Gladbach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Zur Information unserer Patienten:

Zink ist ein wichtiges Spurenelement, das dem Organismus von außen zugeführt

werden muss, da es unser Körper nicht selbst herstellen kann. Zink ist nach Eisen

zweithäufigste

Spurenelement

menschlichen

Organismus.

Jede

unserer

Körperzellen enthält Zink. Es findet sich dort als Bestandteil von Proteinen und

Nukleinsäuren und Hormonen. Darüber hinaus ist es in vielen Biokatalysatoren

(Enzymen) vertreten und ist somit an zahlreichen zentralen Stoffwechselschritten

beteiligt. Wichtige Körperfunktionen, die ohne Zink nicht, bzw. nicht ordnungsgemäß

ablaufen können, betreffen unter anderem Zellteilung und Wachstum sowie die

Immunabwehr unseres Körpers.

Mangel

Zink

kann

durch

eine

unzureichende

Zufuhr

oder

auch

durch

Fehlernährung,

unausgewogene

Fastenkuren

verursacht

werden.

Zinkmangelerscheinungen

können

auch

begründet

sein

durch

eine

gestörte

Zinkaufnahme (z.B. bei Darmerkrankungen) oder eine vermehrte Zinkausscheidung.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Zinkit

®

10 Brausetabletten

Wirkstoff: Zinksulfat · 7 H

O 44 mg entsprechend Zink 10 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette Zinkit

®

10 enthält:

Wirkstoff: 44 mg Zinksulfat · 7 H

(entsprechend 10 mg, 0,15 mmol bzw. 0,30 mval Zink)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol, Natriumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Brausetabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

klinisch

gesicherten

Zinkmangelzuständen,

sofern

ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, soll 1-2 mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 10 - 20

mg Zink) in Wasser aufgelöst eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten sollen nüchtern, mit deutlichem zeitlichen Abstand vor einer Mahlzeit

in Wasser aufgelöst eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg. Bei längerfristiger

Anwendung von Zink, sollten Zink- als auch Kupferspiegel labordiagnostisch im Blut

überwacht werden.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 419 mg Sorbitol pro Brausetablette. Dies entspricht einer

Tagesdosis von 419 bis 838 mg Sorbitol.

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 463 mg Natrium pro Dosis, entsprechend etwa 24 % der von

der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht etwa 47 % der von

der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Der Natriumgehalt in Zinkit

®

10 Brausetabletten wird als hoch eingestuft. Dies ist zu be-

rücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS),

Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die

Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann

die Resorption von Zink reduziert werden.

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Hohe Zinkmengen können die

Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z. B.

Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und

der genannten Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten

werden.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte,

Nüsse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die

Resorption von Zink beeinträchtigt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem Zinkmangel

eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zinkit

®

10 Brausetabletten

einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr selten kann es unter Zinkit

®

10 Brausetabletten

zu gastrointestinalen Beschwerden

in Form von abdominalen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe und

Magenreizsymptomen kommen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der

Behandlung auf und sind häufiger, wenn das Präparat auf nüchternen Magen

eingenommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten. In diesen Fällen sollte die

Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber möglichst nicht zusammen

mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln)

Zink kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen (siehe auch unter

Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung treten Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Übelkeit und Erbrechen auf.

Angesichts

geringen

Zinkgehaltes

Arzneimittel

sind

Vergiftungen

nahezu

ausgeschlossen. In anderem Zusammenhang beobachtete Zinkintoxikationen weisen als

Symptome

Erbrechen,

Schwindel,

abdominale

Schmerzen,

Lethargie,

unkoordinierte

Mundbewegungen, Fieber und Anämie (letzte bei chronischer Vergiftung) auf.

Notfallmaßnahmen:

Es ist für eine rasche Entleerung des Magens zu sorgen, Milch

kann reichlich gegeben werden.

Gegenmittel:

Die orale Gabe von D-Penicillamin hat sich bewährt. Ferner sind der

Wasser- und der Elektrolythaushalt zu überprüfen und gegebenenfalls zu korrigieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zinkpräparat

ATC-Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement, das als Bestandteil mehrerer Enzyme wichtige

Funktionen

Stoffwechsel

erfüllt.

Beispiel

seien die Carboxypeptidase und die

Carboanhydrase erwähnt, in denen Zink Bestandteil der aktiven Zentren und durch andere

Elemente nicht ersetzbar ist.

eine

Reihe

Symptomen

bekannt

geworden,

durch

einen

Zinkmangel

hervorgerufen

werden.

hier

vorliegenden

Arzneimittel

dienen

Behebung

Zinkmangelzuständen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10 bis 40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert.

Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist

jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost

die Resorption, während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende

Phytinsäure die Zinkaufnahme durch Bildung schwerlöslicher und schlecht resorbierbarer

Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium

oder Eisen gehemmt werden. Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die

renale

Elimination

gering

(0,3

täglich).

Zinkkonzentration

Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40% in der Leber und

nimmt

fünf

Tagen

Eine

Reihe

Faktoren,

besonders

Hormone,

beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an

Metallothionein

gebunden.

höchsten

Konzentrationen

Zink

befinden

sich

Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Zinksulfat geht parallel zu seinen korrosiven Effekten auf die

Magenschleimhaut, welche bei sehr hohen Dosen (mehrere Hundert Milligramm Zinksulfat)

gelegentlich beschrieben sind. Sehr hohe Zinksulfat-Dosen (0,6 - 2 g) rufen unmittelbar

nach Einnahme aufgrund der korrosiven Wirkung Übelkeit und Erbrechen hervor, begleitet

von einem brennenden Gefühl in Speiseröhre und Magen. Koliken und blutiger Durchfall

können

Folge

sein,

verbunden

Krampfanfällen,

Hypotonie

komatösen

Zuständen. Bereits wenige Gramm Zinksulfat können unter Umständen zum Tod führen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Arzneimittel sind Vergiftungserscheinungen

absolut

auszuschließen.

Selbst

10-facher

Überdosierung

Einzeldosis

Nüchterngabe ist schlimmstenfalls mit Übelkeit zu rechnen.

b) Chronische Toxizität

Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierspezies nach sehr hohen

Dosen und beim Menschen nach chronischer Inhalation hervorgerufen. In therapeutischen

Dosen nach peroraler Zufuhr wurden keine toxischen Wirkungen von Zink beobachtet.

c) Kanzerogenität

Die Entwicklung von Hodenteratomen durch repetitive Injektionen von Zinkchlorid bzw.

Zinksulfat und Zinknitrat bei Vögeln und Nagern ist seit den Zwanziger Jahren bekannt und

mehrfach untersucht. Durch Injektion von Zinkmetallstaub in Trachea und Pleura wurden

Retikularsarkome der Lunge und Seminome des Hodens erzeugt. Die Tumorinduktion war

jedoch immer lokal an die Injektionsstelle gebunden. Andere Applikationsrouten, wie z. B.

die s.c.-Injektion von Zinkacetat, die i.m.-Injektion von metallischem Zinkstaub oder die

langfristige

Gabe

Zinksulfat

über

Trinkwasser

wirkten

nicht

tumorigen.

kanzerogene Aktivität von Zink ist daher offensichtlich an die Erzeugung einer hohen

lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit

anschließendem, evtl. überschiessenden regenerativen Prozessen führt.

d) Mutagenität

Zinkverbindungen

wurden

bisher

unzureichend

bezüglich

mutagener

Wirkungen

untersucht.

Bisherige

Testergebnisse

ergeben

keine

relevanten

Hinweise

eine

mutagene Wirkung in therapeutischen Dosierungen.

e) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität am Menschen liegen nicht vor. Hohe Dosen

Zink

haben

Mäusen

Hamstern

Fehlbildungen

Skeletts

ausgelöst.

Eine

Gefährdung der Frucht durch therapeutische Dosen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure,

Natriumhydrogencarbonat,

Sorbitol,

Natriumcyclamat,

Passionsfrucht-

Aroma, Saccharin-Natrium

6.2

Inkompatibilitäten

Zinksulfat ist inkompatibel mit Blei-, Calcium- und Strontiumsalzen, Borax, Alkalicarbonaten

und -hydroxiden, Silberverbindungen und Tanninen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist 5 Jahre haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Röhrchen stets fest verschließen und trocken lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

20 Brausetabletten (N1) Originalpackung

40 Brausetabletten (N2) als Bündelpackung (2x20 Brausetabletten)

100 Brausetabletten (N3) als Bündelpackung (5x20 Brausetabletten)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/ 620 4-0

Fax: 07031/ 620 4-31

e-mail: info@woerwagpharma.com

8.

Zulassungsnummer

8207.01.00

9.

Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung

10.Mai 2001

10.

Stand der Information

Oktober 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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