Zinkit 10 überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zinksulfat-Heptahydrat
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A12CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Zinc sulfate heptahydrate
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Zinksulfat-Heptahydrat 44.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8204.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zinkit

®

10

Wirkstoff: Zinksulfat 7 H

O 44 mg, entsprechend Zink 10 mg

überzogene Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informa-

tionen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist

Zinkit

®

10

und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Zinkit

®

10

beachten?

3.

Wie ist

Zinkit

®

10

einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist

Zinkit

®

10

aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ZINKIT

®

10 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zinkit

®

10

ist ein Zinkpräparat

Anwendungsgebiet

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie

ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINKIT

®

10

BEACHTEN?

Zinkit

®

10

darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Zinksulfat 7 H

O oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zinkit

20 einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Glucose und Sorbiol. Bitte nehmen Sie Zinkit

®

10 daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Anwendung von

Zinkit

®

10

mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimit-

tel anzuwenden.

Dies gilt auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercap-

tobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die

Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen

kann die Resorption von Zink reduziert werden.

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Hohe Zinkmengen können

die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen

(z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme

von Zink und der genannten Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 3

Stunden eingehalten werden.

Einnahme von

Zinkit

®

10

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hülsen-

früchte, Nüsse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaf-

fee die Resorption von Zink beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem

Zinkmangel eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise dafür, dass im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit

Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt eine Beeinträchtigung stattfindet.

Zinkit

®

10 enthält Lactose, Glucose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Zinkit

®

10 daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Der Hilfsstoff Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und

Durchfall hervorrufen.

3.

WIE IST ZINKIT

®

10 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Ab-

sprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1-2 mal täglich 1 überzogene Tablette einnehmen (entsprechend 10-20 mg Zink).

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten sollen nüchtern, mit deutlichem zeitlichem Abstand vor

einer Mahlzeit mit reichlich Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Zinkit

10 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge

Zinkit

®

10

eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierung treten Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen auf. Es ist für eine rasche Entleerung des Magens

zu sorgen, Milch kann reichlich gegeben werden. Sollten die Symptome nicht

nachlassen, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zinkit

®

10 vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Die Einnahme sollte gemäß der Dosierungsanleitung fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Zinkit

®

10 abbrechen:

Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung sind keine

besonderen Maßnahmen erforderlich. Um den therapeutischen Erfolg jedoch zu

gewährleisten, sollten Sie Ihren Arzt fragen, wenn Sie die Behandlung unterbrechen

oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) kann es unter Zinkit® 10 zu

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich kommen, z.B. in Form von Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Magenreizungen. Diese Beschwerden treten vor

allem zu Beginn der Behandlung auf und sind häufiger, wenn das Präparat auf

nüchternen Magen eingenommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten.

In diesen Fällen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen,

aber möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter dem

Abschnitt Einnahme mit Nahrungsmitteln).

Zink kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-

tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ZINKIT

®

10 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was

Zinkit

®

10

enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 überzogene Tablette enthält Zinksulfat 7 H

O 44 mg

(entsprechend 10 mg, 0,15 mmol bzw. 0,30 mval Zink)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Sorbitol, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat, Saccharose, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Montang-

lycolwachs, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Maisstärke, Carmellose-Natrium,

Glucosesirup, Calciumcarbonat, Weißer Ton, Arabisches Gummi, Titandioxid (E 171),

Stearinsäure, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose

- glutenfrei, enthält Lactose -

Wie

Zinkit

®

10

aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, überzogene Tabletten

Orginalpackungen mit 20 Dragees , 50 Dragees und 100 überzogenen Tabletten .

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0; Fax.: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013

Zur Information unserer Patienten

Zink ist ein wichtiges Spurenelement, das dem Organismus von außen zugeführt

werden muss, da es unser Körper nicht selbst herstellen kann. Zink ist nach Eisen

das zweithäufigste Spurenelement im menschlichen Organismus. Jede unserer Kör-

perzellen enthält Zink. Es findet sich dort als Bestandteil von Proteinen und Nuklein-

säuren und Hormonen. Darüber hinaus ist es in vielen Biokatalysatoren (Enzymen)

vertreten und ist somit an zahlreichen zentralen Stoffwechselschritten beteiligt.

Wichtige Körperfunktionen, die ohne Zink nicht, bzw. nicht ordnungsgemäß ablaufen

können, betreffen unter anderem Zellteilung und Wachstum sowie die Immunabwehr

unseres Körpers.

Ein Mangel an Zink kann durch eine unzureichende Zufuhr oder auch durch

Fehlernährung, wie unausgewogene Fastenkuren verursacht werden. Zinkmangeler-

scheinungen können auch begründet sein durch eine gestörte Zinkaufnahme (z.B.

bei Darmerkrankungen) oder eine vermehrte Zinkausscheidung.

Wenn Sie mehr über Zink wissen wollen, dann fordern Sie die Informationsbroschüre

„Achtung Zinkmangel!“ an.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Zinkit

®

10

Wirkstoff: 44 mg Zinksulfat · 7 H

O entsprechend 10 mg Zink

Überzogene Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette Zinkit

®

10 enthält:

Wirkstoff: 44 mg Zinksulfat · 7 H

(entsprechend 10 mg, 0,15 mmol bzw. 0,30 mval Zink)

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Sorbitol, Glucose, Macrogolglycerolhydroxystearat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht

behoben werden können.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1-2 mal täglich 1 überzogene Tablette (entsprechend 10-20 mg Zink).

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten sollen nüchtern, mit deutlichem zeitlichem Abstand vor einer Mahlzeit, mit

reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg. Bei längerfristiger Anwendung von

Zink sollten sowohl Zink als auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Zinkit

10 nicht einnehmen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure

(DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die

Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann die

Resorption von Zink reduziert werden.

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Hohe Zinkmengen können die Aufnahme und

Speicherung von Eisen reduzieren.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z. B. Norfloxacin,

Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und der genannten

Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) reduzieren

die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von Zink beeinträchtigt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem Zinkmangel eingenommen

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zinkit

10 einen Einfluss auf das Fahr- und Konzentrationsvermögen

hat.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr selten kann es unter Zinkit® 10 zu gastrointestinalen Beschwerden in Form von abdominalen

Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe und Magenreizsymptomen kommen. Diese Beschwerden

treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und sind häufiger, wenn das Präparat auf nüchternen

Magen eingenommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten. In diesen Fällen sollte die Einnahme

ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen

Nahrungsmitteln (siehe unter Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Zink kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen (siehe auch unter Abschnitt 4.5

Wechselwirkungen).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale

Meldesystem* anzuzeigen:

*DE:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung treten Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen auf.

Angesichts des geringen Zinkgehaltes der Arzneimittel sind Vergiftungen nahezu ausgeschlossen. In

anderem Zusammenhang beobachtete Zinkintoxikationen weisen als Symptome Erbrechen, Schwindel,

abdominale Schmerzen, Lethargie, unkoordinierte Mundbewegungen, Fieber und Anämie (letzte bei

chronischer Vergiftung) auf.

Notfallmaßnahmen:

Es ist für eine rasche Entleerung des Magens zu sorgen, Milch kann reichlich

gegeben werden.

Gegenmittel:

Die orale Gabe von D-Penicillamin hat sich bewährt. Ferner sind der Wasser- und

der Elektrolythaushalt zu überprüfen und gegebenenfalls zu korrigieren.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zinkpräparat

ATC-Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement, das als Bestandteil mehrerer Enzyme wichtige Funktionen im

Stoffwechsel erfüllt. Als Beispiel seien die Carboxypeptidase und die Carboanhydrase erwähnt, in denen

Zink Bestandteil der aktiven Zentren und durch andere Elemente nicht ersetzbar ist.

Es ist eine Reihe von Symptomen bekannt geworden, die durch einen Zinkmangel hervorgerufen werden.

Die hier vorliegenden Arzneimittel dienen zur Behebung von Zinkmangelzuständen.

5.2 Pharmakinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10 bis 40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks

resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dünndarm.

Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht

eine proteinreiche Kost die Resorption, während die vor allem in Hülsenfrüchten und

Getreide

vorkommende

Phytinsäure

Zinkaufnahme

durch

Bildung

schwerlöslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme

kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium oder Eisen gehemmt werden. Zink

wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering

(0,3 bis 0,6 mg täglich). Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel.

Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40% in der Leber und nimmt in fünf Tagen

auf 25% ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone, beeinflussen den

Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an

Metallothionein gebunden. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in

Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Zinksulfat geht parallel zu seinen korrosiven Effekten auf die Magenschleimhaut,

welche bei sehr hohen Dosen (mehrere Hundert Milligramm Zinksulfat) gelegentlich beschrieben sind.

Sehr hohe Zinksulfat-Dosen (0,6 - 2 g) rufen unmittelbar nach Einnahme aufgrund der korrosiven

Wirkung Übelkeit und Erbrechen hervor, begleitet von einem brennenden Gefühl in Speiseröhre und

Magen. Koliken und blutiger Durchfall können die Folge sein, verbunden mit Krampfanfällen, Hypotonie

und komatösen Zuständen. Bereits wenige Gramm Zinksulfat können unter Umständen zum Tod führen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Arzneimittel

sind Vergiftungserscheinungen absolut

auszuschließen.

Selbst

10-facher

Überdosierung

Einzeldosis

Nüchterngabe

schlimmstenfalls mit Übelkeit zu rechnen.

b) Chronische Toxizität

Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierspezies nach sehr hohen Dosen und beim

Menschen nach chronischer Inhalation hervorgerufen. In therapeutischen Dosen nach peroraler Zufuhr

wurden keine toxischen Wirkungen von Zink beobachtet.

c) Kanzerogenität

Die Entwicklung von Hodenteratomen durch repetitive Injektionen von Zinkchlorid bzw. Zinksulfat und

Zinknitrat bei Vögeln und Nagern ist seit den Zwanziger Jahren bekannt und mehrfach untersucht. Durch

Injektion von Zinkmetallstaub in Trachea und Pleura wurden Retikularsarkome der Lunge und Seminome

des Hodens erzeugt. Die Tumorinduktion war jedoch immer lokal an die Injektionsstelle gebunden.

Andere Applikationsrouten, wie z. B. die s.c.-Injektion von Zinkacetat, die i.m.-Injektion von

metallischem Zinkstaub oder die langfristige Gabe von Zinksulfat über das Trinkwasser wirkten nicht

tumorigen. Die kanzerogene Aktivität von Zink ist daher offensichtlich an die Erzeugung einer hohen

lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit

anschließendem, evtl. überschießenden regenerativen Prozessen führt.

d) Mutagenität

Zinkverbindungen wurden bisher nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht.

Bisherige Testergebnisse ergeben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung in

therapeutischen Dosierungen.

e) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität am Menschen liegen nicht vor. Hohe

Dosen Zink haben bei Mäusen und Hamstern Fehlbildungen des Skeletts ausgelöst.

Eine Gefährdung der Frucht durch therapeutische Dosen ist nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Sorbitol, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat, Saccharose, Macrogolglycerolhydroxystearat,

Montanglycolwachs, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Maisstärke, Carmellose-

Natrium, Glucosesirup, Calciumcarbonat, Weißer Ton, Arabisches Gummi,

Titandioxid (E 171), Stearinsäure, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose

- glutenfrei, enthält Lactose -

6.2 Inkompatibilitäten

Zinksulfat ist inkompatibel mit Blei-, Calcium- und Strontiumsalzen, Borax, Alkalicarbonaten und

-hydroxiden, Silberverbindungen und Tanninen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Überzogene Tabletten in Blisterverpackung im Umkarton

Originalpackung mit 20 überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen im Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/ 620 4-0

Fax: 07031/ 620 4-31

e-mail:

info@woerwagpharma.com

8.

Zulassungsnummern

8204.01.00

9.

Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung

10. Mai 2001

10. Stand der Information

Mai 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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