Zinkglukonat 25 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zink-D-gluconat
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A12CB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Zinc-D-gluconate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Zink-D-gluconat 174.27mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6678305.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zinkglukonat 25

Wirkstoff: Zink-D-gluconat 174,27 mg, entsprechend 25 mg Zink

Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zinkglukonat 25 jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Zinkglukonat 25 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zinkglukonat 25 beachten?

Wie ist Zinkglukonat 25 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zinkglukonat 25 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ZINKGLUKONAT 25 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zinkglukonat 25 ist ein Zinkpräparat

Anwendungsgebiet

Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie durch übliche Ernährung nicht behoben

werden können.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINKGLUKONAT 25

BEACHTEN?

Zinkglukonat 25 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zink-D-gluconat oder einen der sonstigen

Bestandteile von Zinkglukonat 25 sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zinkglukonat 25 ist erforderlich:

Auf Zink-Mangel zurückgeführte Erkrankungen können auch andere Ursachen haben.

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch

überwacht werden.

Erfahrungen bei Kindern liegen bisher nicht vor. Für ältere Menschen gibt es keine speziellen

Anwendungsbeschränkungen.

Bei Einnahme von Zinkglukonat 25 mit anderen Arzneimitteln:

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS),

Dimerkaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die

Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann

die Resorption von Zink reduziert werden.

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Hohe Zinkmengen können die Auf-

nahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z.B.

Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und

den genannten Medikamenten ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten

werden.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Zinkglukonat 25 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z.B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse)

reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von

Zink beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel besteht im therapeutischen

Dosisbereich keine Einschränkung bei der Anwendung von Zinkglukonat 25 in der Schwan-

gerschaft.

Stillzeit

Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel besteht im therapeutischen

Dosisbereich keine Einschränkung bei der Anwendung von Zinkglukonat 25 in der Stillzeit.

3.

WIE IST ZINKGLUKONAT 25 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zinkglukonat 25 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Zinkglukonat 25 sonst nicht richtig

wirken kann!

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie ½ bis 1 Tablette täglich ein.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit und deutlichem Abstand vor einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Zinkglukonat 25 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Zinkglukonat 25 eingenommen haben, als Sie sollten:

Erst bei oralen Dosierungen, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen lie-

gen,

können

Überdosierungserscheinungen

Metallgeschmack

Zunge,

Kopf-

schmerzen, Durchfall, Fieber, Schwindel, Elektrolytstörungen, Teilnahmslosigkeit und mus-

kuläre Koordinationsstörungen auftreten, die nach dem Absetzen des Medikaments schnell

abklingen.

Wenn Sie die Einnahme von Zinkglukonat 25 vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Die Einnahme sollte gemäß der Dosierungsanleitung fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Zinkglukonat 25 abbrechen:

Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung sind keine besonderen Maß-

nahmen erforderlich. Um den therapeutischen Erfolg jedoch zu gewährleisten, sollten Sie Ih-

ren Arzt fragen, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zinkglukonat 25 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darmerkrankungen

Sehr selten kann es unter Zinkglukonat 25 zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich kom-

men, z.B. in Form von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Magenreizun-

gen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und sind häufiger,

wenn das Präparat auf nüchternen Magen eingenommen wird, als bei Einnahme zu den Mahl-

zeiten. In diesen Fällen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber

möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter dem Abschnitt

Ein-

nahme mit Nahrungsmitteln

Zink kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen

(siehe unter dem Ab-

schnitt

Besondere Vorsicht bei der Einnahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ZINKGLUKONAT 25 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Zinkglukonat 25 enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Tablette mit Bruchkerbe enthält:

174,27 mg Zink-D-gluconat, berechnet auf die wasserfreie Substanz

entsprechend 25 mg bzw. 0,383 mmol Zink.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum, höherkettige Partialglyceride, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose

Wie Zinkglukonat 25 aussieht und Inhalt der Packung:

Tabletten mit Bruchkerbe zum Einnehmen.

Packungen mit 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Straße 2

82343 Pöcking

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Zur Information unserer Patienten

Zink ist ein wichtiges Spurenelement, das dem Organismus von außen zugeführt werden muß.

Es ist Bestandteil vieler Biokatalysatoren (Enzyme) und somit an vielen zentralen Stoffwech-

selschritten beteiligt.

Aufgrund seiner unterschiedlichen und komplexen Wirkungen im Organismus sind auch die

Symptome des Zinkmangels vielfältig. Ein Zinkmangel kann zu einer erhöhten Anfälligkeit

gegenüber Infektionskrankheiten führen, da Zink für die Funktion des Immungeschehens von

großer Wichtigkeit ist. Darüber hinaus kann ein Zinkdefizit zur verzögerten Wundheilung füh-

ren. Außerdem kann sich ein Mangel an Zink in Wachstumsverzögerungen äußern.

Ein Zinkmangel kann durch eine unzureichende Zufuhr oder auch durch Fehlernährung, wie

unausgewogene Fastenkuren verursacht werden. Zinkmangelerscheinungen können auch ver-

ursacht werden durch eine gestörte Zinkaufnahme (z.B. bei Darmerkrankungen) oder eine

vermehrte Zinkausscheidung, z.B. durch Alkoholkonsum, Abführmittel oder andere Medika-

mente.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Zinkglukonat 25

Wirkstoff: Zink-D-gluconat 174,27 mg, entsprechend 25 mg Zink

Tablette

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette mit Bruchkerbe enthält:

Wirkstoff: 174,27 mg Zink-D-gluconat, berechnet auf die wasserfreie Substanz

entsprechend 25 mg bzw. 0,383 mmol Zink.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette mit Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie durch übliche Ernährung nicht behoben wer-

den können.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 1/2 bis 1 Tablette täglich mit Flüssigkeit einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden mit Flüssigkeit mit deutlichem Abstand vor einer Mahlzeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch über-

wacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z.B.

Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und den

genannten Medikamenten ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Chelatbildner

D-Penicillamin,

Dimercaptopropansulfonsäure

(DMPS),

Dimerkaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkre-

sorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann die Re-

sorption von Zink vermindert werden.

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Hohe Zinkmengen können die Aufnahme

und Speicherung von Eisen reduzieren.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z.B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) redu-

zieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von Zink beein-

trächtigt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen der unzureichenden Erfahrungen beim Menschen und der im Tierversuch gezeigten terato-

genen Wirkung sollen Zinkpräparate in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei nachgewiesenem,

klinisch gesichertem Zinkmangel supplementiert werden. Im therapeutischen Dosisbereich besteht

dann keine Einschränkung bei der Anwendung von Zinkglukonat 25 in der Schwangerschaft und

Stillzeit.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr selten kann es unter Zinkglukonat 25 zu gastrointestinalen Beschwerden in Form von abdomi-

nalen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe und Magenreizsymptomen kommen. Diese Be-

schwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und sind häufiger, wenn das Präparat auf

nüchternen Magen eingenommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten. In diesen Fällen sollte

die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber möglichst nicht zusammen mit

pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter Abschnitt 4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit-

teln

Zink kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen (siehe auch unter

Abschnitt

4.4 Warnhinweise

4.5 Wechselwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Erst bei oralen Dosierungen, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen liegen,

können Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Fieber,

Schwindel, Elektrolytstörungen, Teilnahmslosigkeit und muskuläre Koordinationsstörungen auftre-

ten, die nach dem Absetzen des Medikaments schnell abklingen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12CB02

Zink ist für den Menschen ein essentielles Spurenelement. Insgesamt enthält der Körper des Er-

wachsenen etwa 2 bis 3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg. Im Blut sind ca. 90% in den

Erythrozyten (vornehmlich im Enzym Carboanhydrase) bzw. Leukozyten und nur 10% im Serum

(0,1%

Gesamtzinks),

vorwiegend

Albumin,

weniger

Alpha-2-Markroglobulin

Transferrin gebunden.

Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente

von Enzymen, zum Beispiel bei der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen,

Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer

in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glukagon

benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die

Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z.B. die Anwesenheit von Zink Vo-

raussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten,

Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink.

Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Er-

scheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z.B. Spermien, Emb-

ryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient

vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10 bis 40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Re-

sorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr

variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption, wäh-

rend die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende Phytinsäure die Zinkaufnahme

durch Bildung schwerlöslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme

kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium oder Eisen gehemmt werden.

Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3 bis 0,6

mg täglich.)

Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu

40% in der Leber und nimmt in fünf Tagen auf 25% ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hor-

mone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an

Metallothionein gebunden. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen,

Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Auf Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizi-

tät, Kanzerogenität und Mutagenität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches

kein Risiko für den Menschen zu erwarten.

Im Tierversuch zeigten Zinkpräpate in hoher Dosierung teratogene Wirkung (Skelettanomalien bei

Maus und Hamster).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum, höherkettige Partialglyceride, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tabletten mit Bruchkerbe zum Einnehmen.

Packungen mit 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3).

Musterpackung mit 20 Tabletten.

Anstaltspackungen mit 5x100 Tabletten und 10x100 Tabletten.

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

8.

Zulassungsnummer

6678305.00.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

30.07.2003

10.

Stand der Information

03/2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

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