ZINK HERMES 25 mg Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zinksulfat-Monohydrat
Verfügbar ab:
Hermes Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Zinc Sulfate Monohydrate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Zinksulfat-Monohydrat 69.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35516.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zink Hermes 25 mg, Brausetabletten

Zinksulfat 1 H

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Zink Hermes 25 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauc

hsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Zink Hermes 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme Zink Hermes 25 mg beachten?

Wie ist Zink Hermes 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zink Hermes 25 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ZINK HERMES 25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zink Hermes 25 mg ist ein Mineralstoffpräparat

zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie

ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

Zink ist für den menschlichen Körper ein essentielles Spurenelement.

Der Bedarf an Zink wird normalerweise durch die Nahrung gedeckt (durch Fleisch,

insbesondere Rindfleisch; Nüsse, Käse).

Risikofaktoren, einen Zinkmangel zu entwickeln, können beispielsweise sein:

- einseitige Ernährung,

- vegetarische Ernährung,

- Resorptionsstörungen des Darmes.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINK HERMES 25 MG

BEACHTEN?

Zink Hermes 25 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zinksulfat oder einen der sonstigen

Bestandteile von Zink Hermes 25 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zink Hermes 25 mg ist erforderlich,

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wenn Sie an peptischen Magengeschwüren sowie akutem Nierenversagen oder schweren

Nierenparenchymschäden leiden;

bei längerfristiger Einnahme von Zink; hierbei sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel

überwacht werden.

Bei der Einnahme von Zink Hermes 25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie

Antibiotika einnehmen wie Tetracycline, Ofloxacin oder andere Chinolone (Ciprofloxacin,

Norfloxacin), wegen des Risikos einer verminderten Aufnahme dieser Antibiotika und somit

einer geringeren Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen;

Komplexbildner

D-Penicillamin,

Dimercaptopropansulfonsäure

(DMPS),

Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) einnehmen, da

diese die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern können;

Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze einnehmen, da diese die Aufnahme von Zink

vermindern können.

hohe Zinkmengen einnehmen, da diese die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren

können.

Bei Einnahme von Zink Hermes 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln:

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure, z.B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und

Mais, reduzieren die Zink-Aufnahme in den Körper und sollten deshalb nach einer Zinkein-

nahme gemieden werden.

Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkaufnahme zu behindern scheint.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Zinktherapie nur durchgeführt

werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Anwendung von einem Arzt empfohlen

wurde. Ist dies der Fall, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der therapeutischen

Dosen von Zink Hermes.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zink

Hermes 25

mg

Dieses Arzneimittel enthält 275 mg (12 mmol) Natrium pro Brausetablette. Wenn Sie eine

natriumdefinierte (kochsalzarme) Diät erhalten, müssen Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST ZINK HERMES 25 MG EINZUNEHMEN?

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren ist ½ bis 1

Brausetablette (entsprechend 12,5 – 25 mg Zink) täglich.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.

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Lösen Sie bitte die Brausetablette vor der Einnahme in einem Glas Wasser auf und trinken

Sie es nach einer Mahlzeit vollständig aus.

Wenn Sie eine größere Menge von Zink Hermes 25 mg eingenommen haben als Sie

sollten:

Eine akute Überdosierung ist selten und tritt gewöhnlich nur

nach gleichzeitiger Einnahme von mindestens einem Gramm Zinksulfat 1 H

O auf; dies

entspricht einer Menge von 14 Brausetabletten.

Die dauerhafte Überdosierung von Zink kann zu Kupfermangel und dadurch zu Verän-

derungen des Blutbildes (sideroblastische Anämie, Neutropenie, Leukopenie) führen.

Sollten Sie zuviel Zink Hermes eingenommen haben, so wenden Sie sich bitte umgehend

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zink Hermes 25mg vergessen haben:

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die dop-

pelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zink Hermes 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In sehr seltenen Fällen führte die Anwendung von Zinksalzen (als Injektion oder oral) zu

Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Hautjucken).

Eine längerfristiger Einnahme von Zinksulfat kann zu Kupfermangel führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST ZINK HERMES 25 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach <Verwend-

bar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver-

falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Röhrchen fest verschlossen halten.

Trocken und nicht über 25ºC lagern.

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6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Zink Hermes 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

Eine Brausetablette enthält 69 mg Zinksulfat 1H

O, entsprechend 25

mg Zink

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumci-

trat, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Zitronenaroma.

Wie Zink Hermes 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Brausetabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Zink Hermes 25 mg ist in Packungen mit 20, 40 und 60 Brausetablet-

ten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Str. 5-8

82049 Großhesselohe / München

Telefon 089 / 79 102-0

Telefax 089 / 79 102-280

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Zink Hermes 25 mg, Brausetabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält 25 mg Zink (entsprechend 69 mg Zinksulfat 1 H

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Brausetabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie

ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur oralen Anwendung.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: ½ bis 1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5

bis 25 mg Zink).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die an peptischen Magengeschwüren leiden, sollten Zink Hermes

mit Vorsicht

anwenden.

Zink Hermes 25 mg sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schweren

Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.

Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht

werden.

Dieses Arzneimittel enthält 11,97 mmol (275 mg) Natrium pro Brausetablette. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung: aus diesem Grund sollte

zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden

eingehalten werden.

Chelatbildner

D-Penicillamin,

Dimercaptopropansulfonsäure

(DMPS),

Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die

Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z.B. Norfloxacin,

Ciprofloxacin).

Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze reduzieren die Resorption von Zink.

Eine hochdosierte Zinktherapie kann die Resorption und die Speicherung von Eisen

beeinträchtigen.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais)

reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.

Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorbtion zu behindern scheint.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Zinktherapie nur durchgeführt

werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Anwendung von einem Arzt empfohlen

wurde. Ist dies der Fall, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der therapeutischen

Dosen von Zink Hermes.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In sehr seltenen Fällen führte die parenterale und enterale Anwendung von Zinksalzen zu

Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Hautjucken).

Zinksulfat kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.

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4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen treten im allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens einem

Gramm Zinksulfat 1 H

O (14 Tabletten) auf.

Symptome:

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metalliger Geschmack auf

Zunge,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

blutige

Diarrhöen,

Hypotonie,

Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit

Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.

Unmittelbare Maßnahmen:

Der Magen sollte schnell entleert werden.

Gegenmittel:

Calcium-Trinatrium-Pentetat (1g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung

während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2g infundiert, ebenfalls in NaCl-

Lösung).

D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5 mg/kg/d oral. Bei

Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).

Im Fall einer chronischen Intoxikation können zu den Symptomen eines möglichen Zink-

induzierten Kupfermangels sideroblastische Anämie, Neutropenie und Leukopenie zählen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement für den menschlichen Organismus und ist

Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.

Zink hat drei Funktionen im Zink-abhängigen Metallo-Enzym-System: eine katalytische, co-

katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem

Zellwachstum, Zelldifferenzierung und Zellteilung, zellvermittelter Immunität,

Knochenbildung, Aufrechterhaltung und Erneuerung von schnell proliferierendem Gewebe

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(Haut, Haar, Schleimhaut), sexuelle Reifung und Gewebereparatur nach Verletzung,

Erhaltung der Integrität der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.

Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebe-verwertung von

Vitamin A hängen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch

am Insulin-Metabolismus beteiligt.

Eine Prädisposition zu latenten Zinkmangelzuständen wird im Fall von unzureichender

Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, vegetarischer oder

unausgewogener Ernährung beobachtet.

In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundär durch Mangelernährung oder verschlechterte

Resorption

aufgrund

Darmerkrankungen

bedingt

sein.

Hierbei

sind

auch

Mangelzustände an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.

5.2

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4/10

5.3

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Zink wird überwiegend aus dem proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Dabei sind zwei

verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-

sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei

geringer Zufuhr und/oder bei Zink-Mangel genutzt, wohingegen der passive Transport nicht

durch Zinkangebot oder –Status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.

Das Ausmaß der Zinkresorption ist abhängig von:

- der zugeführten Menge (Resorption liegt zwischen 21 % bei einer täglichen Zufuhr von 30

mg/Tag bis zu 47 % bei 7 mg/Tag),

- der Verfügbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird weniger gut resorbiert durch

Anwesenheit von Komplexbildnern, wie z.B. Phytinsäure),

- dem Zinkstatus des Patienten (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).

Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt.

Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit.

Verteilung

Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an α1- und α2-Globuline gebunden und

transportiert. Der Normalwert beträgt 12 - 23 µmol/l (800 – 1500 µg/l).

Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98%

intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, in

den Augen und im Haar. Mengenmäßig stehen aber Knochen und Muskelgewebe im

Vordergrund.

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Eliminierung

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Faeces. Die Zinkspiegel im Harn sind

sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulierung im Körper nur zu einem unwesentlichen

Teil beteiligt sind. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 µg/24 Stunden. Zink wird

zudem auch über den Schweiß ausgeschieden.

Nicht klinische diagnostische Evaluierung

Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch: Die Messung der Zinkkonzentration kann

nicht verlässlich angewandt werden, um einen Zinkmangel zu diagnostizieren, da die

Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist.

Darüber hinaus reflektieren momentan gemessene Zinkkonzentrationen nicht das

Gleichgewicht zwischen den Organen.

Falls es erforderlich ist, die Serum Zinkkonzentration zu messen, so sollte dies morgens

nüchtern erfolgen. Ein erniedrigter Zinkserumspiegel belegt nicht einen Zinkmangel: das

Prüfergebnis sollte zusammen mit den Symptomen und Anzeichen des Patienten

interpretiert werden.

5.4

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5.5

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten und chronischen Toxizität,

Kanzerogenität und Mutagenität lassen die präklinischen Daten bei Anwendung der

empfohlenen Dosierung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In der

Literatur wird über tierexperimentelle Studien berichtet, in denen sehr hohe Zinkdosen zu

teratogenen Effekten führten (Skelettanomalien bei Mäusen und Hamstern) und

Zinkmangel die Missbildungsrate erhöhte.

6.

PHARMAZEUTISCHEN ANGABEN

6.1.

Hilfsstoffe

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Zitronenaroma,

Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

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6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Packungen von 20, 40 (2 x 20) oder 60 (3 x 20) Brausetabletten.

Als Behältnis dient ein Polypropylenröhrchen mit Trockenstopfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Erfordernisse.

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5 – 8

80249 Großhesselohe / München

Deutschland

Tel.: +49 – 89 – 79102 – 0

Fax.: +49 – 89 – 79102 – 280

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8.

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9/10

9.

ZULASSUNGSNUMMER

35516.00.00

10.

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.09.1995 / 02.02.2005

11.

STAND DER INFORMATION

August 2008

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.

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