Zink-D-Longoral Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zink-D-gluconat 3 H<2>O
Verfügbar ab:
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
A12CB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Zinc-D-gluconate 3 H<2>O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zink-D-gluconat 3 H<2>O 51.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9361.00.00

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl

Zink-D-Longoral

®

Inhaltsverzeichnis

Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation

gemäß § 11 AMG

Text neu

Text alt, gestrichen

Text alt, verschoben

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen

darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden

Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Zink-D-Longoral

Zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Zink-D-Gluconat

1 Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 51,0 mg Zink-D-Longoral 3 H

entsprechend 0,1 mmol (= 6,54 mg) Zink.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel

ohne

Verschreibung

erhältlich.

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg

erzielen,

muss

Zink-D-Longoral

jedoch

vorschriftsmäβig

eingenommen werden.

° Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

° Fragen sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

° Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

° Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet folgende Informationen:

Was ist Zink-D-Longoral und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Zink-D-Longoral beachten?

Wie ist Zink-D-Longoral anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zink-D-Longoral aufzubewahren?

Weitere Informationen

Zusammensetzung:

Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Povidon K25, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.

Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Sucrose (Zucker), Rizinusöl.

Darreichungsform und Inhalt

N2 50 Filmtabletten

N3 100 Filmtabletten

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Mineralstoffpräparat

Pharmazeutische Unternehmer Hersteller

Drossapharm GmbH

Weiler Str. 19 – 21

79540 Lörrach

Telefon: 07621/9192920

Telefax: 07621/9192922

Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Anwendungsgebiete

1. WAS IST ZINK-D-LONGORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Wirkungsweise

Zink-D-Longoral ist ein Mineralstoffpräparat.

1.2 Anwendungsgebiete

Zink-D-Longoral

wird

labordiagnostisch

nachgewiesenen,

symptomatischen

Zinkmangelzuständen angewendet.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Zink-D-Longoral

nicht einnehmen?

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINK-D-LONGORAL BEACHTEN?

2.1 Zink-D-Longoral darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen

Bestandteile von Zink-D-Longoral sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zink-D-Longoral ist erforderlich

wenn Sie unter

schweren Schäden des Nierengewebes oder akutem

Nierenversagen leiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie

Zink-D-Longoral

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Bei Einnahme/Anwendung von Zink-D-Longoral mit anderen Arzneimitteln

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zink-D-Longoral

?

Zink-D-Longoral wird wie folgt beeinflusst:

Abschwächung der Wirkung: Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz, kann die

Aufnahme anderer Spurenelemente beeinträchtigt werden.

Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem Grund

sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von

mindestens 4 Stunden liegen.

Chelatbildner

D-Penicillamin,

Dimercaptopropansulfonsäure

(DMPS)

oder

Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die

Ausscheidung steigern.

Zink inhibiert (hemmt) die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B.

Norfloxacin, Ciprofloxacin).

Phosphate, Eisen- und Kupfersalze reduzieren die Resorption von Zink.

Sonstige möglichen Wechselwirkungen: Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz,

kann die Aufnahme anderer Spurenelemente beeinträchtigt werden.

Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem Grund

sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von

mindestens 4 Stunden liegen.

Zink inhibiert (hemmt) die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B.

Norfloxacin, Ciprofloxacin).

2.4 Bei Einnahme von Zink-D-Longoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z. B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und

Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden

werden.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft liegt die empfohlene Tagesdosis bei 20 mg Zink (gegenüber 10-15

mg bei Nichtschwangeren), davon werden 50-75% durch eine normale Ernährung

abgedeckt. Eine Gefährdung der Frucht bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaβnahmen erforderlich.

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zink-D-Longoral

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie

Zink-D-Longoral

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

3. WIE IST ZINK-D-LONGORAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zink-D-Longoral immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zink-D-Longoral

nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Zink-D-Longoral

sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel von Zink-D-Longoral

und wie oft sollten Sie Zink-D-Longoral

einnehmen?

Kinder und Jugendliche:

3 x tägl. 1 Filmtablette

(19,62 mg Zink)

Erwachsene:

3 x täglich 1 Filmtablette

(19,62 mg Zink)

Wie und wann sollten Sie Zink-D-Longoral

einnehmen?

3.2 Art der Anwendung

Zink-D-Longoral

sollte ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Zink-D-Longoral

einnehmen?

3.3 Dauer der Anwendung

Bei längerfristiger Anwendung von Zink-D-Longoral

sollten sowohl Zink als auch Kupfer

labordiagnostisch überwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Zink-D-Longoral zu stark oder zu schwach ist.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Zink-D-Longoral

in zu großen Mengen eingenommen wurde

(beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

3.4 Wenn Sie eine gröβere Menge Zink-D-Longoral eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist – sollten Sie die Einnahme von Zink-D-Longoral

3 - 4 Tage

auszusetzen.

Vergiftungserscheinungen treten im Allgemeinen erst bei

Einnahme der 30-fachen

Einzeldosis auf. Setzen Sie in diesem Fall das Präparat ab und wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Zink-D-Longoral

eingenommen oder eine

Einnahme vergessen haben?

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Zink-D-Longoral vergessen haben

- wenden sie nicht die doppelte Dosis an, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie Es sollten nicht die unterbliebenen Dosierungen „nachgeholt“

werden, sondern die Therapie in der vorgesehenen Dosierung fortgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zink-D-Longoral

auftreten?

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zink-D-Longoral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

4.1 Mögliche Nebenwirkungen:

Selten: Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen.

4.2 Besondere Hinweise

Nur Bei massiver Überdosierung können Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominelle

Beschwerden (im Bauchbereich), Schwindel, Kopfschmerz, Metallgeschmack auf der Zunge,

Elektrolytstörungen, Bewusstseinsstörungen (Lethargie) und ein gestörtes Zusammenspiel

der Muskeln (Koordinationsstörungen) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

4.3 Gegenmaβnahmen

Wenn Sie von einer oder mehreren der obigen Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie

die Medikation von Zink-D-Longoral

sollte abgesetzt absetzen und dern Arzt kontaktierten

werden. Die Nebenwirkungen gehen praktisch immer innerhalb weniger Tage nach Absetzen

des Präparates zurück. Gegebenenfalls kann der Arzt dies durch die Gabe sogenannter

Komplexbildner unterstützen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

5. WIE IST ZINK-D-LONGORAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt /

aufgeprägt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Wie ist Zink-D-Longoral

aufzubewahren?

5.1 Aufbewahrungsbedingungen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Für dieses Arzneimittel sind

keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Jedoch sollte auch Zink-D-

Longoral

, wie jedes Arzneimittel, möglichst kühl und trocken gelagert werden.

Wann ist Zink-D-Longoral

auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Bitte verwenden Sie Zink-D-Longoral nicht, wenn Sie folgendes bemerken:

Wenn Risse in der Oberfläche der Filmtablette oder gelbe Verfärbungen auftreten.

6. WEITERE INFORMATIONEN

6.1 Was Zink-D-Longoral enthält:

Der Wirkstoff ist Zink-D-Gluconat.

1 Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 51,0 mg Zink-D-Gluconat 3 H

entsprechend 0,1 mmol (= 6,54 mg) Zink.

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K25,Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Sucrose, Rizinusöl.

Darreichungsform und Inhalt

6.2 Wie Zink-D-Longoral aussieht und Inhalt der Packung

Weiβe bis schwach gelbe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,1 mm und einer Höhe

von 4,1 mm.

N2 Packung mit 50 Filmtabletten

N3 Packung mit 100 Filmtabletten

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Pharmazeutische Unternehmer

Drossapharm GmbH

Wallbrunnstraβe 24

79539 Lörrach

Telefon: 07621/167 21 61

Telefax: 07621/167 21 66

Hersteller

Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Mitvertreiber

Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Stand der Information

März 2007

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr.: 9361.00.00

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Zink-D-Longoral

®

Inhaltsverzeichnis

Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation

gemäß § 11 AMG

Seiten 1-5

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Zink-D-Longoral

Zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Zink-D-Gluconat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zink-D-Longoral jedoch vorschriftsmäβig

eingenommen werden.

° Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

° Fragen sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

° Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

° Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet folgende Informationen:

Was ist Zink-D-Longoral und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Zink-D-Longoral beachten?

Wie ist Zink-D-Longoral anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zink-D-Longoral aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST ZINK-D-LONGORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Wirkungsweise

Zink-D-Longoral ist ein Mineralstoffpräparat.

1.2 Anwendungsgebiete

Zink-D-Longoral wird bei labordiagnostisch nachgewiesenen, symptomatischen

Zinkmangelzuständen angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINK-D-LONGORAL BEACHTEN?

2.1 Zink-D-Longoral darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen

Bestandteile von Zink-D-Longoral sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zink-D-Longoral ist erforderlich

- wenn Sie unter schweren Schäden des Nierengewebes oder akutem

Nierenversagen leiden.

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

2.3 Bei Einnahme/Anwendung von Zink-D-Longoral mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Zink-D-Longoral wird wie folgt beeinflusst:

Abschwächung der Wirkung:

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder

Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die

Ausscheidung steigern.

Phosphate, Eisen- und Kupfersalze reduzieren die Resorption von Zink.

Sonstige möglichen Wechselwirkungen:

Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz, kann die Aufnahme anderer

Spurenelemente beeinträchtigt werden.

Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem Grund

sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von

mindestens 4 Stunden liegen.

Zink inhibiert (hemmt) die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B.

Norfloxacin, Ciprofloxacin).

2.4 Bei Einnahme von Zink-D-Longoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z. B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und

Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden

werden.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft liegt die empfohlene Tagesdosis bei 20 mg Zink (gegenüber 10-15

mg bei Nichtschwangeren), davon werden 50-75% durch eine normale Ernährung

abgedeckt. Eine Gefährdung der Frucht bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaβnahmen erforderlich.

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zink-D-Longoral

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie

Zink-D-Longoral

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ZINK-D-LONGORAL EINZUNEHMEN?

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Nehmen Sie Zink-D-Longoral immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 3-8 Jahren: max. 1 Filmtablette täglich (6,54 mg Zink)

Kinder von 9-13 Jahren: max. 2 x 1 Filmtablette täglich (13,08 mg Zink)

Jugendliche von 14-18 Jahren: 3 x 1 Filmtablette täglich (19,62 mg Zink)

Erwachsene: 3 x 1 Filmtablette täglich (19,62 mg Zink)

3.2 Art der Anwendung

Zink-D-Longoral

sollte ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

3.3 Dauer der Anwendung

Bei längerfristiger Anwendung von Zink-D-Longoral

sollten sowohl Zink als auch Kupfer

labordiagnostisch überwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Zink-D-Longoral zu stark oder zu schwach ist.

3.4 Wenn Sie eine gröβere Menge Zink-D-Longoral eingenommen haben als Sie sollten

– sollten Sie die Einnahme von Zink-D-Longoral

3 - 4 Tage aussetzen.

Vergiftungserscheinungen treten im Allgemeinen erst bei Einnahme der 30-fachen

Einzeldosis auf. Setzen Sie in diesem Fall das Präparat ab und wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Zink-D-Longoral vergessen haben

- wenden sie nicht die doppelte Dosis an, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Therapie in der vorgesehenen Dosierung fort..

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zink-D-Longoral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

4.1 Mögliche Nebenwirkungen:

Selten: Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen.

4.2 Besondere Hinweise

Bei massiver Überdosierung können Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominelle

Beschwerden (im Bauchbereich), Schwindel, Kopfschmerz, Metallgeschmack auf der Zunge,

Elektrolytstörungen, Bewusstseinsstörungen (Lethargie) und ein gestörtes Zusammenspiel

der Muskeln (Koordinationsstörungen) auftreten.

4.3 Gegenmaβnahmen

Wenn Sie von einer oder mehreren der obigen Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie

die Medikation von Zink-D-Longoral

absetzen und den Arzt kontaktieren. Die

Nebenwirkungen gehen praktisch immer innerhalb weniger Tage nach Absetzen des

Präparates zurück. Gegebenenfalls kann der Arzt dies durch die Gabe sogenannter

Komplexbildner unterstützen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZINK-D-LONGORAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt /

aufgeprägt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

5.1 Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Jedoch

sollte auch Zink-D-Longoral

, wie jedes Arzneimittel, möglichst kühl und trocken gelagert

werden.

5.2 Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Bitte verwenden Sie Zink-D-Longoral nicht, wenn Sie folgendes bemerken:

Risse in der Oberfläche der Filmtablette oder gelbe Verfärbungen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

6.1 Was Zink-D-Longoral enthält:

Der Wirkstoff ist Zink-D-Gluconat.

1 Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 51,0 mg Zink-D-Gluconat 3 H

entsprechend 0,1 mmol (= 6,54 mg) Zink.

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Croscarmellose-Natrium,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K25,Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Sucrose, Rizinusöl.

6.2 Wie Zink-D-Longoral aussieht und Inhalt der Packung

Weiβe bis schwach gelbe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,1 mm und einer Höhe

von 4,1 mm.

N2 Packung mit 50 Filmtabletten

N3 Packung mit 100 Filmtabletten

Pharmazeutische Unternehmer

Drossapharm GmbH

Wallbrunnstraβe 24

79539 Lörrach

Telefon: 07621/167 21 61

Telefax: 07621/167 21 66

Hersteller

Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Mitvertreiber

Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.

Drossapharm GmbH

Patienteninformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Zink-D-Longoral

®

Inhaltsverzeichnis

Aktueller Wortlaut der Fachinformation gemäß

§ 11a AMG

Text neu

Text alt, gestrichen

Text alt, verschoben

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Zink-D-Longoral ®

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zink-D-Longoral® Filmtabletten

Wirkstoff: Zink-D-gluconat

2.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. 2.

Zusammensetzung des Arzneimittels

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Zink-D-Gluconat

3.1

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mineralstoffpräparat

3.2.

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Filmtablette enthält: 51,0 mg Zink-D-gluconat 3 H

entsprechend 0,1 mmol (=6,54 mg) Zink

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.3.

Sonstige Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Povidon K25, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.),

Mikrokristalliner Cellulose, Maisstärke, Sucrose, Rizinusöl.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiβe bis schwach gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von 8,1 mm und einer

Höhe von 4,1 mm.

Anwendungsgebiete KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Bei labordiagnostisch nachgewiesenen, symptomatischen Zinkmangelzuständen.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder und Jugendliche:

3 x tägl. 1 Filmtablette

(19,62 mg Zink)

Erwachsene:

3 x täglich 1 Filmtablette

(19,62 mg Zink)

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Die Filmtabletten sollten ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollten sowohl Zink als auch Kupfer

labordiagnostisch überwacht werden.

5. 4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwere Schäden des Nierenparenchyms, akutes Nierenversagen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen essentiellen Spurenelementen kann sowohl ein Mangel als auch eine

übermäßige Zufuhr von Zink schädliche Folgen haben. Die Diagnose eines

Zinkmangels sollte daher in jedem Fall nur nach labordiagnostischer Absicherung

durch Erhebung des Zinkstatus gestellt werden. Zur labordiagnostischen Bewertung

des Zinkstatus werden folgende Laborparameter empfohlen: Bestimmung von Zink im

Plasma, in den Erythrozyten und im 24-Stunden-Urin. Bestimmung der Aktivität

zinkabhängiger Enzyme wie der alkalischen Phosphatase im Serum.

Sollten Risse in der Oberfläche der Filmtablette oder gelbe Verfärbungen auftreten,

sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sowie bei hereditärer Fructose-Intoleranz und

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Zink-D-Longoral

®

nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz, kann die Aufnahme anderer

Spurenelemente beeinträchtigt werden.

Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem

Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand

von mindestens 4 Stunden liegen.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder

Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die

Ausscheidung steigern.

Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B.

Norfloxacin, Ciprofloxacin). Phosphate, Eisen- und Kupfersalze reduzieren die

Resorption von Zink. Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B.

Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten

nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.

4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft liegt die empfohlene Tagesdosis (Recommended Daily

Allowance) bei 20 mg Zink (gegenüber 10-15 mg bei Nichtschwangeren), davon

werden 50-75 % durch eine normale Ernährung abgedeckt. Eine Gefährdung der

Frucht bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

6. 4.8.

Nebenwirkungen

Gastrointestinale Symptome.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 10%)

Häufig (≥ 1% - ≤10%)

Gelegentlich (≥ 0,1% - ≤1%)

Selten (≥ 0,01% - ≤ 0,1%

Sehr selten (< 0.01 oder unbekannt)

Erkrankungen des Gastro-Intestinaltraktes:

Selten: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen.

Nur bei massiver Überdosierung können Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

abdominelle Beschwerden, Schwindel, Kopfschmerz, Metallgeschmack auf der

Zunge,

Elektrolytstörungen,

Lethargie

muskuläre

Koordinationsstörungen

auftreten.

4.9.

Überdosierung

Nur bei massiver Bei Überdosierung können Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

abdominelle Beschwerden, Schwindel, Kopfschmerz, Metallgeschmack auf der

Zunge,

Elektrolytstörungen,

Lethargie

muskuläre

Koordinationsstörungen

auftreten.

Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H

treten Vergiftungserscheinungen auf, die über Erbrechen, Magenkrämpfe, Fieber und

Diarrhoe bis zu muskulären Koordinationsstörungen und Lethargie reichen. Die letale

Dosis für den Erwachsenen wird mit 1125 mg Zink angegeben (entsprechend 8,77 g

Zinkgluconat 3 H

Bei resorptiven Zinkvergiftungen werden als Therapie Penicillamin, Dimercaprol, Ca-

EDTA und Ca-Na

DTPA empfohlen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12CB02

Zink ist ein essentielles Bioelement, dessen Gehalt im Körper mit dem des Eisens

vergleichbar ist. Neben einer Vielzahl von pathologischen Zuständen kann auch

nutritives Defizit, welches bei unseren Ernährungsgewohnheiten sehr verbreitet ist,

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

zum Zinkmangel führen. Aufgrund der vielfältigen biochemischen Implikationen des

Zinks ist der Mangel daran an einer Reihe von Krankheitsbildern beteiligt.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral zugeführtes Zink aus wasserlöslichen Zinkverbindungen wie Zinkgluconat wird

im gesamten Gastrointestinaltrakt, vor allem in den oberen Dünndarmabschnitten zu

5 bis 30 % resorbiert. Resorptionsmaximum nach 4 bis 5 Stunden, Ausscheidung

über Galle und Pankreas in den Darm (88 %), der Rest wird renal ausgeschieden. Bei

katabolen Zuständen ist die Zinkausscheidung mit dem Urin erhöht.

13.4

Bioverfügbarkeit

Es liegen die Daten einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie aus dem Jahr 1991 vor.

Als Vergleichspräparat wurde eine Filmtablette mit 0,15 mmol Zink verwendet.

Testdosis: 0,3 mmol Zink.

Studiendesign:

8 Probanden, einmalige Gabe, Cross-over, randomisierte Zuteilung.

Die Bestimmung des Konzentrations-Zeit-Verlaufs im Serum ergab nach Einnahme

von 3 Zink-D-Longoral® Filmtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat folgende

pharmakokinetische Parameter:

Zink-D-Longoral®

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

):mg/l

0,46

0,14

0,47

0,10

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

): h

2,02

0,21

2,03

0,27

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC): mg/l h

2,38

0,91

2,42

0,91

Die Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

Siehe Abbildungen

Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Zink-D-Longoral® im Vergleich zum Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H

treten Vergiftungserscheinungen auf (dieses entspricht einer Dosis von 34 bis 69

Filmtabletten Zink-D-Longoral®). Die orale LD

wird erst bei einer Dosis von 360 mg

Zink/kg Körpergewicht erreicht.

Chronische Toxizität

Bezüglich der chronischen Toxizität sind keine Bedenken zu erheben; so wurde die

über ein Jahr erfolgende Behandlung mit einer Tagesdosis von 70 mg Zink beim

Menschen ohne Nebenwirkungen vertragen.

Kanzerogenität

Die Entwicklung von Hodenteratomen durch repetitive Injektionen von Zinkchlorid

bzw. Zinksulfat und Zinknitrat bei Vögeln und Nagern ist seit den zwanziger Jahren

bekannt und mehrfach untersucht. Durch Injektion von Zinkmetallstaub in Trachea

und Pleura wurden Retikulosarkome der Lunge und Seminome des Hodens erzeugt.

Die Tumorinduktion war jedoch immer lokal an die Injektionsstelle gebunden. Andere

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Applikationsrouten,

z.B.

subkutane

Injektion

Zinkacetat,

intramuskuläre Injektion von metallischem Zinkstaub oder die langfristige Gabe von

Zinksulfat über das Trinkwasser, wirkten nicht tumorigen. Die kanzerogene Aktivität

von Zink ist daher offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration

unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden,

evtl. überschießenden regenerativen Prozessen führt.

Mutagenität

Zinkverbindungen wurden bisher nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht. Bisherige Testergebnisse ergaben keine relevanten Hinweise auf eine

mutagene Wirkung in therapeutischen Dosierungen.

Reproduktionstoxizität

Bei intraperitonealer Injektion von 20 mg Zn/kg Körpergewicht zwischen dem 8. und

11. Tag der Gravidität bei Mäusen wurden eine Entwicklungsverzögerung und

Störungen der fetalen Ossifikation beobachtet. Bei einer Dosis von 2 mg/kg an

Hamstern

konnte

dieser

Befund

bereits

nicht

mehr

reproduziert

werden.

Demgegenüber

verweisen

viele Autoren

nachteiligen

Effekte

Zinkmangels. Küken von Hennen, die mit einer Zinkmangeldiät ernährt wurden,

waren schwach, starben innerhalb von 4 Tagen und entwickelten Missbildungen wie

knöcherne Defekte, Hirnanomalien, Mikrophthalmie und Hernien.

Weitere

Beobachtungen

Nagern

weisen

erhöhte

perinatale

Mortalität,

Gaumenspalten,

Spina

bifida,

Klumpfuß-

-handbildungen,

Syndaktylie,

Synostosen,

Hydrozephalus,

Lungenmissbildungen,

Zwerchfellhernien,

Verhaltensstörungen als Folge von Zinkmangel intra graviditatem aus. Zinkmangel

beeinflusst in nachteiliger Weise bereits den Embryo vor der Implantation (Größe und

Organisation der Blastomere, abnorme Blastozelenformation, zytoplasmatische

Degeneration).

Zusammenfassung

Zinkmangel

stellt

wesentlich

höheres

Gesundheitsrisiko

Zinkintoxikation. Mit Ausnahme sehr spezieller, für die Humanmedizin irrelevanter

Applikationsformen ist eine Kanzerogenität auszuschließen. Andererseits wird Zink

für die DNA-Synthese benötigt und damit für das Wachstum bereits existierender

Tumoren. Auch für mutagene Eigenschaften gibt es keine Anhaltspunkte. Abgesehen

von extremen Dosen (20 mg/kg) sind keine Anhaltspunkte für teratogene

Eigenschaften gegeben; Zink übt sogar protektive

Effekte gegenüber anderen

teratogenen Agenzien aus. Besonders hervorzuheben sind die teratogenen Einflüsse

des Zinkmangels intra graviditatem.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Povidon K25, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.),

Mikrokristalliner Cellulose, Maisstärke, Sucrose, Rizinusöl.

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

6.6.

Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Drossapharm GmbH

Weiler Str. 19 – 21

79540 Lörrach

Wallbrunnstraße 24

79539 Lörrach

Telefon: 07621/9192920 07621/1672161

Telefax: 07621/9192922 07621/1672166

Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

ZULASSUNGSNUMMER

9361.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

15.05.1991 / 17.05.2001

STAND DER INFORMATION

November 2008.

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

7.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz, kann die Aufnahme anderer

Spurenelemente beeinträchtigt werden.

Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem

Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand

von mindestens 4 Stunden liegen.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder

Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die

Ausscheidung steigern.

Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B.

Norfloxacin, Ciprofloxacin). Phosphate, Eisen- und Kupfersalze reduzieren die

Resorption von Zink. Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B.

Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten

nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.

8. Warnhinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sowie bei hereditärer Fructose-Intoleranz und

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Zink-D-Longoral

®

nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

11.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollten ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollten sowohl Zink als auch Kupfer

labordiagnostisch überwacht werden.

12.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a)

Symptome der Intoxikation

Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H

treten Vergiftungserscheinungen auf, die über Erbrechen, Magenkrämpfe, Fieber und

Diarrhoe bis zu muskulären Koordinationsstörungen und Lethargie reichen. Die letale

Dosis für den Erwachsenen wird mit 1125 mg Zink angegeben (entsprechend 8,77 g

Zinkgluconat 3 H

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

b)

Therapie von Intoxikationen

Bei resorptiven Zinkvergiftungen werden als Therapie Penicillamin, Dimercaprol, Ca-

EDTA und Ca-Na

DTPA empfohlen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung

erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Zink ist ein essentielles Bioelement, dessen Gehalt im Körper mit dem des Eisens

vergleichbar ist. Neben einer Vielzahl von pathologischen Zuständen kann auch

nutritives Defizit, welches bei unseren Ernährungsgewohnheiten sehr verbreitet ist,

zum Zinkmangel führen. Aufgrund der vielfältigen biochemischen Implikationen des

Zinks ist der Mangel daran an einer Reihe von Krankheitsbildern beteiligt.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H

treten Vergiftungserscheinungen auf (dieses entspricht einer Dosis von 34 bis 69

Filmtabletten Zink-D-Longoral®). Die orale LD

wird erst bei einer Dosis von 360 mg

Zink/kg Körpergewicht erreicht.

Chronische Toxizität

Bezüglich der chronischen Toxizität sind keine Bedenken zu erheben; so wurde die

über ein Jahr erfolgende Behandlung mit einer Tagesdosis von 70 mg Zink beim

Menschen ohne Nebenwirkungen vertragen.

Kanzerogenität

Die Entwicklung von Hodenteratomen durch repetitive Injektionen von Zinkchlorid

bzw. Zinksulfat und Zinknitrat bei Vögeln und Nagern ist seit den zwanziger Jahren

bekannt und mehrfach untersucht. Durch Injektion von Zinkmetallstaub in Trachea

und Pleura wurden Retikulosarkome der Lunge und Seminome des Hodens erzeugt.

Die Tumorinduktion war jedoch immer lokal an die Injektionsstelle gebunden. Andere

Applikationsrouten,

z.B.

subkutane

Injektion

Zinkacetat,

intramuskuläre Injektion von metallischem Zinkstaub oder die langfristige Gabe von

Zinksulfat über das Trinkwasser, wirkten nicht tumorigen. Die kanzerogene Aktivität

von Zink ist daher offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration

unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden,

evtl. überschießenden regenerativen Prozessen führt.

Mutagenität

Zinkverbindungen wurden bisher nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht. Bisherige Testergebnisse ergaben keine relevanten Hinweise auf eine

mutagene Wirkung in therapeutischen Dosierungen.

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Reproduktionstoxizität

Bei intraperitonealer Injektion von 20 mg Zn/kg Körpergewicht zwischen dem 8. und

11. Tag der Gravidität bei Mäusen wurden eine Entwicklungsverzögerung und

Störungen der fetalen Ossifikation beobachtet. Bei einer Dosis von 2 mg/kg an

Hamstern

konnte

dieser

Befund

bereits

nicht

mehr

reproduziert

werden.

Demgegenüber

verweisen

viele Autoren

nachteiligen

Effekte

Zinkmangels. Küken von Hennen, die mit einer Zinkmangeldiät ernährt wurden,

waren schwach, starben innerhalb von 4 Tagen und entwickelten Missbildungen wie

knöcherne Defekte, Hirnanomalien, Mikrophthalmie und Hernien.

Weitere

Beobachtungen

Nagern

weisen

erhöhte

perinatale

Mortalität,

Gaumenspalten,

Spina

bifida,

Klumpfuß-

-handbildungen,

Syndaktylie,

Synostosen,

Hydrozephalus,

Lungenmissbildungen,

Zwerchfellhernien,

Verhaltensstörungen als Folge von Zinkmangel intra graviditatem aus. Zinkmangel

beeinflusst in nachteiliger Weise bereits den Embryo vor der Implantation (Größe und

Organisation der Blastomere, abnorme Blastozelenformation, zytoplasmatische

Degeneration).

In der Schwangerschaft liegt die empfohlene Tagesdosis (Recommended Daily

Allowance) bei 20 mg Zink (gegenüber 10-15 mg bei Nichtschwangeren), davon

werden 50-75 % durch eine normale Ernährung abgedeckt. Eine Gefährdung der

Frucht bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.

Zusammenfassung

Zinkmangel

stellt

wesentlich

höheres

Gesundheitsrisiko

Zinkintoxikation. Mit Ausnahme sehr spezieller, für die Humanmedizin irrelevanter

Applikationsformen ist eine Kanzerogenität auszuschließen. Andererseits wird Zink

für die DNA-Synthese benötigt und damit für das Wachstum bereits existierender

Tumoren. Auch für mutagene Eigenschaften gibt es keine Anhaltspunkte. Abgesehen

von extremen Dosen (20 mg/kg) sind keine Anhaltspunkte für teratogene

Eigenschaften gegeben; Zink übt sogar protektive

Effekte gegenüber anderen

teratogenen Agenzien aus. Besonders hervorzuheben sind die teratogenen Einflüsse

des Zinkmangels intra graviditatem.

13.3. Pharmakokinetik

Oral zugeführtes Zink aus wasserlöslichen Zinkverbindungen wie Zinkgluconat wird

im gesamten Gastrointestinaltrakt, vor allem in den oberen Dünndarmabschnitten zu

5 bis 30 % resorbiert. Resorptionsmaximum nach 4 bis 5 Stunden, Ausscheidung

über Galle und Pankreas in den Darm (88 %), der Rest wird renal ausgeschieden. Bei

katabolen Zuständen ist die Zinkausscheidung mit dem Urin erhöht.

13.4 Bioverfügbarkeit

Es liegen die Daten einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie aus dem Jahr 1991 vor.

Als Vergleichspräparat wurde eine Filmtablette mit 0,15 mmol Zink verwendet.

Testdosis: 0,3 mmol Zink.

Studiendesign:

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

8 Probanden, einmalige Gabe, Cross-over, randomisierte Zuteilung.

Die Bestimmung des Konzentrations-Zeit-Verlaufs im Serum ergab nach Einnahme

von 3 Zink-D-Longoral® Filmtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat folgende

pharmakokinetische Parameter:

Zink-D-Longoral®

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

):mg/l 0,46

0,14 0,47

0,10

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

): h 2,02

0,21 2,03

0,27

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC): mg/l h 2,38

0,91 2,42

0,91

Die Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

Siehe Abbildungen

Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Zink-D-Longoral® im Vergleich zum Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

14.

Sonstige Hinweise

Wie bei allen essentiellen Spurenelementen kann sowohl ein Mangel als auch eine

übermäßige Zufuhr von Zink schädliche Folgen haben. Die Diagnose eines

Zinkmangels sollte daher in jedem Fall nur nach labordiagnostischer Absicherung

durch Erhebung des Zinkstatus gestellt werden. Zur labordiagnostischen Bewertung

des Zinkstatus werden folgende Laborparameter empfohlen: Bestimmung von Zink im

Plasma, in den Erythrozyten und im 24-Stunden-Urin. Bestimmung der Aktivität

zinkabhängiger Enzyme wie der alkalischen Phosphatase im Serum.

Sollten Risse in der Oberfläche der Filmtablette oder gelbe Verfärbungen auftreten,

sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16. Besondere Lager und Aufbewahrungshinweise

Keine

16.a Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten

Arzneimitteln

Nicht erforderlich.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

N 2 50 Filmtabletten

N 3 100 Filmtabletten

18. Stand der Information

März 2007

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Drossapharm GmbH

Weiler Str. 19 – 21

79540 Lörrach

Telefon: 07621/9192920

Telefax: 07621/9192922

Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Zink-D-Longoral

®

Inhaltsverzeichnis

Aktueller Wortlaut der Fachinformation gemäß

§ 11a AMG

Seiten 1-6

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Zink-D-Longoral ®

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zink-D-Longoral® Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Zink-D-Gluconat

1 Filmtablette enthält: 51,0 mg Zink-D-gluconat 3 H

entsprechend 0,1 mmol (=6,54 mg) Zink

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiβe bis schwach gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von 8,1 mm und einer

Höhe von 4,1 mm.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Bei labordiagnostisch nachgewiesenen, symptomatischen Zinkmangelzuständen.

4.3.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder und Jugendliche:

3 x tägl. 1 Filmtablette

(19,62 mg Zink)

Erwachsene:

3 x täglich 1 Filmtablette

(19,62 mg Zink)

Die Filmtabletten sollten ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollten sowohl Zink als auch Kupfer

labordiagnostisch überwacht werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwere Schäden des Nierenparenchyms, akutes Nierenversagen.

4.8.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen essentiellen Spurenelementen kann sowohl ein Mangel als auch eine

übermäßige Zufuhr von Zink schädliche Folgen haben. Die Diagnose eines

Zinkmangels sollte daher in jedem Fall nur nach labordiagnostischer Absicherung

durch Erhebung des Zinkstatus gestellt werden. Zur labordiagnostischen Bewertung

des Zinkstatus werden folgende Laborparameter empfohlen: Bestimmung von Zink im

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Plasma, in den Erythrozyten und im 24-Stunden-Urin. Bestimmung der Aktivität

zinkabhängiger Enzyme wie der alkalischen Phosphatase im Serum.

Sollten Risse in der Oberfläche der Filmtablette oder gelbe Verfärbungen auftreten,

sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sowie bei hereditärer Fructose-Intoleranz und

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Zink-D-Longoral

®

nicht einnehmen.

4.9.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz, kann die Aufnahme anderer

Spurenelemente beeinträchtigt werden.

Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem

Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand

von mindestens 4 Stunden liegen.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder

Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die

Ausscheidung steigern.

Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B.

Norfloxacin, Ciprofloxacin). Phosphate, Eisen- und Kupfersalze reduzieren die

Resorption von Zink. Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B.

Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten

nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.

4.10.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft liegt die empfohlene Tagesdosis (Recommended Daily

Allowance) bei 20 mg Zink (gegenüber 10-15 mg bei Nichtschwangeren), davon

werden 50-75 % durch eine normale Ernährung abgedeckt. Eine Gefährdung der

Frucht bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.

4.11.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 10%)

Häufig (≥ 1% - ≤10%)

Gelegentlich (≥ 0,1% - ≤1%)

Selten (≥ 0,01% - ≤ 0,1%

Sehr selten (< 0.01 oder unbekannt)

Erkrankungen des Gastro-Intestinaltraktes:

Selten: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen.

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

5.9.

Überdosierung

Bei Überdosierung können Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominelle

Beschwerden,

Schwindel,

Kopfschmerz,

Metallgeschmack

Zunge,

Elektrolytstörungen, Lethargie und muskuläre Koordinationsstörungen auftreten.

Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H

treten Vergiftungserscheinungen auf, die über Erbrechen, Magenkrämpfe, Fieber und

Diarrhoe bis zu muskulären Koordinationsstörungen und Lethargie reichen. Die letale

Dosis für den Erwachsenen wird mit 1125 mg Zink angegeben (entsprechend 8,77 g

Zinkgluconat 3 H

Bei resorptiven Zinkvergiftungen werden als Therapie Penicillamin, Dimercaprol, Ca-

EDTA und Ca-Na

DTPA empfohlen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

6.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12CB02

Zink ist ein essentielles Bioelement, dessen Gehalt im Körper mit dem des Eisens

vergleichbar ist. Neben einer Vielzahl von pathologischen Zuständen kann auch

nutritives Defizit, welches bei unseren Ernährungsgewohnheiten sehr verbreitet ist,

zum Zinkmangel führen. Aufgrund der vielfältigen biochemischen Implikationen des

Zinks ist der Mangel daran an einer Reihe von Krankheitsbildern beteiligt.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral zugeführtes Zink aus wasserlöslichen Zinkverbindungen wie Zinkgluconat wird

im gesamten Gastrointestinaltrakt, vor allem in den oberen Dünndarmabschnitten zu

5 bis 30 % resorbiert. Resorptionsmaximum nach 4 bis 5 Stunden, Ausscheidung

über Galle und Pankreas in den Darm (88 %), der Rest wird renal ausgeschieden. Bei

katabolen Zuständen ist die Zinkausscheidung mit dem Urin erhöht.

Bioverfügbarkeit

Es liegen die Daten einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie aus dem Jahr 1991 vor.

Als Vergleichspräparat wurde eine Filmtablette mit 0,15 mmol Zink verwendet.

Testdosis: 0,3 mmol Zink.

Studiendesign:

8 Probanden, einmalige Gabe, Cross-over, randomisierte Zuteilung.

Die Bestimmung des Konzentrations-Zeit-Verlaufs im Serum ergab nach Einnahme

von 3 Zink-D-Longoral® Filmtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat folgende

pharmakokinetische Parameter:

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Zink-D-Longoral®

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

):mg/l

0,46

0,14

0,47

0,10

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

): h

2,02

0,21

2,03

0,27

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC): mg/l h

2,38

0,91

2,42

0,91

Die Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

Siehe Abbildungen

Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Zink-D-Longoral® im Vergleich zum Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H

treten Vergiftungserscheinungen auf (dieses entspricht einer Dosis von 34 bis 69

Filmtabletten Zink-D-Longoral®). Die orale LD

wird erst bei einer Dosis von 360 mg

Zink/kg Körpergewicht erreicht.

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

Chronische Toxizität

Bezüglich der chronischen Toxizität sind keine Bedenken zu erheben; so wurde die

über ein Jahr erfolgende Behandlung mit einer Tagesdosis von 70 mg Zink beim

Menschen ohne Nebenwirkungen vertragen.

Kanzerogenität

Die Entwicklung von Hodenteratomen durch repetitive Injektionen von Zinkchlorid

bzw. Zinksulfat und Zinknitrat bei Vögeln und Nagern ist seit den zwanziger Jahren

bekannt und mehrfach untersucht. Durch Injektion von Zinkmetallstaub in Trachea

und Pleura wurden Retikulosarkome der Lunge und Seminome des Hodens erzeugt.

Die Tumorinduktion war jedoch immer lokal an die Injektionsstelle gebunden. Andere

Applikationsrouten,

z.B.

subkutane

Injektion

Zinkacetat,

intramuskuläre Injektion von metallischem Zinkstaub oder die langfristige Gabe von

Zinksulfat über das Trinkwasser, wirkten nicht tumorigen. Die kanzerogene Aktivität

von Zink ist daher offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration

unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden,

evtl. überschießenden regenerativen Prozessen führt.

Mutagenität

Zinkverbindungen wurden bisher nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht. Bisherige Testergebnisse ergaben keine relevanten Hinweise auf eine

mutagene Wirkung in therapeutischen Dosierungen.

Reproduktionstoxizität

Bei intraperitonealer Injektion von 20 mg Zn/kg Körpergewicht zwischen dem 8. und

11. Tag der Gravidität bei Mäusen wurden eine Entwicklungsverzögerung und

Störungen der fetalen Ossifikation beobachtet. Bei einer Dosis von 2 mg/kg an

Hamstern

konnte

dieser

Befund

bereits

nicht

mehr

reproduziert

werden.

Demgegenüber

verweisen

viele Autoren

nachteiligen

Effekte

Zinkmangels. Küken von Hennen, die mit einer Zinkmangeldiät ernährt wurden,

waren schwach, starben innerhalb von 4 Tagen und entwickelten Missbildungen wie

knöcherne Defekte, Hirnanomalien, Mikrophthalmie und Hernien.

Weitere

Beobachtungen

Nagern

weisen

erhöhte

perinatale

Mortalität,

Gaumenspalten,

Spina

bifida,

Klumpfuß-

-handbildungen,

Syndaktylie,

Synostosen,

Hydrozephalus,

Lungenmissbildungen,

Zwerchfellhernien,

Verhaltensstörungen als Folge von Zinkmangel intra graviditatem aus. Zinkmangel

beeinflusst in nachteiliger Weise bereits den Embryo vor der Implantation (Größe und

Organisation der Blastomere, abnorme Blastozelenformation, zytoplasmatische

Degeneration).

Zusammenfassung

Zinkmangel

stellt

wesentlich

höheres

Gesundheitsrisiko

Zinkintoxikation. Mit Ausnahme sehr spezieller, für die Humanmedizin irrelevanter

Applikationsformen ist eine Kanzerogenität auszuschließen. Andererseits wird Zink

für die DNA-Synthese benötigt und damit für das Wachstum bereits existierender

Tumoren. Auch für mutagene Eigenschaften gibt es keine Anhaltspunkte. Abgesehen

von extremen Dosen (20 mg/kg) sind keine Anhaltspunkte für teratogene

Eigenschaften gegeben; Zink übt sogar protektive

Effekte gegenüber anderen

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

teratogenen Agenzien aus. Besonders hervorzuheben sind die teratogenen Einflüsse

des Zinkmangels intra graviditatem.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Povidon K25, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.),

Mikrokristalliner Cellulose, Maisstärke, Sucrose, Rizinusöl.

10.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

10.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

10.4.

Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

10.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

10.6.

Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Drossapharm GmbH

Wallbrunnstraße 24

79539 Lörrach

Telefon: 07621/1672161

Telefax: 07621/1672166

Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

ZULASSUNGSNUMMER

9361.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

15.05.1991 / 17.05.2001

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.

STAND DER INFORMATION

November 2008.

Drossapharm GmbH

Fachinformation November 2008

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen