Zink Biomed 20 Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
Zink
Verfügbar ab:
Biomed AG
ATC-Code:
A12CB02
INN (Internationale Bezeichnung):
zinc
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
zinci d-gluconas anhydricus 140 mg Endwerte. zincum 20 mg, excipiens pro Kompression obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Zinkmangelzustände
Zulassungsnummer:
55476
Berechtigungsdatum:
2003-06-06

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Zink Biomed® 20 Filmtabletten

Biomed AG

Was ist Zink Biomed 20 und wann wird es angewendet?

Zink Biomed 20 Filmtabletten darf nur auf Verschreibung des Arztes angewendet werden.

Zink Biomed 20 enthält das Spurenelement Zink. Bei einem Zinkmangel können verschiedene

Symptome beobachtet werden wie z.B. schuppende Hautkrankheiten, Haarausfall, verzögerte

Wundheilung, gestörte Geschmacks- oder Geruchsempfindung, Unterfunktion der

Geschlechtsorgane (Hoden, Eierstöcke). Zinkmangel kann wegen einseitiger oder ungenügender

Ernährung, wegen eines erhöhten Bedarfes wie beispielsweise nach Operationen, Verletzungen,

Schwangerschaft und Stillzeit entstehen. Auch erhöhte Zinkverluste des Körpers, die durch gewisse

Medikamente ausgelöst werden oder eine ungenügende Zinkverwertung (z.B. bei

Darmerkrankungen) können zu Zinkmangel führen.

Zink Biomed 20 Filmtabletten wird angewendet bei Zinkmangel, bei erhöhtem Zinkbedarf, bei einer

Therapie mit Penicillamin und anderen Komplexbildnern, und zur Therapie des Morbus Wilson und

bei Acrodermatitis enteropathica.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hinweis für Diabetiker:

Zink Biomed 20 Filmtabletten enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate.

Wann darf Zink Biomed 20 nicht angewendet werden?

Zink Biomed 20 darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe,

bei schwerer Niereninsuffizienz und bei akutem Nierenversagen.

Bei Morbus Wilson darf Zink Biomed 20 nicht in Kombination mit Komplexbildnern (Penicillamin,

EDTA, Trientin) angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Zink Biomed 20 Vorsicht geboten?

Gleichzeitige Einnahme von Zink Biomed 20 mit anderen Spurenelementen wie Eisen oder Kupfer

kann die Aufnahme von Zink vermindern. Zink Biomed 20 kann die Aufnahme von Kupfer

beeinträchtigen. Zink Biomed 20 reduziert die Aufnahme von bestimmten Antibiotika. Andere

Medikamente, sogenannte Komplexbildner, können die Aufnahme von Zink vermindern oder die

Ausscheidung erhöhen. Zwischen der Einnahme von Zink Biomed 20 und diesen Präparaten sollte

deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Zink Biomed 20 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine Risiken für das Kind im Mutterleib aufgezeigt. Die

Möglichkeit einer Schädigung des Kindes erscheint als wenig wahrscheinlich. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt resp. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.

Wie verwenden Sie Zink Biomed 20?

Erwachsene

Bei Zinkmangelzuständen/bei erhöhtem Bedarf: 1–2 Filmtabletten täglich.

Bei Therapie mit Komplexbildnern: 1 Filmtablette täglich.

Bei Acrodermatitis enteropathica: bis 5 Filmtabletten täglich.

Zur Therapie des Morbus Wilson: Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung individuell festlegen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Zink Biomed 20 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Die Filmtabletten müssen mit ausreichend Flüssigkeit in deutlichem zeitlichem Abstand von den

Mahlzeiten (mindestens 1 Stunde vor oder nach einer Mahlzeit) eingenommen werden, da die

Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf durch Nahrungsmittel gestört sein kann. Dies betrifft vor

allem pflanzliche Nahrungsmittel wie Getreideprodukte, Hülsenfrüchte und Nüsse. Die Filmtabletten

dürfen nicht geteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zink Biomed 20 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zink Biomed 20 auftreten:

In seltenen Fällen kann es zu leichter Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei hohen Dosierungen

(mehr als 50 mg Zink pro Tag) ist das Auftreten von Durchfall möglich. Bei Auftreten dieser

Nebenwirkungen kann die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber möglichst

nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln.

Falls Zink Biomed 20 in zu grossen Mengen eingenommen wurde, können folgende

Überdosierungserscheinungen auftreten:

Z.B. Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin um Rat zu fragen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei 15–30 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zink Biomed 20 enthalten?

1 Filmtablette Zink Biomed 20 enthält: 140 mg Zink-D-gluconat, entsprechend 20 mg Zink und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55476 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zink Biomed 20? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zink Biomed 20: 50 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

Verla-Pharm Arzneimittel, DE-82327 Tutzing.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Zink Biomed® 20

Biomed AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Zink-D-gluconat.

Hilfsstoffe: excipiens pro compresso obducto.

Zink Biomed 20 enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Zink Biomed 20 enthält 140 mg Zink-D-gluconat, entsprechend 20 mg Zink.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zinkmangelzustände.

·Alimentärer Zinkmangel (ungenügende oder einseitige Ernährung).

·Erhöhte Zink-Verluste oder/und schlechte Resorption: Therapie mit Penicillamin und anderen

Chelatbildnern, Malabsorption und exsudative Enteropathie (Sprue, M. Crohn), Leberzirrhose.

Deckung eines erhöhten Zinkbedarfes, z.B. nach Operationen, Traumen, Verbrennungen und

während Schwangerschaft und Stillzeit.

Therapie des Morbus Wilson.

Acrodermatitis enteropathica.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Bei Zinkmangelzuständen/bei erhöhtem Bedarf: 1–2 Filmtabletten täglich.

Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern: 1 Filmtablette täglich.

Acrodermatitis enteropathica: bis zu 5 Filmtabletten täglich.

Therapie des Morbus Wilson: 2 bis 3 mal täglich je 2 bis 3 Filmtabletten (Tagesdosis 80 bis 180 mg);

die Minimaldosis von 80 mg täglich sollte nicht unterschritten werden. Die Erfahrungen mit dieser

Dosierungsempfehlung bei Morbus Wilson sind limitiert.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Zink Biomed 20 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Da die Resorption durch Nahrungsmittel gestört werden kann, sollen die Filmtabletten mit

ausreichend Flüssigkeit in deutlichem zeitlichen Abstand von den Mahlzeiten eingenommen werden

(mindestens 1 h).

Die Filmtabletten sind nicht teilbar.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, schwere Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen.

Bei Morbus Wilson zusätzlich: Kombination mit Chelatbildnern Penicillamin, EDTA oder Trientin.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht

werden, da es zu einem Kupfermangel und einer Anämie kommen kann.

Bei der Therapie des Morbus Wilson sind folgende zusätzlichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten:

Die Therapie darf erst nach erfolgter Depletion mit Chelatbildnern begonnen werden. Die Therapie

darf nur unter ständiger Überwachung von Cupriurie, Leberwerten, Klinik und Kayser-Fleischer-

Ringen erfolgen. Bei Verschlechterung ist die Behandlung zugunsten von Chelatbildnern zu stoppen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen bzw. Kupfersalzen kann die Resorption von Zink

vermindert werden. Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Die Gabe von

Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure

(EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. die Ausscheidung erhöhen. Zink reduziert

die Resorption von Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin) und Tetrazyklinen. Zwischen der Einnahme von

Zink Biomed und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens

2 Stunden eingehalten werden.

Inhaltsstoffe von pflanzlichen Nahrungsmitteln (Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse)

beeinträchtigen die Resorption von Zink.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken aufgezeigt. Die Möglichkeit einer

Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Störungen:

In seltenen Fällen (<1/1000, ≥1/10'000) treten leichte Übelkeit oder Erbrechen auf. Bei hohen

Dosierungen (>50 mg Zink pro Tag) ist das Auftreten von Durchfall möglich. Durch die Einnahme

zu den Mahlzeiten können diese Nebenwirkungen zwar reduziert werden, gleichzeitig wird jedoch

auch die Resorption von Zink vermindert.

Überdosierung

Erst bei oralen Dosierungen, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen liegen,

können Überdosierungserscheinungen wie z.B. Metallgeschmack auf der Zunge, Fieber, Übelkeit,

abdominale Beschwerden, Schwindel, Elektrolytstörungen, Lethargie, Ataxie, Kopfschmerzen,

Diarrhö, Erbrechen und Erhöhung der Amylase, Lipase und der alkalischen Phosphatase auftreten.

Bei Überdosierung ist das Präparat sofort abzusetzen, gegebenenfalls ist die Gabe von D-

Penicillamin indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CB02

Zink ist für den Menschen ein essentielles Spurenelement. Insgesamt enthält der Körper des

Erwachsenen etwa 2–3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg und wird normalerweise durch

die Nahrung gedeckt. Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder

regulatorische Komponente von Enzymen, z.B. der alkalischen Phosphatase, verschiedenen

Dehydrogenasen, Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie

gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für

Insulin und Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre

Steroidgenese und die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z.B. die

Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion

von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink.

Bei einem Zinkmangel sind die schnell wachsenden Gewebe am stärksten betroffen (z.B. Spermien,

Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink

dient vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.

Pharmakokinetik

Aus dem Darm werden etwa 10–40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die

Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und im oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch

sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption,

während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende Phytinsäure die Zinkaufnahme

durch Bildung schwer löslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe in einem nicht genau

quantifizierbaren Ausmass hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer,

Calcium oder Eisen gehemmt werden. Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die

renale Elimination ist gering (0,3–0,6 mg täglich).

Präklinische Daten

Es sind keine Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Bei 15–30 °C lagern. Nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Zulassungsnummer

55476 (Swissmedic).

Packungen

Zink Biomed Filmtabl 20 mg 50. (B)

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

Verla-Pharm Arzneimittel, D-82327 Tutzing.

Stand der Information

November 2008.

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