Zinat 250 mg Filmtabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Zinat

GlaxoSmithKline AG

Was ist Zinat und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Zinat ist ein Antibiotikum, durch dessen Einnahme bakterielle Infektionserreger abgetötet werden. Zinat

eignet sich zur Behandlung von:

·Mandel-, Rachen-, Nebenhöhlen-, und Mittelohreninfektionen

·Verschlechterung einer chronischen Bronchitis

·Infektion der Harnwege wie Blasen- oder Nierenbeckenentzündung

·Infektion der Haut und der Weichteilgewebe

·Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.

Ihr Arzt sollte die für Ihre Infektion verantwortliche Bakterienart testen und ihre Empfindlichkeit

gegenüber Zinat im Behandlungsverlauf überwachen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung

verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen verwendet und nicht an

andere Personen weitergegeben werden.

Das in Zinat enthaltene Antibiotikum ist nicht wahllos gegen alle Mikroorganismen, welche infektiöse

Erkrankungen verursachen, anwendbar. Um langwierige Komplikationen zu vermeiden, die durch die

Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten antiinfektiösen Arzneimittels

hervorgerufen werden können, dürfen Sie Zinat auch bei späteren neuen Infektionen nicht ohne ärztliche

Verordnung anwenden.

Zinat Suspension enthält 3,1 g Saccharose pro 5 mL.

Die in der Zinat Suspension enthaltene Menge an Saccharose muss bei der Behandlung von Diabetikern

berücksichtigt werden, und die Patienten sind entsprechend aufzuklären.

Wann darf Zinat nicht eingenommen werden?

Im Fall von bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin-Antibiotika oder

einen anderen Bestandteil des Präparates darf Zinat nicht eingenommen werden. Bei einer bestehenden

oder vermuteten Penicillinallergie oder einer Allergie gegen andere Antibiotika muss der Arzt bzw. die

Ärztin informiert werden. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen

wie roten Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B.

Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Wann ist bei der Einnahme von Zinat Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Falls bei Ihnen schon einmal eine Penicillinallergie aufgetreten ist, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin davon

Kenntnis haben, ebenso, wenn Sie eine allgemeine Veranlagung für Allergien haben.

Wenn während der Behandlung Schwierigkeiten mit dem Atmen, Engegefühl in der Brust, ein

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschläge (rote Flecken),

Hautschwellungen, Nesselfieber, sehr starker Durchfall oder Symptome einer Leberentzündung oder

Gelbsucht wie Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Gelbfärbung der Augen (Bindehaut), der Haut oder entfärbter Stuhl auftreten, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt informieren, bevor Sie mit der Zinat-Therapie weiterfahren.

Beim Auftreten von Durchfällen dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik

(Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Zinat sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise lebensbedrohlicher

Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

·Grippeähnliche Symptome und Fieber,

·Hautausschlag

·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut,

Blasenbildung, Blutungen)

·Schwellungen im Gesicht oder anderer Körperstellen.

Sollten Sie nach Einnahme von Zinat solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung

abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.

Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

möglicherweise muss die Zinat Dosierung angepasst werden.

Arzneimittel, welche zur Behandlung übermässiger Magensäureproduktion eingenommen werden,

können die Wirkung von Zinat verändern.

Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, besteht die Möglichkeit, dass seine

Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für Zinat.

Deshalb sollten zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen oder anwenden: stark wirksame wassertreibende Arzneimittel (Diuretika),

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, die Probenecid enthalten, Arzneimittel, welche den Säuregehalt

im Magen herabsetzen, orale empfängnisverhütende Mittel oder andere Antibiotika (insbesondere

Antibiotika aus der Gruppe der sog. Aminoglykoside).

Die Suspension enthält Aspartam (Phenylalanin Quelle) und ist daher bei Patienten mit Phenylketonurie

mit Vorsicht zu verwenden.

Patienten mit der seltenen erblichen Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Zinat Suspension nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Zinat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ist die Einnahme von Zinat nur in

zwingenden Fällen angezeigt. Zinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Wie verwenden Sie Zinat?

Bitte halten Sie die vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegte Dosierung und Behandlungsdauer genau ein

und brechen Sie die Therapie auf keinen Fall ohne ärztliche Einwilligung ab.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

normalerweise morgens und abends (alle 12 Std.) je 1 Filmtablette zu 250 mg oder je 2 Messlöffel

Suspension.

Bei bestimmten Infektionen (Mittelohrentzündung und schwerwiegenderen Infektionen): morgens und

abends (alle 12 Std.) je 1 Filmtablette zu 500 mg.

Lyme Borreliose: 2x tägl. (alle 12 Std.) 500 mg während 14 Tagen bis 21 Tagen.

Kinder von 3 Monaten - 12 Jahre

Bei Kleinkindern und Kindern wird die Dosierung dem Gewicht angepasst.

Standarddosierung: Die Dosierung für Kleinkinder und Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren beträgt für

die meisten Infektionen 2x tägl. (alle 12 Std.) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von

500 mg.

Gewichtsbereich (kg) Dosierung (mg)

Anzahl Messlöffel Suspension zu 5 mL (125 mg)

4 – 6 kg

2x 40 – 2x 60

2x ½

6 – 12 kg

2x 60 – 2x 120

2x ½ – 2x 1

12 – 25 kg

>25 kg

2x 120 – 2x 250

2x 250

2x 1 – 2x 2

2x 2

Bei Mittelohreninfektion oder bei schwerwiegenderen Infekten beträgt die empfohlene Dosierung für

Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren 2x tägl. (alle 12 Std.) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis

von 1000 mg.

Lyme Borreliose: 2x tägl. (alle 12 Std.) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg

während 14 bis 21 Tagen.

Gewichtsbereich (kg) Dosierung (mg)

Anzahl Messlöffel Suspension zu 5 mL (125 mg)

4 – 6 kg

2x 60 – 2x 90

2x ½

6 – 12 kg

2x 90 – 2x 180

2x 1 – 2x 1½

12 – 16 kg

16 – 32 kg

>32 kg

2x 180 – 2x 240

2x 240 – 2x 480

2x 500

2x 1½ – 2x 2

2x 2 – 2x 4

2x 4

Kinder unter 3 Monaten

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zinat bei Kindern unter 3 Monaten vor.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei gewissen Infektionen (Mittelohrentzündung oder schwerwiegenderen Infekten) kann der Arzt oder

die Ärztin eine höhere Dosis verordnen.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben, kann der Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.

In gewissen Fällen wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin deshalb eine andere Dosierung verschreiben.

Korrekte Art der Einnahme

Zinat Filmtabletten und Zinat Suspension sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit und - wegen des bitteren Geschmacks - unzerkaut

geschluckt werden.

Die Suspension kann bei Bedarf kurz vor der Einnahme einem kalten Kindergetränk wie Fruchtsaft oder

Milch beigemischt werden.

Herstellung der Suspension

Üblicherweise erhalten Sie die verwendungsfertige Form, die Suspension, welche durch den Apotheker

bzw. die Apothekerin aus dem Granulat hergestellt worden ist.

Bitte beachten Sie, sollten Sie die Suspension selber herstellen, dass ihre Herstellung vor der Einnahme

der ersten Dosis mehr als eine Stunde dauert. Dies beinhaltet auch die Zeit, welche es braucht bis sich

die Suspension im Kühlschrank gesetzt hat.

Sollten Sie die Suspension selber herstellen, gehen Sie wie folgt vor:

Die Flasche schütteln, um den Inhalt aufzulockern. Das gesamte Granulat sollte sich

frei in der Flasche bewegen. Schutzkappe der Flasche und wärmeversiegelte

Membran entfernen. Wenn letztere beschädigt oder nicht vorhanden ist, geben Sie die

Flasche bitte dem Apotheker wieder zurück.

Den beiliegenden Messbecher genau bis zur Markierung mit kaltem Wasser füllen.

Abgekochtes Wasser muss vor dem Zugeben auf Raumtemperatur abgekühlt sein.

Zinat Suspension zum Einnehmen darf nicht mit heissen oder warmen Flüssigkeiten

gemischt werden. Das verwendete Wasser muss kalt sein, damit die Suspension nicht

zu dickflüssig wird.

Das gesamte kalte Wasser in die Flasche giessen. Schutzkappe der Flasche wieder

aufsetzen. Die Flasche etwa eine Minute lang stehen lassen, bis das Wasser das

gesamte Granulat durchdrungen hat.

Die Flasche mit dem Hals nach unten kräftig schütteln (mindestens 15 Sekunden

lang), bis sich das gesamte Granulat mit dem Wasser gemischt hat.

Die Flasche wieder in die aufrechte Position drehen und mindestens eine Minute lang

kräftig schütteln, bis sich das gesamte Granulat mit dem Wasser vermengt hat.

Die zubereitete Suspension unverzüglich in den Kühlschrank stellen und bei einer Temperatur zwischen

2 und 8°C lagern (nicht einfrieren). Vor der Entnahme der ersten Dosis mindestens eine Stunde warten.

Die rekonstituierte Suspension muss die ganze Zeit gekühlt werden und kann bei Lagerung im

Kühlschrank (zwischen 2 und 8°C) bis zu 10 Tage lang aufbewahrt werden.

Die Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln.

Zur Verabreichung der einzelnen Dosen liegt ein Dosierlöffel bei.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zinat haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zinat auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Pilzinfektionen (wie Mundsoor), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Störungen, wie zum

Beispiel Durchfall, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Erbrechen, Hautauschläge

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Starker Durchfall (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Zinat Vorsicht geboten?»)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sodbrennen, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), Juckreiz, Nesselfieber, allergische Reaktionen bis

hin zu einem anaphylaktischen Schock. Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet

(siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Zinat Vorsicht geboten?»).

Auch über Veränderungen der Anzahl der weissen oder der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen,

verlängerte Blutungszeiten und Leberwertveränderungen wurde berichtet.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Zinat und benachrichtigen Sie schnellst möglichst Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

starke Übelkeit, starker Durchfall oder heftige Magenschmerzen; Blutungen aus dem After; beginnende

Gelbverfärbung von Haut oder Augen.

Sollten Schwierigkeiten mit dem Atmen, Engegefühl in der Brust, ein Anschwellen der Augenlider, des

Gesichtes oder der Lippen, Hautausschläge (rote Flecken), Hautschwellungen oder Nesselfieber

(Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion/Allergie) auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren und nur auf dessen bzw. deren ausdrückliche Anweisung die Einnahme

von Zinat fortsetzen.

Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Zinat Fieber,

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird

als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden bis

zu einem Tag an.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung die Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Die zubereitete Suspension muss unverzüglich in den Kühlschrank (2 - 8°C) gestellt werden. Die

zubereitete Suspension muss die ganze Zeit gekühlt werden und kann bei Lagerung im Kühlschrank (2 -

8°C) bis zu 10 Tage lang aufbewahrt werden.

Lagerungshinweis

Die Filmtabletten und das Trockengranulat sind unter 30°C in der Originalpackung und ausser

Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Hinweise

Bei Diabetikern können Harnzuckerbestimmungen falschpositiv ausfallen, wenn Methoden verwendet

werden, die auf der Reduktion des Kupfers beruhen (z.B. Fehling, Benedict, Clinitest); es sollten daher

Enzymtests angewendet werden.

Die Suspension enthält Aspartam (Phenylalanin Quelle) und ist daher bei Patienten mit Phenylketonurie

mit Vorsicht zu verwenden.

Falls sich die mit Zinat behandelte Erkrankung nach Beendigung einer Packung nicht wesentlich

gebessert hat oder abgeheilt ist, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zinat enthalten?

Wirkstoffe

Zinat enthält als Wirkstoff Cefuroxim in Form von Cefuroximaxetil.

Die Wirkstoffmenge beträgt für die Tabletten 250 mg oder 500 mg und für die Suspension 125 mg/5

Hilfsstoffe

Die Filmtabletten enthalten Natriumbenzoat (E 211), Propylparahydroxybenzoat (E 216) und

Methylparahydroxybenzoat (E 218) als Konservierungsmittel im Filmüberzug, Croscarmellose-Natrium

(aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), hydriertes Pflanzenöl (aus gentechnisch

veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.

Ein Messlöffel Suspension zu 125 mg enthält Vanillin und andere Geschmacksstoffe, Aspartam und

weitere Hilfsstoffe sowie 3,1 g Zucker (entspr. 51 kJ = 0,31 Brotwerte) und ist deshalb für Diabetiker

nicht geeignet.

Zulassungsnummer

Filmtabletten: 49460 (Swissmedic)

Suspension: 50882 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Zinat? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Zinat 250 mg: 14 Filmtabletten

Zinat 500 mg: 14 Filmtabletten

Zinat Suspension zu 125 mg/5 mL: Granulat zur Herstellung von 70 mL Suspension zum Einnehmen.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Zinat

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff

Cefuroximum (ut Cefuroximum axetil).

Hilfsstoffe

Filmtabletten: Carmellosum natricum conexum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle

hergestellt), Oleum vegetabile hydrogenatum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt),

Conserv.: Natrii benzoas (E 211), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis

parahydroxybenzoas (E 218); Excipiens pro compresso obducto.

Suspension: Saccharum 3,1 g (entspr. 51 kJ = 0,31 Brotwerte), Aspartamum, Aromatica: Vanillinum

et alia, Excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconstituta 5 mL.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 250 mg und 500 mg Cefuroxim (resp. 300 mg und 600 mg Cefuroximaxetil).

Suspension: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 125 mg/5 mL

Cefuroxim (resp. 150 mg Cefuroximaxetil).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zinat ist indiziert zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern ab 3 Monaten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Eigenschaften/Wirkungen»):

·Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.

·Akute bakterielle Sinusitis.

·Akute Otitis media.

·Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.

·Zystitis.

·Pyelonephritis.

·Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.

·Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 (5-10) Tage, je nach Schwere und Verlauf der Infektion.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Standarddosierung: 2× tägl. (alle 12 h) 250 mg.

Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg.

Lyme Borreliose: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg während 20 Tagen.

Kinder von 3 Monaten – 12 Jahre:

Bei Kleinkindern und Kindern wird die Dosierung dem Gewicht und dem Alter angepasst.

Standarddosierung: Die Dosierung für Kleinkinder und Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren beträgt

für die meisten Infektionen 2× tägl. (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis

von 250 mg.

Alter

Durchschnittl. Gewicht

(kg)

Dosierung

(mg)

Anzahl Messlöffel Suspension

zu 5 mL (125 mg)

3 Monate bis 2 Jahre 4-6 kg

2× 40-60

2× ½

6-10 kg

2× 60-100

2× ½

10-15 kg

2× 100-125 2× 1

2-12 Jahre

15-20 kg

2× 125

2× 1

>20 kg

2× 125

2× 1

Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten gilt die Standarddosierung bis zum Alter von

2 Jahren; Kinder ab 2 Jahren erhalten 2× tägl. (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis

von 500 mg.

Alter

Durchschnittl. Gewicht

(kg)

Dosierung

(mg)

Anzahl Messlöffel Suspension

zu 5 mL (125 mg)

3 Monate bis 2 Jahre 4-6 kg

2× 40–60

2× ½

6-10 kg

2× 60–100

2× ½

10-15 kg

2× 100–125 2× 1

2-12 Jahre

15-20 kg

2× 225–250 2× 2

>20 kg

2× 250

2× 2*

* Kindern über 5 Jahre können auch die Tabletten verabreicht werden.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zinat bei Kindern unter 3 Monaten vor.

Zinat Filmtabletten und Zinat Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht

bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (vgl.

«Pharmakokinetik»).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten

nicht nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit erheblicher

Nierenfunktionseinschränkung wird empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim entsprechend der

langsameren Ausscheidung zu verringern (siehe nachstehende Tabelle).

Creatinin-Clearance

(Stunden)

Empfohlene Dosierung

≥30 mL/min/1.73 m2

1,4–2,4

Keine Dosisanpassung erforderlich (übliche Dosis von 125 mg

bis 500 mg zweimal täglich)

10–29

mL/min/1.73 m2

Standard-Einzeldosis, alle 24 Stunden

<10 mL/min/1.73 m2

16,8

Standard-Einzeldosis, alle 48 Stunden

Unter Hämodialyse

2–4

Nach jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Standard-

Einzeldosis verabreicht werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der

Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Art der Anwendung

Zinat Filmtabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption

zu erreichen.

Die Filmtabletten sollten des bitteren Geschmackes wegen nicht zerkaut oder zerkleinert werden und

sind daher ungeeignet für die Behandlung von Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Bei

Kindern kann Zinat in Form einer Suspension zum Einnehmen angewendet werden.

Die Suspension kann bei Bedarf kurz vor der Einnahme einem kalten Kindergetränk wie Fruchtsaft

oder Milch beigemischt werden.

Hinweise zur Rekonstitution von Zinat Suspension vor der Anwendung, vgl. «Sonstige Hinweise».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen anderen Bestandteil des Präparates.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.

Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika

(Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf

Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer

Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Auftreten von schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und

geeignete Notfallmassnahmen eingeleitet werden. Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient

sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine

oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit

leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte

Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen:

Wie bei anderen Antibiotika kann bei Verabreichung ein gesteigertes Wachstum von Candida

vorkommen. Bei längerer Verabreichung kann ebenfalls ein gesteigertes Wachstum von nicht

empfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Clostridium difficile) vorkommen, was eine

Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann. Eine genaue Beobachtung des Patienten

ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende

Massnahmen zu ergreifen.

Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Zinat, besonders wenn diese

schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium

difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf

eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Zinat unverzüglich abzubrechen und

der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie

(z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in

dieser klinischen Situation kontraindiziert (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen:

Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von

Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (vgl. «Unerwünschte

Wirkungen»).

Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen,

entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu

falsch negativen Ergebnissen führen können.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Zinat dem Schweregrad der

Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Dosierung bei

eingeschränkter Nierenfunktion»).

Bei Kombination hoher Dosen von Cephalosporinen mit stark wirksamen Diuretika und/oder

Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten, da dadurch die Nierenfunktion ungünstig beeinflusst werden

könnte (siehe «Interaktionen»).

Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung

und allgemein bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend

überwacht werden. Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (siehe «Überdosierung»)

sind die üblichen, entsprechenden Notfallmassnahmen angezeigt (z.B. Atemwege freihalten sowie

Gabe von Antikonvulsiva).

Jarisch-Herxheimer-Reaktion:

Im Zusammenhang mit der Behandlung der Lyme Borreliose mit Zinat wurde bei ungefähr 17% der

Patienten das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer Reaktion beobachtet. Diese Reaktion ist eine

direkte Folge der bakteriziden Wirkung von Zinat auf die Lyme Borreliose verursachende

Spirochaete, Borrelia burgdorferi. Dem Patienten sollte versichert werden, dass es sich hierbei um

eine übliche und normalerweise vorübergehende Folge der Antibiotikabehandlung der Lyme

Borreliose handelt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Fahrtüchtigkeit:

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels

Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden

kann (siehe «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen» und

«Unerwünschte Wirkungen»).

Wichtige Information zu den sonstigen Bestandteilen:

Zinat Filmtabletten enthalten Methyl(4-hydroxybenzoat)/Propyl(4-hydroxybenzoat), die

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Zinat Suspension nicht einnehmen.

Zinat Suspension enthält 3,1 g Saccharose pro 5 mL.

Die in der Zinat Suspension enthaltene Menge an Saccharose muss bei der Behandlung von

Diabetikern berücksichtigt werden, und die Patienten sind entsprechend aufzuklären.

Bei längerdauernder Einnahme kann Zinat Suspension schädlich für die Zähne sein (Karies).

Die Suspension enthält Aspartam (Phenylalanin Quelle) und ist daher bei Patienten mit

Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.

Interaktionen

Cephalosporin-Antibiotika sollten nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden und

stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombination eine ungünstige

Wirkung auf die Nierenfunktion haben kann.

Die Einnahme von Arzneimitteln, welche den Säuregehalt im Magen herabsetzen, kann die

biologische Verfügbarkeit von Zinat vermindern und die nach einer Mahlzeit normalerweise erhöhte

Resorptionsquote aufheben.

Die gleichzeitige Anwendung mit Probenecid ist nicht empfohlen. Probenecid führt zur Reduktion

der renalen Clearance von Zinat. Es erhöht dadurch die Konzentration und verlängert die

Verweildauer von Zinat im Organismus.

Wie andere Antibiotika auch, kann Cefuroxim die Darmflora beeinträchtigen, was zu verminderter

Oestrogen-Resorption und Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führen kann.

Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.

Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und Chloramphenicol nachgewiesen. Die

klinische Relevanz dieser In-vitro Ergebnisse ist nicht bekannt.

Zur Blut/Plasma-Glukosebestimmung sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxidase- oder

Hexokinase-Methode) verwendet werden, da bei Reduktionstests Interferenzen beobachtet wurden.

Zur Kreatinin-Bestimmung sollte der alkalische Pikrat-Assay (Jaffé-Probe) verwendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Die experimentellen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf embryopathische oder teratogene

Wirkungen. Es liegen keine kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Zinat sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.

Stillzeit:

Cefuroxim tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit

wird daher nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Die Patienten sollten dahingehend gewarnt

werden, dass ein auftretender Schwindel beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von

Maschinen ihre eigene Sicherheit aber auch die Sicherheit anderer gefährden kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie,

Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der

Leberenzyme.

Bei den nachfolgend angegebenen Häufigkeitsklassen handelt es sich um Schätzwerte, da für die

meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (beispielsweise aus Studien mit Placebokontrolle) zur

Berechnung der Inzidenz zur Verfügung standen. Ausserdem kann die Inzidenz der unerwünschten

Reaktionen im Zusammenhang mit Cefuroxim Axetil indikationsabhängigen Schwankungen

unterliegen.

Zur Ermittlung der Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden

Daten aus klinischen Grossstudien herangezogen. Die Häufigkeiten aller übrigen unerwünschten

Wirkungen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher nicht auf die tatsächliche

Häufigkeit des Auftretens, sondern auf die Meldehäufigkeit. Daten aus Studien mit Placebokontrolle

standen nicht zur Verfügung. Soweit Inzidenzwerte aus klinischen Studiendaten berechnet wurden,

wurden zu diesem Zweck die arzneimittelbezogenen Daten (laut Prüfarztbeurteilung) herangezogen.

Zur Klassifikation der Häufigkeit wurde die folgende Konvention verwendet:

sehr häufig ≥1/10

häufig ≥1/100 und <1/10

gelegentlich ≥1/1000 und <1/100

selten ≥1/10'000 und <1/1000

sehr selten <1/10'000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Gesteigertes Wachstum von Candida bei einer Langzeitanwendung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie.

Gelegentlich: Positiver Coombs-Test, Thrombozytopenie, Leukopenie (gelegentlich stark

ausgeprägt), Neutropenie.

Sehr selten: Hämolytische Anämie.

Cephalosporine als Wirkstoffklasse neigen dazu, sich an die Membranoberfläche der roten

Blutkörperchen anzulagern und mit Antikörpern, welche gegen das Arzneimittel gerichtet sind, zu

reagieren, was einen positiven Coombs Test und sehr selten eine hämolytische Anämie bewirkt.

Die serologische Kreuzprobe kann beeinflusst werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer Reaktion.

Bei den geringen, im Filmüberzug der Tabletten enthaltenen Mengen von Methyl- und

Propylparahydroxybenzoat (Konservierungsstoffe) ist kaum mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf

diese zu rechnen, auch nicht bei besonders disponierten Patienten mit Asthma oder chronischer

Urtikaria (sog. Aspirin- und Additivintoleranz).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Sodbrennen.

Bei der Behandlung der Lyme Borreliose kann aufgrund der längeren Behandlungsdauer (20 Tage)

die Häufigkeit des Auftretens von Diarrhoe erhöht sein (in kontrollierten Studien um die 10%).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufig: Vorübergehende Steigerungen von Leberenzymwerten: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].

Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase. Auch die

Bilirubinkonzentration kann vorübergehend ansteigen.

Sehr selten: Gelbsucht (vorwiegend cholestatischer Ikterus), Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge.

Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse (Exanthem-nekrolyse), angioneurotisches Ödem.

Siehe auch unter Erkrankungen des Immunsystems.

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei

Erwachsenen beobachteten Profil überein.

Überdosierung

Überdosierungen von Cephalosporinen können zerebrale Störungen hervorrufen, welche sich in

Krämpfen äussern können. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angebracht sein. Zu hohe

Cefuroxim-Spiegel können durch Hämo- oder Peritonealdialyse gesenkt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DC02

Wirkungsmechanismus:

Cefuroximaxetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der

zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroxim ist als Zinacef im Handel, welches nur

parenteral verabreicht werden kann. Cefuroximaxetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven

Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide

Wirkung entfaltet. Zinat ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen folgende

Mikroorganismen:

Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region

sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein. Informationen zur Resistenz

in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Cefuroxim

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Cefuroxim wurde in klinischen Studien belegt.

+ alle methicillin-resistenten Staphylococcus spp. sind resistent zu Cefuroxim.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)

Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate) +

Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)

Gramnegative Aerobier:

Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme) *

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Spirochaeten:

Borrelia burgdorferi *

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann.

Grampositive Aerobier:

Streptococcus pneumoniae *

Gramnegative Aerobier:

Citrobacter spp. ohne C. freundii

Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae

Escherichia coli*

Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*

Proteus mirabilis

Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris

Providencia spp.

Grampositive Anaerobier:

Clostridium spp. ohne C. difficile

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative Anaerobier:

Bacteroides spp. ohne B. fragilis

Fusobacterium spp.

Von Natur aus resistente Spezies:

Grampositive Aerobier:

Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium

Listeria monocytogenes

Gramnegative Aerobier:

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Grampositive Anaerobier:

Clostridium difficile

Gramnegative Anaerobier:

Bacteroides fragilis

Andere Mikroorganismen:

Chlamydia species

Mycoplasma species

Legionella species

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines

Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können.

Grenzwerte für Cefuroximaxetil

Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die

folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

Erreger

Grenzwerte

(mg/l)

Enterobacteriaceae1,2

≤8

>8

Staphylococcus spp.

Streptococcus A,B,C und G

Streptococcus pneumoniae

≤0,25

>0,5

Moraxella catarrhalis

≤0,125 >4

Haemophilus influenzae

≤0,125 >1

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte1

1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten

Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige

Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder

intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend

berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss

auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung

von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.

2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».

3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit

abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte

aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.

4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G

wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

5 Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes

Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem

Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung abgegeben werden.

S = sensibel, R = resistent

In vitro wurden für Cefuroxim synergistische oder additive Wirkungen mit einer Reihe bakterizider

Antibiotika, insbesondere Aminoglykosiden, beobachtet.

Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und Chloramphenicol nachgewiesen. Die

klinische Relevanz dieser In-vitro-Ergebnisse ist nicht bekannt.

Eine Kreuzresistenz kann, wie bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen, innerhalb derselben

Antibiotikaklasse auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption:

Nach oraler Verabreichung wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und rasch

in der Darmmukosa hydrolysiert. Es gelangt als Cefuroxim in die Blutzirkulation. Die Resorption ist

optimal, wenn die Einnahme mit den Mahlzeiten erfolgt.

Die absolute Bioverfügbarkeit der Tabletten beträgt 40-60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und

30-40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2-3 Stunden erreicht und

betragen 2-3 mg/L nach 125 mg, 4-6 mg/L nach 250 mg, 5-8 mg/L nach 500 mg und 9-14 mg/L nach

1 g, wenn die Tabletten mit dem Essen eingenommen werden.

Die Resorptionsrate von Cefuroxim in Suspensionsform ist im Vergleich zu den Tabletten

vermindert: Die höchsten Blutspiegel werden später erreicht und sind etwas niedriger, die absolute

Bioverfügbarkeit ist im Vergleich zu den Tabletten um 4-17% herabgesetzt.

Die Suspension war in einer Studie an gesunden Erwachsenen nicht bioäquivalent mit den

Filmtabletten und ist daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (vgl.

«Dosierung/Anwendung»).

Distribution:

Das scheinbare Verteilungsvolumen nach einer oralen Dosis beträgt 17,4 L. Die Proteinbindung

beträgt 33-50%; je nach Bestimmungsmethode.

Bei Schwangeren passiert Cefuroxim in geringen Mengen die Plazentaschranke.

Cefuroxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Metabolismus:

Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil schnell durch unspezifische Esterasen im Darm und im Blut

hydrolysiert. Der Axetil-Teil wird in Acetaldehyd und Essigsäure umgewandelt, während das

Cefuroxim unverändert ausgeschieden wird.

Elimination:

Die Serumhalbwertszeit beträgt 1-1,5 h. Cefuroxim wird nicht metabolisiert und wird durch

glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innert 12 h werden ca. 50% des

Wirkstoffes im Urin gefunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Probenecid:

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid vergrössert die Fläche unter der Plasmaspiegel/Zeit-

Kurve um 50%.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Pharmakokinetik von Cefuroxim wurde bei Patienten mit unterschiedlich starker

Nierenfunktionsbeeinträchtigung untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim steigt mit

abnehmender Nierenfunktion an; aus diesem Zusammenhang basieren die Empfehlungen zur

Dosierungsanpassung bei dieser Patientengruppe (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten

unter Hämodialyse werden im Verlauf einer vierstündigen Dialysesitzung mindestens 60% der zu

Beginn im Körper vorhandenen Gesamtmenge an Cefuroxim entfernt. Aus diesem Grund sollte nach

Beendigung der Hämodialysesitzung eine zusätzliche Einzeldosis Cefuroxim verabreicht werden.

Kinder zwischen 3 Monate und 12 Jahren:

Bei Kindern (3 Monate - 12 Jahre) werden nach Dosierungen von 10, 15 und 20 mg Cefuroxim

(Zinat Suspension) pro kg KG nach durchschnittlich 3 h maximale Serumkonzentrationen von 3,3;

5,1 und 7,0 µg/mL erreicht.

Präklinische Daten

Allgemeine Toxikologie

In Tierstudien wurde nachgewiesen, dass Cefuroximaxetil nur eine sehr geringe Toxizität besitzt. Für

eine Zielorgan-Toxizität ergaben sich keine Hinweise in Mehrfachdosisstudien mit Ratten und

Hunden bei Dosierungen, die über den therapeutischen Dosierungen lagen.

Mutagenese/Karzinogenität

Für Cefuroximaxetil wurden bei einer Standardreihe von In-vitro-Tests und einem In-vivo-

Mikronukleustest bei der Maus nur negative Befunde erhalten. Erwartungsgemäss induzierte die

Substanz Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten unter In-vitro-Bedingungen. Diese

Eigenschaft ist aber auch bei anderen Betalaktam-Antibiotika zu beobachten, und es liegen keine

Hinweise dafür vor, dass dies auf ein karzinogenes Potential schliessen liesse.

Da Cefuroximaxetil lediglich für die kurzzeitige Behandlung verwendet wird, wurden keine

Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Cefuroximaxetil zeigte keine ungünstigen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri-/postnatale

Entwicklung von Ratten bzw. die embryo-fötale Entwicklung von Mäusen oder Ratten bei

Dosierungen, die deutlich über den therapeutischen Dosierungen lagen.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden:

Unter Behandlung mit Zinat kann der direkte Coombs Test vorübergehend positiv ausfallen. Die

serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden.

Zur Blut/Plasma-Glukosebestimmung sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxidase- oder

Hexokinase-Methode) verwendet werden, da bei Reduktionstests Interferenzen beobachtet wurden.

Zur Kreatinin-Bestimmung sollte der alkalische Pikrat-Assay (Jaffé-Probe) verwendet werden.

Hinweis für Diabetiker:

Zinat Suspension enthält 3,1 g Saccharose pro 5 mL.

Hinweis für Patienten mit Phenylketonurie:

Zinat Suspension enthält Aspartam.

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Die Filmtabletten und das Trockengranulat sind unter 30 °C in der Originalpackung und ausser

Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Die zubereitete Suspension muss unverzüglich in den Kühlschrank (2-8 °C) gestellt und vor Licht

geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden.

Nach der Zubereitung ist die Suspension 10 Tage haltbar, wenn sie im Kühlschrank (2-8 °C)

aufbewahrt wird. Vor jeder Einnahme muss die Suspension gut geschüttelt werden.

Die Suspension kann bei Bedarf kurz vor der Einnahme einem kalten Kindergetränk wie Fruchtsaft

oder Milch beigemischt werden.

Hinweise für die Handhabung:

Zur Herstellung der Suspension ist folgendermassen vorzugehen:

Die Flasche schütteln, um den Inhalt aufzulockern. Das gesamte Granulat sollte sich frei in der

Flasche bewegen. Schutzkappe und wärmeversiegelte Membran entfernen.

Den beiliegenden Messbecher genau bis zur Markierung mit kaltem Wasser füllen. Abgekochtes

Wasser muss vor dem Zugeben auf Raumtemperatur abgekühlt sein. Zinat Suspension darf nicht mit

heissen oder warmen Flüssigkeiten gemischt werden. Das verwendete Wasser muss kalt sein, damit

die Suspension nicht zu dickflüssig wird.

Das gesamte kalte Wasser in die Flasche giessen. Schutzkappe wieder aufsetzen. Die Flasche etwa

eine Minute lang stehen lassen, bis das Wasser das gesamte Granulat durchdrungen hat.

Die Flasche mit dem Hals nach unten kräftig schütteln (mindestens 15 Sekunden lang), bis sich das

gesamte Granulat mit dem Wasser gemischt hat.

Die Flasche wieder in die aufrechte Position drehen und mindestens eine Minute lang kräftig

schütteln, bis sich das gesamte Granulat mit dem Wasser vermengt hat. Die zubereitete Suspension

unverzüglich in den Kühlschrank (2-8 °C) stellen. Vor der Entnahme der ersten Dosis mindestens

eine Stunde warten.

Die Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln.

Zur Verabreichung der einzelnen Dosen liegt ein Dosierlöffel bei.

Zulassungsnummer

Filmtabletten: 49460 (Swissmedic)

Suspension: 50882 (Swissmedic)

Packungen

Filmtabletten zu 250 mg: 14 (A)

Filmtabletten zu 500 mg: 14 (A)

Granulat für 70 mL Suspension zum Einnehmen zu 125 mg/5 mL (A)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

September 2017.