Zeldox 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
ZIPRASIDONHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Upjohn EESV
ATC-Code:
N05AE04
INN (Internationale Bezeichnung):
ziprasidone hydrochloride
Einheiten im Paket:
60 ml (mit 2 ml-Applikationsspritze), Laufzeit: 36 Monate,240 ml (mit 8 ml - Applikationsspritze), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ziprasidon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26475
Berechtigungsdatum:
2006-06-08

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zeldox

10 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Ziprasidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zeldox Suspension zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeldox Suspension zum Einnehmen beachten?

Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Zeldox Suspension zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?

Zeldox Suspension zum Einnehmen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika

bezeichnet werden.

Zeldox Suspension zum Einnehmen wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Schizophrenie

eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine psychische Störung, die mit folgenden Symptomen

einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, Glauben an

Dinge, die nicht wahr sind, übermäßiges Misstrauen, Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim

Knüpfen von sozialen Kontakten, Nervosität, Niedergeschlagenheit oder Ängstlichkeit.

Ebenso wird Zeldox Suspension zum Einnehmen bei Erwachsenen sowie bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden

mittleren Schweregrades im Rahmen einer bipolaren Störung eingesetzt, einer psychischen Störung,

die abwechselnd mit euphorischen (manischen) oder depressiven Gemütszuständen einhergeht. Die

typischen Symptome während der manischen Episoden sind vor allem euphorisches Verhalten,

übersteigertes Selbstbewusstsein, Zunahme an Energie, verminderter Schlafbedarf,

Konzentrationsmangel oder Hyperaktivität und wiederholtes hochriskantes Verhalten.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeldox Suspension zum Einnehmen beachten?

Zeldox Suspension darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag,

Juckreiz, Gesichts- oder Lippenschwellung und Atemprobleme zeigen.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzinfarkt

hatten.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder solche, die den

Herzrhythmus beeinflussen können.

Bitte lesen Sie auch den untenstehenden Abschnitt

Einnahme von Zeldox Suspension mit

anderen Arzneimitteln

“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zeldox Suspension einnehmen,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel dieser Art

werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder gelitten haben.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden oder bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko

besteht.

wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/oder wissen, dass Sie möglicherweise infolge von

anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika

(„entwässernde Tabletten“) an Salzmangel leiden.

wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit

oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da diese auf eine unregelmäßige Herzfunktion

hinweisen könnten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:

Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag mit Blasenbildung, Geschwüre im Mund, Ablösung der

Haut, Fieber und Fleckenbildung auf der Haut, die Symptome des Stevens-Johnson-Syndroms sein

könnten. Diese Hautreaktionen sind potentiell lebensbedrohlich.

Zeldox Suspension kann Schläfrigkeit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Schwindelgefühl und

Gangstörungen verursachen, was zu Stürzen führen kann. Es ist daher Vorsicht geboten,

insbesondere, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Zeldox Suspension einnehmen, bevor bei Ihnen ein Labortest

durchgeführt wird (wie z. B. ein Blut-, Harn-, Leberfunktions- oder Herzfrequenztest), da die

Testergebnisse durch die Einnahme verändert werden können.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und

Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Einnahme von Zeldox Suspension mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Zeldox Suspension nicht einnehmen,

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen einnehmen oder solche, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie z. B.

Klasse IA- und III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin,

Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin,

Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel können den Herzrhythmus beeinflussen, indem sie das

QT-Intervall verlängern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu weitere Fragen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zeldox Suspension einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel für die Behandlung folgender

Erkrankungen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

Bakterielle Infektionen; diese Arzneimittel sind als Antibiotika bekannt, wie z. B.

Makrolidantibiotika oder Rifampin.

Stimmungsschwankungen (von depressiver Verstimmung bis Euphorie), gesteigerte Erregbarkeit

und Reizbarkeit; diese Arzneimittel werden Stimmungsstabilisatoren genannt, z. B. Lithium,

Carbamazepin, Valproat.

Depressionen, die unter anderem mit serotonergen Arzneimitteln, z. B. SSRI wie Fluoxetin,

Paroxetin, Sertralin, oder mit johanniskrauthaltigen pflanzlichen oder natürlichen Arzneimitteln

behandelt werden.

Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Ethosuximid.

Parkinson-Krankheit; z.B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol, Pramipexol.

oder wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel anwenden oder kürzlich folgende Arzneimittel

angewendet haben: Verapamil, Chinidin, Itraconazol oder Ritonavir.

Bitte lesen Sie auch den oben stehenden Abschnitt

Zeldox Suspension darf nicht eingenommen

werden

“.

Einnahme von Zeldox Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zeldox Suspension MUSS unmittelbar VOR oder gleich NACH EINER HAUPTMAHLZEIT

eingenommen werden. Zeldox Suspension darf vor der Einnahme nicht mit Nahrung oder Getränken

vermischt oder verdünnt werden, da sich hierdurch das Nebenwirkungsrisiko erhöhen kann.

Verwenden Sie zur Einnahme dieses Arzneimittels stets die beiliegende Applikationsspritze und

verabreichen Sie die Suspension immer direkt in den Mund.

Während der Behandlung mit Zeldox Suspension sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch

das Nebenwirkungsrisiko erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie Zeldox Suspension nicht

einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Zeldox im letzten Trimester

(die letzten drei Monate) der Schwangerschaft eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder

Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie einen Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Zeldox Suspension dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die

Muttermilch übergehen können.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine

geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Zeldox Suspension können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt,

dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit

wieder abgeklungen ist.

Zeldox Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-Parahydroxybenzoat (E-218) und Propyl-

Parahydroxybenzoat (E-216).

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E-218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E-216).

Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Zeldox Suspension zum Einnehmen enthält Natrium.

Zeldox Suspension zum Einnehmen enthält 4,66 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter. Dies entspricht 0,23 % der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Zeldox Suspension zum Einnehmen muss unmittelbar vor oder gleich nach einer Hauptmahlzeit

eingenommen werden. Sie darf vor der Einnahme nicht mit Nahrung oder Getränken vermischt oder

verdünnt werden. Verwenden Sie zur Einnahme dieses Arzneimittels stets die beiliegende

Applikationsspritze.

Erwachsene

Die Zeldox Suspension zum Einnehmen sollte zweimal täglich eingenommen werden, am Morgen und

am Abend. Die empfohlene Dosis beträgt 40 bis 80 mg zweimal täglich. Sie sollten versuchen, dieses

Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Bei einer längeren Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Eine Maximaldosis von

160 mg täglich sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche mit bipolarer Störung

Die übliche Anfangsdosis ist 20 mg im Rahmen einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie

optimale Dosis festlegen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 45 kg oder darunter sollten

höchstens 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg höchstens 160 mg täglich verabreicht werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zeldox in der Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und

Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Bei Personen über 65 Jahren ist

die Dosis manchmal niedriger als bei jüngeren Personen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis für Sie

richtig ist.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie Zeldox Suspension in einer niedrigeren

Dosis einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge Zeldox Suspension eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz eines

Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung Zeldox Suspension mit.

Wenn Sie zu viel Zeldox Suspension eingenommen haben, kann es zu Müdigkeit, starkem Zittern,

Krampfanfällen und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Zeldox Suspension vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie die Zeldox Suspension jeden Tag regelmäßig zur gleichen Zeit einnehmen.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, außer, es ist

bereits Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie in diesem Fall einfach die nächste Dosis ein.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Zeldox Suspension abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zeldox Suspension einnehmen müssen. Sie sollten die

Anwendung von Zeldox nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die

Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren.

Anwendungshinweise

Zeldox Suspension zum Einnehmen soll immer mit der Applikationsspritze, die jeder Packung

beigefügt ist, direkt in den Mund verabreicht werden. Beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen

zur Anwendung der Applikationsspritze.

Schütteln Sie vor Gebrauch die verschlossene Flasche. Entfernen Sie den kindergesicherten

Verschluss durch Drücken auf den Verschluss und gleichzeitiges Drehen gegen den

Uhrzeigersinn.

Ihr Apotheker hat vielleicht schon den Adapter für die Applikationsspritze auf den Flaschenhals

gesteckt. Wenn nicht, stecken Sie den der Packung beigefügten Adapter auf den Flaschenhals.

Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine feste und ebene Fläche. Halten Sie die Flasche mit der

einen Hand fest und stecken Sie mit der anderen Hand die Spitze der Applikationsspritze in den

Adapter.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie dabei die Applikationsspritze fest an ihrem

Platz. Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze langsam heraus, bis die gewünschte Menge

des Arzneimittels aus der Flasche gezogen wurde. Die Applikationsspritze hat, abhängig vom

verwendeten Flaschentyp, Markierungen in 0,25-ml (entsprechend 2,5 mg)- oder 1-ml

(entsprechend 10 mg)-Schritten. Um die Dosierung genau abzumessen, sollte die Oberkante des

schwarzen Ringes mit der Markierung für die gewünschte Menge des Arzneimittels auf der

Applikationsspritze übereinstimmen.

Wenn in der Applikationsspritze große Blasen sichtbar sind, drücken Sie den Kolben langsam

wieder in die Applikationsspritze zurück. Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche

zurückbefördert. Wiederholen Sie anschließend noch einmal Schritt 4.

Drehen Sie die Flasche zusammen mit der Applikationsspritze dann wieder in die aufrechte

Position zurück. Trennen Sie die Applikationsspritze von der Flasche.

Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund. Drücken Sie LANGSAM den Kolben

in die Applikationsspritze hinein. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus.

Belassen Sie den Adapter an seinem Platz und schrauben Sie den Verschluss wieder auf die

Flasche. Waschen Sie die Applikationsspritze wie nachfolgend beschrieben aus.

Reinigung und Aufbewahrung der Applikationsspritze

Die Applikationsspritze muss nach jeder Dosis ausgewaschen werden. Ziehen Sie dazu den

Kolben aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem

Seifenwasser. Anschließend mit klarem Wasser ausspülen.

Trocknen Sie beide Teile ab. Stecken Sie den Kolben wieder in die Applikationsspritze zurück.

Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch nur vorübergehend. Manchmal kann es

schwierig sein, die Symptome Ihrer Erkrankung von jenen der Nebenwirkungen zu unterscheiden.

BEENDEN Sie die Einnahme von Zeldox Suspension und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn

Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Unwillkürliche/ungewöhnliche Bewegungen, insbesondere im Gesicht oder der Zunge

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel beim Aufstehen, was auf eine gestörte

Herzfunktion hinweisen kann. Dies könnten Zeichen einer sogenannten orthostatischen Hypotonie

sein.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, Schluck- oder Atemprobleme,

Nesselausschlag. Dies könnten Zeichen einer schweren allergischen Reaktion wie Angioödem

sein.

Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, starkes Zittern,

Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies könnten Zeichen eines

sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.

Hautreaktionen, besonders Ausschlag, Fieber und geschwollene Lymphknoten, können Symptome

eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom ̶

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) sein. Diese Reaktionen können

potentiell lebensbedrohlich sein.

Verwirrtheit, gesteigerte Erregbarkeit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende

Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies könnten Zeichen eines sogenannten Serotonin-

Syndroms sein.

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag und Kollaps, die möglicherweise Zeichen einer

lebensbedrohlichen Krankheit sind, die als Torsade de pointes bekannt ist.

Dauerhafte, abnorme und schmerzhafte Erektion des Penis

Es ist möglich, dass bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt. Diese

Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leichten bis mittleren Schweregrades und können mit der

Zeit verschwinden. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend und anhaltend ist, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Schlafstörungen

Schläfrigkeit oder übermäßige Müdigkeit bei Tage

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Laufende Nase

Übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität, Gefühle der

Unruhe oder Angst

Ruhelosigkeit

Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürliche Bewegungen, Starrheit der Muskulatur,

verlangsamte Bewegungen

Schwindelgefühl

Beruhigung

Verschwommenes oder beeinträchtigtes Sehen

Hoher Blutdruck

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung, Mundtrockenheit, erhöhter

Speichelfluss

Hautausschlag

Sexuelle Probleme beim Mann

Fieber

Schmerzen

Gewichtszunahme –oder abnahme

Erschöpfung

Generelles Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Erhöhte Prolactin Werte im Blut

Gesteigerter Appetit

Panikattacken

Depressive oder nervöse Verstimmung

Vermindertes sexuelles Verlangen

Bewusstlosigkeit

Schwierigkeiten, Bewegungen unter Kontrolle zu halten/unwillkürliche Bewegungen

Syndrom der ruhelosen Beine

Engegefühl im Hals, ungewöhnliche Träume

Krampfanfälle, unwillkürliche Augenbewegungen mit Fixierung auf eine Position,

Ungeschicklichkeit, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Konzentrationsstörungen,

vermehrter Speichelfluss

Herzklopfen, Kurzatmigkeit

Lichtempfindlichkeit, trockene Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Halsentzündung, Blähungen, Magenbeschwerden

Juckender Hautausschlag, Akne

Muskelkrampf, steife oder geschwollene Gelenke

Durst, Beschwerden im Brustkorbbereich, Gangstörungen

Sodbrennen, Bauchschmerzen

Haarausfall

Schiefhals

Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Abnormaler Milchfluss

Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern

Ausbleiben der Menstruation

Abnormale Ergebnisse bei Blut- oder Herzfrequenzuntersuchungen

Abnormale Werte beim Leberfunktionstest

Schwindel

Generelle Erschöpfung und Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Abnahme des Kalziumspiegels im Blut

Verzögerte Denkvorgänge, Emotionslosigkeit

Gesichtsmuskelschwäche

Lähmung

Teilweiser oder vollständiger Sehverlust an einem Auge, Augenjucken

Schwierigkeiten beim Sprechen, Schluckauf

Weicher Stuhl

Hautirritationen

Mundsperre

Schwierigkeiten die Blase zu entleeren

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Abgeschwächter Orgasmus

Hitzegefühl

Abnahme oder Zunahme der weißen Blutzellen (bei Blutuntersuchungen)

Erhabene und rot entzündete Hautstellen mit weißen Schuppen (Psoriasis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bei älteren Personen mit Demenz, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt werden,

wurde im Vergleich zu unbehandelten Personen eine geringfügig erhöhte Zahl an Sterbefällen

berichtet.

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (Beschwerden können u. a. geschwollene,

schmerzhafte, gerötete Beine sein), die durch die Blutgefäße in die Lungen wandern und zu

Schmerzen im Brustbereich und Atemproblemen führen können. Holen Sie umgehend

medizinischen Rat ein, wenn Sie derartige Symptome bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Flasche sollte das Arzneimittel innerhalb von zwei Monaten aufgebraucht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel sollten Sie danach entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zeldox Suspension zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Ziprasidon. Ein Milliliter enthält 10 mg Ziprasidon als Ziprasidonhydrochlorid-

Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat (E-218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E-

216) (siehe Abschnitt 2 Zeldox Suspension enthält Methyl-Parahydroxybenzoat (E-218) und

Propyl-Parahydroxybenzoat (E-216)) ,Natriumcitrat (E-331), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2

Zeldox Suspension enthält Natrium), wasserfreie Citronensäure (E-330), Xylitol (E-967),

Xanthangummi (E-415), Polysorbat 80 (E-433), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid,

Kirscharoma und gereinigtes Wasser.

Wie Zeldox Suspension zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Zeldox Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis gelbliche, opake Suspension mit

Kirschgeschmack.

Packungsgrößen:

Kunststoffflaschen zu 60 ml und 240 ml mit kindergesichertem Verschluss.

Applikationsspritze (2 ml oder 8 ml) und aufsteckbarer Flaschenadapter. Die Applikationsspritze zu

2 ml ist in Markierungen in 0,25-ml (entsprechend 2,5 mg)-Schritten aufgeteilt, die

Applikationsspritze zu 8 ml in 1-ml(entsprechend 10 mg)-Schritten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verfügbare Packungsgröße in Österreich: Flasche zu 60 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Niederlande

Hersteller: Pfizer Service Company BVBA, 1930 Zaventem, Belgien oder

Pfizer Innovative Supply Point International BVBA, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, Belgien

Zulassungsnummer:

1-26475

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Dänemark, Deutschland, Island, Lettland,

Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei,

Slowenien, Tschechien, Ungarn

Zeldox

Irland

Geodon

Griechenland, Spanien, Schweden

Zeldox, Geodon

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zeldox

10 mg/ml Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 10 mg Ziprasidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 ml enthält 1,36 mg Methyl-4-hydroxybenzoat.

1 ml enthält 0,17 mg Propyl-4-hydroxybenzoat.

1 ml enthält 4,66 mg Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

Weiße bis leicht gelbliche, opake, wässrige Suspension mit Kirschgeschmack

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ziprasidon ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.

Ziprasidon ist indiziert zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mittleren

Schweregrades im Rahmen von bipolaren Störungen bei Erwachsenen sowie Kindern und

Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren (die Prävention von Episoden bipolarer Störungen wurde

nicht nachgewiesen – siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis in der Akutphase der Schizophrenie und der bipolaren Manie beträgt zweimal

täglich 40 mg, zusammen mit etwas Nahrung. Die Tagesdosis kann - abhängig vom klinischen

Ansprechen des Patienten - auf bis zu maximal zweimal täglich 80 mg erhöht werden. Wenn

erforderlich, kann die höchste empfohlene Dosis bereits am dritten Behandlungstag erreicht werden.

Die Höchstdosis darf auf keinen Fall überschritten werden, da Sicherheit und Unbedenklichkeit von

Dosen über 160 mg täglich nicht bestätigt wurden und Ziprasidon mit einer dosisabhängigen

Verlängerung des QT-Intervalls verbunden ist (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

In der Langzeittherapie von Schizophreniepatienten muss Ziprasidon in der niedrigsten wirksamen

Dosis angewendet werden; in vielen Fällen kann bereits eine Dosis von zweimal täglich 20 mg

ausreichend sein.

Die Dosis soll so genau wie möglich mit der beigefügten Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen abgemessen werden. Zeldox 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen soll direkt in den

Mund verabreicht werden. Obwohl die Suspension mit den Mahlzeiten eingenommen werden muss,

darf sie vor Einnahme nicht verdünnt oder mit Nahrungsmitteln oder Getränken gemischt werden.

Ältere Patienten

Eine niedrigere Anfangsdosis ist normalerweise nicht notwendig, sollte aber bei Patienten ab 65

Jahren in Erwägung gezogen werden, wenn klinische Umstände das erfordern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz soll eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden (siehe

Abschnitt 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Bipolare Störung

Die empfohlene Dosis in der akuten Therapie der bipolaren Störung bei pädiatrischen Patienten (10 bis

17 Jahre) beträgt 20 mg als Einzeldosis am 1. Tag, zusammen mit Nahrung. Anschließend sollte

Ziprasidon in zwei geteilten Gaben zusammen mit Nahrung verabreicht werden, wobei die Zieldosis

über 1-2 Wochen bis zu insgesamt 120-160 mg täglich bei Patienten ≥ 45 kg bzw. 60-80 mg täglich

bei Patienten < 45 kg titriert werden soll. Die Folgedosis muss abhängig vom klinischen Zustand des

Patienten angepasst werden, und zwar im Bereich zwischen 80 und 160 mg täglich bei Patienten

≥ 45 kg und zwischen 40 und 80 mg täglich bei Patienten < 45 kg. Eine ungleiche Dosierung mit um

20 mg oder 40 mg niedrigeren Morgen- als Abenddosen war in der klinischen Studie erlaubt (siehe

Abschnitt 4.4, 5.1 und 5.2).

Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die vom Körpergewicht abhängige Maximaldosis nicht

überschritten wird, da das Sicherheitsprofil bei höheren als den Maximaldosen (160 mg täglich bei

Patienten ≥ 45 kg und 80 mg täglich bei Patienten < 45 kg) nicht bestätigt wurde und Ziprasidon mit

einer dosisbezogenen Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert wird (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Schizophrenie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie wurden

nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile. Bekannte QT-Intervall-Verlängerung. Angeborenes QT-Syndrom. Kürzlich

vorangegangener akuter Myokardinfarkt. Dekompensierte Herzinsuffizienz. Herzrhythmusstörungen,

die mit Antiarrhythmika der Klassen IA oder III behandelt werden.

Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika

der Klasse IA und III, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin,

Pimozid, Sparfloxazin, Gatifloxazin, Moxifloxazin, Dolasetronmesylat, Mefloquin, Sertindol oder

Cisaprid (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Anamnese einschließlich Auswertung der Familienanamnese muss erstellt und eine körperliche

Untersuchung vorgenommen werden, um die Patienten, bei denen eine Ziprasidon-Behandlung nicht

zu empfehlen ist, identifizieren zu können (siehe Abschnitt 4.3).

QT-Intervall

Ziprasidon verursacht eine leichte bis mäßige dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe

Abschnitt 4.8 und 5.1).

Ziprasidon darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen das QT-

Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5). Bei Patienten mit signifikanter Bradykardie ist

Vorsicht geboten. Elektrolytstörungen wie Hypokalämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko

des Auftretens maligner Arrhythmien und sollten vor Beginn einer Ziprasidon-Behandlung korrigiert

werden. Bei Patienten mit stabilen Herzerkrankungen soll vor Behandlungsbeginn eine EKG-

Untersuchung in Erwägung gezogen werden.

Bei Auftreten kardialer Symptome wie Palpitationen, Vertigo, Synkopen oder Krampfanfälle muss die

Möglichkeit maligner kardialer Arrhythmien in Erwägung gezogen und eine Herzuntersuchung

einschließlich EKG durchgeführt werden. Ist das QTc-Intervall > 500 msec, wird ein

Behandlungsabbruch empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).

Seit der Markteinführung wurde über seltene Fälle von Torsade de pointes bei mit Ziprasidon

behandelten Patienten berichtet, die multiple Risikofaktoren für das Auftreten solcher Ereignisse

hatten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und

Jugendlichen ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

MNS ist ein seltener, aber potenziell letaler Symptomkomplex, der im Zusammenhang mit

Neuroleptika einschließlich Ziprasidon beobachtet wurde. Die Behandlung des MNS muss ein

sofortiges Absetzen aller Neuroleptika beinhalten.

Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen

Von Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) wurde im Zusammenhang mit der

Verabreichung von Ziprasidon berichtet. Das DRESS-Syndrom besteht aus einer Kombination von

drei oder mehreren der folgenden Symptome: Hautreaktionen (wie Hautausschlag oder exfoliative

Dermatitis), Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und einer oder mehrerer systemischer

Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonitis, Myokarditis oder Perikarditis.

Von anderen schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen, wie dem Stevens-Johnson-Syndrom,

wurde im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ziprasidon berichtet.

Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen können manchmal tödlich verlaufen. Setzen Sie

Ziprasidon ab, wenn schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen auftreten.

Tardive Dyskinesie

Es besteht die Möglichkeit, dass Ziprasidon nach Langzeitbehandlung Spätdyskinesien oder andere

spät auftretende extrapyramidale Syndrome auslöst. Patienten mit bipolaren Störungen sind

erfahrungsgemäß besonders anfällig für derartige Nebenwirkungen. Sie treten bei längerer

Behandlungsdauer und zunehmendem Alter häufiger auf. Wenn Anzeichen einer Spätdyskinesie

auftreten, soll eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Ziprasidon in Erwägung gezogen werden.

Stürze

Ziprasidon kann Somnolenz, Schwindelgefühl, lageabhängige Hypotonie und Gangstörung

verursachen, was zu Stürzen führen kann. Bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten

Risiko ist daher Vorsicht geboten, und es sollte eine niedrigere Anfangsdosis in Betracht gezogen

werden (z. B. ältere oder geschwächte Patienten) (siehe Abschnitt 4.2).

Krampfanfälle

Vorsicht ist angezeigt bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor.

Ziprasidon muss daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt

4.2 und 5.2).

Erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse bei Demenz-Patienten

In randomisierten, plazebokontrollierten Studien mit einigen atypischen Neuroleptika wurde bei

Patienten mit Demenz ein etwa dreifaches Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist nicht bekannt. Für andere Neuroleptika und andere

Patientenpopulationen kann ein erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Zeldox muss bei

Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Zeldox enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat

Zeldox 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat, die (möglicherweise verzögert) allergische Reaktionen verursachen können.

Zeldox enthält Natrium

Zeldox 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält 4,66 mg Natrium per verabreichten ml,

entsprechend 0,23% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Erhöhte Mortalität bei älteren Personen mit Demenz

Daten aus zwei umfangreichen Beobachtungsstudien zeigen, dass ältere Personen mit Demenz, die mit

Neuroleptika behandelt werden, im Vergleich zu unbehandelten Personen ein geringfügig erhöhtes

Mortalitätsrisiko und/oder Risiko für potenzielle zerebrovaskuläre Ereignisse haben. Die Daten

reichen nicht aus, um das exakte Ausmaß dieses Risikos dezidiert abschätzen zu können und die

Ursache für das erhöhte Risiko ist unbekannt.

Zeldox ist nicht zugelassen für die Behandlung von demenzbedingten Verhaltensstörungen.

Venöse Thromboembolien

Unter einer Behandlung mit Neuroleptika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE)

berichtet. Da Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für

VTE aufweisen, sollten vor und während der Behandlung mit Ziprasidon alle möglichen

Risikofaktoren für VTE identifiziert und präventive Maßnahmen getroffen werden.

Priapismus

Unter Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Ziprasidon, wurden Fälle von Priapismus

berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika war diese Nebenwirkung weder dosisabhängig noch zeigte

sie eine Korrelation mit der Behandlungsdauer.

Hyperprolaktinämie

Wie andere Dopamin-D

-Rezeptor-Antagonisten kann Ziprasidon die Prolaktinspiegel erhöhen. Bei

Substanzen, die das Prolaktin erhöhen, liegen Berichte über Störungen wie Galaktorrhoe,

Amenorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz vor. Wenn eine lang andauernde Hyperprolaktinämie mit

Hypogonadismus einhergeht, kann es zu einer verminderten Knochendichte kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien mit Ziprasidon und anderen das QT-Intervall

verlängernden Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Ein additiver Effekt von Ziprasidon und

derartigen Substanzen kann nicht ausgeschlossen werden, daher darf Ziprasidon nicht gleichzeitig mit

Arzneimitteln angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse

IA und III, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid,

Sparfloxazin, Gatifloxazin, Moxifloxazin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid

(siehe Abschnitt 4.3).

Es wurden keine Studien zu Interaktionen zwischen Ziprasidon und anderen Arzneimitteln an Kindern

durchgeführt.

Zentralnervös wirksame Arzneimittel/Alkohol

Angesichts der primär zentralnervösen Wirkung von Ziprasidon ist Vorsicht geboten bei der

Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln und Alkohol.

Einfluss von Ziprasidon auf andere Arzneimittel

Eine In-vivo-Studie mit Dextromethorphan erbrachte bei Plasmakonzentrationen, die um 50 % unter

denen lagen, die bei der Einnahme von zweimal täglich 40 mg Ziprasidon erreicht werden, keine

ausgeprägte Hemmung der CYP2D6. In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ziprasidon ein mäßiger

Inhibitor von CYP2D6 und CYP3A4 sein könnte. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Ziprasidon die

Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über diese Cytochrom-P450-Isoformen metabolisiert werden,

in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.

Orale Kontrazeptiva: Die Verabreichung von Ziprasidon verursachte keine signifikanten

Veränderungen der Pharmakokinetik von Östrogen- (Ethinylestradiol, ein CYP3A4-Substrat) oder

Progesteronderivaten.

Lithium: Die gleichzeitige Verabreichung von Ziprasidon hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik

von Lithium. Da Ziprasidon und Lithium mit Veränderungen der kardialen Reizleitung in

Zusammenhang stehen, kann die gleichzeitige Anwendung mit dem Risiko pharmakodynamischer

Interaktionen einschließlich Herzrhythmusstörungen verbunden sein. In kontrollierten klinischen

Studien zeigte die Kombination von Ziprasidon und Lithium in Vergleich zu Lithium allein jedoch

kein erhöhtes klinisches Risiko.

Es gibt nur begrenzte Daten zur gleichzeitigen Behandlung mit dem Stimmungsstabilisator

Carbamazepin.

Eine pharmakokinetische Interaktion von Ziprasidon mit Valproat ist unwahrscheinlich, da die zwei

Substanzen keine gemeinsamen Stoffwechselwege aufweisen. In einer Patientenstudie zeigte sich,

dass die mittleren Konzentrationen von Valproat bei gleichzeitiger Anwendung von Ziprasidon und

Valproat verglichen mit Valproat und Plazebo innerhalb des therapeutischen Bereichs lagen.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Ziprasidon

Der CYP3A4 Hemmstoff Ketoconazol (400 mg/Tag), der auch P-Glykoprotein (P-gp) hemmt, erhöhte

die Serumkonzentration von Ziprasidon um < 40 %. Die Serumspiegel von S-

Methyldihydroziprasidon und Ziprasidonsulphoxid waren gegenüber der erwarteten T

Ziprasidon um 55 % bzw. 8 % erhöht. Es wurde keine zusätzliche Verlängerung des QTc-Intervalls

beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass Veränderungen der Pharmakokinetik bei gleichzeitiger Gabe

von starken CYP3A4 Hemmstoffen von klinischer Bedeutung sind, daher ist keine Dosisanpassung

erforderlich. In-vitro-Daten sowie Daten aus Studien an Tieren zeigen, dass Ziprasidon ein P-gp-

Substrat sein könnte. Die In-vivo-Relevanz beim Menschen ist weiterhin unbekannt. Da Ziprasidon ein

CYP3A4-Substrat ist und die Induktion von CYP3A4 und P-gp in Zusammenhang steht, könnte eine

gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4- und P-gp-Induktoren wie Carbamazepin, Rifampin und

Johanniskraut eine Verringerung der Ziprasidon-Konzentrationen verursachen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit zweimal täglich 200 mg Carbamazepin über 21 Tage verringerte

sich die Ziprasidon-Exposition um rund 35 %.

Antazida: Die wiederholte Gabe von aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Cimetidin

führte zu keiner klinisch signifikanten Beeinflussung der Pharmakokinetik von Ziprasidon nach

Nahrungsaufnahme.

Serotonerge Arzneimittel

In Einzelfällen wurde von einem Serotonin-Syndrom berichtet, das in zeitlichem Zusammenhang mit

dem gleichzeitigen therapeutischen Einsatz von Ziprasidon mit anderen serotonergen Arzneimitteln

wie z.B. SSRIs (siehe Abschnitt 4.8) auftrat. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können

Verwirrung, Agitation, Fieber, Schwitzen, Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonie und Diarrhoe beinhalten.

Proteinbindung

Ziprasidon weist eine hohe Plasmaproteinbindung auf. Weder wurde die In-vitro-

Plasmaproteinbindung von Ziprasidon durch Warfarin bzw. Propranolol, zwei Arzneimittel mit hoher

Proteinbindung, beeinflusst, noch veränderte Ziprasidon die Bindung dieser Arzneimittel im

menschlichen Plasma. Daher ist mit Ziprasidon das Potenzial für Arzneimittelinteraktionen durch

Verdrängung unwahrscheinlich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung bei Dosen,

die für das Muttertier toxisch waren und/oder zur Sedierung führten. Es gab keine Evidenz für

teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien an schwangeren Frauen vor. Da die Erfahrungen beim Menschen begrenzt

sind, darf Ziprasidon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der mögliche Nutzen

für die Mutter ist größer als das potenzielle Risiko für den Fötus.

Class Labelling Antipsychotika

Neugeborene, die während des dritten Schwangerschaftstrimenons Antipsychotika (einschließlich

Ziprasidon) ausgesetzt waren, haben nach der Geburt ein Risiko für Nebenwirkungen wie

extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome, die in Schweregrad und Dauer

unterschiedlich sein können. Es wurden Fälle von Unruhe, Störungen des Muskeltonus (zu hoch oder

zu niedrig), Tremor, Schläfrigkeit, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Füttern berichtet. Aus diesem

Grund sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen. Wenn nicht unbedingt notwendig, sollte Zeldox in

der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn ein Therapieabbruch während der

Schwangerschaft notwendig ist, sollte dies nicht abrupt erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor. Begrenzte Daten

zeigen, dass Ziprasidon in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Patientinnen sollte

geraten werden, nicht zu stillen, wenn sie Ziprasidon erhalten. Falls die Behandlung unumgänglich ist,

muss abgestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an Frauen und Männern vor, die Ziprasidon

ausgesetzt waren.

Empfängnisverhütung – Frauen im gebärfähigen Alter, die Ziprasidon erhalten, sollten darauf

hingewiesen werden, für ausreichenden Konzeptionsschutz zu sorgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da Ziprasidon Somnolenz verursachen kann und dies die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beinträchtigen kann, müssen Patienten, die ein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen, auf diesen Umstand entsprechend hingewiesen werden.

4.8

Nebenwirkungen

Orales Ziprasidon wurde in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1) an etwa 6.500 erwachsenen

Personen

verabreicht.

Die häufigsten Arzneimittel-Nebenwirkungen in klinischen Studien bei

Schizophrenie waren Schlaflosigkeit, Somnolenz, Kopfschmerzen und Agitiertheit. In klinischen

Studien bei bipolarer Manie waren die häufigsten Arzneimittel Nebenwirkungen Sedierung,

Kopfschmerzen und Somnolenz.

Die folgende Tabelle enthält Arzneimittel-Nebenwirkungen aus kontrollierten Studien mit

Schizophrenie und bipolarer Manie.

Alle Arzneimittel-Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit angeführt: sehr häufig

(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Die unten angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder einer

gleichzeitigen Behandlung mit anderen Arzneimitteln in Zusammenhang stehen.

Organsystem Sehr

häufig

1/10

Häufig

1/100 bis

< 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100

Selten

1/10.000 bis

< 1/1.000

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf Grund-

lage der

verfügba-

ren Daten

nicht ab-

schätzbar)

Erkrankungen

des Immun-

systems

Überempfind-

lichkeit

Anaphylak-

tische

Reaktion

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Rhinitis

Erkrankungen

des Blutes

und des

Lymph-

systems

Lymphopenie,

Anstieg der

Eosinophilen

Endokrine

Erkrankungen

Hyperprolak-

tinämie

Stoffwechsel-

Ernährungs-

störungen

Gesteigerter

Appetit

Hypokalzämie

Psychia-

trische

Erkrankungen

Schlaf-

losigkeit

Manie,

Agitiertheit,

Angst,

Unruhe

Panikattacken,

Albträume,

Nervosität,

depressive

Verstimmung,

verminderte

Libido

Hypomanie,

Bradyphrenie,

Anorgasmie,

flacher Affekt

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Somno-

lenz, Kopf-

schmerzen

Dystonie,

extrapyra-

midale

Störungen,

Parkinso-

nismus,

Synkope, Grand-

Mal-Anfall,

Ataxie, Akinesie,

Syndrom der

ruhelosen Beine,

Malignes

neurolepti-

sches

Syndrom,

Serotonin-

Syndrom,

Spätdyski-

nesien,

Dyskinesien,

Hypertonie,

Akathisie,

Tremor,

Schwindel-

gefühl,

Sedierung

Gangstörung,

Speichelfluss,

Parästhesie,

Hypoästhesie,

Dysarthrie,

Aufmerksam-

keitsstörungen,

Hypersomnie,

Lethargie

Gesichts-

muskel-

schwäche,

Parese

Augen-

erkrankungen

Verschwom-

menes Sehen,

Sehstörungen

Okulogyre Krise,

Photophobie,

trockene Augen

Amblyopie,

Juckreiz im

Augenbereich

Erkrankungen

des Ohrs und

Labyrinths

Schwindel,

Tinnitus,

Ohrenschmerzen

Herz-

erkrankungen

Tachykardie

Palpitationen

Torsade de

pointes

Gefäß-

erkrankungen

Hypertonie

Hypertensive

Krise,

orthostatische

Dysregulation,

Hypotonie

Systolische

Hypertonie,

diastolische

Hypertonie,

Blutdruck-

schwankun-

Venöse

Embolie

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

und Media-

stinums

Engegefühl im

Hals, Dyspnoe,

oropharyngeale

Schmerzen

Laryngo-

spasmus,

Schluckauf

Erkrankungen

Gastrointe-

stinaltrakts

Erbrechen,

Diarrhoe,

Übelkeit,

Verstopfung,

Speichel-

fluss, Mund-

trockenheit,

Dyspepsie

Dysphagie,

Gastritis,

gastroösopha-

gealer Reflux,

abdominale

Beschwerden,

Erkrankung der

Zunge, Flatulenz

Dünner Stuhl

Erkrankungen

der Haut und

des Unter-

hautzell-

gewebes

Ausschlag

Urtikaria,

makulopapulöser

Ausschlag, Akne,

Alopezie

Arzneimittel-

exanthem mit

Eosinophilie

und systemi-

schen

Symptomen

(DRESS-

Syndrom),

Psoriasis,

Angioödem,

allergische

Dermatitis,

Gesichts-

schwellung,

Erythem,

papulöser

Ausschlag,

Haut-

reizungen

Skelettmus-

kulatur-,

Bindege-

webs- und

Knochen-

erkrankungen

Rigidität der

Skelett-

muskulatur

Torticollis,

Muskelspasmen,

Schmerzen in den

Extremitäten,

Beschwerden im

Bereich der

Skelett-

muskulatur,

Gelenksteifigkeit

Trismus

Erkrankungen

der Nieren

Harnwege

Harninkontinenz,

Dysurie

Harnretention,

Enuresis

Schwanger-

schaft,

Wochenbett

perinatale

Erkrankungen

Entzugs-

syndrom bei

Neugebore-

Erkrankungen

Geschlechts-

organe und

Brustdrüse

Störung der

sexuellen

Erregung

beim Mann

Galaktorrhoe,

Gynäkomastie,

Amenorrhoe

Priapismus,

gesteigerte

Erektionen,

erektile

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen

und Be-

schwerden

am Verabrei-

chungsort

Fieber,

Schmerz,

Asthenie,

Müdigkeit

Engegefühl im

Brustkorb, Durst

Hitzegefühl

Unter-

suchungen

Gewichts-

verlust,

Gewichts-

zunahme

Verlängerung des

QTc-Intervalls im

EKG,

pathologischer

Leberfunktions-

test

Anstieg der

Lactatdehy-

drogenase

(LDH)

In klinischen Kurz- und Langzeitstudien mit Ziprasidon bei Schizophrenie und bipolarer Manie kam

es gelegentlich - bei weniger als 1% der mit Ziprasidon behandelten Patienten - zu tonisch-klonischen

Krampfanfällen und Hypotonie.

Ziprasidon verursacht eine leichte bis mäßige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 5.1). In

klinischen Studien bei Schizophrenie wurde ein Anstieg um 30 bis 60 Millisekunden bei 12,3 % (976

von 7941) der EKG-Aufzeichnungen von mit Ziprasidon behandelten Patienten und bei 7,5 % (73 von

975) der Aufzeichnungen von plazebobehandelten Patienten gesehen. Eine Verlängerung von mehr als

60 Millisekunden wurde bei 1,6 % (128/7941) der mit Ziprasidon und bei 1,2 % (12/975) der

plazebobehandelten Patienten beobachtet. Eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf über

500 Millisekunden trat bei 3 von insgesamt 3266 (0,1 %) mit Ziprasidon behandelten Patienten auf

und bei 1 von insgesamt 538 Patienten (0,2 %) unter Plazebo. Ähnliche Ergebnisse wurden in

klinischen Studien bei bipolarer Manie beobachtet.

In klinischen Langzeitstudien zur Erhaltungstherapie bei Schizophrenie wurden gelegentlich erhöhte

Prolaktinspiegel bei Patienten beobachtet, die mit Ziprasidon behandelt wurden; in den meisten Fällen

kam es jedoch ohne Therapieabbruch zu einer Normalisierung. Klinische Auswirkungen (wie z. B.

Gynäkomastie oder Vergrößerung der Brust) waren selten.

Kinder und Jugendliche mit bipolarer Manie sowie Jugendliche mit Schizophrenie

In einer plazebokontrollierten Studie zu bipolaren Störungen (Altersgruppe: 10 bis 17 Jahre) waren die

häufigsten Nebenwirkungen (berichtete Häufigkeit über 10 %) Sedierung, Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Schwindelgefühl. In einer plazebokontrollierten Studie zu

Schizophrenie (Altersgruppe: 13 bis 17 Jahre) waren die häufigsten Nebenwirkungen (berichtete

Häufigkeit über 10 %) Schläfrigkeit und extrapyramidale Störungen. Häufigkeit, Art und Schweregrad

der Nebenwirkungen bei diesen Patienten entsprachen generell jenen bei Erwachsenen mit bipolarer

Störung oder Schizophrenie, die mit Ziprasidon behandelt werden.

Ziprasidon wurde in klinischen Studien bei Kindern mit bipolarer Störung oder Schizophrenie ähnlich

wie bei der erwachsenen Population mit einer leichten bis mäßigen, dosisabhängigen Verlängerung

des QT-Intervalls in Verbindung gebracht. Tonisch-klonische Krampfanfälle und Hypotonie wurden

in den plazebokontrollierten klinischen Studien an Kindern mit bipolarer Störung nicht berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Ziprasidon sind begrenzt. Die höchste bestätigte, auf

einmal eingenommene Menge von Ziprasidon ist 12.800 mg. In diesem Fall traten extrapyramidale

Symptome und ein QTc-Intervall von 446 msec (ohne kardiale Auswirkungen) auf. Generell sind die

am häufigsten berichteten Symptome nach einer Überdosierung extrapyramidale Symptome,

Somnolenz, Tremor und Angst.

Das mögliche Auftreten von Sedierung, Krampfanfällen oder dystonen Reaktionen des Kopfes und

Halses nach Überdosierung kann bei induziertem Erbrechen ein Aspirationsrisiko darstellen. Eine

Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion muss unverzüglich beginnen und kontinuierliche EKG-

Aufzeichnungen einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erkennen. Es gibt kein spezifisches

Antidot für Ziprasidon.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotikum, Indolderivate, ATC-Code N05AE04

Ziprasidon hat eine hohe Affinität zu Dopamin-Typ 2 (D

)-Rezeptoren und eine noch wesentlich

höhere Affinität zu Serotonin-Typ 2

(5HT

)-Rezeptoren. In einer Untersuchung mittels Positronen-

Emissions-Tomographie (PET) war die Rezeptorblockade 12 Stunden nach einer Einzeldosis von

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