Zanidip 10 mg Filmtablette

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2021

Wirkstoff:
Lercanidipine Hydrochloride
Verfügbar ab:
Recordati Ireland
ATC-Code:
C08CA13
INN (Internationale Bezeichnung):
Lercanidipine Hydrochloride
Dosierung:
10 mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Lercanidipine Hydrochloride 10 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Lercanidipine
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 185832-06 - Packmaß: 56 - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08031609000421 - CNK-code: 2139632 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 185832-07 - Packmaß: 98 - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08031609000452 - CNK-code: 2695864 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 185832-04 - Packmaß: 35 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 185832-05 - Packmaß: 50 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 185832-08 - Packmaß: 100 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 185832-02 - Packmaß: 14 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 185832-03 - Packmaß: 28 - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08031609000520 - CNK-code: 1383637 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 185832-01 - Packmaß: 7 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
185832

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

27-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-06-2021

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Version 1.0

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zanidip 10 mg Filmtabletten

Zanidip 20 mg Filmtabletten

Lercanidipinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zanidip und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zanidip beachten?

Wie ist Zanidip anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zanidip aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zanidip und wofür wird es angewendet?

Zanidip, Lercanidipinhydrochlorid, ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten

Kalziumkanalblocker (Dihydropyridin-Derivate), die den Blutdruck senken.

Zanidip wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen im Alter von über 18

Jahren angewandt (nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zanidip beachten?

Zanidip darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (gegen Lercanidipinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie bestimmte Herzleiden haben:

Behinderung des Blutflusses aus dem Herzen

unbehandelte Herzinsuffizienz

instabile Angina pectoris (Brustschmerzen, die in einer Ruhephase auftreten oder sich

zunehmend verstärken)

innerhalb eines Monats nach Herzinfarkt.

wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben.

wenn Sie schwere Nierenerkrankungen haben oder sich eine Dialyse unterziehen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel hemmen:

Mittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol)

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin oder Troleandomycin)

antivirale Mittel (z.B. Ritonavir).

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Ciclosporin oder Cyclosporin (nach

Transplantationen zur Vermeidung einer Organabstoßung) einnehmen.

in Kombination mit Grapefruit oder Grapefruitsaft.

Zanidip 10 mg – PIL – de

Version 1.0

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zanidip anwenden.

Wenn Sie Herzproblem haben.

Wenn Sie Leber- oder Nierenproblemen haben.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt (Siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit ").

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zanidip bei Kindern bis zu 18 Jahren wurden bisher nicht

nachgewiesen.

Anwendung von Zanidip zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund dafür

ist, dass bei der Einnahme von Zanidip mit anderen Arzneimitteln die Wirkung von Zanidip oder des

anderen Arzneimittels verändert werden kann oder bestimmte Nebenwirkungen häufiger auftreten

können (siehe Abschnitt 2 „Zanidip darf nicht angewendet werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie insbesonders eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Phentoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel für Epilepsie)

Rifampicin (ein Medikament zur Behandlung von Tuberkulose)

Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel für Allergien)

Midazolam (ein Arzneimittel, das Ihnen beim Schlafen hilft)

Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung eines Herzproblems)

Betablocker, wie beispielsweise Metoprolol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Herzversagen und abnormalen Herzrhythmen)

Cimetidin (über 800 mg, ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen)

Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Anwendung von Zanidip zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine fettreiche Mahlzeit erhöht signifikant den Blutspiegel des Arneimittels (siehe Abschnitt 3).

Konsumieren Sie keine Alkohol während einer Behandlung mit Zanidip, da Alkohol die Wirkung von

Zanidip

verstärken kann.

Verwenden Sie Zanidip nicht in Kombination mit Grapefruit oder Grapefruitsaft (diese können die

blutdrucksenkende Wirkung verstärken). Siehe Abschnitt 2 „Zanidip darf nicht angewendet werden“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Zanidip wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind und es sollte nicht während des Stillens

angewendet werden. Es liegen keine Daten über die Anwendung von Zanidip bei schwangeren Frauen

oder

stillenden

Müttern

vor.

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

wenn

keine

Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie mit diesem Arzneimittel Schwindel, Schwäche oder Müdigkeit verspüren, dürfen Sie kein

Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen

Zanidip enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Zanidip erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Zanidip enthält Natrium

Zanidip 10 mg – PIL – de

Version 1.0

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Zanidip anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, am

besten morgens mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück. Ihr Arzt kann Ihnen raten, die Dosis bei

Bedarf auf 1 Tablette Zanidip 20 mg täglich zu erhöhen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Zanidip

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Zanidip 10mg:

Die Bruchkerbe dient nur dazu, die Tablette zu teilen, um das Schlucken zu

erleichtern, jedoch nicht, um zwei identische Dosen zu erhalten.

Zanidip 20mg: die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Schlucken Sie die Tabletten möglichst als Ganzes mit etwas Wasser.

Kinder:

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 18 Jahren verabreicht werden.

Ältere Patienten:

Eine Anpassung der täglichen Dosis ist nicht nötig. Allerdings ist bei

Behandlungsbeginn besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Besondere Vorsicht ist bei diesen Patienten

bei Behandlungsbeginn geboten, und eine Erhöhung der täglichen Dosis auf 20 mg muss mit Vorsicht

vorgenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zanidip angewendet haben, als Sie sollten

Überschreiten Sie die vorgeschriebene Dosis nicht.

Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis

eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen

Sie die Arzneimittelpackung mit.

Ein Überschreiten der korrekten Dosis kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu stark abfällt und das

Herz unregelmäßig oder schneller schlägt.

Wenn Sie zu viel Zanidip angewendet haben, verständigen Sie sich unverzüglich Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Zanidip vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, überspringen Sie diese ganz einfach und

fahren in üblicher Weise fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zanidip abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Zanidip abbrechen, steigt Ihr Blutdruck möglicherweise wieder an. Bitte

konsultieren Sie vor Abbruch der Behandlung Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Zanidip 10 mg – PIL – de

Version 1.0

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt.

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Menschen betreffen)

: Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund eines

mangelnden Blutzustroms zum Herzen).

Patienten mit bestehender Angina pectoris können eine erhöhte Häufigkeit, Dauer oder Schwere dieser

Attacken bei der Gruppe von Arzneimitteln, zu der Zanidip gehört, feststellen. Einzelne Fälle von

Herzinfarkt können beobachtet werden.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

: Kopfschmerzen, erhöhter Herzschlag, Gefühl eines

schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (Herzklopfen), plötzliche Rötung von Gesicht, Hals oder

oberem Brustbereich, Anschwellen der Knöchel.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

: Schwindel, Blutdruckabfall, Sodbrennen,

Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Durchfluss großer

Mengen von Urin, Schwäche, oder Müdigkeit.

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Menschen betreffen)

: Schläfrigkeit, Erbrechen, Durchfall, Quaddeln,

erhöhte Anzahl von Urinierungen, Brustkorbschmerzen.

Nicht bekannt

(Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zahnfleischschwellung, Veränderungen der Leberfunktion (durch Bluttests festgestellt), eingetrübtes

Dialysat (bei Peritenaldialyse), Schwellungen von Gesicht Lippe, Zunge oder Rachen mit Atem- oder

Schluckbeschwerden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Avenue Galilée -

Galileelaan 5/03

1210 BRÜSSEL

Postfach 97

1000 BRÜSSEL

Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

E-mail:

crpv@chru-nancy.fr

Tel : (+33) 3 83 65 60 85 / 87

oder

Division de la Pharmacie et des Médicaments

, Direction de la Santé à Luxembourg

E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Tel. : (+352) 2478 5592

Link für das Formular:

https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-

effets-indesirables-medicaments.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Zanidip 10 mg – PIL – de

Version 1.0

5. Wie ist Zanidip aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

“EXP„ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zanidip enthält

Der Wirkstoff ist Lercanidipinhydrochlorid. Eine Tablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid

(entspricht 9,4 mg Lercanidipin) oder 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entspricht 18,8 mg

Lercanidipin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Povidon

K30, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Eisenoxid (E172).

Wie Zanidip aussieht und Inhalt der Packung

Zanidip 10mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette von 6,5 mm mit einseitiger Bruchkerbe.

Zanidip 20mg: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette von 8,5 mm mit einseitiger Bruchkerbe.

Zanidip 10mg ist in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Zanidip 20mg ist in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irland

Hersteller:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mailand

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtliche Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung:

Recordati BV

Burg. E. Demunterlaan 5/4

1090 Jette

Belgien

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zanidip 10 mg – PIL – de

Version 1.0

Zulassungsnummer

Zanidip 10mg: BE185832

Zanidip 20mg: BE259165

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zanidip

Belgien, Österreich, Dänemark, Finland, Griechenland, Luxemburg,

Spanien, Schweden, Verenigtes Königreich (NI)

Corifeo

Deutschland

Zanedip

Italien

Zanicor

Portugal

Lerdip

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2021

Zanidip 10 mg – PIL – de

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