Zaditen Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ketotifenfumarat
Verfügbar ab:
Defiante Farmacêutica, S.A.
INN (Internationale Bezeichnung):
ketotifen fumarate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Ketotifenfumarat 1.38mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28.00.00

18.09.2007

Seite1

Verschreibungspflichtig MS10/5.3

((NovartisLogo))

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

ZaditenKapseln

ZurAnwendungbeiKindernab3JahrenundErwachsenen

Wirkstoff:Ketotifenhydrogenfumarat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindZaditenHartkapselnundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonZaditenHartkapselnbeachten?

3.WiesindZaditenHartkapselneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindZaditenHartkapselnaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WassindZaditenHartkapselnundwofürwerdensieangewendet?

ZaditenHartkapselnsindeinArzneimittelzurVorbeugungundBehandlungvonallergischen

Beschwerden.

ZaditenHartkapselnwerdenangewendet:

-zurBehandlungderKrankheitszeichenbeiallergischemSchnupfenundallergischenHaut-

erkrankungen,wenneineBehandlungmitoralennicht-sedierendenAntihistaminika(nichtmüde

machendenAntihistaminikazumEinnehmen),beiallergischemSchnupfenauchörtlich

anzuwendendenAntihistaminikaundGlukokortikoiden(Kortison-Präparate)nichtangezeigtist.

-längerfristigzurVorbeugungvonasthmatischenBeschwerdeninKombinationmitanderen

entzündungshemmendenArzneimittelnbeiPatientenmitallergischenBeschwerdendiemehrere

Organebetreffen(z.B.allergischesBronchialasthmaundHeuschnupfen).

Hinweis:

--------

ZurBehandlungdesakutenAsthma-AnfallessindZaditenHartkapselnnichtgeeignet.

EinealleinigeBehandlungdesBronchialasthmasmitZaditenHartkapselnwirdnichtempfohlen.

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Verschreibungspflichtig MS10/5.3

BittebeachtenSie,dassdieAsthmatherapiedemSchweregradentsprechendstufenweiseerfolgen

sollte.DerErfolgderTherapiesolltedurchregelmäßigeärztlicheUntersuchungenüberprüftwerden.

ZurärztlichenBeurteilungdesKrankheitsverlaufessowiedesTherapieerfolgesisteinetägliche

Selbstkontrollewichtig.Dieseerfolgtz.B.durchdieAufzeichnungdesmitdemPeak-flow-Meter

gemessenenAtemstoßes.

KommtestrotzkorrektdurchgeführterBehandlungzukeinerVerbesserungodereiner

VerschlechterungdesLeidensmussdasTherapiekonzeptvomArztkritischüberdachtwerden.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonZaditenHartkapselnbeachten?

ZaditenHartkapselndürfennichteingenommen/angewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenKetotifenodereinendersonstigenBestandteile

vonZaditenHartkapselnsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonZaditenHartkapselnisterforderlich,

fallsSieaneinerepileptischenErkrankungleiden,daZaditenHartkapselndieKrampfschwelle

absenkenkönnen.

BeiEinnahmevonZaditenHartkapselnmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitZaditenHartkapselnbeeinflusstwerden.

DieWirkungvonBeruhigungsmitteln,Schlafmitteln,MittelngegenAllergienoder

Erkältungskrankheiten(z.B.sogenannteAntihistaminika)kanndurchZaditenHartkapselnverstärkt

werden.

BeigleichzeitigerVerabreichungvonZaditenHartkapselnmitbestimmtenblutzuckersenkenden

ArzneimittelnwurdeineinigenFälleneinvorübergehenderAbfallderAnzahlderBlutplättchen

(Thrombozyten)festgestellt.BiszurendgültigenKlärungdieserBeobachtungenwirddie

KombinationvonZaditenHartkapselnundsolchenArzneimittelnnichtempfohlen.InformierenSie

daherIhrenArzt,wennSieArzneimittelzurBlutzuckersenkungeinnehmen.

EssindkeineWechselwirkungenmitanderen,häufigangewendetenMittelngegenAsthma

bronchialebekannt.

BeiEinnahmevonZaditenHartkapselnzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieWirkungvonAlkoholkanndurchZaditenHartkapselnverstärktwerden.Siesolltendaher

währendderBehandlungmitZaditenHartkapselnmöglichstkeinenAlkoholzusichnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

NehmenSieZaditenHartkapselnnuraufausdrücklicheAnweisungIhresArztesein.Überdie

AnwendungwährendderSchwangerschaftliegennurbegrenzteErfahrungenvor.AusTierstudien

ergebensichkeineHinweiseaufeineSchädigungderNachkommenschaft.

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Verschreibungspflichtig MS10/5.3

KetotifengehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.ObwohlbisherkeineAnhaltspunktefür

eineGefährdungdesSäuglingsbestehen,solltenSieZaditenHartkapselnausallgemeinen

VorsichtserwägungenwährendderStillzeitnichteinnehmen.SetzenSiesichdaherunbedingtmit

IhrembehandelndenArztinVerbindung,umsichvonihmübereinemögliche

Behandlungsumstellungberatenzulassen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienen

vonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.

SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenug

reagieren.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischen

WerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert(siehe

auchAbschnitt„BeiEinnahmevonZaditenHartkapselnzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken“)!

3.WiesindZaditenHartkapselneinzunehmen?

NehmenSieZaditenHartkapselnimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene,JugendlicheundKinderab3Jahrennehmenwährendderersten3-4Tageder

Behandlungabends1HartkapselZaditen(entsprechend1mgKetotifen)ein,danachje1

HartkapselZaditen(entsprechend1mgKetotifen)morgensundabends.

Fallsnotwendig,kannbeiErwachsenenundKindernab10JahrendieDosisaufmaximalje2

HartkapselnZaditen(entsprechend2mgKetotifen)morgensundabendserhöhtwerden.Nehmen

Siealsohöchstens4HartkapselnZaditen(entsprechend4mgKetotifen)proTagein./

BesondereDosierungsempfehlungenfürPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungen

könnennichtgegebenwerden,daüberdieVerstoffwechselungvonZaditenHartkapselnbeidiesen

PatientenkeineDatenvorliegen.

ArtderAnwendung:

HartkapselnzumEinnehmen

NehmenSieZaditenHartkapselnunzerkautmitetwasFlüssigkeit(z.B.TeeoderFruchtsaft)ein.

DauerderAnwendung

NehmenSieZaditenHartkapselnstetsnurinAbspracheundaufAnratendesArztesein.

DamiteinerVollwirkungerstnacheinerBehandlungsdauervon8-12Wochenzurechnenist,sollte

dieBehandlungentsprechendlangedurchgeführtwerden.HaltenSiebittedieseZeitauchdannein,

wennSiesichbereitsfrüherbesserfühlen.EineVerringerungderBegleitmedikationsollteerstnach

AblaufdiesesZeitraumserwogenwerden.

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Verschreibungspflichtig MS10/5.3

EinebesondereBegrenzungderAnwendungsdaueristnichtvorgesehen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonZaditenHartkapselnzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeZaditenHartkapselneingenommenhabenalsSiesollten

BeierheblicherÜberdosierungvonZaditenHartkapselnkönnenMüdigkeit,Schläfrigkeit,

Verwirrtheitszustände,Orientierungsschwierigkeiten,verlangsamteoderbeschleunigte

Herzschlagfolge,Blutdruckabfall,beschleunigteAtmung,Atemnot,bläulicheVerfärbungderHaut

undderSchleimhautdurchSauerstoffmangelimBlut,ÜbererregbarkeitundKrämpfe(besondersbei

Kindern)sowietiefeBewusstlosigkeit(Koma)auftreten.VerständigenSiebeiVerdachtaufeine

ÜberdosierungsoforteinenArzt,damitdieserüberdasweitereVorgehenentscheidenkann!

ÄrztlicheMaßnahmenbeiÜberdosierung:

JenachSchwerederÜberdosierungsindfolgendeMaßnahmenzuergreifen:

- sofortigeMagenentleerungdurchherbeigeführtesErbrechenoderMagenspülung

- VerminderungderAufnahmeausdemMagen-Darm-TraktinsBlutdurchmedizinischeKohle

- BeschleunigungderAusscheidungdurchAbführmittel

Eineggf.erforderlichesymptomatischeoderspezifischeBehandlungsolltefolgendeMaßnahmen

umfassen:

- ÜberwachungderHerz-Kreislauf-undAtemfunktionen

- beianticholinergenEffektenPhysostigmin

- beiErregungoderKrämpfenkurzwirksameBarbiturateoderBenzodiazepine.

WennSiedieEinnahmevonZaditenHartkapselnvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernsetzenSiedie

BehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonZaditenHartkapselnabbrechen

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

ZaditenHartkapselnsollnichtabruptabgesetztwerden,sondernallmählichübereinenZeitraumvon

2-4Wochenausgeschlichenwerden,dasonstdiezuvorbestehendenBeschwerdenwieder

auftretenkönnen.

SprechenSiebittemitIhremArzt,bevorSie-z.B.aufgrunddesAuftretensvonNebenwirkungen-

eigenmächtigdieBehandlungmitZaditenHartkapselnunterbrechenodervorzeitigbeenden!

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Verschreibungspflichtig MS10/5.3

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannZaditenHartkapselnNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: Mehrals1von10Behandelten

Häufig: Wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:Wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: Wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: Wenigerals1von10000Behandeltenoderunbekannt

DiefolgendenHäufigkeitsangabenbasierenunteranderemaufderAuswertungvon

Postmarketing-Datenvon19252Asthma-Patienten,dieübermindestens3WochenmitKetotifen

behandeltwurden:

MöglicheNebenwirkungen

AllgemeineStörungen:

Sehrhäufig:Müdigkeit

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel

Gelegentlich:GewichtszunahmeinfolgeAppetitsteigerung

MitzunehmenderBehandlungsdauerkönnendieseNebenwirkungenabklingen.

Gastrointestinaltrakt:

Häufig:Mundtrockenheit,Übelkeit

MitzunehmenderBehandlungsdauerkönnendieseNebenwirkungenabklingen.

InsehrseltenenFällenkannZaditenHartkapselnzueinemAnstiegderLeberwerteundzueiner

Gelbsucht(Hepatitis)führen.

Nervensystem:

zentralnervöseStörungen,wiez.B.Unruhe,Verwirrtheit,Aggressivität,Schlafstörungenund

Nervosität,bevorzugtbeiKindern

Sehrselten:Krampfanfälle

Haut/Unterhautzellgewebe:

AllergischbedingterHautausschlag,Nesselsucht

InEinzelfällen:schwereHautreaktionen(Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom)

Niere/Harnwege:

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Verschreibungspflichtig MS10/5.3

Blasenentzündung

Atemwege/Brustraum/Mediastinum:

Häufig:VerschlimmerungdesAsthmabronchiale(zuBehandlungsbeginn)

Gegenmaßnahmen

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondürfenZaditenHartkapselnnicht

nochmalseingenommenwerden.InformierenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradund

gegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WiesindZaditenHartkapselnaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonbzw.Etikettnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

BeiAufbewahrungimOriginalbehältnissindkeinebesonderenMaßnahmenerforderlich.

6.WeitereInformationen

WasZaditenHartkapselnenthält

DerWirkstoffist:Ketotifenhydrogenfumarat

1Hartkapselenthält1,38mgKetotifenhydrogenfumarat,entsprechend1,0mgKetotifen.

DiesonstigenBestandteilesind:

Gelatine,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Mannitol(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid,

Titandioxid(E171)

WieZaditenHartkapselnaussehenundInhaltderPackung

ZaditenHartkapselnsindlängliche,weiße,opakeHartgelatinekapseln,dieinDurchdrückpackungen

verpacktsind.

ZaditenHartkapselnsindinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Hartkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

NovartisPharmaGmbH

90327Nürnberg

Telefon:(0911)273-0

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Verschreibungspflichtig MS10/5.3

Telefax:(0911)273-12653

Internet/E-Mail:www.novartispharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2007.

HinweisfürdenPatienten:

IhrArzthatIhnenZaditenHartkapselnverordnet.ZaditenHartkapselnsindfürdieBehandlungvon

Bronchialasthma,aberauchvonHeuschnupfen,Nesselfieberundanderenallergischen

Erkrankungenbestimmt.

WennSieanAsthmaleiden,solltenSiedienachstehendeInformationsorgfältiglesenund

beachten:

DasBronchialasthmaisteineStörungderLungenfunktion,diesichinanfallsweiseauftretender

Atemnotäußert.

NichtausreichendbehandeltkanndieKrankheitzubleibendenLungenschädenführen.

DieAsthmabehandlungkanndarinbestehen,eineneinsetzendenAtemnot-Anfallzuunterbrechen.

Besseristjedoch,einenAnfallvonvornhereinzuvermeiden.DieswillIhrArztmitZaditen

Hartkapselnerreichen.ZaditenHartkapselnvermindernHäufigkeit,SchwereundDauerder

Asthma-Anfälle.

DiesesZielerfordertaber,dassSiesichunbedingtandieAnweisungenIhresArzteshaltenund

ZaditenHartkapselnregelmäßigeinnehmen.NotwendigistaucheinwenigGeduld,dennes

kanneineWeiledauern,bissichdieWirkungdesMedikamentesvollaufgebauthat.

DeswegenwirdIhnenIhrArztzuBeginnderZaditen-Behandlungmöglicherweisenochweitere

Medikamenteverordnen.ErwirdIhnenauchsagen,wannSiedaraufteilweiseoderganzverzichten

können.

SolltenSiesichanfangsetwasmüdefühlen,unterbrechenSiedieTherapiebittenicht.Die

MüdigkeitverschwindetfastimmernachwenigenTagenvonselbst.DenkenSiedaran:Die

unbedingteVoraussetzungfürdenErfolgderBehandlungmitZaditenHartkapselnistdie

regelmäßigeEinnahme.

NovartisPharmaGmbH,90327Nürnberg

18.02.2014 Seite1 MS?

Fachinformation

NovartisPharma

1. BezeichnungdesArzneimittels

Zaditen ® ,Hartkapseln

Wirkstoff:Ketotifenhydrogenfumarat

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Hartkapselenthält1,38mgKetotifenhydrogenfumaratentsprechend1,0mgKetotifen.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

LängerfristigeAnwendungzurVorbeugungvonasthmatischenBeschwerdenin

KombinationmitanderenantientzündlichenMedikamentenbeiPatientenmitallergischer

Polysymptomatik.

AllergischerSchnupfenundallergischeHauterkrankungenimSinneeiner

symptomatischenBehandlung,wenneineTherapiemitnicht-sedierendenoralen

Antihistaminika,beiRhinitisallergicaauchlokalenAnthistaminikaoderlokalen

Glukokortikoidennichtindiziertist.

Hinweis:

--------

ZurBehandlungdesakutenAsthmaanfalleseignetsichZaditennicht.

AufgrundderDatenlagekanneinealleinigeBehandlungdesAsthmabronchialemitZaditen

nichtempfohlenwerden.MiteinemWirkungseintrittvonKetotifenisterstnach8-12

Wochenzurechnen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

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Erwachsene,JugendlicheundKinderab3Jahrennehmenwährendderersten3-4Tage

derBehandlungabendsje1HartkapselZaditenein,danachmorgensundabendsje

1HartkapselZaditen.

Fallsnotwendig,kannbeiErwachsenenundKindernab10JahrendieDosisaufmaximal2

HartkapselnZaditenmorgensundabendserhöhtwerden./

BesondereDosierungsempfehlungenbeileber-oderniereninsuffizientenPatientenkönnen

wegenfehlenderpharmokokinetischerUntersuchungenandiesemPatientenkollektivnicht

gegebenwerden(sieheauch5.2).

ArtundDauerderAnwendung

DieHartkapselnsindmitFlüssigkeiteinzunehmen.

DamiteinemWirkungseintritterstnacheinerBehandlungsdauervon8-12Wochenzu

rechnenist,solltedieBehandlungentsprechendlangedurchgeführtwerden.Eine

ReduktionderBegleitmedikationsollteerstnachAblaufdiesesZeitraumserwogen

werden.

Zaditensollnichtabruptabgesetztwerden,sondernallmählichübereinenZeitraumvon

2-4Wochenausgeschlichenwerden,dasichdasKrankheitsbildsonstverschlechtern

kann.

EinebesondereBegrenzungderAnwendungsdaueristnichtvorgesehen.

ZaditenwirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernunter6Monatenaufgrund

nichtausreichenderDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeit.

4.3Gegenanzeigen

ZaditendarfnichtangewendetwerdenbeiÜberempfindlichkeitgegenKetotifenoder

einendersonstigenBestandteile(siehe6.1).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieAsthmatherapiesolltedemSchweregradentsprechendstufenweiseerfolgen.Der

ErfolgderTherapiesolltedurchregelmäßigeärztlicheUntersuchungenunddurcheine

täglicheSelbstkontrolle(z.B.durchdieAufzeichnungdesmitdemPeak-flow-Meter

gemessenenAtemstoßes)überprüftwerden.ImakutenAsthmaanfallsollteeinkurz

wirkendesinhalativesBeta-Sympathomimetikumangewendetwerden.

DaZaditendieKrampfschwelleabsenkenkann,sollteesnurmitVorsichtbeibekannter

Epilepsieerkrankungeingesetztwerden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DieWirkungvonBeruhigungsmitteln,Schlafmitteln,AntihistaminikaundAlkoholkann

durchZaditenverstärktwerden.

BeigleichzeitigerVerabreichungvonZaditenundoralenAntidiabetikawurdeineinigen

FälleneinreversiblerAbfallderThrombozytenfestgestellt.BiszurendgültigenKlärung

18.02.2014 Seite3 MS?

dieserBeobachtungenwirddieKombinationvonZaditenmitsolchenPräparatennicht

empfohlen.

EssindkeineWechselwirkungenmitanderen,häufigangewendetenAntiasthmatika

bekannt.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

FürdieAnwendungvonZaditenwährendderSchwangerschaftliegennurbegrenzte

Erfahrungenvor.

ObwohlausTierversuchenkeineAnhaltspunktefüreineteratogeneWirkungbestehen

(siehe5.3),sollKetotifenwährendderSchwangerschaftnurnachstrenger

Indikationsstellungverordnetwerden.

KetotifengehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.Obwohlbisherkeine

AnhaltspunktefüreineGefährdungdesSäuglingsbestehen,sollteausallgemeinen

VorsichtserwägungenvoneinerAnwendungwährendderStillzeitabgesehenundeine

Therapieumstellungerwogenwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkoholundArzneimitteln,dieihrerseitsdas

Reaktionsvermögenbeeinträchtigenkönnen.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥10%)

Häufig(≥1%bis<10%)

Gelegentlich(≥0,1%bis<1%)

Selten(≥0,01%bis<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

DiefolgendenHäufigkeitsangabenbasierenu.a.aufderAuswertungvonPostmarketing-

Datenvon19252Asthma-Patienten,dieübermindestens3WochenmitKetotifen

behandeltwurden:

AllgemeineStörungen:

Sehrhäufig(10%):Müdigkeit

Häufig(1%-10%):Kopfschmerzen,Schwindel

Gelegentlich(0,1%-1%):GewichtszunahmeinfolgeAppetitsteigerung

MitzunehmenderBehandlungsdauerkönnendieseNebenwirkungenabklingen.

Gastrointestinaltrakt:

Häufig(1%-10%):Mundtrockenheit,Übelkeit

MitzunehmenderBehandlungsdauerkönnendieseNebenwirkungenabklingen.

Leber-undGallenerkrankungen:

sehrselten(<0,01%):AnstiegderLeberwerte,Hepatitis

18.02.2014 Seite4 MS?

Nervensystem:

zentralnervöseStörungen,wiez.B.Unruhe,Aggressivität,Verwirrtheit,

Schlafstörungen,Nervosität,bevorzugtbeiKindern

sehrselten(<0,01%):Krampfanfälle

Haut/Unterhautzellgewebe:

AllergischbedingteExantheme,Urticaria

InEinzelfällen:schwereHautreaktionen(Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-

Syndrom)

Niere/Harnwege:

Zystitis

Atemwege/Brustraum/Mediastinum:

Häufig(1%-10%):VerschlimmerungdesAsthmabronchiale(zuTherapiebeginn)

Immunsystem:

4.9Überdosierung

a)SymptomederIntoxikation

-------------------------

BisheristdieEinnahmevonEinzeldosenbiszu120mgKetotifenohneletalenAusgang

bekanntgeworden.NachEinnahmeextremhoherDosenkönnenfolgendeSymptome

auftreten:

Müdigkeit,Schläfrigkeit,Konfusion,Desorientierung,Brady-oderTachykardie,

Hypotension,Tachypnoe,Dyspnoe,Zyanose,ÜbererregbarkeitundKrämpfe

(besondersbeiKindern),Koma.

b)TherapievonIntoxikationen

---------------------------

EntfernungausdemGastrointestinaltraktdurch

Magenspülung

medizinischeKohle

salinischeLaxanzien.

Ketotifenistnichtdialysierbar.

Eineggf.erforderlichesymptomatischeoderspezifischeBehandlungsolltefolgende

Maßnahmenumfassen:

ÜberwachungderHerz-Kreislauf-undAtemfunktionen

beianticholinergenEffektenPhysostigmin

-beiErregungoderKrämpfenkurzwirksameBarbiturateoderBenzodiazepine.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:WeitereAntihistaminikazumsystemischenGebrauch.

18.02.2014 Seite5 MS?

ATC-Code:R06AX17

KetotifenisteinoralwirksamestrizyklischesBenzocycloheptathiophen-Derivatmit

verschiedenenpharmakologischenEigenschaften.SozeigtKetotifeneineAktivitätals

AntihistaminikummiteinerstarkenSpezifitätfürH1-Rezeptorensowieschwacheanticholi-

nergeWirkungen.AlsweitereEigenschaften,diefürdiePräventionallergischerReaktionen

vonBedeutungseinkönnen,wurdennachgewiesen:

HemmungderMastzelldegranulationmitverminderterFreisetzungvonMediatoren

wieHistaminundLeukotrienen

InhibierungderdurchSRS-AinduziertenBronchokonstriktion

Calcium-Antagonismus

AnhebungdesintrazellulärencAMP-SpiegelsdurchPhosphodiesterasehemmung

-PräventionoderWiederherstellungeinervermindertenEmpfindlichkeitvonß2-

Rezeptoren.

-UnterdrückungderAktivierungvonEosinophilen

-HemmungdesAllergie-undEntzündungsmediatorsPAF(Platelet-activatingfactor)

ImGegensatzzuseinerWirksamkeitalsProphylaktikumhatKetotifenkeinetherapeutische

WirkungaufdenakutenAnfallvonAsthmabronchialeundbesitztkeine

bronchodilatatorischenEigenschaften.DievolleWirksamkeittritterstnach8-12Wochen

ein.DieWirkungeinerEinzeldosishältbiszu12Stundenan.

Ketotifenkanninitialsedierendwirken.DieserEffektgehtüberwiegendnachderersten

Behandlungswochezurück.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

KetotifenwirdnachoralerGabezuüber80%resorbiert.WegendesFirst-pass-Effektsliegt

dieBioverfügbarkeitbeietwa50%.MaximalePlasmaspiegelwerdennach2-4Stunden

erreicht,dieEliminationshalbwertszeitliegtbei20Stunden.Dietherapeutische

Plasmakonzentrationbeträgt1-4µg/ml,diePlasmaproteinbindungca.75%.Ketotifen

passiertdieBlut-Hirn-unddiePlacentaschrankeundgehtindieMuttermilchüber.

KetotifenwirdzumgrößtenTeilinderLeberglukuronidiertunddemethyliert.Als

HauptmetabolitentstehtdasinaktiveKetotifen-N-Glucuronid,weiterhindieN-Demethyl-

Form,diepharmakologischaktivist.BeiKindernfindetsichalsZeicheneiner

schnellerenVerstoffwechselungeinesignifikanterhöhteN-Demethyl-

Metabolitenkonzentration.Muttersubstanz(wenigerals1%unverändert)und

Metabolitenwerdenzuüber60%mitdemUrinausgeschieden,eingeringerAnteilmit

denFäces.DieEliminationbeieingeschränkterNieren-oderLeberfunktionwurdebisher

nichtuntersucht.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AustierexperimentellenUntersuchungenzurchronischenToxizitätvonKetotifenanRatte

undHundnachoralerVerabreichungzeigtensichtoxischeEffekteerstinDosierungen,die

18.02.2014 Seite6 MS?

weitüberdeninderHumantherapieverwendetenDosenliegen.Siekönnenalswenig

relevantfürdieklinischeVerwendungangesehenwerden.

Inmehrereninvitro-undinvivo-MutagenitätsprüfungenkonntebisinKonzentrationen,die

weitüberdeninderHumantherapieverwendetenDosenliegen,keinHinweisaufeine

mutageneWirkungvonKetotifengefundenwerden.

LanzeituntersuchungenanRatteundMausergabenkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotentialvonKetotifen.

BeiUntersuchungenzurReproduktionstoxizitätanträchtigenRattenundKaninchenfanden

sichunterhalbdesmaternaltoxischenDosisbereicheskeineHinweiseaufteratogene

WirkungenoderanderetoxischeWirkungenaufdieNachkommen.KetotifenistimHinblick

aufLangzeitauswirkungeneinerprä-postnatalenExpositionunzureichendgeprüft.

BeioralenDosenimtoxischenBereichwurdenreversibleFertilitätsminderungenbei

männlichenRattenbeobachtet.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Gelatine,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Mannitol(Ph.Eur.),hochdisperses

Siliciumdioxid,Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungsgrößen:

Originalpackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Hartkapseln

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

NovartisPharmaGmbH

90327Nürnberg

18.02.2014 Seite7 MS?

Hausadresse:

Roonstraße25

90429Nürnberg

Telefon:(0911)273-0

Telefax:(0911)273-12653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Info-Service:

Telefon:(01802)232300

Telefax:(0911)273-12160

8. Zulassungsnummer(n)

28.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

14.06.1978/14.01.2004

10.StandderInformation

September2007

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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