Yocon-Glenwood Tabletten 5 mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:
Yohimbinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Yohimbine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Yohimbinhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6609876.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

YOCON-GLENWOOD

®

Tabletten 5 mg

Wirkstoff: Yohimbinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg

beachten?

Wie ist YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg und wofür wird es

angewendet?

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg ist ein Alpha

-Rezeptorenblocker.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg wird angewendet bei:

Unterstützender Behandlung der leichten bis mittelschweren erektilen Dysfunktion im

Rahmen weiterer therapeutischer Maßnahmen gegen Impotenz.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5

mg beachten?

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Yohimbinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden;

wenn Sie Bluthochdruck oder niedrigen Blutdruck haben;

bei stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;

wenn Sie unter Magen- oder Darmgeschwüren leiden;

bei einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom);

wenn Sie an psychiatrischen Erkrankungen, insbesondere Stimmungsstörungen

oder Angstzuständen leiden;

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische oder neurologische

Erkrankungen oder Bluthochdruck einnehmen oder Alkohol trinken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg einnehmen.

Die Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg kann eine bestehende

Niereninsuffizienz verschlimmern. Bei bekannter Fallsucht (Epilepsie) kann YOCON-

GLENWOOD Tabletten 5 mg die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen

erhöhen.

Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg beeinflusst

werden:

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg sollte nicht zusammen mit Clonidin-Präpa-

raten eingenommen werden, da sich die Wirkungen von Yohimbinhydrochlorid und

Clonidin gegenseitig aufheben.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg kann die Wirkung von anderen Bluthoch-

druck senkenden Mitteln vermindern.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg und

antidepressiv oder antipsychotisch wirkenden Arzneimitteln wird deren Wirkung

bzw. Nebenwirkungen möglicherweise verstärkt.

Yohimbinhydrochlorid kann die Wirkung von Alprazolam bei gesunden Probanden

vermindern.

Von einer gleichzeitigen Einnahme von Amphetaminen (Aufputschmitteln) zusam-

men mit YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg wird aufgrund einer möglichen

Wirkungsverstärkung dringend abgeraten.

Patienten mit vorhandenen Risikofaktoren im Herz-Kreislauf-Bereich sollten eine

gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit dem Wirkstoff Sibutramin

(Appetitzügler) vermeiden.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg können zu einer Wirkungssteigerung von

Opiaten führen.

Wechselwirkungen mit Phenothiazin sind möglich.

Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg dürfen Sie

keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg ist für die Behandlung von Frauen nicht

vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-

vermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 1 – 2 Tabletten bis zu 3 x täglich, was

einer maximalen Tagesdosis von 6 Tabletten (entsprechend 30 mg

Yohimbinhydrochlorid) entspricht. Es wird empfohlen, die Therapie mit 2 x 1 Tablette

pro Tag zu beginnen und die Dosis bei Bedarf schrittweise zu erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg ist nicht für die Behandlung von Patienten

unter 18 Jahren angezeigt.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg sollte jeweils nach den Mahlzeiten mit einem

Glas Wasser (200 ml) eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes. Sie er-

streckt sich üblicherweise auf einen Zeitraum von ca. 8 Wochen. Im Allgemeinen ist

mit einer Latenz von 2 – 3 Wochen ab Beginn der Einnahme bis zum Wirkungseintritt

zu rechnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg einge-

nommen haben, als Sie sollten

Achten Sie auf folgende Symptome, eine Überdosierung ist gekennzeichnet durch:

Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Kribbeln, Schüttelfrost,

Hitzewallungen, Angstzustände, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit,

Koordinationsstörungen, epilepsieartige Krämpfe, Bewusstlosigkeit,

Benommenheit (Somnolenz), erhöhter oder niedriger Blutdruck, Herzrasen,

Schmerzen im Brustbereich, rückläufiger Gedächtnisverlust, vegetative

Beschwerden, Blaurotfärbung der Haut bzw. Schleimhaut, Harnverhalt,

systemischer Lupus erythematodes. In diesen Fällen kontaktieren Sie so schnell

wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten

5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe,

Rastlosigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens.

Gelegentlich: allergische Reaktionen, Steigerung des Blutdrucks und der Herzfre-

quenz, Herzklopfen, Blutdruckerniedrigung, Nervosität, verminderter Sexualtrieb,

Schwindelgefühl, kalte Füße, Kribbeln, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenbeschwer-

den, Durchfall, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Hautrötung, Nessel-

sucht,

vermehrter Haarwuchs, Schwitzen, Schüttelfrost, Fieber, Ermüdung.

Sehr selten: Zittern, Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Hautausch-

lag, schmerzhafte Blasenentleerung (Dysurie), verminderter Harndrang, Schmerzen

im Genitalbereich.

Nicht Bekannt: starke Verminderung der Granulozyten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der

Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg enthält

- Der Wirkstoff ist: Yohimbinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg sind weiße, runde Tabletten mit einer

Einkerbung auf einer Seite und dem Eindruck „YOC 5“ auf der anderen.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Telefon: 03834/8539-0

Telefax: 03834/8539-119

Mitvertreiber

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

SANAVITA Pharmaceuticals GmbH

Spaldingstr. 110b

Spaldingstr. 110b

20097 Hamburg

20097 Hamburg

Telefon: 040/236996-0

Telefon: 040/7308853-0

Telefax: 040/236996-33

Telefax: 040/7308853-55

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

FI - Deutschland

Seite: 1 von 8

Fachinformation

1.

B

EZEICHNUNG DES

A

RZNEIMITTELS

YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg

2.

Q

UALITATIVE UND QUANTITATIVE

Z

USAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 5 mg Yohimbinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

D

ARREICHUNGSFORM

Tabletten

4.

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung der leichten bis mittelschweren erektilen Dysfunktion, im

Rahmen weiterer therapeutischer Impotenzmaßnahmen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird empfohlen, die Therapie mit 2 x 1 Tablette pro Tag zu beginnen und die Dosis

bei Bedarf und guter Verträglichkeit schrittweise bis zu maximal 3 x 2 Tabletten zu er-

höhen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Dosis zu reduzieren bzw. das Arzneimittel ab-

zusetzen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/ oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit gering bis mittelgradig eingeschränkter Leber- und/ oder Nierenfunktion

ist Vorsicht bei der Anwendung von YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg geboten (siehe

Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

stark

eingeschränkter

Leber-

und/

oder

Nierenfunktion

Anwendung

YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3. „Gegenanzei-

gen“).

Ältere Patienten

Die Plasmakonzentrationen von Yohimbinhydrochlorid weisen generell eine hohe individu-

elle Variabilität auf. Die maximale Plasmakonzentration und AUC des aktiven Metaboliten

11-OH-Yohimbin könnte in älteren Patienten verringert sein (siehe 5.2 Pharmakokineti-

sche Eigenschaften). Die Klinische Relevanz für die Therapie älterer Patienten ist unbe-

kannt.

Kindern und Jugendlichen

YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg ist nicht für die Behandlung von Patienten unter 18

Jahren angezeigt.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

FI - Deutschland

Seite: 2 von 8

Frauen

YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg ist nicht zur Behandlung von sexuellen Funktions-

störungen bei Frauen indiziert.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten jeweils nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser (200 ml) ein-

genommen werden.

Die Behandlungsdauer erstreckt sich üblicherweise auf einen Zeitraum von ca. 8 Wo-

chen.

Es ist mit einer Latenz von 2 – 3 Wochen ab Beginn der Einnahme bis zum Wirkungs-

eintritt zu rechnen.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Yohimbinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genann-

ten sonstigen Bestandteile.

- Herzerkrankungen (insbesondere koronare Herzerkrankung, tachykarde Herzrhythmusstö-

rungen);

- Hypertonie, Hypotonie;

- Stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion;

- Ulkuserkrankungen des Magen oder Darms;

- Glaukom;

- Psychiatrische Erkrankungen, insbesondere affektive Störungen und Angstzustände;

- Gleichzeitige Anwendung zentralnervös wirkender Arzneimittel (z.B. Arzneimittel gegen

psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, bestimmte Antihypertensiva, Alkohol);

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei schweren organisch oder psychisch bedingten Erektionsstörungen oder bei organi-

scher Genese mit möglicher Kausaltherapie ist die Behandlung mit Yohimbinhydrochlorid

nicht angezeigt.

Während der gleichzeitigen Einnahme von Yohimbinhydrochlorid kam es bei einem Epilep-

sie-Patienten zu einer Häufung von Anfällen. Daher kann nicht ausgeschlossen werden,

dass Yohimbinhydrochlorid bei Epileptikern die Anfallsneigung erhöht.

Yohimbinhydrochlorid kann eine bestehende Niereninsuffizienz verschlechtern. Eine ein-

geschränkte Funktion der Leber kann die Biotransformation von Yohimbinhydrochlorid be-

einträchtigen und daher dessen Wirkungen und Nebenwirkungen verstärken.

Die Effekte bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Medikamente zur Behandlung der Erekti-

len Dysfunktion auf die Wirkung von Yohimbinhydrochlorid sind nicht bekannt. Eine poten-

zierende Wirkung auf Nebenwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Yohimbinhydrochlorid kann die Wirkung antihypertensiv wirksamer Substanzen antagoni-

sieren. Yohimbinhydrochlorid sollte nicht zusammen mit Clonidin verabreicht werden, da

sich die Wirkungen der beiden Substanzen gegenseitig aufheben.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

FI - Deutschland

Seite: 3 von 8

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Yohimbinhydrochlorid und Antidepressiva werden

deren Wirkung bzw. Nebenwirkungen möglicherweise verstärkt. Interaktionen mit Yohim-

binhydrochlorid wurden für Antidepressiva vom Imipramin-Typ, Fluoxetin, Clomipramin

und Amitriptylin gezeigt. Clomipramin erhöht die Plasmaspiegel von Yohimbinhydrochlorid

und kann so zu dessen Wirkungssteigerung führen.

Yohimbinhydrochlorid antagonisiert die Verhaltens- und biochemische Reaktion sowie die

Reaktion des Blutdrucks auf Alprazolam in gesunden Probanden.

Von einer gleichzeitigen Verabreichung von Amphetaminen zusammen mit Yohimbinhyd-

rochlorid wird aufgrund einer möglichen Wirkungsverstärkung dringend abgeraten.

Yohimbinhydrochlorid kann zu einer Wirkungssteigerung von Opiaten führen.

Wechselwirkungen mit Phenothiazin sind möglich.

Insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren wird von einer gleichzeiti-

gen Verabreichung des Appetitzüglers Sibutramin abgeraten, da dieser möglicherweise zu

Tachykardie und Blutdrucksteigerung führt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Behandlung von Frauen ist YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg nicht indiziert.

Fertilität:

Tierexperimentelle Studien mit Yohimbinhydrochlorid an männlichen Ratten zeigten keine

Auswirkungen auf deren Fertilität (siehe 5.3). Es liegen keine Daten über die Wirkungen

von Yohimbinhydrochlorid auf die Fertilität beim Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktion kann nach der Einnahme von

Yohimbinhydrochlorid die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusam-

menwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind vorwiegend dosisabhängig und auf pharmakologische Effekte des

Arzneimittels zurückzuführen.

Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens

wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000),

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Nicht bekannt: Agranulozytose

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

FI - Deutschland

Seite: 4 von 8

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

allergische Reaktionen

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Steigerung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, Herzklopfen,

Tachykardie, Hypotonie

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit

Gelegentlich:

Nervosität, verminderte Libido

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindelgefühl, kalte Füße, Parästhesien

Sehr selten:

Tremor

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten:

Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit

Gelegentlich:

Erbrechen, Appetitlosigkeit, gastrointestinale Störungen (epigastrischer

Schmerz, Reflux, Flatulenz, Obstipation, Durchfall)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Hautrötung, Ausschlag, Urtikaria, vermehrter Haarwuchs.

Sehr selten:

Exanthem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig:

Erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens

Sehr selten:

Dysurie, verminderter Harndrang, Schmerzen im Genitalbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:

Schwitzen, Schüttelfrost, Fieber, Ermüdung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Folgende Symptome traten nach massiver Überdosierung (0,2-5 g) von Yohimbinhydroch-

lorid auf:

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

FI - Deutschland

Seite: 5 von 8

Toxische Symptome mit Übelkeit, epigastrischen Schmerzen, Erbrechen, Durchfall, Krib-

beln, Schüttelfrost, Hitzewallungen, organisch bedingtes psychisches Syndrom mit Angst-

symptomen, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit, Koordinationsstörungen, epileptiformen

Krämpfen, Somnolenz, Hypertonie oder Hypotonie, Tachykardie, retrosternale Schmerzen,

Vorhofflimmern, retrograde Amnesie, vegetative Beschwerden, Zyanose, Urinretention,

systemischer Lupus erythematodes.

Therapie einer Überdosierung:

Bei oraler Aufnahme großer Dosen empfiehlt sich in der frühen Phase die Entgiftung durch

Magenspülung in Verbindung mit der Verabreichung medizinischer Kohle, sowie eventuell

unterstützende medikamentöse Maßnahmen abhängig vom klinischen Verlauf. Für eine anti-

konvulsive Therapie, im Falle von starker Erregung empfiehlt sich die Gabe von Benzodiaze-

pinen. Clonidin könnte die psychovegetativen Effekte antagonisieren. Falls erforderlich, Un-

terstützung der Atmung mit Intubation und Beatmung, Harnblasenkatheterisierung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung Erektiler Dysfunktion (ATC-

Code: G04BE04)

Yohimbinhydrochlorid ist ein kompetitiver α

-Adrenozeptor Blocker, abhängig von

Lokalisation mit schwacher Affinität zu α

-Adrenozeptoren. Die Affinität zu α

-Rezeptor-

Subtypen kann in verschiedenen Geweben, Organen und Spezies variieren. Die Aktivität

von Yohimbinhydrochlorid an anderen Rezeptoren mit bekanntem Einfluss auf die Erektion

wurde ebenfalls diskutiert: antagonistische Eigenschaften an dopaminergen D2

Rezeptoren, Aktivität an serotonergen 5-HT

1A, 1B, 1C

Rezeptoren, cholinergen Rezeptoren

sowie vasointestinalen Polypeptidrezeptoren werden angenommen.

Der Mechanismus der Erektion und der exakte Wirkmechanismus von Yohimbinhydrochlo-

rid bei Erektiler Dysfunktion sind noch immer nicht vollständig verstanden. Diskutiert wird

die Wirkung von Yohimbinhydrochlorid auf das zentrale Nervensystem und damit die Be-

günstigung einer Erektion durch das autonome Nervensystem. Zudem scheint Yohimbin-

hydrochlorid auf die Dilatation peniler Blutgefäße sowie direkt in penilem Gewebe zu wir-

ken.

Noradrenalin bindet an präsynaptische α

-Rezeptoren an adrenergen, cholinergen und

nicht-adrenergen/cholonergen Nervenenden und reduziert die Freisetzung von

Noradrenalin beziehungsweise Stickstoffmonoxid. Die Blockade dieser negativen

Rückkopplung durch den α

-Rezeptorantagonist Yohimbinhydrochlorid resultiert in einer

erhöhten Auschüttung von Noradrenalin beziehungsweise Stickstoffmonoxid.

An der glatten Muskulatur binden Adrenalin und Noradrenalin an α

-Rezeptoren und

vermitteln eine Kontraktion über G-Protein gekoppelte Inhibition der Adenylatcyclase. Die

Blockade peniler α

-Rezeptoren durch Yohimbinhydrochlorid, sowie erhöhte

Stickstoffmonoxidspiegel vermindern die Kontraktilität beziehungsweise erhöhen die

Relaxation und fördern so eine penile Erektion.

Durch den Noradrenalin-erhöhenden Effekt des Yohimbins können (vorbestehende)

Noradrenalin vermittelte Zustände beeinflusst beziehungsweise verschlimmert werden. In

diesem Zusammenhang werden Yohimbinhydrochlorid sowohl psychoanaleptische als

auch Angst fördernde Effekte zugeschrieben. Des weiteren beeinflussen die gesteigerte

Noradrenalinfreisetzung und sympathische Aktivierung das Kardiovaskuläre System.

Anstieg von Blutdruck und Puls sowie verstärkt impulsives Verhalten wurden mit einem

Yohimbinassoziierten Noradrenalinanstieg beschrieben. Noradrenalin vermittelt eine

Vasokonstriktion durch Aktivierung der α

-Rezeptoren in peripheren Blutgefäßen und β

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

FI - Deutschland

Seite: 6 von 8

Rezeptoren im Herz. Dabei scheint die individuelle Reaktion von dem physiologischen

Ausgangszustand abzuhängen, da Yohimbinhydrochlorid in hypertonen Patienten einen

geringeren Anstieg des Serumnoradrenalins bewirkt als in Probanden mit normalem

Blutdruck, wohingegen der Anstieg des Bludrucks bei Hypertonikern stärker war. Eine

Erklärung der unterschiedlichen Effekte stellt die Veränderung der Balance von α-

Adrenozeptoren dar, beispielsweise die Desensibilisierung präsynaptischer α

-Rezeptoren

oder Überreaktivität post-synaptischer α

-Adrenozeptoren, welche in der Entwicklung von

Bluthochdruck resultieren kann. In einigen Patienten mit schwerer orthostatischer

Hypotonie wurde durch Yohimbinhydrochlorid (5,4 mg) ein signifikanter Anstieg des

systolischen Blutdrucks beobachtet.

In Patienten mit Panikstörungen ist der angstauslösende und kardiovaskuläre Effekt von

Yohimbinhydrochlorid stärker ausgeprägt. Dies liegt vermutlich an einer noradrenergen

Dysregulation und größerer α

-Rezeptordichte sowie –sensitivität.

-Rezeptoren inhibieren zudem eine Reihe gastrointestinaler Funktionen, darunter die

Magenentleerung und Motilität, sowie gastrointestinale Sekretion und Freisetzung von

Acetylcholin am Vagusnerv. Als kompetitiver α

-Rezeptor-Blocker erhöht

Yohimbinhydrochlorid daher möglicherweise die Acetylcholinfreisetzung und

gastrointestinale Sekretion.

Ferner kann Yohimbinhydrochlorid die Noradrenalin-vermittelte Freisetzung von

Vasopressin (antidiuretisches Hormon, ADH) beeinflussen. Auf der einen Seite wurde

gezeigt, dass Yohimbinhydrochlorid die Katecholamin-vermittelte Freisetzung von ADH

blockiert. Auf der anderen Seite erhöht Yohimbinhydrochlorid die Noradrenalin-

Plasmakonzentration und konnte die durch den α

-Agonist Medetomidin induzierte Diurese

antagonisieren. Daher ist ein Einfluss auf die Harnentleerung bei Menschen möglich, wenn

auch noch nicht gekärt. Unter Berücksichtigung des heterogenen Einflusses von

Yohimbinhydrochlorid, das einerseits die Noradrenalin Bindung blockiert gleichzeitig aber

dessen Freisetzung erhöht, mag die individuelle Reaktion vom physiologischen

Ausgangszustand des Patienten abhängen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Yohimbinhydrochlorid wird innerhalb von ca. einer Stunde komplett absorbiert. Maximale

Blutspiegel werden nach 45 - 120 min erreicht. Die Bioverfügbarkeit unterliegt sehr starken

inter- und intraindividuellen Schwankungen, was vor allem auf einen hepatischen First-

Pass-Effekt zurückzuführen ist.

Verteilung

Yohimbinhydrochlorid weist eine hohe Gewebsbindung auf. Im Plasma ist Yohimbin zu ca.

82 % an Protein gebunden. Nur ein geringer Anteil des Yohimbins sowie der aktive Meta-

bolit 11-Hydroxyyohimbin sind in der Zerebrospinalflüssigkeit nachweisbar.

Biotransformation

Es konnten zwei hydroxylierte Metaboliten nachgewiesen werden,

10-Hydroxyyohimbin und der aktive Metabolit 11-Hydroxyyohimbin.

Eliminierung

Die Elimination erfolgt sowohl über hepatische als auch extrahepatische Metabolisie-

rungswege. Die Eliminationshalbwertszeit nach Einzelgabe variiert zwischen 0,25 und 2,5

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

FI - Deutschland

Seite: 7 von 8

Stunden. Der aktive Metabolit 11-Hydroxyyohimbin wird mit einer längeren Halbwertszeit

von ca. 6 Stunden eliminiert.

Besonderheiten bei älteren Patienten

Die Plasmakonzentrationen von Yohimbinhydrochlorid weisen generell eine hohe individu-

elle Variabilität auf. Die maximale Plasmakonzentration und AUC des aktiven Metaboliten

11-OH-Yohimbin war in 10 älteren Patienten (71,2 ± 3,5 Jahre) signifikant verringert ver-

glichen mit 11 jungen Probanden (26,3 ± 4,8 Jahre) und 10 Alzheimer-Patienten (69,5 ±

7,9 Jahre). Die Klinische Relevanz für die Therapie älterer Patienten ist unbekannt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Sehr begrenzt vorhandene präklinische Daten zur chronischen Toxizität lassen bei der

Ratte keine spezifischen Organschädigungen erkennen, eine dosisabhängige Störung der

Gewichtszunahme wurde jedoch festgestellt. Die Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-

Untersuchungen zum genotoxischen Potential mit Yohimbinhydrochlorid waren negativ. In

einer Fertilitätsstudie wirkte sich Yohimbinhydrochlorid nicht auf die Fertilität oder das Re-

produktionsverhalten von männlichen Ratten aus. Bei Dosierungen oberhalb von 6 mg/kg

Körpergewicht wurden jedoch erniedrigte Hoden- und Nebenhodengewichte beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVC/Aluminiumfolie in Schachteln zu je 50 Tabletten bzw.

100 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besondere Handhabung erforderlich.

7.

I

NHABER DER

Z

ULASSUNG

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

FI - Deutschland

Seite: 8 von 8

Telefon: 03834/8539-0

Telefax: 03834/8539-119

E-Mail: info@cheplapharm.com

Mitvertreiber

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

SANAVITA Pharmaceuticals GmbH

Spaldingstr. 110b

Spaldingstr. 110b

20097 Hamburg

20097 Hamburg

Telefon: 040/236996-0

Telefon: 040/7308853-0

Telefax: 040/236996-33

Telefax: 040/7308853-55

8.

Z

ULASSUNGSNUMMER

6609876.00.00

9.

D

ATUM DER

E

RTEILUNG DER

Z

ULASSUNG

/D

ATUM DER

V

ERLÄNGERUNG DER

Z

ULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.06.1978

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.02.2010

10.

S

TAND DER

I

NFORMATION

02. 2017

11.

V

ERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen