Xylocain Gel 2%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
N01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Lidocaine hydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O 2.133g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6077215.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xylocain

®

Gel 2 %

Lidocainhydrochlorid 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Xylocain Gel 2 % und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain Gel 2 % beachten?

3.

Wie ist Xylocain Gel 2 % anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Xylocain Gel 2 % aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xylocain Gel 2 % und wofür wird es angewendet?

1.1 Xylocain Gel 2 % ist ein Arzneimittel zur oberflächlichen Betäubung der Schleimhäute

(Lokalanästhetikum).

1.2 Xylocain Gel 2 % wird zur örtlichen Betäubung von Schleimhäuten und als Gleitmittel

angewendet, z. B. zur

Einführung eines Beatmungsrohres,

innerlichen Untersuchung mit einem Endoskop,

Einführung eines Katheters.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain Gel 2 % beachten?

2.1 Xylocain Gel 2 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

den Wirkstoff Lidocain,

bestimmte andere Mittel zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amid- und Estertyp),

Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),

Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp und der

Konservierungsmittel) oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Sie dürfen Xylocain Gel 2 % ebenfalls nicht anwenden, wenn Sie an

erheblichen Störungen des Reizleitungssystems des Herzens,

Herzleistungsschwäche, die durch gesteigerte Tätigkeit des Herzmuskels nicht ausgeglichen werden

kann (dekompensierter Herzinsuffizienz) oder

einem Schock aufgrund verminderter Herztätigkeit oder verminderter zirkulierender Blutmenge

(kardiogenem und hypovolämischem Schock) leiden.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain Gel 2 % ist erforderlich, wenn Sie an

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße oder Herzleistungsschwäche (siehe auch Abschnitt 2.1

„Xylocain Gel 2 % darf nicht angewendet werden“),

einer fortgeschrittenen Lebererkrankung,

einer verminderten Nierenfunktion leiden

oder sich allgemein in einem schlechten Gesundheitszustand befinden.

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, dürfen Sie Xylocain Gel 2 % nur

unter ärztlicher Überwachung anwenden. Möglicherweise kann Xylocain Gel 2 % auch eine Porphyrie

auslösen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn bei Ihnen bestimmte Veränderungen des

Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindung) vorliegen. Bei einer solchen Veränderung ist es möglich,

dass Xylocain Gel 2 % in die Blutbahn gelangt. Dies kann unter Umständen schwere Nebenwirkungen

hervorrufen. Bitte fragen Sie daher vor einer Anwendung von Xylocain Gel 2 % Ihren Arzt. Er wird das

Risiko einer Anwendung von Xylocain Gel 2 % gegen den möglichen Nutzen abwägen.

Dies gilt auch, wenn Sie Xylocain Gel 2 % auf Wundflächen auftragen, da dann die Gefahr besteht, dass

größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel daher nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.

Wenden Sie Xylocain Gel 2 % nicht in größeren Mengen und nicht häufiger als vom Arzt verordnet an, da

aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut schwere Nebenwirkungen auftreten können. Eine

notfallmedizinische Behandlung kann dann erforderlich werden.

Wenn Sie Xylocain Gel 2 % im Mund oder im Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein.

Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die

Wange beißen, wenn diese Gebiete betäubt sind.

a)

Kinder

Bei Kindern muss die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden. Fragen Sie hierzu immer Ihren

Arzt.

b)

Ältere Menschen

Bei ihnen muss die Dosierung angepasst werden. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

2.3 Bei Anwendung von Xylocain Gel 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Besonders vorsichtig müssen Sie sein, wenn Sie bestimmte Antiarrhythmika, wie z. B. mexiletin- oder

tocainidhaltige Arzneimittel einnehmen, da sich die unerwünschten Effekte verstärken können.

Vorsicht ist außerdem geboten bei bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Mittel mit dem Wirkstoff Amiodaron). Wenn Sie Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Xylocain Gel 2 %

nur unter ärztlicher Aufsicht (EKG-Überwachung) anwenden.

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn

Sie Betablocker anwenden, dürfen Sie die Dosierung von Xylocain Gel 2 % nicht ohne ärztlichen Rat

erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer

Anreicherung des Wirkstoffs von Xylocain Gel 2 % im Blut kommen.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Xylocain Gel 2 %, bei Ihnen nur angewendet

werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt für unbedingt erforderlic

h erachtet, da keine kontrollierten Studien

an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach

der Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor.

Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den Körper in die Plazenta übertritt. Untersuchungen zu

einem Übertritt in die Plazenta nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen jedoch nicht vor.

Stillzeit

Lidocain geht nach Injektion in den Körper in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen

zum Übergang in die Muttermilch nach Auftragen auf Haut und Schleimhaut liegen zwar nicht vor, jedoch

ist eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie nach einer Anwendung von Xylocain Gel 2 % am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3.

Wie ist Xylocain Gel 2 % anzuwenden?

Wenden Sie Xylocain Gel 2 % immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Schleimhaut.

3.2 Dosierung

Xylocain Gel 2 % bewirkt auf Schleimhäuten eine rasche und tiefgehende örtliche Betäubung von langer

Dauer (ca. 20 bis 30 Minuten). Im Allgemeinen tritt die örtliche Betäubung schnell ein (innerhalb von 5

Minuten, je nach dem Ort der Anwendung).

Xylocain Gel 2 % ist vom Arzt individuell zu dosieren.

Bei geschwächten oder älteren Patienten, bei akut erkrankten Patienten oder bei Patienten mit einer Sepsis

sollte die Dosierung an Alter, Gewicht und den körperlichen Allgemeinzustand angepasst werden.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Durchführung der örtlichen Betäubung der Harnröhre

a)

bei Männern:

Das Harnröhrenende und die Eichel werden gesäubert und desinfiziert. Der konische Einführungstubus,

der jeder Packung Xylocain Gel 2 % beigegeben ist, wird auf das Tubengewinde aufgeschraubt und in die

Harnröhrenmündung eingeführt. Durch Drehen des Tubenschlüssels wird Xylocain Gel 2 % vorsichtig so

lange tropfenweise in die Harnröhre (Urethra) eingebracht, bis der Patient ein Spannungsgefühl angibt

(etwa 8 g). Damit kein Xylocain Gel 2 % aus der Urethra zurückfließen kann, wird eine Penisklemme etwas

oberhalb der Corona glandis angelegt und nach 3 bis 4 Minuten erneut etwa 8 g Xylocain Gel 2 % in

gleicher Weise in die Harnröhre eingebracht. Die unmittelbar nach Einbringen des Gels einsetzende

örtliche Betäubung reicht aus, um kleinere Eingriffe (z. B. Katheterisierung zur Blasenentleerung)

vorzunehmen.

b)

bei Frauen:

Nach vorausgegangener Reinigung der Harnröhrenmündung werden etwa 5 g Xylocain Gel 2 % in kleinen

Portionen tröpfchenweise in die Harnröhre eingebracht (instilliert). Vor der weiteren Durchführung des

urologischen Eingriffes sollte einige Minuten gewartet werden, damit eine ausreichende örtliche Betäubung

erreicht ist.

Anwendung in der Anästhesiologie

Ca. 5 g über das untere Drittel des Tubus gleichmäßig verteilen. Um eine Austrocknung zu vermeiden, wird

Xylocain

Gel 2 % erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument aufgebracht. Man sollte

besonders darauf achten, dass das Gel nicht in das Lumen des Tubus gelangt.

Maximaldosis

Die Maximaldosis beträgt 16 g Xylocain Gel 2 % für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Für

Kinder und Patienten in geschwächtem Allgemeinzustand muss die Maximaldosis in mg

Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht errechnet werden (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht).

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Gel 2 %

zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis

Xylocain Gel 2 % ist zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert worden. Bitte beachten Sie, dass der

Tubeninhalt nach einmaliger Anwendung unsteril wird.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten,

können folgende Symptome auftreten:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund , verwaschene Sprache,

Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese so genannten zentralnervösen Symptome sind

Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.

Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläre Symptome) betreffen, können sein:

Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Unterdrückung von Funktionen des

Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem-

und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig ein niedriger Blutdruck.

Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von

Xylocain Gel 2 % sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Er wird die Notfallmaßnahmen entsprechend den Krankheitszeichen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht grundsätzlich auszuschließen.

Selten können allergische Reaktionen, in schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis

hin zum Schock (anaphylaktischer Schock), auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten.

Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung des Lokalanästhetikums zurückzuführen (siehe

Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie Xylocain Gel 2 % im Mund oder im Rachen anwenden, können gelegentlich

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) im Rachen oder am Kehlkopf auftreten. Sehr selten geht dies

mit Heiserkeit einher.

Nach Operationen können vermehrt Halsschmerzen auftreten, wenn Arzneimittel wie Xylocain Gel 2 %

verwendet wurden.

Es wurde über lokale Reizungen am Anwendungsort berichtet.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut

aufgenommen. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten

eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen

führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen (siehe Abschnitt „3.3 Wenn Sie

eine größere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“).

Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Wirkstoffdosierung, deren

Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Leichte Nebenwirkungen (Kribbeln und taubes Gefühl im Mund- und Zungenbereich, metallischer

Geschmack, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Ohrensausen)

beruhen auf mäßiger Überdosierung.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in

der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.

Propyl- und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

Besondere Hinweise

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

bemerken oder wenn Sie Reaktionen bemerken, wie sie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge

von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“ beschrieben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xylocain Gel 2 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Xylocain Gel 2 % ist zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert worden. Es ist zu beachten, dass der

Tubeninhalt nach einmaliger Anwendung unsteril wird.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Xylocain Gel 2 % enthält:

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H

1 g Gel enthält: 20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: 0,7 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,3 mg/g Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Hypromellose, Salzsäure / Natriumhydroxid-

Lösung zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser.

6.2 Wie Xylocain Gel 2 % aussieht und Inhalt der Packung:

Xylocain Gel 2 % ist ein durchsichtiges bis fast durchsichtiges, leicht gefärbtes Gel in einer Aluminiumtube.

Xylocain Gel 2 % ist in Packungen mit 1 Tube zu 30 g Gel erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.:0049 3056796862

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 München

Deutschland

Hersteller

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Recipharm Karlskoga AB,

Björkbornsvägen 5,

SE-691 33 KARLSKOGA,

Sweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

Bezeichnung des Arzneimittels

Xylocain

Gel 2 %

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthält:

20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Xylocain Gel 2 % ist ein durchsichtig bis fast durchsichtiges, leicht gefärbtes Gel.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Zur Schleimhautanästhesie und als Gleitmittel, z. B. bei

Intubation,

Endoskopie,

Katheterisierung.

Dosierung und Art der Anwendung

Xylocain Gel 2 % dient zur Anwendung auf Schleimhäuten und gewährt eine effiziente

Oberflächenanästhesie. Die Einwirkzeit ist anwendungsabhängig und kann von 1 bis zu 5 Minuten

betragen. Die Anästhesiedauer beträgt ungefähr 20 - 30 Minuten.

Wie bei anderen Lokalanästhetika hängt die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain von der

richtigen Dosierung, der richtigen Anwendungstechnik, von geeigneten Vorsichtsmaßnahmen und

der Vorbereitung für Notfallmaßnahmen ab.

Die folgenden Angaben gelten als Richtlinie. Bei der Ermittlung der erforderlichen Dosis sind die

ärztliche Erfahrung sowie seine Kenntnis von der körperlichen Verfassung des Patienten wichtig.

Bei geschwächten oder älteren Patienten, bei akut erkrankten Patienten oder bei Patienten mit

einer Sepsis sollte die Dosierung an Alter, Gewicht und den körperlichen Allgemeinzustand

angepasst werden.

Dosierungsempfehlungen:

Durchführung der Harnröhren-Anästhesie

a) bei Männern:

Das Harnröhrenende und die Eichel werden gesäubert und desinfiziert. Der jeder Packung Xylocain

Gel 2 % beigegebene konische Einführungstubus wird auf das Tubengewinde aufgeschraubt und in

die Harnröhrenmündung eingeführt. Durch Drehen des Tubenschlüssels wird Xylocain Gel 2 %

vorsichtig so lange in die Urethra instilliert, bis der Patient ein Spannungsgefühl angibt (etwa 8 g).

Damit kein Xylocain Gel 2 % aus der Urethra zurückfließen kann, wird eine Penisklemme etwas

oberhalb der Corona glandis angelegt und nach 3 - 4 Minuten erneut etwa 8 g Xylocain Gel 2 % in

gleicher Weise in die Urethra appliziert. Die unmittelbar nach Einbringen des Xylocain Gel 2 %

einsetzende Schleimhautanästhesie reicht aus, kleinere Eingriffe (z. B. Katheterisierung zur

Blasenentleerung) vorzunehmen.

b) bei Frauen:

Nach vorausgegangener Reinigung der Harnröhrenmündung werden etwa 5 g Xylocain Gel 2 % in

kleinen Portionen in die Urethra instilliert. Vor der weiteren Durchführung des urologischen

Eingriffes sollte einige Minuten gewartet werden, damit eine adäquate Anästhesie erreicht ist.

Anwendung in der Anästhesiologie

Ca. 5 g über das untere Drittel des Tubus gleichmäßig verteilen. Um Austrocknung zu vermeiden,

wird Xylocain

Gel 2 % erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument aufgebracht. Man

sollte besonders darauf achten, dass das Gel nicht in das Lumen des Tubus gelangt.

Maximaldosis:

16 g Xylocain Gel 2 % für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Für Kinder und

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand muss die Maximaldosis in mg Lidocainhydrochlorid/kg

Körpergewicht errechnet werden (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht).

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Anwendungshinweise

Xylocain Gel 2 % ist zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert worden. Es ist zu beachten, dass der

Tubeninhalt nach einmaliger Anwendung unsteril wird.

Gegenanzeigen

Xylocain Gel 2 % darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber:

Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp,

einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Methyl-/Propylparaben) oder gegenüber deren

Metabolit Para-Aminobenzoesäure (PAB). Lidocainhaltige Präparate, die Parabene enthalten,

sollten bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Estertyp

oder deren Metabolit PAB vermieden werden.

Außerdem darf Xylocain Gel 2 % nicht angewendet werden bei Patienten mit

erheblichen Störungen des Reizleitungssystems,

dekompensierter Herzinsuffizienz,

kardiogenem und hypovolämischen Schock.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Xylocain Gel 2 % darf nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei

bestimmten Veränderungen des Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindung). Wenn Xylocain Gel 2

% dann unter Druck in die Harnröhre injiziert wird, kann die dünne Schleimhaut gesprengt werden

und das Mittel in die Blutbahn gelangen.

Xylocain Gel 2 % darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

einer kardiovaskulären Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz (siehe auch 4.3),

älteren Patienten,

Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder verminderter Nierenfunktion.

Xylocain Gel 2 % sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation

angewendet werden, da Xylocain Gel 2 % möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann. Bei allen

Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Von Wundflächen und Schleimhäuten erfolgt eine relativ ausgeprägte Absorption. Xylocain Gel 2 %

sollte bei Patienten mit verletzter Schleimhaut am vorgesehenen Applikationsort nur mit besonderer

Vorsicht angewendet werden.

Werden größere Mengen Xylocain Gel 2 % appliziert oder wird das Gel in kurzen Zeitabständen

angewendet, können toxische Blutspiegel erreicht werden und schwerwiegende Nebenwirkungen

auftreten. Die Patienten sollten auf die genaue Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung

hingewiesen werden. Dies ist besonders bei Kindern angezeigt, wobei die Dosierung an das

Körpergewicht angepasst werden soll (siehe 4.2). Bei Auftreten von toxischen Effekten können

notfallmedizinische Maßnahmen, Beatmung und andere Notfallmedikamente notwendig werden

(siehe 4.9).

Bei der Anwendung als Gleitmittel für einen Endotrachealtubus sollte man besonders darauf achten,

dass das Gel nicht in das Lumen des Tubus gelangt. Das Gel kann auf der inneren Oberfläche des

Tubus eintrocknen und einen Rückstand hinterlassen, der beim Biegen des Tubus zum Verklumpen

neigt und dadurch das Lumen verengt. In seltenen Fällen wurde darüber berichtet, dass dieser

Gelrückstand zu einem Verschluss des Lumens führte.

Wird Xylocain Gel 2 % im Mund- und Rachenraum angewendet, kann das Schlucken erschwert und

die Gefahr von Verschlucken erhöht sein. Bei tauber Zunge und Mundschleimhaut besteht die

Gefahr von Bissverletzungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B.

Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid) erhalten, muss Xylocain Gel 2 % besonders vorsichtig

verwendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren können.

Spezielle Studien über Wechselwirkungen von Lidocain mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B.

Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, es ist aber trotzdem Vorsicht geboten. Patienten, die mit

Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron) sollten unter strenger

Beobachtung mit EKG-Aufnahme stehen, da sich hier die kardialen Effekte addieren können.

Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin oder Betablocker),

können dann potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in

hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Daher sollten derartige

Wechselwirkungen klinisch nicht relevant sein, wenn Lidocain kurzfristig in der empfohlenen

Dosierung angewendet wird.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da

keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf

angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft vor. Lidocain passiert

nach parenteraler Gabe die Plazenta. Untersuchungen zum plazentaren Übergang nach topischer

Anwendung liegen nicht vor.

Stillzeit

Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen

zum Übergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefährdung des

Säuglings unwahrscheinlich.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei operativer oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall

entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen

darf.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10

000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht generell auszuschließen.

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer

Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten.

Nach Operationen wurde bei Einsatz von lokalanästhetischen Gleitmitteln zur endotrachealen

Intubation vermehrt über Halsschmerzen berichtet.

Nach Anwendung von Xylocain Gel 2 % im Mund- und Rachenraum wurden gelegentlich

vorübergehende Ödeme im Rachen- und Kehlkopfbereich beobachtet, die sehr selten mit Heiserkeit

einhergingen.

Es wurde über lokale Reizerscheinungen am Applikationsort berichtet.

Intoxikationserscheinungen von Lokalanästhetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in

ihrer Behandlung unabhängig vom angewendeten Präparat.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im Bronchialtrakt gut resorbiert. Trotz der

erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen

Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen

hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung,

deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler

Patientenkontakt).

Leichte Nebenwirkungen (Kribbeln und taubes Gefühl im Mund- und Zungenbereich, metallischer

Geschmack, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und

Ohrensausen) beruhen auf mäßiger Überdosierung.

Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung des Lokalanästhetikums zurückzuführen

(siehe 4.9).

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber)

oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.

Propyl- und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

a) Akute systemische Toxizität

Bei unsachgemäßer Anwendung einer zu großen Menge von Xylocain Gel 2 % verläuft die

Überdosierung in zwei Phasen mit zentralen und kardialen Symptomen.

Zunächst kommt es zu erregenden (exzitatorischen) zentralen Symptomen: Erregung, Unruhe,

Schwindel, akustische und visuelle Störungen, periorales Kribbeln, verwaschene Sprache, Übelkeit,

Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.

Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Anfälle können folgen, die einige Sekunden bis zu mehreren

Minuten andauern. Hypoxie und Hyperkapnie treten zusammen mit einer Behinderung der

normalen Atmung aufgrund der erhöhten Muskelaktivität schnell nach Krämpfen auf. In schweren

Fällen kann eine Apnoe auftreten. Eine Azidose erhöht den toxischen Effekt der Lokalanästhetika.

Das Abklingen der Überdosierungssymptome hängt von der Rückverteilung des Lokalanästhetikums

aus dem ZNS und der nachfolgenden Metabolisierung ab. Diese Symptome können schnell

zurückgehen, es sei denn, es wurden große Mengen appliziert.

An Herz-Kreislauf-System betreffenden Symptomen können Rhythmusstörungen, Tachykardie,

Hypertension und eine Hautrötung auftreten.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer

Funktionen mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand.

Erstes Symptom ist dabei häufig eine Hypotension.

Anzeichen toxischer Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen toxischen

kardiovaskulären Wirkungen voraus, es sei denn der Patient befindet sich in Vollnarkose oder ist mit

Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert.

b) Behandlung einer akuten systemischen Toxizität

Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Xylocain Gel 2 %.

Schwere neurologische Reaktionen (Krämpfe, Depression des ZNS) werden symptomatisch mit

Sauerstoffbeatmung und Gabe von Antikonvulsiva behandelt.

Bei einem Kreislaufkollaps sollte eine sofortige Herz-Kreislauf-Wiederbelebung veranlasst werden.

Lebenswichtig sind eine optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung

sowie die Behandlung der Azidose.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum

ATC-Code: N01BB02

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp. Der Wirkungseintritt ist unter anderem

abhängig von der Dosis des Anästhetikums sowie der Art der Anwendung.

Xylocain Gel 2 % bewirkt eine unmittelbare und tiefe Anästhesie der Schleimhäute; bei Endoskopie

und Katheterisierung erhöht es außerdem die Gleitfähigkeit der einzuführenden Materialien. Die mit

Wasser mischbare Gelgrundlage ist durch hohe Viskosität und niedrige Oberflächenspannung

charakterisiert; es bringt den Wirkstoff in engen, lange anhaltenden Kontakt mit dem Gewebe, was

zu einer effektiven Anästhesie von ca. 20 - 30 Minuten Dauer führt. Die anästhetische Wirkung tritt

normalerweise rasch ein (innerhalb von 5 Minuten, je nach Anwendungsgebiet).

Die lokalanästhetische Wirkung von Lidocain beruht auf einer Hemmung des Na

-Einstromes an

den Nervenfasern durch die Blockade der spannungsabhängigen Na

-Kanäle. Da die Wirkung vom

pH-Wert des umgebenden Milieus abhängt (Vorliegen des Wirkstoffs als ungeladene Base bzw. als

Kation), ist die Wirksamkeit von Lidocain im entzündeten Gebiet herabgesetzt.

Arzneimittel zur Lokalanästhesie können ähnliche Effekte auf erregbare Membranen im Gehirn und

im Myokard haben. Wenn große Mengen dieses Wirkstoffs die systemische Zirkulation schnell

erreichen, werden zentralnervöse und kardiovaskuläre Toxizitätssymptome und -zeichen auftreten.

Die Toxizität des Zentralnervensystems geht normalerweise den kardiovaskulären Effekten voraus,

da erstere bei geringeren Plasmakonzentrationen auftritt (siehe 4.9). Direkte Effekte auf das Herz

beinhalten langsame Erregungsleitung, negativ inotrope Wirkungen und schließlich Herzstillstand.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Plasmahalbwertszeit nach der Resorption aus dem Gewebe beträgt 1,5 - 2 Stunden. Maximale

Plasmakonzentrationen treten bei i.m.-Gabe nach 5 - 15 Minuten auf. Lidocain verteilt sich rasch in

Lunge, Leber, Gehirn und Herz. Später erfolgt eine Speicherung im Muskel- und Fettgewebe.

Lidocain passiert die Blut-Hirnschranke und Plazenta wahrscheinlich durch passive Diffusion.

Das Verteilungsvolumen beträgt 1,5 l/kg, die Plasmaeiweißbindung ca. 65 %. Lokalanästhetika vom

Amidtyp sind hauptsächlich an alpha-1-saure Glykoproteine, aber auch an Albumin gebunden.

Alpha-1-saure Glykoproteine haben eine Bindungsstelle mit hoher Affinität, jedoch geringer

Kapazität, während Albumine Bindungsstellen mit einer quantitativ weniger wichtigen niedrigen

Affinität, jedoch hoher Kapazität aufweisen.

Lidocain wird zu ca. 90 % - 95 % der Dosis in der Leber metabolisiert. Der erste Schritt ist die N-

Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidin (MEGX), gefolgt von einer Hydrolyse zu 2,6-Xylidin und

einer Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-2,6-xylidin. MEGX kann aber auch weiter desalkyliert werden zu

Glycinxylidin (GX). Die pharmakologischen und toxikologischen Reaktionen von MEGX und GX sind

denen von Lidocain ähnlich, jedoch weniger stark ausgeprägt. GX hat eine längere Halbwertszeit

(ca. 10 Stunden) als Lidocain und kann bei Langzeitanwendungen akkumulieren. Weniger als 10 %

einer Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden. Der Hauptmetabolit, er macht

ungefähr 70 - 80 % der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge aus, ist ein konjugiertes 4-Hydroxy-

2,6-xylidin.

Bei Niereninsuffizienz wird die Pharmakokinetik von Lidocain nicht beeinflusst, es kann aber zur

Kumulation aktiver Metaboliten kommen. Aufgrund der hohen Metabolisierungsrate von Lidocain

kann jeder Zustand, der die Leberfunktion beeinflusst, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei

Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate auf die Hälfte bis zu 1/10 der normalen Werte

abfallen. Die Plasmahalbwertszeit kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz um das Doppelte oder

mehr ansteigen.

Faktoren, wie eine Azidose oder die Anwendung von ZNS-Stimulanzien oder ZNS-Blockern, können

die Konzentration von Lidocain im ZNS, die notwendig ist, um sichtbare systemische Effekte

hervorzurufen, beeinflussen.

Wenn die venöse Plasmakonzentration der freien Base 5 - 10 mg/l überschreitet, treten messbare

Nebenwirkungen immer deutlicher in Erscheinung.

Bioverfügbarkeit

Die biologische Verfügbarkeit von Lidocain am Applikationsort beträgt 100 %.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie mit Xylocain Gel 2 % liegen nicht vor. Die Prüfung

der lokalen Toxizität von Lidocain an verschiedenen Tierspezies hat keine Hinweise auf irreversible

Gewebeschäden ergeben.

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von

Lidocain vor. Ausgeprägte Effekte auf das ZNS wurden im Dosisbereich um 5 mg/kg nach

intravenöser und 30 - 50 mg/kg nach subkutaner Applikation beobachtet. In höheren Dosen traten

dann Todesfälle, vor allem durch Konvulsionen, auf.

Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse Symptome)

Plasmakonzentration resp. Krampfschwellendosis von Lidocain wird mit 5 Mikrogramm/ml bis > 10

Mikrogramm/ml Blutplasma angegeben.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei

der Ratte und auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin,

mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen

dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus

zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und

nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potenzial. In diesem

hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige

Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser

Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über

längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

In tierexperimentellen Studien haben sich weder Hinweise auf ein teratogenes Potenzial noch auf

unerwünschte Wirkungen auf die körperliche Entwicklung nach einer in utero Exposition ergeben.

Mögliche Auswirkungen auf das Verhalten pränatal exponierter Nachkommen wurden im

Tierexperiment nicht ausreichend untersucht.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

0,7 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,3 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als

Konservierungsmittel, Hypromellose, Salzsäure / Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung,

gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch:

28 Tage

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

Packungsgrößen:

1 Tube zu 30 g Gel [N 3]

Klinikpackung mit 10 Tuben zu je 30 g Gel

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Zulassungsnummer

6077215.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

12.05.2003

Stand der Information

November 2017

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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