Xylocain 2 % - Gel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
LIDOCAIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
N01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Einheiten im Paket:
30 g, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lidocain
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8456
Berechtigungsdatum:
1955-08-12

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Xylocain 2% - Gel

Wirkstoff: Lidocain-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Xylocain 2% - Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain 2% - Gel beachten?

Wie ist Xylocain 2% - Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylocain 2% - Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST XYLOCAIN 2% - GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xylocain 2% - Gel ist eine eingedickte Lösung von Lidocain, einem Lokalanästhetikum (örtlich

wirksames Betäubungs- und Schmerzmittel) des Säureamidtyps. Xylocain 2% - Gel bewirkt eine

vorübergehende, auf die Anwendungsfläche begrenzte Betäubung. Die hohe Viskosität von Xylocain

2% - Gel ermöglicht einen zeitlich ausreichenden Kontakt, sodass der oberflächenanästhetische Effekt

schnell und intensiv zur Wirkung kommt. Der Wirkungseintritt erfolgt binnen 5 Minuten nach

Auftragen des Gels. Die Wirkdauer beträgt im Allgemeinen 20 - 30 Minuten.

Xylocain 2% - Gel ermöglicht ein gutes Gleiten von Katheter und Instrumenten und lässt die Optik der

Instrumente sichtbar.

Xylocain - Gel wird angewendet

zur Schleimhautanästhesie und als Gleitmittel für

die männliche und weibliche Harnröhre bei Blasenspiegelung, Einführen eines Katheters,

Sondierung und andere Verfahren in dieser Körperregion

den Nasen- und Rachenraum bei Endoskopien, z.B. im Magen-Darmbereich und der Lunge

das Einführen eines Beatmungsschlauches in die Luftröhre

Zur Schmerzlinderung nach Zirkumzision (Eingriff an der männlichen Vorhaut) bei Kindern

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN 2% - GEL

BEACHTEN?

Xylocain 2% - Gel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Lidocain und andere Lokalanästhetika vom Amidtyp (z.B.

Bupivacain oder Mepivacain) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat (Parabene) oder deren Metabolit Paraaminobenzoesäure (PABA).

wenn Sie unter stark unregelmäßigem Herzschlag leiden.

bei plötzlicher massiver Herzmuskelschwäche.

wenn Sie unter Schock durch Blutverlust oder Herzversagen stehen.

bei bestimmten Veränderungen des Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Xylocain 2% - Gel angewendet wird,

wenn Sie

an weiteren Erkrankungen oder einer Allergie leiden,

andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen,

schwanger sind oder stillen.

Wie bei anderen Lokalanästhetika sind für die sichere und effektive Anwendung die richtige Dosis,

die korrekte Anwendung und bestimmte Vorsichtsmaßnahmen unabdingbar. Beachten Sie daher

unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes!

Wird Xylocain 2% - Gel in größeren Mengen oder häufiger als verordnet angewendet, können

gefährliche Blutspiegel erreicht werden. Um dies zu vermeiden, muss die empfohlene Lidocain-

Dosierung genau eingehalten werden. Dies ist besonders bei Kindern wichtig, wobei die Dosierung an

das Körpergewicht angepasst werden soll. Bei Auftreten von toxischen Effekten können

notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung notwendig werden.

Wenn aufgrund hoher Dosis oder häufiger Anwendung auf größere Haut- und Schleimhautbereiche

hohe Blutspiegel zu erwarten sind, achten Sie bitte besonders auf Missempfindungen Ihres Körpers

und halten Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt Rücksprache.

Wegen der Gefahr, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden, sollte

Xylocain 2 % - Gel auf wunden Haut- und Schleimhautflächen nur nach Rücksprache mit dem Arzt

angewendet werden.

Wird Xylocain 2% - Gel im Mund- und Rachenraum angewendet, kann das Schlucken erschwert und

die Gefahr von Verschlucken erhöht sein. Bei tauber Zunge und Mundschleimhaut besteht die Gefahr

von Bissverletzungen.

Augenkontakt ist zu vermeiden.

Seien Sie bitte besonders achtsam bei der Anwendung, wenn Sie

an Herz-/Kreislauferkrankungen und Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen leiden oder

diesbezüglich mit Medikamenten (z.B. Amiodaron) behandelt werden,

fortgeschrittenen Alters sind,

sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden oder

an fortgeschrittenen Lebererkrankungen und schwerer Nierenfunktionsstörung leiden.

In einigen Fällen wird Ihr Arzt zur Überwachung ein EKG in Erwägung ziehen.

Xylocain 2% - Gel darf an Patienten mit einer bestimmten erblichen Stoffwechselerkrankung, die mit

einer verminderten Produktion des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin einhergeht (akute Porphyrie) nur

mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff diese Erkrankung fördert.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene),

welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können.

Anwendung von Xylocain 2% - Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z.B.

Mexiletin und Tocainid) erhalten, muss Xylocain 2% - Gel besonders vorsichtig verwendet werden, da

sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren können.

Wenn Sie andere Arzneimittel wie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bzw.

Bluthochdruck (z.B. Amiodaron, Propranolol, Diltiazem und Verapamil) oder Cimetidin (hemmt die

Magensäureproduktion) einnehmen, besprechen Sie das vor der Behandlung mit Xylocain 2%-Gel

mit Ihrem Arzt. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Es wurden keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt. Lidocain wurde jedoch

schon bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter verwendet.

Es kam zu keinem erhöhten Auftreten von Missbildungen.

Wie andere Lokalanästhetika kann Lidocain in die Muttermilch übergehen, jedoch in so geringen

Mengen, dass bei Anwendung therapeutischer Dosen eine Gefahr für das Kind unwahrscheinlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei chirurgischer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt

im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen darf. Bis zum Abklingen der Wirkung sollen keine Fahrzeuge gelenkt und keine Maschinen

bedient werden.

Xylocain 2 % -Gel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene)

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene),

welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können.

3.

WIE IST XYLOCAIN 2% - GEL ANZUWENDEN?

Zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut.

Die Anwendung erfolgt in der Regel ausschließlich durch Ihren Arzt.

Die Dosierung von Xylocain - 2% Gel wird von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt und ist abhängig von

der Art der bei Ihnen durchzuführenden Untersuchung, der zu betäubenden Körperstelle, der Dauer

der geplanten Untersuchung oder der Art der erforderlichen Schmerzblockade. Beachten Sie daher

bitte genau seine Anweisungen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene:

Harnröhren-Anästhesie:

a) bei Männern: etwa 2 x 8 ml

b) bei Frauen: etwa 1 x 5 bis 8 ml

Anästhesiologie allgemein:

ca. 5 ml

Die Höchstdosis beträgt 16 g Xylocain 2% - Gel für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70

kg).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosierungsempfehlung für Kinder unter 12 Jahren

Bei Kindern unter 12 Jahren sollen die Dosen 6 mg Lidocain (= 0,3 ml Gel)/kg Körpergewicht Gel

nicht überschreiten. Innerhalb von 24 Stunden sollen nicht mehr als vier Dosen verabreicht werden.

Dosierungsempfehlung für Jugendliche (12-18 Jahre)

Die Dosierung sollte entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischen Verfassung angepasst

werden

Dosierungsempfehlungen für Risikopatienten

Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei älteren Patienten >65 Jahren , bei akut kranken

Patienten, bei Patienten mit Sepsis Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer

Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischer

Verfassung angepasst werden.

Die Maximaldosis muss in mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht errechnet werden (2,9 mg

Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht).

Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain 2% - Gel angewendet haben, als Sie sollten

Nach Anwendung zu hoher Dosen Xylocain 2 % - Gel kann es zu Störungen des zentralen

Nervensystems (Anzeichen wie taubes Gefühl der Lippen und des Mundbereiches, Benommenheit,

Schwindel, manchmal verschwommener Blick, bei starker Überdosierung Muskelzuckungen,

Krämpfe, Erbrechen, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand) und des Herzkreislaufsystems (Blutdruck-

und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Herzstillstand) kommen.

Im Fall von Anzeichen einer Überdosierung muss die weitere Verwendung von Xylocain 2 % - Gel

sofort abgebrochen und Ihr Arzt kontaktiert werden.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden sie am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Behandelten)

Allergische Reaktionen wie z.B. Verkrampfung der Atemwege, Atemnotsyndrom, Hautschädigung,

Nesselausschlag und Schwellungen, in den schlimmsten Fällen anaphylaktischer Schock

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, Pulsanstieg, verlangsamte

Herzfrequenz

Pupillenerweiterung, Erbrechen, Reizung an der Anwendungsstelle, Muskelzuckungen, Krämpfe,

Bewusstlosigkeit, Desorientiertheit, Sprachstörungen, Schwindel, Unruhe,

Atemstillstand, Rachenreizung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST XYLOCAIN 2% - GEL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube unter „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xylocain 2% - Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocain-Hydrochlorid. 1 g (ca. 1 ml) Gel enthält 20 mg Lidocain-

Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,

Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser.

Wie Xylocain 2% - Gel aussieht und Inhalt der Packung

Klares bis fast klares, leicht gefärbtes Gel

Aluminiumtube zu 30 g

Verschluss aus Polybutylethylenterephtalat

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

Hersteller

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, S-691 33 Karlskoga, Schweden

Astra Zeneca AB, Kvarnbergagatan 12, S-151 85 Södertälje, Schweden

Z.Nr.: 8.456

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Notfallmaßnahmen

Die Behandlung der akuten Intoxikation sollte spätestens dann eingeleitet werden wenn

Muskelzuckungen auftreten. Die notwendigen Medikamente sowie Ausrüstung sollten unmittelbar zur

Verfügung stehen. Das Ziel der Behandlung ist die Sauerstoffversorgung zu gewährleisten, die

Krämpfe zu beenden und den Kreislauf zu unterstützen. Folgende Gegenmaßnahmen sind

erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Lidocain.

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert

beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus).

Krämpfe werden, wenn sie nicht spontan innerhalb von 15 bis 30 Sekunden aufhören, mit einer

i.v. Verabreichung eines krampflösenden Mittels behandelt. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v.

führt rasch zu einer Lösung der Krämpfe. Alternativ kann Diazepam 0,1 mg/kg KG i.v. gegeben

werden, obwohl die Wirkung langsam eintritt.

Anhaltende Krämpfe können die Beatmung und Sauerstoffversorgung des Patienten gefährden.

Wenn das der Fall ist, kann die Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin

(Suxamethonium) 1 mg/kg KG) die Beatmung erleichtern, und die Sauerstoffversorgung kann

kontrolliert werden. Eine frühe endotracheale Intubation muss in solchen Situationen erwogen

werden.

Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte Ephedrin 5-10mg i.v.

verabreicht werden und die Gabe nach 2-3 min wenn nötig wiederholt werden. Bei Verdacht auf

Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.

Optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie eine Behandlung

der Azidose sind entscheidend, da eine Sauerstoffunterversorgung und Azidose die systemische

Toxizität lokaler Anästhetika verstärkt. Adrenalin (0,1-0,2 mg i.v.) sollte so früh wie möglich

als intravenöse oder intrakardiale Injektion verabreicht werden. Die Injektion sollte wenn

notwendig, wiederholt werden. .

Sorgfältige Kontrolle aller Vitalfunktionen bis diese wieder der Norm entsprechen!

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xylocain 2 % - Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (ca. 1 ml) Gel enthält 20 mg Lidocain-Hydrochlorid.

1 Tube enthält 30 g Gel und 600 mg Lidocain-Hydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-Hydroxybenzoat 0,61mg/ml und Propyl-4-

Hydroxybenzoat 0,27 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klares bis fast klares, leicht gefärbtes Gel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Xylocain 2%-Gel wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und

Jugendlichen

Zur Schleimhautanästhesie und als Gleitmittel für

die männliche und weibliche Urethra bei Zystoskopie, Katheterisierung, Sondierung und andere

endourethrale Verfahren

den Nasal- und Pharyngealraum bei Endoskopien, z.B. Gastroskopie und Bronchoskopie

Trachealintubation

Zur Schmerzlinderung nach Zirkumzision bei Kindern

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut.

Xylocain 2 % - Gel bewirkt eine rasche Anästhesie der Schleimhäute für etwa 20-30 Minuten. Die

Anästhesie setzt im Allgemeinen, je nach Applikationsort, binnen 5 Minuten ein.

Wie bei anderen Lokalanästhetika hängt die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain von der

geeigneten Dosierung, der richtigen Technik, der angemessenen Vorsicht und der Schnelligkeit des

Einschreitens bei kritischen Fällen ab

Die folgenden Dosierungsangaben sollen als Richtlinien gesehen werden. Die Erfahrung des Arztes

und das Wissen um den physischen Zustand eines Patienten sind bei der Berechnung der geeigneten

Dosis von Bedeutung.

Das Ausmaß der Resorption von Schleimhäuten ist unterschiedlich, jedoch besonders hoch im

Bronchialbaum. Aus dem Nasenrachenraum wird Lidocain Gel gewöhnlich schwächer resorbiert als

andere Darreichungsformen (z.B. Lidocain-Pumpspray). Die Konzentration von Lidocain im Blut

nach Verabreichung von bis zu 800mg in die Harnröhre und Blase sind niedrig und unter der

toxischen Grenze.

Dosierungsempfehlung für Erwachsene

Harnröhren-Anästhesie:

a) bei Männern: etwa 2 x 8 ml

b) bei Frauen: etwa 1 x 5 bis 8 ml

Anästhesiologie allgemein:

ca. 5 ml

Die Maximaldosis beträgt 16 g Xylocain 2% - Gel für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70

kg).

Art der Anwendung

Durchführung der Harnröhren-Anästhesie

bei Männern:

Das externe Urethra-Ende und die Glans penis werden gesäubert und desinfiziert. Der jeder Packung

Xylocain 2 % - Gel beigegebene konische Einführungstubus wird auf das Tubengewinde

aufgeschraubt und in die Urethramündung eingeführt. Durch Drehen des Tubenschlüssels wird

Xylocain 2 % - Gel vorsichtig so lange in die Urethra "instilliert", bis der Patient ein Spannungsgefühl

angibt oder bzw. bis 8 ml appliziert wurden (160 mg Lidocainhydrochlorid). Damit kein Xylocain 2 %

- Gel aus der Urethra zurückfließen kann, wird eine Penisklemme etwas oberhalb der corona glandis

angelegt und nach 3-4 Minuten erneut etwa 8 ml Gel in gleicher Weise in die Urethra appliziert. Die

unmittelbar nach Einbringen des Xylocain 2 % - Gel einsetzende Schleimhautanästhesie reicht aus,

kleinere Eingriffe (z. B. Katheterisierung zur Blasenentleerung) vorzunehmen. Xylocain 2 % - Gel ist

ein ausgezeichnetes Gleitmittel bei Verwendung von Kathetern und für die Zystoskopie.

bei Frauen:

Nach vorausgegangener Reinigung der Urethramündung werden etwa 5 - 8 ml Xylocain 2 % - Gel mit

einem Wattebausch oder sterilem Tupfer in die Urethra eingeführt. Um eine ausreichende Anästhesie

zu erreichen, sollte vor der Durchführung urologischer Maßnahmen einige Minuten gewartet werden.

Anwendung in der Anästhesiologie allgemein

Ca. 5 ml über das untere Drittel des Tubus gleichmäßig verteilen. Um Austrocknen zu vermeiden,

wird Xylocain 2 % - Gel erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument aufgebracht. Dabei

ist zu achten, das Gel nicht in das Lumen des Tubus zu bringen.

Dosierungsempfehlung für Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren sollen die Dosen 6 mg Lidocain (= 0,3 ml Gel)/kg KG nicht

überschreiten. Innerhalb von 24 Stunden sollen nicht mehr als vier Dosen verabreicht werden.

Dosierungsempfehlung für Jugendliche (12-18 Jahre)

Die Dosierung sollte entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischen Verfassung angepasst

werden

Dosierungsempfehlungen für Risikopatienten

Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei älteren Patienten >65 Jahren , bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierendysfunktion soll die Dosierung entsprechend

angepasst werden. Die Maximaldosis muss in mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht errechnet

werden (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht).

4.3

Gegenanzeigen

Xylocain 2 % - Gel darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen Lidocain, andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat (Parabene) oder deren Metabolit Paraaminobenzoesäure (PABA).

Formulierungen von Lidocain, die Parabene enthalten, sind bei Patienten, die allergisch gegen

Lokalanästhetikaester oder deren Metabolit PABA sind, zu vermeiden.

bei urethrozystographisch bekanntem bulbocavernösen Reflux. Es ist zu beachten, dass bei

manchen Patienten eine bulbocavernöse Verbindung besteht, d.h. wenn unter Druck in die

Harnröhre injiziert wird, kann die dünne Mucosa gesprengt werden, und das injizierte Mittel in

die Blutbahn gelangen.

bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems

bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

bei kardiogenem- und hypovolämischem Schock

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

hoher Dosierung oder kurzen Intervallen zwischen den Dosen. Diese können zu hohen

Plasmaspiegeln und schweren Nebenwirkungen führen. Die Patienten sollen angewiesen

werden, sich genau an die empfohlene Dosierung zu halten. Das Ausmaß der Resorption durch

die Schleimhäute ist unterschiedlich, jedoch besonders hoch im Bronchialbaum. Anwendungen

im Bronchialbaum können daher zu rasch steigenden oder erhöhten Plasmaspiegeln führen und

sind mit einem erhöhten Risiko für toxische Symptome wie Konvulsionen verbunden.

Patienten mit Wunden oder traumatisierten Schleimhäuten bzw. Sepsis im Bereich der

vorgesehenen Anwendungsstelle. Eine zerstörte Schleimhaut führt zu erhöhter systemischer

Resorption.

Patienten unter Vollnarkose, da höhere Blutkonzentrationen als bei spontan atmenden Patienten

auftreten können. Spontan atmende Patienten verschlucken eher einen Teil des Wirkstoffes, der

aber nach der Resorption im Darmtrakt einem „first-pass“-Metabolismus in der Leber

unterliegt.

oropharyngealer Anwendung. Es kann dadurch zu einer Schluckbehinderung kommen und die

Gefahr einer Aspiration erhöht werden. Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann die

Gefahr eines Bisstraumas erhöhen.

Bei der Trachealintubation muss darauf geachtet werden, dass kein Xylocain 2% Gel in das

Lumen des Tubus gelangt, da es zur Eintrocknung des Gels an der Innenseite und damit zur

Einengung des Tubus kommen kann. Es gibt seltene Berichte, dass dies sogar zum Verschluß

des Lumens geführt hat.

Augenkontakt ist zu vermeiden.

Patienten, die mit Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sind

sorgfältig zu beobachten. Es ist eine EKG-Überwachung zu erwägen, da die Wirkungen auf das

Herz additiv sein können.

Wenn die verwendete Menge oder das Anwendungsgebiet hohe Blutplasmaspiegel erwarten lässt,

benötigen folgende Patienten spezielle Überwachung, um potentiell gefährliche Nebenwirkungen zu

vermeiden

Patienten mit teilweiser oder vollständiger Blockierung des kardialen Reizleitungssystems.

Ältere Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Xylocain 2% - Gel ist wahrscheinlich porphyrinogen und sollte an Patienten mit akuter Porphyrie nur

bei dringender Indikationsstellung verschrieben werden. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind

entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene),

welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können. Bei Anwendung des

Produktes sollte dies berücksichtigt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lidocain sollte bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder zu Lokalanästhetika des Amidtyps

strukturverwandte Medikamente, z.B. Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid, erhalten, mit

Vorsicht angewandt werden, da die toxischen Wirkungen additiv sind.

Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodaron)

wurden nicht durchgeführt, es ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain verringern (z.B. Cimetidin oder Betablocker sowie

Propanolol, Diltiazem oder Verapamil) können zu potenziell toxischen Plasmakonzentrationen führen,

wenn Lidocain über einen längeren Zeitraum wiederholt in hohen Dosen verabreicht wird. Solche

Wechselwirkungen sollten daher bei einer kurzzeitigen Behandlung mit empfohlenen Dosen von

Lidocain (z.B. Xylocain 2 % - Gel) nicht von klinischer Bedeutung sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität:

Lidocain wurde bereits von einer großen Zahl an Frauen im gebärfähigen Alter angewendet. Es gibt

keinen Hinweis auf einen negativen Einfluss auf den Reproduktionsprozess. Reproduktions-

Toxizitätsstudien an Tieren zeigten keine durch das Arzneimittel bedingte Nebenwirkungen.

Schwangerschaft

Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da

keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf

angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft vor. Lidocain passiert

nach parenteraler Gabe die Plazenta. Untersuchungen zum plazentaren Übergang nach

topischer Anwendung liegen nicht vor.

Stillzeit

Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen

zum Übergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings

unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Bis zum Abklingen der Wirkung sollen keine Fahrzeuge gelenkt und keine Maschinen bedient

werden.

4.8

Nebenwirkungen

Eine genaue Einschätzung der Nebenwirkungshäufigkeit ist auf Grund fehlender Daten aus klinischen

Studien nicht möglich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig

(≥1/10, häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10 000 <1/1000), sehr selten

(<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allergische Reaktionen einschließlich allergischer Schock (zu den Symptomen können

gehören: Bronchospasmus, Atemnotsyndrom, Hautläsionen, Urtikaria und Ödeme)

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Myokarddepression, Rhythmusstörungen, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall,

Pulsanstieg, Bradykardie, Asystolie infolge Reizung und/oder Depression der

Hirnrinde und Medulla

Augenerkrankungen

Nicht bekannt :

Mydriasis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Erbrechen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt:

Reizung an der Applikationsstelle

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Muskelzuckungen

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Desorientiertheit, Sprachstörung, Schwindel, Unruhe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Atemstillstand, Rachenreizung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

4.9.1 Symptome einer Überdosierung/Intoxikation

Toxische Reaktionen nehmen zumeist im ZNS und Herz-Kreislaufsystem ihren Ausgang.

Die ZNS-Toxizität ist ein mehrstufiger Prozess mit Symptomen, die in ihrem Schweregrad ansteigen.

Die ersten Symptome sind circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Benommenheit,

herabgesetztes Hörvermögen und Tinnitus. Sehstörungen und Muskelzittern sind schwerwiegender

und gehen generellen Krampfanfällen voraus. Bewußtlosigkeit und Grand mal können folgen und

können wenige Sekunden bis mehrere Minuten andauern. Hypoxie und Hyperkapnie treten, aufgrund

der erhöhten muskulären Aktivität in Kombination mit der Beeinträchtigung der normalen Atmung,

rasch nach Krampfanfällen auf. In schweren Fällen kann es auch zu Atemstillstand kommen. Eine

Azidose verstärkt die systemische Toxizität lokaler Anästhetika.

Nach Redistribution des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und darauffolgendem Metabolismus und

Exkretion tritt dann Erholung ein. Diese kann rasch erfolgen, wenn nicht große Mengen des

Wirkstoffes appliziert wurden.

Kardiovaskulöre Toxizität tritt nur als Resultat hoher systemischer Konzentrationen auf. Schwere

Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und Herzstillstand können auftreten.

Der kardiovaskulären Toxizität gehen meist Zeichen von ZNS-Toxizität voraus, außer der Patient ist

in Allgemeinnarkose oder ist durch Substanzen wie Benzodiazepin oder Barbiturat stark sediert.

4.9.2 Notfallmaßnahmen

Die Behandlung der akuten Intoxikation sollte spätestens dann eingeleitet werden wenn

Muskelzuckungen auftreten. Die notwendigen Medikamente sowie Ausrüstung sollten unmittelbar zur

Verfügung stehen. Das Ziel der Behandlung ist die Sauerstoffversorgung zu gewährleisten, die

Krämpfe zu beenden und den Kreislauf zu unterstützen. Folgende Gegenmaßnahmen sind

erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Lidocain.

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert

beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus).

Krämpfe werden, wenn sie nicht spontan innerhalb von 15 bis 30 Sekunden aufhören, mit einer

i.v. Verabreichung eines krampflösenden Mittels behandelt. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v.

führt rasch zu einer Lösung der Krämpfe. Alternativ kann Diazepam 0,1 mg/kg KG i.v. gegeben

werden, obwohl die Wirkung langsam eintritt.

Anhaltende Krämpfe können die Beatmung und Sauerstoffversorgung des Patienten gefährden.

Wenn das der Fall ist, kann die Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin

(Suxamethonium) 1 mg/kg KG) die Beatmung erleichtern, und die Sauerstoffversorgung kann

kontrolliert werden. Eine frühe endotracheale Intubation muss in solchen Situationen erwogen

werden.

Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte Ephedrin 5-10mg i.v.

verabreicht werden und die Gabe nach 2-3 min, wenn nötig, wiederholt werden. Bei Verdacht

auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.

Optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie eine Behandlung

der Azidose sind entscheidend, da eine Sauerstoffunterversorgung und Azidose die systemische

Toxizität lokaler Anästhetika verstärkt. Adrenalin (0,1-0,2 mg i.v.) sollte so früh wie möglich

als intravenöse oder intrakardiale Injektion verabreicht werden. Die Injektion sollte, wenn

notwendig, wiederholt werden.

Sorgfältige Kontrolle aller Vitalfunktionen bis diese wieder der Norm entsprechen!

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide, Lidocain

ATC-Code: N01BB02

Xylocain 2 % - Gel bewirkt durch lokale Oberflächenanästhesie eine Schleimhautanästhesie und

dadurch eine rasche, symptomatische Schmerzlinderung. Die hohe Viskosität gewährleistet einen

ausreichend langen Kontakt mit der Schleimhaut. Der Wirkungseintritt erfolgt binnen 5 Minuten. Die

Wirkdauer beträgt ca. 20 - 30 Minuten. Xylocain 2 % - Gel ermöglicht ein gutes Gleiten von Katheter

und Instrumenten.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Typ der Säureamide. Es hemmt die Funktion erregbarer

Strukturen, wie sensorische, motorische und autonome Nervenfasern sowie die Erregungsleitung des

Herzens. Lidocain hebt reversibel und örtlich begrenzt das Leitungsvermögen der sensiblen

Nervenfasern auf. Nach der Schmerzempfindung wird in dieser fallenden Reihenfolge die

Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für Berührung und Druck herabgesetzt.

Lidocain wirkt außerdem antiarrhythmisch. Es zeigt zusätzlich eine schwach antihistaminerge und

parasympatholytische Wirkung. Im Gegensatz zu den meisten anderen Lokalanästhetika, besitzt

Lidocain keine gefäßerweiternde Wirkung.

Lokalanästhetika können auch auf erregbare Membranen in Gehirn und Herz eine ähnliche Wirkung

ausüben. Wenn zu hohe Wirkstoffmengen rasch in den systemischen Kreislauf gelangen, treten

Vergiftungssymptome auf, die hauptsächlich vom ZNS und vom kardiovaskulären System ausgehen.

ZNS-Toxizitätsreaktionen (siehe Abschnitt 4.9) gehen gewöhnlich denen des Herz-Kreislauf-Systems

voraus, da erstere bei niedrigeren Plasmakonzentrationen vorkommen. Direkte Auswirkungen von

Lokalanästhetika auf das Herz können u. a. verlangsamte Leitung, negative Inotropie bis hin zum

Herzstillstand sein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die Absorption von Lidocain erfolgt nach lokaler Anwendung auf Schleimhäuten und ist von der

Konzentration und von der Gesamtdosis, die verabreicht wurde, sowie vom spezifischen

Applikationsort und der Dauer der Anwendung abhängig. Im allgemeinen werden lokalanästhetisch

wirkende Substanzen nach intratrachealer und bronchialer Anwendung am raschesten resorbiert, was

zu rasch steigenden oder sehr hohen Plasmakonzentrationen mit einem erhöhten Risiko zu toxischen

Symptomen wie Konvulsionen führen kann. Lidocain wird auch rasch vom Gastrointestinaltrakt

resorbiert, obwohl wenig davon in den Kreislauf gelangt, weil Lidocain in der Leber verstoffwechselt

wird jedoch gelangt aufgrund der Biotransformation in der Leber („first-pass effect“) nur wenig

intakter Wirkstoff in die Zirkulation.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Lidocain hängt von der Konzentration des Wirkstoffes ab, die

gebundene Fraktion verringert sich mit steigender Konzentration. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 µg

freier Base/ml werden 60 bis 80 % Lidocain an Plasmaproteine gebunden. Amid-Lokalanästhetika

werden vorwiegend an alpha-1-saures Glykoprotein, aber auch an Albumin gebunden.

Lidocain überschreitet wahrscheinlich durch passive Diffusion die Blut-Hirnschranke und die

Plazentaschranke.

Lidocain wird nach peroraler Gabe gut resorbiert, unterliegt jedoch einem ausgeprägten "first-pass"

Metabolismus. Über die Nieren werden 5 - 10 % einer parenteral verabreichten Dosis ausgeschieden.

Metabolisierung

Lidocain (90-95 % der Dosis) wird in der Leber durch Monooxygenasen rasch metabolisiert.

Hauptrichtung der Biotransformation sind die oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung und

Amidhydrolyse. Hydroxyderivate werden konjugiert. Durch N-Dealkylierung, der Hauptrichtung der

Biotransformation, entstehen die Metabolite Monoethylglycinxylidid und Glyzinxylidid (GX) . Die

pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metabolite sind denen von Lidocain ähnlich,

jedoch schwächer. GX hat eine längere Halbwertszeit (ca. 10 Stunden) als Lidocain und kann während

länger dauernder Anwendung akkumulieren.

Ausscheidung

Lidocain und seine Metabolite werden renal eliminiert. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains

werden in Form verschiedener Metaboliten, weniger als 10 % werden unverändert über den Harn

ausgeschieden. Der primäre Metabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-dimethylanilin,

was einer Menge von 70 - 80 % der über den Urin ausgeschiedenen Dosis entspricht.

Die für Lidocain typische Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Bolusinjektion beträgt 1,5 bis 2

Stunden bei Erwachsenen.

Faktoren wie Azidose und die Verwendung von Substanzen, die das ZNS stimulieren oder

unterdrücken, beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain in Form von offenkundigen systemischen

Effekten. Nebenwirkungen treten in zunehmendem Maße mit steigenden venösen Plasmaspiegeln von

>6 µg/ml auf.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leber- Nieren- und Herzinsuffizienz

Aufgrund der raschen Metabolisierung von Lidocain in der Leber kann jede Bedingung, die die

Leberfunktion beeinflusst, die Lidocainkinetik verändern. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit

beeinträchtigter Leberfunktion zwei- oder mehrfach verlängert sein, z.B. bei chronisch

alkoholgeschädigter Leber auf 4,5 - 6 h. Die Eliminationshalbwertszeit kann bei schwerer

Herzinsuffizienz auf 4 - 10 (-12) h verlängert sein. Eine beeinträchtigte Nierenfunktion beeinflusst die

Lidocainkinetik nicht, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten erhöhen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

In Tierexperimenten wurden nach Gabe hoher Dosen von Lidocain toxische Effekte auf das

Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System beobachtet. Reproduktions-Toxizitätsstudien

zeigten keine durch das Arzneimittel bedingten Nebenwirkungen, ebenso ergaben weder in vitro noch

in vivo-Mutagenitätstests mit Lidocain Hinweise auf mutagenes Potential. Aufgrund des

Anwendungsgebietes und der empfohlenen Anwendungsdauer für dieses Produkt wurden keinen

Studien zur Erforschung des krebserregenden Potentials durchgeführt

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Genotoxizitätsuntersuchungen mit Lidocain ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Der

Metabolit, 2,6-Xylidin, hat in Genotoxizitätstests schwache Anzeichen von Aktivität gezeigt. In

präklinischen Toxizitätsstudien zur chronischen Exposition hat sich der Metabolit, 2,6-Xylidin als

möglicherweise kanzerogen erwiesen. Risikobewertungen, die die maximale Exposition beim

Menschen bei intermittierender Anwendung von Lidocain im Vergleich zur Exposition in

präklinischen Studien vergleichen, weisen auf einen weiten Sicherheitsbereich in der klinischen

Anwendung hin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-Hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach dem Öffnen innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube zu 30g

Verschluss aus Polybutylethylenterephtalat

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 8.456

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

15. August 1955/18. September 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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