Xylo-COMOD Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid 0.14mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3004492.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xylo-COMOD 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern.

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xylo-COMOD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylo-COMOD beachten?

Wie ist Xylo-COMOD anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylo-COMOD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xylo-COMOD und wofür wird es angewendet?

Xylo-COMOD ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das

Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin

gefäßverengende

Eigenschaften

bewirkt

dadurch

eine

Schleimhautabschwellung.

Xylo-COMOD wird angewendet

zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut.

Xylo-COMOD ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylo-COMOD beachten?

Xylo-COMOD darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

Zustand

nach

operativer

Entfernung

Hirnanhangsdrüse

durch

Nase

(transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut

freilegen,

sowie bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xylo-COMOD anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylo-COMOD ist erforderlich, bei Neugeborenen und

jungen

Säuglingen.

gibt

einzelne

Berichte

schweren

Nebenwirkungen

(insbesondere

Atemstillstand)

Anwendung

empfohlenen

Dosis

dieser

Altersgruppe.

Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Xylo-COMOD nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt anwenden:

bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Long-QT-Syndrom)

und Bluthochdruck (Hypertonie),

wenn

Monoaminooxidase-Hemmern

(MAO-Hemmern)

anderen

potentiell

blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

Stoffwechselstörungen,

z.B.

Überfunktion

Schilddrüse

(Hyperthyreose)

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

Prostatavergrößerung,

Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasensprays kann zu chronischer Schwellung

und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Anwendung von Xylo-COMOD zusammen mit anderen Arzneimitteln

gleichzeitiger

Anwendung

Xylo-COMOD

bestimmten

stimmungsaufhellenden

Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie

blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine

Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von Xylo-COMOD in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

ausreichend belegt ist, dürfen Sie Xylo-COMOD nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur

nachdem

dieser

eine

sorgfältige

Nutzen/Risiko-Abwägung

vorgenommen

hat.

Während

Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine

Überdosierung

Blutversorgung

ungeborenen

Kindes

beeinträchtigen

oder

Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

3.

Wie ist Xylo-COMOD anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je einen Sprühstoß Xylo-

COMOD in jede Nasenöffnung einbringen.

Art der Anwendung

Xylo-COMOD ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Beim erstmaligen Gebrauch Schutzhülle (I) entfernen, Sprühflasche entsprechend Skizze in die

Hand nehmen und Spraymechanismus bis zum Austritt eines feinen Nebels betätigen.

Anschließend Nasenadapter (2) jeweils in ein Nasenloch einführen und einen Sprühstoß erzeugen.

Um eine Auskristallisation der Lösung im Pumpenmechanismus zu verhindern, sollte nach jeder

Anwendung die Schutzhülle wieder aufgesetzt werden.

Nasenadapter (2)

Dauer der Anwendung

Xylo-COMOD sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche

Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Anwendung

chronischem

Schnupfen

darf

wegen

Gefahr

Schwundes

Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Xylo-COMOD zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Xylo-COMOD angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des

Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylo-COMOD kann verwirrend sein, da sich Phasen der

Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-

Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit

Krämpfen

Koma,

langsamem

Herzschlag,

Atemstillstand

sowie

einer

Erhöhung

Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome

einer

Stimulation

zentralen

Nervensystems

sind

Angstgefühl,

Erregung,

Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind

Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung

(Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des

Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe),

Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks,

unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller / zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus

sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Xylo-COMOD vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern führen Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylo-COMOD auftreten:

Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen,

Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herz - Kreislaufsystem:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase,

Nasenbluten.

Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut

und Schleimhaut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

und

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3,

D-53175

Bonn,

Webseite:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xylo-COMOD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Seitenlasche des Umkartons/dem Etikett nach

‚verwendbar bis:‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch soll Xylo-COMOD nicht länger als 8 Wochen verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xylo-COMOD enthält:

Der Wirkstoff ist:

Xylometazolinhydrochlorid

1 Sprühstoß Xylo-COMOD Nasenspray zu 0,14 ml enthält 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); gereinigtes Wasser.

Wie Xylo-COMOD aussieht und Inhalt der Packung

Xylo-COMOD ist eine klare, farblose Lösung, die in ein Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem

Pumpsystem abgefüllt ist. Eine Packung enthält 1 Flasche mit 15 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße

66129 Saarbrücken

Tel.: 06805/92 92 -0

Fax: 06805/92 92 -88

E-Mail: info@ursapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Mit Xylo-COMOD halten Sie ein treibmittelfreies Nasenspray in den Händen, dessen Besonderheit

darin besteht, dass die Lösung kein Konservierungsmittel enthält. In bisherigen Systemen hat das

Konservierungsmittel die Aufgabe, eine mikrobielle Verunreinigung (Kontamination) während der

Anwendung zu verhindern. Dieses Problem wurde bei Xylo-COMOD Nasenspray dadurch gelöst,

dass durch eine aufwendige Pumpenkonstruktion eine Kontamination verhindert wird.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www.ursapharm.de verfügbar.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / Fachinformation

________________________________________________________________________

Xylo-COMOD

ARZNEIMITTEL GMBH

________________________________________________________________________

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Xylo-COMOD

1 mg/ml

Nasenspray, Lösung

2.

Qualitative

und

quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

1 Sprühstoß Xylo-COMOD zu 0,14 ml

enthält

0,14 mg

Xylo-

metazolinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Nasenspray, Lösung.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der

Nasenschleimhäute.

Xylo-COMOD ist für Erwachsene und

Schulkinder bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2-3-mal

täglich

Sprühstoß

Lösung in jede Nasenöffnung. Die für

Xylo-COMOD

genannte

Einzeldosis

darf

nicht

mehr

dreimal

verabreicht werden.

Xylo-COMOD darf nicht länger als 7

Tage

angewendet

werden.

Keine

höheren

Dosierungen

empfohlenen anwenden.

Xylo-COMOD ist für Schulkinder über

6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es

darf nicht bei Kindern der Altersgruppe

unter 6 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Beim erstmaligen Gebrauch Schutzhülle

(I) entfernen, Sprühflasche entsprechend

Skizze

Hand

nehmen

Spraymechanismus

Austritt

eines feinen Nebels betätigen.

Anschließend Nasenadapter (2) jeweils

in ein Nasenloch einführen und einen

Sprühstoß

erzeugen.

eine

Auskristallisation

Lösung

Pumpenmechanismus

verhindern,

sollte

nach

jeder

Anwendung

Schutzhülle wieder aufgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses

Arzneimittel

darf

nicht

angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid

oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile von

Xylo-COMOD,

Nasenadapter (2)

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

- trockener

Entzündung

Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

- Zustand

nach

transsphenoidaler

Hypophysektomie

oder

anderen

operativen

Eingriffen,

Dura

Mater freilegen,

- Säuglingen und Kleinkindern unter 6

Jahren.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Neugeborene und Säuglinge sollten mit

besonderer Vorsicht behandelt werden.

Es gibt einzelne Berichte zu schweren

Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe)

bei Anwendung therapeutischer Dosen

dieser

Altersgruppe.

Dosisüberschreitungen

sind

unbedingt

zu vermeiden.

Dieses

Arzneimittel

darf

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden bei:

Patienten, die mit Monoaminoxidase-

Hemmern

(MAO-Hemmern)

anderen

potentiell

blutdruck-

steigernden

Arzneimitteln

behandelt

werden,

erhöhtem

Augeninnendruck,

ins-

besondere Engwinkelglaukom,

schweren Herz-Kreislauferkrankungen

koronarer

Herzkrankheit,

Hypertonie),

Phäochromozytom,

Stoffwechselstörungen

Hyperthyreose,

Diabetes

mellitus),

Porphyrie,

Prostatahyperplasie.

Patienten

Long-QT-Syndrom,

Xylometazolin

behandelt werden,

haben

möglicherweise

erhöhtes

Risiko

für

schwere

ventrikuläre

Arrhythmien.

Insbesondere bei längerer Anwendung

und Überdosierung von abschwellenden

Rhinologika

kann

deren

Wirkung

nachlassen. Als Folge des Missbrauchs

schleimhautabschwellender Rhinologika

können auftreten:

- eine

reaktive

Hyperämie

Nasenschleimhaut

(Rhinitis

medica-

mentosa),

- eine Atrophie der Schleimhaut.

wenigstens

einen

Teil

Nasenatmung aufrecht zu erhalten sollte

das Sympathomimetikum erst an einem

Nasenloch

nach

Abklingen

Beschwerden

anderen

Seite

abgesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

kombinierte

Anwendung

Xylometazolin und:

- trizyklischen Antidepressiva,

- Monoaminooxidase-Hemmern

Tranylcypromin-Typ,

- blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann

einer

Blutdruckerhöhung

führen.

kombinierte

Anwendung

sollte daher vermieden werden.

4.6 Fertilität,

Schwangerschaft

und

Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von

ersten

Trimenon

exponierten

Schwangeren

lassen

nicht auf Neben-

wirkungen von Xylometazolin auf die

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

des Fetus/Neugeborenen schließen.

Bisher sind keine anderen einschlägigen

epidemiologischen

Daten

verfügbar.

Tierexperimentelle Studien haben ober-

halb des therapeutischen Dosisbereiches

Reproduktionstoxizität

gezeigt

(siehe

5.3).

Anwendung

Xylo-

COMOD sollte in der Schwangerschaft

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

nach

sorgfältiger

Nut-

zen/Risikoabwägung erfolgen. Da eine

Überdosierung die Blutversorgung des

ungeborenen

Kindes

beeinträchtigen

kann, darf während der Schwangerschaft

die empfohlene Dosierung nicht über-

schritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin

Muttermilch

übergeht.

Anwendung

Xylo-COMOD sollte

daher

Stillzeit

nach

sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung

erfolgen.

eine

Überdosierung

Milchproduktion vermindern kann, darf

während

Stillzeit

empfohlene

Dosierung nicht überschritten werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrs-

tüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch

sind

keine

Beeinträchtigungen

erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Nervensystem

Sehr

selten:

Unruhe,

Schlaflosigkeit,

Müdigkeit

(Schläfrigkeit,

Sedierung),

Kopfschmerzen,

Halluzinationen

(vorrangig bei Kindern).

Herz- Kreislaufsystem

Selten:

Herzklopfen,

Tachykardie,

Hypertonie.

Sehr selten: Arrhythmien.

Atemwege

Häufig: Brennen und Trockenheit der

Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich:

Nach

Abklingen

Wirkung

verstärkte

Schleimhaut-

schwellung, Nasenbluten.

Muskel- und Skelettsystem

Sehr

selten:

Konvulsionen

(insbesondere bei Kindern).

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeits-

reaktionen (Angioödem, Hautausschlag,

Juckreiz).

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

klinische

Bild

einer

Intoxikation

mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend

sein, da sich Phasen der Stimulation mit

Phasen

einer

Unterdrückung

Zentralen

Nervensystems

kardiovaskulären

Systems

abwechseln

können.

Symptome

einer

Stimulation

zentralen

Nervensystems

sind

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen

und Konvulsionen.

Symptome

infolge

Hemmung

zentralen

Nervensystems

sind

Erniedrigung

Körpertemperatur,

Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende

weitere

Symptome

können

auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen,

Fieber,

Blässe,

Zyanose,

Übelkeit,

Tachykardie,

Bradykardie,

kardiale

Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie,

schockähnliche

Hypotonie,

Lungen-

ödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders

Kindern

kommt

nach

Überdosierung

häufig

dominierenden

zentralnervösen

Effekten mit Krämpfen und Koma,

Bradykardie,

Apnoe

sowie

einer

Hypertonie, die von einer Hypotonie

abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosie-

rung

:

Bei schwerer Überdosierung ist eine

stationäre Intensivtherapie angezeigt.

Die Gabe von medizinischer Kohle

(Absorbens), Natriumsulfat (Laxans)

oder eine Magenspülung (bei großen

Mengen)

sollte

unverzüglich

erfolgen,

Resorbtion

Oxymetazolin schnell erfolgen kann.

Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht

selektiver

Alpha-Blocker

gegeben

werden.

Vasopressionen sind kontraindiziert.

Gegebenenfalls

Fiebersenkung,

antikonvulsive

Therapie

Sauerstoffbeatmung.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Rhinologikum,

Alpha-Sympathomimetikum

ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist

alpha-adrenerg

wirkendes

Sympathomimetikum.

wirkt

vaso-

konstriktorisch

bewirkt

Abschwellen

Schleimhäute.

Wirkungseintritt

wird

gewöhnlich

innerhalb

Minuten

beobachtet

macht

sich

einer

erleichterten

Nasenatmung,

bedingt

durch

Schleimhautabschwellung

einem

besseren

Sekretabfluss

bemerkbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Xylo-COMOD setzt

innerhalb

wenigen

Minuten

hält

mehrere

Stunden

Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich

kann

intranasaler

Applikation

resorbierte

Menge

ausreichen,

systemische

Effekte,

z.B. am Zentralnervensystem und am

Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten

pharmakokinetischen

Untersuchungen beim Menschen liegen

nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach

wiederholter

nasaler

Verabreichung

von Oxymetazolin an Hunden ergaben

sich

keine

Sicherheitsrisiken

für

Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung

Mutagenität

Bakterien

verlief

negativ.

Kanzerogenität

liegen

keine

Daten

vor.

Ratten

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Kaninchen

wurden

keine

teratogenen

Wirkungen

beobachtet.

Dosierungen

oberhalb

therapeutischer

Mengen

waren

embryoletal

oder

führten

einem

verminderten

Wachstum

Feten.

Ratten

wurde

Milchproduktion

gehemmt.

liegen

keine

Anzeichen

für

Fertilitätsstörungen vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat (Ph.Eur.); Natrium-

dihydrogenphosphat-Dihydrat; Natrium-

monohydrogenphosphat-Dodecahydrat

(Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); gereinigtes

Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer

Haltbarkeit

beträgt

Jahre.

Dieses

Arzneimittel

soll

nach

Ablauf

Verfalldatums

nicht

mehr

angewendet werden.

Haltbarkeit

nach

Öffnen

Behältnisses:

Nach

Anbruch

Packung

Wochen verwendbar.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Xylo-COMOD ist eine klare, farblose

Lösung,

einem

Mehr-

dosenbehältnis

gasfreiem

Pumpsystem abgefüllt ist.

Eine

Packung

enthält

Flasche

15 ml Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax: 06805/92 92 -88

Internet: www.ursapharm.de

E-Mail: info@ursapharm.de

8.

Zulassungsnummer

3004492.00.00

9.

Datum

der

Verlängerung

der

Zulassung

10. Oktober 2003

10. Stand der Information

Januar 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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