Xylestesin-A Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Epinephrinhydrochlorid, Lidocainhydrochlorid
Verfügbar ab:
3M Espe AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Epinephrine Hydrochloride, Lidocaine Hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Epinephrinhydrochlorid 0.015mg; Lidocainhydrochlorid 20.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
2003.00.00

3M ESPE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Xylestesin-A

20 mg/ml + 12,5 Mikrogramm/ml

Injektionslösung

Lidocainhydrochlorid/ Epinephrin (Adrenalin)

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xylestesin-A und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylestesin-A beachten?

Wie ist Xylestesin-A anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylestesin-A aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST XYLESTESIN-A UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xylestesin-A enthält als wirksame Substanzen Lidocainhydrochlorid und

Epinephrinhydrochlorid.

Xylestesin-A ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung). Das

Arzneimittel wird in der Zahnheilkunde zur Lokalanästhesie (örtlichen Betäubung)

angewendet.

Xylestesin-A wird angewendet bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLESTESIN-A

BEACHTEN?

Xylestesin-A darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid, Epinephrinhydrochlorid, Natriumsulfit

(E221) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels oder gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind

wenn Sie unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems leiden, insbesondere:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

instabile Angina pectoris (z. B. starke Brustschmerzen)

kürzlich erlittener Herzanfall (Herzinfarkt)

kürzlich durchgeführte Herzoperation an den Herzkrankgefäßen (Bypass-Operation)

schwere Formen eines niedrigen oder hohen Blutdrucks

akute Herzschwäche

wenn Sie Blutungsstörungen haben, die als hämorrhagische Diathesen bekannt sind

wenn Sie an der Stelle, an der die Injektion verabreicht werden soll, eine Infektion

haben

wenn Sie Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva

(Arzneimittel zu Behandlung von Depressionen) kürzlich eingenommen haben oder zur

Zeit einnehmen

wenn Sie schweres Bronchialasthma haben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft.

Xylestesin-A darf nicht an den Enden der Extremitäten angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker bevor Sie Xylestesin-A

anwenden

wenn Sie unter einer Lungenerkrankung leiden, speziell bei allergischem Asthma

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie unter Angina pectoris leiden

wenn bei Ihnen eine Verkalkung der Arterien (Arteriosklerose) vorliegt

wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben

wenn bei Ihnen eine Zuckererkrankung (Diabetes mellitus) vorliegt

wenn Sie Blutungsstörungen haben, einschließlich einer Neigung zu Blutungen oder

Blutergüssen

wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom (Grüner Star)

bekannt ist

wenn bei Ihnen ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) diagnostiziert wurde

wenn Sie unter eingeschränkter Herz-Kreislauf-Leistung leiden

wenn bei Ihnen eine Epilepsie bekannt ist

wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung namens Methämoglobinämie diagnostiziert wurde

Es ist möglich, dass Xylestesin-A zu positiven Ergebnissen bei an Sportlern

durchgeführten Dopingtests führt.

Anwendung von Xylestesin-A mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel

zur Behandlung von Depressionen) können die Herz-Kreislauf-Wirkungen von

Xylestesin-A (z. B. erhöhter Blutdruck) verstärken

Phenothiazine (Medikamente zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) können

bei gleichzeitiger Anwendung mit Xylestesin-A einen Blutdruckabfall verursachen.

Besondere Vorsicht ist bei einem bereits bestehenden niedrigen Blutdruck geboten

Nicht-selektive Betablocker (Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck)

können bei gleichzeitiger Anwendung von Xylestesin-A zu einer Erhöhung des

Blutdrucks führen

Inhalationsanästhetika (chemische Verbindungen, die allgemein betäubend wirken und

durch Einatmung verabreicht werden können) wie Halothan können nach der Gabe

von Xylestesin-A einen unregelmäßigen Herzschlag (eine Arrhythmie) auslösen

Blutgefäßverengende Mittel (Arzneimittel, die verwendet werden, um den Blutdruck

zu steigern) und Wehenmittel vom Ergotamin-Typ (Medikamente, mit denen bei

schwangeren Frauen die Geburt eingeleitet wird) können bei gleichzeitiger

Anwendung mit Xylestesin-A einen ausgeprägten, anhaltenden Blutdruckanstieg zur

Folge haben

Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung), da sich bei gleichzeitiger

Anwendung mit Xylestesin-A die unerwünschten Wirkungen, d. h.

Arzneimittelnebenwirkungen der Lokalanästhetika, addieren können

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), da deren

Wirkung durch Xylestesin-A abgeschwächt werden kann; ggf. ist eine Erhöhung der

Dosis notwendig, um erhöhte Blutzuckerwerte zu vermeiden.

Kinder:

Es sind keine wesentlichen Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern zu

erwarten, wenn andere Medikamente zusammen mit Xylestesin-A eingenommen werden.

Anwendung von Xylestesin-A zusammen mit Nahrungsmitteln

Bitte essen Sie nichts, solange die Betäubung nicht vollständig abgeklungen ist, um

Verletzungen der Lippe, der Zunge, der Wangenschleimhaut oder des weichen Gaumens zu

vermeiden.

Schwangerschaft

Vorsicht ist geboten, wenn Xylestesin-A schwangeren Frauen verabreicht wird.

Daher fragen Sie bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Zahnarzt um

Rat, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von jeglichen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Zahnarzt um Rat.

Nach einer Betäubung mit Xylestesin-A sollten stillende Mütter die erste Muttermilch

abpumpen und verwerfen, bevor sie das Stillen wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei empfindlichen Patienten kann nach Injektion von Xylestesin-A eine vorübergehende

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, z.B. auch im Straßenverkehr, auftreten. Der Arzt

muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen dürfen.

Xylestesin-A enthält Natriumsulfit

Wasserfreies Natriumsulfit kann in seltenen Fällen bei empfindlichen Personen, insbesondere

mit Asthma oder Allergien in der Vorgeschichte - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich anaphylaktischen Symptomen und Bronchospasmen hervorrufen.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,7 ml, d. h., es ist im

Wesentlichen „natriumfrei“.

3.

WIE IST XYLESTESIN-A ANZUWENDEN?

Das Arzneimittel darf nur von einem Zahnarzt angewendet werden.

Dosierung:

Der Zahnarzt wird die für Sie angemessene Dosierung wählen. In jedem Fall wird der

Zahnarzt das geringstmögliche Volumen der Lösung verabreichen, mit der eine wirksame

Betäubung erreicht wird.

Anwendung bei Erwachsenen:

Bei unkomplizierten Eingriffen wird Ihr Zahnarzt 0,5 bis 1,7 ml Injektionslösung verwenden.

Die empfohlene Maximaldosis für gesunde Erwachsene liegt bei 0,35 ml Lösung pro

kg/Körpergewicht. Bei einem Gewicht von 70 kg dürfen 16 ml Lösung nicht überschritten

werden. Eine niedrigere Dosierung wird bei Personen mit Angina pectoris, reduziertem

Allgemeinzustand, älteren Patienten, schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen und

Arteriosklerose empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Besondere Sorgfalt muss der Zahnarzt bei der Behandlung von Kindern unter 4 Jahren

anwenden. Der Zahnarzt wird das Injektionsvolumen dem Alter und Gewicht des Kindes

sowie dem Umfang des Eingriffs anpassen. Der Zahnarzt wird die Anästhesietechnik

sorgfältig auswählen um eine schmerzhafte Injektion zu vermeiden. Während der

Behandlung wird der Zahnarzt das Verhalten des Kindes besonders beobachten. Die

durchschnittliche Dosierung liegt im Bereich von 1 ml – 1.5 ml Xylestesin-A für eine

Behandlung. Die empfohlene Maximaldosis von 0,250 ml Xylestesin-A/kg Körpergewicht

darf nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Das Arzneimittel ist ausschließlich zur zahnmedizinischen Anwendung bestimmt. Xylestesin-

A wird Ihnen vom Zahnarzt als Injektion in die Mundhöhle verabreicht.

Im Allgemeinen handelt es sich bei der Behandlung mit Xylestesin-A um eine einmalige

Anwendung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Oraler Herpes (Lippenherpes)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit)

Herzerkrankungen

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Palpitationen (Herzklopfen)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Hämatom (Bluterguss)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten):

Hypoästhesie oral (verminderte Empfindlichkeit im Mundbereich)

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Zahnschmerzen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Blutung subkutan (Blutung unter die Haut)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Arzneimittel unwirksam, Schmerz

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Schwellung an der Injektionsstelle, Haematom (Bluterguss) an der Injektionsstelle

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Schmerzen während eines Eingriffs, Mundverletzung

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit des Auf-

tretens nicht bekannt):

Erkrankungen des Immunsystems

Schnell einsetzende allergische Reaktionen (Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer

Schock, Allergie vom Soforttyp I)

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheitszustand

Erkrankungen des Nervensystems

Facialislähmung („Gesichtslähmung“), Parese (Lähmung), Synkope (Ohnmacht), Dysarthrie

(Sprechstörungen)

Augenerkrankungen

Akkomodationsfehler, Blindheit, Doppeltsehen, Schwellung des Auges,

Verschwommensehen, Augenlidptosis (hängendes Augenlid), Mydriasis (weite Pupillen),

Ophthalmoplegie (Augenmuskellähmung)

Gefäßerkrankungen

Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums (Mittelfell)

Bronchospasmus (Verengung der Bronchien), Kehlkopfödem (Wasseransammlung in der

Kehlkopfschleimhaut), respiratorische Insuffizienz (Atemversagen), Engegefühl des Halses,

Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Dyspnoe (Atemnot), Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Zungenödem (Wasseransammlung in der Zunge), Erbr

echen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dermatitis bullös (blasenbildende Hautentzündung), Kontaktdermatitis, Gesichtshypästhesie

(verminderte Empfindlichkeit der Gesichtshaut), Pruritus (Juckreiz), Ausschlag,

Gesichtsschwellung

Untersuchungen

Allergietest positiv, Herzfrequenz (Puls) erhöht, Herzfrequenz unregelmäßig

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST XYLESTESIN-A AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Boden des äußeren Behältnisses und auf der

Ampulle nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie nach visueller Prüfung der

Injektion Folgendes bemerken: feste Bestandteile, Verfärbungen oder Beschädigungen des

Behältnisses.

Das Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung

sollte unmittelbar nach der ersten Anwendung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xylestesin-A enthält

Die Wirkstoffe sind: Lidocainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin) (als

hydrochlorid).

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid und 12,5 Mikrogramm

Epinephrin (Adrenalin) (als Hydrochlorid).

1 Ampulle mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 34 mg Lidocainhydrochlorid und

21,25 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Natriumsulfit (E 221), Natriumchlorid und

Wasser für Injektionszwecke; außerdem Salzsäure 14 % zum Einstellen des pH-Wertes.

Wie Xylestesin-A aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Die Lösung ist eine klare, nicht opaleszente, farblose Flüssigkeit.

Behälter mit 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Strasse 1

DE-41453 Neuss

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013

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Da das Arzneimittel ausschließlich von Zahnärzten angewendet wird, ist beabsichtigt, die

vollständige Fachinformation am Ende der gedruckten Gebrauchsinformation in abreißbarer

Form anzuhängen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

3M ESPE

FACHINFORMATION

Xylestesin

TM

-A

20 mg/ml + 12,5 Mikrogramm/ml

Injektionslösung

Lidocainhydrochlorid/ Epinephrin (Adrenalin)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xylestesin

20 mg/ml + 12,5 Mikrogramm/ml

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält

1,7 ml Injektionslösung enthält

Lidocainhydrochlorid

Epinephrin (Adrenalin)

als Epinephrin-

(Adrenalin-)hydrochlorid

12,5

Mikrogramm

21,25

Mikrogramm

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Natriumsulfit (E 221)

1,02

Natrium*

1,71 mg

2,91

*Natriumgehalt in Natriumsulfit und Natriumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Die Lösung ist eine klare, nicht opaleszente, farblose Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 3,6

bis 4,4.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Lokalanästhesie (Infiltrations-und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde.

Xylestesin-A wird angewendet bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (siehe auch

Abschnitt 4.2)..

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Xylestesin-A ist ausschließlich zur Anwendung in der Zahnheilkunde bestimmt.

Dosierung

Es sollte stets das kleinste Volumen verabreicht werden, mit der eine wirksame Anästhesie

erreicht wird.

Erwachsene:

Die Dosierung ist in Abhängigkeit von der verwendeten Technik und den Besonderheiten des

Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Für die Infiltration in der Mundhöhle und/ oder Leitungsanästhesie im Unterkiefer ist eine

Anfangsdosis von 1,0–4,0 ml normalerweise ausreichend.

Spezielle Patientengruppen:

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse

und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Xylestesin-A auftreten.

Insbesondere

wiederholter

Anwendung

nimmt

Risiko

einer

Kumulation

Xylestesin-A zu.

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene sollte entsprechend reduziert werden insbesondere

bei Erkrankungen des Herzens bzw. der Leber (siehe Abschnitt 4.4)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Lidocain wird in der Leber metabolisiert.

Aufgrund einer verlängerten Wirkdauer sowie einer systemischen Kumulation können bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen geringere Dosierungen erforderlich sein (siehe

Abschnitt 4.4).

Patienten

mit

eingeschränkter

Nierenfunktion:

Lidocain

seine

Metabolite

werden

hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Aufgrund einer verlängerten Wirkdauer sowie einer

systemischen

Kumulation

können

Patienten

schweren

Nierenfunktionsstörungen

geringere Dosierungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Sonstige

besondere

Patientengruppen:

Patienten

bestimmten

Vorerkrankungen

(Angina pectoris, Arteriosklerose, siehe Abschnitt 4.3 und 4.4), sowie bei Patienten, die

zeitgleich Arzneimittel einnehmen, bei welchen es bekanntermaßen zu Wechselwirkungen

mit Lidocain und/oder Epinephrin kommen kann, ist die Dosis ebenfalls zu verringern (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.5).

Dosisempfehlungen

für

spezielle

Patientengruppen

diesen

Fällen

deshalb

niedrigerer Dosisbereich zu empfehlen (d.h. Verabreichung der jeweiligen Mindestmenge

Xylestesin-A zum Erreichen einer wirksamen Anästhesie).

Kinder und Jugendliche

Xylestesin-A wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.

Besondere Sorgfalt muss bei der Behandlung von Kindern unter 4 Jahren angewandt werden.

Das Injektionsvolumen sollte dem Alter und Gewicht des Kindes sowie dem Umfang des

Eingriffs angepasst werden. Die Anästhesietechnik sollte sorgfältig ausgewählt werden, um

eine

schmerzhafte

Injektion

vermeiden.

Verhalten

Kindes

während

Behandlung muss besonders überwacht werden. Die durchschnittliche Dosierung liegt im

Bereich von 20 mg – 30 mg Lidocainhydrochlorid für eine Behandlung.

Die Dosis in mg Lidocainhydrochlorid, die bei Kindern verabreicht werden darf, kann

alternativ durch folgende Formel berechnet werden: Gewicht des Kindes (in Kilogramm) x

1.33.

Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche:

Körpergewicht

(kg)

Empfohlene Dosis

Lidocainhydrochlorid

mg/Kind

Injektionslösung

ml/Kind

20-<30

5-20

0,25 ml-1 ml

30-<40

10-40

0,5 ml-2 ml

40-<50

50-<60

10–60

0,5 ml-3 ml

60-<70

20-80

1 ml – 4 ml

70-<80

Da sich Lidocain rasch im Gewebe verteilt und die Knochendichte bei Kindern geringer ist als

bei Erwachsenen, kann bei Kindern eine Infiltrationsanästhesie anstelle einer

Leitungsanästhesie angewendet werden.

Empfohlene Maximaldosis:

Erwachsene:

Bei gesunden Erwachsenen beträgt die maximale Dosis des Wirkstoffes Lidocainhydrochlorid

mit Vasokonstriktor 7 mg/kg Körpergewicht.

Beispiel: Für einen 70 kg schweren Patienten beträgt die Maximaldosis 500 mg. Jedoch darf

aufgrund der Konzentration des Epinephrins von 1:80.000 eine Höchstmenge von 16 ml

Injektionslösung oder 9 Ampullen (entsprechend 0,2 mg Epinephrin, Maximaldosis) nicht

überschritten werden.

Kinder:

Das Injektionsvolumen sollte dem Alter und Gewicht sowie dem Umfang des Eingriffs

angepasst werden. Dabei darf eine Menge entsprechend 5 mg Lidocainhydrochlorid/kg KG

oder 0,250 ml Xylestesin-A/kg KG nicht überschritten werden.

Empfohlene Maximaldosierung von Xylestesin-A bei Kindern und Jugendlichen:

Körpergewicht

(kg) (Jeweilige

Altersgruppe entsprechend ±

Grenzen der

Wachstumstabellen)

Maximal

zulässige Dosis basierend auf 5 mg/kg KG

Lidocainhydrochlorid

mg/Kind

Injektionslösung

ml/Kind

20-<30

30-<40

40-<50

10,0

50-<60

12,5

60-<70

15,0

70-<80

16,0

Art der Anwendung

Dentale Anwendung

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in mindestens

zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer

Aspirationsbefund eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion jedoch nicht

sicher ausschließt.

Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden (d.h. 1 Zylinderampulle pro

Minute) nicht übersteigen.

Durch entsprechende Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 – 0,2 ml

und erst nach 20 – 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich größere

systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl

der Fälle vermeiden.

Angebrochene Zylinderampullen dürfen nicht für weitere Patienten verwendet werden. Reste

sind zu verwerfen (siehe Abschnitt 6.6).

4.3

Gegenanzeigen

Xylestesin-A darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Natriumsulfit (E 221) oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Xylestesin-A darf aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Lidocain nicht angewendet

werden bei

bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-

Typ,

schweren, unkontrollierten oder unbehandelten Störungen des Reizbildungs- oder

Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II und III Grades, ausgeprägte

Bradykardie),

akut dekompensierter Herzinsuffizienz,

schwerer Hypotonie.

Xylestesin-A darf aufgrund von Epinephrin als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet

werden bei

Herzkrankheiten, wie z.B.

- instabiler Angina pectoris,

- frischem Myokardinfarkt,

- kürzlich durchgeführter Bypass-Operation an Koronararterien,

- refraktärer Arrhythmie und paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter

Arrhythmie,

- unbehandelter oder unkontrollierter schwerer Hypertonie,

- unbehandelter oder unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz,

gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder trizyklischen

Antidepressiva (siehe Abschnitt 4.5)

Xylestesin-A darf nicht an den Akren der Extremitäten angewendet werden.

Xylestesin-A darf aufgrund des Hilfsstoffes Sulfit nicht angewendet werden bei

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit,

schwerem Asthma bronchiale.

Xylestesin-A kann akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen (z. B.

Bronchospasmen) auslösen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Xylestesin-A darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen,

Angina pectoris (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3),

Arteriosklerose,

erheblichen Störungen der Blutgerinnung oder gleichzeitiger Behandlung mit

Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z.B. Heparin oder

Acetylsalicylsäure). Das allgemeine Blutungsrisiko ist erhöht,

hämorrhagischen Diathesen – erhöhtes Blutungsrisiko insbesondere bei

Leitungsanästhesie,

unkontrollierter oder unbehandelter Hyperthyreose,

Engwinkelglaukom,

Diabetes mellitus,

Lungenerkrankungen (speziell allergisches Asthma bronchiale),

Phäochromozytom,

Methämoglobinämie,

Herz-Kreislaufstörungen, da die Fähigkeit eine Verlängerung der A-V-Leitung

auszugleichen eingeschränkt ist,

Epilepsie (hohe Dosen sind zu vermeiden!),

Doping-Tests an Sportlern, da es zu positiven Ergebnissen kommen kann. Lidocain ist

derzeit nicht von der WADA gelistet und für Epinephrin besteht kein Verbot als

Vasokonstriktorzusatz in Lokalanästhetika.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,7 ml, d. h., es ist im

Wesentlichen „natriumfrei“.

Natriumsulfit (E 221) kann in seltenen Fällen schwere Unverträglichkeitsreaktionen und

Bronchospasmen hervorrufen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Information für den Patienten: Der Patient sollte daraufhin gewiesen werden, dass

solange Lippe, Zunge, Wangenschleimhaut oder weicher Gaumen betäubt sind, das Risiko

besteht, sich zu verletzen. Daher sollte der Patient erst dann wieder essen, wenn die

Betäubung abgeklungen ist.

Im Rahmen der Kavitäten- bzw. Kronenstrumpfpräparation ist die geringere Durchblutung

des Pulpagewebes aufgrund des Epinephrinzusatzes und damit das Risiko, eine eröffnete

Pulpa zu übersehen, zu beachten.

Injektion in einen entzündeten Bereich – Anästhesieversagen aufgrund mangelnder

Penetration von Lidocain im entzündeten Bereich.

Zahnärzte sollten in der Diagnose und im Umgang mit Notfallsituationen, die sich aus der

Anwendung von Lokalanästhetika ergeben können, ausreichend erfahren sein.

Eine unbeabsichtigte intravasale Injektion ist zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.2). Eine

versehentliche intravasale Injektion oder unbeabsichtigte Überdosierung kann Krämpfe

auslösen, sowie eine Dämpfung des zentralen Nervensystems oder kardiorespiratorisches

Versagen verursachen (siehe Abschnitt 4.9).

Bei jedem Einsatz eines Lokalanästhetikums sollten folgende Arzneimittel/

Behandlungsmethoden sowie eine Venenverweilkanüle zur Verfügung stehen:

Antikonvulsiva (Benzodiazepine, z. B. Diazepam), Muskelrelaxantien,

Glukokortikoide, Atropin und Antihypotonika oder Adrenalin sowie eine

Elektrolytlösung für schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen.

Geräte zur Wiederbelebung (insbesondere ein Sauerstoffgerät), um eine eventuell

erforderliche künstliche Beatmung zu ermöglichen.

Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen

Herz/Kreislauf und Atmung (adequate Sauerstoffversorgung) sowie der

Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe,

Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit

können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das

Zentralnervensystem sein (siehe Abschnitt 4.9).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Arzneimittel:

Kontraindizierte Arzneimittelkombinationen:

Einnahme von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva

Die sympathomimetische Wirkung von Epinephrin kann durch die gleichzeitige

Einnahme von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva verstärkt werden

(siehe auch Abschnitt 4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei:

Einnahme von Phenothiazinen und Butyrophenonen

Phenothiazine und Butyrophenone können die vasokonstriktorische Wirkung von

Epinephrin vermindern oder umkehren.

Die gleichzeitige Einnahme dieser Wirkstoffe sollte generell vermieden werden. In

Fällen, in denen eine Begleittherapie notwendig ist, muss der Patient unbedingt

sorgfältig überwacht werden.

Einnahme von nicht-selektiven Betablockern

Die gleichzeitige Gabe von nicht kardioselektiven Betablockern kann aufgrund des

Epinephrins in Xylestesin-A zu einem Blutdruckanstieg führen.

Inhalationsnarkotika

Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie etwa Halothan, können das Herz gegenüber

Katecholaminen sensibilisieren und daher nach der Gabe von Xylestesin-A

Arrhythmien auslösen.

Die Anwendung von Xylestesin-A während oder nach einer

Behandlung unter Allgemeinanästhesie sollte wenn möglich vermieden werden

Vasokonstriktoren und Secale-Alkaloide vom Ergotamin-Typ

Lidocainhydrochlorid mit Epinephrin 1:80.000 oder anderen Vasokonstriktoren sollte

nicht zusammen mit Secale-Alkaloiden vom Ergotamin-Typ angewendet werden, weil

eine ausgeprägte, anhaltende Hypertonie auftreten kann.

Vorsichtsmaßnahmen einschließlich Dosisanpassung

Lokalanästhetika

Lidocain mit Epinephrin sollen nur mit Vorsicht zusammen mit anderen

Lokalanästhetika angewendet werden. Es ist eine Summation von Nebenwirkungen zu

erwarten. Einer der Hauptgründe für unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind

erhöhte Plasmakonzentrationen, die auf eine versehentliche intravasale Injektion, eine

verzögerte Metabolisierung oder auf eine Überdosierung zurückgeführt werden

können.

Wechselwirkungen, die zu klinisch relevanten Änderungen in der Anwendung anderer

Arzneimittel führen:

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei:

Einnahme von oralen Antidiabetika

Epinephrin kann die Freisetzung von Insulin in der Bauchspeicheldrüse hemmen und

so die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.

Kinder:

Es sind keine wesentlichen Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern zu erwarten,

wenn andere Medikamente zusammen mit Xylestesin-A eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrentze Erfahrungen mit der Anwendung von Xylestesin-

A bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Lidocain ergaben keine Hinweise auf

direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine

Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Tierexperimentelle Studien mit Epinephrin haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Xylestesin-A darf während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht unter Berücksichtigung des

potenziellen Nutzen/Risikos für den Fötus angewendet werden.

Stillzeit

Lidocain

wird

geringen

Mengen

Muttermilch

ausgeschieden,

aber

therapeutischen Dosen von Lidocain sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene zu

erwarten. Es ist nicht bekannt, ob Epinephrin in die Muttermilch übergeht.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder

ob auf die Behandlung mit Xylestesin-A verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen

des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Stillende Mütter sollten nach einer Behandlung mit Xylestesin-A die Milch abpumpen und

die erste Muttermilch verwerfen, bevor sie das Stillen wieder aufnehmen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien mit hohen Dosen Lidocain oder Epinephrin haben einen Einfluss

auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Mit therapeutischen Dosen Xylestesin-A

werden hingegen keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität erwartet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei empfindlichen Patienten kann nach Injektion von Xylestesin-A eine vorübergehende

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, z.B. auch im Straßenverkehr, auftreten. Der Arzt

muss im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen darf.

4.8

Nebenwirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Im Allgemeinen gilt die Anwendung von Xylestesin-A als sehr sicher. Die

Kausalitätsbeurteilung bei unerwünschten Ereignissen ist schwierig, weil entweder die

zugrunde liegende Zahnerkrankung oder der zahnmedizinische Eingriff oder das

Lokalanästhetikum als Ursache für ein unerwünschtes Ereignis in Frage kommen und eine

eindeutige Abgrenzung nicht möglich ist. Die Beschreibung des Sicherheitsprofils von

Xylestesin-A beruht auf Daten, die aus publizierten klinischen Studien entnommen wurden,

und auf Daten aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung.

In klinischen Studien waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse

Hypästhesie (74 %), gefolgt von Unwirksamkeit des Arzneimittels (8,5 %) sowie Schmerzen,

durch den Eingriff bedingte Schmerzen und Zahnschmerzen (0,25-1,26 %). Nervenstörungen,

mit Ausnahme einer oralen Hypästhesie, wurden in klinischen Studien nicht beobachtet, was

durch die geringe Patientenzahl erklärt werden könnte. Die Daten aus der

Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung bestätigen das in den publizierten klinischen

Studien beobachtete Nebenwirkungsprofil, deuten aber auf eine insgesamt geringere

Häufigkeit von Nebenwirkungen hin. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass

Spontanmeldesysteme keine Berechnung der Häufigkeit zulassen.

Auf der Basis der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung ist das allgemeine Risiko

von sensorischen Störungen (z.B. Hypästhesie, Parästhesie, Störungen des Geschmackssinns)

als gering einzustufen. Bei Verdacht auf Überempfindlichkeitsreaktionen empfiehlt sich ein

entsprechender Allergietest, der auch einen Test für die einzelnen Bestandteile des

Arzneimittels mit einschließt.

b) Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen:

Die tabellarische Zusammenfassung basiert auf Daten aus publizierten, kontrollierten

klinischen Studien (N = 1.990 Patienten), ergänzt durch ausgewählte Daten aus der

Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung (über einen Zeitraum von 5 Jahren).

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

oraler Herpes

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt*

Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock,

Allergie vom Soforttyp I

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt*

Verwirrtheitszustand

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Schwindelgefühl

Selten

Kopfschmerzen, Somnolenz

Nicht bekannt*

Fazialislähmung, Parese, Synkope, Dysarthrie

Augenerkrankungen

Nicht bekannt*

Akkommodationsfehler, Blindheit, Doppeltsehen,

Schwellung des Auges, Sehen verschwommen,

Augenlidptosis, Mydriasis, Ophthalmoplegie

Herzerkrankungen

Selten

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Selten

Hämatom

Nicht bekannt*

Blässe

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und des

Mediastinums

Nicht bekannt*

Bronchospasmus, Kehlkopfödem, respiratorische

Insuffizienz, Engegefühl des Halses, Giemen,

Dyspnoe, Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Hypoästhesie oral

Gelegentlich

Zahnschmerzen, Übelkeit

Nicht bekannt*

Zungenödem, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Selten

Blutung subkutan

Nicht bekannt*

Dermatitis bullös, Kontaktdermatitis,

Gesichtshypästhesie, Pruritus, Ausschlag,

Gesichtsschwellung

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Arzneimittel unwirksam, Schmerz

Gelegentlich

Schwellung an der Injektionsstelle, Injektionsstelle

Haematom

Untersuchungen

Nicht bekannt*

Allergietest positiv, Herzfrequenz erhöht ,

Herzfrequenz unregelmaeßig

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Gelegentlich

Schmerzen während eines Eingriffes, Mundverletzung

* Daten entnommen aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung;

Beobachtungszeitraum 5 Jahre

c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Ereignisse:

Zwei Arten unerwünschter Ereignisse sind von besonderem klinischen Interesse, jedoch nicht

die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse. Die Darstellung basiert in erster

Linie auf Daten aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung .

Nervenfunktionsstörungen

In der Zahnheilkunde können Nervenfunktionsstörungen verschiedene Gründe haben: Sie

können durch die zugrunde liegende Zahnerkrankung oder durch den zahnmedizinischen

Eingriff verursacht werden, können aber auch als unmittelbares unerwünschtes Ereignis nach

einem dentalen Lokalanästhetikum auftreten. Mit einer Beobachtungsfrequenz von einem

Ereignis pro 10 Millionen verkaufte Zylinderampullen ist das Risiko für solche Störungen

gering. In den oben aufgeführten Daten war die orale Hypästhesie die in klinischen Studien

am häufigsten angegebene Nervenfunktionsstörung (vor allem Taubheit der Lippen). Es sollte

berücksichtigt werden, dass es sich bei der hohen Anzahl der in klinischen Studien

gemeldeten oralen Hypästhesien lediglich um eine individuell verlängerte Wirkdauer von

Xylestesin-A handeln könnte. Nach der Zulassung wurden Fälle von Fazialisparese,

Hypästhesie im Gesicht und verschiedene unerwünschte Ereignisse an den Augen festgestellt

(z. B. Diplopie, Akkommodationsstörungen), die eventuell betäubungsbedingte

Nervenfunktionsstörungen darstellen könnten. Alle genannten unerwünschten Ereignisse

waren reversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Zulassung nur selten festgestellt (6,41

Ereignisse pro 10 Millionen verkaufte Zylinderampullen). Meistens waren die Reaktionen

nicht schwerwiegend (4,56/10 Millionen verkaufte Zylinderampullen), lebensbedrohliche

Reaktionen können aber nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Reaktionen umfassten

anaphylaktische Reaktionen/ anaphylaktischen Schock, Hautreaktionen und respiratorische

Symptome.

Bei Verdacht auf Überempfindlichkeitsreaktionen empfiehlt sich ein entsprechender

Allergietest, der auch einen Test der einzelnen Bestandteile des Arzneimittels mit einschließt.

d) Kinder und Jugendliche

In der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung zeigten sich hinsichtlich des

Sicherheitsprofils keine Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Notfallsituationen durch Lokalanästhetika sind im Allgemeinen verbunden mit hohen

Plasmakonzentrationen, die sowohl bei der bestimmungsgemäßen Anwendung als auch bei

einer unbeabsichtigten und raschen intravasalen Injektion von Lokalanästhetika beobachtet

werden.

Symptome einer Überdosierung können entweder sofort auftreten, etwa bei versehentlicher

intravasaler Injektion oder bei ungewöhnlichen Resorptionsbedingungen, z. B. in entzündlich

veränderten oder stark vaskularisierten Geweben, oder sie erscheinen später infolge einer

tatsächlichen Überdosierung nach Injektion einer zu großen Menge der anästhetischen

Lösung. Sie können sich als zentralnervöse und/ oder vaskuläre Symptome manifestieren.

Symptome, die wahrscheinlich durch Lidocain hervorgerufen werden:

Kardiovaskuläre Symptome (Systemorganklasse (SOK) Herzerkrankungen,

Gefäßerkrankungen, Untersuchungen): Blutdruckabfall, Bradykardie, Herzstillstand,

Reizleitungsstörung.

Zentralnervöse Symptome (SOK Psychiatrische Erkrankungen, Erkrankungen des

Nervensystems, Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths, Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts, Skelettmuskulatur-,Bindegewebs- und Knochenerkrankungen,

Untersuchungen): Angst, Koma, Verwirrtheitszustand, Schwindel, Dysgeusie, Grand mal-

Anfälle, Muskelzuckungen, Übelkeit, Atemlähmung, erhöhte Atemfrequenz, Unruhe,

Somnolenz, Tinnitus, Tremor, Erbrechen.

Im Hinblick auf die Prognose (Ausgang) eines solchen Ereignisses sind folgende Symptome

am gefährlichsten:

verminderter Blutdruck, Herzstillstand, Reizleitungsstörung, Grand mal-Anfälle, Atem-

lähmung und Somnolenz/ Koma.

Symptome, die wahrscheinlich durch Epinephrin hervorgerufen werden:

Kreislaufsymptome (SOK Gefäßerkrankungen, Untersuchungen): erhöhter systolischer

Blutdruck, erhöhter diastolischer Blutdruck, erhöhter Venendruck, erhöhter

Pulmonalarteriendruck, Hypotonie.

Kardiale Symptome (SOK Herzerkrankungen): Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie (z. B.

atriale Tachykardie, AV Block, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystole). Diese

Symptome können zu lebensbedrohlichen Situationen sowie Lungenödem, Herzstillstand,

Nierenversagen und metabolischer Azidose führen.

Therapie

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung des Lokalanästhetikums abzubrechen.

Allgemeine Basismaßnahmen:

Diagnostik (Atmung, Kreislauf, Bewusstsein), Aufrechterhaltung/Wiederherstellung der

Vitalfunktionen Atmung und Kreislauf, Sauerstoffapplikation, intravenöser Zugang.

Spezielle Maßnahmen:

Hypertonie:

Hochlagern des Oberkörpers, falls notwendig: Nifedipin

sublingual.

Krampfanfälle:

Schutz des Patienten vor Begleitverletzungen, falls notwendig:

Benzodiazepine (z. B. Diazepam i.v.).

Hypotonie:

Horizontale Lagerung, falls notwendig: intravenöse Infusion einer

Vollelektrolytlösung, Vasopressoren (z. B. Etilefrin i.v.).

Bradykardie:

Atropin i.v.

Anaphylaktischer Schock:

Notarzt alarmieren, in der Zwischenzeit Schocklagerung,

großzügige Infusion einer Vollelektrolytlösung, falls notwendig:

Epinephrin i.v., Kortison i.v.

Herz-Kreislauf-Stillstand:

Sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum, ATC-Code N01B B52

Wirkmechanismus:

Xylestesin-A enthält Lidocain, ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ für die Zahnheilkunde,

und bewirkt eine reversible Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und

motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Lidocains wird die Blockade

spannungsabhängiger Na

-Kanäle an der Membran der Nervenfaser vermutet.

Epinephrin führt lokal zur Vasokonstriktion und einer verminderten Durchblutung, dadurch

wird die Resorption von Lidocain verzögert. Die Folgen sind eine höhere Konzentration des

Lokalanästhetikums am Wirkort über einen längeren Zeitraum sowie die Reduktion des

Auftretens unerwünschter systemischer Nebenwirkungen.

Pharmakodynamische Wirkungen:

Die Wirkung der Lokalanästhesie mit Xylestesin-A tritt bei Infiltrationsanästhesie nach einer

kurzen Latenzzeit von 1-3 Minuten ein, im Falle einer Leitungsanästhesie ist die Latenzzeit

etwas länger (2 bis 4 Minuten nach Injektion). Die Wirkungsdauer beträgt für die

Pulpenanästhesie bei Xylestesin-A 30 bis 60 Minuten, für die Weichteilanästhesie 120 -180

Minuten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:

Abhängig von der Art der Anästhesie und von den oben genannten Faktoren variieren die

Erfolgsquoten

einer

Anästhesie

Xylestesin-A.

Allgemeinen

können

bestimmungsgemäßer

Anwendung

Arzneimittels

nach

einmaliger

Applikation

Erfolgsquoten von ca. 90 % oder mehr erwartet werden. Bei einer Leitungsanästhesie des N.

alveolaris inferior ist die Misserfolgsquote am höchsten. Im Falle einer nicht erfolgreichen

Anästhesie sowie bei aufwändigeren Behandlungen und chirurgischen Eingriffen können

unter

Umständen

wiederholte

bzw.

zusätzliche

Injektionen

erforderlich

sein.

Besondere

Umstände, z.B. eine akute irreversible Pulpitis der Unterkiefermolaren, können spezielle oder

alternative Anästhesie-Methoden erfordern.

Articain 4 % mit Epinephrin könnte in solchen Fällen klinisch besser wirksam sein, wie von

verschiedenen Autoren berichtet wird. Xylestesin-A wird in der Regel gut vertragen,

unerwünschte Arzneimittelwirkungen können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden

(siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen ist die Anwendung von Xylestesin-A für die

Routinebehandlung bestimmt. Die Dosierungen sollten in diesem Patientenkollektiv unter

Berücksichtigung von Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand und Umfang der Behandlung

reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2); daneben sind auch komplexe Maßnahmen zur

Vorbeugung einer negativen Schmerzerfahrung und zur Angstreduktion indiziert, z. B.

Sedierung.

Da es bei Kindern und Jugendlichen nach Anwendung von Lokalanästhetika im Rahmen einer

zahnärztlichen Behandlung aufgrund der noch anhaltenden Weichteilanästhesie relativ häufig

(Berichten zufolge in 13% aller Fälle) zu traumatischen Verletzungen in diesem Bereich

kommt, ist bei der Lokalanästhesie insbesondere auf eine angemessene Wirkungsdauer zu

achten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Xylestesin-A wird rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die maximale

Plasmakonzentration von Lidocain wird nach intraoraler Injektion nach 10-20 Minuten

erreicht. Auch bei dentaler Anwendung kann exogen zugeführtes Epinephrin die

Serumkonzentration in Abhängigkeit von der Dosis erhöhen, wobei ein Abfall der

Serumkonzentration bereits innerhalb weniger Minuten nach Injektion eintritt.

Verteilung:

Lidocain ist im Serum zu 60 bis 80 % an Plasmaproteine gebunden. Lidocain und Epinephrin

werden weithin im Organismus verteilt.

Biotransformation und Elimination:

Lidocain wird weitgehend in der Leber metabolisiert und jede Abweichung in der

Leberfunktion oder der hepatischen Durchblutung kann erhebliche Auswirkungen auf die

Pharmakokinetik und die Dosierungsempfehlungen von Lidocain haben. Die Metabolisierung

in der Leber erfolgt rasch und etwa 90 % der Dosis werden zu Monoethylglyzinxylidid und

Glyzinxylidid desalkyliert. Weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Das

Hauptabbauprodukt im Urin ist konjugiertes 4-Hydroxy-2-6-dimethylanilin. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,5 bis 2 Stunden.

Lidocain passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentaschranke.

Epinephrin wird in der Leber und in anderen Geweben rasch abgebaut. Die Abbauprodukte

werden renal ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen

Altersspezifische Effekte:

Lidocain wurde bei älteren Patienten umfassend untersucht. Bei

Älteren wurde für Lidocain eine wesentlich längere Halbwertszeit gemessen. Eine

verminderte Clearance wurde nur bei älteren Männern gefunden, wohingegen sich die Werte

bei älteren Frauen nicht wesentlich von jüngeren Probanden unterschieden. Gelegentlich

wurde für ältere Patienten eine Dosisreduktion empfohlen (Reduktion um 1/3 bis ½).

In Abhängigkeit vom Alter des Kindes sollten Unterschiede zum Erwachsenen bezüglich

Metabolismus und Verteilgungsvolumen beachtet werden. Für Kinder ist die Anwendung von

Wirkstoffen mit einer höheren Proteinbindung und einer schnelleren Metabolisierung, z. B.

Articain, vorzuziehen.

Nieren- und Leberinsuffizienz:

Die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain nach einer intravenösen Bolusinjektion beträgt

typischerweise 1,5 bis 2,0 Stunden. Aufgrund der hohen Geschwindigkeit, mit der Lidocain

metabolisiert wird, kann jede Erkrankung, die Einfluss auf die Leberfunktion hat, die Kinetik

von Lidocain verändern. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit einer

Leberfunktionsstörung mehr als doppelt so lang sein. Eine Nierenfunktionsstörung hat keine

Auswirkungen auf die Lidocain-Kinetik, kann jedoch zur Kumulation von Metaboliten

führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur Reproduktionstoxizität von Xylestesin-A liegen keine Untersuchungen vor. Tierexperimentelle

Untersuchungen zu Lidocain an der Ratte gaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen der

Substanz.

Ratte

wurden

nach

pränataler

Lidocain-Exposition

Verhaltensänderungen

beschrieben. Hohe Dosen Lidocain oder Epinephrin beeinträchtigten in tierexperimentellen in vitro

und in vivo Untersuchungen die Fertilität. Epinephrin zeigte in tierexperimentellen Studien (Maus,

Ratte,

Kaninchen)

nach

Gabe

supratherapeutischen

Dosen

embryotoxische

teratogene

Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreies Natriumsulfit (E 221)

Natriumchlorid

Salzsäure 14 % (zum Einstellen des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Zylinderampulle aus farblosem Neutralglas Klasse 1.

Stopfen und Gummischeibe aus Butylkautschuk.

Grün eingefärbte Aluminiumkappe aus einer Aluminium-Eisen-Silikon-Legierung.

Dose mit 50 Injektionsampullen zu je 1,7 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung visuell auf partikuläre Verunreinigungen,

Verfärbungen oder Beschädigung des Behältnisses überprüft werden. Werden derartige

Mängel festgestellt, sollte das Produkt nicht verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Reste des Produkts sind

sofort nach dem Gebrauch zu verwerfen und entsprechend den lokalen Bestimmungen zu

entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Strasse 1

DE-41453 Neuss

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6938.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 20.01.1986

Datum der letzten Verlängerung: 20.01.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

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