Xulux Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-02-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-02-2018

Wirkstoff:
pelargonii sidoides-Wurzel-Extrakt ethanolicum Flüssigkeit
Verfügbar ab:
Verfora SA
ATC-Code:
R05X
INN (Internationale Bezeichnung):
pelargonii sidoides root extract ethanolicum liquid
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
pelargonii sidoides-Wurzel-Extrakt ethanolicum flüssig 80 g DER: 1:8-10, excipiens ad-Lösung für 100 g, Endwerte. ethanolum 12 % V/V.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Phytoarzneimittel
Therapiebereich:
In fällen von akuter bronchitis
Zulassungsnummer:
58608
Berechtigungsdatum:
2015-03-12

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

07-02-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

07-02-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

05-02-2018

Patienteninformation

Xulux®, Lösung

Vifor Consumer Health SA

Pflanzliches Arzneimittel

Was ist Xulux und wann wird es angewendet?

Xulux enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides. Xulux wird angewendet bei

akuter Bronchitis (Entzündung der Bronchien).

Wann darf Xulux nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Bei der Einnahme von Xulux zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine

Besonderheiten zu beachten.

Xulux darf nicht eingenommen werden

·bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteilen des

Arzneimittels,

·bei erhöhter Blutungsneigung sowie bei Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale

Antikoagulation vom Cumarintyp wie Warfarin, Phenprocoumon),

·bei Leber- und Nierenerkrankungen.

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Xulux während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da

keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Wie verwenden Sie Xulux?

Erwachsene und Heranwachsende

Bei akuten Infektionen nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren 3 mal täglich 30

Tropfen ein.

Kinder

Kinder im Alter von 6-12 Jahren: 3 mal täglich 20 Tropfen.

Nehmen Sie die Tropfen bitte unverdünnt oder in etwas Wasser ein und trinken Sie ausreichend

Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage ein.

Wenn Sie von diesem Arzneimittel eine grössere Menge eingenommen haben als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Massnahmen

entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Xulux vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die

doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt/Ärztin verordnet oder in dieser

Packungsbeilage beschrieben fort.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt/Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Xulux haben?

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (wie z.B. Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit,

Durchfall) auftreten. In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner

wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Hautausschlag, Nesselsucht,

Juckreiz an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon nach der ersten

Anwendung des Arzneimittels auftreten.

In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung,

Atemnot und Blutdruckabfall auftreten.

In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren Zusammenhang mit der

Einnahme von Pelargonium sidoides-Wurzel-Extrakt nicht gesichert ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das

Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monaten.

In der Originalpackung fest verschlossen aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Was ist in Xulux enthalten?

100 g Flüssigkeit enthalten 80 g Flüssigextrakt aus Pelargonium sidoides-Wurzel (Droge-Extrakt-

Verhältnis 1:8-10). Auszugsmittel: Ethanol 15% (V/V).

Dieses Präparat enthält zusätzliche Hilfsstoffe.

Das Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Alkohol.

Zulassungsnummer

58608 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xulux ? Welche Packungen sind erhältlich?

Xulux ist erhältlich in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Xulux ist erhältlich in Packungen zu 20, 50 und 100 ml.

Zulassungsinhaberin

Vifor Consumer Health SA, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Xulux®, Lösung

Vifor Consumer Health SA

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pelargonium sidoides-Wurzeln-Flüssigextrakt.

Hilfsstoffe: Ethanol, Glycerol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

100 g Flüssigkeit enthalten 80 g Tinktur aus Pelargonium Wurzel (DEV 1:8-10); Auszugsmittel:

Ethanol 15% (V/V).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis (Entzündung der Bronchien).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre

Bei akuten Infektionen nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren 3 mal täglich 30

Tropfen ein.

Kinder

Kinder im Alter von 6-12 Jahren 3 mal täglich 20 Tropfen.

Die Tropfen sind unverdünnt oder in etwas Wasser einzunehmen; danach muss ausreichend

Flüssigkeit zugeführt werden (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dieses Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage eingenommen werden.

Kontraindikationen

·Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels,

·bei erhöhter Blutungsneigung sowie bei Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale

Antikoagulation vom Cumarintyp wie Warfarin, Phenprocoumon),

·bei Leber- und Nierenerkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol-% Alkohol. Bei beachtung der Dosierungsanleitung werden bei

jeder Einnahme pro 30 Tropfen (entsprechend 1,1 g) bis zu 0,1 g. Alkohol zugeführt. Ein

gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte,

Schwangere, Stillende sowie für Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis. Die

Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Interaktionen

Bisher nicht bekannt.

Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Xulux ist eine verstärkte

Wirkung gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Phenprocoumon oder Warfarin bei gleichzeitiger

Einnahme nicht auszuschliessen.

Einfluss auf Cytochrom P450 Isoenzyme

Die Ergebnisse der mit Xulux durchgeführten in vitro Interaktionsstudien zeigten keine CYP-

Induktion (CYP1A2, 3A4) und eine schwache (CYP2C9, 2C19, 2D6, 3A4) bis moderate (CYP1A2),

klinisch jedoch nicht relevante Inhibition der untersuchten CYP-Enzyme bei hohen

Testkonzentrationen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da

keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

·sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

·häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

·gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1'000 Behandelten

·selten: weniger als 1 von 1'000, aber mehr als 1 von 10'000 Behandelten

·sehr selten: weniger als 1 von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle

Bei der Einnahme von Zubereitungen aus Pelargonium können gelegentlich Magen-Darm-

Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auftreten.

Bei der Einnahme von Xulux können in selten Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ödeme,

Hautausschlag oder Juckreiz an Haut und Schleimhäuten, Atemnot und Blutdruckabfall) auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautauschlag) darf das

Arzneimittel nicht eingenommen werden. In sehr selten Fällen können schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall auftreten.

In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten.

In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren Zusammenhang mit der

Einnahme von Pelargonium sidoides-Wurzel-Extrakt nicht gesichert ist.

Überdosierung

Für Zubereitungen aus Pelargonium Tinktur sind bisher keine Intoxikationen bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05X

Dem in Xulux enthaltenem Pelargonium-sidoides-Extrakt bzw. einzelnen Inhaltsstoffen werden

therapeutische Eigenschaften bei Symptomen einer akuten Bronchitis zugeschrieben.

Die Wirksamkeit von Präparaten mit Pelargonium-sidoides-Extrakt wurde in zwei kontrollierten

klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine leichte Überlegenheit gegenüber Placebo.

Pharmakokinetik

Zur Pharmakokinetik von Xulux liegen keine Untersuchungen vor.

Zur Bioverfügbarkeit von Xulux liegen keine Untersuchungen vor.

Präklinische Daten

Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Xulux in den eingesetzten Dosierungen toxikologisch

unbedenklich.

Für einzelne Inhaltsstoffe wurde die Toxizität bei Einmalgabe oder wiederholter Gabe untersucht.

Bei Mäusen führte die orale Gabe von Gallussäure mit bis zu 5000 mg/kg KG zu keinerlei

Anzeichen toxischer Wirkungen. Die orale LD50 von Gallussäure beträgt beim Kaninchen 5000

mg/kg KG.

Bei subakuter Gabe von 1000 mg/kg KG Gallussäure über 28 Tage an Mäusen traten keine toxischen

Effekte auf. Für Ratten wird der NOAEL von Gallussäure mit 119 mg/kg KG (Männchen) und 128

mg/kg KG (Weibchen) angegeben.

Die orale LD50 von Cumarin wird mit 196-780 mg/kg KG bei Mäusen und mit 290-680 mg/kg KG

bei Ratten angegeben.

In einer in vitro Untersuchung an humanen Blut- und Leberzellen zeigte der in Xulux enthaltene

Extrakt aus Pelargonium keine zytotoxischen Effekte.

Im Rahmen eines in vivo Genotoxizitätstests führten oral Einzeldosen von Xulux (500, 1000 und

2000 mg/kg KG) zu keinerlei Anzeichen toxischer Reaktionen.

Zwei in vitro Genotoxizitätstest (Ames-Test, Maus-Lymphom-Test) und ein in vivo

Genotoxizitätstest (Maus-Mikronukleus-Test) ergaben keinerlei Hinweise auf genotoxische Effekte

von Xulux.

Es wurden Reproduktionsstudien bei Ratten in Dosierungen bis 1000 mg/kg KG pro Tag

durchgeführt. Dabei ergaben sich selbst bei der höchsten Dosierung (1000 mg/kg KG) weder

auffällige Befunde bei den Muttertieren noch negative Einflüsse auf die embryo-fetale Entwicklung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Zulassungsnummer

58608 (Swissmedic).

Packungen

Packungen à 20 ml, 50 ml und 100 ml (D).

Zulassungsinhaberin

Vifor Consumer Health SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Januar 2014.

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