Xitix Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ascorbinsäure, Natriumascorbat
Verfügbar ab:
McNeil GmbH & Co. oHG
INN (Internationale Bezeichnung):
Ascorbic Acid, Sodium Ascorbate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Ascorbinsäure 500.mg; Natriumascorbat 562.5mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
X56

Seite: 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xitix

®

500 mg Lutschtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Ascorbinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Xitix jedoch vorschriftsmäßig eingenommen

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xitix und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xitix beachten?

3. Wie ist Xitix einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xitix aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST XITIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xitix ist ein Vitaminpräparat.

Xitix wird eingenommen

zur Behandlung von Vitamin C-Mangel-Krankheiten.

zur Vorbeugung von Vitamin C-Mangel-Krankheiten, wenn dies nicht durch

Ernährung möglich ist.

Zu den Vitamin C-Mangel-Krankheiten gehören der Präskorbut (erhöhte Blutungsneigung mit

verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit), der Skorbut (zusätzliche ausgedehnte

Blutungen im ganzen Körper) und die Moeller-Barlow-Krankheit (Skorbut mit Störungen des

Knochenwachstums bei Säuglingen).

Seite: 2 von 5

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XITIX BEACHTEN?

Xitix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vitamin C, Gelborange S oder einen der

sonstigen Bestandteile von Xitix sind.

von Kindern unter 4 Jahren, da die Darreichungsform für diese Altersgruppe

ungeeignet ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xitix ist erforderlich,

wenn Sie eine bestimmte Art von Nierensteinen (Oxalat-Urolithiasis) oder eine Eisen-

Speichererkrankung (Thalassämie, Hämochromatose) haben. Dann sollten Sie Xitix

nicht einnehmen.

wenn Sie eine hochgradige Störung der Nierenfunktion oder Nierenversagen haben

(Dialysepatienten). Dann sollten Sie eine tägliche Vitamin C-Aufnahme von 50 bis

100 mg Vitamin C nicht überschreiten. Es besteht sonst die Gefahr von

Nierensteinbildung.

wenn Sie eine Neigung zur Nierensteinbildung haben. Dann besteht bei Einnahme

hoher Dosen von Vitamin C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen.

Patienten mit wiederholter Nierensteinbildung sollten daher eine tägliche Vitamin C-

Aufnahme von 100 bis 200 mg nicht überschreiten.

bei Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung. Bei der Einnahme hoher

Dosen von Vitamin C (4 g täglich) kam es bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-

6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer Erbkrankheit) in Einzelfällen z. T. zu

schweren Schädigungen der roten Blutkörperchen (Hämolysen). Befragen Sie hierzu

bitte Ihren Arzt.

bei häufigem Gebrauch der Lutschtabletten. Xitix kann aufgrund des Gehalts an

Zucker (Sucrose) schädlich für die Zähne sein (Karies). Deshalb sollten Sie Ihren

Mund nach dem Lutschen ausspülen.

Bei Einnahme von Xitix mit anderen Arzneimitteln

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Xitix kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Sie sollten in

der Schwangerschaft und Stillzeit die angegebene Menge jedoch nicht überschreiten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Seite: 3 von 5

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xitix

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Xitix erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Eine Lutschtablette enthält 1,2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,1 Broteinheiten (BE).

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST XITIX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Xitix immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Vorbeugung

Behandlung

Kinder von

4 - 12 Jahren

(ca. 15 – 44 kg)

¼ - ½ Lutschtablette

(entsprechend 125 – 250 mg

Ascorbinsäure)

2 – 3 mal pro Woche

¼ - ½ Lutschtablette

(entsprechend 125 – 250 mg

Ascorbinsäure) täglich

Jugendliche ab

12 Jahren (ab ca. 44

kg) und Erwachsene

¼ - ½ Lutschtablette

(entsprechend 125 – 250 mg

Ascorbinsäure)

pro Tag

1 – 2 Lutschtabletten

(entsprechend 500 – 1000 mg

Ascorbinsäure) täglich

Art der Anwendung

Die Tabletten werden gelutscht.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Xitix zur Therapie eines Vitamin C-Mangels ohne ärztlichen oder zahnärztlichen

Rat nicht länger als 14 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Xitix zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Xitix eingenommen haben, als Sie sollten

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xitix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Seite: 4 von 5

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atembeschwerden, allergische

Hautreaktionen).

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen .

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST XITIX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Plastikröhrchen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aluminiumblister

Nicht über 25°C lagern.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

Fragen Sie daher Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Xitix enthält

Seite: 5 von 5

Der Wirkstoff ist: Ascorbinsäure (Vitamin C).

1 Lutschtablette enthält 500 mg Ascorbinsäure (vorliegend als 250 mg Ascorbinsäure und

281,25 mg Natriumascorbat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Sucrose

(Zucker), Natriumchlorid, Natriumsulfat, Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110), Passi-

onsfruchtaroma.

Wie Xitix aussieht und Inhalt der Packung

Xitix sind große, runde, flache, gelbe Lutschtabletten mit Bruchkerben.

Xitix ist in Packungen mit 10 oder 20 Lutschtabletten in Plastikröhrchen und mit

500 Lutschtabletten in Aluminiumblistern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S. A.

Estrada Consiglieri Pedroso 69 B

Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena

Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Versionscode: Z02

Weitere Angaben

Frisches Obst und Gemüse haben einen bedarfsgerecht hohen Vitamin C-Gehalt. Bei

längerer Lagerung, insbesondere von Kartoffeln und Gemüse, kommt es jedoch zu

unterschiedlich großen Vitamin C-Verlusten.

Im Allgemeinen wird bei uns in Mitteleuropa dieses Vitamin reichlich aufgenommen.

Hauptsächlich ältere Menschen sind infolge veränderter Ernährungsgewohnheiten häufiger

unzureichend versorgt. Säuglinge, die mit Kuhmilch ernährt werden, brauchen zusätzliche

Vitamin C-Zufuhr.

Außer bei Fehl- und Mangelernährung kann ein Vitamin C-Mangel bei schweren körperlichen

Krankheitszuständen auftreten.

Eine seltene, sehr schwere Form des Vitamin C-Mangels ist der Skorbut, der mit Schwäche

und Blutungen im ganzen Körper einhergeht und medikamentös mit Vitamin C behandelt

wird.

Seite: 1 von 6

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arz-

neimittels)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Xitix

500 mg Lutschtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Ascorbinsäure

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Lutschtablette enthält 500 mg Ascorbinsäure (vorliegend als 250 mg Ascorbin-

säure und 281,25 mg Natriumascorbat).

Enthält Gelborange S und Sucrose (Zucker).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Große, runde, biplane, gelbe Lutschtabletten mit Kreuzbruchkerben auf beiden

Seiten.

Die Lutschtablette kann in gleiche Viertel geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie von Vitamin C-Mangel-Krankheiten (Präskorbut, Skorbut, Moeller-

Barlow-Krankheit).

Prophylaxe von Vitamin C-Mangel-Krankheiten, wenn dies ernährungsmä-

ßig nicht möglich ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Xitix entsprechend den folgenden Angaben

eingenommen.

Alter

Prophylaxe

Therapie

Kinder von 4 - 12 Jahren

(ca. 15 - 44 kg)

¼ - ½ Lutschtablette

(entsprechend 125 – 250 mg

Ascorbinsäure)

2-3 mal pro Woche

¼ bis ½ Lutschtablette

(entsprechend 125 – 250 mg

Ascorbinsäure) täglich

Seite: 2 von 6

Jugendliche ab 12

Jahren

(ab ca. 44 kg) und

Erwachsene

¼ - ½ Lutschtablette

(entsprechend 125 – 250 mg

Ascorbinsäure) täglich

1 - 2 Lutschtabletten

(entsprechend 500 - 1000 mg

Ascorbinsäure) täglich

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden gelutscht.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, Xitix ohne

ärztlichen Rat zur Therapie eines Vitamin C–Mangels nicht länger als 14 Tage

einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Xitix darf nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S oder einen der

sonstigen Bestandteile.

bei Kindern unter 4 Jahren, da die Darreichungsform für diese Altersgruppe

ungeeignet ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Xitix sollte nicht eingenommen werden bei Oxalat-Urolithiasis und Eisen-

Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose).

Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatien-

ten) sollte eine tägliche Vitamin C-Aufnahme von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht

überschritten werden, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien und Oxalatkris-

tallisationen in den Nieren besteht.

Bei Disposition zur Nierensteinbildung besteht bei Einnahme hoher Dosen von

Vitamin C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit rezidi-

vierender Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin C-Aufnahme

von 100 bis 200 mg nicht zu überschreiten.

Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C (4 g täglich) wurden bei Patienten

mit erythrozytärem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel in Einzelfällen

z. T. schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen

Dosisempfehlung ist daher zu vermeiden.

Bei häufigem Gebrauch der Lutschtabletten kann Xitix aufgrund des Gehalts an

Sucrose möglicherweise schädlich für die Zähne sein (Karies). In diesen Fällen

wird das Ausspülen des Mundes nach dem Lutschen empfohlen.

1 Lutschtablette enthält 1,2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,1 Broteinhei-

ten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel sollten Xitix nicht einnehmen.

Seite: 3 von 6

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-

kungen

Bisher keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Xitix kann während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Es wird davon abgeraten, die angegebene Dosierung in der Schwangerschaft zu

überschreiten. Ascorbinsäure passiert die Plazentaschranke.

Stillzeit

Xitix kann während der Stillzeit eingenommen werden.

Es wird davon abgeraten, die angegebene Dosierung in der Stillzeit zu

überschreiten. Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Xitix hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Sehr selten

Respiratorische Überempflindlichkeitsreaktionen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Cutane Überempflindlichkeitsreaktionen

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Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesin-

stitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen siehe Abschnitt 4.4.

Nach Einzeldosen ab 3 g Ascorbinsäure treten gelegentlich, ab 10 g fast immer

vorübergehende osmotische Diarrhöen auf, die von entsprechenden abdominel-

len Symptomen begleitet werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ascorbinsäure (Vitamin C)

ATC-Code: A11GA01

Ascorbinsäure ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. Ascorbinsäure und

die sich im Organismus hieraus bildende Dehydroascorbinsäure bilden ein Re-

doxsystem von großer physiologischer Bedeutung.

Vitamin C wirkt aufgrund seines Redoxpotentials als Co-Faktor zahlreicher En-

zymsysteme (Kollagenbildung, Catecholaminsynthese, Hydroxilierung von Stero-

iden, Tyrosin und körperfremden Substanzen, Biosynthese von Carnitin, Regene-

ration von Tetrahydrofolsäure sowie Alpha-Amidierung von Peptiden, z. B. ACTH

und Gastrin).

Ferner beeinträchtigt ein Mangel an Vitamin C Reaktionen der Immunabwehr,

insbesondere die Chemotaxis, die Komplementaktivierung und die Interferonpro-

duktion. Die molekularbiologischen Funktionen von Vitamin C sind noch nicht

vollständig geklärt.

Ascorbinsäure verbessert durch die Reduktion von Ferri-Ionen und durch Bildung

von Eisenchelaten die Resorption von Eisensalzen. Sie blockiert die durch Sau-

erstoffradikale ausgelösten Kettenreaktionen in wässrigen Körperkompartimen-

ten. Die antioxidativen Funktionen stehen in enger biochemischer Wechselwir-

kung mit denjenigen von Vitamin E, Vitamin A und Carotinoiden. Eine Verminde-

rung potentiell kanzerogener Stoffe im Gastroinstestinaltrakt durch Ascorbinsäure

ist noch nicht ausreichend belegt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ascorbinsäure wird im proximalen Dünndarm konzentrationsabhängig resorbiert.

Mit steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75 % nach 1 g,

Seite: 5 von 6

auf ca. 40 % nach 3 g bis hinunter auf ca. 16 % nach 12 g. Der nicht resorbierte

Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO

und organischen Säuren

abgebaut.

Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40

bis 50 mg/Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht. Der täg-

liche Gesamt-Turnover beträgt etwa 1 mg/kg KG. Bei extrem hohen oralen Do-

sen werden nach ca. 3 Stunden kurzfristig Plasmakonzentrationen bis zu

4,2 mg/dl erreicht.

Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure zu über 80 % unverändert im

Harn ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt im Mittel 2,9 Stunden. Die renale

Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration und anschließende Rück-

absorption im proximalen Tubulus. Obere Grenzkonzentrationen bei gesunden

Erwachsenen sind bei Männern 1,34

0,21 mg und bei Frauen 1,46

0,22 mg

Ascorbinsäure/dl Plasma.

Der Gesamtkörpergehalt an Ascorbinsäure beträgt nach hoher Zufuhr von etwa

180 mg täglich mindestens 1,5 g. Ascorbinsäure reichert sich in Hypophyse, Ne-

bennieren, Augenlinsen und weißen Blutkörperchen an.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizi-

tät bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanze-

rogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

Ascorbinsäure wurde bezüglich einer mutagenen Wirkung mehrfach untersucht.

Es liegen Hinweise auf ein mutagenes Potential von Ascorbinsäure vor, die für

die therapeutischen Zwecke jedoch irrelevant sind.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium,

Sucrose, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Chinolingelb (E104), Gelborange S

(E110), Passionsfruchtaroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Aluminium-Blister: 3 Jahre

PP-Röhrchen: 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Al-Blister:

Seite: 6 von 6

Nicht über 25°C lagern

PP Röhrchen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 10 Lutschtabletten (PP-Röhrchen)

Originalpackung mit 20 Lutschtabletten (PP-Röhrchen)

Originalpackung mit 500 Lutschtabletten (Al-Blister)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorga-

ben erfolgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 6542729.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung:

27.07.1999

Datum der letzten Verlängerung:

27.05.2004

10.

Stand der Information

März 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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