Xipamid Heumann 40mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xipamid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
C03BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Xipamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Xipamid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53836.02.00

Packmittelmanuskript Nr. 64000/022/04/3

Xipamid Heumann 40 mg Tabletten

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION

: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Xipamid Heumann 40 mg

Tabletten mit 40 mg Xipamid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Xipamid Heumann 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipamid Heumann 40 mg beachten?

Wie ist Xipamid Heumann 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xipamid Heumann 40 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST XIPAMID HEUMANN 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xipamid Heumann 40 mg ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.

Xipamid Heumann 40 mg wird angewendet bei:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XIPAMID HEUMANN 40 MG BEACHTEN?

Xipamid Heumann 40 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Xipamid, anderen Sulfonamidderivaten oder Thiaziden

(mögliche Kreuzreaktionen beachten), oder einem der sonstigen Bestandteile von Xipamid Heumann 40

mg sind,

bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum),

bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (Hypokaliämie),

bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie),

bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie),

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Xipamid Heumann 40 mg Tabletten

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bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie),

bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze an verschiedenen

Körperstellen, z. B. den Gelenken),

wenn Sie schwanger sind,

wenn Sie stillen.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur

Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xipamid Heumann 40 mg ist erforderlich

Warnhinweis:

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipamid Heumann 40 mg zu einer durch

Leberschädigung ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Encephalopathie) kommen. In

diesem Fall ist Xipamid Heumann 40 mg sofort abzusetzen.

Der Wasser- und Salzhaushalt (z. B. Kalium, Natrium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn, sowie

während der Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und

Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.

Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die Behandlung sofort

abgebrochen werden.

Der Calciumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf

eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der

Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.Bei Patienten mit vermehrter

Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionelle Niereninsuffizienz) kommen, die bei

Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuffizienz aber

verschlechtern kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Xipamid Heumann 40 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die gesundheitlichen Folgen einer Anwendung von Xipamid Heumann 40 mg als

Dopingmittel können nicht abgesehen werden; schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind

nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Xipamid Heumann 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Xipamid Heumann 40 mg beeinflusst werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die schädigende (toxische) Wirkung des Lithiums auf

Herz- und Nervensystem verstärkt.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Substanzen,

lebensbedrohlichen

Herzrhythmus

störungen

(Torsade

pointes,

Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können.

Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a Antiarrhythmika, z. B.

Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin,

Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z. B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid,

Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol)

Andere: z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i. v., Halofantrin, Mizolastin,

Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxazin, Vincamin i. v. .

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere

Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht.

Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika z. B.

Indometacin

und Acetylsalicylsäure)

inklusive

selektive

COX-2

Inhibitoren,

hochdosierte

Salicylsäure.

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipamid Heumann 40 mg Tabletten kann

vermindert werden.

einem Mangel

an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten

Nierenversagens.

Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt kontrolliert werden. Für eine aus-

reichende Flüssigkeitszufuhrist zu sorgen.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z.

B. von Bluthochdruck)

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipamid Heumann 40 mg zusätzlich ACE-Hemmer

eingenommen werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen

möglich. Der ACE-Hemmer ist vom Arzt entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion

muss vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung

Bei gleichzeitiger Gabe von Xipamid Heumann 40 mg und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten

führen, z. B. andere kaliumspiegelsenkende und harntreibende Arzneimittel, Glykocortikoide

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(„Cortison“), Abführmittel, Amphotericin B oder Tetracosactid kann es zu einem erniedrigten

Kaliumspiegel kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden

(Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden.

Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Arzneimittel

Behand

lung

Bluthochdruck),

Nitrate

(Arzneimittel

handlung

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel

zur Betäubung und gegen Anfallsleiden), Psychopharmaka (z. B. Phenothiazine), trizyklische

Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Alkohol:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid Heumann 40 mg Tabletten kann durch diese

Arzneimittel sowie durch Alkohol verstärkt werden.

Baclofen:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid Heumann 40 mg Tabletten kann verstärkt werden.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt zu

Behandlungsbeginn kontrolliert werden.

Herzglykoside (Digitalis)

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel

gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Überwachung

sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem

übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung oder Diabetes) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-

Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z. B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon,

Penicillin G, Amphotericin:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid Heumann 40 mg Tabletten kann zu einem verstärkten

Abfall des Kaliumspiegels im Blut führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid Heumann 40 mg Tabletten und

bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika, z. B. Furosemid) ist das Risiko von

Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit)

Xipamid kann die Nierenfunktion einschränken. Metformin sollte in solchen Fällen möglichst nicht

angewendet werden.

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Jodhaltige Kontrastmittel

Anwendung

eines

jodhaltigen

Kontrastmittels

eventuell

bestehender

Flüssigkeitsmangel durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. reichliches Trinken auszugleichen

(Rehydratation).

Trizyklische Antidepressiva vom Imipramin-Typ (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

Neuroleptika:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid Heumann 40 mg Tabletten kann verstärkt werden,

und es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw.

Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Calcium(salze):

Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Calciumspiegels im Blut durch eine verminderte

Calciumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystem

schwächender Wirkung)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne Veränderung im Wasser-

oder Natriumhaushalt.

Glykocortikoide („Cortison“), Tetracosactid:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid Heumann 40 mg Tabletten kann vermindert sein.

Zytostatika (z.

B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarksschädigung

insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) bestehen.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), harnsäuresenkende Arzneimittel gegen Gicht,

Noradrenalin, Adrenalin:

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Xipamid Heumann 40

mg Tabletten abgeschwächt werden.

Chinidin (Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen), Muskelrelaxantien (Arzneimittel

Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine

verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.

Colestipol und Colestyramin:

Die Aufnahme (Resorption) von Xipamid Heumann 40 mg Tabletten im Magen-Darm-Trakt wird

vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.

Bei Einnahme von Xipamid Heumann 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

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Während der Behandlung mit Xipamid Heumann 40 mg kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten

Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse).

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft, und welche Flüssigkeitsmenge Sie

täglich trinken sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xipamid Heumann 40 mg nicht einnehmen, da aufgrund der

Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Xipamid Heumann 40 mg, ein Risiko für das

ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder

bereits schwanger sind.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Xipamid Heumann 40 mg, in die Muttermilch

ausgeschieden wird, dürfen Sie während der Stillzeit Xipamid Heumann 40 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Xipamid Heumann 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Xipamid Heumann 40 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST XIPAMID HEUMANN 40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Xipamid Heumann 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt und ohne

Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der

der gewünschte Effekt erzielt wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nehmen

Erwachsene 1-mal täglich 20 mg.

Hierfür stehen Tabletten mit niedrigerer Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen von bis zu 1-mal

täglich 1 Tablette Xipamid Heumann 40 mg (40 mg Xipamid) erforderlich sein.

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Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 2-mal täglich 1

Tablette Xipamid Heumann 40 mg (entsprechend 80 mg Xipamid) gesteigert werden.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach erfolgter Ausschwemmung der Flüssigkeitsansammlungen kann zur Verhinderung eines

Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompensation) kann es vorkommen, dass die

Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am

besten morgens nach dem Frühstück.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xipamid

Heumann 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Xipamid Heumann 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Xipamid Heumann 40 mg ist sofort

ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Xipamid Heumann 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die

Einnahme in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xipamid Heumann 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

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Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut und lymphatisches System

Sehr selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark

(aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Nervensystem

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Psychiatrische Störungen

Häufig:

Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst, Erregtheit (Agitiertheit).

Herz und Kreislauf

Häufig:

Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Hypotonie), Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von

Thrombosen und Embolien erhöht.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Oberbauchbeschwerden,

krampfartige

Schmerzen

Bauchraum,

Durchfall,

Verstopfung.

Selten:

Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis).

Leber/Galle

Selten:

Akute Gallenblasenentzündung (Cholecystitis) bei bestehenden Gallensteinleiden

(Cholelithiasis).

Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).

Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine

Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.

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Haut und Unterhautbindegewebe

Selten:

Allergische

Hautreaktionen

(Juckreiz,

Hautrötung,

Nesselausschlag,

Licht-

empfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).

Augen

Selten:

Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Bewegungsapparat

Häufig:

Muskelkrämpfe.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: akute Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis).

Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüssigkeitshaushalts

Häufig werden während einer Behandlung mit Xipamid Heumann 40 mg als Folge der vermehrten

Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium,

Natrium und Calcium) durch den Arzt angezeigt.

Sehr häufig kommt es zu einem Abfall des Kaliumspiegels im Blut, der zu Erscheinungen wie

Übelkeit,

Erbrechen,

EKG-Veränderungen,

gesteigerter

Empfindlichkeit

gegen

bestimmte

Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen und Spannungsverlust der Skelettmuskulatur

führen kann.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z. B. bei

Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter

Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen

wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen

(Paresen),

Erbrechen,

Verstopfung,

übermäßiger

Gasansammlung

Magen-Darm-Trakt

(Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit

übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z. B. Reizbildungs-

und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer

Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es, insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr

von Kochsalz, zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen

[Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit,

Erbrechen und Verwirrtheitszustände].

Erhöhte Calciumausscheidung über die Niere kann zu einem Calciummangelzustand führen.

Dieser kann in seltenen Fällen

einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie)

auslösen.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand

auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen

beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Xipamid Heumann 40 mg

kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits

bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

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Xipamid Heumann 40 mg Tabletten

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Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu

Gichtanfällen führen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einem Mangel an

Körperwasser (Dehydratation) kommen. Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie) kann es zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen

Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps

kommen.

Allgemeine Störungen:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald

wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatischen Regulationsstörungen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinalen Beschwerden)

zentralnervösen Störungen

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen

Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden

können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie

weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Xipamid Heumann 40 mg nicht

nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST XIPAMID HEUMANN 40 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/022/04/3

Xipamid Heumann 40 mg Tabletten

Seite 11

Sie dürfen das Arzneimittel nach auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Xipamid Heumann 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Xipamid

1 Tablette enthält 40 mg Xipamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph. Eur.), Lactose-

Monohydrat,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

(pflanzlich),

Eisenoxidhydrat x H

O, Indigocarmin, Aluminiumsalz.

Wie Xipamid Heumann 40 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Hellgrüne, runde Tabletten mit Bruchkerbe.

Xipamid Heumann 40 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2009.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Xipamid Heumann 40 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Xipamid,

verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Xipamid

Heumann 40 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die

Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation

beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte

Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Packmittelmanuskript Nr. 64000/022/04/3

Xipamid Heumann 40 mg Tabletten

Seite 12

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und

Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel

nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-

REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig

Fachinformation Nr. 64000/076/04/2

Xipamid Heumann Tabletten

Seite 1

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Xipamid Heumann 10 mg Tabletten

Xipamid Heumann 20 mg Tabletten

Xipamid Heumann 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Xipamid Heumann 10 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 10 mg Xipamid.

Eine Tablette enthält 92,26 mg Lactose.

Xipamid Heumann 20 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 20 mg Xipamid.

Eine Tablette enthält 78,48 mg Lactose.

Xipamid Heumann 40 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 40 mg Xipamid.

Eine Tablette enthält 49,54 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie.

Kardiale, renale und hepatogene Ödeme.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Sowohl bei Hypertonie als auch bei Ödemen nehmen Erwachsene 1-mal täglich

10 - 20 mg Xipamid.

Behandlung

Ödemen

können

Dosierungen

40 mg Xipamid erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 80

mg Xipamid täglich gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Fachinformation Nr. 64000/076/04/2

Xipamid Heumann Tabletten

Seite 2

Zusätzlich für Xipamid Heumann 40 mg Tabletten:

Nach erfolgter Ödemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf

20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend

dosiert werden.

Eingeschränkte Herzfunktion

Bei schwerer kardialer Dekompensation kann die Resorption von Xipamid deutlich

eingeschränkt sein.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser),

am besten morgens nach dem Frühstück einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Xipamid darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegenüber Xipamid, anderen Sulfonamidderivaten

oder Thiaziden, oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

bei schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma und Coma hepaticum)

bei therapieresistenter Hypokaliämie

bei schwerer Hyponatriämie

bei Hyperkalzämie

bei Hypovolämie

bei Gicht

in der Schwangerschaft

in der Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thaziddiuretika und

damit verwandten Substanzen zu einer hepatischen Encephalopathie kommen. In

diesem Fall ist Xipamid Heumann sofort abzusetzen.

Fachinformation Nr. 64000/076/04/2

Xipamid Heumann Tabletten

Seite 3

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der

Folge von Ödemen auftreten. Diese Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des

Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels

Wasser- und Elektrolythaushalt:

Natriumplasmaspiegel:

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung zu kontrollieren. Grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie

zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall

des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine

regelmäßige Kontrolle unverzichtbar; bei älteren Patienten und Patienten mit

Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen (vgl. Nebenwirkungen

und Überdosierung).

Kaliumplasmaspiegel:

Wie bei anderen Diuretika kann es während einer Langzeittherapie mit Xipamid

zu einer Hypokaliämie kommen. Die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium,

Natrium, Calcium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie

Blutzucker sollen regelmäßig kontrolliert werden. Kalium-Substitution kann

erforderlich werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen eine

ausreichende Kalium-Einnahme nicht gewährleistet ist.

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das

Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten

Arzneistoffen dar. Das Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4

mmol/l) ist insbesondere im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B.

durch Erbrechen, Diarrhoe oder intensives Schwitzen) und bei Risikogruppen,

d.h. bei älteren und/oder unterernährten und/oder mehrfach medikamentös

behandelten Patienten, sowie bei Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw.

Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und solchen mit

Herzinsuffizienz zu vermeiden. Bei diesem Patientenkreis wird durch eine

Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden, sowie das Risiko von

Herzrhythmusstörungen

erhöht.

Hypovolämie

oder

Dehydratation,

sowie

wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt

müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung

mit Xipamid erfordern.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Intervall,

und zwar unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist.

Das Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das

Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise

tödlich verlaufenden Torsade de pointes.

allen

oben

genannten

Fällen

sind

häufigere

Kontrollen

Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche

nach Therapiebeginn erfolgen sollte. Eine Hypokaliämie muss korrigiert werden.

Calciumplasmaspiegel:

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Seite 4

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen

kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin, sowie zu einem

geringfügigen vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen.

Eine manifeste Hyperkalzämie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten

Hyperparathyreoidismus entstanden sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die

Therapie abzubrechen.

Blutzuckerspiegel:

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel, insbesondere bei gleichzeitigem

Vorliegen einer Hypokaliämie, engmaschig zu kontrollieren.

Harnsäurespiegel:

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen

bestehen.

Nierenfunktion und Diuretika:

Hypovolämie,

hervorgerufen

durch

Diuretika-bedingten

Wasser-

Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären

Filtration. Dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut

(BUN) und des Serumkreatinins kommen. Diese vorübergehende funktionelle

Niereninsuffizienz

bleibt

Nierengesunden

ohne

Folgen,

kann

eine

vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern.

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die

Therapie abgebrochen werden.

Kinder:

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Xipamid Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen einer Anwendung von Xipamid

Heumann als Dopingmittel können nicht abgesehen werden; schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Hinweis

Xipamid Heumann enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Xipamid

Heumann

nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen sind für Thiaziddiuretika und damit verwandten

Arzneistoffen berichtet worden, und können daher auch für Xipamid relevant sein.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium:

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Seite 5

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des

Lithiums verstärkt. Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine

engmaschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung

erforderlich.

Bei

folgenden

Kombinationen

sind

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

erforderlich:

Torsade de pointes-induzierende Substanzen:

Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),

Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

Bestimmte

Antipsychotika:

Phenothiazine

(z. B.

Chlorpromazin,

Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide

(z. B.

Amisulprid,

Sulpirid,

Sultoprid,

Tiaprid),

Butyrophenone

(z. B.

Droperidol, Haloperidol),

Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i. v., Halofantrin,

Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i. v.

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes

(begünstigt durch Hypokaliämie).

Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Korrektur, bevor mit dieser Kombination

begonnen wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-

Überwachung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig

vorhandener Hypokaliämie keine Torsade de pointes hervorrufen.

Nichtsteroidale

Antiphlogistika

(systemisch,

z. B.

Indometacin

Acetylsalicylsäure),

inklusive

selektive

COX-2

Inhibitoren,

hochdosierte

Salicylsäure (>

g/Tag):

Mögliche Reduktion der antihypertensiven und diuretischen Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der

glomerulären

Filtration).

Nierenfunktion

Therapiebeginn

kontrollieren, und für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Bei

hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf

das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

ACE-Hemmer:

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei

einer zusätzlichen Therapie mit einem ACE-Hemmer, insbesondere bei Patienten

mit bereits bestehendem Natriummangel (besonders bei Nierenarterienstenose).

Wenn bei Hypertonie eine vorangegangene Diuretikatherapie möglicherweise zu

einer Natriumverarmung geführt hat, ist es notwendig

entweder das Diuretikum drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie

abzusetzen

dann

ggf.

zusätzlich

kaliumausschwemmendes

Diuretikum anzuwenden,

oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann

allmählich zu steigern.

Fachinformation Nr. 64000/076/04/2

Xipamid Heumann Tabletten

Seite 6

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz

sollte mit einer sehr niedrigen ACE-

Hemmer-Dosis begonnen werden, möglichst nachdem die Dosierung des

gleichzeitig

verabreichten

kaliumausschwemmenden

Diuretikums

reduziert

worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den

ersten Wochen einer ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.

Sonstige Mittel mit ;Kaliumspiegel-senkender Wirkung:

Amphotericin B (i. v.),

Gluko- und Mineralokortikoide (systemisch),

Tetracosactid,

stimulierende Laxantien.

andere Kaliumspiegel-senkende Diuretika

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung).

Kontrolle und ggf. Korrektur des Kaliumplasmaspiegels. Dies ist insbesondere

unter einer Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten.

Andere Diuretika, andere Antihypertensiva, Betarezeptoren

blocker, Nitrate,

Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Alkohol:

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann verstärkt werden.

Baclofen:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die Nierenfunktion ist zu

Therapiebeginn zu kontrollieren.

Herzglykoside:

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, die die toxischen Nebenwirkungen der

Digitalisglykoside verstärken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-

Überwachung, ggf. Anpassung der Therapie.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu

Hypokaliämien oder Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuf-

fizienz oder Diabetes) kommen. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG,

ggf. Anpassung der Therapie.

Kaliumausscheidung fördernde Diuretika (z. B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon,

Penicillin G, Amphotericin:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstärkten Kaliumverlusten

führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid Heumann und Schleifen-

diuretika (z. B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Elektrolyt- und

Fachinformation Nr. 64000/076/04/2

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Seite 7

Flüssigkeitshaushaltes erhöht. Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher

erforderlich.

Metformin:

Erhöhtes

Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose, aufgrund

Möglichkeit einer funktionellen Niereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer

Diuretikatherapie, insbesondere bei einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135

µmol/l) bei Männern bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko

von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in

hohen Dosen) verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jodhaltigen Kontrastmittels.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika:

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie

(additive Wirkung).

Calcium(salze):

Risiko einer Hypercalcämie durch verminderte Calciumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus:

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Serum ohne Änderung der zirkulierenden

Ciclosporinspiegel, auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.

Kortikoide, Tetracosactid (systemisch):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention

durch Kortikoide).

Zytostatika (z.

B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Risiko einer verstärkten Knochenmarkstoxizität, insbesondere einer Verminderung

der Granulozyten.

Antidiabetika, Serumharnsäure-senkende Medikamente, Noradrenalin, Adrenalin:

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Gabe mit Xipamid abge-

schwächt werden.

Chinidin, Muskelrelaxantien vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung kann vermindert werden, so dass dadurch eine verstärkte und

verlängere Wirkung möglich ist.

Colestipol und Colestyramin:

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.

Fachinformation Nr. 64000/076/04/2

Xipamid Heumann Tabletten

Seite 8

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xipamid bei Schwangeren

vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxische Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder

neugeborenen Kind zu Elektrolytveränderungen, Hypoglykämie sowie zu einer

hämolytischen Anämie und Thrombozytopenie führen. Für Xipamid liegen keine

Untersuchungen zum diaplazentaren Übertritt vor.

Generell sind Diuretika wie Xipamid aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung in

der Schwangerschaft kontraindiziert. Ferner sind Diuretika unter keinen

Umständen in der Behandlung schwangerschaftsbedingter Ödeme einzusetzen,

zumal es unter diesen Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko

einer fetalen Wachstumsstörung kommen kann.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht, ist die Einnahme

von Xipamid Heumann in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen, darunter auch

Xipamid, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der

Nebenwirkungen bezüglich klinischer und laborchemischer Parameter ist

dosisabhängig. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

(Häufig auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

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Seite 9

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische

Anämie (Beendigung der Therapie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Mundtrockenheit,

Müdigkeit,

Schwitzen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Antriebsarmut, Lethargie, Angst, Agitiertheit.

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Orthostatische Hypotonie, Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das

Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Oberbauchbeschwerden,

krampfartige

Schmerzen

Bauchraum, Diarrhö, Obstipation.

Selten:

Hämorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Akute Cholecystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung

der Therapie).

Sehr selten:

Ikterus.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Selten:

Hyperlipidämie.

Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes

mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautbindegewebes:

Selten:

Allergische

Hautreaktionen

(Pruritus,

Erythem,

Urtikaria,

chronische Photosensibilität) (Beendigung der Therapie).

Augenerkrankungen:

Selten:

Geringgradige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden

Myopie (Beendigung der Therapie).

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Xipamid Heumann Tabletten

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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:

Muskelspasmen und -krämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten:

Akute interstitielle Nephritis.

Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt:

Häufig

werden während einer Therapie mit Xipamid Heumann als Folge der

vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt

beobachtet.

Daher

sind

regelmäßige

Kontrollen

Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Sehr häufig kommt es zu einer Hypokaliämie, die zu Erscheinungen wie Übelkeit,

Erbrechen,

EKG-Veränderungen,

gesteigerter

Glykosidempfindlichkeit,

Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie der Skelettmuskulatur führen kann.

Insbesondere

gleichzeitig

verminderter

Kaliumzufuhr

oder

erhöhten

Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem

Schwitzen) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie

auftreten, die sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen),

gastrointestinaler

(Erbrechen,

Verstopfung,

Meteorismus),

renaler

(Polyurie,

Polydipsie) und kardialer (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des

Herzens) Symptomatik äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einem

paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge erhöhter renaler Natriumverluste kann es, insbesondere bei eingeschränkter

Zufuhr von Kochsalz, zu einer Hyponatriämie mit entsprechender Symptomatik

kommen. Häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Waden-

krämpfe,

Appetitlosigkeit,

Schwächegefühl,

Schläfrigkeit,

Erbrechen

Verwirrtheitszustände.

Erhöhte renale Kalziumverluste können zu einer Hypokalzämie führen. Diese kann in

seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie

in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen

beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter der Therapie mit Xipamid

Heumann kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits

bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten

Patienten zu Gichtanfällen führen.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge von Hypovolämie zu Hämokonzentration,

und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen

und Kreislaufkollaps kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

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Xipamid Heumann Tabletten

Seite 11

Selten:

Anaphylaktoide Reaktionen.

4.9

Überdosierung

Besondere Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes,

orthostatischen Regulationsstörungen,

Überempfindlichkeitsreaktionen,

ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden,

zentralnervösen Störungen,

Pankreatitis,

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie),

akuter Cholecystitis,

Auftreten einer Vaskulitis,

Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und

Elektrolythaushaltes (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch kann es zu Übelkeit,

Erbrechen,

Blutdruckabfall,

Krämpfen,

Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit,

Verwirrtheitszuständen, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch

Hypovolämie) kommen.

Sofortmaßnahmen: Entgiftung durch Verabreichung von Medizinalkohle. Danach

Wiederherstellung eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem

darauf spezialisierten Zentrum.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum

ATC-Code: C03BA10

Xipamid ist ein Diuretikum, das im frühdistalen Tubulus die Natriumchlorid-

Rückresorption hemmt und primär zur Chlorurese und Natriurese, sekundär zur

Vermehrung des Harnflusses durch osmotisch gebundenes Wasser führt. Durch

Zunahme des Flusses im spätdistalen Tubulus kommt es zur Stimulation der

Kaliumsekretion. Auch Bikarbonat, Calcium und Magnesium werden akut

vermehrt ausgeschieden.

Fachinformation Nr. 64000/076/04/2

Xipamid Heumann Tabletten

Seite 12

Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubulären (Blut-)Seite her, der

Wirkmechanismus unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandtschaft von

dem der Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die renale Hämodynamik, noch die

glomeruläre Filtrationsrate und ist bis zur terminalen Niereninsuffizienz wirksam.

Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum

zwischen der 3. und der 6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt

für 12 bis 24 Stunden über dem Basalwert, so dass kein Rebound-Effekt

stattfindet. Die Schwellendosis liegt bei ca. 5 mg oral verabreichtem Xipamid.

Über 80 mg werden keine weiteren Saluresen und Diuresen erzielt.

Der antihypertensive Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die

Verringerung

Extrazellularvolumens

zustande,

Folge

eines

herabgesetzten peripheren Widerstandes. Bei längerer Anwendung normalisiert

sich das Extrazellularvolumen bei erhaltener antihypertensiver Wirkung, die durch

eine Abnahme der Natriumkonzentration in der Gefäßwand, und damit durch einer

verringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt sein könnte. Der maximale

blutdrucksenkende Effekt wird nach 2 bis 3 Wochen erreicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die maximalen Plasmakonzentrationen von

Xipamid erreicht. Die Proteinbindung beträgt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt

die Eliminationshalbwertzeit bei ca. 7 Stunden.

Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollständig.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden

verlängert, bei Leberzirrhose bleibt sie trotz erhöhter Xipamid-Plasmaspiegel

unverändert.

Die renale Ausscheidung der unveränderten Substanz beträgt 30 - 40 %. Die

extrarenale Elimination (insgesamt ca. 2/3 des nativen Xipamids) erfolgt zur Hälfte

durch Glucuronidierung. Der so entstehende inaktive Metabolit wird über die Niere

ausgeschieden, der Rest über den Darm.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Fertilität von Ratten wurde durch die Xipamid-Behandlung nicht beeinflusst. In

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen war Xipamid nicht teratogen.

Es wurden jedoch in maternaltoxischer Dosierung embryotoxische Effekte

beobachtet. In Peri-/Postnatalstudien an Ratten induzierte Xipamid fetotoxische

Effekte. In-vitro- und In-vivo-Studien ergaben keine relevanten Hinweise auf ein

mutagenes Potenzial. Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Xipamid Heumann 10 mg Tabletten

Fachinformation Nr. 64000/076/04/2

Xipamid Heumann Tabletten

Seite 13

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.

Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich], Eisenoxidhydrat x H

Xipamid Heumann 20 mg Tabletten

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.

Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich].

Xipamid Heumann 40 mg Tabletten

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.

Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich], Eisenoxidhydrat x H

O, Indigocarmin, Aluminiumsalz.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister

Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten,

Klinikpackung mit 500 (5 x 100) Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und

Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Diese Arzneimittel sollen

daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit ihrer Verpackung bei

an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummern

53836.00.00

53836.01.00

53836.02.00

Fachinformation Nr. 64000/076/04/2

Xipamid Heumann Tabletten

Seite 14

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen

22.09.2004

10.

Stand der Information

03/2009

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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