Xipamid beta 10mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xipamid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Xipamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Xipamid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52342.00.00

Xipamidbeta10mg,Tabletten,Zul.-Nr.52342.00.00,ENR:2152342

2008/08

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistXipamidbeta10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonXipamidbeta10mgbeachten?

3.WieistXipamidbeta10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistXipamidbeta10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Xipamidbeta10mg

Tabletten

1. WASISTXIPAMIDBETA10MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Xipamidbeta10mgisteinblutdrucksenkendesundharntreibendesMittel.

Xipamidbeta10mgwirdangewendetbei:

-Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

-FlüssigkeitsansammlungenimGewebe(Ödeme)beiHerz-,Leber-undNierenerkrankungen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONXIPAMIDBETA10MG

BEACHTEN?

Xipamidbeta10mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberXipamid,anderenSulfonamidderivatenoder

Thiaziden(möglicheKreuzreaktionenbeachten)odereinemdersonstigenBestandteilevon

Xipamidbeta10mgsind

beischwerenLeberfunktionsstörungenmitBewusstseinsstörungen(ComaundPraecoma

hepaticum)

beischwerenKaliummangelzuständen,dieaufeineBehandlungnichtansprechen

(Hypokaliämie)

beischwerenNatriummangelzuständen(Hyponatriämie)

beierhöhtemKalziumspiegelimBlut(Hyperkalziämie)

beiverminderterzirkulierenderBlutmenge(Hypovolämie)

beiGicht(erhöhteHarnsäurewerteimBlutmitAblagerungenderharnsaurenSalzean

verschiedenenKörperstellen,z.B.denGelenken)

wennSieschwangersind

wennSiestillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonXipamidbeta10mgisterforderlich,

Warnhinweis:

BeiLebererkrankungenkannesunterderBehandlungmitXipamidzueinerdurch

LeberschädigungausgelöstenGehirnerkrankung(hepatischeEncephalopathie)kommen.In

diesemFallistXipamidbeta10mgsofortabzusetzen.

Xipamidbeta10mg,Tabletten,Zul.-Nr.52342.00.00,ENR:2152342

2008/08

DerWasser-undSalzhaushalt(z.B.Kalium,Natrium)imBlutsolltevorBehandlungsbeginnsowie

währendderBehandlunginregelmäßigenAbständenkontrolliertwerden.BeiälterenPatienten

undPatientenmitLeberzirrhosesindhäufigereKontrollenerforderlich.

BeieinerbehandlungsresistentenEntgleisungdesWasserhaushaltessolltedieBehandlungsofort

abgebrochenwerden.

DerKalziumspiegelimBlutkannvorübergehenderhöhtsein.EineanhaltendeErhöhungkannauf

eineErkrankungderNebenschilddrüsehinweisen.VoreinereventuellenUntersuchungder

NebenschilddrüsenfunktionistdieBehandlungabzubrechen.

BeiDiabetikernistderBlutzuckerspiegelengmaschigzukontrollieren.

BeiPatientenmitvermehrterHarnsäureimBlut(Hyperurikämie)kanneineverstärkteNeigungzu

Gichtanfällenbestehen.

EskannzueinerNierenfunktionsstörung(funktionellenNiereninsuffizienz)kommen,diebei

NierengesundenohneFolgenbleibt,sichbeieinerbestehendenNiereninsuffizienzaber

verschlechternkann

Kinder

BeiKindernsollteXipamidnichtangewendetwerden,dakeineausreichendenKenntnissezur

WirksamkeitundSicherheitderAnwendungbestehen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonXipamidbeta10mgkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

BeiEinnahmevonXipamidbeta10mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Arzneimittelgruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitXipamidbeta10mgbeeinflusstwerden.

VonfolgendenKombinationenwirdabgeraten:

Lithium

BeigleichzeitigerLithiumbehandlungwirddieschädigende(toxische)WirkungdesLithiumsauf

Herz-undNervensystemverstärkt.

BeifolgendenKombinationensindbesondereVorsichtsmaßnahmenerforderlich:

Substanzen,diezulebensbedrohlichenHerzrhythmusstörungen(Torsadedepointes,

KammerflimmernmitStörungderErregungsausbreitungimHerzen)führenkönnen:

BestimmteMedikamentegegenHerzrhythmusstörungen(KlasseIaAntiarrhythmika,z.B.

Chinidin,Hydrochinidin,Disopyramid)

KlasseIIIAntiarrhythmika(z.B.Amiodaron,Sotalol,Dofetilid,Ibutilid)

BestimmtePsychopharmaka(Antipsychotika),Phenothiazine(z.B.Chlorpromazin,

Cyamemazin,Levomepromazin,Thioridazin,Trifluoperazin),Benzamine(z.B.Amisulpirid,

Sulpirid,Sultoprid,Tiaprid),Butyrophenone(z.B.Droperidol,Haloperidol)

Andere:z.B.Bepridil,Cisaprid,Diphemanil,Erythromycini.v.,Halofantrin,Mizolastin,

Pentamidin,Sparfloxacin,Moxifloxazin,Vincamini.V.

DasRisikovonRhythmusstörungenderHerzkammern(ventrikuläreArrhythmien,insbesondere

Torsadedepointes)wirddurcheinenerniedrigtenKaliumspiegelimBlut(Hypokaliämie)erhöht.

EngmaschigeKontrollendurchdenArztsindunbedingterforderlich.

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EntzündungshemmendeundschmerzstillendeArzneimittel(nichtsteroideAntiphlogistika,z.B.

IndometacinundAcetylsalicylsäure)einschließlichselektiveCOX-2Inhibitoren,hochdosierte

Salicylsäure:

DieblutdrucksenkendeundharntreibendeWirkungvonXipamidbeta10mgkannvermindert

werden.

BeieinemMangelanKörperwasser(Dehydratation)bestehtdasRisikoeinesakuten

Nierenversagens.

DahermusszuBehandlungsbeginndieNierenfunktionvomArztkontrolliertwerden.Füreineaus-

reichendeFlüssigkeitszufuhristzusorgen.

ACE-Hemmer(MittelzurBehandlungz.B.vonBluthochdruck:

WennunterderbestehendenBehandlungmitXipamidbeta10mgzusätzlichACE-Hemmer

eingenommenwerden,sindeinstarkerBlutdruckabfallund/odereinakutesNierenversagen

möglichDerACE-HemmeristvomArztentsprechendvorsichtigzudosieren.DieNierenfunktion

mußvomArztregelmäßigkontrolliertwerden.

SonstigeMittelmitkaliumspiegelsenkenderWirkung:

BeigleichzeitigerGabevonXipamidbeta10mgundArzneimitteln,diezuKaliumverlustenführen,

z.B.anderekaliumspiegelsenkendeharntreibendeArzneimittel,Glykocortikoide(„Cortison“),

Abführmittel,AmphotericinBoderTetracosactid,kanneszueinemerniedrigtenKaliumspiegelim

Blutkommen.DadurchkönnenWirkungenundNebenwirkungenvonHerzglykosiden(Mittelgegen

Herzschwäche)verstärktwerden.

AndereharntreibendeoderblutdrucksenkendeArzneimittel,Betarezeptorenblocker(Arzneimittel

zurBehandlungvonBluthochdruck),Nitrate(ArzneimittelzurBehandlungvonDurch-

blutungsstörungenderHerzkranzgefäße),gefäßerweiterndeMittel,Barbiturate(Arzneimittelzur

BetäubungundgegendasAnfallsleiden),Psychopharmaka(z.B.Phenothiazine),trizyklische

Antidepressiva(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen)undAlkohol:

DieblutdrucksenkendeWirkungvonXipamidbeta10mgkanndurchdieseArzneimittelsowie

durchAlkoholverstärktwerden.

Baclofen:

DieblutdrucksenkendeWirkungvonXipamidbeta10mgkannverstärktwerden.

FürausreichendeFlüssigkeitszufuhristzusorgen.DieNierenfunktionmussvomArztzu

Behandlungsbeginnkontrolliertwerden.

Herzglykoside(Digitalis):

BeierniedrigtenKaliumspiegelnimBlutkönnenschädigendeWirkungenvonHerzglykosiden

(MittelgegenHerzschwäche)verstärktwerden.KontrollendesKaliumspiegelsimBlutundeine

EKG-ÜberwachungdurchdenArztsinderforderlich,ggf.istdieDosierunganzupassen.

BeifolgendenKombinationensindfernerWechselwirkungenmöglich:

KaliumsparendeharntreibendeMittel(Amilorid,Spironolacton,Triamteren):

AuchwenndieseKombinationbeibestimmtenPatientensinnvollist,kanneszueinem

übermäßigenAbfalloderAnstiegdesKaliumspiegelsimBlut(insbesonderebeiPatientenmit

NierenfunktionsstörungoderDiabetesmellitus)kommen.KontrollendesKaliumspiegelsimBlut

undeineEKG-Überwachungsinderforderlich,ggf.istdieDosierunganzupassen.

KaliumausscheidungförderndeharntreibendeMittel(z.B.Furosemid),ACTH,Carbenoxolon,

PenicillinG,Amphotericin:

DiegleichzeitigeAnwendungmitXipamidbeta10mgkannzueinemverstärktenAbfalldes

KaliumspiegelsimBlutführen.

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InsbesonderebeigleichzeitigerAnwendungvonXipamidbeta10mgundbestimmten

harntreibendenArzneimitteln(Schleifendiuretika,z.B.Furosemid)istdasRisikovonStörungendes

Salz-undFlüssigkeitshaushalteserhöht.

Metformin(MittelbeiZuckerkrankheit):

XipamidkanndieNierenfunktioneinschränken.MetforminsollteinsolchenFällenmöglichstnicht

angewendetwerden.

JodhaltigeKontrastmittel:

VorderAnwendungeinesjodhaltigenKontrastmittelsisteineventuellbestehender

FlüssigkeitsmangeldurchZufuhrvonSalzlösungenbzw.reichlichesTrinkenauszugleichen

(Rehydratation).

TrizyklischeAntidepressivavomImipramintyp(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen),

Neuroleptika:

DieblutdrucksenkendeWirkungvonXipamidbeta10mgkannverstärktwerdenundesbesteht

einerhöhtesRisikofüreinenBlutdruckabfallbeimLagewechselvomLiegenbzw.Sitzenzum

Stehen(orthostatischeHypotonie).

Calcium(salze):

EsbestehtdasRisikoeinesAnstiegsdesCalciumspiegelsimBlutdurcheineverminderte

CalciumausscheidungimUrin.

Ciclosporin,Tacrolimus(MittelmitimmunsystemschwächenderWirkung):

BeigleichzeitigerAnwendungkannderKreatininspiegelimBlutansteigenohneVeränderungim

Wasser-oderNatriumhaushalt.

Glykocortikoide(„Cortison“),Tetracosactid:

DieblutdrucksenkendeWirkungvonXipamidbeta10mgkannvermindertsein.

Zytostatika(z.B.Cyclophosphamid,Fluorouracil,Methotrexat):

BeigleichzeitigerAnwendungkanndasRisikoeinerverstärktenKnochenmarksschädigung,

insbesondereeinerVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Granulozytopenie),

bestehen.

BlutzuckersenkendeArzneimittel(Antidiabetika),harnsäuresenkendeArzneimittelgegenGicht,

Noradrenalin,Adrenalin:

DieWirkungendieserArzneimittelkönnenbeigleichzeitigerEinnahmevonXipamidbeta10mg

abgeschwächtwerden.

Chinidin(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen),Muskelrelaxantien(Arzneimittelzur

SenkungderMuskelspannung)vomCurare-Typ:

DieAusscheidungdieserArzneimittelkannvermindertwerden.Grundsätzlichistdadurcheine

verstärkteoderverlängerteWirkungmöglich.

ColestipolundColestyramin:

DieAufnahme(Resorption)vonXipamidbeta10mgimMagen-Darm-Traktwirdvermutlichdurch

dieseArzneimittelvermindert.

BeiEinnahmevonXipamidbeta10mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitXipamidbeta10mgkannessinnvollsein,wegendererhöhten

KaliumausscheidungkaliumreicheNahrungsmittelzusichzunehmen(Bananen,Gemüse,Nüsse).

FragenSiebitteIhrenArzt,obdieseEmpfehlungfürSiezutrifftundwelcheFlüssigkeitsmengeSie

täglichtrinkensollen.

SchwangerschaftundStillzeit

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2008/08

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

WennSieschwangersind,dürfenSieXipamidbeta10mgnichteinnehmen,daaufgrundder

WirkungsweisevonXipamid,demWirkstoffvonXipamidbeta10mgeinRisikofürdas

ungeborenebzw.neugeboreneKindbesteht.

BittewendenSiesichdaherumgehendanIhrenArzt,wennSieeineSchwangerschaftplanen

oderbereitsschwangersind.

Danichtbekanntist,obXipamid,derWirkstoffvonXipamidbeta10mgindieMuttermilch

ausgeschiedenwird,dürfenSiewährendderStillzeitXipamidbeta10mgnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonXipamidbeta10mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieXipamidbeta10mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTXIPAMIDBETA10MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieXipamidbeta10mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegtundohne

AnweisungdesArztesnichtgeändertwerden.EsiststetsdieniedrigsteDosisanzuwenden,mit

derdergewünschteEffekterzieltwird.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

SowohlbeiBluthochdruckalsauchbeiFlüssigkeitsansammlungenimGewebenehmen

Erwachsene1-maltäglich1–2TablettenXipamidbeta10mg(entsprechend10-20mgXipamid).

ZurBehandlungvonFlüssigkeitsansammlungenimGewebekönnenDosierungenbiszu40mg

Xipamiderforderlichsein.

BeihöhergradigeingeschränkterNierenfunktionkanndieDosierungbisauf80mgXipamidtäglich

gesteigertwerden.

HierfürstehenTablettenmithöhererWirkstoffstärkezurVerfügung.EineErhöhungderDosisauf

über80mgXipamidproTagwirdnichtempfohlen.NachLangzeitbehandlungsollteXipamid

ausschleichendabgesetztwerden.

BeieingeschränkterLeberfunktion

BeiLeberfunktionsstörungensollteXipamidderEinschränkungentsprechenddosiertwerden.

BeieingeschränkterHerzfunktion

BeischwererHerzschwäche(schwererkardialerDekompensation)kannesvorkommen,dassdie

AufnahmevonXipamiddeutlicheingeschränktist.

BeiKindern

BeiKindernsollteXipamidnichtangewendetwerden,dakeineausreichendenKenntnissezur

WirksamkeitundSicherheitderAnwendungbestehen.

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein,am

bestenmorgensnachdemFrühstück.

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ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.SierichtetsichnachArtund

SchwerederErkrankung.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonXipamid

beta10mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeXipamidbeta10mgeingenommenhaben,alsSiesollten:

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonXipamidbeta10mgistsofortein

Arztzubenachrichtigen.DieserkannentsprechendderSchwerederÜberdosierungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonXipamidbeta10mgvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernführenSiedie

EinnahmeinderverordnetenDosierungfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannXipamidbeta10mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,

wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmenSie

Xipamidbeta10mgnichtweitereinundsuchenSieIhrenArztmöglichstumgehendauf.

TherapieresistenterEntgleisungdesElektrolythaushalts

KreislaufbeschwerdenbeiaufrechterKörperhaltung(orthostatischen

Regulationsstörungen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

AusgeprägtenMagen-Darm-Beschwerden(gastrointestinaleBeschwerden)

ZentralnervösenStörungen

Bauchspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis)

Blutbildveränderungen(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie)

AkuterGallenblasenentzündung(Cholezystitis)

AuftreteneinerGefäßentzündung(Vaskulitis)

VerschlimmerungeinerbestehendenKurzsichtigkeit(Myopie).

FallseineNebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt,informierenSiesoforteinen

Arzt,dabestimmteArzneimittelnebenwirkungenunterUmständenlebensbedrohlichwerden

können.DerArztentscheidet,welcheMaßnahmenzuergreifensindundobdieTherapie

weitergeführtwerdenkann.

AnderemöglicheNebenwirkungen

BlutundlymphatischesSystem:

Sehrselten:VerringerungderBlutplättchen(Thrombozytopenie),Verringerungderweißen

Blutkörperchen(Leukopenie),BlutarmutdurchBlutbildungsstörungimKnochenmark(aplastische

Anämie),hochgradigeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchenmitInfektneigungund

schwerenAllgemeinsymptomen(Agranulozytose).

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Nervensystem:

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Mundtrockenheit,Müdigkeit,Schwitzen.

PsychiatrischeStörungen:

Häufig:Antriebslosigkeit,Teilnahmslosigkeit(Lethargie),Angst,Erregtheit(Agitiertheit).

HerzundKreislauf:

Häufig:KreislaufbeschwerdenbeimWechselvomLiegeninsStehen(orthostatischeHypotonie),

Herzklopfen.

BeihoherDosierungistinsbesonderebeiVorliegenvonVenenerkrankungendasRisikovon

ThrombosenundEmbolienerhöht.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig:Oberbauchbeschwerden,krampfartigeSchmerzenimBauchraum,Durchfall,Verstopfung.

Selten:EntzündungderBauspeicheldrüsemitBlutung(hämorrhagischePankreatitis).

Leber-Galle:

Selten:AkuteGallenblasenentzündung(Cholecystitis)beibestehendenGallensteinleiden

(Cholelithiasis).

Sehrselten:Gelbsucht(Ikterus).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Selten:ErhöhungderBlutfettwerte(Hyperlipidämie).

EinlatenterDiabetesmellitus(Zuckerkrankheit)kannzumVorscheinkommen.BeiPatientenmit

DiabetesmellituskanneineErhöhungderBlutzuckerwerteauftreten.

HautundUnterhautbindegewebe:

Selten:AllergischeHautreaktionen(Juckreiz,Hautrötung,Nesselausschlag,Lichtempfindlichkeit

mitAuftretenvonHauterscheinungennachLichteinwirkung).

Augen:

Selten:GeringfügigeSehstörungen,VerstärkungeinerbestehendenKurzsichtigkeit(Myopie).

Bewegungsapparat:

Häufig:Muskelkrämpfe.

NierenundHarnwege

Sehrselten:akuteEntzündungderNieren(akuteinterstitielleNephritis)

StörungendesElektrolyt-(Salz-)undFlüssigkeitshaushalts

HäufigwerdenwährendeinerBehandlungmitXipamidbeta10mgalsFolgedervermehrten

Flüssigkeits-undElektrolytausscheidungStörungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushalt

beobachtet.DahersindregelmäßigeKontrollenbestimmterBlutwerte(insbesondereKalium,

NatriumundKalzium)durchdenArztangezeigt.

SehrhäufigkommteszueinemAbfalldesKaliumspiegelsimBlut,derzuErscheinungenwie

Übelkeit,Erbrechen,EKG-Veränderungen,gesteigerterEmpfindlichkeitgegenbestimmte

Herzmittel(Glykoside),HerzrhythmusstörungenundSpannungsverlustderSkelettmuskulatur

führenkann.

InsbesonderebeigleichzeitigverminderterKaliumzufuhrodererhöhtenKaliumverlusten(z.B.bei

ErbrechenoderchronischemDurchfall,sehrstarkemSchwitzen)kannalsFolgeerhöhter

KaliumausscheidungüberdieNiereeinKaliummangelzustandauftreten,dersichinSymptomen

wieMuskelschwäche,MissempfindungenindenGliedmaßen(Parästhesien),Lähmungen

(Paresen),Erbrechen,Verstopfung,übermäßigerGasansammlungimMagen-Darm-Trakt

(Meteorismus),übermäßigerHarnausscheidung(Polyurie),krankhaftgesteigertemDurstgefühlmit

übermäßigerFlüssigkeitsaufnahme(Polydipsie)undPulsunregelmäßigkeiten(z.B.Reizbildungs-

Xipamidbeta10mg,Tabletten,Zul.-Nr.52342.00.00,ENR:2152342

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undReizleitungsstörungendesHerzens)äußernkann.SchwereKaliumverlustekönnenzueiner

Darmlähmung(paralytischerIleus)oderzuBewusstseinsstörungenbiszumKomaführen.

InfolgeerhöhterNatriumverlusteüberdieNierekannes-insbesonderebeieingeschränkterZufuhr

vonKochsalz-zuNatriummangelzuständenmitentsprechendenKrankheitszeichenkommen

(Teilnahmslosigkeit(Apathie),Wadenkrämpfe,Appetitlosigkeit,Schwächegefühl,Schläfrigkeit,

ErbrechenundVerwirrtheitszustände).

ErhöhteKalziumausscheidungüberdieNierekannzueinemKalziummangelzustandführen.

DieserkanninseltenenFälleneinenZustandneuromuskulärerÜbererregbarkeit(Tetanie)

auslösen.

BeierhöhtenMagnesiumverlustenüberdieNierekannalsFolgeeinMagnesiummangelzustand

auftreten,inseltenenFällenwurdeeineTetanieoderdasAuftretenvonHerzrhythmusstörungen

beobachtet.

AlsFolgederElektrolyt-undFlüssigkeitsverlusteunterBehandlungmitXipamidbeta10mgkann

sicheinemetabolischeAlkalose(AnstiegdespH-WertesimBlut)entwickelnbzw.einebereits

bestehendemetabolischeAlkaloseverschlechtern.

EineErhöhungderHarnsäurespiegelimBlutkannbeientsprechendveranlagtenPatientenzu

Gichtanfällenführen.

Beisehrstarker(exzessiver)Harnausscheidung(Diurese)kanneszueinemMangelan

Körperwasser(Dehydratation)kommen.InfolgeeinervermindertenzirkulierendenBlutmenge

(Hypovolämie)kanneszurBluteindickung(Hämokonzentration)undinseltenenFällenzu

Krampfanfällen(Konvulsionen),Benommenheit,VerwirrtheitszuständenundzumKreislaufkollaps

kommen.

AllgemeineStörungen:

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTXIPAMIDBETA10MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlisterangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahrenumdenInhaltvorLichtzu

schützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen

6. WEITEREInformationen

WasXipamidbeta10mgenthält:

DerWirkstoffist:Xipamid.

1Tabletteenthält10mgXipamid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Xipamidbeta10mg,Tabletten,Zul.-Nr.52342.00.00,ENR:2152342

2008/08

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Maisstärke,Stearinsäure(Ph.Eur),

Croscarmellose-Natrium,PovidonK90,Polysorbat80,hochdispersesSiliciumdioxid.

WieXipamidbeta10mgaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,runde,einseitigkonvexe,einseitigkonkaveTablettenmittieferBruchkerbe.DieTablette

kanningleicheHälftengeteiltwerden.

Packungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Telefon 0821/748810

Telefax 0821/74881420

Hersteller

DragenopharmApothekerPüschlGmbH

Göllstr.1,84529Tittmoning

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

Xipamid beta 10 mg,Tabletten,Zul.-Nr. 52342.00.00,ENR: 2152342

Xipamid beta 20 mg,Tabletten,Zul.-Nr. 52342.01.00,ENR: 2152343

Xipamid beta 40 mg,Tabletten,Zul.-Nr. 52342.02.00,ENR: 2152344

2008/08

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Xipamidbeta10mg,Tabletten

Xipamidbeta20mg,Tabletten

Xipamidbeta40mg,Tabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Xipamidbeta10mg

1Tabletteenthält10mgXipamid

SonstigerBestandteil:45mgLactose/Tablette

Xipamidbeta20mg

1Tabletteenthält20mgXipamid

SonstigerBestandteil:90mgLactose/Tablette

Xipamidbeta40mg

1Tabletteenthält40mgXipamid

SonstigerBestandteil:180mgLactose/Tablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Xipamidbeta10mg

Weiße,runde,einseitigkonvexe,einseitigkonkaveTablettemittieferBruchkerbe.Die

TablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Xipamidbeta20mg

Weiße,runde,einseitigkonvexe,einseitigkonkaveTablettemittieferBruchkerbe.Die

TablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Xipamidbeta40mg

Weiße,runde,einseitigkonvexe,einseitigkonkaveTablettemittieferBruchkerbe.Die

TablettekanningleicheViertelgeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ArterielleHypertonie.

Kardiale,renaleundhepatogeneÖdeme

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

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EsgeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

SowohlbeiHypertoniealsauchbeiÖdemennehmenErwachsene1-maltäglich10-

20mgXipamid.

ZurBehandlungvonÖdemenkönnenDosierungenvonbiszu40mgXipamid

erforderlichsein.

BeihöhergradigeingeschränkterNierenfunktionkanndieDosierungaufbiszu80mg

Xipamidtäglichgesteigertwerden.

DieErhöhungderDosisaufüber80mgXipamidproTagwirdnichtempfohlen.

ZusätzlichfürXipamidbeta40mg

NacherfolgterÖdemausschwemmungkannzurVerhinderungeinesRückfallsauf20mg

oder10mgXipamidumgestelltwerden.

NachLangzeitbehandlungsollteXipamidausschleichendabgesetztwerden.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiLeberfunktionsstörungensollteXipamidderEinschränkungentsprechenddosiert

werden.

EingeschränkteHerzfunktion

BeischwererkardialerDekompensationkanndieResorptionvonXipamiddeutlich

eingeschränktsein.

Kinder

BeiKindernsollteXipamidnichtangewendetwerden,dadieSicherheitundWirksamkeitin

dieserPopulationnichtnachgewiesenwurde(sieheAbschnitt4.4).

ArtderAnwendung

DieTablettensindunzerkaut,mitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ambesten

morgensnachdemFrühstückeinzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenXipamid,andereSulfonamidderivateoderThiazide

odereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

schwereLeberfunktionsstörungen(PräcomaundComahepaticum)

therapieresistenteHypokaliämie

schwereHyponatriämie

Hyperkalzämie

Hypovolämie

Gicht

Schwangerschaft

Stillzeit

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

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Warnhinweise

BeiLebererkrankungenkannesunterderBehandlungmitThiaziddiuretikaunddamit

verwandtenSubstanzenzueinerhepatischenEncephalopathiekommen.IndiesemFallist

Xipamidbetasofortabzusetzen.

BeichronischemDiuretika-AbususkanneinPseudo-Bartter-SyndrommitderFolgevon

Ödemenauftreten.DieseÖdemesindAusdruckeinesAnstiegsdesReninsmitderFolge

einessekundärenHyperaldosteronismus.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalaktose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenXipamidbetanichteinnehmen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungdesArzneimittels

Wasser-undElektrolythaushalt:

Natriumplasmaspiegel:

DieseristvorTherapiebeginnsowieinregelmäßigenAbständenwährendderBehandlung

zukontrollieren.GrundsätzlichkannesunterjederDiuretikatherapiezueiner

HyponatriämiemitbisweilensehrernstenFolgenkommen.DaeinAbfalldes

Natriumplasmaspiegelszunächstasymptomatischverlaufenkann,isteineregelmäßige

Kontrolleunverzichtbar;beiälterenPatientenundPatientenmitLeberzirrhosesind

engmaschigeKontrollendurchzuführen(s.Abschnitt4.8und4.9).

Kaliumplasmaspiegel:

WiebeianderenDiuretikakanneswährendeinerLangzeittherapiemitXipamidzueiner

Hypokaliämiekommen.DieSerumelektrolyte(insbesondereKalium,Natrium,Calcium),

Bikarbonat,Kreatinin,HarnstoffundHarnsäuresowieBlutzuckersollenregelmäßig

kontrolliertwerden.Kalium-Substitutionkannerforderlichwerden,insbesonderebeiälteren

Patienten,beideneneineausreichendeKalium-Einnahmenichtgewährleistetist.

DerAbfalldesKaliumplasmaspiegelsbishinzurHypokaliämiestelltdasHauptrisikoeiner

BehandlungmitThiaziddiuretikaunddamitengverwandtenArzneistoffendar.Das

AuftreteneinerHypokaliämie(Kaliumplasmaspiegel<3,4mmol/l)istinsbesondereimFalle

einesstärkerenFlüssigkeitsverlustes(z.B.durchErbrechen,Diarrhoeoderintensives

Schwitzen)undbeiRisikogruppen,d.h.beiälterenund/oderunterernährtenund/oder

mehrfachmedikamentösbehandeltenPatientensowiebeiPatientenmitLeberzirrhoseund

Ödem-bzw.Aszitesbildung,fernerbeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitundsolchen

mitHerzinsuffizienzzuvermeiden.BeidiesemPatientenkreiswirddurcheineHypokaliämie

auchdieKardiotoxizitätvonHerzglykosidensowiedasRisikovonHerzrhythmusstörungen

erhöht.HypovolämieoderDehydratationsowiewesentlicheElektrolytstörungenoder

StörungenimSäure-Basen-Haushaltmüssenkorrigiertwerden.Dieskanndiezeitweilige

EinstellungderBehandlungmitXipamiderfordern.

EbenfallszudenRisikopatientenzählenPersonenmiteinemlangenQT-Intervall,undzwar

unabhängigdavon,obdiesesangeborenoderiatrogenerworbenist.DasVorliegeneiner

HypokaliämiesowieeinerBradykardiebegünstigtdanndasAuftretenschwerer

Herzrhythmusstörungen,insbesonderedermöglicherweisetödlichverlaufendenTorsade

depointes.

InallenobengenanntenFällensindhäufigereKontrollendesKaliumplasmaspiegels

erforderlich,wobeidieersteKontrolleindererstenWochenachTherapiebeginnerfolgen

sollte.EineHypokaliämiemusskorrigiertwerden.

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Calciumplasmaspiegel:

UntereinerBehandlungmitThiaziddiuretikaunddamitverwandtenArzneistoffenkannes

zueinervermindertenCalciumausscheidungimUrinsowiezueinemgeringfügigen,

vorübergehendenAnstiegdesCalciumplasmaspiegelskommen.Einemanifeste

HyperkalzämiekannauchaufdemBodeneinesnichterkanntenHyperparathyreoidismus

entstandensein.

VoreinereventuellenUntersuchungderNebenschilddrüsenfunktionistdieTherapie

abzubrechen.

Blutzuckerspiegel:

BeiDiabetikernistderBlutzuckerspiegelinsbesonderebeigleichzeitigemVorliegeneiner

Hypokaliämieengmaschigzukontrollieren.

Harnsäurespiegel:

BeiPatientenmitHyperurikämiekanneineverstärkteNeigungzuGichtanfällenbestehen.

NierenfunktionundDiuretika:

Hypovolämie,hervorgerufendurchDiuretikabedingtenWasser-undNatriumverlustzu

Therapiebeginn,führtzueinerVerminderungderglomerulärenFiltration.Dadurchkannes

zueinemAnstiegdesHarnstoff-StickstoffsimBlut(BUN)unddesSerumkreatinins

kommen.DiesevorübergehendefunktionelleNiereninsuffizienzbleibtbeiNierengesunden

ohneFolgen,kanneinevorbestehendeNiereninsuffizienzaberverschlechtern.

BeieinertherapieresistentenEntgleisungdesElektrolythaushaltessolltedieTherapie

abgebrochenwerden.

Kinder:

BeiKindernsollteXipamidnichtangewendetwerden,dadieSicherheitundWirksamkeitin

dieserPopulationnichtnachgewiesenwurde.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken:

DieAnwendungvonXipamidbetakannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiefolgendenWechselwirkungensindfürThiaziddiuretikaunddamitverwandte

ArzneistoffeberichtetwordenundkönnendaherauchfürXipamidrelevantsein.

VonfolgendenKombinationenwirdabgeraten:

Lithium:

BeigleichzeitigerLithiumtherapiewirddiekardio-undneurotoxischeWirkungdesLithiums

verstärkt.IstdieDiuretikatherapiedennochunumgänglich,sindeineengmaschige

KontrolledesLithiumblutspiegelsundeineDosierungsanpassungerforderlich.

BeifolgendenKombinationensindbesondereVorsichtsmaßnahmen

erforderlich:

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Torsadedepointes-induzierendeSubstanzen:

Klasse-IA-Antiarrhythmika(z.B.Chinidin,Hydrochinidin,Disopyramid),

Klasse-III-Antiarrhythmika(z.B.Amiodaron,Sotalol,Dofetilid,Ibutilid),

BestimmteAntipsychotika:Phenothiazine(z.B.Chlorpromazin,Cyamemazin,

Levomepromazin,Thioridazin,Trifluoperazin),Benzamide(z.B.Amisulprid,

Sulpirid,Sultoprid,Tiaprid),Butyrophenone(z.B.Droperidol,Haloperidol),

Andere:Bepridil,Cisaprid,Diphemanil,Erythromycini.v.,Halofantrin,Mizolastin,

Pentamidin,Sparfloxacin,Moxifloxacin,Vincamini.v.

ErhöhtesRisikovonventrikulärenArrhythmien,insbesondereTorsadedepointes

(begünstigtdurchHypokaliämie).

KontrolleaufHypokaliämieundggf.Korrektur,bevormitdieserKombination

begonnenwird.KlinischeKontrolle,KontrollederPlasmaelektrolyteundEKG-

Überwachung.EssolltenbevorzugtSubstanzenverwendetwerden,diebei

gleichzeitigvorhandenerHypokaliämiekeineTorsadedepointeshervorrufen.

NichtsteroidaleAntiphlogistika(systemisch,z.B.IndometacinundAcetylsalicylsäure)

inklusiveselektiveCOX-2-Inhibitoren,hochdosierteSalicylsäure(>3g/Tag):

MöglicheReduktionderantihypertensivenunddiuretischenWirkungvonXipamid.

RisikoeinesakutenNierenversagensbeiDehydratation(Verminderungder

glomerulärenFiltration).DieNierenfunktionistbeiTherapiebeginnzukontrollieren

undfürausreichendeFlüssigkeitszufuhristzusorgen.Beihochdosierter

SalicylateinnahmekanndietoxischeWirkungdesSalicylatesaufdaszentrale

Nervensystemverstärktwerden.

ACE-Hemmer:

RisikoeinesstarkenBlutdruckabfallsund/odereinesakutenNierenversagensbeieiner

zusätzlichenTherapiemiteinemACE-Hemmer,insbesonderebeiPatientenmitbereits

bestehendemNatriummangel(insbesonderebeiNierenarterienstenose).

WennbeiHypertonieeinevorangegangeneDiuretikatherapiemöglicherweisezueiner

Natriumverarmunggeführthat,istesnotwendig

entwederdasDiuretikumdreiTagevorBeginnderACE-Hemmer-Therapie

abzusetzenunddannggf.zusätzlicheinkaliumausschwemmendesDiuretikum

anzuwenden

oderdieACE-Hemmer-TherapiemitniedrigerDosiszubeginnenunddann

allmählichzusteigern.

BeidekompensierterHerzinsuffizienzsolltemiteinersehrniedrigenACE-Hemmer-Dosis

begonnenwerden,möglichstnachdemdieDosierungdesgleichzeitigverabreichten

kaliumausschwemmendenDiuretikumsreduziertwordenist.

AufjedenFallistdieNierenfunktion(BestimmungdesSerumkreatinins)indenersten

WocheneinerACE-Hemmer-Therapiezukontrollieren.

SonstigeMittelmitkaliumspiegelsenkenderWirkung:

anderekaliumspiegelsenkendeDiuretika

AmphotericinB(i.v.)

Gluko-undMineralokortikoide(systemisch)

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Tetracosactid

stimulierendeLaxantien

ErhöhtesRisikoeinerHypokaliämie(additiveWirkung).

Kontrolleundggf.KorrekturdesKaliumplasmaspiegels.Diesistinsbesondereuntereiner

BehandlungmitHerzglykosidenzubeachten.

AndereDiuretika,andereAntihypertensiva,Betarezeptoren blocker,Nitrate,

Vasodilatatoren,Barbiturate,Phenothiazine,trizyklischeAntidepressiva,Alkohol:

DieantihypertensiveWirkungvonXipamidkannverstärktwerden

Baclofen:

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkung.

FürausreichendeFlüssigkeitszufuhristzusorgen,unddieNierenfunktionistzu

Therapiebeginnzukontrollieren.

Herzglykoside:

Hypokaliämieund/oderHypomagnesiämie,diedietoxischenNebenwirkungender

Digitalisglykosideverstärken.KontrolledesKaliumplasmaspiegelsundEKG-Überwachung,

ggf.AnpassungderTherapie.

BeifolgendenKombinationensindfernerWechselwirkungenmöglich:

KaliumsparendeDiuretika(Amilorid,Spironolacton,Triamteren):

AuchwenndieseKombinationbeibestimmtenPatientensinnvollist,kanneszu

HypokaliämienoderHyperkaliämien(insbesonderebeiPatientenmitNiereninsuffizienz

oderDiabetesmellitus)kommen.KontrolledesKaliumplasmaspiegelsundEKG,ggf.

AnpassungderTherapie.

KaliumausscheidungförderndeDiuretika(z.B.Furosemid),ACTH,Carbenoxolon,Penicillin

G,Amphotericin:

DiegleichzeitigeAnwendungmitXipamidkannzuverstärktenKaliumverlustenführen.

InsbesonderebeigleichzeitigerAnwendungvonXipamidundSchleifendiuretika(z.B.

Furosemid)istdasRisikovonStörungendesElektrolyt-undFlüssigkeitshaushalteserhöht.

EntsprechendeengmaschigeKontrollensinddahererforderlich.

Metformin:

ErhöhtesRisikoeinerMetformin-induziertenLaktatazidoseaufgrundderMöglichkeiteiner

funktionellenNiereninsuffizienzinZusammenhangmiteinerDiuretikatherapie,insbe-

sonderebeieinerBehandlungmitSchleifendiuretika.Metforministdahernicht

anzuwenden,wenndasSerumkreatinin15mg/l(135µmol/l)beiMännernbzw.12mg/l

(110µmol/l)beiFrauenübersteigt.

JodhaltigeKontrastmittel:

BeieinerdurchDiuretikaverursachtenDehydratationbestehteinerhöhtesRisikovon

akutemNierenversagen,wennjodhaltigeKontrastmittel(insbesondereinhohenDosen)

verwendetwerden.

RehydratationvorVerabreichungdesjodhaltigenKontrastmittels.

TrizyklischeAntidepressiva(Imipramintyp),Neuroleptika:

BlutdrucksenkendeWirkungunderhöhtesRisikoeinerorthostatischenHypotonie(additive

Wirkung).

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Calcium(salze):

RisikoeinerHypercalcämiedurchverminderteCalciumausscheidungimUrin.

Ciclosporin,Tacrolimus:

RisikoerhöhterKreatininspiegelimSerumohneÄnderungderzirkulierenden

Ciclosporinspiegel,auchbeinormalemWasser-undNatriumhaushalt.

Kortikoide,Tetracosactid(systemisch):

VerminderungderblutdrucksenkendenWirkung(Wasser-undNatriumretentiondurch

Kortikoide).

Zytostatika(z.B.Cyclophosphamid,Fluorouracil,Methotrexat):

RisikoeinerverstärktenKnochenmarkstoxizität,insbesondereeinerVerminderungder

Granulozyten.

Antidiabetika,serumharnsäuresenkendeMedikamente,Noradrenalin,Adrenalin:

DieWirkungendieserArzneimittelkönnenbeigleichzeitigerGabemitXipamid

abgeschwächtwerden.

Chinidin,MuskelrelaxantienvomCurare-Typ:

DieAusscheidungdieserArzneimittelkannvermindertwerden,sodassdadurcheine

verstärkteoderverlängerteWirkungmöglichist.

ColestipolundColestyramin:

DieResorptionvonXipamidwirdvermutlichvermindert.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeineErfahrungenmiteinerAnwendungvonXipamidbeiSchwangerenvor.In

TierstudientratenreproduktionstoxischeEffekteauf(sieheAbschnitt5.3).

ThiaziddiuretikapassierendiePlazentaundkönnenbeimungeborenenoder

neugeborenenKindzuElektrolytveränderungen,Hypoglykämiesowiezueiner

hämolytischenAnämieundThrombozytopenieführen.FürXipamidliegenkeine

UntersuchungenzumdiaplazentarenÜbertrittvor.

GenerellsindDiuretikawieXipamidaufgrundihrerpharmakologischenWirkunginder

Schwangerschaftkontraindiziert.FernersindDiuretikaunterkeinenUmständeninder

Behandlungschwangerschaftsbedingter,alsophysiologischerÖdemeeinzusetzen,zumal

esunterdiesenSubstanzenzurfetoplazentärenIschämiemitdemRisikoeinerfetalen

Wachstumsstörungkommenkann.

Stillzeit

Danichtbekanntist,obXipamidindieMuttermilchübergeht,istdieEinnahmevonXipamid

betainderStillzeitkontraindiziert.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

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DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögenso

weitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Dies

giltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

UnterThiaziddiuretikaunddamitverwandtenArzneistoffen,darunterauchXipamid,kann

eszufolgendenNebenwirkungenkommen.DieMehrzahlderNebenwirkungenbezüglich

klinischerundlaborchemischerParameteristdosisabhängig.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Untersuchungen

HäufigwerdenwährendeinerTherapiemitXipamidalsFolgedervermehrtenFlüssigkeits-

undElektrolytausscheidungStörungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushaltbeobachtet.

DahersindregelmäßigeKontrollenderSerumelektrolyte(insbesondereKalium,Natrium

undKalzium)angezeigt.

SehrhäufigkommteszueinerHypokaliämie,diezuErscheinungenwieÜbelkeit,

Erbrechen,EKG-Veränderungen,gesteigerterGlykosidempfindlichkeit,Herzrhythmus-

störungenoderHypotoniederSkelettmuskulaturführenkann.

InsbesonderebeigleichzeitigverminderterKaliumzufuhrodererhöhtenKaliumverlusten

(z.B.beiErbrechenoderchronischemDurchfall,sehrstarkemSchwitzen)kannalsFolge

erhöhterrenalerKaliumverlusteeineHypokaliämieauftreten,diesichinneuromuskulärer

(Muskelschwäche,Parästhesien,Paresen),gastrointestinaler(Erbrechen,Verstopfung,

Meteorismus),renaler(Polyurie,Polydipsie)undkardialer(z.B.Reizbildungs-und

ReizleitungsstörungendesHerzens)Symptomatikäußernkann.SchwereKaliumverluste

könnenzueinemparalytischenIleusoderzuBewusstseinsstörungenbiszumKoma

führen.

InfolgeerhöhterrenalerNatriumverlustekannes-insbesonderebeieingeschränkter

ZufuhrvonKochsalz-zueinerHyponatriämiemitentsprechenderSymptomatikkommen.

HäufigbeobachteteSymptomeeinerHyponatriämiesindApathie,Wadenkrämpfe,

Appetitlosigkeit,Schwächegefühl,Schläfrigkeit,ErbrechenundVerwirrtheitszustände.

ErhöhterenaleKalziumverlustekönnenzueinerHypokalzämieführen.Diesekannin

seltenenFälleneineTetanieauslösen.

BeierhöhtenrenalenMagnesiumverlustenwurdealsFolgeeinerHypomagnesiämiein

seltenenFälleneineTetanieoderdasAuftretenvonHerzrhythmusstörungenbeobachtet.

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AlsFolgederElektrolyt-undFlüssigkeitsverlusteunterderTherapiemitXipamidkannsich

einemetabolischeAlkaloseentwickelnbzw.einebereitsbestehendemetabolischeAlkalose

verschlechtern.

EineErhöhungderHarnsäurespiegelimBlutkannbeientsprechendveranlagtenPatienten

zuGichtanfällenführen.

BeiexzessiverDiuresekanneszueinerDehydratationkommen.InfolgederHypovolämie

kanneszurHämokonzentrationundinseltenenFällenzuKonvulsionen,Benommenheit,

VerwirrtheitszuständenundzumKreislaufkollapskommen.

Herzerkrankungen

Häufig:Herzklopfen.

BlutundlymphatischesSystem

Sehrselten:Thrombozytopenie,Leukopenie,Agranulozytose,aplastischeAnämie

(BeendigungderTherapie).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Mundtrockenheit,Müdigkeit,Schwitzen.

Augenerkrankungen

Selten:GeringgradigeSehstörungen;VerstärkungeinerbestehendenMyopie(Beendigung

derTherapie).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakt

Häufig:Oberbauchbeschwerden,krampfartigeSchmerzenimBauchraum,Diarrhö,

Obstipation.

Selten:HämorrhagischePankreatitis(BeendigungderTherapie).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:AkuteinterstitielleNephritis.

ErkrankungenderHautundUnterhautbindegewebes

Selten:AllergischeHautreaktionen(Pruritus,Erythem,Urtikaria,chronische

Photosensibilität)(BeendigungderTherapie).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig:Muskelspasmenund-krämpfe.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten:Hyperlipidämie.

EinlatenterDiabetesmellituskannzumVorscheinkommen.BeiPatientenmitDiabetes

mellituskanneineErhöhungderBlutzuckerwerteauftreten.

Gefäßerkrankungen

Häufig:OrthostatischeHypotonie,.

BeihoherDosierungistinsbesonderebeiVorliegenvonVenenerkrankungendasRisiko

vonThrombosenundEmbolienerhöht.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten:AnaphylaktoideReaktionen.

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Leber-undGallenerkrankungen

Selten:AkuteCholecystitisbeibestehenderCholelithiasis(BeendigungderTherapie).

Sehrselten:Ikterus.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Antriebsarmut,Lethargie,Angst,Agitiertheit.

4.9 Überdosierung

BesondereHinweise:

DieTherapiesollteabgebrochenwerdenbei:

therapieresistenterEntgleisungdesElektrolythaushaltes

orthostatischenRegulationsstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgeprägtengastrointestinalenBeschwerden

zentralnervösenStörungen

Pankreatitis

Blutbildveränderungen(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie)

akuterCholecystitis

AuftreteneinerVaskulitis

VerschlimmerungeinerbestehendenKurzsichtigkeit.

AkuteIntoxikationenäußernsichvorallemdurchStörungendesWasser-und

Elektrolythaushaltes(Hyponatriämie,Hypokaliämie).KlinischkanneszuÜbelkeit,

Erbrechen,Blutdruckabfall,Krämpfen,Schwindelgefühl,Schläfrigkeit,Verwirrtheits-

zuständen,PolyurieoderOliguriebishinzuAnurie(durchHypovolämie)kommen.

Sofortmaßnahmen:EntgiftungdurchVerabreichungvonMedizinalkohle.Danach

WiederherstellungeinesnormalenWasser-undElektrolythaushaltesineinemdarauf

spezialisiertenZentrum.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Low-ceiling-Diuretika,Sulfonamide

ATC-Code:C03BA10

XipamidisteinDiuretikum,dasimfrühdistalenTubulusdieNatriumchlorid-

RückresorptionhemmtundprimärzurChlorureseundNatriurese,sekundärzur

VermehrungdesHarnflussesdurchosmotischgebundenesWasserführt.Durch

ZunahmedesFlussesimspätdistalenTubuluskommteszurStimulationder

Kaliumsekretion.AuchBicarbonat,CalciumundMagnesiumwerdenakutvermehrt

ausgeschieden.

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XipamiderreichtseinenAngriffspunktvonderperitubulären(Blut-)Seiteher,der

WirkmechanismusunterscheidetsichdahertrotzstrukturellerVerwandtschaftvon

demderThiazide.XipamidbeeinflusstwederdierenaleHämodynamiknochdie

glomeruläreFiltrationsrateundistbiszurterminalenNiereninsuffizienzwirksam.

DiediuretischeWirkungtrittnachca.1StundeeinunderreichtihrMaximum

zwischender3.undder6.Stunde.DieNatrium-undChloridausscheidungliegtfür12

bis24StundenüberdemBasalwert,sodasskeinRebound-Effektstattfindet.Die

Schwellendosisliegtbeica.5mgoralverabreichtemXipamid.Über80mgwerden

keineweitereSalureseundDiureseerzielt.

DerantihypertensiveEffektvonXipamidkommtbeiTherapiebeginndurchdie

ErniedrigungdesExtrazellularvolumenszustande,mitderFolgeeines

herabgesetztenperipherenWiderstandes.BeilängererAnwendungnormalisiertsich

dasExtrazellularvolumenbeierhaltenerantihypertensiverWirkung,diedurcheine

AbnahmederNatriumkonzentrationinderGefäßwandunddamitdurcheine

verringerteAnsprechbarkeitaufNoradrenalinbedingtseinkönnte.Dermaximale

blutdrucksenkendeEffektwirdnach2bis3Wochenerreicht.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Etwa1StundenachApplikationsinddiemaximalenPlasmakonzentrationenvon

Xipamiderreicht.DieProteinbindungbeträgt99%.NacheinmaligerGabeliegtdie

Eliminationshalbwertzeitbeica.7Stunden.

DieoraleResorptionvonXipamiderfolgtvollständig.

BeiNiereninsuffizienzistdieHalbwertzeitklinischnichtrelevantauf9Stunden

verlängert,beiLeberzirrhosebleibtsietrotzerhöhterXipamid-Plasmaspiegel

unverändert.

DierenaleAusscheidungderunverändertenSubstanzbeträgt30-40%.Die

extrarenaleElimination(insgesamtca.2/3desnativenXipamids)erfolgtzurHälfte

durchGlucuronidierung.DersoentstehendeinaktiveMetabolitwirdüberdieNiere

ausgeschieden,derRestüberdenDarm.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DieFertilitätvonRattenwurdedurchdieXipamid-Behandlungnichtbeeinflusst.In

EmbryotoxizitätsstudienanRattenundKaninchenwarXipamidnichtteratogen.Eswurden

jedochinmaternaltoxischerDosierungembryotoxischeEffektebeobachtet.In

Peri-/PostnatalstudienanRatteninduzierteXipamidfetotoxischeEffekte.In-vitro-undIn-

vivo-StudienergabenkeinerelevantenHinweiseaufeinmutagenesPotential.Studienzur

Kanzerogenitätliegennichtvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

mikrokristallineCellulose

Maisstärke

Stearinsäure(Ph.Eur)

Croscarmellose-Natrium

PovidonK90

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Xipamid beta 10 mg,Tabletten,Zul.-Nr. 52342.00.00,ENR: 2152342

Xipamid beta 20 mg,Tabletten,Zul.-Nr. 52342.01.00,ENR: 2152343

Xipamid beta 40 mg,Tabletten,Zul.-Nr. 52342.02.00,ENR: 2152344

2008/08

Polysorbat80

hochdispersesSiliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLicht

zuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon 0821/748810

Telefax 0821/74881420

UnsereServicenummernfürSie:

Telefon 0800/7488100

Telefax 0800/7488120

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Xipamidbeta10mg:52342.00.00

Xipamidbeta20mg:52342.01.00

Xipamidbeta40mg:52342.02.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

30.März2004

10.STANDDERINFORMATION

August2008

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Xipamid beta 10 mg,Tabletten,Zul.-Nr. 52342.00.00,ENR: 2152342

Xipamid beta 20 mg,Tabletten,Zul.-Nr. 52342.01.00,ENR: 2152343

Xipamid beta 40 mg,Tabletten,Zul.-Nr. 52342.02.00,ENR: 2152344

2008/08

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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