Xipamid AL 20mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xipamid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C03BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Xipamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Xipamid 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
55019.01.00

ALIUD

PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xipamid AL 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Xipamid AL 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipamid AL 20 mg beachten?

3. Wie ist Xipamid AL 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xipamid AL 20 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Xipamid AL 20 mg und wofür wird es angewendet?

Xipamid AL 20 mg ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.

Xipamid AL 20 mg wird angewendet bei:

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

- Flüssigkeitsansammlungen

Gewebe

(Ödeme)

Herz-,

Leber-

Nierenerkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipamid AL 20 mg beachten?

Xipamid AL 20 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate

oder

Thiazide

(mögliche

Kreuzreaktionen

beachten)

oder

einen

sonstigen

Bestandteile von Xipamid AL 20 mg sind.

- bei

schweren

Leberfunktionsstörungen

Bewusstseinsstörungen

(Coma

Praecoma hepaticum).

- bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen

(Hypokaliämie).

- bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).

- bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie).

- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

- bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze

an verschiedenen Körperstellen, z. B. den Gelenken).

- wenn Sie schwanger sind.

- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xipamid AL 20 mg ist erforderlich

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipamid AL 20 mg zu

einer

durch

Leberschädigung

ausgelösten

Gehirnerkrankung

(hepatische

Encephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Xipamid AL 20 mg sofort abzusetzen.

Wasser-

Salzhaushalt

(z. B.

Kalium,

Natrium)

Blut

sollte

Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung in regelmäßigen Abständen

kontrolliert

werden.

älteren Patienten und

Patienten mit

Leberzirrhose

sind

häufigere Kontrollen erforderlich.

einer

behandlungsresistenten

Entgleisung

Wasserhaushaltes

sollte

Behandlung sofort abgebrochen werden.

Kalziumspiegel

Blut

kann

vorübergehend

erhöht

sein.

Eine

anhaltende

Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer

eventuellen

Untersuchung

Nebenschilddrüsenfunktion

Behandlung

abzubrechen.

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.

Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine verstärkte

Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionelle Niereninsuffizienz) kommen,

die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuf-

fizienz aber verschlechtern kann.

Kinder

Kindern

sollte

Xipamid

nicht

angewendet

werden,

keine

ausreichenden

Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Xipamid AL 20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Xipamid AL 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden

bzw.

vor

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Xipamid AL 20 mg beeinflusst werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die schädigende (toxische) Wirkung des

Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de

pointes, Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen)

führen können

- Bestimmte

Medikamente

gegen

Herzrhythmusstörungen

(Klasse

Antiarrhythmika, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).

- Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).

- Bestimmte

Psychopharmaka

(Antipsychotika),

Phenothiazine

(z. B.

Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),

Benzamine (z. B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B.

Droperidol, Haloperidol).

- Andere: Z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin,

Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien,

insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im

Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt

erforderlich.

Entzündungshemmende

und

schmerzstillende

Arzneimittel

(nichtsteroidale

Antiphlogistika,

z. B.

Indometacin

und

Acetylsalicylsäure)

einschließlich

selektiver COX-2 Inhibitoren, hochdosiertre Salicylsäure

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipamid AL 20 mg kann

vermindert werden.

Bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten

Nierenversagens. Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt

kontrolliert werden. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z. B. von Bluthochdruck)

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipamid AL 20 mg zusätzlich ACE-

Hemmer angewendet werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes

Nierenversagen möglich. Der ACE-Hemmer ist vom Arzt entsprechend vorsichtig zu

dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung

gleichzeitiger

Gabe

Xipamid

Arzneimitteln,

Kaliumverlusten

führen,

z. B.

andere

kaliumspiegelsenkende

harntreibende

Arzneimittel, Glukokortikoide („Cortison“), Abführmittel, Amphotericin B oder

Tetracosactid, kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel im Blut kommen.

Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen

Herzschwäche) verstärkt werden.

Andere

harntreibende

oder

blutdrucksenkende

Arzneimittel,

Betarezeptorenblocker

(Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Bluthochdruck),

Nitrate

(Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Durchblutungsstörungen

der

Herzkranzgefäße),

gefäßerweiternde

Mittel,

Barbiturate

(Arzneimittel

zur

Betäubung

und

gegen

das

Anfallsleiden),

Psychopharmaka

(z. B.

Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen) und Alkohol

blutdrucksenkende

Wirkung

Xipamid

kann

durch

diese

Arzneimittel sowie durch Alkohol verstärkt werden.

Baclofen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AL 20 mg kann verstärkt werden.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt

zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden.

Herzglykoside (Digitalis)

erniedrigten

Kaliumspiegeln

Blut

können

schädigende

Wirkungen

Herzglykosiden

(Mittel

gegen

Herzschwäche)

verstärkt

werden.

Kontrollen

Kaliumspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung durch den Arzt sind erforderlich,

ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich

Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu

einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere

bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrollen

des Kaliumspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die

Dosierung anzupassen.

Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z. B. Furosemid), ACTH,

Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid AL 20 mg kann zu einem verstärkten Abfall

des Kaliumspiegels im Blut führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid AL 20 mg und bestimmten

harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika, z. B. Furosemid) ist das Risiko von

Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit)

Xipamid kann die Nierenfunktion einschränken. Metformin sollte in solchen Fällen

möglichst nicht angewendet werden.

Jodhaltige Kontrastmittel

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender

Flüssigkeitsmangel

durch

Zufuhr

Salzlösungen

bzw.

reichliches

Trinken

auszugleichen (Rehydratation).

Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen), Neuroleptika

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AL 20 mg kann verstärkt werden und

es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom

Liegen bzw. Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Calcium(salze)

Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Calciumspiegels im Blut durch eine

verminderte Calciumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystemschwächender Wirkung)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel im Blut ansteigen ohne

Veränderung im Wasser- oder Natriumhaushalt.

Glukokortikoide („Cortison“), Tetracosactid

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AL 20 mg kann vermindert sein.

Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

gleichzeitiger

Anwendung

kann

Risiko

einer

verstärkten

Knochenmarksschädigung,

insbesondere

einer

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen (Granulozytopenie), bestehen.

Blutzuckersenkende

Arzneimittel

(Antidiabetika),

harnsäuresenkende

Arzneimittel gegen Gicht, Noradrenalin, Adrenalin

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Xipamid

AL 20 mg abgeschwächt werden.

Chinidin

(Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen),

Muskelrelaxanzien

(Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist

dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.

Colestipol und Colestyramin

Die Aufnahme (Resorption) von Xipamid AL 20 mg im Magen-Darm-Trakt wird

vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.

Bei Einnahme von Xipamid AL 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Behandlung mit Xipamid AL 20 mg kann es sinnvoll sein, wegen der

erhöhten

Kaliumausscheidung

kaliumreiche

Nahrungsmittel

sich

nehmen

(Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie

zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xipamid AL 20 mg nicht einnehmen, da

aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid ein Risiko für das ungeborene bzw.

neugeborene Kind besteht.

Bitte

wenden

sich

daher

umgehend

Ihren

Arzt,

wenn

eine

Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie

während der Stillzeit Xipamid AL 20 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xipamid AL

20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Xipamid AL 20 mg daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Xipamid AL 20 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Xipamid AL 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt

und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste

Dosis einzunehmen, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Sowohl

Bluthochdruck

auch

Flüssigkeitsansammlungen

Gewebe

nehmen Erwachsene 1-mal täglich ½-1 Tablette Xipamid AL 20 mg (entspr. 10-

20 mg Xipamid).

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen bis

zu 2 Tabletten Xipamid AL 20 mg (entspr. 40 mg Xipamid) pro Tag erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 2-mal

täglich 2 Tabletten Xipamid AL 20 mg (entspr. 80 mg Xipamid) gesteigert werden.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert

werden.

Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion

schwerer

Herzschwäche

(schwerer

kardialer

Dekompensation)

kann

vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.

Kinder

Kindern

sollte

Xipamid

nicht

angewendet

werden,

keine

ausreichenden

Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich

nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Xipamid AL 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Xipamid AL 20 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Xipamid AL 20 mg

Tabletten ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xipamid AL 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen

Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xipamid AL 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie),

Blutarmut

durch

Blutbildungsstörung

Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen

Infektneigung

schweren

Allgemeinsymptomen

(Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).

Ein latenter Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) kann zum Vorschein kommen. Bei

Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst, Erregtheit (Agitiert-

heit).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Augenerkrankungen

Selten: Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

(Myopie).

Herz-/Kreislauferkrankungen

Häufig: Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische

Hypotonie), Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das

Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall,

Verstopfung.

Selten:

Entzündung

Bauspeicheldrüse

Blutung

(hämorrhagische

Pankreatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Akute

Gallenblasenentzündung

(Cholecystitis)

bestehendem

Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Licht-

empfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis).

Laborwerte

Häufig werden während einer Behandlung mit Xipamid AL 20 mg als Folge der

vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt

beobachtet.

Daher

sind

regelmäßige

Kontrollen

bestimmter

Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) durch den Arzt angezeigt.

Sehr

häufig

kommt

einem

Abfall

Kaliumspiegels

Blut,

Erscheinungen

Übelkeit,

Erbrechen,

EKG-Veränderungen,

gesteigerter

Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen

und Spannungsverlust der Skelettmuskulatur führen kann.

Insbesondere

gleichzeitig

verminderter

Kaliumzufuhr

oder

erhöhten

Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem

Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kalium-

mangelzustand

auftreten,

sich

Symptomen

Muskelschwäche,

Missempfindungen

Gliedmaßen

(Parästhesien),

Lähmungen

(Paresen),

Erbrechen,

Verstopfung,

übermäßiger

Gasansammlung

Magen-Darm-Trakt

(Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem

Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregel-

mäßigkeiten (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern

kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus)

oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge

erhöhter

Natriumverluste

über

Niere

kann

insbesondere

eingeschränkter

Zufuhr

Kochsalz

Natriummangelzuständen

entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit [Apathie], Waden-

krämpfe,

Appetitlosigkeit,

Schwächegefühl,

Schläfrigkeit,

Erbrechen

Verwirrtheitszustände).

Erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere kann zu einem Kalziummangelzustand

führen.

Dieser

kann

in

seltenen

Fällen

einen

Zustand

neuromuskulärer

Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

erhöhten

Magnesiumverlusten

über

Niere

kann

Folge

Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das

Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Xipamid AL

20 mg kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut)

entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten

Patienten zu Gichtanfällen führen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einem Mangel

an Körperwasser (Dehydratation) kommen. Infolge einer verminderten zirkulierenden

Blutmenge (Hypovolämie) kann es zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in

seltenen

Fällen

Krampfanfällen

(Konvulsionen),

Benommenheit,

Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.

Gegenmaßnahmen

Sollten

oben

genannten

Nebenwirkungen

sich

beobachten,

benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad

und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

- therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts.

- Kreislaufbeschwerden

aufrechter

Körperhaltung

(orthostatischen

Regulationsstörungen).

- Überempfindlichkeitsreaktionen.

- ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden).

- zentralnervösen Störungen.

- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie).

- akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis).

- Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis).

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

sofort

einen

Arzt,

bestimmte

Arzneimittelnebenwirkungen

unter

Umständen

lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu

ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Xipamid AL 20 mg

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Xipamid AL 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

6. Weitere Informationen

Was Xipamid AL 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Xipamid.

1 Tablette enthält 20 mg Xipamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hexadecan-1-ol, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses

Siliciumdioxid.

Wie Xipamid AL 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tablette mit Bruchkerbe.

Xipamid AL 20 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD

®

PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

ALIUD

PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014

ALIUD

PHARMA

Seite 1

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Xipamid AL 10 mg Tabletten

Xipamid AL 20 mg Tabletten

Xipamid AL 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Xipamid AL 10 mg Tabletten

1 Tablette enthält:

10 mg Xipamid

Xipamid AL 20 mg Tabletten

1 Tablette enthält:

20 mg Xipamid

Xipamid AL 40 mg Tabletten

1 Tablette enthält:

40 mg Xipamid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Xipamid AL 10 mg Tabletten

Runde, gelbe Tablette mit Bruchkerbe.

Xipamid AL 20 mg Tabletten

Runde, weiße Tablette mit Bruchkerbe.

Xipamid AL 40 mg Tabletten

Runde, hellgrüne Tablette mit Bruchkerbe.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie.

Kardiale, renale und hepatogene Ödeme.

4.2 Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Sowohl bei Hypertonie als auch bei Ödemen nehmen Erwachsene 1-mal täglich 10-20

mg Xipamid.

Zur Behandlung von Ödemen können Dosierungen von bis zu 40 mg Xipamid er-

forderlich sein.

Zusätzlich für

Xipamid AL 40 mg Tabletten

Nach erfolgter Ödemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg

oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 80 mg

Xipamid täglich gesteigert werden.

ALIUD

PHARMA

Seite 2

Die Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Leberfunktionsstörungen

sollte

Xipamid

Einschränkung

entsprechend

dosiert

werden.

Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion

schwerer

kardialer

Dekompensation

kann

Resorption

Xipamid

deutlich

eingeschränkt sein.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in

dieser Population nicht nachgewiesen wurde.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) am

besten morgens nach dem Frühstück einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Xipamid darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegenüber Xipamid, anderen Sulfonamidderivaten oder

Thiaziden oder einem der sonstigen Bestandteile.

bei schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma und Coma hepaticum).

bei therapieresistenter Hypokaliämie.

bei schwerer Hyponatriämie.

bei Hyperkalziämie.

bei Hypovolämie.

bei Gicht.

in der Schwangerschaft.

in der Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit

verwandten Substanzen zu einer hepatischen Encephalopathie kommen. In diesem Fall ist

Xipamid AL sofort abzusetzen.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von

Ödemen auftreten. Diese Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge

eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels

Wasser- und Elektrolythaushalt

Natriumplasmaspiegel

Dieser

Therapiebeginn

sowie

regelmäßigen

Abständen

während

Behandlung zu kontrollieren. Grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu

einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des

Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige

Kontrolle unverzichtbar; bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind

engmaschige Kontrollen durchzuführen (vgl. Nebenwirkungen und Überdosierung).

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Seite 3

Kaliumplasmaspiegel

Wie bei anderen Diuretika kann es während einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer

Hypokaliämie kommen. Die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium),

Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie Blutzucker sollen regelmäßig

kontrolliert werden. Kalium-Substitution kann erforderlich werden, insbesondere bei

älteren Patienten, bei denen eine ausreichende Kalium-Einnahme nicht gewährleistet

ist.

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko

einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar. Das

Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol/l) ist insbesondere im

Falle eines

stärkeren

Flüssigkeitsverlustes

(z. B. durch Erbrechen, Diarrhoe oder

intensives Schwitzen) und bei Risikogruppen, d.h. bei älteren und/oder unterernährten

und/oder

mehrfach

medikamentös

behandelten

Patienten

sowie

Patienten

Leberzirrhose

Ödem-

bzw.

Aszitesbildung,

ferner

Patienten

koronarer

Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz zu vermeiden. Bei diesem Patientenkreis

wird durch eine Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das

Risiko

Herzrhythmusstörungen

erhöht.

Hypovolämie

oder

Dehydratation

sowie

wesentliche

Elektrolytstörungen

oder

Störungen

Säure-Basen-Haushalt

müssen

korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Xipamid

erfordern.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Intervall, und

zwar unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist. Das Vorliegen

einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer

Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Tor-

sade de pointes.

In allen oben genannten Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels

erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen

sollte. Eine Hypokaliämie muss korrigiert werden.

Calciumplasmaspiegel

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann

es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen,

vorübergehenden

Anstieg

Calciumplasmaspiegels

kommen.

Eine

manifeste

Hyperkalziämie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidis-

mus entstanden sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Therapie

abzubrechen.

Blutzuckerspiegel

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer

Hypokaliämie engmaschig zu kontrollieren.

Harnsäurespiegel

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Nierenfunktion und Diuretika

Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu

Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration. Dadurch kann es

einem

Anstieg

Harnstoff-Stickstoffs

Blut

(BUN)

Serumkreatinins

kommen.

Diese

vorübergehende

funktionelle

Niereninsuffizienz

bleibt

Nierengesunden

ohne

Folgen,

kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber

ver-

schlechtern.

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Seite 4

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie

abgebrochen werden.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit

in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Xipamid AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Xipamid

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen sind für Thiaziddiuretika und damit verwandte Arz-

neistoffe berichtet worden und können daher auch für Xipamid relevant sein.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums

verstärkt.

Diuretikatherapie

dennoch

unumgänglich,

sind

eine

engmaschige

Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Torsade de pointes-induzierende Substanzen

Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).

Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).

Bestimmte

Antipsychotika:

Phenothiazine

(z. B.

Chlorpromazin,

Cyamemazin,

Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z. B. Amisulprid, Sulpirid,

Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol).

Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin,

Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Erhöhtes

Risiko

ventrikulären

Arrhythmien,

insbesondere

Torsade

pointes

(begünstigt durch Hypokaliämie).

Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Korrektur, bevor mit dieser Kombination begonnen

wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Überwachung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener

Hypokaliämie keine Torsade de pointes hervorrufen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (systemisch, z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure)

inklusive selektiver COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure (> 3 g/Tag)

Mögliche Reduktion der antihypertensiven und diuretischen Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomerulären

Filtration). Die Nierenfunktion ist bei Therapiebeginn zu kontrollieren und für ausreichende

Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische

Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

ACE-Hemmer

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/ oder eines akuten Nierenversagens bei einer

zusätzlichen Therapie mit einem ACE-Hemmer, insbesondere bei Patienten mit bereits

bestehendem Natriummangel (insbesondere bei Nierenarterienstenose).

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Wenn bei Hypertonie eine vorangegangene Diuretikatherapie möglicherweise zu einer

Natriumverarmung geführt hat, ist es notwendig:

entweder

Diuretikum

Tage

Beginn

ACE-Hemmer-Therapie

zusetzen

dann

ggf.

zusätzlich

kaliumausschwemmendes

Diuretikum

anzuwenden.

oder

ACE-Hemmer-Therapie

niedriger

Dosis

beginnen

dann

allmählich zu steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz sollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis

begonnen werden, möglichst nachdem die Dosierung des gleichzeitig verabreichten

kaliumausschwemmenden Diuretikums reduziert worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten

Wochen einer ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung

Andere kaliumspiegelsenkende Diuretika.

Amphotericin B (i.v.).

Gluko- und Mineralokortikoide (systemisch).

Tetracosactid.

Stimulierende Laxantien.

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung). Kontrolle und ggf. Korrektur des

Kaliumplasmaspiegels.

Dies

insbesondere

unter

einer

Behandlung

Herzglykosiden zu beachten.

Andere Diuretika, andere Antihypertensiva, Betarezeptorenblocker, Nitrate, Vasodi-

latatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Alkohol

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann verstärkt werden.

Baclofen

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen und die Nierenfunktion ist zu The-

rapiebeginn zu kontrollieren.

Herzglykoside

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digi-

talisglykoside verstärken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwachung,

ggf. Anpassung der Therapie.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch

wenn

diese

Kombination

bestimmten

Patienten

sinnvoll

ist,

kann

Hypokaliämien oder Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz

oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf.

Anpassung der Therapie.

Kaliumausscheidung fördernde Diuretika (z. B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon,

Penicillin G, Amphotericin

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid AL und Schleifendiuretika (z. B.

Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht.

Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.

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Seite 6

Metformin

Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit einer

funktionellen

Niereninsuffizienz

Zusammenhang

einer

Diuretikatherapie,

insbesondere bei einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135 µmol/l) bei

Männern bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko von

akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen)

verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jodhaltigen Kontrastmittels.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive

Wirkung).

Calcium(salze)

Risiko einer Hyperkalziämie durch verminderte Calciumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Serum ohne Änderung der zirkulierenden Ciclo-

sporinspiegel, auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.

Kortikoide, Tetracosactid (systemisch)

Verminderung

blutdrucksenkenden

Wirkung

(Wasser-

Natriumretention

durch

Kortikoide).

Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Risiko einer verstärkten Knochenmarkstoxizität, insbesondere einer Verminderung der

Granulozyten.

Antidiabetika, serumharnsäuresenkende Medikamente, Noradrenalin, Adrenalin

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Gabe mit Xipamid abge-

schwächt werden.

Chinidin, Muskelrelaxantien vom Curare-Typ

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden, so dass dadurch eine

verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich ist.

Colestipol und Colestyramin

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xipamid bei Schwangeren vor. In

Tierstudien traten reproduktionstoxische Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder neugeborenen

Kind zu Elektrolytveränderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämolytischen Anämie

Thrombozytopenie

führen.

Für

Xipamid

liegen

keine

Untersuchungen

diaplazentaren Übertritt vor.

Generell sind Diuretika wie Xipamid aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung in der

Schwangerschaft kontraindiziert. Ferner sind Diuretika unter keinen Umständen in der

Behandlung schwangerschaftsbedingter, also physiologischer Ödeme einzusetzen, zumal

ALIUD

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Seite 7

es unter diesen Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko einer fetalen

Wachstumsstörung kommen kann.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht, ist die Einnahme von

Xipamid AL in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen

so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies

gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Unter Thiazid-Diuretika und damit verwandten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid, kann

es zu folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bezüglich

klinischer und laborchemischer Parameter ist dosisabhängig.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten:

(< 1/10 000)

Häufigkeit

nicht bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr

selten:

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Agranulozytose,

aplastische

Anämie

(Beendigung der Therapie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktoide Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hyperlipidämie.

Ein latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes

mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Antriebsarmut, Lethargie, Angst, Agitiertheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Augenerkrankungen

Selten:

Geringgradige

Sehstörungen,

Verstärkung

einer

bestehenden

Myopie

(Be-

endigung der Therapie).

ALIUD

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Seite 8

Herz-/Kreislauferkrankungen

Häufig: Orthostatische Hypotonie, Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko

von Thrombosen und Embolien erhöht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Oberbauchbeschwerden,

krampfartige

Schmerzen

Bauchraum,

Diarrhö,

Obstipation.

Selten: Hämorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Akute Cholezystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie).

Sehr selten: Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Photosensi-

bilität) (Beendigung der Therapie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelspasmen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.

Laborwerte

Häufig werden während einer Therapie mit Xipamid

Folge

vermehrten

Flüssigkeits-

Elektrolytausscheidung

Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolyt-

haushalt

beobachtet.

Daher

sind

regelmäßige

Kontrollen

Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Sehr häufig kommt es zu einer Hypokaliämie, die zu Erscheinungen wie Übelkeit,

Erbrechen,

EKG-Veränderungen,

gesteigerter

Glykosidempfindlichkeit,

Herzrhyth-

musstörungen oder Hypotonie der Skelettmuskulatur führen kann.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten

(z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge

erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in neuromuskulärer

(Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), gastrointestinaler (Erbrechen,

Verstopfung,

Meteorismus),

renaler

(Polyurie,

Polydipsie)

kardialer

(z. B.

Reizbildungs-

Reizleitungsstörungen des Herzens) Symptomatik äußern kann. Schwere Kaliumverluste

können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge erhöhter renaler Natriumverluste kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr

von Kochsalz - zu einer Hyponatriämie mit entsprechender Symptomatik kommen.

Häufig

beobachtete

Symptome

einer

Hyponatriämie

sind

Apathie,

Wadenkrämpfe,

Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Erhöhte renale Calciumverluste können zu einer Hypokalziämie führen. Diese kann in

seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie in

seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter der Therapie mit Xipamid AL kann

sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische

Alkalose verschlechtern.

ALIUD

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Seite 9

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten

zu Gichtanfällen führen.

Bei exzessiver Diurese kann es zu einer Dehydratation kommen. Infolge der Hypovolämie

kann es zur Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit,

Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.

Besondere Hinweise

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes.

orthostatischen Regulationsstörungen.

Überempfindlichkeitsreaktionen.

ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden.

zentralnervösen Störungen.

Pankreatitis.

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie).

akuter Cholecystitis.

Auftreten einer Vaskulitis.

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und Elek-

trolythaushaltes (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Erbrechen,

Blutdruckabfall, Krämpfen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszuständen, Polyurie

oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch Hypovolämie) kommen.

Sofortmaßnahmen:

Entgiftung

durch

Verabreichung

Medizinalkohle.

Danach

Wiederherstellung

eines

normalen Wasser-

Elektrolythaushaltes

einem

darauf

spezialisierten Zentrum.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung

Diuretikum

ATC-Code: C03BA10

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Seite 10

Xipamid

Diuretikum,

frühdistalen

Tubulus

Natriumchlorid-Rück-

resorption hemmt und primär zur Chlorurese und Natriurese, sekundär zur Vermehrung

des Harnflusses durch osmotisch gebundenes Wasser führt. Durch Zunahme des Flusses im

spätdistalen Tubulus kommt es zur Stimulation der Kaliumsekretion. Auch Bicarbonat,

Calcium und Magnesium werden akut vermehrt ausgeschieden.

Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubulären (Blut-)Seite her, der Wirk-

mechanismus unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandtschaft von dem der

Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die renale Hämodynamik noch die glomeruläre

Filtrationsrate und ist bis zur terminalen Niereninsuffizienz wirksam.

Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum zwischen der 3.

und der 6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt für 12 bis 24 Stunden über

dem Basalwert, so dass kein Rebound-Effekt stattfindet. Die Schwellendosis liegt bei ca. 5

mg oral verabreichtem Xipamid. Über 80 mg werden keine weitere Salurese und Diurese

erzielt.

Der antihypertensive

Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die Er-

niedrigung

Extrazellularvolumens

zustande,

Folge

eines

herabgesetzten

peripheren Widerstandes. Bei längerer Anwendung normalisiert sich das Extrazellular-

volumen bei erhaltener antihypertensiver Wirkung, die durch eine Abnahme der Na-

triumkonzentration in der Gefäßwand und damit durch einer verringerte Ansprechbarkeit

auf Noradrenalin bedingt sein könnte. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach

2 bis 3 Wochen erreicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa

Stunde

nach

Applikation

sind

maximalen

Plasmakonzentrationen

Xipamid erreicht. Die Proteinbindung beträgt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt die Elimi-

nationshalbwertszeit bei ca. 7 Stunden.

Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollständig.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden verlängert,

bei Leberzirrhose bleibt sie trotz erhöhter Xipamid-Plasmaspiegel unverändert.

Die renale Ausscheidung der unveränderten Substanz beträgt 30-40 %. Die extrarenale

Elimination

(insgesamt

nativen

Xipamids)

erfolgt

Hälfte

durch

Glucuronidierung. Der so entstehende inaktive Metabolit wird über die Niere ausge-

schieden, der Rest über den Darm.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Fertilität

von Ratten

wurde durch die

Xipamid-Behandlung

nicht

beeinflusst.

Embryotoxizitätsstudien

Ratten

Kaninchen

Xipamid

nicht

teratogen.

wurden jedoch in maternaltoxischer Dosierung embryotoxische Effekte beobachtet. In

Peri-/Postnatalstudien an Ratten induzierte Xipamid fetotoxische Effekte. In vitro- und in

vivo-Studien ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential. Studien

zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Xipamid AL 10 mg Tabletten

Mikrokristalline Cellulose, Hexadecan-1-ol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.), Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172).

ALIUD

PHARMA

Seite 11

Xipamid AL 20 mg Tabletten

Mikrokristalline Cellulose, Hexadecan-1-ol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.), Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid.

Xipamid AL 40 mg Tabletten

Mikrokristalline Cellulose, Hexadecan-1-ol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.), Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Xipamid AL 10 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Xipamid AL 20 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Xipamid AL 40 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

ALIUD

PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/21499

Internet:

www.aliud.de

E-Mail:

info@aliud.de

8.

Zulassungsnummern

Xipamid AL 10 mg Tabletten

55019.00.00

ALIUD

PHARMA

Seite 12

Xipamid AL 20 mg Tabletten

55019.01.00

Xipamid AL 40 mg Tabletten

55019.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

22. September 2004

10. Stand der Information

Januar 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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