Xipamid AAA-Pharma 20mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xipamid
Verfügbar ab:
AAA-Pharma GmbH
ATC-Code:
C03BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Xipamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Xipamid 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53821.01.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten

Xipamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xipamid AAA-Pharma

20 mg

Tabletten beachten?

Wie sind Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten sind ein blutdrucksenkendes und

harntreibendes Mittel.

Anwendungsgebiet:

Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten werden angewendet bei:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und

Nierenerkrankungen.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xipamid AAA-Pharma

®

20

mg Tabletten beachten?

Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Xipamid, anderen Sulfonamidderivaten oder

Thiaziden (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen (Coma

und Praecoma hepaticum).

bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht

ansprechen (Hypokaliämie).

bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).

bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie).

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren

Salze an verschiedenen Körperstellen, z.B. den Gelenken).

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten einnehmen.

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipamid AAA-

Pharma

20 mg Tabletten zu einer durch Leberschädigung ausgelösten

Gehirnerkrankung (hepatische Encephalopathie) kommen. In diesem Fall ist

Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten sofort abzusetzen.

Der Wasser- und Salzhaushalt (z.B. Kalium, Natrium und Kalzium) im Blut

sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung in

regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und

Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.

Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte

die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Der Kalziumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende

Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor

einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die

Behandlung abzubrechen.

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.

Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine

verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionellen Niereninsuffizienz)

kommen, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer

bestehenden Niereninsuffizienz aber verschlechtern kann.

Die Anwendung von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

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Kinder:

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sind häufigere Kontrollen des Kalium-, Natrium- und Kalzium-

Spiegels im Blut erforderlich.

Dieses Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur

bei normaler bzw. geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei

älteren Patienten ist dies entsprechend zu berücksichtigen.

Einnahme von Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten beeinflusst

werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium:

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die schädigende (toxische) Wirkung des

Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen

erforderlich:

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes,

Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können:

Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a

Antiarrhythmika, z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).

Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).

Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z.B.

Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),

Benzamine (z.B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B.

Droperidol, Haloperidol).

Andere: z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin,

Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.V..

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien,

insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im

Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt

erforderlich.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroide

Antiphlogistika, z.B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) einschließlich selektive

COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure:

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipamid AAA-Pharma

mg Tabletten kann vermindert werden.

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Bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines

akuten Nierenversagens.

Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt kontrolliert

werden. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z.B. von Bluthochdruck):

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipamid AAA-Pharma

20 mg

Tabletten zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker

Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich. Der ACE-Hemmer ist

vom Arzt entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt

regelmäßig kontrolliert werden.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:

Bei gleichzeitiger Gabe von Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten und

Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z.B. andere kaliumspiegelsenkende

harntreibende Arzneimittel, Glykocortikoide („Cortison“), Abführmittel, Amphotericin

B, Tetracosactid kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel kommen. Dadurch

können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen

Herzschwäche) verstärkt werden.

Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker

(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur

Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde

Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen das Anfallsleiden),

Psychopharmaka (z.B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) und Alkohol:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten kann

durch diese Arzneimittel, sowie durch Alkohol, verstärkt werden.

Baclofen:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten kann

verstärkt werden.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt

zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden.

Herzglykoside (Digitalis):

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von

Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrollen des

Kaliumplasmaspiegels im Blut und EKG-Überwachung durch den Arzt sind

erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu

einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere

bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes) kommen. Kontrollen des

Kaliumspiegels und eine EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung

anzupassen.

Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z.B. Furosemid), ACTH,

Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten kann zu

einem verstärkten Abfall des Kaliumspiegels im Blut führen.

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Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid AAA-Pharma

20 mg

Tabletten und bestimmten harntreibenden Arzneimittel (Schleifendiuretika, z.B.

Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushalts erhöht.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit):

Xipamid kann die Nierenfunktion einschränken. Metformin sollte in solchen Fällen

möglichst nicht angewendet werden.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender

Flüssigkeitsmangel durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. reichliches Trinken

auszugleichen (Rehydratation).

Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen), Neuroleptika:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten

Tabletten kann verstärkt werden und es besteht ein erhöhtes Risiko für einen

Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen

(orthostatische Hypotonie).

Kalzium(salze):

Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Kalziumspiegels im Blut durch eine

verminderte Kalziumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystemschwächender Wirkung) :

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne

Veränderung im Wasser- oder Natriumhaushalt.

Glykocortikoide („Cortison“), Tetracosactid:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten

Tabletten kann vermindert sein.

Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten

Knochenmarksschädigung, insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Granulozytopenie), bestehen.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), harnsäuresenkende Arzneimittel

gegen Gicht, Noradrenalin, Adrenalin:

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von

Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten abgeschwächt werden.

Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Muskelrelaxantien

(Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist

dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.

Colestipol und Colestyramin:

Aufnahme

(Resorption)

von Xipamid

AAA-Pharma

Tabletten

Magen-Darm-Trakt wird vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.

Einnahme von Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten kann es

sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel

zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese

Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.

Seite 6 von 12

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten nicht

einnehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Xipamid

AAA-Pharma

20 mg Tabletten, ein Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene

Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine

Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Xipamid AAA-Pharma

20 mg

Tabletten in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie während der Stillzeit

Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten enthalten Lactose:

Bitte nehmen Sie Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt

und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste

Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeits-

ansammlungen im Gewebe für Erwachsene 1-mal täglich 10-20 mg Xipamid.

Hierfür stehen Tabletten mit niedrigerer Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen bis

zu 2 Tabletten Xipamid AAA-Pharma 20 mg Tabletten (entsprechend 40 mg Xipamid)

pro Tag erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 2-mal

täglich 2 Tabletten Xipamid AAA-Pharma 20 mg Tabletten (entsprechend 80 mg

Xipamid) gesteigert werden.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

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Bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert

werden.

Bei eingeschränkter Herzfunktion:

Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompensation) kann es

vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich

nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten

eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Xipamid AAA-

Pharma

20 mg Tabletten ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann

entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten vergessen

haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xipagamma

®

20 mg Tabletten abbrechen

Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Senkung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Erscheinungen wie Übelkeit,

Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerter Empfindlichkeit gegen

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bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen und

Spannungsverlust der Skelettmuskulatur führen kann.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Teilnahmslosigkeit (Lethargie).

Angst, Erregtheit (Agitiertheit).

Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische

Hypotonie).

Herzklopfen.

Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall,

Verstopfung, Mundtrockenheit.

Schwitzen.

Muskelkrämpfe.

Antriebslosigkeit, Müdigkeit.

Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt als Folge der vermehrten

Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung. Daher sind regelmäßige Kontrollen

bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen)

Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis).

Akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) bei bestehenden

Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).

Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Licht-

empfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).

Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

(Myopie).

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10 000 betreffen)

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im

Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter

weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen

(Agranulozytose).

Gelbsucht (Ikterus)

Akute Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen

das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.

Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit

Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.

In Einzelfällen kann sich eine arzneimittelallergische Erkrankung, das

Stevens-Johnson Sydrom bis hin zu einer Toxischen Epidermalen Nekrolyse

(Lyell-Sydrom) ausprägen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten

Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr

starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die

Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie

Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien),

Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger

Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger

Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit

übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregel-

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mäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens)

äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung

(paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei

eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzuständen mit

entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit (Apathie),

Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen

und Verwirrtheitszustände).

Erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere kann zu einem

Kalziummangelzustand führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen

Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein

Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie

oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit

Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten kann sich eine metabolische

Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits

bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend

veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu

einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) kommen. Infolge einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) kann es zur

Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu

Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen

und zum Kreislaufkollaps kommen.

Besondere Hinweise:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad

und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

Therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatischen

Regulationsstörungen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden)

Zentralnervösen Störungen

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

Akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen

lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu

ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

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Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Xipamid AAA-

Pharma

20 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Xipamid.

1 Tablette enthält 20 mg Xipamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke (Ph.Eur.2002), mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Cetylalkohol

(Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Xipamid AAA-Pharma

®

20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Runde, weiße Tabletten mit Bruchkerbe (Snap-tab-Tabletten)

Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Klinikpackung mit 500 (10x50) Tabletten.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: Info@aaa-pharma.de

Hersteller:

ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2015.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten verordnet und Sie

sicherlich genau über die Art Ihrer Erkrankung und die Notwendigkeit einer

medikamentösen Therapie aufgeklärt. Hier, zur Erinnerung oder auch zur Ergänzung,

noch einige Hinweise.

Für Patienten mit zu hohem Blutdruck

Bluthochdruck ist eine der häufigsten Kreislauferkrankungen und leider langfristig

nicht ungefährlich: Das Herz wird vermehrt belastet, da es ständig gegen den

erhöhten Druck anpumpen muss, also viel mehr Arbeit leisten muss als bei normalem

Blutdruck. Auch die Wände der Adern können durch den hohen Blutdruck Schaden

nehmen. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzmuskelschwäche und Arterienverkalkung

sind häufig u. a. Spätfolgen des Bluthochdrucks.

Ihr Herz arbeitet leichter und länger, wenn der Blutdruck stimmt; deshalb ist eine

blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung, wie in Ihrem Fall mit Xipamid AAA-

Pharma

20 mg Tabletten, notwendig.

Sie können diese Behandlung wirksam unterstützen, wenn Sie zusätzliche

Risikofaktoren wie Rauchen und Übergewicht vermeiden. Außerdem können Sie mit

kochsalzarmer Ernährung und ausreichender körperlicher Bewegung dazu beitragen,

Ihren Blutdruck in normaler Höhe zu halten.

Für Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen

Bei Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen können im Gewebe und in Körperhöhlen

Flüssigkeitsansammlungen, sog. Ödeme, auftreten, die Ihre Gesundheit

beeinträchtigen. Ödeme können durch Medikamente, die die tägliche Urinmenge

erhöhen, wie Xipamid AAA-Pharma

20 mg Tabletten ausgeschwemmt werden.

Sie werden bemerken, dass besonders zu Beginn der Tabletteneinnahme Ihre

tägliche Urinmenge deutlich höher ist als sonst. Die überschüssige Flüssigkeit

verschwindet so auf natürlichem Weg. Bei morgendlicher Einnahme von Xipamid

AAA-Pharma

20 mg Tabletten ist die harntreibende Wirkung abends soweit

beendet, dass Ihre Nachtruhe in der Regel nicht gestört wird.

Bitte beachten Sie:

Für Ihr tägliches Wohlergehen ist die zuverlässige und regelmäßige

Tabletteneinnahme nach Verordnung des Arztes besonders wichtig, auch wenn Sie

Seite 12 von 12

keine Beschwerden mehr haben. Eine eigenmächtige Änderung oder gar ein

Absetzen der täglichen Einnahme sollte nie ohne ärztliche Rücksprache erfolgen.

Bei andauerndem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) können

Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.

Seite: 1 von 12

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xipamid AAA-Pharma

10/ 20/ 40 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette Xipamid AAA-Pharma

10/ 20/ 40 mg Tabletten enthalten:

Xipamid 10 mg / 20 mg / 40 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Xipamid AAA-Pharma

10 mg enthält 92,26 mg Lactose-Monohydrat.

Xipamid AAA-Pharma

20 mg enthält 78,48 mg Lactose-Monohydrat.

Xipamid AAA-Pharma

40 mg enthält 49,54 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Die Tabletten können dunkle Punkte aufweisen, die keine Minderung der Qualität darstel-

len.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie.

Kardiale, renale und hepatogene Ödeme.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Sowohl bei Hypertonie als auch bei Ödemen nehmen Erwachsene 1-mal täglich 10-20 mg

Xipamid.

Zur Behandlung von Ödemen können Dosierungen von bis zu 40 mg Xipamid erforderlich

sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 80 mg

Xipamid täglich gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Seite: 2 von 12

Zusätzlich für Tabletten 40 mg:

Nach erfolgter Ödemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg

oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert

werden.

Eingeschränkte Herzfunktion:

Bei schwerer kardialer Dekompensation kann die Resorption von Xipamid deutlich

eingeschränkt sein.

Kinder:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xipamid AAA-Pharma

10/ 20/ 40 mg Tabletten bei

Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten

morgens nach dem Frühstück einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Xipamid darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Sulfonamidderivaten oder

Thiaziden oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

bei schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma und Coma hepaticum).

bei therapieresistenter Hypokaliämie.

bei schwerer Hyponatriämie.

bei Hyperkalzämie.

bei Hypovolämie.

bei Gicht.

in der Schwangerschaft.

in der Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweis:

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit

verwandten Substanzen zu einer hepatischen Encephalopathie kommen. In diesem Fall ist

Xipamid AAA-Pharma

10/ 20/ 40 mg Tabletten sofort abzusetzen.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von

Ödemen auftreten. Diese Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge

eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Wasser- und Elektrolythaushalt:

Die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin,

Harnstoff und Harnsäure sowie Blutzucker sollen regelmäßig kontrolliert werden.

Seite: 3 von 12

Natriumplasmaspiegel:

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung

zu kontrollieren. Grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer

Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des

Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige

Kontrolle unverzichtbar; bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind

engmaschige Kontrollen durchzuführen (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).

Kaliumplasmaspiegel:

Wie bei anderen Diuretika kann es während einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer

Hypokaliämie kommen. Kalium-Substitution kann erforderlich werden, insbesondere bei

älteren Patienten, bei denen eine ausreichende Kalium-Einnahme nicht gewährleistet ist.

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer

Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar. Das

Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel <3,4 mmol/l) ist insbesondere im Falle

eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Diarrhoe oder intensives

Schwitzen) und bei Risikogruppen, d.h. bei älteren und/oder unterernährten und/oder

mehrfach medikamentös behandelten Patienten sowie bei Patienten mit Leberzirrhose und

Ödem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und solchen

mit Herzinsuffizienz zu vermeiden. Bei diesem Patientenkreis wird durch eine Hypokaliämie

auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen

erhöht. Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder

Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige

Einstellung der Behandlung mit Xipamid erfordern.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Intervall, und zwar

unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist. Das Vorliegen einer

Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer

Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade

de pointes.

In allen oben genannten Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels

erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen

sollte. Eine Hypokaliämie muss korrigiert werden.

Kalziumplasmaspiegel:

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es

zu einer verminderten Kalziumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen,

vorübergehenden Anstieg des Kalziumplasmaspiegels kommen. Eine manifeste

Hyperkalzämie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus

entstanden sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Therapie

abzubrechen.

Blutzuckerspiegel:

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer

Hypokaliämie engmaschig zu kontrollieren.

Harnsäurespiegel:

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Nierenfunktion und Diuretika:

Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. höchstens

geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininserumspiegel <25 mg/l bzw. <220

µmol/l bei einem Erwachsenen) voll wirksam. Die Dosierung von Xipamid AAA-Pharma

Seite: 4 von 12

10/ 20/ 40 mg Tabletten für ältere Patienten ist je nach deren Alter, Gewicht und

Geschlecht entsprechend des Serumkreatininwertes anzupassen.

Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu

Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration. Dadurch kann es

zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins

kommen. Diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden

ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern.

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie

abgebrochen werden.

Kinder:

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in

dieser Population nicht nachgewiesen wurde.

Die Anwendung von Xipamid AAA-Pharma

10/ 20/ 40 mg Tabletten kann bei Dopingkon-

trollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco-

se-Galactose-Malabsorption sollten Xipamid AAA-Pharma

10/ 20/ 40 mg Tabletten nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen sind für Thiaziddiuretika und damit verwandte

Arzneistoffe berichtet worden und können daher auch für Xipamid relevant sein.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium:

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums

verstärkt. Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrol-

le des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Torsade de pointes-induzierende Substanzen:

Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),

Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

Bestimmte Antipsychotika: Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin,

Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z.B. Amisulprid, Sulpirid,

Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol),

Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin,

Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes (begüns-

tigt durch Hypokaliämie).

Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Korrektur, bevor mit dieser Kombination begonnen

wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Überwachung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener

Hypokaliämie keine Torsade de pointes hervorrufen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (systemisch, z.B. Indometacin und Acetylsalicylsäure), in-

klusive selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure (>3g/Tag):

Mögliche Reduktion der antihypertensiven und diuretischen Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomerulären

Filtration). Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die Nierenfunktion ist bei

Seite: 5 von 12

Therapiebeginn zu kontrollieren. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische

Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

ACE-Hemmer:

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei einer zu-

sätzlichen Therapie mit einem ACE-Hemmer insbesondere bei Patienten mit bereits beste-

hendem Natriummangel (insbesondere bei Nierenarterienstenose).

Wenn bei Hypertonie eine vorangegangene Diuretikatherapie möglicherweise zu einer Nat-

riumverarmung geführt hat, ist es notwendig

entweder das Diuretikum drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie abzu-

setzen und dann ggf. zusätzlich ein kaliumausschwemmendes Diuretikum anzu-

wenden

oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann allmäh-

lich zu steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz sollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis

begonnen werden, möglichst nachdem die Dosierung des gleichzeitig verabreichten kali-

umausschwemmenden Diuretikums reduziert worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wo-

chen einer ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:

andere kaliumspiegelsenkende Diuretika

Amphotericin B (i.v.)

Gluko- und Mineralokortikoide (systemisch)

Tetracosactid

stimulierende Laxantien

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung).

Kontrolle und ggf. Korrektur des Kaliumplasmaspiegels. Dies ist insbesondere unter einer

Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten.

Andere Diuretika, andere Antihypertensiva, Betarezeptorenblocker, Nitrate,

Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Alkohol:

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann verstärkt werden

Baclofen:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die Nierenfunktion ist zu Therapie-

beginn zu kontrollieren.

Herzglykoside:

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, die die toxischen Nebenwirkungen der

Digitalisglykoside verstärken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwachung,

ggf. Anpassung der Therapie.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu

Hypokaliämien oder Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz

oder Diabetes) kommen. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung

der Therapie.

Seite: 6 von 12

Kaliumausscheidung fördernde Diuretika (z.B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin

G, Amphotericin:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid und Schleifendiuretika (z.B.

Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes

erhöht. Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.

Metformin:

Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit einer

funktionellen Niereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie, insbesonde-

re bei einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135 µmol/l) bei

Männern bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko von aku-

tem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) ver-

wendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jodhaltigen Kontrastmittels.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika:

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive

Wirkung).

Kalzium(salze):

Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Kalziumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus:

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Serum ohne Änderung der zirkulierenden

Ciclosporinspiegel, auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.

Kortikoide, Tetracosactid (systemisch):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch

Kortikoide).

Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Risiko einer verstärkten Knochenmarkstoxizität, insbesondere einer Verminderung der

Granulozyten.

Antidiabetika, serumharnsäuresenkende Medikamente, Noradrenalin, Adrenalin:

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Gabe mit Xipamid

abgeschwächt werden.

Chinidin, Muskelrelaxantien vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden, so dass dadurch eine

verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich ist.

Colestipol und Colestyramin:

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Seite: 7 von 12

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xipamid bei Schwangeren vor. In

Tierstudien traten reproduktionstoxische Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder neugebore-

nen Kind zu Elektrolytveränderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämolytischen Anämie

und Thrombozytopenie führen. Für Xipamid liegen keine Untersuchungen zum diaplazenta-

ren Übertritt vor.

Generell sind Diuretika wie Xipamid aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung in der

Schwangerschaft kontraindiziert. Ferner sind Diuretika unter keinen Umständen in der Be-

handlung schwangerschaftsbedingter, also physiologischer Ödeme einzusetzen, zumal es

unter diesen Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko einer fetalen

Wachstumsstörung kommen kann.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht, ist die Einnahme von Xipamid

AAA-Pharma

10/ 20/ 40 mg Tabletten in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen

soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies

gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid, kann

es zu folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bezüglich

klinischer und laborchemischer Parameter ist dosisabhängig.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blut und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie

(Beendigung der Therapie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Lethargie.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Angst, Agitiertheit.

Herzerkrankungen:

Häufig:

Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Orthostatische Hypotonie

Seite: 8 von 12

Nicht bekannt:

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkran-

kungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Diar-

rhö, Obstipation, Mundtrockenheit.

Selten:

Hämorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Akute Cholezystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der The-

rapie).

Sehr selten:

Ikterus.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig:

Hypokaliämie, die zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-

Veränderungen, gesteigerter Glykosidempfindlichkeit, Herzrhythmus-

störungen oder Hypotonie der Skelettmuskulatur führen kann.

Häufig:

Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt während einer The-

rapie mit Xipagamma als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und

Elektrolytausscheidung. Daher sind regelmäßige Kontrollen der Se-

rumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Selten:

Hyperlipidämie.

Nicht bekannt:

Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Di-

abetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten

Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr

starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverlust eine

Hypokaliämie auftreten, die sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche,

Parästhesien, Paresen), gastrointestinaler (Erbrechen, Verstopfung,

Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (z.B.

Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) Symptomatik

äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen

Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge erhöhter renaler Natriumverluste kann es - insbesondere bei

eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu einer Hyponatriämie mit

entsprechender Symptomatik kommen. Häufig beobachtete Symptome

einer Hyponatriämie sind Apathie, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit,

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Erhöhte renale Kalziumverluste können zu einer Hypokalzämie führen.

Diese kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer

Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten

von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter der Therapie

mit Xipagamma

kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw.

eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend

veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Schwitzen.

Selten:

Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Pho-

tosensibilität) (Beendigung der Therapie).

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse.

Seite: 9 von 12

Augenerkrankungen:

Selten:

Geringgradige Sehstörungen; Verstärkung einer bestehenden Myopie

(Beendigung der Therapie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:

Muskelspasmen und -krämpfe.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Sehr selten:

Akute interstitielle Nephritis.

Nicht bekannt:

Bei exzessiver Diurese kann es zu einer Dehydratation kommen. In-

folge der Hypovolämie kann es zur Hämokonzentration und in selte-

nen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen

und zum Kreislaufkollaps kommen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Anaphylaktoide Reaktionen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Antriebsarmut, Müdigkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Besondere Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes

orthostatischen Regulationsstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden

zentralnervösen Störungen

Pankreatitis

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

akuter Cholecystitis

Auftreten einer Vaskulitis

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und Elektrolyt-

haushaltes (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Blut-

druckabfall, Krämpfen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszuständen, Polyurie

oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch Hypovolämie) kommen.

Seite: 10 von 12

Sofortmaßnahmen: Entgiftung durch Verabreichung von Medizinalkohle. Danach Wieder-

herstellung eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem darauf spezialisier-

ten Zentrum.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum

ATC-Code: C03BA10

Xipamid ist ein Diuretikum, das im frühdistalen Tubulus die Natriumchlorid-Rückresorption

hemmt und primär zur Chlorurese und Natriurese, sekundär zur Vermehrung des Harnflus-

ses durch osmotisch gebundenes Wasser führt. Durch Zunahme des Flusses im spätdista-

len Tubulus kommt es zur Stimulation der Kaliumsekretion. Auch Bicarbonat und Magnesi-

um werden akut vermehrt ausgeschieden.

Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubulären (Blut-)Seite her, der Wirkme-

chanismus unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandtschaft von dem der

Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die renale Hämodynamik noch die glomeruläre Filtra-

tionsrate und ist bis zur terminalen Niereninsuffizienz wirksam.

Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum zwischen der

3. und der 6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt für 12 bis 24 Stunden

über dem Basalwert, so dass kein Rebound-Effekt stattfindet. Die Schwellendosis liegt bei

ca. 5 mg oral verabreichtem Xipamid. Über 80 mg werden keine weiteren Salurese und

Diurese erzielt.

Der antihypertensive Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die Erniedrigung

des Extrazellularvolumens zustande, mit der Folge eines herabgesetzten peripheren Wi-

derstandes. Bei längerer Anwendung normalisiert sich das Extrazellularvolumen bei erhal-

tener antihypertensiver Wirkung, die durch eine Abnahme der Natriumkonzentration in der

Gefäßwand und damit durch einer verringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt

sein könnte. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach

2 bis 3 Wochen erreicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die maximalen Plasmakonzentrationen von Xipamid

erreicht. Die Proteinbindung beträgt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt die Eliminations-

halbwertzeit bei ca. 7 Stunden.

Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollständig.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden verlängert,

bei Leberzirrhose bleibt sie trotz erhöhter Xipamid-Plasmaspiegel unverändert.

Die renale Ausscheidung der unveränderten Substanz beträgt 30-40 %. Die extrarenale

Elimination (insgesamt ca. 2/3 des nativen Xipamids) erfolgt zur Hälfte durch

Glucuronidierung. Der so entstehende inaktive Metabolit wird über die Niere ausgeschie-

den, der Rest über den Darm.

Seite: 11 von 12

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Fertilität von Ratten wurde durch die Xipamid-Behandlung nicht beeinflusst. In Embryo-

toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen war Xipamid nicht teratogen. Es wurden jedoch

in maternaltoxischer Dosierung embryotoxische Effekte beobachtet. In Peri-

/Postnatalstudien an Ratten induzierte Xipamid fetotoxische Effekte. In vitro- und in vivo-

Studien ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential. Studien zur

Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Xipamid AAA-Pharma 10 mg Tabletten:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lac-

tose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Eisenoxidhydrat x H

Xipamid AAA-Pharma 20 mg Tabletten:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lac-

tose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Xipamid AAA-Pharma 40 mg Tabletten:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol(Ph.Eur.), Lactose-

Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisen-

oxidhydrat x H

O, Indigocarmin (Aluminiumsalz).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 10 Tabletten.

Xipamid AAA-Pharma 10 mg Tabletten:

Packung mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

Tabletten

Musterpackung mit 30 Tabletten.

Klinikpackung mit 500 (10x50) Tabletten

Xipamid AAA-Pharma 20 mg Tabletten:

Packung mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

Tabletten

Musterpackung mit 30 Tabletten.

Klinikpackung mit 500 (10x50) Tabletten

Xipamid AAA-Pharma 40 mg Tabletten:

Packung mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

Tabletten

Seite: 12 von 12

Musterpackung mit 30 Tabletten.

Klinikpackung mit 500 (10x50) Tabletten

Bündelpackung mit 100 (2x50) Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: Info@aaa-pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Xipamid AAA-Pharma 10 mg Tabletten: 53821.00.00

Xipamid AAA-Pharma 20 mg Tabletten: 53821.01.00

Xipamid AAA-Pharma 40 mg Tabletten: 53821.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 22.09.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 10.03.2009

10.

Stand der Information

06/2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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