Xipa TAD 40mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xipamid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Xipamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Xipamid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53830.02.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F

ÜR DEN ANWENDER

Xipa TAD

®

40 mg

Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Xipa TAD 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipa TAD 40 mg beachten?

Wie ist Xipa TAD 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xipa TAD 40 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST XIPA TAD 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xipa TAD 40 mg ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.

Xipa TAD 40 mg wird angewendet bei

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XIPA TAD 40 MG BEACHTEN?

Xipa TAD 40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide

(mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xipa TAD 40 mg sind

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und

Praecoma hepaticum) leiden

wenn Sie an schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen

(Hypokaliämie) leiden

wenn Sie an schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie) leiden

wenn Sie an erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie) leiden

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

wenn Sie an Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze an

verschiedenen Körperstellen, z.B. den Gelenken) leiden

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie stillen

von Kindern.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xipa TAD 40 mg ist erforderlich

Warnhinweis:

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipa TAD 40 mg zu einer durch Leberschädigung

ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Encephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Xipa TAD 40 mg sofort

abzusetzen.

Der Wasser- und Salzhaushalt (z.B. Kalium, Natrium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der

Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und Patienten mit

Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.

Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die Behandlung sofort abgebrochen

werden.

Der Kalziumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine

Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion

ist die Behandlung abzubrechen.

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Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren, da die Wirkung oraler Antidiabetika durch

Xipa TAD 40 mg abgeschwächt wird.

Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen

bestehen.

Dieses Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. geringfügig

eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dies entsprechend zu berücksichtigen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionellen Niereninsuffizienz) kommen, die bei Nierengesunden

ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuffizienz aber verschlechtern kann.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und

Sicherheit der Anwendung bestehen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Xipa TAD 40 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Xipa TAD 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit

Xipa TAD 40 mg beeinflusst werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die toxische Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem

verstärkt.

Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit Überdosierungsanzeichen wie unter einer kochsalzarmen Diät. Ist die

Behandlung dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des Lithiumspiegels und eine

Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit

Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können.

Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a Antiarrhythmika, z.B. Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid)

Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin,

Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z.B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid),

Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol)

Andere: z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin,

Sparfloxacin, Moxifloxazin, Vincamin i.v.

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de

pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen

durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroide Antiphlogistika inklusive selektive COX-

2 Inhibitoren, hoch dosierte Salicylsäure)

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipa TAD 40 mg kann vermindert werden durch

gleichzeitige Einnahme von Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Indometacin).

Bei hoch dosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylats auf das zentrale Nervensystem

verstärkt werden. Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomerulären

Filtration). Zu Behandlungsbeginn muss die Nierenfunktion kontrolliert und für eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z.B. von Bluthochdruck)

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipa TAD 40 mg zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen werden,

sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich; der ACE-Hemmer ist entsprechend

vorsichtig zu dosieren.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wochen einer ACE-

Hemmer-Therapie zu kontrollieren.

Sonstige Mittel mit Kaliumspiegel senkender Wirkung:

Bei gleichzeitiger Gabe von Xipa TAD 40 mg und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z.B. andere

kalium- und harntreibende Arzneimittel, Kortikosteroide, Abführmittel, Amphotericin B, Tetracosactid kann es zu

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einem erniedrigten Kaliumspiegel kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von

Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden.

Baclofen:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die

Nierenfunktion ist zu Therapiebeginn zu kontrollieren.

Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipa TAD 40 mg kann durch andere harntreibende oder blutdrucksenkende

Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur

Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate

(Arzneimittel zur Betäubung und gegen das Anfallsleiden), Psychopharmaka (z.B. Phenothiazine), trizyklische

Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Alkohol verstärkt werden.

Herzglykoside (Digitalis):

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herz-

schwäche) verstärkt werden. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die

Dosierung anzupassen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kalium sparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen Abfall oder

Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes)

kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung

anzupassen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xipa TAD 40 mg und Schleifendiuretika (harntreibende Arzneimittel, z.B.

Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushalts erhöht. Entsprechende

engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.

Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin oder Laxantien:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit):

Durch eine Einschränkung der Ausscheidung über die Niere kann Metformin zu einer Übersäuerung des Bluts

(Laktatazidose) führen. Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen,

wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) verwendet werden.

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist auf eine ausreichende Flüssigkeitsauffüllung zu achten.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika:

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).

Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit Immunsystem schwächender Wirkung) :

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne Änderung der zirkulierenden

Ciclosporinspiegel und ohne Veränderung im Wasser- oder Natriumhaushalt.

Kortikoide, Tetracosactid (systemisch):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).

Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarksschädigung (insbesondere

Granulozytopenie) bestehen.

Kalzium(salze), Chinidin, Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Mittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine verstärkte oder

verlängerte Wirkung möglich.

Colestipol und Colestyramin:

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.

Die Wirkung von Medikamenten zur Behandlung von zu hohen Blutzucker- oder Serumharnsäurewerten,

Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von Xipa TAD 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Xipa TAD 40 mg kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung

kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob

diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xipa TAD 40 mg nicht einnehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von

Xipamid, dem Wirkstoff von Xipa TAD 40 mg, ein Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits

schwanger sind.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Xipa TAD 40 mg in die Muttermilch ausgeschieden wird,

dürfen Sie während der Stillzeit Xipa TAD 40 mg nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xipa TAD 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Xipa TAD 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.WIE IST XIPA TAD 40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Xipa TAD 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne Anweisung des

Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt

wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nehmen Erwachsene 1-mal

täglich ½ Tablette Xipa TAD 40 mg (entsprechend 20 mg Xipamid pro Tag).

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen von bis zu 1-mal täglich 1

Tablette Xipa TAD 40 mg (40 mg Xipamid) erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette Xipa TAD

40 mg (entsprechend 80 mg Xipamid) gesteigert werden.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach erfolgter Ausschwemmung der Flüssigkeitsansammlungen kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20

mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompensation) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von

Xipamid deutlich eingeschränkt ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens

nach dem Frühstück.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xipa TAD

40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Xipa TAD 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Xipa TAD 40 mg ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xipa TAD 40 mg vergessen haben

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Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der

verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xipa TAD 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Blut und lymphatisches System:

Sehr selten:

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen

(Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen

(Agranulozytose).

Die Einnahme sollte in diesen Fällen beendet werden.

Nervensystem:

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Psychiatrische Störungen:

Häufig:

Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst, Erregtheit (Agitiertheit).

Herz und Kreislauf:

Häufig:

Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie), Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und

Embolien erhöht.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig:

Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung.

Selten:

Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis).

Die Einnahme sollte in diesem Fall beendet werden.

Leber-Galle:

Selten:

Akute Gallenblasenentzündung (Cholecystitis) bei bestehenden Gallensteinleiden (Cholelithiasis). Die

Einnahme sollte dann beendet werden.

Sehr selten:

Gelbsucht (Ikterus).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:

Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).

Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der

Blutzuckerwerte auftreten.

Haut und Unterhautbindegewebe:

Selten:

Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten

von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Die Einnahme sollte dann beendet werden.

Augen:

Selten:

Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie). Die Einnahme

sollte dann beendet werden.

Bewegungsapparat:

Häufig:

Muskelkrämpfe.

Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüssigkeitshaushalts

Sehr häufig:

Senkung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-

Veränderungen, gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen,

Spannungsverlust der Skelettmuskulatur führen kann; Hypomagnesurie, die sich nur gelegentlich als

Hypomagnesämie äußert, da Magnesium aus den Knochen mobilisiert wird.

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Häufig werden während einer Behandlung mit Xipa TAD 40 mg als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und

Elektrolytausscheidung entsprechende Störungen beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter

Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Nieren und Harnwege

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz

- zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit (Apathie),

Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).

Häufig: reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtige Stoffe (Harnstoff, Kreatinin).

Sehr selten kann eine akute Entzündung der Nieren ausgelöst werden.

Bei ausgeprägter Flüssigkeitsausscheidung kann es infolge Volumenmangels (Hypovolämie) zu Bluteindickung

(Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krämpfen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen

und Kreislaufkollaps kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder

chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein

Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den

Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im

Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem

Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs-

und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung

(paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere kann zu einem Kalziummangelzustand führen. Dieser kann in

seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in

seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Xipa TAD 40 mg kann sich eine

metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische

Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen

führen.

Allgemeine Störungen:

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich

Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden

kann.

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

Therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatischen Regulationsstörungen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden)

Zentralnervösen Störungen

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

Akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da

bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet,

welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Xipa TAD 40 mg nicht nochmals eingenommen

werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST XIPA TAD 40 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25°C, vor Licht geschützt im Umkarton lagern/aufbewahren.

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6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Xipa TAD 40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Xipamid

1 Tablette enthält 40 mg Xipamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisenoxidhydrat x H

O, Indigocarmin,

Aluminiumsalz.

Wie Xipa TAD 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Xipa TAD 40 mg ist eine hellgrüne, runde Tablette mit Bruchkerbe.

Xipa TAD 40 mg ist in Packungen zu 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

eMail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Xipa TAD 40 mg verordnet und Sie sicherlich genau über die Art Ihrer Erkrankung und die

Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie aufgeklärt. Hier, zur Erinnerung oder auch zur Ergänzung,

noch einige Hinweise.

Für Patienten mit zu hohem Blutdruck

Bluthochdruck ist eine der häufigsten Kreislauferkrankungen und leider langfristig nicht ungefährlich: Das Herz

wird vermehrt belastet, da es ständig gegen den erhöhten Druck anpumpen muss, also viel mehr Arbeit leisten

muss als bei normalem Blutdruck. Auch die Wände der Adern können durch den hohen Blutdruck Schaden

nehmen. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzmuskelschwäche und Arterienverkalkung sind häufig u. a. Spätfolgen

des Bluthochdrucks.

Ihr Herz arbeitet leichter und länger, wenn der Blutdruck stimmt; deshalb ist eine blutdrucksenkende

medikamentöse Behandlung, wie in Ihrem Fall mit Xipa TAD 40 mg, notwendig.

Sie können diese Behandlung wirksam unterstützen, wenn Sie zusätzliche Risikofaktoren wie Rauchen und

Übergewicht vermeiden. Außerdem können Sie mit kochsalzarmer Ernährung und ausreichender körperlicher

Bewegung dazu beitragen, Ihren Blutdruck in normaler Höhe zu halten.

Für Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen

Bei Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen können im Gewebe und in Körperhöhlen

Flüssigkeitsansammlungen, sog. Ödeme, auftreten, die Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Ödeme können

durch Medikamente, die die tägliche Urinmenge erhöhen, wie Xipa TAD 40 mg, ausgeschwemmt werden.

Sie werden bemerken, dass besonders zu Beginn der Tabletteneinnahme Ihre tägliche Urinmenge deutlich

höher ist als sonst. Die überschüssige Flüssigkeit verschwindet so auf natürlichem Weg. Bei morgendlicher

Einnahme von Xipa TAD 40 mg ist die harntreibende Wirkung abends soweit beendet, dass Ihre Nachtruhe in

der Regel nicht gestört wird.

Bitte beachten Sie:

Für Ihr tägliches Wohlergehen ist die zuverlässige und regelmäßige Tabletteneinnahme nach Verordnung des

Arztes besonders wichtig, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben. Eine eigenmächtige Änderung

oder gar ein Absetzen der täglichen Einnahme sollte nie ohne ärztliche Rücksprache erfolgen.

Bei andauerndem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) können Wasseransammlungen

im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.

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_____________________Fachinformation_______________________________

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

_____________________________Xipa TAD

®

10 mg/ -20 mg/ -40

mg

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Xipa TAD

10 mg

Xipa TAD

20 mg

Xipa TAD

40 mg

2. Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

Wirkstoff: Xipamid

1 Tablette Xipa TAD 10 mg/-

20 mg/- 40 mg enthält 10

mg/20 mg/40 mg Xipamid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Xipa TAD 10 mg

Xipa TAD 10 mg ist eine gelbe, runde

Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden

Xipa TAD 20 mg

Xipa TAD 20 mg ist eine weiße, runde

Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden

Xipa TAD 40 mg

Xipa TAD 40 mg ist eine

hellgrüne, runde Tablette mit

Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

arterielle Hypertonie

kardiale, renale und hepatogene

Ödeme.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An-

wendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Sowohl bei Hypertonie als auch bei Ödemen

nehmen Erwachsene 1-mal täglich 10-20 mg

Xipamid.

Behandlung

Ödemen

können

Dosierungen von bis zu 40 mg Xipamid

erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nieren-

funktion kann die Dosierung auf bis zu 80

mg Xipamid täglich gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosis auf über 80 mg

Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Zusätzlich für Tabletten 40 mg:

Nach erfolgter Ödemausschwemmung kann

zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg

oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid

ausschleichend abgesetzt werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid

Einschränkung

entsprechend

dosiert

werden.

Eingeschränkte Herzfunktion

schwerer kardialer Dekompensation

kann die Resorption von Xipamid deutlich

eingeschränkt sein.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewen-

det werden, da die Sicherheit und Wirksam-

keit in dieser Population nicht nachgewiesen

wurde.

Die Tabletten sind unzerkaut, mit ausrei-

chend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am

besten morgens nach dem Frühstück einzu-

nehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Xipamid darf nicht angewendet werden:

Überempfindlichkeit

gegenüber

Xipamid,

anderen

Sulfon-

amidderivaten oder Thiaziden oder einem

sonstigen

Bestandteile

Arzneimittels

schweren

Leberfunktionsstörungen

(Präcoma

Coma hepaticum)

therapieresistenter

Hypokaliämie

bei schwerer Hyponatriämie

bei Hyperkalzämie

bei Hypovolämie

bei Gicht

Schwangerschaft

Stillzeit

Hereditärer Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel,

Glucose-Galactose-

Malabsorption

Kindern

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Bei Lebererkrankungen kann es unter der

Behandlung mit Thaziddiuretika und damit

verwandten Substanzen zu einer hepatischen

Encephalopathie kommen. In diesem Fall ist

Xipa TAD 10 mg /- 20 mg /- 40 mg sofort

abzusetzen.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein

Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von

Ödemen auftreten. Diese Ödeme sind Aus-

druck eines Anstiegs des Renins mit der

Folge eines sekundären Hyperaldosteronis-

mus.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

des Arzneimittels

Wasser- und Elektrolythaushalt:

Natriumplasmaspiegel:

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in

regelmäßigen

Abständen

während

Behandlung zu kontrollieren. Grundsätzlich

kann es unter jeder Diuretikatherapie zu

einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr

ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des

Natriumplasmaspiegels zunächst asympto-

matisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige

Kontrolle unverzichtbar; bei älteren Patien-

ten und Patienten mit Leberzirrhose sind

engmaschige Kontrollen durchzuführen (vgl.

Nebenwirkungen und Überdosierung).

Kaliumplasmaspiegel:

Wie bei anderen Diuretika kann es während

einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer

Hypokaliämie kommen. Die Serumelektro-

lyte (insbesondere Kalium, Natrium, Cal-

cium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und

Harnsäure sowie Blutzucker sollen regelmä-

ßig kontrolliert werden. Kalium-Substitution

kann erforderlich werden, insbesondere bei

älteren Patienten, bei denen eine ausrei-

chende Kalium-Einnahme nicht gewährleis-

tet ist.

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis

hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko

einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und

damit eng verwandten Arzneistoffen dar.

Auftreten

einer

Hypokaliämie

(Kaliumplasmaspiegel

<3,4

mmol/l)

insbesondere

Falle

eines

stärkeren

Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen,

Diarrhoe oder intensives Schwitzen) und bei

Risikogruppen, d.h. bei älteren und/oder

unterernährten

und/oder

mehrfach

medikamentös behandelten Patienten sowie

bei Patienten mit Leberzirrhose und Ödem-

bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit

koronarer Herzkrankheit und solchen mit

Herzinsuffizienz zu vermeiden. Bei diesem

Patientenkreis

wird

durch

eine

Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von

Herzglykosiden sowie das Risiko von Herz-

rhythmusstörungen

erhöht.

Hypovolämie

_____________________Fachinformation_______________________________

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

_____________________________Xipa TAD

®

10 mg/ -20 mg/ -40

mg

oder Dehydratation sowie wesentliche Elek-

trolytstörungen oder Störungen im Säure-

Basen-Haushalt müssen korrigiert werden.

Dies kann die zeitweilige Einstellung der

Behandlung mit Xipamid erfordern.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen

Personen mit einem langen QT-Intervall,

und zwar unabhängig davon, ob dieses

angeboren oder iatrogen erworben ist. Das

Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer

Bradykardie begünstigt dann das Auftreten

schwerer

Herzrhythmusstörungen,

insbesondere der möglicherweise tödlich

verlaufenden Torsade de pointes.

In allen oben genannten Fällen sind häufi-

gere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels

erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der

ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen

sollte. Eine Hypokaliämie muss korrigiert

werden.

Calciumplasmaspiegel:

Unter

einer

Behandlung

Thiaziddiuretika

damit

verwandten

Arzneistoffen kann es zu einer verminderten

Calciumausscheidung im Urin sowie zu

einem

geringfügigen,

vorübergehenden

Anstieg

Calciumplasmaspiegels

kommen. Eine manifeste Hyperkalzämie

kann auch auf dem Boden eines nicht

erkannten

Hyperparathyreoidismus

entstanden sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der

Nebenschilddrüsenfunktion ist die Therapie

abzubrechen.

Blutzuckerspiegel:

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel

insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen

einer Hypokaliämie engmaschig zu kontrol-

lieren.

Harnsäurespiegel:

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine

verstärkte Neigung zu Gichtanfällen beste-

hen.

Nierenfunktion und Diuretika:

Thiaziddiuretika und damit verwandte Arz-

neistoffe sind nur bei normaler bzw. höchs-

tens geringfügig eingeschränkter Nieren-

funktion (Kreatininserumspiegel <25 mg/l

bzw. <220 µmol/l bei einem Erwachsenen)

voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dieser

Serumkreatininwert nach Alter, Gewicht und

Geschlecht des jeweiligen Patienten entspre-

chend anzupassen.

Hypovolämie,

hervorgerufen

durch

Diuretika

bedingten

Wasser-

Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu

einer

Verminderung

glomerulären

Filtration.

Dadurch kann es zu einem

Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut

(BUN) und des Serumkreatinins kommen.

Diese

vorübergehende

funktionelle

Niereninsuffizienz

bleibt

Nierengesunden ohne Folgen, kann eine

vorbestehende Niereninsuffizienz aber ver-

schlechtern.

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des

Elektrolythaushaltes

sollte

Therapie

abgebrochen werden.

Die Anwendung von Xipa TAD 10

mg/- 20 mg/ - 40 mg kann bei

Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Xipa TAD 10 mg /- 20 mg /- 40 mg nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen sind für

Thiaziddiuretika und damit verwandte Arz-

neistoffe berichtet worden und können daher

auch für Xipamid relevant sein.

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid

kann durch andere Diuretika, Antihyperten-

siva, Betarezeptorenblocker, Nitrate, Vaso-

dilatatoren,

Barbiturate,

Phenothiazine,

trizyklische Antidepressiva und Alkoholge-

nuss verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xipa

TAD 10 mg /- 20 mg /- 40 mg und Schlei-

fendiuretika ist das Risiko von Störungen

des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes

erhöht. Entsprechende engmaschige Kon-

trollen sind daher erforderlich.

Die antihypertensive und diuretische Wir-

kung von Xipamid kann vermindert werden

durch gleichzeitige Einnahme von Salicy-

laten oder anderen nichtsteroidalen Anti-

phlogistika (z. B. Indometacin).

Die Wirkungen von Antidiabetika, Serum-

harnsäure

senkenden

Medikamenten,

Noradrenalin und Adrenalin können abge-

schwächt werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgera-

ten:

Lithium:

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die

kardio- und neurotoxische Wirkung des

Lithiums verstärkt. Ist die Diuretikatherapie

dennoch unumgänglich, sind eine engma-

schige Kontrolle des Lithiumblutspiegels

und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei folgenden Kombinationen sind beson-

dere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Torsade

pointes-induzierende

Substanzen:

Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid),

Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron,

Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

Bestimmte Antipsychotika: Phenothiazine

(z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levo-

mepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),

Benzamide

(z.B.

Amisulprid,

Sulpirid,

Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B.

Droperidol, Haloperidol),

Andere: Bepridil,

Cisaprid, Diphemanil,

Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin,

Pentamidin,

Sparfloxacin,

Moxifloxacin,

Vincamin i.v.

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhyth-

mien,

insbesondere Torsade de pointes

(begünstigt durch Hypokaliämie).

Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Kor-

rektur, bevor mit dieser Kombination begon-

nen wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der

Plasmaelektrolyte und EKG-Überwachung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet

werden, die bei gleichzeitig vorhandener

Hypokaliämie keine Torsade de pointes

hervorrufen.

Nichtsteroidale

Antiphlogistika

(systemisch), inklusive selektive COX-2

Inhibitoren, hoch dosierte Salicylsäure (> 3

g/Tag):

Mögliche

Reduktion

blutdrucksenkenden Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei

Dehydratation (Verminderung der glomeru-

lären Filtration). Für ausreichende Flüssig-

keitszufuhr ist zu sorgen, und die Nieren-

funktion ist bei Therapiebeginn zu kontrol-

lieren. Bei hoch dosierter Salicylateinnahme

kann die toxische Wirkung des Salicylates

auf das zentrale Nervensystem verstärkt

werden.

ACE-Hemmer:

Risiko

eines

starken

Blutdruckabfalls

und/oder eines akuten Nierenversagens bei

Therapiebeginn mit einem ACE-Hemmer

Patienten

bereits

bestehendem

Natriummangel

(insbesondere

Nierenarterienstenose).

Wenn bei Hypertonie eine vorangegangene

Diuretikatherapie möglicherweise zu einer

Natriumverarmung geführt hat, ist es not-

wendig

entweder

Diuretikum

drei

_____________________Fachinformation_______________________________

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

_____________________________Xipa TAD

®

10 mg/ -20 mg/ -40

mg

Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-

Therapie abzusetzen und dann ggf.

zusätzlich

Kalium

ausschwemmendes

Diuretikum

anzuwenden

oder die ACE-Hemmer-Therapie

mit niedriger Dosis zu beginnen und

dann allmählich zu steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz sollte

mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-

Dosis begonnen werden, möglichst nachdem

die Dosierung des gleichzeitig verabreichten

Kalium

ausschwemmenden

Diuretikums

reduziert worden ist.

Auf

jeden

Fall

Nierenfunktion

(Bestimmung des Serumkreatinins) in den

ersten

Wochen

einer

ACE-Hemmer-

Therapie zu kontrollieren.

Sonstige

Mittel

Kaliumspiegel

senkender Wirkung:

Amphotericin B (i.v.)

Gluko- und Mineralokortikoide (systemisch)

Tetracosactid

stimulierende Laxantien

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (addi-

tive Wirkung).

Kontrolle und ggf. Korrektur des Kalium-

plasmaspiegels. Dies ist insbesondere unter

einer Behandlung mit Herzglykosiden zu

beachten.

Baclofen:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu

sorgen, und die Nierenfunktion ist zu Thera-

piebeginn zu kontrollieren.

Herzglykoside:

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie,

die die toxischen Nebenwirkungen der Digi-

talisglykoside

verstärken.

Kontrolle

Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwa-

chung, ggf. Anpassung der Therapie.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner

Wechselwirkungen möglich:

Kalium

sparende

Diuretika

(Amilorid,

Spironolacton, Triamteren):

Auch

wenn

diese

Kombination

bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es

zu Hypokaliämien

oder

Hyperkaliämien

(insbesondere

Patienten

Niereninsuffizienz oder Diabetes) kommen.

Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und

EKG, ggf. Anpassung der Therapie.

Kaliumausscheidung

fördernde

Diuretika

(z.B. Furosemid), Glukokortikoide, ACTH,

Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin

oder Laxantien

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid

kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Metformin:

Erhöhtes

Risiko

einer

Metformin-

induzierten

Laktatazidose

aufgrund

Möglichkeit

einer

funktionellen

Niereninsuffizienz in Zusammenhang mit

einer Diuretikatherapie, insbesondere bei

einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden,

wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135

µmol/l) bei Männern bzw. 12 mg/l (110

µmol/l) bei Frauen übersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei einer durch Diuretika verursachten

Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko

akutem

Nierenversagen,

wenn

jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in

hohen Dosen) verwendet werden.

Rehydratation

Verabreichung

jodhaltigen Kontrastmittels.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp),

Neuroleptika:

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes

Risiko

einer

orthostatischen

Hypotonie

(additive Wirkung).

Calcium(salze):

Risiko einer Hypercalcämie durch vermin-

derte Calciumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus:

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Serum

ohne Änderung der zirkulierenden Ciclospo-

rinspiegel, auch bei normalem Wasser- und

Natriumhaushalt.

Kortikoide, Tetracosactid (systemisch):

Verminderung

blutdrucksenkenden

Wirkung (Wasser- und Natriumretention

durch Kortikoide).

Zytostatika

(z.B.

Cyclophosphamid,

Fluorouracil, Methotrexat)

Risiko einer verstärkten Knochenmarkstoxi-

zität, insbesondere einer Verminderung der

Granulozyten.

Chinidin

Ausscheidung kann vermindert werden.

Muskelrelaxantien vom Curare-Typ

verstärkte und verlängerte Wirkung.

Colestipol und Colestyramin

Die Resorption von Xipamid wird vermut-

lich vermindert.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Generell ist während der Schwangerschaft

einer

Diuretikatherapie

abzusehen.

Ferner sind Diuretika unter keinen Um-

ständen in der Behandlung schwanger-

schaftsbedingter, also physiologischer Öde-

me einzusetzen, zumal es unter diesen Subs-

tanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem

Risiko

einer

fetalen

Wachstumsstörung

kommen kann.

Stillzeit

Vom Stillen ist abzusehen. Xipamid tritt in

die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer

Anwendung von Xipamid bei Schwangeren

vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxi-

sche Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und

können beim ungeborenen oder neugebore-

Kind

Elektrolytveränderungen,

Hypoglykämie

sowie

einer

hämolytischen

Anämie

Thrombozytopenie führen. Für Xipamid

liegen

keine

Untersuchungen

diaplazentaren Übertritt vor.

Generell sind Diuretika wie Xipamid auf-

grund ihrer pharmakologischen Wirkung in

der Schwangerschaft kontraindiziert. Ferner

sind Diuretika unter keinen Umständen in

der Behandlung schwangerschaftsbedingter,

also physiologischer Ödeme einzusetzen,

zumal es unter diesen Substanzen zur

fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko

einer fetalen Wachstumsstörung kommen

kann.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die

Muttermilch übergeht, ist die Einnahme von

Xipa TAD 10 mg /- 20 mg /- 40 mg in der

Stillzeit kontraindiziert.

4.8 Nebenwirkungen

Unter Thiaziddiuretika und damit verwand-

ten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid,

kann es zu folgenden Nebenwirkungen

kommen.

Mehrzahl

Nebenwirkungen bezüglich klinischer und

laborchemischer

Parameter

dosisabhängig.

_____________________Fachinformation_______________________________

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

_____________________________Xipa TAD

®

10 mg/ -20 mg/ -40

mg

Bei den Häufigkeitsangaben zu

Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blut und lymphatisches System:

Sehr

selten:

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Agranulozytose,

aplastische

Anämie (Beendigung der Therapie).

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mund-

trockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Psychiatrische Störungen:

Häufig: Antriebsarmut, Lethargie, Angst,

Agitiertheit.

Herz und Kreislauf:

Häufig: Orthostatische Hypotonie, Herz-

klopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei

Vorliegen

Venenerkrankungen

Risiko von Thrombosen und Embolien

erhöht.

Gastrointestinaltrakt:

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfar-

tige Schmerzen im Bauchraum, Diarrhö,

Obstipation.

Selten: Hämorrhagische Pankreatitis (Been-

digung der Therapie).

Leber-Galle:

Selten: Akute Cholecystitis bei bestehender

Cholelithiasis (Beendigung der Therapie).

Sehr selten: Ikterus.

Metabolismus und Ernährungsstörungen:

Selten: Hyperlipidämie.

Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein

kommen.

Patienten

Diabetes

mellitus

kann

eine

Erhöhung

Blutzuckerwerte auftreten.

Haut und Unterhautbindegewebe:

Selten: Allergische Hautreaktionen (Pruritus,

Erythem, Urtikaria, chronische Photosensi-

bilität) (Beendigung der Therapie).

Augen

Selten: Geringgradige Sehstörungen; Ver-

stärkung einer bestehenden Myopie (Beendi-

gung der Therapie).

Bewegungsapparat:

Häufig: Muskelspasmen und -krämpfe.

Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüs-

sigkeitshaushalts:

Sehr häufig: Hypokaliämie, die sich äußern

kann in Symptomen wie Übelkeit, Erbre-

chen,

EKG-Veränderungen,

gesteigerter

Glykosidempfindlichkeit,

Herzrhythmus-

störungen oder Hypotonie der Skelettmus-

kulatur; Hypomagnesiurie, die sich nur

gelegentlich als Hypomagnesiämie äußert,

da Magnesium aus dem Knochen mobilisiert

wird.

Häufig werden während einer

Behandlung mit Xipa TAD 10 mg

/- 20 mg /- 40 mg als Folge

der vermehrten Flüssigkeits-

Elektrolytausscheidung

entsprechende

Störungen

beobachtet.

Daher

sind

regelmäßige

Kontrollen

bestimmter

Blutwerte

(insbesondere Kalium, Natrium

und Kalzium) angezeigt.

Nieren und Harnwege:

Häufig: Störungen des Elektrolyt- und Flüs-

sigkeitshaushalts wie Dehydratation, Hypo-

natriämie, Hypomagnesiämie und hypochlo-

rämische Alkalose; reversibler Anstieg stick-

stoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harn-

stoff, Kreatinin), vor allem zu Behandlungs-

beginn; Anstieg des Serumharnsäurespiegels

und Auslösung von Gichtanfällen bei prädis-

ponierten Patienten.

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge

Hypovolämie zu Hämokonzentration und in

seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benom-

menheit, Verwirrtheitszuständen und Kreis-

laufkollaps kommen.

Nieren und Harnwege

Infolge

erhöhter

Natriumverluste

über

Niere kann es - insbesondere

bei eingeschränkter Zufuhr

von Kochsalz - zu Natri-

ummangelzuständen

entsprechenden

Krankheitszeichen

kommen

(Teilnahmslosigkeit

(Apathie),

Wadenkrämpfe,

Appetitlosigkeit,

Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Erbrechen und

Verwirrtheitszustände).

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter

Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlus-

ten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem

Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als

Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die

Niere ein Kaliummangelzustand auftreten,

der sich in Symptomen wie Muskelschwä-

che, Missempfindungen in den Gliedmaßen

(Parästhesien),

Lähmungen

(Paresen),

Erbrechen,

Verstopfung,

übermäßiger

Gasansammlung

Magen-Darm-Trakt

(Meteorismus),

übermäßiger

Harnausscheidung

(Polyurie),

krankhaft

gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger

Flüssigkeitsaufnahme

(Polydipsie)

Pulsunregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs-

und Reizleitungsstörungen des Herzens)

äußern

kann.

Schwere

Kaliumverluste

können

einer

Darmlähmung

(paralytischer

Ileus)

oder

Bewusst-

seinsstörungen bis zum Koma führen.

Erhöhte

Kalziumausscheidung

über

Niere kann zu einem Kalziummangelzustand

führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen

Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit

(Tetanie) auslösen.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeits-

verluste unter Behandlung mit Xipa TAD 10

mg kann sich eine metabolische Alkalose

(Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln

bzw. eine bereits bestehende metabolische

Alkalose verschlechtern.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die

Niere

kann

Folge

Magnesiummangelzustand

auftreten,

seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das

Auftreten

Herzrhythmusstörungen

beobachtet.

Allgemeine Störungen:

Selten

Anaphylaktoide Reaktionen.

4.9 Überdosierung

Besondere Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

therapieresistenter

Entgleisung

Elektrolythaushaltes

orthostatischen Regulationsstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgeprägten gastrointestinalen Beschwer-

zentralnervösen Störungen

Pankreatitis

Blutbildveränderungen

(Anämie,

Leukopenie, Thrombozytopenie)

akuter Cholecystitis

Auftreten einer Vaskulitis

Verschlimmerung einer bestehenden Kurz-

_____________________Fachinformation_______________________________

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

_____________________________Xipa TAD

®

10 mg/ -20 mg/ -40

mg

sichtigkeit.

Akute Intoxikationen äußern sich vor allem

durch Störungen des Wasser- und Elektro-

lythaushaltes (Hyponatriämie, Hypokaliä-

mie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Erbre-

chen, Blutdruckabfall, Krämpfen, Schwin-

delgefühl,

Schläfrigkeit,

Verwirrtheitszu-

ständen, Polyurie oder Oligurie bis hin zu

Anurie (durch Hypovolämie) kommen.

Sofortmaßnahmen: Entgiftung durch Verab-

reichung von Medizinalkohle. Danach Wie-

derherstellung eines normalen Wasser- und

Elektrolythaushaltes in einem darauf spezia-

lisierten Zentrum.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Diuretikum

ATC-Code: C03BA10

Xipamid ist ein Diuretikum, das im früh-

distalen Tubulus die Natriumchlorid-Rück-

resorption hemmt und primär zur Chlorurese

und Natriurese, sekundär zur Vermehrung

Harnflusses

durch

osmotisch

gebundenes Wasser führt. Durch Zunahme

des Flusses im spätdistalen Tubulus kommt

es zur Stimulation der Kaliumsekretion.

Auch Bicarbonat, Calcium und Magnesium

werden akut vermehrt ausgeschieden.

Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von

peritubulären

(Blut-)Seite

her,

Wirkmechanismus unterscheidet sich daher

trotz struktureller Verwandtschaft von dem

der Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die

renale Hämodynamik noch die glomeruläre

Filtrationsrate und ist bis zur terminalen

Niereninsuffizienz wirksam.

Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1

Stunde ein und erreicht ihr Maximum zwi-

schen der 3. und der 6. Stunde. Die Natrium-

und Chloridausscheidung liegt für 12 bis 24

Stunden über dem Basalwert, sodass kein

Rebound-Effekt stattfindet. Die Schwellen-

dosis liegt bei ca. 5 mg oral verabreichtem

Xipamid.

Über

werden

keine

weiteren Salurese und Diurese erzielt.

Der antihypertensive Effekt von Xipamid

kommt

Therapiebeginn

durch

Erniedrigung

Extrazellularvolumens

zustande, mit der Folge eines herabgesetzten

peripheren

Widerstandes.

längerer

Anwendung

normalisiert

sich

Extrazellularvolumen bei erhaltener anti-

hypertensiver Wirkung,

durch

eine

Abnahme der Natriumkonzentration in der

Gefäßwand und damit durch eine verringerte

Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt

sein

könnte.

maximale

blut-

drucksenkende Effekt wird nach 2 bis 3

Wochen erreicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die

maximalen

Plasmakonzentrationen

Xipamid

erreicht.

Proteinbindung

beträgt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt

Eliminationshalbwertzeit

Stunden.

Die orale Resorption von Xipamid erfolgt

vollständig.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit

klinisch nicht relevant auf 9 Stunden verlän-

gert, bei Leberzirrhose bleibt sie trotz

erhöhter Xipamid-Plasmaspiegel unverän-

dert.

Die renale Ausscheidung der unveränderten

Substanz beträgt 30-40 %. Die extrarenale

Elimination (insgesamt ca. 2/3 des nativen

Xipamids) erfolgt zur Hälfte durch Glucuro-

nidierung.

Der so

entstehende

inaktive

Metabolit

wird

über

Niere

ausgeschieden, der Rest über den Darm.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Fertilität von Ratten wurde durch die

Xipamid-Behandlung nicht beeinflusst. In

Embryotoxizitätsstudien

Ratten

Kaninchen war Xipamid nicht teratogen. Es

wurden jedoch in maternaltoxischer Dosie-

rung embryotoxische Effekte beobachtet. In

Peri-/Postnatalstudien an Ratten induzierte

Xipamid fetotoxische Effekte. In vitro- und

in vivo-Studien ergaben keine relevanten

Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Xipa TAD 10 mg:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povi-

don (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.),

Lactose-Monohydrat, hochdisperses Silici-

umdioxid,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Eisenoxidhydrat x H

Xipa TAD 20 mg:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povi-

don (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.),

Lactose-Monohydrat, hochdisperses Silici-

umdioxid,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich].

Xipa TAD 40 mg:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povi-

don (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.),

Lactose-Monohydrat, hochdisperses Silici-

umdioxid,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Eisenoxidhydrat x H

Indigocarmin, Aluminiumsalz.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über +25°C, vor Licht geschützt im

Umkarton lagern/aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 10 Tabletten

Xipa TAD 10 mg/- 20 mg/- 40 mg sind in

Packungen mit 30 Tabletten

(N1),

Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) und

in Anstaltspackungen mit 500 (10 x 50)

Tabletten und in Anstaltspackungen mit

5000 Tabletten erhältlich.

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. Zulassungsnummern

Xipa TAD 10 mg:

Zul.-Nr.: 53830.00.00

Xipa TAD 20 mg:

Zul.-Nr.: 53830.01.00

Xipa TAD 40 mg:

Zul.-Nr.: 53830.02.00

9. Datum der Zulassung/ Verlängerung

der Zulassung

22.09.2004

_____________________Fachinformation_______________________________

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

_____________________________Xipa TAD

®

10 mg/ -20 mg/ -40

mg

10. Stand der Information

März 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

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