Xilopar 1,25mg Schmelztabletten Lyophilisat zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Selegilinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
selegiline
Darreichungsform:
Lyophilisat zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Selegilinhydrochlorid 1.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46037.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Xilopar™

1,25 mg Schmelztabletten, Lyophilisat zum Einnehmen

Selegilinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Xilopar und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Xilopar beachten?

Wie ist Xilopar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xilopar aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST XILOPAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die vollständige Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Xilopar

1,25 mg Schmelztabletten, Lyophilisat

zum Einnehmen. Im folgenden Text der Gebrauchsinformation wird die Kurzbezeichnung Xilopar

verwendet. Der Wirkstoff in Xilopar ist Selegilinhydrochlorid, das zu der Arzneimittelgruppe der

„Monoaminoxidase-B-Hemmer“ gehört. Das Lyophilisat zum Einnehmen sieht aus wie eine Tablette.

Xilopar wird zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung eingesetzt. Es kann entweder in

Kombination mit einem anderen Arzneimittel genannt Levodopa oder alleine angewendet werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XILOPAR BEACHTEN?

Xilopar darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Selegilinhydrochlorid oder einen der sonstigen

Bestandteile von Xilopar sind (siehe Abschnitt 6).

wenn Sie ein Magengeschwür oder ein Geschwür in Ihrem Darm haben.

wenn Sie an der Erkrankung „Phenylketonurie“ leiden.

wenn Sie an einer („extrapyramidalen“) Bewegungsstörung oder Muskelerkrankung leiden,

die nicht durch einen Mangel an Dopamin ausgelöst wird.

Nehmen Sie Xilopar nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Xilopar mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitte lesen Sie unbedingt auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln“

weiter unten in dieser Gebrauchsinformation, da Xilopar mit manchen Arzneimitteln nicht zusammen

angewendet werden darf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xilopar ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.

Wenn Sie plötzliche und wiederkehrende Erhöhungen des Blutdrucks haben.

Wenn Sie Brustschmerzen (Angina pectoris) oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben.

Wenn Sie an schwerer Demenz erkrankt sind.

Wenn Sie an psychischen Erkrankungen leiden.

Wenn Sie in der Vergangenheit bereits ein Magengeschwür oder ein Geschwür in Ihrem Darm

hatten.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden. Lesen Sie bitte unbedingt auch den

Abschnitt „Bei Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn eine der oben angegebenen Situationen auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich diesbezüglich nicht

sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Xilopar mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Hinweis für Leistungssportler

Die Anwendung des Arzneimittels Xilopar kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Bei Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Xilopar kann die

Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel Einfluss auf

die Wirkung von Xilopar haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Pethidin oder andere Morphin-ähnliche Schmerzmittel

Arzneimittel gegen Depressionen, einschließlich „Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer“ („SSRI“), z. B. Fluoxetin.

(Verwenden Sie Xilopar frühestens 5 Wochen nach Beendigung der Fluoxetin-Einnahme und

2 Wochen nach Sertralin-Einnahme. Wenn Sie irgendeinen anderen SSRI eingenommen haben, warten

Sie bitte mindestens eine Woche nach dem Absetzen bevor Sie mit der Xilopar-Einnahme beginnen.)

„Monoaminoxidase-Hemmer“ („MAO-Hemmer“) genannte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen sowie das Antibiotikum Linezolid

Arzneimittel gegen Migräne, wie z. B. Rizatriptan

Levodopa, ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Parkinson’schen Erkrankung, und wenn Sie

folgende Beschwerden haben:

Erhöhter Blutdruck oder eine schwere Herzerkrankung, wie z. B.

Brustschmerzen (Angina pectoris) oder ein unregelmäßiger oder zu schneller

Herzschlag

Eine Tumorerkrankung der Prostata

Eine Tumorerkrankung der Nebenniere („Phäochromozytom“)

Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung)

Schilddrüsenüberfunktion („Hyperthyreose“)

Schwere psychische Erkrankungen wie z. B. Schizophrenie

Schwere Demenz.

Nehmen Sie Xilopar nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben

genannten Situationen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung); die Maximaldosis

von Levodopa in Kombination mit Xilopar kann zu Erregungszuständen führen. Daher kann Ihr

behandelnder Arzt die Dosis von Levodopa etwas heruntersetzen, wenn Sie mit der Einnahme von

Xilopar beginnen.

Verhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille)

Hormonersatztherapie

Altretamin (zur Behandlung von Eierstockkrebs)

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung)

Dopamin oder Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

Arzneimittel gegen Darmkrämpfe

Arzneimittel gegen Angstzustände oder Schlafstörungen

Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder niedrigen Blutdruck

Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, wie z. B. Ephedrin

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Salbutamol-Inhalatoren

Arzneimittel gegen Depressionen

Arzneimittel zur Blutverdünnung.

Wenn einer der oben angegebenen Situationen auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich diesbezüglich nicht

sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Xilopar mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie

sollten auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie kurz nach dem Absetzen von Xilopar

eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden müssen. Warten Sie mindestens 14 Tage

nach dem Absetzen von Xilopar, bevor Sie eines der Arzneimittel anwenden, die im Abschnitt „Bei

Einnahme von Xilopar mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt sind. Warten Sie mindestens 24 Stunden

nach dem Absetzen von Xilopar, bevor Sie einen Serotoninagonisten einnehmen (z. B. Triptane zur

Migränetherapie).

Bei Einnahme von Xilopar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen 5 Minuten nach der Einnahme von Xilopar nicht essen, trinken oder ihren Mund

ausspülen.

Trinken Sie während der Behandlung mit Xilopar keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Xilopar nicht ein, wenn Sie schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xilopar kann bei Ihnen möglicherweise Müdigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Wenn

dies der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xilopar

Xilopar enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie haben.

3.

WIE IST XILOPAR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Xilopar immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung

regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Anwendung dieses Arzneimittels:

Die übliche Dosis ist 1,25 mg (1 Tablette) einmal täglich vor dem Frühstück. Drücken Sie die

Tablette nicht durch den Folienblister.

Um die Tablette aus der Verpackung zu entnehmen, ziehen Sie die Folie ab und nehmen Sie

die Tablette vorsichtig heraus.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge und lassen Sie sie zergehen.

Die Tablette löst sich schnell auf (in weniger als 10 Sekunden). Sie dürfen nach der Einnahme

5 Minuten lang nicht essen, trinken oder Ihren Mund ausspülen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xilopar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Xilopar Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt

oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und diese

Gebrauchsinformation mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xilopar vergessen haben

Wenn Sie morgens vergessen haben, Ihre Xilopar-Dosis einzunehmen, dann holen Sie die

Einnahme später am Tag nach, sobald Sie daran denken.

Sie dürfen nach der Einnahme 5 Minuten lang nicht essen, trinken oder Ihren Mund ausspülen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xilopar abbrechen

Nehmen Sie Xilopar so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Brechen Sie die Behandlung mit Xilopar nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Setzen

Sie Xilopar nicht abrupt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xilopar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Xilopar sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,

wenn Sie Folgendes bemerken:

Wenn Sie Atemschwierigkeiten haben oder Ihr Mund oder Rachen anschwillt, oder falls Sie

plötzlich einen schweren Hautausschlag, Juckreiz oder andere Hautreaktionen entwickeln. Diese

Beschwerden können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

(Überempflindlichkeitsreaktion) sein.

Setzen Sie Xilopar sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der oben

genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Wenn Sie Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen) oder wenn Sie

Verwirrtheitszustände haben – diese Nebenwirkungen kommen häufig vor und betreffen weniger

als 1 von 10 Personen, die mit Xilopar behandelt werden.

Schwere psychische Erkrankungen – diese Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor und

betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten.

Brustschmerz (Angina pectoris) – diese Nebenwirkung kommt gelegentlich vor und betrifft

weniger als 1 von 100 Behandelten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls eine der oben genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten folgende Beschwerden:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Entzündungen der Mundschleimhaut

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Geschwüre der Mundschleimhaut

Verstopfte Nase, Halsschmerzen

Vermehrtes Schwitzen

Zu hoher oder zu niedriger Blutdruck

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Muskelkrämpfe

Schlafstörungen, Depressionen, Müdigkeit

Schwindel

Stürze, Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Verstopfung oder Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

Ungewöhnliche Bewegungen einschließlich Bewegungslosigkeit oder verlangsamte

Bewegungen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Ohnmachtsgefühl

Verschwommenes Sehen

Appetitlosigkeit

Muskelschwäche

Herzklopfen (Palpitationen)

Haarausfall, Hautausschläge oder -flecken

Anormale Träume, Unruhe, Angst, Reizbarkeit

Schwellungen der Knöchel

Halsinfektionen

Anormale Leberfunktionstests (bei

Blutuntersuchungen)

Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrasen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Niedriger Blutdruck beim Aufstehen; dies kann

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühle hervorrufen.

Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Blutplättchen

(Thrombozytopenie), was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit oder zu einer erhöhten Neigung

zur Bildung von blauen Flecken (Hämatome) führen kann; informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zu

Blutergüssen oder Blutungen neigen, oder wenn Sie unter häufig auftretenden Halsschmerzen oder

Fieber leiden.

Nebenwirkungen bei Einnahme von Xilopar zusammen mit Levodopa

Xilopar verstärkt die Wirkung von Levodopa. Daher können auch die Nebenwirkungen, die unter

Einnahme von Levodopa autreten, verstärkt werden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Levodopa-

Dosis verringern, während Sie Xilopar einnehmen.

Bei Einnahme von Xilopar zusammen mit Levodopa können möglicherweise auch folgende

Nebenwirkungen auftreten:

Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren;

dies tritt häufig auf und betrifft weniger als 1 von 10 Behandelte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST XILOPAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Sachet angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Wenn Sie den Inhalt eines Sachets innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen nicht aufgebraucht

haben, geben Sie das nicht verwendete Arzneimittel bitte Ihrem Apotheker zurück.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Xilopar enthält

Der Wirkstoff ist: Selegilinhydrochlorid

(1,25 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine,

Mannitol (Ph. Eur.), Aspartam, Grapefruit-Aroma, Glycin, Citronensäure (wasserfrei) und gelber

Farbstoff (bestehend aus Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O [E172] und Hypromellose [E464]).

Wie Xilopar aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind blassgelb, rund und auf einer

Seite mit der Prägung „A“ versehen.

Sie sind in PVC/PE/PVdC-Blisterpackungen

verpackt und mit einer Aluminiumfolie versiegelt. Die Blisterpackungen sind in einem

Papier/PE/Aluminiumfolie-Sachet verpackt.

Xilopar ist in Packungen zu 30, 60 bzw. 100

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Cephalon GmbH

Landsberger Straße 94

80339 München

Deutschland

Tel.: +49 89 895570-0

Fax: +49 89 895570-15

E-Mail: info@cephalon.de

Hersteller:

Catalent U.K. Swindon Zydis Limited

Frankland Road, Blagrove

Swindon, Wiltshire, SN5 8RU

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Xilopar

Frankreich: Otrasel

Portugal: Xilopar

Vereinigtes Königreich: Zelapar

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2011.

1/10

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xilopar

1,25 mg Schmelztabletten, Lyophilisat zum Einnehmen

Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Xilopar Tablette enthält 1,25 mg Selegilinhydrochlorid, entsprechend 1,05 mg der freien Base

von Selegilin.

Jede Tablette enthält 1,25 mg Aspartam (Phenylalaninquelle).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zum Einnehmen.

Hellgelbe runde Tablette mit dem Buchstaben A auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Als Zusatztherapie in Kombination mit Levodopa (mit einem peripheren Decarboxylasehemmer) im

Rahmen einer Therapie bei Morbus Parkinson. Xilopar ist in Kombination mit einer maximalen

Levodopa-Therapie, besonders bei Patienten mit Fluktuationen des Krankheitszustandes, wie z. B.

End-of-dose-Fluktuationen, On-off-Symptomatik oder anderen Dyskinesien, angezeigt.

Xilopar kann im Frühstadium des Morbus Parkinson als Monotherapie zur symptomatischen

Linderung der Beschwerden eingesetzt werden und/oder um den Gebrauch von Levodopa

hinauszuzögern.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Wird Xilopar im Frühstadium des Morbus Parkinson erstmals als Monotherapie oder als

Zusatzbehandlung zu Levodopa verordnet, wird eine Xilopar 1,25 mg Tablette pro Tag verabreicht.

Wenn eine Zusatzbehandlung mit Xilopar verordnet wird, ist in der Regel eine Reduzierung der

Levodopa-Dosis (um 10 bis 30 %) erforderlich. Die Reduzierung der Levodopa-Dosis sollte langsam

alle 3 bis 4 Tage in 10 %-Schritten erfolgen.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten zur Dosisanpassung vor.

Nierenfunktionsstörungen

2/10

Für Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten zur Dosisanpassung vor.

Art und Dauer der Anwendung

Der Patient muss die Tablette morgens - mindestens 5 Minuten vor dem Frühstück - auf der Zunge

zergehen lassen.

Die Tablette löst sich im Mund schnell auf (in weniger als 10 Sekunden). Der Patient darf nach

Einnahme des Arzneimittels 5 Minuten lang nichts essen oder trinken und den Mund nicht nach- oder

ausspülen, damit Selegilin prägastral absorbiert werden kann.

Drücken Sie die Xilopar Tablette nicht durch den Folienblister. Ziehen Sie die Folie ab und nehmen

Sie die Tablette vorsichtig heraus.

Nicht verwendete Tabletten müssen 3 Monate nach Öffnen des Sachets entsorgt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten, die mit Serotoninagonisten (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan und Rizatriptan)

behandelt werden.

Patienten mit Phenylketonurie, aufgrund des Bestandteils Aspartam, einer Phenylalanin-Quelle.

Gleichzeitige Anwendung mit Pethidin und anderen Opioiden.

Patienten mit anderen extrapyramidalen Erkrankungen, die nicht auf einen Dopaminmangel

zurückzuführen sind.

Patienten mit aktivem Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür.

Patienten mit einer Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, MAO-

Hemmern und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), z. B. Citalopram,

Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Serotonin-/Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI) (z. B. Venlafaxin). Siehe Abschnitt 4.5.

Gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika oder Monoaminoxidase-Hemmern (z. B.

Linezolid).

Die Kombination mit Levodopa ist kontraindiziert bei schweren kardiovaskulären Erkrankungen,

arterieller Hypertonie, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit

Restharnbildung, Tachykardie, Arrhythmien, schwerer Angina pectoris, Psychosen, fortgeschrittener

Demenz und Thyreotoxikose.

Kontraindikationen, welche auf Levodopa zurückzuführen sind, müssen beachtet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Xilopar Tablette enthält 1,25 mg Selegilinhydrochlorid. Die Patienten sollten darauf hingewiesen

werden, dass die korrekte Dosierung von Xilopar eine Tablette ist.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Selegilin Patienten mit labiler Hypertonie,

Herzrhythmusstörungen, schwerer Angina pectoris, Psychosen oder mit peptischen Ulzera in der

3/10

Vorgeschichte gegeben wird, da eine Verschlechterung des Krankheitsbildes während der Behandlung

auftreten kann.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Selegilin sollte bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht

angebracht, auch wenn bisher keine schwerwiegende Lebertoxizität beobachtet wurde. Unter einer

Langzeitbehandlung mit herkömmlichen Selegilintabletten wurden vorübergehende oder

persistierende Veränderungen der Leberwerte mit einer Tendenz zu erhöhten

Leberenzymkonzentrationen im Plasma beschrieben.

Bei gleichzeitiger Einnahme weiterer MAO-Hemmer

Die Selektivität für MAO-B kann nach der Verabreichung von herkömmlichen Selegilintabletten bei

einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag herabgesetzt sein. Eine nicht-selektive Dosis Xilopar über

10 mg/Tag wurde nicht ermittelt. Die genaue Dosis, ab der Selegilin eine nicht-selektive Hemmung

aller Monoaminoxidasen bewirkt, wurde bisher nicht bestimmt, aber nach Dosen über 10 mg/Tag

besteht theoretisch das Risiko, dass es nach dem Verzehr tyraminreicher Nahrungsmittel zu

hypertensiven Krisen kommt.

Eine Begleitbehandlung mit Arzneimitteln, die die MAO-A hemmen (oder mit nicht-selektiven MAO-

Hemmern) kann hypotensive Reaktionen auslösen. Nach der Verabreichung von herkömmlichem

Selegilin wurden hypotone Kreislaufstörungen beobachtet, die mitunter sehr plötzlich auftreten

können.

Vorsicht ist bei der Anwendung von MAO-Hemmern bei Operationen während der Vollnarkose

geboten. MAO-Hemmer, einschließlich Selegilin, können die Wirkung von ZNS-dämpfenden

Substanzen, die für eine Vollnarkose eingesetzt werden, verstärken. Es gibt Berichte über

vorübergehende Atemdepression, kardiovaskuläre Depression, Hypertonie und Koma (siehe Abschnitt

4.5).

Gleichzeitige Einnahme von Levodopa

Einige Studien ergaben, dass bei Patienten die Selegilin und Levodopa erhalten, im Gegensatz zu

Patienten die nur Levodopa erhalten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko besteht. Es sollte darauf

hingewiesen werden, dass in diesen Studien mehrere methodische Fehler entdeckt wurden.

Erwähnenswert ist, dass eine Metaanalyse und eine große Kohortenstudie zu dem Schluss kamen, dass

kein signifikanter Unterschied in der Sterblichkeit von mit Selegilin oder Vergleichssubstanzen oder

der Kombination Selegilin/Levodopa behandelten Patienten, besteht.

Studien haben bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko die erhöhte Gefahr einer hypotensiven

Antwort mit gleichzeitiger Verabreichung von Selegilin und Levodopa in Verbindung gebracht.

Da Selegilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können auch die Nebenwirkungen von Levodopa

zunehmen, besonders wenn Patienten eine hochdosierte Levodopa Therapie erhalten. Diese Patienten

sollten überwacht werden. Wird Selegilin zusätzlich zu der maximal verträglichen Levodopa-Dosis

verabreicht, kann es zum Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen und Erregungszuständen

kommen. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Dosisreduktion von Levodopa. Die Levodopa-

Dosis sollte um etwa 10 bis 30 % gesenkt werden, wenn zusätzlich mit Selegilin behandelt wird (siehe

Abschnitt 4.2). Wenn die Levodopa-Dosis optimal eingestellt ist, sind die Nebenwirkungen der

Kombination geringer als die Nebenwirkungen, die unter Levodopa allein beobachtet wurden.

Die Kombinationstherapie mit Selegilin und Levodopa kann bei Patienten, die dosisunabhängige

Wirkungsfluktuationen erfahren, nicht von Vorteil sein.

Hinweis für Leistungssportler

Die Anwendung des Arzneimittels Xilopar kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

4/10

Sonstige

Während der Behandlung von Xilopar 1,25 mg Schmelztabletten kann es zu Ulzera der

Mundschleimhaut kommen.

Obwohl die herkömmlichen Selegilintabletten mit Dosierungen von 5 bis 10 mg/Tag seit vielen Jahren

breite Anwendung in der Behandlung finden, ist es nicht ausgeschlossen, dass das gesamte Spektrum

der möglichen Reaktionen auf Xilopar noch nicht erfasst ist. Die Patienten müssen deshalb

engmaschig auf untypische Reaktionen beobachtet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Serotonin-Agonisten

Patienten, die mit Serotonin-Agonisten behandelt werden (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan

und Rizatriptan).

Antidepressiva

Selegilin darf nicht gemeinsam mit Antidepressiva, ganz gleich welcher Art, verabreicht werden.

Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs) und Serotonin Noradrenalin Wiederaufnahme

Hemmer (SNRIs)

Wegen des Risikos einer Verwirrung, einer Hypomanie, einer Halluzination und manischen Episoden,

Agitiertheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Unkoordiniertheit, Zittern, Tremor, Ataxie, Diaphorese,

Diarrhö, Fieber, Hypertonie, die Teil des Serotonin-Syndroms sein können, ist die gleichzeitige

Einnahme von Selegilin und SSRIs oder SNRIs kontraindiziert.

Mentale Veränderungen, inklusive Agitiertheit, Verwirrung und Halluzinationen, einschließlich

Progression zum Delir und Koma, sind bei einigen Patienten, die eine Kombination aus Selegilin und

Fluoxetin erhalten, berichtet worden. Ähnliche Reaktionen wurden auch von Patienten berichtet, die

Selegilin und zwei andere Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Sertralin und Paroxetin, erhielten. Es

besteht ein potenzielles Risiko für Wechselwirkungen mit Fluvoxamin und Venlafaxin.

Nach dem Absetzen von Selegilin sollte Fluoxetin frühestens nach 14 Tagen angewendet werden. Da

Fluoxetin eine sehr lange Eliminationshalbwertszeit besitzt, sollten mindestens 5 Wochen nach dem

Absetzen von Fluoxetin verstrichen sein bis zur Anwendung von Selegilin.

Mit der Gabe von Selegilin sollte frühestens 2 Wochen nach dem Absetzen von Sertralin begonnen

werden. Bei allen anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wird ein Zeitabstand von 1 Woche

zwischen dem Absetzen des Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers und des Beginns der Selegilin-

Behandlung empfohlen. Im Allgemeinen sollte Selegilin nach einem Arzneimittel, das bekannte

Wechselwirkungen mit Selegilin aufweist, erst dann begonnen werden, wenn 5 Halbwertszeiten dieses

Arzneimittels vergangen sind.

Trizyklische Antidepressiva

Bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva und Selegilin wurde von schwerer ZNS

Toxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Amitriptylin und Selegilin führte bei einem

Patienten zu Hyperpyrexie und Tod. Ein weiterer Patient litt bei gleichzeitiger Gabe von Protriptylin

und Selegilin unter Tremor, Agitation und Ruhelosigkeit gefolgt von Bewusstlosigkeit und Tod zwei

Wochen nach der zusätzlichen Gabe von Selegilin.

5/10

Weitere Nebenwirkungen, wie Hyper-/Hypotonie, Schwindelgefühl, Diaphorese, Tremor, Anfälle und

Wesens- und Verhaltensänderungen, traten gelegentlich bei Patienten mit einer gleichzeitigen Gabe

von Selegilin und verschiedenen trizyklischen Antidepressiva auf.

MAO-Hemmer

Selegilin darf nicht in Verbindung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern verabreicht werden, z. B.

Linezolid.

Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und MAO-Hemmern kann Störungen des Zentralnerven-

und Herzkreislaufsystems verursachen (siehe Abschnitt 4.4).

Vier Patienten litten unter gleichzeitiger Gabe von Altretamin und einem MAO-Hemmer nach vier bis

sieben Tagen an einer Hypotonie.

Sympathomimetika

Aufgrund des Risikos einer Hypertonie ist eine gleichzeitige Verabreichung von Selegilin und

Sympathomimetika, einschließlich Mittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, kontraindiziert.

Pethidin

Wechselwirkungen zwischen nicht-selektiven MAO-Hemmern und Pethidin sowie zwischen Selegilin

und Pethidin wurden beschrieben. Die diesen Wechselwirkungen zugrunde liegenden Mechanismen

sind bisher noch nicht vollständig geklärt. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und

Pethidin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.

Dopamin

Patienten, die gegenwärtig oder innerhalb der letzten 2 Wochen mit Selegilin behandelt

werden/wurden, sollten Dopamin nur nach einer sorgfältigen Bewertung der Vorteile und Risiken

erhalten, da diese Kombination das Risiko für das Auftreten hypertensiver Reaktionen erhöht.

Orale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie

Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und oralen Kontrazeptiva oder Präparaten für die

Hormonsubstitutionstherapie muss vermieden werden, da diese Kombination die Bioverfügbarkeit von

Selegilin erhöhen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von Amantadin und Anticholinergika kann zu einem verstärkten

Auftreten von Nebenwirkungen führen.

In Anbetracht der hohen Plasmaproteinbindung von Selegilin muss Patienten besondere

Aufmerksamkeit gewidmet werden, die Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite

erhalten, wie beispielsweise Digitalis und/oder Antikoagulantien.

Gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksteigernden oder -senkenden Mitteln, Psychostimulanzien,

zentraldämpfenden Arzneimitteln (Sedativa, Hypnotika) und Alkohol sollte vermieden werden.

Es sollten mindestens 14 Tage nach Absetzen von Selegilin vergangen sein, bevor eine Behandlung

mit einem Medikament begonnen wird, das in irgendeiner Weise mit Selegilin interagiert.

Zwischen dem Absetzen von Selegilin und dem Einleiten der Behandlung mit Serotoninagonisten wird

ein zeitlicher Abstand von 24 Stunden empfohlen.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln

Obwohl Selegilin ein selektiver MAO-B-Hemmer ist, wurden keine hypertensiven Reaktionen auf

tyraminhaltige Nahrungsmittel während der Selegilin-Behandlung mit empfohlener Dosierung

berichtet (d. h. der sogenannte „cheese-effect“ tritt nicht auf). Daher ist eine diätetische Einschränkung

6/10

nicht erforderlich. Allerdings sind bei einer Kombination von Selegilin und nicht-selektiven MAO-

oder MAO-A-Hemmern Diätbeschränkungen (d. h. Vermeidung von tyraminreichen Nahrungsmitteln

wie reifer Käse und Hefeprodukte) erforderlich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur sehr wenige Informationen über schwangere Patientinnen. Selegilin darf nicht in der

Stillzeit angewendet werden, da es keine Daten zum Übergang in die Muttermilch gibt.

Tierexperimentelle Studien haben nur bei hoher humaner Mehrfachdosierung eine Reproduktions-

toxizität gezeigt.

Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Selegilin während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Es ist nicht bekannt, ob Selegilin in die Muttermilch abgegeben wird. Es liegen keine Studien vor, ob

Selegilin beim Tier in die Milch übergeht. Physikalisch-chemische Daten deuten auf eine

Ausscheidung von Selegilin in die Muttermilch hin und ein Risiko für den Säugling kann nicht

ausgeschlossen werden. Selegilin darf nicht während des Stillens verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Xilopar hat großen Einfluss (kann z.B. Schwindel verursachen) auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Deshalb sollen die Patienten diese Tätigkeiten während der Behandlung vermeiden.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in untenstehender Tabelle in der bevorzugten Bezeichnung gemäß

MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten der

Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (

1/10), Häufig (

1/100 bis <1/10),

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100), Selten (

1/10.000 bis <1/1.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über die folgenden Nebenwirkungen von Xilopar wurde während klinischer Studien und/oder bei

Anwendung seit der Markteinführung berichtet.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Verwirrtheit, Depressionen,

Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Anormales Träumen,

Erregungszustände,

Angstzustände, Psychosen

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Schwindelgefühl, Dyskinesie

(inklusive Akinesie,

Bradykinesie), Kopfschmerzen,

Gleichgewichtsstörungen,

Tremor

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Häufig

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Angina pectoris

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypertonie, Hypotonie

7/10

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Häufig

Verstopfte Nase,

Halsschmerzen

Gelegentlich

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Stomatitis

Häufig

Verstopfung, Diarrhoe,

Mundtrockenheit, Ulzera der

Mundschleimhaut, Übelkeit

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Fatigue

Gelegentlich

Brustschmerzen, Irritationen

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Häufig

Fallneigung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von dem Wirkstoff Selegilin berichtet.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Pharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Gelegentlich

Leukozytopenie,

Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Appetitverlust

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich

Stimmungsschwankungen,

vorübergehende leichte

Schlafstörungen

Nicht bekannt

Hypersexualität

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Häufig

Bradykardie

Gelegentlich

Arrhythmien, Herzklopfen,

supraventrikuläre Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Haarausfall, Hautausschläge

Selten

Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Myopathie

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Gelegentlich

Miktionsstörungen

Nicht bekannt

Harnverhalten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Knöchelödem

Untersuchungen

Häufig

Leicht erhöhte Leberenzymwerte

Gelegentlich

Vorübergehender Anstieg der

Transaminasen (ALAT),

vorübergehender Anstieg der

Leberenzymwerte

In den ersten 5 Jahren seit der Markteinführung von Xilopar wurde über folgende Nebenwirkungen

berichtet: Übelkeit, Verwirrtheitszustände, Schwindelgefühl, Halluzinationen und Vertigo.

8/10

Da Selegilin die Wirkung von Levodopa potenziert, können sich auch die Nebenwirkungen von

Levodopa verstärken (Ruhelosigkeit, Hyperkinese, Dyskinesie, Erregungszustände, Verwirrtheit,

Halluzination, orthostatische Hypotonie, Herzarrhythmien), wenn die Levodopa-Dosis nicht reduziert

wird. Die häufigste Nebenwirkung, die bei der Einnahme von herkömmlichen Selegilintabletten

beobachtet wurde, ist Dyskinesie (4 % der Patienten). Sobald die optimale Levodopa-Dosis feststeht,

sind die während der Kombinationsbehandlung auftretenden Nebenwirkungen in der Regel geringer

als die Nebenwirkungen bei einer Levodopa-Monotherapie.

4.9

Überdosierung

Xilopar wird rasch metabolisiert und die Metaboliten werden schnell ausgeschieden. Bei Verdacht auf

Überdosierung muss der betreffende Patient 24 bis 48 Stunden lang beobachtet werden.

Über klinisch bedeutsame Überdosierungen von Xilopar liegen keine speziellen Informationen vor.

Allerdings haben Erfahrungen mit der Anwendung von konventionellen Selegilintabletten gezeigt,

dass bei einigen Patienten nach Dosen von 600 mg/Tag eine schwere Hypotonie und

psychomotorische Erregungszustände auftraten.

Da die selektive Hemmung von MAO-B durch Selegilinhydrochlorid nur mit Dosen erreicht wird, die

innerhalb des für die Behandlung von Morbus Parkinson empfohlenen Dosisbereichs liegen, ist damit

zu rechnen, dass eine Überdosis eine signifikante Hemmung von MAO-A und MAO-B auslöst. Die

Symptome einer Überdosierung können demnach den Symptomen ähneln, die in Verbindung mit

nicht-selektiven MAO-Hemmern beobachtet wurden (zentralnervöse und Herz-Kreislauf-System

Störungen). Sie äußern sich in Schwindelgefühl, Ataxie, Irritationen, Fieber, Tremor, Krämpfen,

Hypomanie, Psychosen, Euphorie, Atemdepression, schweren Muskelkrämpfen, Hypotonie,

Hypertonie (manchmal auch mit subarachnoidalen Blutungen), Koma und extrapyramidalen

Symptomen. Es gibt kein bestimmtes Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04B D01

Xilopar hemmt selektiv die MAO-B. Es verhindert den Abbau von Dopamin und ß-Phenylethylamin

im Gehirn. Selegilin kann als Monotherapie eingesetzt werden und ermöglicht es, den Beginn der

Levodopa-Behandlung in signifikantem Maße hinauszuzögern. Es verstärkt und verlängert die

Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Levodopa. Da es nicht in den Abbau von 5-

Hydroxytryptamin (Serotonin) oder Noradrenalin eingreift, verursacht es keine hypertensiven Krisen

oder Veränderungen der im Plasma oder Urin auftretenden Metaboliten dieser Monoamine. Während

der Behandlung mit Xilopar sind zwar keine Einschränkungen der Ernährung notwendig, aber die

Hemmung der MAO-B in Thrombozyten kann zu einer leichten Verstärkung der Kreislaufwirkungen

von Tyramin führen, das während der Resorption nicht von der MAO-A im Magen-Darm-Trakt

abgebaut wird. Diese Wirkung ist unter Xilopar nicht stärker als nach Gabe derselben Dosis

herkömmlichen Selegilins.

Das Ausmaß der Zunahme der

-Phenylethylamin- Ausscheidung im Urin über 24 Stunden zeigt eine

lineare Beziehung zu der Fläche unter der Selegilin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach jedem

Selegilinpräparat. Der Anstieg von

-Phenylethylamin im Urin zeigt, welchen Umfang die Hemmung

der MAO-B erreicht. Xilopar führt zu einem ähnlichen Anstieg von

-Phenylethylamin wie

herkömmliche Selegilintabletten in einer Dosis von 10 mg.

9/10

In Kombination mit einer Levodopa-Therapie führt Selegilin vor allem zu einer Reduzierung der

Fluktuationen der Zustände, die bei Parkinson-Patienten auftreten, und sich z. B. als On-off-

Symptome oder End-of-Dose-Akinesien äußern.

In einer klinischen Prüfung, in der die Patienten von einer Behandlung mit herkömmlichen 10 mg

Selegilintabletten auf eine Behandlung mit 1,25 mg Xilopar Schmelztabletten, orales Lyophilisat

umgestellt wurden, blieb die Kontrolle über die motorischen Symptome erhalten.

Xilopar kann bei Parkinson-Patienten mit Schluckstörungen vorteilhaft sein.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Xilopar löst sich innerhalb von 10 Sekunden, nachdem die Tablette auf die Zunge gelegt wurde,

vollständig auf. Im Unterschied zu herkömmlichen Tabletten erfolgt die Resorption von Selegilin

primär prägastral.

Die Plasmakonzentrationen von Selegilin nach Verabreichung von Xilopar-Einzeldosen von jeweils

1,25 mg bewegen sich in der gleichen Größenordnung wie die Konzentrationen, die mit

herkömmlichen 10 mg Selegilintabletten erreicht werden, die Variabilität ist jedoch viel geringer. Der

Bereich der AUCs für Selegilin im Plasma liegt zwischen 0,22 und 2,82 ng

h/ml für 1,25 mg Xilopar

und zwischen 0,05 und 23,64 ng

h/ml für herkömmliche 10 mg Selegilintabletten. Der C

-Bereich

liegt zwischen 0,32 und 4,58 ng/ml bzw. zwischen 0,07 und 16,0 ng/ml.

Nach der Einnahme von 1,25 mg Xilopar ist die Plasmakonzentration der Selegilinmetaboliten

N

Desmethylselegilin,

l

-Methamphetamin und

l

-Amphetamin um 88 % bis 92 % niedriger als nach

herkömmlichen 10 mg Selegilintabletten.

Selegilin wird zu 94 % reversibel an Plasmaproteine gebunden. Selegilin wird vorwiegend durch

Metabolisierung eliminiert. Es wird vorwiegend im Urin ausgeschieden (hauptsächlich als

l

-Methamphetamin) und der Rest über die Fäzes.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Selegilin ist nicht ausreichend auf Reproduktionstoxizität untersucht worden. Studien mit Selegilin

ergaben keinen Hinweis auf mutagene oder karzinogene Wirkungen. Die einzigen

Sicherheitsbedenken, die sich aus tierexperimentellen Untersuchungen für die Anwendung am

Menschen ergaben, waren Wirkungen in Verbindung mit einer extrem ausgeprägten

pharmakologischen Aktivität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine

Mannitol (Ph.Eur.)

Glycin

Aspartam

Citronensäure

Grapefruit-Aroma, 501152/A

Gelber Farbstoff (bestehend aus Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O [E172],

Hypromellose[E464])

10/10

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Versiegelte Sachets - 3 Jahre.

Geöffnete Sachets - 3 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC Blisterpackungen, versiegelt mit Aluminiumfolie, in einem Sachet aus

Papier/PE/Aluminiumfolie/PE.

Eine Packung enthält 30, 60 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

46037.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2008

10.

STAND DER INFORMATION

August 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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