Xiclav Quicktab 625 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
AMOXICILLIN; KALIUMCLAVULANAT
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
AMOXICILLIN; potassium clavulanate
Einheiten im Paket:
12 Tabletten, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Amoxicillin und Enzym-I
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26371
Berechtigungsdatum:
2006-04-20

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xiclav Quicktab 625 mg-Tabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xiclav und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xiclav beachten?

Wie ist Xiclav einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xiclav aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xiclav und wofür wird es angewendet?

Xiclav ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die

Infektionen verursachen.

enthält

zwei

verschiedene

Wirkstoffe:

Amoxicillin

Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline”

genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite

Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Xiclav

wird

Erwachsenen

Kindern

Behandlung

folgender

Infektionen angewendet:

Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen,

Atemwegsinfektionen,

Harnwegsinfektionen,

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich,

Knochen- und Gelenkinfektionen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xiclav beachten?

Xiclav darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

schon

einmal

eine

schwere

Überempfindlichkeitsreaktion

(allergische

Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen

Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der

Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

🡺

Nehmen Sie Xiclav nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Xiclav mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xiclav einnehmen, wenn Sie

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben,

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden,

nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Xiclav mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

bestimmten

Fällen

kann

Arzt

Bakterientyp

bestimmen,

Ihre

Infektion

verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Xiclav

oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Xiclav

kann

bestehende

Zustände

verschlechtern

oder

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

führen.

Diese

schließen

allergische

Reaktionen,

Krampfanfälle

Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie Xiclav einnehmen, müssen Sie auf bestimmte

Beschwerden

achten,

Risiko

Nebenwirkungen

verringern.

Siehe

„Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten

Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf

Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber

informieren, dass Sie Xiclav einnehmen. Dies ist notwendig, weil Xiclav die Ergebnisse

dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Kinder

Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Xiclav-Trockensäften

behandelt

werden.

Xiclav

Quicktab

mg-Tabletten

sind

für

Kinder

einem

Körpergewicht unter 25 kg nicht geeignet. Über die Anwendung bei Kindern mit einem

Körpergewicht unter 40 kg entscheidet der Arzt.

Einnahme von Xiclav zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) zusammen mit Xiclav einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit einer allergischen Hautreaktion größer.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Xiclav anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Xiclav einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Xiclav kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Xiclav

kann

Nebenwirkungen

verursachen,

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

können. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich

nicht wohl fühlen.

Xiclav enthält den Süßstoff Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann

schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (angeborene Stoffwechselstörung) haben.

Wie ist Xiclav einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette dreimal täglich.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden.

Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt

werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen

vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

Die Tablette in einem halben Glas Wasser vollständig auflösen, umrühren und

austrinken oder im Mund auflösen. Anschließend Wasser nachtrinken.

Einnahme zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit.

Verteilen Sie die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag mit einem Abstand von

mindestens 4 Stunden. Nehmen Sie nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde ein.

Nehmen Sie Xiclav nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt

auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xiclav eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn

viel

Xiclav

eingenommen

haben,

kann

Magen-Darm-Problemen

(Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so

schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen

Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Xiclav vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran

denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten

anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xiclav abbrechen

Nehmen Sie Xiclav so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich

bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten

Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion

erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen

Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber,

Gelenkschmerzen,

vergrößerte

Lymphknoten

Bereich

Hals,

Achselhöhle oder Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme

verursachen

Kollaps

🡺

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen

auftritt. Nehmen Sie Xiclav nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms:

Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und

Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber

🡺

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden

bei Ihnen auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Pilzinfektion

(Candida

Hefepilz-Infektion

Bereich

Scheide,

Mund

oder

Hautfalten)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

🡺

Nehmen Sie Xiclav vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen

können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine

Leberschädigung

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht

(zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring

außen herum – Erythema multiforme)

🡺

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen

auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

schwerwiegende Hautreaktionen:

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere

Mund,

Nase,

Augen

Geschlechtsorgane

herum

(Stevens-Johnson-

Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen

der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale

Nekrolyse)

ausgedehnter

roter

Hautausschlag

kleinen

eiterhaltigen

Blasen

(bullöse

exfoliative Dermatitis)

roter,

schuppender

Hautausschlag

Beulen

unter

Haut

Blasen

(pustulöses Exanthem)

grippeähnliche Beschwerden mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen

und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Anzahl bestimmter weißer

Blutzellen

(Eosinophilie)

erhöhter

Leberenzyme

(DRESS,

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen))

🡺

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber

gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen

Augenabschnitte verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle

(bei

Personen,

hohe

Dosen

Xiclav

einnehmen

oder

Nierenprobleme haben)

schwarze, behaart aussehende Zunge

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:

starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Xiclav aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xiclav enthält

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin und Clavulansäure.

Tablette

enthält

Amoxicillin-Trihydrat

entsprechend

Amoxicillin

Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.

sonstigen

Bestandteile

sind:

tropische

Aromamischung,

süßes

Orangenaroma,

Aspartam

951),

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Eisenoxid

gelb

172),

Talkum,

hydriertes

Rizinusöl,

silicifizierte

mikrokristalline

Cellulose

(bestehend

aus:

hochdisperses Siliciumdioxid und mikrokristalline Cellulose).

Wie Xiclav aussieht und Inhalt der Packung

Xiclav Quicktab 625 mg-Tabletten sind gelbe, braun gesprenkelte, achteckige Tabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 12 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-26371

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer

häufigsten

Gründe

dafür

ist,

dass

Bakterien,

welche

Infektionskrankheit

auslösen, resistent gegen das verwendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie

überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der

vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien

resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht,

Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen,

das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden

können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen

Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem

Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht

verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben

wurde, und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es

verschrieben wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben

wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen

weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von

Ihrem Arzt angeordnet, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xiclav 625 mg-Filmtabletten

Xiclav Quicktab 625 mg-Tabletten

Xiclav 312,5 mg/5 ml-Trockensaft

Xiclav 156,25 mg/5 ml-Trockensaft

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat und

Clavulansäure als Kaliumclavulanat

Verhältnis

Amoxicillin zu

Clavulansäure

Xiclav 625 mg-Filmtabletten

Amoxicillin

Clavulansäure

Xiclav Quicktab 625 mg-

Tabletten

Amoxicillin

Clavulansäure

Xiclav 312,5 mg/5 ml-

Trockensaft

Amoxicillin

62,5

Clavulansäure in 5 ml Suspension

Xiclav 156,25 mg/5 ml-

Trockensaft

Amoxicillin

31,25

Clavulansäure in 5 ml Suspension

Xiclav Quicktab 625 mg-Tabletten

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 6,5 mg Aspartam (E 951)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Xiclav 625 mg-Filmtabletten

Filmtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten.

Xiclav Quicktab 625 mg-Tabletten

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Schmelztabletten

Gelbe, braun gesprenkelte, achteckige Tabletten.

Xiclav 312,5 mg/5 ml-Trockensaft / Xiclav 156,25 mg/5 ml-Trockensaft

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Weißes bis gelblich-weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Suspension (weiß bis

gelblich) zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Xiclav ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert

(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung),

akute Otitis media,

akute

Exazerbationen

einer

chronischen

Bronchitis

(nach

adäquater

Diagnosestellung),

ambulant erworbene Pneumonie,

Urozystitis,

Pyelonephritis,

Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten,

Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion,

Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht

die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.

Die Dosis von Xiclav, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte

folgendes berücksichtigen:

erwarteten

Erreger

deren

voraussichtliche

Empfindlichkeit

gegen

antibakterielle Wirkstoffe (siehe Abschnitt 4.4),

die Schwere und den Ort der Infektion,

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt.

Gebrauch

alternativen

Xiclav-Formulierungen

(solche,

höhere

Dosen

Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten)

sollte gegebenenfalls berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Für Erwachsene und Kinder

40 kg enthalten diese Xiclav-Formulierungen bei einer

Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1500 mg Amoxicillin und

375 mg Clavulansäure.

Für Kinder < 40 kg enthalten diese Xiclav-Formulierungen bei einer Anwendung wie unten

beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 2400 mg Amoxicillin und 600 mg Clavulansäure.

Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine andere

Xiclav-Formulierung

auszuwählen,

Gabe

unnötig

hoher

täglicher

Dosen

Clavulansäure zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden.

Einige

Infektionen

(z.B.

Osteomyelitis)

benötigen

eine

längere

Behandlungsdauer.

Behandlung sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4

bezüglich einer längerfristigen Behandlung).

Erwachsene und Kinder

40 kg

Dreimal täglich eine Dosis von 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure.

Kinder < 40 kg

Kinder können mit Xiclav-Filmtabletten, -Quicktab-Tabletten oder -Trockensäften behandelt

werden. Kinder im Alter von 6 Jahren und jünger oder unter 25 kg sollten vorzugsweise mit

Xiclav-Trockensäften behandelt werden.

Empfohlene Dosen:

20 mg Amoxicillin und 5 mg Clavulansäure/kg/Tag bis 60 mg Amoxicillin und 15

Clavulansäure mg/kg/Tag aufgeteilt in drei Tagesdosen.

Es sind keine klinischen Daten zu Xiclav-4:1-Formulierungen in Dosen von mehr als 40 mg

Amoxicillin und 10 mg Clavulansäure je kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.

Xiclav 625 mg-Filmtabletten / Xiclav Quicktab 625 mg-Tabletten

Da die Tabletten nicht in gleiche Dosen geteilt werden können, dürfen Kinder unter 25 kg

Körpergewicht nicht mit Xiclav 625 mg-Filmtabletten bzw. Xiclav Quicktab 625 mg-Tabletten

behandelt werden.

Die untenstehende Tabelle zeigt die erhaltene Dosis (mg/kg) bei Kindern zwischen 25 kg

und 40 kg nach Verabreichung einer einzelnen 500 mg Amoxicillin/125 mg Clavulansäure

Tablette:

Körpergewicht

[kg]

40

35

30

25

Empfohlene

Einzeldosis

[mg/kg]

(siehe oben)

Amoxicillin

[mg/kg]

pro Einzeldosis

(1 Tablette)

12,5

14,3

16,7

20,0

6,67 bis 20,0

Clavulansäure

[mg/kg]

pro Einzeldosis

(1 Tablette)

1,67 bis 5,0

Xiclav 312,5 mg/5 ml-Trockensaft / Xiclav 156,25 mg/5 ml-Trockensaft

Die untenstehende Tabelle zeigt die möglichen Dosierungen nach Körpergewicht in ml

Suspension:

Xiclav 156,25 mg/

5 ml-Trockensaft

Xiclav 312,5 mg/

5 ml-Trockensaft

Einzeldosis

(ml Suspension)

3-mal täglich

Einzeldosis

(ml Suspension)

3-mal täglich

Körpergewicht

(kg)

von

bis

von

bis

10,4

11,2

12,0

12,8

13,6

14,4

15,2

16,0

16,8

17,6

18,4

19,2

20,0

10,0

20,8

10,4

21,6

10,8

22,4

11,2

23,2

11,6

Körpergewicht

(kg)

Xiclav 156,25 mg/

5 ml-Trockensaft

Xiclav 312,5 mg/

5 ml-Trockensaft

Einzeldosis

(ml Suspension)

3-mal täglich

Einzeldosis

(ml Suspension)

3-mal täglich

von

bis

von

bis

24,0

12,0

24,8

12,4

25,6

12,8

26,4

13,2

27,2

13,6

28,0

14,0

28,8

14,4

29,6

14,8

10,1

30,4

15,2

10,4

31,2

15,6

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dosisanpassungen basieren auf der maximal empfohlenen Amoxicillinmenge.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Kr

) > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Erwachsene und Kinder

40 kg

: 10 bis 30 ml/min

500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure zweimal täglich

< 10 ml/min

500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure einmal täglich

Hämodialyse

500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure alle 24 Stunden, mit

500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure zusätzlich während

der Dialyse, mit einer Wiederholung am Ende der Dialyse (da die

Serumkonzentrationen

sowohl

Amoxicillin

auch

Clavulansäure durch die Dialyse verringert werden)

Kinder < 40 kg

: 10 bis 30 ml/min

15 mg Amoxicillin und 3,75 mg Clavulansäure/kg zweimal täglich

(maximal 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure zweimal

täglich)

< 10 ml/min

15 mg Amoxicillin und 3,75 mg Clavulansäure /kg einmal täglich

(maximal 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure)

Hämodialyse

15 mg Amoxicillin und 3,75 Clavulansäure mg/kg pro Tag einmal

täglich;

Hämodialyse

Amoxicillin

3,75

Clavulansäure/kg.

Serumkonzentrationen

wiederherzustellen,

sollten

nach

Hämodialyse

Amoxicillin und 3,75 mg Clavulansäure pro kg gegeben werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3

und 4.4).

Art der Anwendung

Xiclav ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Einnahme sollte zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen, um eine mögliche Magen-Darm-

Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren und eine optimale Resorption von

Amoxicillin/Clavulansäure zu erreichen.

Die Behandlung kann gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der

intravenösen

Formulierung

parenteral

eingeleitet

einer

oralen

Formulierung

fortgesetzt werden.

Xiclav Quicktab 625 mg-Tabletten

Tablette in einem halben Glas Wasser vollständig auflösen, umrühren und austrinken oder

im Mund auflösen. Anschließend Wasser nachtrinken.

Xiclav 312,5 mg/5 ml-Trockensaft, Xiclav 156,25 mg/5 ml-Trockensaft

Gemäß Anleitung Wasser hinzufügen und schütteln. Flasche vor jedem Gebrauch schütteln

(siehe Abschnitt 6.6). Beiliegende Dosierspritze für die korrekte Dosierung verwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere

allergische

Sofortreaktion

(z.B.

Anaphylaxie)

gegen

anderes

Betalaktam-

Antibiotikum

(z.B.

einem

Cephalosporin,

Carbapenem

oder

Monobactam)

Krankheitsgeschichte.

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung

Krankheitsgeschichte,

durch

Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach

früheren

Überempfindlichkeitsreaktionen

Penicilline,

Cephalosporine

oder

andere

Betalaktam-Antibiotika zu befragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Patienten,

Penicillinen

behandelt

wurden,

wurden

schwerwiegende

gelegentlich

tödlich

verlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

anaphylaktoider

schwerer

kutaner

Reaktionen)

beschrieben.

Personen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen

tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Reaktion

kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete

Alternativ-Therapie begonnen werden.

Fällen,

denen

eine

Infektion

nachweislich

durch

Amoxicillin-empfindliche

Erreger

verursacht wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von

einer

Behandlung

Amoxicillin/Clavulansäure

einer

Therapie

Amoxicillin

Erwägung gezogen werden.

Diese Xiclav-Formulierungen sind nicht geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die

vermuteten Erreger eine Resistenz gegen Betalaktam-Antibiotika aufweisen, die nicht durch

Betalaktamasen

hervorgerufen

wird.

Dieses

Präparat

sollte

nicht

Behandlung

Penicillin-resistenten S. pneumoniae verwendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen

erhalten, können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden

werden,

Anwendung

Amoxicillin

dieser

Erkrankung

einem

masernartigen Hautausschlag kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann

die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Erregern kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden

ist, zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen

Exanthems (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von

Xiclav und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen nachweislich eine Einschränkung

der Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und

4.8).

Hepatische

Ereignisse

wurden

vorwiegend

männlichen

Patienten

älteren

Patienten

beschrieben

können

einer

längerfristigen

Behandlung

einhergehen.

Derartige Ereignisse wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen

treten die Anzeichen und Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung

auf, in einigen Fällen aber auch erst mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel

sind diese Ereignisse reversibel. Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr

seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet. Diese haben fast immer Patienten mit

schwerwiegender

Grunderkrankung

betroffen

oder

solche,

gleichzeitig

Arzneimittel

einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen verursachen

können (siehe Abschnitt 4.8).

fast

allen

Antibiotika

einschließlich

Amoxicillin

wurde

über

Fälle

Antibiotika-

assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe

Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach

Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte

eine

Antibiotika-assoziierte

Kolitis

auftreten,

muss

Amoxicillin/Clavulansäure

sofort

abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine angemessene Behandlung begonnen werden.

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Während

einer

längerfristigen

Behandlung

sollten

Organfunktionen,

einschließlich

Nieren-, Leber und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.

Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine

Verlängerung

Prothrombinzeit

berichtet.

gleichzeitiger

Verordnung

Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die

Dosis

oralen

Antikoagulantien

angepasst

werden,

gewünschten

Grad

Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten

verminderter

Harnausscheidung

wurde

sehr

seltenen

Fällen

eine

Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während

Anwendung

hoher

Amoxicillin-Dosen

eine

adäquate

Flüssigkeitszufuhr

Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern.

Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu

kontrollieren (siehe Abschnitt 4.9).

Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets

enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nicht-

enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse liefern können.

Die in Xiclav enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und

Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis im

Coombs-Test zur Folge haben kann.

Berichte

über

positive

Versuchsergebnisse

Verwendung

Bio-Rad

Laboratories

Platelia

Aspergillus

EIA-Tests

Patienten,

Amoxicillin/Clavulansäure

erhalten haben und bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-

Infektion hatten. Von Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-

Aspergillus-Spezies unter Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-

Tests

wurde

berichtet.

Daher

sollten

positive

Ergebnisse

Patienten,

Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert und durch weitere diagnostische

Methoden bestätigt werden.

Xiclav Quicktab 625 mg-Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und sollte bei Patienten mit

Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.

Xiclav 312,5 mg/5 ml-Trockensaft / Xiclav 156,25 mg/5 ml-Trockensaft

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und

es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle

von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die

Acenocoumarol

oder

Warfarin

behandelt

wurden

denen

eine

Behandlung

Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollte zu

Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert

sorgfältig

überwacht

werden.

Zusätzlich

können

Dosisanpassungen

oralen

Antikoagulantien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche

Erhöhung der Toxizität verursachen.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert

die tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von

Probenecid kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin, aber nicht von

Clavulansäure, zur Folge haben.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen

auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung

schließen (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von

Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes

Risiko

Geburtsfehlern

hin.

einer

einzigen

Studie

Frauen

vorzeitigem

Blasensprung

wurde

beschrieben,

dass

prophylaktische

Anwendung

Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis

Neugeborenen

einherging.

Anwendung

während

Schwangerschaft

sollte

vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit

Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von

Clavulansäure

gestillten

Säugling

bekannt).

Folglich

sind

Durchfall

eine

Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt

werden

muss.

Möglichkeit

einer

Sensibilisierung

berücksichtigen.

Amoxicillin/Clavulansäure

sollte

während

Stillzeit

nach

einer

Nutzen/Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Arzt verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z.B.

allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Nebenwirkungen

Amoxicillin/Clavulansäure

klinischen

Studien

Berichten nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen

sortiert angeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

1/100, < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000, < 1/100

Selten:

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

mukokutane Candidose

häufig

übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Organismen

nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie)

selten

Thrombozytopenie

selten

reversible Agranulozytose

nicht bekannt

hämolytische Anämie

nicht bekannt

Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit

nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Angioödem

nicht bekannt

Anaphylaxie

nicht bekannt

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit

nicht bekannt

allergische Vaskulitis

nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

gelegentlich

Kopfschmerzen

gelegentlich

reversible Hyperaktivität

nicht bekannt

Krampfanfälle

nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Xiclav 625 mg-Filmtabletten / Xiclav Quicktab 625 mg-Tabletten

Durchfall

sehr häufig

Übelkeit

häufig

Erbrechen

häufig

Magenverstimmung

gelegentlich

Antibiotika-assoziierte Kolitis

nicht bekannt

schwarze Haarzunge

nicht bekannt

Xiclav 312,5 mg/5 ml-Trockensaft / Xiclav 156,25 mg/5 ml-Trockensaft

Durchfall

häufig

Übelkeit

häufig

Erbrechen

häufig

Magenverstimmung

gelegentlich

Antibiotika-assoziierte Kolitis

nicht bekannt

schwarze Haarzunge

nicht bekannt

Verfärbung der Zähne

nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von AST und/oder ALT

gelegentlich

Hepatitis

nicht bekannt

cholestatischer Ikterus

nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

gelegentlich

Pruritus

gelegentlich

Urtikaria

gelegentlich

Erythema multiforme

selten

Stevens-Johnson-Syndrom

nicht bekannt

toxische epidermale Nekrolyse

nicht bekannt

bullöse exfoliative Dermatitis

nicht bekannt

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS)

nicht bekannt

akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)

nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

interstitielle Nephritis

nicht bekannt

Kristallurie

nicht bekannt

siehe Abschnitt 4.4

siehe Abschnitt 4.4

Übelkeit tritt häufig in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf. Das Auftreten von

gastrointestinalen Nebenwirkungen kann verringert werden, wenn Xiclav zu Beginn einer

Mahlzeit eingenommen wird.

einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe Abschnitt

4.4)

Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, war ein moderater

Anstieg von AST und/oder ALT zu beobachten, dessen Bedeutung allerdings unklar ist.

Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet (siehe

Abschnitt 4.4).

Wenn

eine

entzündliche

Überempfindlichkeitsreaktion

Haut

auftritt,

sollte

Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

siehe Abschnitt 4.9

siehe Abschnitt 4.3

siehe Abschnitt 4.4

Xiclav 312,5 mg/5 ml-Trockensaft / Xiclav 156,25 mg/5 ml-Trockensaft

sehr

seltenen

Fällen

wurde

Kindern

über

oberflächliche

Zahnverfärbungen

berichtet. Eine gute Mundhygiene kann Zahnverfärbungen verhindern, da sich diese in der

Regel beim Zähneputzen entfernen lassen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

kann

gastrointestinalen

Symptomen

Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts

kommen.

wurde

eine

Amoxicillin-Kristallurie

beschrieben,

einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es

zu Krampfanfällen kommen.

Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar

insbesondere

nach

intravenöser

Verabreichung

hoher

Dosen.

Durchgängigkeit

Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

Therapie

Gastrointestinale

Symptome

können

unter

Beachtung

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Kombinationen

Penicillinen,

inkl.

Betalaktamase-

Inhibitoren

ATC-Code: J01CR02

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder

mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme

(häufig

Penicillin-bindende

Proteine

genannt,

PBP)

hemmt,

welches

integraler

struktureller

Bestandteil

Bakterienzellwand

ist.

Hemmung

Peptidoglycan-

Synthese hat eine Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und

zum Absterben führt.

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