Xefo 4 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
lornoxicamum
Verfügbar ab:
Takeda Pharma AG
ATC-Code:
M01AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
lornoxicamum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
lornoxicamum 4 mg, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antirheumaticum, Antiphlogisticum, Analgeticum
Zulassungsnummer:
53163
Berechtigungsdatum:
1997-08-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Xefo®

Takeda Pharma AG

Was ist Xefo und wann wird es angewendet?

Xefo Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Lornoxicamum, der über starke schmerzlindernde und

entzündungshemmende Eigenschaften verfügt.

Xefo wird bei entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt,

wie z.B. bei Arthritis und Arthrosen.

Xefo Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes / der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Xefo nicht angewendet werden?

Xefo darf nicht eingenommen werden,

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.

·Im letzten Drittel der Schwangerschaft.

·Bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen.

·Bei wiederkehrenden peptischen Geschwüren in der Krankengeschichte, einschliesslich Magen-

oder Darmdurchbrüche.

·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.

·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.

·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

·Bei Störungen der Blutgerinnung und aktiven Hirnblutungen.

·Bei Patienten unter 18 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Xefo Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Xefo können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels

vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/

oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses

erhöhte Risiko auch für Xefo zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt,

Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher

Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

entscheiden, ob Sie Xefo trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Xefo kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des

Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Wenn Sie jemals Magendarmgeschwüre oder Blutungen hatten, oder wenn Sie schon älter oder

geschwächt sind, ist Vorsicht geboten. Ebenfalls ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig zur Xefo-

Therapie die folgenden Arzneimittel eingenommen werden: Mittel zur Blutverdünnung

(Antikoagulantien, z.B. Heparin), Tabletten gegen Zuckerkrankheit oder Depression, andere

Schmerzmittel, Lithium, Digoxin, Herzmittel, Kortikosteroide, gewisse Immunsuppressiva

(Tacrolimus, Cyclosporin), Zytostatika (Methotrexat, Pemetrexed) und Antibiotika (Levofloxacin,

Ofloxacin).

Eventuell muss der Arzt / die Ärztin die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin beim ersten Auftreten von Ausschlägen der Haut oder

der Schleimhäute oder anderer Zeichen von Überempfindlichkeit.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen

Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

Darf Xefo während der Schwangerschaft und in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Xefo nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Xefo nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Xefo sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es

Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Xefo?

Bei entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates:

Für Patienten über 18 Jahren. Normalerweise liegen die empfohlenen Tagesdosen zwischen 8 und

16 mg Lornoxicam täglich.

Tagesdosis Behandlung

16 mg

2× tgl. 1 Filmtablette Xefo 8 mg

12 mg

3× tgl. 1 Filmtablette Xefo 4 mg

8 mg

2× tgl. 1 Filmtablette Xefo 4 mg

Die Filmtabletten sollen vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen

werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xefo haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xefo auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mindestens 1 von 10 Anwendern)

·Störungen des Magendarm-, Leber- und Gallensystems wie Bauchschmerzen, Durchfall,

Verdauungsstörung, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, gastroösophagealer

Reflux (Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre), Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähungen,

Magenschleimhautentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut, peptische Geschwüre und/oder

Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Appetitveränderungen, Leberfunktionsstörungen, umkehrbare

enzymatische Veränderungen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern)

·Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems und psychiatrische Störungen wie

Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Geschmacksstörungen, Schwitzen, Beinkrämpfe,

Missempfindung der Haut (Kribbeln), Zittern, Depression, Schlaflosigkeit, Müdigkeit;

·Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz, Hautausschlag, kleinflächige Haut- oder

Schleimhautblutung (Ecchymosis), Haarausfall.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern)

·Blutarmut (Anämie);

·Muskelschmerzen;

·Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis);

·Hörstörungen, Ohrensausen (Tinnitus);

·Herzrasen, Herzklopfen, Unwohlsein;

·Schwellungen mit Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Wallungen;

·Asthma, verstopfte Nase aufgrund einer Allergie (Rhinitis), Atemnot (Dyspnoe);

·Entzündung der Zunge, Gewichtsabnahme;

·entzündliche Hautreaktionen, die unter Sonnenlicht auftreten; Nesselsucht (Urticaria), Hautrötung,

plötzliche Schwellung tieferer Hautschichten, meistens im Gesicht (Angioödem);

·Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1'000 Anwendern)

·Verringerte Anzahl der Blutzellen (Mangel an Blutplättchen und weissen Blutkörperchen), erhöhte

Blutungszeit;

·lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen;

·Erregtheit, Schwäche, Verwirrung, Nervosität;

·Herzschwäche, Brustschmerzen;

·Blutdruckänderungen, Blutungen, Blutergüsse (Hämatome);

·Infektionssymptome der oberen Atemwege;

·Haemorrhoiden-oder Rectumblutungen, Bluterbrechen, Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis),

Gewichtszunahme;

·Ekzem, Kapillarblutungen in der Haut, Unterhaut oder den Schleimhäuten (Purpura);

·Knochenschmerzen;

·Blasenentleerungsstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10'000 Anwendern)

·Starke Verminderung der Granulozyten im Blut (Agranulozytose, erhöht die Anfälligkeit auf

Infektionen, Fieber);

·Hirnhautentzündung (nicht durch eine Infektion hervorgerufen);

·schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse).

Sollte eine Magen- oder Darmblutung auftreten, dann muss Xefo sofort abgesetzt und der Arzt bzw.

die Ärztin informiert werden. Sollten während der Behandlung Halsbeschwerden (Angina), hohes

Fieber, eventuell auch eine Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion auftreten (ein sehr

selten beobachtetes Krankheitsbild) sowie bei Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung

des Stuhls, ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt / die Ärztin aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xefo enthalten?

1 Filmtablette Xefo 4 mg enthält als Wirkstoff 4 mg Lornoxicamum, 1 Filmtablette Xefo 8 mg

enthält als Wirkstoff 8 mg Lornoxicamum.

Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette, darunter auch Croscarmellose Natrium (hergestellt aus

genetisch veränderter Baumwolle) und Laktose.

Zulassungsnummer

53163 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xefo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Xefo 4 mg, 8 mg: Packungen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Zusammensetzung, Schwangerschaft/Stillzeit, Unerwünschte Wirkungen, Stand der Information

Xefo®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lornoxicamum

Hilfsstoffe: Carmellosum natricum conexum (hergestellt aus genetisch veränderter Baumwolle);

excip. pro compresso obducto.

Enthält Laktose.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten à 4 mg bzw. 8 mg Lornoxicam

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung assoziiert mit entzündlichen und

degenerativen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, wie

·chronische Polyarthritis (rheumatoide Arthritis);

·Osteoarthrose.

Dosierung/Anwendung

a) Übliche Dosierung

Entzündliche und degenerative Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises.

Übliche Dosierung für Erwachsene:

Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell angepasst werden. Die empfohlenen Tagesdosen

liegen zwischen 8-16 mg.

Folgende Behandlungsschemen werden empfohlen:

Tagesdosis Behandlung

16 mg 2 x tgl. 1 Filmtablette Xefo 8 mg

12 mg 3 x tgl. 1 Filmtablette Xefo 4 mg

8 mg 2 x tgl. 1 Filmtablette Xefo 4 mg

Während der Behandlung sollte der Patient genau überwacht werden, damit die optimale individuelle

Dosierung ermittelt werden kann. Für eine Langzeitbehandlung beträgt die maximale empfohlene

Tagesdosis 16 mg.

b) Spezielle Dosierungsanweisungen

An Patienten unter 18 Jahren wurde Xefo 4 mg klinisch nicht geprüft. Die maximale empfohlene

Tagesdosis für Patienten mit Störungen des Magendarmtrakts, oder Patienten mit eingeschränkter

Nieren- (20 ml/min < Cl creat. < 60 ml/min resp. Serumkreatinin 150 - 700 mmol/l) oder

Leberfunktion beträgt 8 mg (2 x tgl. 1 Filmtablette Xefo 4 mg).

c) Therapiedauer

Die Behandlungsdauer hängt von der Art der Krankheit und deren Verlauf ab.

d) Korrekte Einnahme des Präparates

Xefo Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten unzerkaut eingenommen

werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft,Stillzeit“).

·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).

·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

·Schwere Thrombozytopenie.

·Patienten unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Lornoxicam zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Lornoxicam bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Lornoxicam deshalb nur mit Vorsicht angewendet

werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Bei folgenden Patienten darf Xefo nur dann verabreicht werden, wenn das Verhältnis Nutzen/Risiko

genau überprüft wurde:

·bei gastrointestinaler Blutung oder Magen/Darmulzera in der Anamnese;

·bei Patienten, bei denen Blutkoagulationsstörungen wahrscheinlich sind;

·bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Serumkreatinin >140 mmol/l oder 1,63 mg/dl),

bestehender Nierenerkrankung und bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion aufgrund von

Diabetes (s. auch "spezielle Dosierungsanweisungen"). Dieses Patientenkollektiv benötigt eine

engmaschige Kontrolle der Nierenfunktions-Parameter;

·Kontraindikation.

Eine gleichzeitige Therapie mit „high-dose“ Aspirin sollte vermieden werden (s. "Interaktionen").

Wie andere Vertreter der Oxicame hemmt Xefo die Plättchenaggregation und kann daher die

Blutungszeit verlängern. Daher sollten Patienten, bei denen eine absolute Hämostase erforderlich ist

(z.B. bei gewissen operativen Massnahmen), sowie Patienten mit Koagulationsstörungen oder

solche, die Medikamente erhalten um die Plättchenaggregation zu hemmen, genau überwacht

werden, da bei der gleichzeitigen Gabe von Xefo das Blutungsrisiko erhöht ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion z.B. als Folge eines signifikanten Blutverlustes oder

schwerer Dehydratation sollten nur Prostaglandinsynthesehemmer wie Xefo erhalten, wenn die

Hypovolämie korrigiert ist. Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion sollten kein Xefo

erhalten (s. unter "Kontraindikationen"). Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Hypertonie oder

Adipositas muss der Blutdruck sorgfältig kontrolliert werden. Es ist besonders wichtig die

Nierenfunktion zu überwachen bei älteren Patienten und bei Patienten

·Kontraindikation;

·Herzinsuffizienz;

·gleichzeitiger Behandlung mit Präparaten mit einem nephrotoxischen Potential.

Bei Patienten, die einem grösseren operativen Eingriff unterzogen werden, muss die Nierenfunktion

kontrolliert werden. Patienten, die an chronischen Infektionen der Atemwege, an Asthma,

geschwollenen Nasenschleimhäuten oder Heufieber leiden, sind eher disponiert, eine

Überempfindlichkeitsreaktion gegen Xefo zu entwickeln. Wird Xefo als Langzeittherapie

verabreicht, dann sollten Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion periodisch kontrolliert werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Gabe von Xefo und

·Antikoagulantien und Plättchenaggregationshemmer: die Blutungszeit kann verlängert werden und

das Blutungsrisiko nimmt zu.

·Phenprocoumon: es konnte pharmakokinetisch eine Zunahme der AUC des klinisch relevanteren S-

Phenprocoumon-Enantiomers um 35% beobachtet werden.

·Acenocoumarol: es konnte keine signifikante Beeinflussung der Pharmakokinetik von

Acenocoumarol beobachtet werden.

·Sulphonylharnstoffe: der hypoglykämische Effekt kann zunehmen.

·Nichtsteroidale Antirheumatika: erhöhtes Risiko für das Auftreten unerwünschter Effekte.

·Diuretika: Abnahme der diuretischen und blutdrucksenkenden Wirkung. Eine Interaktion mit

Betarezeptorenblockern oder ACE-Hemmern ist möglich.

·Cimetidin: höhere Plasmakonzentrationen von Lornoxicam (Es wurden jedoch keine Interaktionen

zwischen Xefo und Ranitidin sowie Xefo und Antazida festgestellt).

·Digoxin: die renale Clearance von Digoxin nimmt ab.

·„High-dose“ Aspirin: die Plasmakonzentrationen beider Präparate nehmen ab.

·Alkohol: wie mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika kann bei Alkoholabusus das Risiko für

gastrointestinale Schäden und Komplikationen zunehmen.

·Lithium: es liegen Berichte vor, wonach NSAID die Plasmakonzentrationen von Lithium erhöhen

können.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Xefo nur gegeben werden, wenn

dies unbedingt notwendig ist. Falls Xefo von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu

werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird,

sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Xefo kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

okardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

oNierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

omögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

oHemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität: Die Anwendung von Xefo kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Xefo in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Xefo deshalb von stillenden Frauen nicht

eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie alle anderen nichtsteroidalen Antirheumatika, kann Xefo, selbst wenn es nach Vorschrift

eingenommen wird, die Fähigkeit beeinträchtigen, Motorfahrzeuge zu lenken und Maschinen zu

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten

werden wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥10/100), „gelegentlich“

(<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Anaemie.

Selten: Thrombozytopenie, Leukozytopenie, erhöhte Blutungszeit.

Sehr selten: Agranulozytose.

Störungen des Immunsystems

Selten: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems und psychiatrische Störungen

(3,8%): darunter Schwindel (1,1%), Kopfschmerzen (2,5%), Migräne, Geschmacksstörungen,

Schwitzen, Beinkrämpfe, Parästhesien, Tremor, Depression, Schlaflosigkeit, Müdigkeit.

Gelegentlich: Myalgie.

Selten: Agitation, Schwäche.

Augenleiden

Gelegentlich: Sehstörungen, Konjunktivitis.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Hörstörungen, Tinnitus.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, Unwohlsein

Selten: Herzinsuffizienz, Brustschmerzen

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Oedeme, Wallungen

Selten: Blutdruckänderungen

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Gelegentlich: Asthma, allergische Rhinitis, Dyspnoe.

Selten: Infektionssymptome der oberen Atemwege.

Gastrointestinale Störungen und Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr häufig: Störungen des Magendarm-, Leber- und Gallensystems (16%): darunter abdominelle

Schmerzen (3,9%), Diarrhoe (1,3%), Dyspepsie (3,8%), Nausea (2,8%), Erbrechen (1,1%),

Obstipation, Dysphagie, gastroösophagealer Reflux, Mundtrockenheit, Aufstossen, Flatulenz,

Gastritis, Stomatitis, peptische Ulzera und/oder gastrointestinale Blutungen, Appetitveränderungen,

Leberfunktionsstörungen, reversible enzymatische Veränderungen.

Gelegentlich: Glossitis, Gewichtsabnahme.

Selten: Haemorrhoiden-oder Rectumblutungen, Oesophagitis, Gewichtszunahme.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Ecchymosis, Alopezie.

Gelegentlich: Photoallergische Hautreationen, Urtikaria.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen.

Tritt bei einem Patienten eine gastrointestinale Blutung auf, dann muss Xefo abgesetzt werden.

Geeignete notwendige Massnahmen müssen sofort eingeleitet werden. Wie andere

Prostaglandinsynthesehemmer kann auch Xefo erhöhte Blutharnstoff-Stickstoffwerte und

Kreatininspiegel bewirken, ebenso verstärkte Wasser- und Natriumretention, Oedeme, Hypertonie

und andere frühe Anzeichen einer Nephropathie verursachen. Eine Langzeitbehandlung mit Xefo

kann bei diesen Patienten zu folgenden Symptomen führen: Glomerulonephritis, interstitielle

Nephritis, Papillennekrose und nephrotisches Syndrom, was zu einem akuten Nierenversagen führen

kann.

Überdosierung

Die Symptome einer akuten Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Sehstörungen. In

schweren Fällen wurde über Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Leber- und Nierenschädigungen berichtet.

Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung ist das Medikament abzusetzen. Infolge

seiner kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam rasch ausgeschieden. Lornoxicam ist nicht

dialysierbar. Ein spezifisches Antidot ist gegenwärtig nicht bekannt. Die üblichen

Notfallmassnahmen - einschliesslich Magenspülung - sollen in Betracht gezogen werden. Der

Einsatz von Carbo adsorbens unmittelbar nach der Einnahme von Xefo kann die Absorption des

Präparates vermindern. Gastrointestinale Störungen können z.B. mit Prostaglandinanalogen oder

Ranitidin behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AC05

Lornoxicam ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur chemischen Klasse der Oxicame

gehört. Der Wirkungsmechanismus von Lornoxicam basiert mindestens teilweise auf der Hemmung

der Prostaglandinbiosynthese (Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase). Die

Cyclooxygenasehemmung führt zu keiner Erhöhung der Leukotrienbildung. Zusätzlich hemmt

Lornoxicam die Freisetzung von Sauerstoffradikalen aus aktivierten Leukozyten.

Pharmakokinetik

Absorption

Lornoxicam wird rasch und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Maximale

Plasmaspiegel werden nach ca. 1 - 2 Stunden erreicht, die absolute Bioverfügbarkeit der Xefo

Filmtabletten (aus der AUC bestimmt) beträgt 90%-100%. Bei einigen Individuen wurden

unerklärlich hohe Plasmaspiegel gemessen. Es wurde kein Firstpass-Effekt festgestellt. Die

gleichzeitige Einnahme von Xefo mit Nahrung reduzierte die Cmax um ca. 30%, während die tmax

um 1,5 - 2,3 Stunden zunahm. Die Absorption von Lornoxicam (berechnet aus der AUC) kann durch

Nahrungsaufnahme bis zu 20% vermindert sein. Die gleichzeitige Einnahme von Antazida

beeinflusst die Pharmakokinetik hingegen nicht. Die analgetische Wirkung tritt etwa 0,5 - 1 Stunde

nach der Applikation ein und hält 6 - 8 Stunden an.

Distribution

Lornoxicam ist auch in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Diese Konzentrationen liegen im

Vergleich zu den Plasmaspiegeln bei ca. 30%. Die Bindung an Plasmaproteine - hauptsächlich an die

Albuminfraktion - und jene an die Proteine der Synovialflüssigkeit beträgt > 99%. Lornoxicam

passiert die Plazenta und wird in die Milch (Ratten) sezerniert. Das Verteilungsvolumen beträgt ca.

10 Liter.

Metabolismus

Lornoxicam liegt im Plasma in unveränderter Form vor und nur zu einem geringen Grad als

hydroxilierter Metabolit (5'-OH-Lornoxicam). Der hydroxilierte Metabolit ist pharmakologisch

unwirksam. Lornoxicam wird in der Leber hydroxiliert und konjugiert.

Elimination

Die Halbwertszeit der Elimination aus dem Plasma beträgt 3 - 4 Stunden, Lornoxicam wird im Urin

und über die Fäzes vollständig metabolisiert ausgeschieden. Etwa 1/3 der applizierten Dosis werden

renal und etwa 2/3 biliär eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Absorption (Cmax, tmax, AUC) und Elimination (t½b) von Xefo wurden bei älteren Patienten

und solchen mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion nicht signifikant verändert. (s. "spezielle

Dosierungsanweisungen")

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Affen zeigten den Gastrointestinaltrakt und die Nieren als

Zielorgane der Toxizität auf. Die Primaten reagierten klar weniger sensitiv auf Lornoxicam als die

Ratten.

Diese Tierstudien zeigten weder Teratogenität, cancerogenes Potential noch einen mutagenen Effekt

von Lornoxicam.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden und ist vor Licht zu

schützen und unerreichbar für Kinder aufzubewahren.

Zulassungsnummer

53163 (Swissmedic).

Packungen

Xefo Filmtabletten à 4 mg und 8 mg: 20, 50 und 100 [B]

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach

Stand der Information

Dezember 2012

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