Xeden 200 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enrofloxacin
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Enrofloxacin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enrofloxacin 200.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401076.03.00

GEBRAUCHSINFORMATION

XEDEN 200 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

D-40472 Düsseldorf

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

XEDEN 200 mg Tabletten für Hunde

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin.................................................................200,0 mg

Tablette

Beige, kleeblattförmige Tablette mit Bruchkerbe.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Hunden:

- Behandlung von Infektionen der unteren Harnwege (mit oder ohne Prostatitis) sowie der oberen

Harnwege, die durch Escherichia coli oder Proteus mirabilis verursacht werden.

- Behandlung von oberflächlicher und tiefer Pyodermie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei jungen oder wachsenden Hunden [unter 12 Monate alte Hunde (kleine Rassen)

bzw. unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen)], weil das Tierarzneimittel bei noch im Wachstum

befindlichen Welpen epiphysäre Knorpelveränderungen hervorrufen kann.

Nicht anwenden bei Hunden mit Epilepsie, da Enrofloxacin die zentralnervöse Erregbarkeit steigert.

Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der

anderen Inhaltsstoffe.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Chinolone, da fast vollständige Kreuzresistenz zu

anderen Chinolonen besteht und vollständige Kreuzresistenz zu anderen Fluorchinolonen.

Nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden anwenden wegen potentieller

antagonistischer Wirkungen.

Siehe auch Abschnitt „Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation“.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Mögliche Gelenkknorpelveränderungen bei noch im Wachstum befindlichen Welpen (siehe Abschnitt

„Gegenanzeigen“).

In seltenen Fällen können Erbrechen und Anorexia auftreten.

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen ausgelöst werden. In diesem Fall sollte das

Tierarzneimittel abgesetzt werden.

Es können neurologische Symptome (Krampfanfälle, Tremor, Ataxie, Erregung) auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

5 mg Enrofloxacin/kg/Tag als Einzeldosis, d. h. 1 x täglich eine Tablette pro 40 kg, während eines

Zeitraums von:

10 Tagen bei Infektionen der unteren Harnwege,

15 Tagen bei Infektionen der oberen Harnwege oder bei Infektionen der unteren

Harnwege in Verbindung mit Prostatitis,

bis zu 21 Tagen bei oberflächlicher Pyodermie je nach klinischem Befund,

bis zu 49 Tagen bei tiefer Pyodermie je nach klinischem Befund.

Über die Fortsetzung der Behandlung muss neu entschieden werden, falls nach Ablauf der Hälfte der

empfohlenen Behandlungsdauer noch keine klinische Besserung eintritt.

Die Tabletten lassen sich wie folgt teilen: Tablette auf eine ebene Oberfläche legen, Bruchkerbe zeigt

nach unten (konvexe Seite nach oben). Mit der Spitze des Zeigefingers leicht in senkrechter Richtung

auf die Mitte der Tablette drücken, um sie in zwei Hälften zu teilen. Um Viertel zu erhalten, mit der

Spitze des Zeigefingers leichten Druck auf die Mitte der Tablettenhälfte ausüben.

Die Tablette ist teilbar und kann wie folgt dosiert werden:

XEDEN 50 mg

Anzahl Tabletten pro

XEDEN 150 mg

Anzahl Tabletten pro

XEDEN 200 mg

Anzahl Tabletten pro

Gewicht des Hundes

(kg)

≥ 2

< 4

≥ 4

< 6,5

≥ 6,5

< 8,5

≥ 8,5

< 11

1 ¼

≥ 11

< 13,5

1 ½

≥ 13,5

< 17

≥ 17

< 25

≥ 25

< 35

1 ¼

≥ 35

< 40

1 ½

≥ 40

< 45

1 ½

1 ¼

≥ 45

< 50

1 ¾

1 ¼

≥ 50

< 55

1 ½

≥ 55

< 65

1 ¾

≥ 65

< 80

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten sind aromatisiert und werden von Hunden gerne aufgenommen. Sie können direkt ins

Maul des Hundes verabreicht oder erforderlichenfalls ins Futter gegeben werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Geteilte Tabletten sollten im Original-Blister aufbewahrt werden.

Tablettenbruchstücke, die nicht innerhalb von 3 Tagen aufgebraucht werden, sind sie zu entsorgen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Fluorchinolone sollten der Behandlung von klinischen Beschwerden vorbehalten bleiben, die bereits

schlecht auf die Therapie mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffklassen angesprochen haben oder bei

denen zu erwarten ist, dass sie schlecht ansprechen werden.

Wenn immer möglich, sollten Fluorchinolone nur nach vorheriger Sensitivitätsprüfung angewendet

werden. Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz

von gegen Fluorchinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit

anderen Chinolonen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung offiziell und örtlich geltender

Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Das Tierarzneimittel nur mit Vorsicht bei Hunden mit erheblicher Nieren- oder Leberschädigung

anwenden.

Pyodermie ist meist eine Sekundärerscheinung anderer Erkrankungen. Es empfiehlt sich, die Ursache

abzuklären und entsprechend zu behandeln.

Die Kautabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollten die

Tabletten unzugänglich für Tiere aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)Chinolonen sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach versehentlicher Einnahme muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht und ihm die Packungsbeilage

gezeigt werden.

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort gründlich mit Wasser spülen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Anwendung während derTrächtigkeit:

In Studien an Labortieren (Ratte, Chinchilla) wurde kein teratogener, foetotoxischer oder

maternotoxischer Effekt nachgewiesen. Die Anwendung sollte grundsätzlich nach Nutzen-Risiko-

Einschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Anwendung während der Laktation:

Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, ist die Verabreichung bei laktierenden Tieren nicht zu

empfehlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung von Flunixin sollte unter sorgfältiger tierärztlicher Überwachung

erfolgen, da es infolge von Wechselwirkungen zu Nebenwirkungen infolge verzögerter Ausscheidung

kommen kann.

Eine gleichzeitige Anwendung von Theophyllin erfordert sorgfältige Überwachung, da es zu erhöhten

Serumkonzentrationen von Theophyllin kommen kann.

Magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate (wie z.B. Antazida oder Sucralfat) können die

Resorption von Enrofloxacin herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten mit mindestens 2-stündigem

Abstand verabreicht werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung können Symptome auftreten wie Erbrechen und zentralnervöse Symptome

(Muskelzittern, Koordinationsstörungen und Krämpfe), die das Absetzen der Behandlung erfordern.

Da kein Antidot bekannt ist, ist eine eliminierende, symptomatische Behandlung einzuleiten.

Falls erforderlich, können aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida oder Aktivkohlepräparate

verabreicht werden, um die Resorption von Enrofloxacin herabzusetzen.

Nach Literaturangaben wurden Symptome einer Überdosierung von Enrofloxacin bei Hunden wie

Inappetenz und Magen-Darm-Beschwerden ab zweiwöchiger 10facher Überdosierung beobachtet.

Nach Verabreichung

fünffachen

empfohlenen

Dosis

über

einen

Monat

traten

keine

Unverträglichkeitserscheinungen auf.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 2 Blistern zu je 6 Tabletten

Faltschachtel mit 20 Blistern zu je 6 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern:

DE: Zul.-Nr.: 401076.03.00

DE: Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

XEDEN 200 mg Tabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff :

Enrofloxacin

200,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Beige, kleeblattförmige Tablette mit Bruchkerbe

Die Tablette kann in vier gleiche Stücke geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei Hunden:

- Behandlung von Infektionen der unteren Harnwege (mit oder ohne Prostatitis)

sowie der oberen Harnwege, die durch Escherichia coli oder Proteus mirabilis

verursacht werden.

- Behandlung von oberflächlicher und tiefer Pyodermie.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei jungen oder wachsenden Hunden anwenden [unter 12 Monate alte Hunde

(kleine Rassen) bzw. unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen)], weil das Präparat

bei noch im Wachstum befindlichen Welpen epiphyseale Knorpelveränderungen

hervorrufen kann.

Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden, da Enrofloxacin die zentralnervöse

Erregbarkeit steigert.

Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder

einen der anderen Inhaltsstoffe anwenden

Nicht bei bekannter Resistenz gegen Chinolone anwenden, da fast vollständige

Kreuzresistenz zu anderen Chinolonen besteht und vollständige Kreuzresistenz zu

anderen Fluorchinolonen.

Nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden anwenden wegen

potentieller antagonistischer Wirkungen.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben,

die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei

denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen

und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone

resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Das Tierarzneimittel nur mit Vorsicht bei Hunden mit schwerer Nieren- oder

Leberschädigung anwenden.

Pyodermie ist meist eine Sekundärerscheinung anderer Erkrankungen. Es empfiehlt

sich die Ursache abzuklären und entsprechend zu behandeln.

Die Kautabletten sind aromatisiert. Um versehentlichen Einnahmen

vorzubeugen, sollten die Tabletten außerhalb der Reichweite der Tiere

aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)chinolonen sollten

jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach unbeabsichtigter Einnahme muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht und ihm die

Packungsbeilage gezeigt werden.

Nach Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort gründlich mit Wasser

spülen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelenkknorpelveränderungen bei im Wachstum befindlichen Hunden sind möglich (s.

4.3: Gegenanzeigen).

In seltenen Fällen kann Erbrechen und Appetitlosigkeit auftreten.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In diesem Falle

sollte die Verabreichung des Tierarzneimittels beendet werden.

Es können neurologische Zeichen (Krämpfe, Zittern, Ataxie, Exzitationen) auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von XEDEN 200 mg sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Anwendung während der Trächtigkeit:

In Studien an Labortieren (Ratte, Chinchilla) wurden keine teratogenen,

embryotoxischen oder maternotoxischen Wirkungen nachgewiesen. Die Anwendung

sollte grundsätzlich nach Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den behandelnden

Tierarzt erfolgen.

Anwendung während der Laktation:

Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung bei laktierenden

Tieren nicht empfohlen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Flunixin sollte unter sorgfältiger tierärztlicher

Überwachung erfolgen, da es durch Wechselwirkungen zu Nebenwirkungen infolge

verzögerter Ausscheidung kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin erfordert eine sorgfältige

Überwachung, da es zu erhöhten Serumkonzentrationen von Theophyllin kommen

kann.

Magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate (wie z.B. Antazida oder Sucralfat)

können die Resorption von Enrofloxacin herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten mit

mindestens 2-stündigem Abstand verabreicht werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

5 mg Enrofloxacin/kg/Tag als Einzeldosis, d.h. 1 x täglich eine Tablette pro 40 kg,

während eines Zeitraums von

10 Tagen bei Infektionen der unteren Harnwege

15 Tagen bei Infektionen der oberen Harnwege oder bei Infektionen der unteren

Harnwege in Verbindung mit Prostatitis

bis zu 21 Tagen bei oberflächlicher Pyodermie je nach klinischem Befund

bis zu 49 Tagen bei tiefer Pyodermie je nach klinischem Befund

Über die Fortsetzung der Behandlung muss neu entschieden werden, falls nach

Ablauf der Hälfte der empfohlenen Behandlungsdauer noch keine klinische

Besserung eintritt.

XEDEN 50 mg

Anzahl Tabletten pro

XEDEN 150 mg

Anzahl Tabletten pro

XEDEN 200 mg

Anzahl Tabletten pro

Hund Gewicht (kg)

≥ 2

< 4

≥ 4

< 6.5

≥ 6.5

< 8.5

≥ 8.5

< 11

1 ¼

≥ 11

< 13.5

1 ½

≥ 13.5

< 17

≥ 17

< 25

≥ 25

< 35

1 ¼

≥ 35

< 40

1 ½

≥ 40

< 45

1 ½

1 ¼

≥ 45

< 50

1 ¾

1 ¼

≥ 50

< 55

1 ½

≥ 55

< 65

1 ¾

≥ 65

< 80

Die Tabletten sind aromatisiert und werden von Hunden gerne aufgenommen. Sie

können direkt ins Maul des Hundes verabreicht oder erforderlichenfalls mit Futter

gegeben werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei Überdosierung können Symptome auftreten, die das Absetzen der Behandlung

erfordern wie Erbrechen und zentralnervöse Symptome (Muskelzittern,

Koordinationsstörungen und Krämpfe).

Da kein Antidot bekannt ist, ist eine die Wirkstoffausscheidung fördernde und

symptomatische Behandlung einzuleiten.

Falls erforderlich, können aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida oder

Aktivkohlepräparate verabreicht werden, um die Resorption von Enrofloxacin

herabzusetzen.

Nach Literaturangaben wurden bei Hunden Symptome einer Überdosierung von

Enrofloxacin wie Inappetenz und Magen-Darm-Beschwerden ab zweiwöchiger

10facher Überdosierung beobachtet.

Nach Verabreichung der fünffachen empfohlenen Dosis über einen Monat traten

keine Unverträglichkeitserscheinungen auf.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone;

ATCvet-Code: QJ01MA90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Enrofloxacin ist ein synthetisch hergestelltes Antibiotikum aus der Gruppe der

Fluorchinolone. Es wirkt durch die Hemmung der Topoisomerase II, eines an der

bakteriellen Vermehrung beteiligten Enzyms.

Die bakterizide Wirkung von Enrofloxacin ist konzentrationsabhängig mit ähnlichen

Werten für die minimale Hemmstoffkonzentration und minimale bakterizide

Konzentration. Es wirkt auch gegen Bakterien in der Ruhephase durch Änderung der

Durchlässigkeit der äußeren Phospholipid-Zellwand.

Im Allgemeinen ist Enrofloxacin gut wirksam gegenüber den meisten gramnegativen

Bakterien, insbesondere gegen Enterobacteriaceae. Escherichia coli, Klebsiella spp.

Proteus spp. und Enterobacter spp. sind normalerweise empfindlich.

Die Wirkung gegenüber Pseudomonas aeruginosa ist variabel, und wenn eine

Empfindlichkeit besteht, ist der MHK-Wert in der Regel höher als bei anderen

empfindlichen Erregern.

Staphylococcus aureus und Staphylococcus intermedius sind normalerweise

empfindlich.

Streptokokken, Enterokokken und Anaerobier können allgemein als resistent

betrachtet werden.

Eine Resistenzentwicklung gegenüber Chinolonen kann durch Mutationen

bakterieller Gyrasegene und durch Änderungen der Zellwanddurchlässigkeit für

Chinolone erfolgen.

Gemäß des CLSI Standars (CLSI Juli 2013) sind die für die Tiermedizin

verfügbaren Breakpoint für Enterobacteriaceae und Staphylococcus spp. wie

folgt :

MICs-Werte für Enrofloxacin bei Hunden (Haut-, Weichteilgewebe-, Atemwegs- und

Harnwegsinfektionen):

empfindlich≤ 0,5 μg/ml; g/ml; mäßig empfindlich: 1-2 µg; resistent≥ 4μg/ml; g/ml

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Enrofloxacin wird schnell zum wirksamen Metaboliten Ciprofloxacin umgewandelt.

Nach oraler Verabreichung von XEDEN 200 (5 mg/kg) an Hunde:

- wurden 1 Stunde nach Verabreichung maximale Plasmakonzentrationen von

Enrofloxacin von 1,72 µg/ml erreicht.

- wurde 2 Stunden nach Verabreichung die maximale Plasmakonzentration von

Ciprofloxacin (0,32 µg/ml) erreicht.

Enrofloxacin wird überwiegend renal ausgeschieden. Ein Großteil der

Muttersubstanz und ihrer Metaboliten finden sich im Harn wieder.

Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen im Körper.

Gewebekonzentrationen sind oft höher als Serumkonzentrationen. Enrofloxacin

passiert die Blut-Hirnschranke. Das Ausmaß der Proteinbindung im Serum von

Hunden beträgt 14%. Die Halbwertszeit im Serum von Hunden beträgt 3 – 5 Stunden

(5 mg/kg). Ungefähr 60 % der verabreichten Enrofloxacin-Dosis wird unverändert

über den Harn ausgeschieden und der Rest als Metaboliten, unter anderem als

Ciprofloxacin.

Die Gesamtclearance beim Hund beträgt ca. 9 ml/Minute/kg Körpergewicht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Schweineleberpulver

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Copovidon

Hochdisperses Siliziumdioxid

Hydriertes Rizinusöl

Lactose-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit der halbierten Tablette: 3 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung lagern

Vor Licht schützen.

Geteilte Tabletten sollten im Blister aufbewahrt werden. Falls angebrochene Tabletten

nicht innerhalb von 3 Tagen aufgebraucht werden, sind sie zu entsorgen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungstemperaturen einzuhalten.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Heißversiegelte Blisterverpackung, bestehend aus Aluminiumfolie und einer PVDC-

TE-PVC/Folie mit 6 Tabletten pro Blister

Faltschachtel mit 2 Blister mit 6Tabletten

Faltschachtel mit 20 Blistern mit je 6 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

401076.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

April 2015

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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