Xanax retard 3 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
alprazolamum
Verfügbar ab:
Pfizer PFE Switzerland GmbH
ATC-Code:
N05BA12
INN (Internationale Bezeichnung):
alprazolamum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
alprazolamum 3 mg, lactosum monohydricum 221.7 mg, hypromellosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Anxiolytikum
Zulassungsnummer:
52866
Berechtigungsdatum:
1995-06-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

15-05-2021

Information für Patienten und Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Xanax®, Tabletten, Xanax® retard, Tabletten

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Xanax/-retard und wann wird es angewendet?

Xanax/-retard enthält als Wirkstoff Alprazolam, eine Substanz aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Xanax/-retard wirkt angstlösend, entspannend und beruhigend. Es wird eingesetzt zur Behandlung

von Angst- und Spannungszuständen sowie von Panikstörungen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Gleichzeitiger Alkoholgenuss oder die Einnahme gewisser anderer Arzneimittel können die Wirkung

von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln wie Xanax/-retard verstärken.

Wann darf Xanax/-retard nicht angewendet werden?

Xanax/-retard darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen

oder einem anderen Bestandteil des Präparates sowie bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia

gravis), starker Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemstillstand während des Schlafes

(Schlafapnoe-Syndrom) und bei starker Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Xanax/-retard darf nicht zusammen mit gewissen Mitteln gegen Pilzinfektionen oder Mitteln für die

AIDS-Behandlung (so genannte Proteasehemmer) eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Xanax/-retard Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Abhängigkeitsgefährdung

Die Einnahme von Xanax/-retard kann – wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Präparaten – zu einer

Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit

(in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des

Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit,

Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese Erscheinungen

klingen in der Regel nach zwei bis drei Wochen ab.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

·Nehmen Sie Xanax/-retard nur auf Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosis.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Die gleichzeitige Einnahme von Xanax/-retard und Opioiden kann zu einer starken Dämpfung

gewisser Hirnfunktionen mit schweren Atemstörungen bis hin zu Bewusstlosigkeit und Tod führen

und muss deshalb vermieden werden.

Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion muss Xanax/-retard

vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten, welche an Depressionen leiden, kann es unter der Behandlung mit Xanax/-retard zum

Auftreten von gewissen leichten bis auch schweren krankhaften psychischen Symptomen kommen

(sog. Manien).

Die Wirkung von Xanax/-retard wird durch die gleichzeitige Einnahme von Beruhigungsmitteln,

starken Schmerzmitteln und anderen auf das Zentralnervensystem wirkenden Arzneimitteln sowie

durch alkoholische Getränke verstärkt. Gewisse Antibiotika, Mittel gegen Bluthochdruck,

Depressionen und einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Xanax/-retard beeinflussen

und verstärken. Xanax/-retard kann auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen (z.B.

Lithium und Digoxin). Informieren Sie deshalb unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die

Einnahme anderer Arzneimittel.

Bei älteren Patienten und Patientinnen sollte Xanax/-retard vorsichtig dosiert werden, weil diese

Personen empfindlicher auf Xanax/-retard reagieren als jüngere Patienten und Patientinnen.

Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist ein bekanntes Risiko bei Einnahme von Xanax/-retard. An

Patienten und Patientinnen, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen, sowie an Alkoholabhängige und

Drogenkonsumierende darf Xanax/-retard nur in Ausnahmesituationen und unter strenger ärztlicher

Überwachung abgegeben werden. Patienten und Patientinnen, die Xanax/-retard erhalten, sollten

auch während der Behandlung entsprechend überwacht werden.

Patienten und Patientinnen mit der seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Xanax/-retard Tabletten nicht einnehmen.

Die Anwendung von Xanax/-retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

untersucht worden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Xanax/-retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Xanax/-retard soll während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, und

während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten, nehmen Sie unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wird Xanax/-retard in der Endphase der Schwangerschaft oder während der Geburt eingenommen,

können beim Neugeborenen Nebenwirkungen auftreten. Neugeborene, deren Mütter während der

Schwangerschaft häufig Benzodiazepin-haltige Präparate eingenommen haben, können eine

Abhängigkeit entwickeln und daher Entzugssymptome zeigen.

Falls eine Einnahme von Xanax/-retard während der Stillzeit notwendig ist, müssen Sie abstillen.

Wie verwenden Sie Xanax/-retard?

Der Arzt bzw. die Ärztin legt die für Sie geeignete Dosierung sowie die Behandlungsdauer und den

Zeitpunkt der Tabletteneinnahme fest.

Übliche Dosierungsanweisungen

Xanax:

Die übliche Dosierung beträgt 0.5 bis 1.5 mg täglich auf mehrere Gaben verteilt. Je nach Ansprechen

des Patienten können bis zu 4 mg täglich, und in vereinzelten Fällen bis 6 mg notwendig sein. Die

Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt.

Die Xanax 2 mg Tablette ist länglich und hat drei Bruchrillen. Zur Teilung wird die Tablette mit der

Prägung nach oben auf eine harte Unterlage gelegt und mit dem Daumen auf die Mitte der Tablette

gedrückt. Auf die gleiche Weise können die beiden Hälften weiter geteilt werden. Daraus entstehen 4

Teile à 0.5 mg.

Xanax retard:

Die Xanax retard Tabletten werden ein- bis zweimal täglich eingenommen. Falls die Einnahme

einmal täglich erfolgt, sollten Sie die Tablette vorzugsweise morgens einnehmen. Die übliche

Anfangsdosierung beträgt 0.5 bis 1.5 mg täglich; je nach Ansprechen des Patienten können bis zu

4 mg täglich, und in vereinzelten Fällen bis 6 mg notwendig sein. Die Tabletten werden unzerkaut

mit etwas Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht zerbissen oder geteilt werden.

Weitere Dosierungsanweisungen für alle Tablettenformulierungen

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen oder bei solchen mit geschwächtem Allgemeinzustand muss

die Dosierung reduziert werden.

Eine Erhöhung oder Verringerung der Dosis muss vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet und

genau nach den Anweisungen durchgeführt werden. Insbesondere darf Xanax/-retard auf keinen Fall

abrupt abgesetzt werden.

Die Anwendung von Xanax/-retard wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von

Xanax/-retard Vorsicht geboten?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xanax/-retard haben?

Nebenwirkungen treten überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und klingen gewöhnlich im

Laufe der Behandlung oder bei einer Dosisreduzierung ab.

Wie bei allen Benzodiazepinen können in seltenen Fällen Verhaltensstörungen und paradoxe

Reaktionen wie Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Aggressivität, Erregungszustände oder

Sinnestäuschung auftreten. Beim Auftreten solcher Symptome muss unverzüglich der Arzt bzw. die

Ärztin informiert werden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xanax/-retard auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern): Depressionen, Schläfrigkeit, Benommenheit,

Erschöpfung, Reizbarkeit, Gedächtnisschwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Sprechstörungen,

Störung der Bewegungsabläufe, Mundtrockenheit, Verstopfung, Gewichtsveränderung.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Verwirrtheit, Desorientiertheit, verminderter

Geschlechtstrieb (Libido), Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Nervosität, Gleichgewichtsstörung,

Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Schlafsucht, Lethargie, Zittern,

verschwommenes Sehen, verminderter Appetit, Übelkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Gedächtnislücken (Amnesie),

Muskelschwäche, Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit.

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Affektstörung (Hypomanie, Manie), Sinnestäuschung (Halluzination), Zorn, Aggression,

Feindseligkeit, krankhafte Unruhe, abwegiges Denken, gesteigerte psychomotorische Aktivität,

Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch, Arzneimittelentzugssyndrom, abnorme unwillkürliche

Muskelverspannungen, Beschwerden im Magendarmtrakt, Leberentzündung (Hepatitis), Störung der

Leberfunktion, Gelbsucht, Blasenschwäche, Harnverhalt, Hautentzündung, Angioödem

(Flüssigkeitsansammlung in Haut und/oder Schleimhaut), gesteigerte Lichtempfindlichkeit der Haut

(Photosensitivität), sexuelle Fehlfunktion, verändertes sexuelles Empfinden, unregelmässige

Regelblutung, erhöhter Augeninnendruck, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den

Beinen (periphere Ödeme), Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Nesselsucht, Schwellung im

Rachen und Kehlkopf).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Vor Licht geschützt und trocken bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xanax/-retard enthalten?

Xanax:

1 Tablette zu 0.25 mg enthält 0.25 mg Alprazolam. Sie ist weiss und oval und hat eine Prägung

«Upjohn 29» auf der einen Seite und einer Rille auf der anderen Seite.

1 Tablette zu 0.5 mg enthält 0.5 mg Alprazolam. Sie ist rosa und oval und hat eine Prägung «Upjohn

55» auf der einen Seite und einer Rille auf der anderen Seite.

1 Tablette zu 1 mg enthält 1 mg Alprazolam. Sie ist lila und oval und hat eine Prägung «Upjohn 90»

auf der einen Seite und einer Rille auf der anderen Seite.

1 Tablette zu 2 mg enthält 2 mg Alprazolam. Sie ist weiss und länglich und hat eine Prägung «U94»

auf der einen Seite und drei Bruchrillen auf jeder Seite.

Die Tabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe:

Lactose, mikrokristalline Cellulose, Docusat-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke,

Magnesiumstearat, Farbstoffe: Erythrosin (E127; Tabletten zu 0.5 mg und 1 mg), Indigotin (E132;

Tabletten zu 1 mg); Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E211).

Xanax retard:

1 Retard-Tablette zu 0.5 mg enthält 0.5 mg Alprazolam. Sie ist blau und rund und hat eine Prägung

«P&U 57» auf einer Seite.

1 Retard-Tablette zu 1 mg enthält 1 mg Alprazolam. Sie ist weiss und rund und hat eine Prägung

«P&U 59» auf einer Seite.

1 Retard-Tablette zu 2 mg enthält 2 mg Alprazolam. Sie ist blau und fünfeckig und hat eine Prägung

«P&U 66» auf einer Seite.

1 Retard-Tablette zu 3 mg enthält 3 mg Alprazolam. Sie ist weiss und dreieckig und hat eine Prägung

«P&U 68» auf einer Seite.

Die Retard-Tabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe:

Lactose, Methylhydroxypropylcellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat; Farbstoff:

Indigotin (E132; Tabletten zu 0.5 mg und 2 mg).

Zulassungsnummer

Xanax: 43216 (Swissmedic).

Xanax retard: 52866 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xanax/-retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V009

Fachinformation

Xanax®/- retard

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Xanax:

Wirkstoff: Alprazolamum.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Natrii docusas, Silica

colloidalis anhydrica, Myadis amylum, Magnesii stearas, Conserv.: Natrii benzoas (E211); Color.:

Erythrosin (E127; 0.5 mg, 1.0 mg), Indigotin (E132; 1.0 mg).

Xanax retard:

Wirkstoff: Alprazolamum.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Methylhydroxypropylcellulosum, Silica colloidalis anhydrica,

Magnesii stearas, Color.: Indigotin (E132; 0.5 mg, 2 mg).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Xanax:

Tabletten zu 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg und 2 mg Alprazolam.

0.25 mg Tablette: weiss, oval, mit Prägung «Upjohn 29» auf der einen Seite und einer Rille auf der

anderen Seite.

0.5 mg Tablette: rosa, oval, mit Prägung «Upjohn 55» auf der einen Seite und einer Rille auf der

anderen Seite.

1 mg Tablette: lila, oval, mit Prägung «Upjohn 90» auf der einen Seite und einer Rille auf der

anderen Seite.

2 mg Tablette: weiss, kapselförmig, mit Prägung «U94» und drei Bruchrillen auf beiden Seiten.

Xanax retard:

Retard-Tabletten zu 0.5 mg, 1 mg, 2 mg und 3 mg Alprazolam.

0.5 mg Retard-Tablette: blau, rund, konvex, mit Prägung «P&U 57» auf einer Seite.

1 mg Retard-Tablette: weiss, rund, konvex, mit Prägung «P&U 59» auf einer Seite.

2 mg Retard-Tablette: blau, fünfeckig, mit Prägung «P&U 66» auf einer Seite.

3 mg Retard-Tablette: weiss, dreieckig, mit Prägung «P&U 68» auf einer Seite.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Xanax:

Angstneurosen, einschliesslich psychosomatischer Störungen.

Angstzustände mit Depressionen, aber nicht als Behandlung erster Wahl.

Angstsymptome im Zusammenhang mit funktionellen oder organischen Erkrankungen.

Schwere, chronische Panikstörungen mit oder ohne phobischem Vermeidungsverhalten, Blockierung

oder Verminderung von Panikattacken bei Patienten mit Agoraphobie in Verbindung mit

Panikattacken (nach DSM-III-R, American Psychiatric Association).

Xanax retard:

Angstneurosen, einschliesslich psychosomatischer Störungen.

Schwere, chronische Panikstörungen mit oder ohne phobischem Vermeidungsverhalten, Blockierung

oder Verminderung von Panikattacken bei Patienten mit Agoraphobie in Verbindung mit

Panikattacken (nach DSM-III-R, American Psychiatric Association).

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Die optimale Dosis von Xanax/- retard sollte der Schwere der Symptome und dem individuellen

Ansprechen des Patienten angepasst sein. Die Dosis sollte so gering und die Behandlungsdauer so

kurz wie möglich gehalten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die üblichen Dosierungen (siehe unten) sind für die meisten Patienten ausreichend. Ausgehend von

der Initialdosis wird die Dosis langsam erhöht, um exzessive Sedation zu verhindern. Bei den

wenigen Patienten, bei denen eine höhere Dosierung erforderlich ist, soll die Dosis besonders

vorsichtig gesteigert werden, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden. Bei einer Dosiserhöhung

soll zuerst die abendliche Dosis und erst später die Dosis tagsüber erhöht werden. Im Allgemeinen ist

für Patienten, die vorher keine psychotropen Medikationen erhalten haben, eine etwas niedrigere

Dosierung angezeigt als bei Patienten, die vorher mit Tranquilizern, Antidepressiva oder Hypnotika

behandelt worden sind oder eine Vorgeschichte mit chronischem Alkoholismus haben. Bei älteren

Patienten oder Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand empfiehlt sich prinzipiell die

Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis, um eine Ataxie oder Übersedierung zu vermeiden. Die

Patienten sollten periodisch erneut beurteilt werden, damit allfällige Dosisanpassungen

vorgenommen werden können.

Falls Xanax retard einmal täglich verabreicht wird, ist die Einnahme morgens vorzuziehen. Die

Retardtabletten sollen ganz eingenommen und nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden.

Übliche Dosierungen

Xanax:

Angstzustände

Initialdosis: 0.75-1.5 mg täglich; üblicher Dosisbereich 0.5-4.0 mg täglich, in mehreren Gaben.

Geriatrische Patienten oder Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand: Initialdosis: 0.5-0.75 mg

täglich, in mehreren Gaben; bei Bedarf und guter Verträglichkeit schrittweise Dosiserhöhung.

Panikstörungen

Initialdosis: 0.5-1.5 mg täglich in mehreren Gaben; die Dosis soll dem Ansprechen des Patienten

angepasst werden. Eine Erhöhung ist nur bei schweren, invalidisierenden Panikstörungen, die das

Vollbild der Diagnose erfüllen, und bei guter Verträglichkeit angezeigt. Die Dosiserhöhungen dürfen

1 mg alle 3 bis 4 Tage nicht überschreiten. Zusätzliche Dosen können verabreicht werden, bis ein

Dosierungsschema von drei bis vier Teilgaben erreicht ist. Die wirksame Dosis liegt bei den meisten

Patienten zwischen 4 und 6 mg/Tag. 6 mg/Tag sollten nicht überschritten werden. Falls

Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis reduziert werden.

Xanax retard:

Angstzustände

Initialdosis: 1 mg täglich; üblicher Dosisbereich: 0.5-4.0 mg täglich, verteilt auf eine oder zwei

Gaben.

Geriatrische Patienten oder Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand: Initialdosis: 0.5-1 mg

täglich in einer oder zwei Gaben, bei Bedarf und guter Verträglichkeit schrittweise Dosiserhöhung.

Panikstörungen

Initialdosis: 0.5-1 mg täglich in einer oder zwei Gaben. Eine Erhöhung ist nur bei schweren,

invalidisierenden Panikstörungen, die das Vollbild der Diagnose erfüllen, und bei guter

Verträglichkeit angezeigt. Die wirksame Dosis liegt bei den meisten Patienten zwischen 4 und

6 mg/Tag; 6 mg/Tag sollten nicht überschritten werden. Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die

Dosis reduziert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen für alle Tablettenformulierungen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wurden nicht untersucht. Deshalb wird die Anwendung von Xanax/- retard in diesen Altersgruppen

nicht empfohlen.

Therapiedauer

Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das

Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die

Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Der Patient sollte in

regelmässigen Abständen untersucht werden und die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung

überprüft werden.

Die Wirksamkeit von Alprazolam zur Behandlung von Angstneurosen sowie von Angstzuständen

mit Depressionen wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer maximalen Dauer von sechs

Monaten untersucht. Patienten mit Panikstörungen wurden mit gutem Erfolg während 6 bis 8

Wochen behandelt (kontrollierte Studien). Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass bei Patienten,

die gut auf die Behandlung ansprachen, auch nach 6 Monaten bis zu einem Jahr eine Erhöhung der

Dosierung nicht nötig war.

Absetzen der Therapie

Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte zur Vermeidung von

Entzugssymptomen das Absetzen schrittweise erfolgen und nicht mehr als 0,5 mg alle 3 Tage

betragen. Bei manchen Patienten kann eine noch langsamere Dosisreduktion erforderlich sein. Treten

signifikante Entzugssymptome auf, wird die vorhergehende Dosis wieder aufgenommen und

anschliessend noch langsamer reduziert. Das Risiko einer Abhängigkeit ist wahrscheinlich bei

höheren Dosierungen verstärkt. Bei Behandlung von Panikstörungen mit hohen Dosen sind

Rebound- und Entzugssymptome häufiger.

Anleitung zur Verwendung der 2 mg-Tablette von Xanax

Xanax 2 mg ist oblong und hat drei Bruchrillen. Damit kann sie in bis zu vier gleiche Stücke geteilt

werden. Die Tablette wird mit der Prägung nach oben auf eine harte Unterlage gelegt und mit dem

Daumen auf die Mitte der Tablette gedrückt. Die so erhaltenen zwei 1-mg-Stücke können in der

gleichen Weise weiter zu vier 0.5 mg Stücken geteilt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit/Hypersensitivität gegenüber dem Wirkstoff, anderen Benzodiazepinen oder

einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Myasthenia gravis, schwere respiratorische Insuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom, schwere

Leberinsuffizienz, gleichzeitige Verabreichung von Protease-Inhibitoren, Ketoconazol, Itraconazol

oder anderen Antimykotika des Azol-Typs (siehe «Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Die Dosierung und Therapiedauer ist auf das benötigte

Minimum zu beschränken.

Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einem Verlust der

Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit/Entzugserscheinungen

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei

längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten (wie v.a. Patienten mit

bekanntem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch). Die Entzugssymptomatik tritt vor

allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor,

Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Dysphorie, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es

können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen

sowie in seltenen Fällen bedrohliche körperliche und psychische Reaktionen wie symptomatische

Psychosen (z.B. Entzugsdelir) und zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Während des Absetzens der Therapie mit Alprazolam traten bei Patienten mit posttraumatischen

Stresserkrankungen Reizbarkeit, Feindseligkeit und Zwangsgedanken auf.

Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen

ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.

Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach

sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum

zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine

Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere

Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel Panikzustände) indiziert und der Nutzen

im Vergleich zu Risiken weniger klar.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Fall ein ausschleichendes

Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist

eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Beim Absetzen der Therapie bei Patienten mit Panikstörungen können Symptome, welche mit dem

Wiederauftreten der Panikattacken gekoppelt sind, Entzugssymptome vortäuschen.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass nach erfolgter

Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient

später nicht mehr erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Wie mit anderen Benzodiazepinen können in seltenen Fällen und insbesondere bei älteren Patienten

paradoxe Reaktionen wie Konzentrationsschwierigkeiten, Verwirrtheit, Halluzinationen, Stimulation

oder andere unerwünschte Verhaltensreaktionen, wie Reizbarkeit, Agitation, Wutausbrüche,

aggressives und feindseliges Verhalten auftreten. Bei vielen Berichten über solche

Verhaltensstörungen erhielten die Patienten gleichzeitig andere ZNS-wirksame Substanzen und/oder

hatten zugrundeliegende psychiatrische Erkrankungen. In einzelnen Berichten mit kleinen

Patientenzahlen wird vermutet, dass ein gewisses Risiko für solche Nebenwirkungen bei Patienten

mit Borderline Persönlichkeitsstörungen, einer Vorgeschichte von gewalttätigem oder aggressivem

Verhalten, oder Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch besteht.

Depression

Eine Verabreichung an Patienten mit schwerer Depression oder suizidalen Absichten sollte unter

Anwendung der geeigneten Kautelen und in einer angemessenen Dosierung erfolgen.

Panikstörungen treten zuweilen im Zusammenhang mit primärer und sekundärer schwerer

Depression auf, weshalb bei unbehandelten Patienten die Suizidrate erhöht sein kann.

Benzodiazepine wurden in Verbindung mit einer Verschlechterung depressiver Symptome gebracht.

Bei depressiven Patienten muss der Behandlung der Grundkrankheit Depression primär Beachtung

geschenkt werden. Aus diesen Gründen sollen bei Verabreichung hoher Dosen von Alprazolam an

Patienten mit Panikstörungen dieselben Vorsichtsmassnahmen zur Anwendung gelangen wie bei

Gebrauch sämtlicher Psychopharmaka bei depressiven Patienten oder bei Patienten, bei denen ein

Verdacht auf Suizid-Absichten besteht.

Die Anwendung von Xanax/- retard bei schweren Depressionen, bei bipolaren Störungen oder

endogener Depression wurde nicht untersucht.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Alprazolam wurden bei Patienten mit Depressionen Fälle

von Hypomanie oder Manie berichtet.

Spezifische Patientengruppen

In sehr seltenen Fällen sind unter Xanax/- retard schwere allergische Reaktionen berichtet worden.

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sind die üblichen

Vorsichtsmassnahmen zu beachten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern. Patienten mit

schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da

hierdurch das Risiko einer Enzephalopathie erhöht wird.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht

untersucht.

Xanax/- retard Tabletten enthalten Lactose und sollten daher Patienten mit dem seltenen hereditären

Krankheitsbild der Galaktose-Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-/Galaktose-

Malabsorption nicht verabreicht werden.

Interaktionen

Benzodiazepine bewirken, bei gleichzeitiger Gabe mit psychotropen Pharmaka (z.B. Opioide),

Antikonvulsiva, Antihistaminika, Alkohol oder anderen, das ZNS dämpfende Substanzen, eine

Verstärkung des dämpfenden Effekts, einschliesslich Atemdepression (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Alprazolam mit Verbindungen, die dessen Metabolismus

beeinflussen, können pharmakokinetische Interaktionen auftreten. Substanzen, die bestimmte

hepatische Enzyme (im speziellen Cytochrom P4503A4) hemmen, können die Plasmakonzentration

von Alprazolam erhöhen und damit seine Wirkung verstärken. Daten aus klinischen und in vitro-

Studien mit Alprazolam sowie klinischen Studien mit Substanzen, die ähnlich metabolisiert werden,

zeigen, dass verschiedene Interaktionen für eine Reihe von Substanzen möglich sind.

Alprazolam soll nicht gleichzeitig mit Ketoconazol, Itraconazol oder anderen Antimykotika des

Azol-Typs verabreicht werden.

Patienten, die Alprazolam zusammen mit Nefazodon, Fluvoxamin oder Cimetidin erhalten, sollen

überwacht werden um eine allfällige Dosisreduktion von Xanax/- retard vorzunehmen.

Alprazolam soll zusammen mit Fluoxetin, Dextropropoxyphen, oralen Kontrazeptiva, Diltiazem oder

Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin mit Vorsicht

angewendet werden.

Ritonavir und andere Protease-Inhibitoren: Interaktionen zwischen HIV-Protease-Inhibitoren und

Alprazolam sind komplex und abhängig von der Therapiedauer. Niedrige Ritonavirdosen hatten eine

ausgeprägte Reduktion der Alprazolam-Clearance zur Folge, verzögerten die

Eliminationshalbwertszeit und verstärkten die klinischen Wirkungen. Deshalb ist die gleichzeitige

Verabreichung von Alprazolam und Protease-Inhibitoren kontraindiziert.

Imipramin/Desipramin: Die Plasmaspiegel steigen bei Gabe von Alprazolam um ca. 30%, und die

Imipramin-Clearance wird um 20% erniedrigt. Die Ausscheidung von Alprazolam wird nicht

beeinflusst. Die klinische Bedeutung ist noch ungeklärt.

Lithium: Die Plasmaspiegel von Lithium können durch Alprazolam leicht, aber signifikant erhöht

werden.

Dextropropoxyphen: Die Halbwertszeit von Alprazolam ist erhöht und die totale Clearance reduziert.

Propranolol: Die Clearance von Alprazolam wird nicht beeinflusst. Die maximalen

Serumkonzentrationen von Alprazolam sind jedoch niedriger und treten verzögert auf.

Cimetidin: Die Halbwertszeit von Alprazolam wird erhöht und die Clearance vermindert. Bei

mehrfacher Einnahme ist die steady-state-Konzentration erhöht.

Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Alprazolam und Digoxin wurden besonders bei

älteren (>65 Jahre) Patienten erhöhte Digoxin-Plasmaspiegel festgestellt. Patienten, welche Digoxin

zusammen mit Alprazolam erhalten, sollten daher hinsichtlich einer möglichen Digoxin Toxizität

sorgfältig überwacht werden.

Orale Kontrazeptiva: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit tief dosiertem oralen Ethinylestradiol

wird die Halbwertszeit von Alprazolam erhöht.

Tabakrauchen: Die Halbwertszeit von Alprazolam wird verkürzt und die Clearance erhöht. Bei

Rauchern kann eine etwas höhere Dosis notwendig sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Aus einigen früheren Studien mit anderen Benzodiazepinen gibt es klare Hinweise für ein erhöhtes

Risiko für kongenitale Missbildungen des menschlichen Foetus nach Verabreichung von

Benzodiazepinen im ersten Trimester. Xanax/- retard Tabletten sollen daher im ersten Trimenon der

Schwangerschaft nicht und im zweiten und dritten Trimenon nur bei zwingender Indikation

verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten aufgefordert werden, bei gewünschter oder

vermuteter Schwangerschaft Ihren Arzt/Ärztin zu benachrichtigen, um mit ihm/ihr einen Abbruch

der Therapie zu erwägen.

Alprazolam passiert die Plazenta. Daten zur Konzentration des Arzneimittels im Feten liegen nicht

vor.

Werden Benzodiazepine in der späten Phase der Schwangerschaft oder während des Geburtvorgangs

verabreicht, sind beim Neugeborenen pharmakologische Wirkungen wie Hypothermie, niedriger

Blutdruck, niedriger Muskeltonus, Trinkschwäche, Atemdepression (sog. «floppy infant syndrome»)

und neonatale Entzugssymptome zu erwarten. Kinder von Müttern, die während der

Spätschwangerschaft chronisch Benzodiazepine einnahmen, können eine physische Abhängigkeit

entwickeln und deshalb nach der Geburt Entzugssymptome zeigen. Wenn Xanax/- retard während

der Schwangerschaft eingenommen wird, oder die Patientin unter der Behandlung mit Xanax/- retard

schwanger wird, sollte sie über das potentielle Risiko für den Foetus informiert werden.

Stillzeit

Da Benzodiazepine in die Muttermilch übertreten, soll Xanax/- retard während der Stillperiode nicht

angewendet werden, oder es muss abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Xanax/- retard kann Schwindel und Schläfrigkeit hervorrufen. Deshalb wird Patienten nicht

empfohlen, Auto zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche

Tätigkeiten auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob die Fähigkeit zur Ausübung solcher

Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Unerwünschte Wirkungen

Falls Nebenwirkungen auftreten, werden diese überwiegend zu Beginn der Therapie beobachtet. Sie

klingen jedoch meist im Verlauf der Therapie oder bei Verringerung der Dosis ab.

Die am häufigsten unter Alprazolam bei Patienten mit Angstneurosen oder Angstzuständen mit

Depressionen beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Schläfrigkeit,

Schwindel/Benommenheit.

Bei Patienten mit Panikstörungen und entsprechend hoher Dosierung (über 4 mg/d) wurden häufig

Sedierung/Schläfrigkeit, Müdigkeit, Ataxie/Koordinationsstörungen und

Artikulationsschwierigkeiten zu Beginn der Therapie beobachtet. Die Sedierung verringert sich im

Allgemeinen nach wenigen Behandlungswochen.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es in seltenen Fällen und insbesondere bei älteren

Patienten zu paradoxen Reaktionen, wie Konzentrationsschwierigkeiten, Verwirrtheit,

Halluzinationen, Stimulation oder andere unerwünschte Verhaltensreaktionen wie Reizbarkeit,

Agitation, Wutausbrüche, aggressives und feindseliges Verhalten kommen (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Untenstehende unerwünschte Wirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien bei mit

Alprazolam behandelten Personen beobachtet. Sie sind nach Organklasse aufgeführt und nach

Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥10%),

häufig (≥1%-<10%), gelegentlich (≥0.1%-<1%), selten (≥0.01%-<0.1%).

Unter «Post-Marketing» sind zudem Nebenwirkungen aufgeführt, welche zusätzlich nach der

Markteinführung berichtet wurden.

Störungen des Immunsystems

Post-Marketing: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urticaria, Larynxödem, Pharynxödem.

Endokrine Störungen

Post-Marketing: Häufigkeit unbekannt: Hyperprolaktinämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verminderter Appetit.

Psychiatrische Störungen

Sehr häufig: Depression (11.7%).

Häufig: Verwirrtheit, Desorientiertheit, herabgesetzte Libido, Angstgefühl, Schlaflosigkeit,

Nervosität.

Post-Marketing: Häufig: erhöhte Libido. Gelegentlich: Manie, Halluzination, Zorn, Agitation.

Häufigkeit unbekannt: Hypomanie, Aggression, Feindseligkeit, abwegiges Denken,

psychomotorische Hyperaktivität.

Nervensystem

Sehr häufig: Sedierung (49.9%), Kopfschmerz (22.3%), Schläfrigkeit (20.3%), Gedächtnisschwäche

(17%), Schwindel (16%), Dysarthrie (12.3%), Ataxie (10.8%).

Häufig: Gleichgewichtsstörungen, beeinträchtigte Koordination, Aufmerksamkeitsstörung,

Hypersomnie, Lethargie, Tremor.

Gelegentlich: Amnesie.

Post-Marketing: Häufigkeit unbekannt: Dystonie, Störungen des vegetativen Nervensystems.

Augen

Häufig: Verschwommenes Sehen.

Post-Marketing: Häufigkeit unbekannt: erhöhter intraokulärer Druck.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Mundtrockenheit (12.7%), Obstipation (10.3%).

Häufig: Nausea.

Post-Marketing: Häufigkeit unbekannt: Gastrointestinale Störungen.

Leber und Galle

Post-Marketing: Häufigkeit unbekannt: Hepatitis, Störungen der Leberfunktion, Ikterus.

Haut

Post-Marketing: Häufig: Dermatitis. Häufigkeit unbekannt: Angioödem,

Photosensitivitätsreaktionen.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Muskelschwäche.

Nieren und Harnwege

Post-Marketing: Gelegentlich: Harninkontinenz. Häufigkeit unbekannt: Harnverhalt.

Reproduktionssystem und Brust

Post-Marketing: Häufig: sexuelle Dysfunktion. Gelegentlich: unregelmässige Menstruation.

Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Erschöpfung (17.3%), Reizbarkeit (14%).

Post-Marketing: Häufigkeit unbekannt: periphere Ödeme.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtsveränderungen.

Überdosierung

Zeichen von Überdosierung mit Xanax/- retard (Alprazolam) entsprechen einer Ausweitung der

pharmakologischen Aktivität und beinhalten hauptsächlich Ataxie und Schläfrigkeit, Verwirrtheit,

Koordinationsstörungen, verminderte Reflexe, Atemdepression und Koma. Schwerwiegende

Folgeschäden sind selten ausser im Falle gleichzeitiger Einnahme von anderen Pharmaka und/oder

Alkohol. Wie in allen Fällen von Arzneimittelüberdosierung ist die Überwachung von Atmung, Puls

und Blutdruck angezeigt. Neben der sofortigen Magenspülung sind allgemein unterstützende

Massnahmen anzuwenden. Erforderlich sind eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr und die Freihaltung

der Atemwege. Der Nutzen einer Dialyse wurde nicht bestimmt.

Zur spezifischen Therapie kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05BA12

Der Wirkstoff von Xanax/- retard ist Alprazolam, ein 1,4-Benzodiazepin mit anxiolytischen

Eigenschaften.

Benzodiazepine binden sich an verschiedenen Stellen im Zentralnervensystem an stereospezifische

Rezeptoren. Es wird angenommen, dass Benzodiazepine die Wirkung des inhibitorischen

Neurotransmitters GABA (gamma-Aminobuttersäure) im Zentralnervensystem verstärken. Der

genaue Wirkungsmechanismus ist unbekannt.

Klinisch haben alle Benzodiazepine eine dosisabhängige, das Zentralnervensystem dämpfende

Wirkung.

Alprazolam wirkt hauptsächlich anxiolytisch und ist daher zur Behandlung von Angsterkrankungen

sowie auch von Panikattacken und -störungen geeignet.

Pharmakokinetik

Absorption

Xanax:

Alprazolam wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden

ein bis zwei Stunden nach der Applikation erreicht. Nach Verabreichung einer einzelnen Dosis

Alprazolam sind die Plasmaspiegel der verabreichten Dosis proportional; im Dosisbereich 0.5 bis

3.0 mg wurden Spitzenkonzentrationen von 8.0 bis 37 ng/ml beobachtet.

Xanax retard:

Die Serumspitzenkonzentrationen werden 5 bis 11 Stunden nach der Gabe einer Retard-Tablette

erreicht. Die ein- bis zweimal tägliche Gabe der Tablette mit verzögerter Wirkstofffreigabe ergibt

äquivalente AUC-Werte wie die auf vier Gaben verteilte Dosis der normalen Tablette. Die Steady-

state-Plasmaspiegel werden nach etwa 4 Tagen erreicht. Nach Verabreichung einer einzelnen Dosis

Alprazolam sind die Plasmaspiegel der verabreichten Dosis proportional; im Dosisbereich von

0.5 mg bis 3.0 mg wurden Spitzenkonzentrationen von 8 bis 37 ng/ml beobachtet.

Bei der Einnahme einer Einzeldosis von Xanax retard 3 mg mit fettreicher Nahrung stiegen die

maximalen Plasmakonzentrationen bis zu 26% an.

Die verzögerte Wirkstofffreisetzung der Retard-Tablette beeinflusst die Distribution, den

Metabolismus und die Elimination von Alprazolam nicht. Über einen Dosisbereich von bis zu 10 mg

verläuft die Pharmakokinetik von Alprazolam linear mit Plasmakonzentrationen die proportional zur

Dosis sind.

Distribution

In vitro wird Alprazolam zu 80% an menschliches Serumeiweiss gebunden. Das Verteilungsvolumen

beträgt für alle Tablettenformulierungen 1.1 l/kg. Wegen seiner Ähnlichkeit mit anderen

Benzodiazepinen wird angenommen, dass Alprazolam die Plazenta passiert und mit der Muttermilch

ausgeschieden wird.

Metabolismus

Die Hauptmetaboliten sind α-Hydroxyalprazolam und ein Benzophenonderivat von Alprazolam. Die

biologische Aktivität von α-Hydroxyalprazolam beträgt 50% verglichen mit Alprazolam. Der

Benzonphenon-Metabolit ist so gut wie inaktiv. Der Anteil der Metaboliten beträgt weniger als 10%

4-Hydroxyalprazolam und weniger als 4% α-Hydroxyalprazolam. Die Metabolisierung erfolgt durch

Cytochrom P450-abhängige Enzyme (vgl. «Interaktionen»).

Elimination

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Alprazolam beträgt 12-15 Stunden bei einer

Plasmaclearance von 1.1 ml/min/kg. Die Halbwertszeiten der Metaboliten liegen in der gleichen

Grössenordnung wie für Alprazolam. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich im Urin. Es findet

keine Kumulation von Alprazolam oder seinen Metaboliten statt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Veränderungen der Resorption, Verteilung des Metabolismus und der Ausscheidung von

Benzodiazepinen wurden bei einer Vielzahl von Erkrankungen beobachtet, so z.B. bei durch

Alkoholismus bedingter Lebererkrankung und eingeschränkter Leberfunktion. Bei eingeschränkter

Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung nötig. Veränderungen wurden bei geriatrischen

Patienten nachgewiesen. Über die Fähigkeit von Alprazolam, beim Menschen Leberenzymsysteme

zu induzieren, liegen bislang keine Erkenntnisse vor, allerdings handelt es sich dabei nicht um eine

generelle Eigenschaft der Benzodiazepine.

Präklinische Daten

Studien mit wiederholter Verabreichung hoher oraler Dosen zeigten bei allen untersuchten Spezies

mit Ausnahme des Kaninchens zusätzlich zu den zu erwartenden Zeichen einer zentralnervösen

Dämpfung eine gesteigerte Erregbarkeit bis hin zu Krampfanfällen, die bei einigen Tieren letal

endete. Die niedrigste Dosis, bei der Zeichen einer Übererregbarkeit auftrat, war 3 mg/kg/Tag beim

Hund (15-faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen [MRHD] von 10 mg/Tag), einer

Dosis, bei der es ebenfalls zur Erhöhung der Körpertemperatur kam.

Mutagenität/Kanzerogenität

Alprazolam erwies sich in vitro im Ames Test als nicht mutagen. Im in vivo Mikronukleus Test in

Ratten hat Alprazolam bis hin zu der höchsten getesteten Dosis von 100 mg/kg (500-fache MRHD)

zu keinen chromosomalen Aberrationen geführt.

Zweijährige Studien ergaben bei oralen Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag (150-fache MRHD) bei der

Ratte und bei Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (50-fache MRHD) bei der Maus keine Hinweise auf

ein kanzerogenes Potential von Alprazolam. Die zweijährige Studie an Ratten wurde an Muttertieren

und deren Nachwuchs durchgeführt, und umfasste sowohl Trag- als auch Säugezeit.

Reproduktionstoxizität

In Untersuchungen an Ratten ist nach getesteten Dosen von maximal 5 mg/kg/Tag (25-fache MRHD)

keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt worden.

Bei Ratten und Kaninchen war Alprazolam bei Dosen von ≤10 mg/kg/Tag (50-fache MRHD) nicht

teratogen oder embryozid. Erste Zeichen von Embryotoxizität zeigten sich bei wiederholter oraler

Gabe von Dosen ≥2 mg/kg/Tag bei der Ratte und beim Kaninchen (10-fache MRHD). Bei Dosen

von 30 mg/kg/Tag (150-fache MRHD) wurden sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen skeletale

Missbildungen festgestellt. Eine Dosis von 100 mg/kg/Tag (500-fache MRHD) bei Ratten und

30 mg/kg/Tag bei Kaninchen war embryozid.

Alprazolam-Exposition von Nagern während der Trächtigkeit zeigte Veränderungen in

Sozialverhalten und Stressbewältigungsvermögen beim Nachwuchs.

Okularer Effekt

Bei Ratten, die im Rahmen der Karzinogenitätsstudie 2 Jahre (Lebenszeit) lang orale Dosen von 3,

10 und 30 mg/kg/Tag erhielten (15-150-fache MRHD), konnte eine Tendenz für ein dosisabhängig

erhöhtes Auftreten von Katarakten (weibliche Tiere) und Hornhautvaskularisierungen (männliche

Tiere) beobachtet werden. Diese Läsionen traten nur bei Ratten unter Behandlung mit Alprazolam

auf, und erschienen nicht früher als 11 Monate nach Behandlungsbeginn.

Juvenile Toxizität

Präklinische Studien zu juveniler Toxizität liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt und trocken bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Zulassungsnummer

Xanax: 43216 (Swissmedic).

Xanax retard: 52866 (Swissmedic).

Packungen

Xanax Tabletten 0.25 mg: 30, 100. (B)

Xanax Tabletten 0.5 mg: 30, 100. (B)

Xanax Tabletten 1 mg: 30, 100. (B)

Xanax Tabletten 2 mg: 30, 100. (B)

Xanax retard Tabletten 0,5 mg: 30, 100. (B)

Xanax retard Tabletten 1 mg: 30, 100. (B)

Xanax retard Tabletten 2 mg: 30, 100. (B)

Xanax retard Tabletten 3 mg: 30, 100. (B)

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

November 2017.

LLD V007

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