Xalatan Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
latanoprostum
Verfügbar ab:
Pfizer PFE Switzerland GmbH
ATC-Code:
S01EE01
INN (Internationale Bezeichnung):
latanoprostum
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
latanoprostum 50 µg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus et dinatrii phosphas corresp. phosphas 6.34 mg, aqua ad iniectabile, benzalkonii chloridum 0.2 mg, ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Glaukom
Zulassungsnummer:
53675
Berechtigungsdatum:
1996-09-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Xalatan®

Was ist Xalatan und wann wird es angewendet?

Xalatan Augentropfen enthalten das Prostaglandin Latanoprost als Wirkstoff und werden zur

Senkung des Augeninnendruckes beim Weitwinkel-Glaukom (grüner Star) und bei erhöhtem

Augeninnendruck angewendet. Erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und zu einer

Verschlechterung des Sehvermögens führen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid in Xalatan kann Kontaktlinsen braun verfärben.

Kontaktlinsen sollten daher vor der Anwendung von Xalatan herausgenommen und erst nach 15

Minuten wieder eingesetzt werden.

Wann darf Xalatan nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von

Xalatan.

Wann ist bei der Anwendung von Xalatan Vorsicht geboten?

Bei mehr als 2 von 3 der Patienten und Patientinnen mit gemischt farbigen Augen, vorwiegend bei

jenen die Braun enthielten, führte Xalatan in Studien zu einer Verdunkelung der Iris

(Regenbogenhaut). Diese Veränderung der Augenfarbe erfolgt sehr langsam; sie kann für immer

bleiben. Falls Sie nur ein Auge behandeln, könnten Sie eine unterschiedliche Färbung Ihrer Augen

bemerken.

Wenn Sie gemischt farbige Augen haben, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sprechen, bevor Sie mit einer Behandlung beginnen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

falls sich eine verstärkte Pigmentierung der Iris entwickelt.

Falls Sie eine Vorgeschichte einer Entzündung der Hornhaut des Auges haben, informieren sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Falls Sie an Asthma leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (beachten Sie bitte den

Abschnitt: «Welche Nebenwirkungen kann Xalatan haben?»).

Die Anwendung von Xalatan bei Frühgeborenen wird nicht empfohlen, da keine entsprechenden

Erfahrungen vorliegen. Bei Kindern unter einem Jahr ist Vorsicht geboten, da nur wenig

entsprechende Erfahrungen vorliegen.

Unmittelbar nach der Anwendung kann die Sicht verschwommen sein. Warten Sie deshalb, bis diese

Erscheinung abklingt, bevor Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!

Darf Xalatan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Xalatan darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, ausser wenn dies

von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird.

Wie verwenden Sie Xalatan?

Erwachsene

1 Tropfen Xalatan 1× täglich in jedes erkrankte Auge eintropfen, vorzugsweise abends.

Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen

auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren

(punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.

Vermeiden Sie Augenkontakt mit dem Fläschchen, um ein Verstopfen der Öffnung zu vermeiden.

Häufigere Gaben setzen die gewünschte Wirkung herab.

Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, kann die Therapie mit der nächsten (Abend-) Dosis

normal weitergeführt werden. Verdoppeln Sie in diesem Fall die Tropfenzahl nicht.

Falls Sie andere Augentropfen zusammen mit Xalatan anwenden, sollten Sie einen Abstand von

mindestens 5 Minuten zwischen jeder Anwendung einhalten.

Falls Sie Xalatan versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Xalatan Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Die

Anwendung von Xalatan bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht. Bei Kindern unter einem Jahr

ist Vorsicht geboten, da nur wenig entsprechende Erfahrungen vorliegen.

Welche Nebenwirkungen kann Xalatan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xalatan auftreten:

Häufig: Augenirritationen (wie Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Rötung

der Augen, Verdunkelung der Iris (Regenbogenhaut) (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von

Xalatan Vorsicht geboten?»), Bindehautentzündung, Entzündung der Augenlider, Zunahme der

Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern sowie deren Verdunkelung, Augenschmerzen.

Gelegentlich: Kopfweh, Schwindel, Lichtscheu, Hornhautentzündung, Augenentzündung,

Schwellung der Augenlider, Brustenge (Angina pectoris), Herzklopfen, Atemnot, Asthma,

Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen.

Selten: Entzündung der Iris, Juckreiz.

In nicht bekannter Häufigkeit wurde zudem berichtet über: Augenirritationen durch fehl gerichtetes

Wachstum von Wimpern, verschwommenes Sehen, Veränderungen des Augenlids, Iriszyste,

Verstärkung von Asthma, akute Asthmaanfälle, Verdunkelung der Haut der Augenlider, örtliche

Hautreaktion auf den Augenlidern.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie

mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von

Kalziumphosphat.

Gelegentlich treten Brustschmerzen, Herzklopfen oder Brustenge (Angina pectoris) auf.

Bei vereinzelten Patienten und Patientinnen, denen infolge einer Staroperation die Linse aus dem

Auge entfernt wurde, ist im Laufe der Therapie mit Xalatan eine Abnahme der Sehschärfe

festgestellt worden. In einem solchen Fall ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Falls Nebenwirkungen wie z.B. Verfärbung der Iris (Regenbogenhaut) mit Schmerzen und

Lichtscheu oder plötzlicher Trübung des Sehens auftreten oder Asthma, eine Verstärkung des

Asthmas sowie akute Asthma-Attacken ausgelöst werden, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Unter der Anwendung von Xalatan Augentropfen können bei Kindern dieselben Nebenwirkungen

auftreten wie bei Erwachsenen.

Folgende Nebenwirkungen sind bei Kindern häufiger aufgetreten als bei Erwachsenen: Entzündung

des Nasen-und Rachenraums und Fieber.

Was ist ferner zu beachten?

Xalatan bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Nach dem Öffnen

muss Xalatan innerhalb von 4 Wochen verwendet werden. Allfällige Reste sollten entsorgt werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xalatan enthalten?

Wirkstoff: 1 ml Xalatan enthält als Wirkstoff 50 µg Latanoprost.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, wasserfreies

Natriummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke und 0.2 mg des

Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid.

Zulassungsnummer

53675 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xalatan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 1× 2.5 ml und 3× 2.5 ml.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V013

Fachinformation

Transferiert von Pfizer AG

Xalatan®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Latanoprostum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas

anhydricus, Conserv.: Benzalkonii chloridum 0.2 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen zu 50 μg Latanoprostum pro 1 ml (1 Tropfen enthält ca. 1.5 μg Latanoprostum). Eine

Tropfflasche Xalatan enthält 2.5 ml Lösung, was etwa 80 Tropfen entspricht.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Senkung des Augeninnendruckes beim Weitwinkel-Glaukom und bei erhöhtem

Augeninnendruck (okuläre Hypertension).

Dosierung/Anwendung

Anwendung bei Erwachsenen (einschliesslich ältere Patienten):

Einen Tropfen täglich in das erkrankte Auge. Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Xalatan am

Abend verabreicht wird. Xalatan sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da eine häufigere

Verabreichung die augendrucksenkende Wirkung vermindert.

Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt

werden.

Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten

danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kombinationstherapie

Pivotale Studien haben gezeigt, dass Xalatan als Monotherapie wirksam ist, und dass Latanoprost in

Kombination mit β-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Zusätzlich deuten

Kurzzeitstudien darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten

(Dipivephrin), oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) und mindestens zum Teil mit

cholinergen Agonisten (Pilocarpin) additiv wirkt.

Bei einer kombinierten Therapie sollten die Augentropfen jeweils mit einem Abstand von

mindestens 5 Minuten verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern

Xalatan Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für

Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter

einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe unter

«Eigenschaften/Wirkung»).

Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen

auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren

(punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Latanoprost oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Veränderungen der Irispigmentierung

Xalatan kann nach und nach den braunen Pigmentanteil der Iris erhöhen. Die Farbveränderungen

sind auf einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris zurückzuführen und

nicht auf eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise verbreitet sich die braune

Pigmentierung konzentrisch von der Pupille in Richtung Peripherie und die ganze Iris oder Teile

davon werden brauner. Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen gering und oft

klinisch nicht feststellbar. Die Zunahme der Irispigmentierung in einem oder in beiden Augen wurde

vorwiegend bei Patienten mit gemischt farbigen Irides, die bei Studienbeginn braun enthielten,

beobachtet. Mehr als zwei Drittel dieser Patienten hatten eine Zunahme der Irispigmentierung. Naevi

oder Epheliden der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde

keine Pigmentansammlung im Trabekelmaschenwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer

beobachtet.

In einer klinischen Studie zur Untersuchung der Irispigmentierung über fünf Jahre gab es keinen

Hinweis auf negative Folgen einer verstärkten Pigmentierung, auch dann nicht, wenn die

Verabreichung von Latanoprost fortgeführt wurde. Diese Resultate stehen im Einklang mit der

klinischen Post-Marketing Erfahrung seit 1996. Zudem war die Senkung des Augeninnendrucks bei

den Patienten vergleichbar, unabhängig von einer verstärkten Irispigmentierung. Die Behandlung mit

Latanoprost kann deshalb auch bei Patienten fortgeführt werden, bei denen eine verstärkte

Irispigmentierung auftritt. Diese Patienten sollten regelmässig untersucht werden und die

Behandlung soll je nach klinischer Situation abgebrochen werden.

Eine Zunahme der Irispigmentierung beginnt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres,

selten auch während dem zweiten oder dritten Jahr, wurde aber nach dem vierten Behandlungsjahr

nicht beobachtet. Die Progressionsrate der Irispigmentierung nimmt mit der Zeit ab und ist nach fünf

Jahren stabil. Die Effekte einer verstärkten Irispigmentierung über fünf Jahre hinaus wurden nicht

untersucht. In klinischen Studien wurde keine weitere Zunahme der braunen Irispigmentierung nach

Absetzen der Therapie beobachtet, aber die resultierende Farbveränderung kann permanent sein.

Bei unilateraler Behandlung besteht die Möglichkeit einer Heterochromie.

Veränderungen von Augenlid und Wimpern

Im Zusammenhang mit einer Latanoprost-Behandlung wurde über eine Verdunkelung der Haut des

Augenlids berichtet, welche reversibel sein kann.

Latanoprost kann schrittweise die Wimpern und Vellushaare des behandelten Auges verändern; die

Veränderungen beinhalten eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und der Anzahl

der Wimpern oder Haare sowie ein fehlgerichtetes Wachstum der Wimpern. Die Veränderungen der

Wimpern sind reversibel nach Absetzen der Therapie.

Glaukom

Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Xalatan vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim

neovaskulären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es

bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkel-Glaukom und pigmentiertem Glaukom.

Xalatan hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von

Xalatan beim akuten Winkelblockglaukom fehlen jedoch bis jetzt. Bis mehr Erfahrungen vorliegen,

sollte Xalatan in diesen Situationen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kataraktoperationen

Es liegen nur beschränkte Studiendaten über die Anwendung von Xalatan in der perioperativen

Periode von Kataraktoperationen vor. Xalatan sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet

werden.

Makulaödem

Makulaödeme, einschliesslich zystoider Makulaödeme, wurden während der Xalatan-Behandlung

beobachtet. Diese Beobachtungen wurden hauptsächlich bei aphaken Patienten, bei pseudophaken

Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten

Risikofaktoren für Makulaödeme (speziell die Fluoreszenzangiopraphie frühpostoperativ nach

Kataraktoperationen) gemacht. Xalatan sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Herpes-Keratitis

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes-Keratitis sollte Xalatan mit Vorsicht angewendet

werden. Bei einer aktiven Herpes Simplex Keratitis und in Patienten mit einer Vorgeschichte mit

chronisch wiederkehrenden Herpes Simplex Keratitiden besonders in Verbindung mit Prostaglandin-

Analogen sollte die Anwendung von Xalatan vermieden werden.

Patienten mit Asthma: siehe «Unerwünschte Wirkungen».

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Xalatan enthält Benzalkoniumchlorid, welches Kontaktlinsen braun verfärben könnte. Die

Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten

danach wieder eingesetzt werden.

In der Pädiatrie

Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur

Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe unter «Eigenschaften/Wirkung»). Für Frühgeborene

(Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.

Für Kinder im Alter von 0 bis unter drei Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem

Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z.B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor

die Therapie der ersten Wahl dar.

Die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.

Interaktionen

Es gibt Berichte über eine paradoxe Erhöhung des Augeninnendrucks nach gleichzeitiger

Verabreichung von zwei Prostaglandin-Analoga. Deshalb wird die Anwendung von zwei oder

mehreren Prostaglandinen, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivaten nicht empfohlen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass β-adrenerge Antagonisten (Timolol), adrenerge Agonisten

(Dipivephrin), Carboanhydrasehemmer (Acetazolamid) und mindestens zum Teil cholinerge

Agonisten (Pilocarpin) die Augeninnendruck senkende Wirkung von Latanoprost verstärken.

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.

In der Pädiatrie

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Deshalb

sollte Xalatan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig

erforderlich.

Latanoprost und dessen Metabolite können in die Muttermilch übergehen. Deswegen sollte Xalatan

bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Instillation von Augentropfen kann zu vorübergehendem Verschwommensehen führen. Bis diese

Beeinträchtigung abgeklungen ist, sollten die Patienten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Xalatan auf (sehr

häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥10'000),

sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden)):

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Herpes-Keratitis.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfweh, Schwindel.

Augenerkrankungen

Häufig: Augenirritationen (Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), okuläre

Hyperämie, Hyperpigmentation der Iris (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

Konjunktivitis, Blepharitis, Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid

(Zunahme der Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern), Augenschmerzen.

Gelegentlich: Photophobie, Keratitis, Makulaödem, einschliesslich zystoidem Makulaödem (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Uveitis, Lidödem.

Selten: Korneaödem, Iritis.

Nicht bekannt: Trichiasis, Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Pseudopemphigoid der

Bindehaut, Hornhauterosion, periorbitale und Augenlid Veränderungen, die in einer Vertiefung der

Augenlid-Falte resultieren, Iriszyste.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Angina pectoris, Palpitationen.

Nicht bekannt: Instabile Angina pectoris.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe, Asthma.

Nicht bekannt: Verstärkung von Asthma, akute Asthmaanfälle.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Rash.

Selten: Pruritus.

Nicht bekannt: Verdunkelung der Haut der Augenlider, lokalisierte Hautreaktion auf den

Augenlidern.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Brustschmerzen.

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen

gemeldet wurden

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen

Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

In der Pädiatrie

In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das

Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen

beobachtet. In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile

ebenfalls vergleichbar (siehe unter «Eigenschaften/Wirkung»). Bei den unerwünschten Wirkungen,

die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden handelte es sich um Nasopharyngitis

und Fieber.

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Xalatan sollte symptomatisch behandelt werden.

Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren Nebenwirkungen bei einer

Überdosierung von Xalatan bekannt.

Falls Xalatan unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein:

Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage

metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine

Symptome. Eine Dosis von 5.5-10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen,

Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in

Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten.

Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden

Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit

moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis

topisch an den Augen verwendet wurde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EE01

Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver prostanoider FP-

Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt.

Studien bei Tieren und Menschen zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus ein erhöhter uveo-

skleraler Abfluss ist. Beim Menschen wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses

auch durch einen verminderten trabekulären Abflusswiderstand beschrieben.

Die Senkung des Augeninnendruckes beginnt beim Menschen etwa 3 bis 4 Stunden nach der

Verabreichung und erreicht die maximale Wirkung nach 8 bis 12 Stunden. Die Verminderung des

Augeninnendruckes hält während mindestens 24 Stunden an.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Latanoprost die Kammerwasserproduktion nicht wesentlich

beeinflusst.

Während der topischen Behandlung kann eine milde bis mässige Hyperämie der Bindehaut und/oder

der Episklera auftreten.

In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen

vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation. Latanoprost hat keinen Einfluss auf

die Blut-Kammerwasser-Schranke. Mittels Fluoreszein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass

eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuläre

Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die Blutgefässe der Retina hatte.

Während einer Kurzzeitbehandlung hat Latanoprost beim Menschen keinen Fluoreszeinaustritt in das

hintere Segment von pseudophaken Augen verursacht.

In klinischen Dosierungen wurden keine signifikanten Wirkungen von Latanoprost auf das

kardiovaskuläre oder respiratorische System gefunden.

In der Pädiatrie

Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschliesslich 18 Jahre wurde in

einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei

107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen.

Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die

Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0.005% oder Timolol 0.5% (bzw. optional

0.25% bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des

Augeninnendrucks in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer

Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der

Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3

bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in

Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in

der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier

Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Alterssgruppe von 0 bis <1

Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit

einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.

In der Altersgruppe <3 Jahren traten unerwünschte Wirkungen unter Latanoprost etwas häufiger als

unter Timolol auf (53% vs. 41%), bei Kindern ≥3 Jahre zeigten sich demgegenüber unter

Latanoprost weniger unerwünschte Wirkungen als unter Timolol (für 3 bis <12 Jahre 27% unter

Latanoprost vs. 35% unter Timolol, und für 12 bis 18 Jahre 32% unter Latanoprost vs. 52% unter

Timolol).

In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des

Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe. In der Non-

PCG-Untergruppe (z.B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich

ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.

Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck zeigten sich nach der ersten Behandlungswoche und

sie hielten, wie bei den Erwachsenen auch, über den zwölfwöchigen Studienzeitraum an.

Tabelle: Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und

Eingangsdiagnose

Latanoprost

(n=53)

Timolol

(n=54)

Durchschnittl. Ausgangwert (SE)

27.3 (0.75)

27.8 (0.84)

Veränderung gegenüber dem durchschnittl.

Ausgangwert in Woche 12 *(SE)

-7.18 (0.81)

-5.72 (0.81)

p-Wert vs. Timolol

0.2056

(n=28)

Non-PCG

(n=25)

(n=26)

Non-PCG

(n=28)

Durchschnittl. Ausgangwert (SE)

26.5

(0.72)

28.2 (1.37)

26.3

(0.95)

29.1 (1.33)

Veränderung gegenüber dem durchschnittl.

Ausgangwert in Woche 12 *(SE)

-5.90

(0.98)

-8.66

(1.25)

-5.34

(1.02)

-6.02 (1.18)

p-Wert vs. Timolol

0.6957

0.1317

SE = Standardfehler

* = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)

Pharmakokinetik

Absorption

Latanoprost ist eine inaktive Isopropylester-Vorstufe, die gut durch die Kornea absorbiert wird.

Sämtliches ins Kammerwasser gelangende Latanoprost wird während der Hornhautpassage

hydrolysiert und damit aktiviert.

Studien beim Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser

etwa zwei Stunden nach der topischen Verabreichung erreicht wird.

Distribution

Nach einer topischen Applikation wird Latanoprost primär im vorderen Segment, in der Bindehaut

und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen das hintere Segment

(Untersuchungen bei Affen). Die Säure von Latanoprost wird zu 87% an Plasmaproteine gebunden.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0.16 l/kg.

Metabolismus

Latanoprost, eine Isopropylester-Vorstufe, wird in der Kornea zur biologisch aktiven Säure

hydrolysiert. Die aktive Säure von Latanoprost, welche in die systemische Zirkulation gelangt, wird

primär in der Leber zu 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor metabolisiert. Diese beiden Hauptmetaboliten

zeigten in Tierstudien keine oder nur eine schwache biologische Aktivität.

Elimination

Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die

Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0.40 l/h × kg. Latanoprost

wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.

In der Pädiatrie

Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem

Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der

Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über

mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0.005% täglich in jedes Auge behandelt.

Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3

bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa

sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch

erhalten (siehe Abschnitt Überdosierung). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen

des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane

Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen

Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von

Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.

Präklinische Daten

Latanoprost zeigte negative Ergebnisse in Rückmutationstests bei Bakterien, sowie im

Mauslymphoma- und im Mausmikronukleustest. In vitro wurden an humanen Lymphozyten

Chromosomenaberrationen beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden mit Prostaglandin F2α, einem

natürlichen Prostaglandin, beobachtet, was auf einen stoffklassenspezifischen Effekt hinweist.

Zusätzliche Mutagenitätsstudien an Ratten (unprogrammierte DNS-Synthese in vitro und in vivo)

verliefen negativ und weisen darauf hin, dass Latanoprost keine mutagenen Eigenschaften besitzt.

Karzinogenitätsstudien verliefen bei Mäusen und Ratten ebenfalls negativ.

In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität

beobachtet. Embryotoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von

Latanoprost in Dosierungen von täglich 5, 50 und 250 μg/kg KG intravenös verabreicht. Dagegen

zeigten sich bei Kaninchen bei Dosierungen von täglich 5 μg/kg KG und darüber embryoletale

Effekte.

Die Dosis von täglich 5 μg/kg KG (etwa das 100-Fache der klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare

embryofötale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten

sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.

Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass beim Mischen von Thiomersal enthaltenden Augentropfen mit

Xalatan eine Ausfällung stattfindet.

Falls solche Präparate eingesetzt werden, sollten die Augentropfen unter Einhaltung eines

5minütigen Intervalls verabreicht werden.

Haltbarkeit

Ungeöffnet kann Xalatan bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach dem Öffnen der Tropfflasche muss Xalatan innerhalb von 4 Wochen verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Xalatan bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53675 (Swissmedic).

Packungen

Tropfflasche zu 2.5 ml: 1 und 3. [B]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Juni 2016.

LLD V014

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