Winxory 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2021

Wirkstoff:
BETAMETHASON DIPROPIONAT; CALCIPOTRIOL
Verfügbar ab:
Almirall S.A.
ATC-Code:
D05AX52
INN (Internationale Bezeichnung):
BETAMETHASONE DIPROPIONATE; calcipotriol
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140819
Berechtigungsdatum:
2021-09-17

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Winxory

®

50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme

Wirkstoffe: Calcipotriol/Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Winxory und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Winxory beachten?

3. Wie ist Winxory anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Winxory aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Winxory und wofür wird es angewendet?

Winxory wird auf der Haut (einschließlich der Kopfhaut) zur Behandlung von leichter bis

mittelschwerer Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen angewendet. Psoriasis wird durch eine zu schnelle

Bildung von Hautzellen verursacht. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung Ihrer Haut.

Winxory enthält Calcipotriol und Betamethason. Calcipotriol hilft dabei, die Wachstumsrate der

Hautzellen wieder zu normalisieren, und Betamethason wirkt entzündungshemmend.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Winxory beachten?

Winxory darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben (wenden Sie sich an Ihren

Arzt).

wenn Sie unter bestimmten Formen der Psorias leiden: erythrodermische, exfolative oder

pustulöse Psoriasis (wenden Sie sich an Ihren Arzt).

Da Winxory ein stark wirksames Steroid enthält, wenden Sie es nicht an Hautstellen an, die

betroffen sind von:

durch Viren verursachte Hautinfektionen (z. B. Fieberbläschen oder Windpocken)

durch einen Pilz verursachte Hautinfektionen (z. B. Fußpilz oder Ringelflechte)

durch Bakterien verursachte Hautinfektionen

durch Parasiten verursachte Hautinfektionen (z. B. Krätze)

Tuberkulose (TB)

perioraler Dermatitis (roter Ausschlag um den Mund herum)

dünner Haut, leicht verletzbaren Venen, Dehnungsstreifen

Ichthyose (trockene Haut mit fischartigen Schuppen)

Akne (Pickel)

Rosazea (starke Rötung oder Rötung der Haut im Gesicht)

Geschwüren oder aufgerissener Haut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Winxory anwenden,

wenn Sie Diabetes mellitus (Diabetes) haben, da Ihr Blutzucker-/Glukosespiegel durch das

Steroid beeinflusst werden kann.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Steroide enthalten, da bei Ihnen

Nebenwirkungen auftreten können.

wenn Sie eine bestimmte Form von Psoriasis haben, die als Psoriasis guttata bekannt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker während der Behandlung,

wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum angewendet haben und planen, es

abzusetzen (da ein Risiko besteht, dass sich Ihre Psoriasis verschlimmert oder „aufflammt“, wenn

Steroide plötzlich abgesetzt werden).

wenn sich Ihre Haut infiziert, da Sie Ihre Behandlung möglicherweise abbrechen müssen.

wenn sich der Kalziumspiegel in Ihrem Blut verändert (weitere Informationen siehe Abschnitt 4.).

wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Vermeiden Sie eine Anwendung auf mehr als 30 % Ihres Körpers oder von mehr als 15 Gramm

pro Tag;

Vermeiden Sie die Anwendung unter einer Badekappe, Bandagen oder Wundverbänden, da dies

die Aufnahme des Steroids über die Haut erhöht;

Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Bereichen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder

in Hautfalten (Leisten, Achselhöhlen, unter der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids über

die Haut erhöht;

Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorganen), da diese

sehr empfindlich auf Steroide reagieren;

Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, eine übermäßige Verwendung von Solarium und

andere Formen der Lichtbehandlung.

Kinder

Winxory wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Winxory zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll Winxory nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

Stillzeit

Während der Stillzeit soll Winxory nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

Tragen Sie Winxory nicht im Brustbereich auf wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Winxory enthält Butylhydroxyanisol und Macrogolglycerolhydroxystearat.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Winxory anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Winxory ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Hinweise zur sachgerechten Anwendung

Bei Anwendung am Körper

Nur auf von Psoriasis betroffenen Hautstellen anwenden.

Creme auf einen sauberen Finger oder direkt auf den von Psoriasis betroffenen Bereich auftragen.

Die Creme mit den Fingerspitzen dünn auf den betroffenen Bereich auftragen und gründlich

einreiben.

Den behandelten Hautbereich nicht bandagieren, fest abdecken oder einwickeln.

Die Hände nach der Anwendung von Winxory gründlich abwaschen. Dadurch wird vermieden,

dass Sie die Creme versehentlich auf andere Bereiche Ihres Körpers übertragen (insbesondere auf

Gesicht, Mund und Augen).

Es ist unbedenklich, wenn etwas Creme versehentlich auf die nicht-erkrankte Haut um die

betroffenen Hautbereiche gelangt. Wischen Sie die Creme jedoch ab, wenn sie auf eine zu großen

Fläche nicht-erkrankter Haut gelangt ist.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, wird empfohlen direkt nach der Anwendung von

Winxory weder zu duschen noch zu baden. Es wird empfohlen, zwischen der Anwendung und

dem Duschen 8 Stunden einzuplanen, um ein Abwaschen zu vermeiden.

Vermeiden Sie nach dem Auftragen der Creme den Kontakt mit Stoffen, die sich bei Kontakt mit

Fett leicht verfärben (z. B. Seide).

Bei Anwendung auf der Kopfhaut

Vor dem Auftragen von Winxory auf die Kopfhaut das Haar kämmen, um lose Schuppen zu

entfernen.

Es kann helfen, Ihre Haare zu scheiteln, bevor Sie Winxory anwenden.

Das Haarewaschen vor dem Auftragen von Winxory ist nicht erforderlich.

Winxory erst auf die Fingerspitze und dann direkt dünn auf die Bereiche auftragen, an denen Sie

die erhabenen Plaques fühlen können. Die Creme gründlich einreiben.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, wird empfohlen direkt nach der Anwendung von

Winxory die Haare nicht zu waschen.

Es wird empfohlen, zwischen der Anwendung und dem Haarewaschen 8 Stunden einzuplanen,

um ein Abwaschen zu vermeiden.

Dauer der Behandlung

Wenden Sie die Creme einmal täglich an. Es kann von Vorteil sein, die Creme am Abend

anzuwenden.

Der übliche anfängliche Behandlungszeitraum beträgt 8 Wochen.

Ihr Arzt kann über einen anderen Behandlungszeitraum entscheiden.

Ihr Arzt kann über eine Wiederholung der Behandlung entscheiden.

Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag an.

Wenn Sie andere calcipotriolhaltige Arzneimittel anwenden, darf die Gesamtmenge der

calcipotriolhaltigen Arzneimittel 15 Gramm pro Tag nicht überschreiten und die behandelte Fläche

darf 30 % der gesamten Körperoberfläche nicht überschreiten.

Was sollte ich erwarten, wenn ich Winxory anwende?

Die meisten Patienten erhalten sichtbare Ergebnisse nach 1 Woche, auch wenn die Psoriasis zu diesem

Zeitpunkt noch nicht abgeklungen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Winxory angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm pro Tag angewendet haben.

Die übermäßige Anwendung von Winxory

über einen längeren Zeitraum kann auch zu einem erhöhten

Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder

normalisiert. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass

die übermäßige Anwendung der Creme nicht zu einem solchen Problem geführt hat.

Eine übermäßig lange Anwendung kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr richtig

funktionieren (die Nebennieren befinden sich in der Nähe der Nieren und produzieren Hormone).

Wenn Sie die Anwendung von Winxory vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Winxory abbrechen

Die Anwendung von Winxory soll wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet werden. Es kann

notwendig sein, dass Sie dieses Arzneimittel schrittweise absetzen, insbesondere, wenn Sie es über

einen längeren Zeitraum angewendet haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Winxory beobachtet wurden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Entzündung oder Schwellung der Haarwurzel im Anwendungsbereich (Follikulitis)

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Juckreiz (Pruritus)

Ausschlag

Quaddeln (Urtikaria)

Hautreizung im Anwendungsbereich

Schmerzen im Anwendungsbereich

Ekzem im Anwendungsbereich

Abschälen der Haut im Anwendungsbereich (Exfoliation)

Besenreiser im Anwendungsbereich (Teleangiektasie)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen.

Winxory enthält Betamethason und Calcipotriol. Daher können bei Ihnen die folgenden

Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn Winxory über einen

längeren Zeitraum angewendet wird, wenn es unter Verbänden oder in Hautfalten (z. B. in der Leiste,

den Achselhöhlen oder unter der Brust) oder auf großen Hautbereichen angewendet wird:

Allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder an anderen Körperteilen wie den

Händen oder Füßen. Es kann auch zu Schwellungen am Mund/Hals und zu Atembeschwerden

kommen.

Der Kalziumspiegel in Ihrem Blut oder Urin kann so stark ansteigen, dass Sie Symptome

bekommen. Anzeichen dafür sind häufiges Wasserlassen, Verstopfung, Muskelschwäche und

Verwirrtheit. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, normalisieren sich die Kalziumspiegel

wieder.

Ihre Nebennieren könnten nicht mehr richtig funktionieren. Anzeichen dafür sind Müdigkeit,

Depression, Angstzustände.

Trübes Sehen, Sehbeeinträchtigungen bei Nacht, Lichtempfindlichkeit (dies könnte ein

Anzeichen für Katarakte sein).

Augenschmerzen, gerötetes Auge, vermindertes oder trübes Sehen (dies könnte ein Anzeichen für

einen erhöhten Augeninnendruck sein).

Infektionen (weil Ihr Immunsystem geschwächt ist).

Psoriasis pustulosa (ein roter Psoriasisbereich mit gelblichen Pusteln [Pickeln]).

Es können bei Ihnen Schwankungen des Blutzuckerspiegels auftreten.

Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Zu den weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bekanntermaßen durch Calcipotriol oder

Betamethason verursacht werden, zählen:

Dünnerwerden der Haut

Dehnungsstreifen

Blutgefäße unter der Haut können sichtbarer werden

Veränderungen des Haarwachstums

roter Ausschlag um den Mund herum (periorale Dermatitis)

Verschlechterung Ihrer Psoriasis

Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu einem Ausschlag führt

juckender Hautausschlag (Ekzem)

Weißes oder graues Haar kann im Anwendungsbereich vorübergehend gelblich werden, wenn

Winxory auf der Kopfhaut angewendet wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH,

Fax: +43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Winxory aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie die Tube mit der restlichen Creme 6 Monate nach dem ersten Öffnen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Winxory enthält

Die Wirkstoffe sind: Calcipotriol und Betamethason.

Ein Gramm Creme enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol und Betamethasondipropionat

entsprechend 0,5 mg Betamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropylmyristat, dickflüssiges Paraffin, mittelkettige

Triglyceride, 2-Propanol, Macrogollaurylether, Poloxamer, Macrogolglycerolhydroxystearat,

Carbomer, Butylhydroxyanisol, Trolamin, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat,

Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, all-rac-

α

-Tocopherol, gereinigtes Wasser.

Wie Winxory aussieht und Inhalt der Packung

Winxory ist eine weiße Creme, die in mit Epoxyphenol beschichteten Aluminiumtuben mit

Polyethylen-Schraubverschluss abgefüllt ist.

Packungsgröße: Eine Tube mit 60 g.

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre 151

08022 Barcelona

Spanien

Hersteller

Laboratoires Chemineau

93 Route de Monnaie

37210 Vouvray

Frankreich

Mitvertrieb

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: (040) 727 04 - 0

Telefax: (040) 727 04 -329

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Wynzora

Deutschland

Wynzora 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme

Finnland

Wynzora 50/500 mikrog/g emulsiovoide

Frankreich

Wynzora, 50 micrograms/0,5 mg per g crème

Vereinigtes Königreich

(Nordirland)

Wynzora, 50 micrograms/g + 0.5 mg/g cream

Irland

Wynzora 50 microgram/g + 0.5 mg/g cream

Italien

Wynzora

Niederlande

Wynzora, 50 microgram/g + 0.5 mg/g crème

Norwegen

Wynzora

Österreich

Winxory 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme

Polen

Wynzora

Portugal

Wynzora, 50 microgramas/g + 0.5 mg/g creme

Schweden

Wynzora

Spanien

Wynzora, 50 microgramos /g + 0.5 mg/g crema

Tschechische Republik

Wynzora

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Winxory

50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Gramm Winxory Creme enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol und Betamethasondipropionat

entsprechend 0,5 mg Betamethason.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Butylhydroxyanisol 1,0 Mikrogramm/g Creme

Macrogolglycerolhydroxystearat 3,4 Mikrogramm/g Creme

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Eine weiße Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Winxory ist angezeigt zur topischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris

(einschließlich Psoriasis der Kopfhaut) bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Winxory sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Bereiche aufgetragen und gut eingerieben

werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bis zu 8 Wochen. Die Behandlung sollte beendet

werden, wenn der angestrebte Behandlungserfolg erreicht worden ist. Sollte es erforderlich sein die

Behandlung fortzusetzen oder wieder aufzunehmen kann dies nur nach ärztlicher Prüfung und unter

regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.

Bei Anwendung von calcipotriolhaltigen Arzneimitteln darf die Tageshöchstdosis von 15 g nicht zu

überschreiten. Die mit calcipotriolhaltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche soll 30 % der

Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Anwendung auf der Kopfhaut

Alle betroffenen Bereiche der Kopfhaut können mit Winxory behandelt werden.

Besondere Patientengruppen

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Winxory bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder

schweren Lebererkrankungen wurde nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Winxory ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

erwiesen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

Winxory soll nicht direkt auf das Gesicht oder den Augen aufgetragen werden. Für eine optimale

Wirkung wird empfohlen, nicht direkt nach der Anwendung von Winxory zu duschen oder zu baden.

Es wird empfohlen Winxory nach der Anwendung mindestens 8 Stunden auf der Haut zu belassen.

Die Hände müssen nach der Anwendung gewaschen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Winxory ist bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis kontraindiziert.

Aufgrund des Calcipotriolgehalts ist Winxory bei Patienten mit bekannten Störungen des

Kalziumstoffwechsels kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund des Kortikosteroidgehalts ist Winxory bei folgenden Erkrankungen kontraindiziert: Virale

Läsionen (z. B. mit Herpes- oder Varizellen) der Haut, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen,

parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, periorale Dermatitis, atrophische Haut,

Striae atrophicae, Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea,

Ulzerationen und Wunden (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auswirkungen auf das endokrine System

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Kortikosteroid-Behandlung

festgestellt wurden, wie z. B. Nebennierenrindensuppression oder Auswirkungen auf die

Stoffwechselkontrolle bei einem Diabetes mellitus, können aufgrund von systemischer Resorption

auch während einer topischen Behandlung mit einem Kortikosteroid auftreten.

Die Anwendung unter Okklusivverbänden ist zu vermeiden, da dies zu einer verstärkten systemischen

Resorption von Kortikosteroiden führt.

Die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten ist zu

vermeiden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden erhöht (siehe Abschnitt 4.8).

Die Suppression der HPA-Achse (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse) wurde bei

erwachsenen Patienten (N = 27) mit ausgedehnter Psoriasis (einschließlich Kopfhaut) untersucht. Eine

Nebennierensuppression wurde bei einem von 27 Patienten (3,7 %) nach 4 Behandlungswochen und

bei einem weiteren Patienten nach 8 Behandlungswochen beobachtet.

Sehstörungen

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, ist eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung zu ziehen; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen,

wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder

topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel

Aufgrund des Calcipotriolgehalts von Winxory kann eine Hyperkalzämie auftreten. Der

Serumkalziumspiegel normalisiert sich nach Absetzen der Behandlung wieder. Das Risiko einer

Hyperkalzämie ist gering, wenn die maximale Tagesdosis von Winxory (15 g) nicht überschritten wird

(siehe Abschnitt 4.2).

Lokale Nebenwirkungen

In einem Vasokonstriktions-Test an gesunden Probanden entsprach das Ausmaß der Hautabblassung

durch Winxory im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden einem Kortikosteroid der Klasse

III. Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Steroiden auf dem gleichen Behandlungsareal muss

vermieden werden.

Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Die

Anwendung des Arzneimittels in diesen Bereichen ist zu vermeiden.

Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das

Auftragen und die versehentliche Übertragung auf Gesicht, Mund und Augen zu vermeiden. Die

Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf

diese Bereiche zu vermeiden.

Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen

Bei Auftreten sekundärer Infektionen, sollen diese mit einer antimikrobiellen Therapie behandelt

werden. Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit

Kortikosteroiden abzubrechen (siehe Abschnitt 4.3).

Absetzen der Behandlung

Wird eine Psoriasisbehandlung mit Kortikosteroiden abgesetzt, besteht das Risiko einer generalisierten

pustulösen Psoriasis oder von Rebound-Effekten. Die ärztliche Überwachung ist daher in der

Nachbehandlungsphase fortzusetzen.

Langzeitanwendung

Die Langzeitanwendung von Kortikosteroiden kann das Risiko für lokale und systemische

Nebenwirkungen erhöhen. Die Behandlung ist abzusetzen, wenn Nebenwirkungen im Zusammenhang

mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Ungeprüfte Anwendung

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Winxory bei Psoriasis guttata vor.

Gleichzeitige Behandlung und UV-Exposition

Während der Behandlung mit Winxory sollen Ärzte Patienten darüber aufklären, eine übermäßige

Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu vermeiden.

Topisches Calcipotriol ist zusammen mit ultravioletter Strahlung (UVR) nur anzuwenden, wenn Arzt

und Patient der Meinung sind, dass der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt (siehe

Abschnitt 5.3).

Winxory enthält Butylhydroxyanisol und Macrogolglycerolhydroxystearat

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der

Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Winxory durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason-

Produkten bei Schwangeren vor. Bei oraler Anwendung an Tieren haben Studien zu Calcipotriol keine

teratogenen Wirkungen gezeigt, obwohl eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen wurde (siehe

Abschnitt 5.3). Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), aber eine Reihe von epidemiologischen Studien (weniger als

300 Schwangerschaftsausgänge) haben keine angeborenen Anomalien bei Säuglingen gezeigt, die von

Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden.

Das potenzielle Risiko für den Menschen ist ungewiss. Daher soll Winxory während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko

rechtfertigt.

Stillzeit

Betamethason geht in die Muttermilch über, aber in therapeutischen Dosen erscheinen unerwünschte

Wirkungen auf das gestillte Kind unwahrscheinlich. Es liegen keine Daten zum Übergang von

Calcipotriol in die Muttermilch vor. Winxory soll stillenden Frauen mit Vorsicht verordnet werden.

Die Patientin ist anzuweisen, Winxory während der Stillzeit nicht auf der Brust anzuwenden.

Fertilität

Studien an Ratten mit oralen Dosen von Calcipotriol oder Betamethasondipropionat zeigten keine

Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Winxory hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten

aus klinischen Studien.

Alle berichteten Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit unter 1 % beobachtet. Die am

häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren „Reaktionen an der Anwendungsstelle“, wie

Reizungen, Schmerzen, Pruritis, Ekzem, Exfolation, Teleangiektasie und Follikulitis.

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit in Tabelle 1 unten dargestellt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird in den folgenden Kategorien ausgedrückt:

gelegentlich (

1/1.000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Tabelle 1:

Für Winxory berichtete Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Gelegentlich

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Follikulitis an der

Applikationsstelle

Erkrankungen des

Nervensystems

Schlaflosigkeit

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen*

Erkankungen der Haut und des

Unterhautgewebes

Pruritus

Ausschlag

Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Reizung der Applikationsstelle

Schmerzen an der

Applikationsstelle

Pruritus an der Applikationsstelle

Ekzem an der Applikationsstelle

Exfoliation der Applikationsstelle

Teleangiektasie an der

Applikationsstelle

* Siehe Abschnitt 4.4

Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen von Calcipotriol bzw.

Betamethason zugerechnet:

Calcipotriol

Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautreizung, Brennen

und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, verstärkte Psoriasis,

Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich sehr seltener Fälle von

Angioödem und Gesichtsödem.

Systemische Nebenwirkungen nach topischer Anwendung können in sehr seltenen Fällen auftreten

und Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie verursachen (siehe Abschnitt 4.4).

Betamethason (als Dipropionat)

Nach topischer Anwendung, insbesondere bei Langzeitbehandlung, können lokale Reaktionen

auftreten, einschließlich Hautatrophie, Teleangiektasie, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale

Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und Kolloidmilium.

Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden kann das Risiko einer

generalisierten Psoriasis pustulosa bestehen.

Systemische Reaktionen aufgrund der topischen Anwendung von Kortikosteroiden sind bei

Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein. Nebennierenrindensuppression, Katarakt,

Infektionen, Auswirkungen auf die Stoffwechselkontrolle bei einem Diabetes mellitus und Anstieg des

Augeninnendrucks können insbesondere bei Langzeitbehandlung auftreten. Systemische Reaktionen

treten häufiger auf, wenn unter Okklusion (Kunststoff, Hautfalten) oder auf großen Flächen

aufgetragen wird und im Rahmen einer Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Anwendung über die empfohlene Dosis hinaus kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel

führen, der sich nach Absetzen der Behandlung normalisiert. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie

zählen Polyurie, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.

Eine übermäßig lange Anwendung topischer Kortikosteroide kann zu einer

Nebennierenrindensuppression führen, die in der Regel reversibel ist. Eine symptomatische

Behandlung kann angezeigt sein.

Im Falle einer chronischen Toxizität muss die Kortikosteroidbehandlung schrittweise ausgeschlichen

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika. Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung,

Calcipotriol, Kombinationen, ATC-Code: D05AX52

Wirkmechanismus

Winxory kombiniert die pharmakologischen Wirkungen von Calcipotriolhydrat als synthetisches

Vitamin D3-Analogon und Betamethasondipropionat als synthetisches Kortikosteroid.

Bei Psoriasis wirken Vitamin D und seine Analoga hauptsächlich, indem sie die

Keratinozytenproliferation hemmen und die Keratinozytendifferenzierung induzieren. Der

zugrundeliegende antiproliferative Mechanismus von Vitamin D in Keratinozyten beinhaltet die

Induktion des Wachstumshemmfaktor-transformierenden Wachstumsfaktors Beta und von

zyklinabhängigen Kinase-Inhibitoren, mit anschließendem Wachstumsstillstand in der G1-Phase des

Zellzyklus sowie Herunterregulierung der beiden Proliferationsfaktoren Early-Growth-Response-1

und Polo-like-Kinase-2.

Darüber hinaus hat Vitamin D eine immunmodulatorische Wirkung durch die Unterdrückung der

Aktivierung und Differenzierung von Th17/Th1 Zellen bei gleichzeitiger Induktion einer Th2/Treg-

Antwort.

Bei Psoriasis unterdrücken Kortikosteroide das Immunsystem, insbesondere entzündungsfördernde

Zytokine und Chemokine, und hemmen so die T-Zell-Aktivierung. Auf molekularer Ebene wirken

Kortikosteroide über den intrazellulären Glukokortikoidrezeptor und die entzündungshemmende

Funktion ist auf die Transrepression von proinflammatorischen Transkriptionsfaktoren wie Kernfaktor

κB, Aktivatorprotein-1 und Interferon-Regulationsfaktor-3 zurückzuführen.

In Kombination führen Calcipotriol und Betamethasondipropionat zu größeren

entzündungshemmenden und antiproliferativen Effekten als jede Komponente für sich allein.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Suppression der HPA-Achse wurde bei erwachsenen Probanden (N = 27) mit ausgedehnter

Psoriasis untersucht, die 20–30 % der Körperoberfläche (einschließlich Kopfhaut) unter maximalen

Einsatzbedingungen umfasste. Die Behandlung bestand aus der einmal täglichen Anwendung von

Winxory auf dem Körper und der Kopfhaut (75 % der Probanden hatten eine Kopfhautbeteiligung) für

bis zu 8 Wochen. Eine Nebennierensuppression wurde bei 1 von 27 Patienten (3,7 %) nach

4 Behandlungswochen und bei einem weiteren Patienten nach 8 Behandlungswochen (N = 26)

beobachtet.

Es zeigte sich keine Tendenz zu sinkenden Cortisolspiegeln nach der ACTH-Stimulation mit

steigender systemischer Konzentration von B17P, gemessen anhand der AUC

oder C

, oder mit

steigender durchschnittlicher wöchentlicher Menge der angewendeten Winxory.

Während der Behandlung mit Winxory gab es keine Probanden, die Laborwerte zeigten, die auf eine

Veränderung des Kalziumstoffwechsels hinwiesen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung von Winxory wurde in zwei randomisierten,

prüfarztverblindeten, 8-wöchigen klinischen Studien an 738 Patienten mit Psoriasis am Körper und am

Rumpf (auch Kopfhaut in Studie 1) mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis gemäß der

Gesamtbeurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Arzt (PGA; Physician's Global Assessment

of disease severity) untersucht. Diese wurden mit Winxory oder einem entsprechenden Vehikel

behandelt. Die Verteilung der Krankheitsschweregrade der randomisierten Studienteilnehmer war in

den beiden Studien ähnlich und repräsentativ für die klinische Praxis, wobei die Mehrheit der

Studienteilnehmer eine leichte bis mittelschwere Krankheit, und 24 % eine schwere Krankheit gemäß

KOF (Körperoberfläche) (mehr als 10 % der KOF betroffen) und mehr als 12 % eine schwere

Krankheit gemäß mPASI (modified Psoriasis Area and Severity Index) (mPASI > 12) bei Baseline

aufwiesen. Winxory war bei allen Schweregraden der Erkrankung wirksam.

Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Gel wurde als aktives Vergleichspräparat angewendet.

Die Ergebnisse sowohl der primären als auch der sekundären Wirksamkeitsendpunkte in Studie 1 und

Studie 2 zeigten, dass Winxory im Vergleich zum Vehikel in allen bestätigenden

Wirksamkeitsendpunkten bei der Behandlung von Psoriasis am Körper und am Rumpf eine überlegene

Wirksamkeit aufwies (p < 0,0001; Tabelle 2). Der mittels PGA beurteilte Behandlungserfolg war

definiert als „erscheinungsfrei“ oder „fast erscheinungsfrei“ für Patienten mit mittelschwerer

Erkrankung bei Baseline und „erscheinungsfrei“ für Patienten mit leichter Erkrankung bei Baseline.

Tabelle 2:

Wirksamkeit in Studie 1 und Studie 2 mit Winxory

Studie 1

Studie 2

Winxory

N= 213

Vehikel-Creme

N = 68

Winxory

N = 342

Vehikel-Creme

N = 115

Anteil Patienten mit

„Behandlungserfolg“ nach

PGA in Woche 8

(CI 95%)

50,7

(43,9; 57,5)

(-0,2; 12,4)

37,4

(32,1; 42,6)

(0,1; 7,2)

Mittlere prozentuale

Reduktion des mPASI in

Woche 8

67,5

11,7

62,9

22,9

PASI75 in Woche 8

(CI 95%)

47,6

(40,8; 54,4)

(-0,5; 10,7)

41,6

(36,3; 47,0)

(2,8; 13,5)

Abbildung 1:

Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf in Studie 1

Studie 1: Prozentuale Veränderung im mPASI

gegenüber Baseline. Statistisch signifikante

Behandlungsunterschiede in Bezug auf das Vehikel

wurden ab Woche 1 (p < 0,0001) und danach

beobachtet.

Studie 1: Behandlungserfolg laut PGA. Statistisch

signifikante Behandlungsunterschiede gegenüber

dem Vehikel wurden ab Woche 4 (p < 0,0001) und

danach beobachtet.

Winxory hat in Woche 8 im Vergleich zum Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Gel einen

statistisch signifikant größeren Behandlungserfolg laut PGA gezeigt.

In Studie 1 wurde die Wirksamkeit von Winxory auf Kopfhaut-Psoriasis als Anteil der

Studienteilnehmer mit „Behandlungserfolg“ laut PGA untersucht (Tabelle 3). Die Wirksamkeit von

Winxory bei Kopfhaut-Psoriasis war in Woche 4 (p = 0,0051) und Woche 8 (p = 0,0002) statistisch

signifikant größer als beim Vehikel.

Tabelle 3:

Wirksamkeit von Winxory bei Kopfhaut-Psoriasis in Studie 1

Studie 1

Winxory

N = 112

Vehikel-Creme

N = 38

Anteil Patienten mit

„Behandlungserfolg“

nach PGA in Woche 8

(CI 95%)

50,8

(41,4; 60,1)

(-0,5; 19,1)

In Studie 2 zeigte die Winxory eine überlegene Reduktion des Juckreizes gegenüber dem Vehikel,

definiert als Verbesserung des Pruritus um mindestens 4 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala

(NRS) von der Baseline bis Woche 4. Ein statistisch signifikanter Behandlungsunterschied

(p < 0,0001) wurde ab Woche 1 und danach beobachtet.

Abbildung 2:

Verbesserung des Pruritus-NRS von Baseline bis Woche 4 in Studie 2 mit

Winxory

Die Wirkung von Winxory auf die Lebensqualität wurde in beiden Studien untersucht. Der

Fragebogen zur dermatologisch bezogenen Lebensqualität (DLQI), der sich darauf bezieht, inwieweit

der Studienteilnehmer in seinen täglichen Aktivitäten durch seinen Hautzustand beeinflusst ist, zeigte

sowohl in Woche 4 (p < 0,0001) als auch in Woche 8 (p < 0,0001) eine statistisch signifikante

deutlichere Verbesserung der Lebensqualität durch Winxory im Vergleich zum Vehikel.

In den Studien gaben die Studienteilnehmer unter Verwendung eines validierten

Bewertungsinstruments (Psoriasis Treatment Convenience Scale) an, dass die Winxory sehr angenehm

war. Dabei wurden Aspekte bewertet, die von den Studienteilnehmern für eine topische Behandlung

als am Wichtigsten erachtet wurden, wie z. B. einfache Anwendung, nicht-fettende Substanz, gute

Feuchtigkeitsversorgung und Auswirkungen auf die tägliche Routine.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe – Calcipotriol und Betamethasondipropionat –

schnell und umfassend metabolisiert.

Der Hauptausscheidungsweg von Calcipotriol ist über den Stuhl (Ratten und Minischweine) und bei

Betamethasondipropionat über den Urin (Ratten und Mäuse). Bei Ratten zeigten

Gewebeverteilungsstudien mit radioaktiv markiertem Calcipotriol und Betamethasondipropionat, dass

die Nieren und die Leber den höchsten Grad an Radioaktivität aufwiesen.

Das Ausmaß der perkutanen Resorption beider Wirkstoffe nach topischer Anwendung von Winxory

wurde in der HPA-Achsenstudie bei Studienteilnehmern mit ausgedehnter Psoriasis vulgaris bestimmt

(siehe Abschnitt 5.1).

Die Plasmakonzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat und ihren

Hauptmetaboliten wurden nach 4 und 8 Wochen einmal täglicher Anwendung von Winxory gemessen.

Der Mittelwert aller Analyten lag innerhalb des subnanomolaren Plasmakonzentrationsbereichs und in

den meisten Proben unterhalb oder nahe der unteren Bestimmungsgrenze.

Einer von 27 (3,7 %) Studienteilnehmern wies in Woche 4 messbare Calcipotriol-Spiegel auf. 3 von

27 (11,1 %) Studienteilnehmern wiesen in Woche 4 messbare Spiegel des Hauptmetaboliten von

Calcipotriol, MC1080, auf. Kein Studienteilnehmer wies in Woche 8 messbare Calcipotriol- oder

MC1080-Spiegel auf.

Bei Betamethasondipropionat gab es 3 Patienten (11,1 %) mit messbaren Betamethasondipropionat-

Spiegeln in Woche 4. Der Hauptmetabolit von Betamethasondipropionat, Betamethason 17-Propionat

(B17P) war bei 13 Patienten (48,1 %) in Woche 4 messbar. Keiner der Studienteilnehmer hatte

messbare Betamethasondipropionat-Spiegel in Woche 8, aber 7 von 17 (41,2 %) Studienteilnehmern

wiesen messbare B17P-Spiegel in Woche 8 auf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien mit Kortikosteroiden an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Gaumenspalte,

Skelettfehlbildungen). In Reproduktionstoxizitätsstudien mit langfristiger oraler Verabreichung von

Kortikosteroiden an Ratten wurden verlängerte Gestation sowie verlängerte und erschwerte Geburt

festgestellt. Weiterhin waren bei den Nachkommen eine erhöhte Sterblichkeitsrate, ein verringertes

Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten. Es bestand keine

Beeinträchtigung der Fertilität. Die Relevanz für den Menschen ist unbekannt.

Calcipotriol hat eine maternale und fetale Toxizität bei Ratten und Kaninchen gezeigt, wenn es oral in

Dosen von 54 µg/kg/Tag bzw. 12 µg/kg/Tag verabreicht wurde. Die bei gleichzeitiger maternaler

Toxizität beobachteten fetalen Anomalien umfassten Anzeichen, die auf eine Skelettunreife hindeuten

(unvollständige Ossifikation der Schambeine und Vorderbeinphalangen und vergrößerte Fontanellen)

und eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen.

Die geschätzte systemische Exposition nach topischer Anwendung von Winxory bei Psoriasis-

Patienten ist im Vergleich zu den in den oralen in-vivo-Studien untersuchten Konzentrationen von

Calcipotriol vernachlässigbar, und es besteht kein nennenswertes Reproduktionsrisiko für Menschen,

die eine therapeutische Exposition mit Winxory erhalten.

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe

und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Eine Karzinogenitätsstudie mit dermaler Anwendung von Calcipotriol an Mäusen und eine

Karzinogenitätsstudie mit oraler Anwendung an Ratten ergaben kein besonderes Risiko für den

Menschen.

Studien zur Photo-(Co)-Karzinogenese an Mäusen legen nahe, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-

Strahlung zur Induktion von Hauttumoren verstärken kann.

Eine Karzinogenitätsstudie mit dermaler Anwendung an Mäusen und eine Karzinogenitätsstudie mit

oraler Anwendung an Ratten ergaben kein besonderes Risiko von Betamethasondipropionat für den

Menschen.

In einer Verträglichkeitsstudie mit lokaler Anwendung an Minischweinen verursachte Winxory leichte

bis mäßige Hautreizungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Isopropylmyristat

Dickflüssiges Paraffin

Mittelkettige Triglyceride

2-Propanol

Macrogollaurylether

Poloxamer

Macrogolglycerolhydroxystearat

Carbomer

Butylhydroxyanisol

Trolamin

Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat

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