WICK Sulagil Halsspray Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dequaliniumchlorid, Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O, Cetylpyridiniumchlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Wick Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
ATC-Code:
R02AD52
INN (Internationale Bezeichnung):
Dequalinium Chloride, Lidocaine Hydrochloride 1 H<2>O, Cetylpyridinium Chloride For 1 H<2>O
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Dequaliniumchlorid 0.042mg; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O 0.56mg; Cetylpyridiniumchlorid 1 H<2>O 0.17mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5854.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

WICK Sulagil Halsspray

Wirkstoffe: 0,56 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O; 0,17 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H

O; 0,042 mg

Dequaliniumchlorid/0,14 ml

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist WICK Sulagil Halsspray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von WICK Sulagil Halsspray beachten?

Wie ist WICK Sulagil Halsspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist WICK Sulagil Halsspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist WICK Sulagil Halsspray und wofür wird es angewendet?

WICK Sulagil Halsspray ist ein Mund- und Rachentherapeutikum.

Anwendungsgebiete

Erkältungsbedingte Halsschmerzen und unterstützende Behandlung dabei auftretender Entzündungen

der Rachenschleimhaut.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von WICK Sulagil Halsspray beachten?

WICK Sulagil Halsspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid, Cetylpyridiniumchlorid, Dequaliniumchlorid,

Levomenthol, Pfefferminzöl, Zimtaldehyd, Eugenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Neigung zu Kontaktekzemen.

auf offenen Wunden und bei Schleimhautschäden.

bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie WICK Sulagil Halsspray anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von WICK Sulagil Halsspray ist erforderlich,

falls Sie gelbliche/weiße Beläge im Rachenraum entdecken. Schauen Sie deshalb bei

Halsschmerzen oder starken Schluckbeschwerden zweimal täglich den Rachenraum an und gehen

Sie in diesem Fall unverzüglich zum Arzt.

bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Übelkeit oder

Erbrechen einhergehen; dann nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden.

Anwendung von WICK Sulagil Halsspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Das Arzneimittel verträgt sich nicht mit anionischen Detergenzien, Peptiden, Phospholipiden

(Lecithin), anderen lipidhaltigen Salzen und polymeren Phosphaten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von

WICK Sulagil Halsspray in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb darf eine Anwendung während

der Schwangerschaft nur dann erfolgen, wenn es ärztlicherseits unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei

therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

WICK Sulagil Halsspray enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 20 Vol.-% Alkohol.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 14,6 mg Propylenglycol pro Sprühstoß.

Dieses Arzneimittel enthält 0,6 mg Benzylalkohol pro Sprühstoß. Benzylalkohol kann allergische

Reaktionen und/oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Eugenol (enthalten in Nelkenöl) und einen Duftstoff

mit Zimtaldehyd. Eugenol und Zimtaldehyd können allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist WICK Sulagil Halsspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 2 - 3 Sprühstöße bis zu 6-mal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder von 6 - 12 Jahren: 2 - 3 Sprühstöße bis zu 4-mal täglich.

Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.

Art der Anwendung

Bei Bedarf auf die schmerzenden Stellen im Rachenraum sprühen.

Dauer der Anwendung

WICK Sulagil Halsspray ist zur unterstützenden Behandlung akuter Halsbeschwerden angezeigt.

Sollten die Beschwerden länger als 5 Tage anhalten, bitte den Arzt befragen, da eine ernsthaftere

Erkrankung vorliegen könnte.

Eine länger dauernde Anwendung kann im Einzelfall zur Entwicklung einer Überempfindlichkeit

führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von WICK Sulagil Halsspray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von WICK Sulagil Halsspray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge WICK Sulagil Halsspray angewendet haben als

angegeben, z. B. bei Zerstörung des Pumpmechanismus und Verschlucken des Flascheninhaltes, sollte

ein Arzt kontaktiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von WICK Sulagil Halsspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Anwendung gemäß Vorschrift und ohne zusätzliche Sprühstöße fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Hautrötungen, Hautausschlag, Juckreiz), Anschwellen der

Rachenschleimhäute mit Atemnot bis hin zur vollständigen Verlegung der Atemwege. Falls die Hals-

und Rachenschleimhäute anschwellen, muss sofort ein Arzt kontaktiert werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es kann zu Verzögerung der Wundheilung kommen.

Eine reversible bräunliche Verfärbung des Zungenrückens oder der Zahnhälse wurden beschrieben.

Geschmacksirritationen sind aufgetreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol oder Pfefferminzöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und/oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Eugenol (enthalten in Nelkenöl) und Zimtaldehyd können allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Anwendung von WICK Sulagil Halsspray ist beim Auftreten von Nebenwirkungen oder

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) sofort zu beenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist WICK Sulagil Halsspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Flasche und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was WICK Sulagil Halsspray enthält

Die Wirkstoffe sind: Lidocainhydrochlorid 1 H

O, Cetylpyridiniumchlorid 1 H

Dequaliniumchlorid.

Ein Sprühstoß von 0,14 ml enthält 0,56 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O, 0,17 mg

Cetylpyridiniumchlorid 1 H

O, 0,042 mg Dequaliniumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 %, Macrogol 300,

Propylenglycol, Glycerol, Macrogollaurylether (Ph.Eur.), Benzylalkohol, Pfefferminzöl,

Saccharin-Natrium 2 H

O, Anethol, Zimtaldehyd, Levomenthol, Nelkenöl.

Wie WICK Sulagil Halsspray aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Flüssigkeit.

15 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Pharmazeutischer Unternehmer

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

D-65823 Schwalbach

Tel.: 0800-9425847

Hersteller

Wagener & Co. GmbH

Poststraße 24

D-49525 Lengerich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WICK Sulagil Halsspray

0,56 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O; 0,17 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H

O; 0,042 mg

Dequaliniumchlorid/0,14 ml

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Sprühstoß von 0,14 ml enthält

0,56 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

0,17 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H

0,042 mg Dequaliniumchlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ein Sprühstoß von 0,14 ml enthält 22,4 mg Ethanol (Alkohol), 14,6 mg Propylenglycol, 0,6 mg

Benzylalkohol, 0,38 mg Pfefferminzöl, 0,14 mg Zimtaldehyd, 0,048 mg Levomenthol und 0,048 mg

Nelkenöl (enthält Eugenol).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Klare, farblose Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erkältungsbedingte Halsschmerzen und unterstützende Behandlung auftretender Entzündungen der

Rachenschleimhaut.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene: 2 - 3 Sprühstöße bis zu 6-mal täglich.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 6 - 12 Jahren: 2 - 3 Sprühstöße bis zu 4-mal täglich.

WICK Sulagil Halsspray darf bei Kindern im Alter bis 6 Jahren nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3)

Art der Anwendung

Bei Bedarf auf die schmerzenden Stellen im Rachenraum sprühen.

WICK Sulagil Halsspray ist zur unterstützenden Behandlung akuter Halsbeschwerden angezeigt.

Sollten die Beschwerden länger als 5 Tage anhalten, weist die Packungsbeilage darauf hin, einen Arzt

zu befragen.

Hinweis für den Arzt: Mit dieser Angabe soll sichergestellt werden, dass bei ernsthafteren oder

chronischen Erkrankungen ärztliche Diagnose und Behandlung erfolgt. Falls erforderlich, kann die

Therapie mit WICK Sulagil Halsspray auch längerfristig durchgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Levomenthol, Pfefferminzöl, Zimtaldehyd, Eugenol

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Neigung zu Kontaktekzemen

Anwendung auf offenen Wunden und bei Schleimhautschäden

Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Packungsbeilage weist den Patienten darauf hin, bei Halsschmerzen oder starken

Schluckbeschwerden zweimal täglich den Rachenraum anzuschauen. Falls er dabei gelbliche/weiße

Beläge entdeckt, sollte er unverzüglich zum Arzt gehen.

Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Übelkeit oder Erbrechen

einhergehen, nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 20 Vol.-% Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält 14,6 mg Propylenglycol pro Sprühstoß.

Dieses Arzneimittel enthält 0,6 mg Benzylalkohol pro Sprühstoß. Benzylalkohol kann allergische

Reaktionen und/oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Eugenol (enthalten in Nelkenöl) und einen Duftstoff

mit Zimtaldehyd. Eugenol und Zimtaldehyd können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das Arzneimittel ist inkompatibel mit anionischen Detergentien, Peptiden, Phospholipiden (Lecithin),

anderen lipidhaltigen Salzen und polymeren Phosphaten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von

WICK Sulagil Halsspray in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb darf eine Anwendung während

der Schwangerschaft nur erfolgen, wenn es ärztlicherseits unbedingt erforderlich ist. Kontrollierte

Untersuchungen an Schwangeren mit WICK Sulagil Halsspray liegen nicht vor. Tierexperimentelle

Studien mit Lidocain haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei

therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, < 1/10); gelegentlich (

1/1.000, < 1/100); selten (

1/10.000,

< 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Überempfindlichkeit, oropharyngeale Schwellung

mit Atemnot bis hin zur vollständigen Obstruktion

der oberen Atemwege

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Zungenverfärbung (bräunlich) reversibel,

Zahnverfärbung (bräunlich) reversibel,

Geschmacksstörung

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Erythem, Ausschlag, Pruritus

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Nicht bekannt

Verzögerte Wundheilung

Bei Anzeichen auf Anschwellen der Hals- und Rachenschleimhäute muss sofort ein Arzt kontaktiert

werden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) ist die

Anwendung sofort zu beenden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol oder Pfefferminzöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und/oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Eugenol (enthalten in Nelkenöl) und Zimtaldehyd können allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei

Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Intoxikation infolge Überdosierung ist nicht zu erwarten, da die Wirkstoffmenge unter

systemisch wirksamen antiarrhythmischen Dosen liegt. Im Falle einer Verlegung der Atemwege ist die

entsprechende Standard-Notfalltherapie einzuleiten. Hierbei ist zu beachten, dass der zum Zeitpunkt

der Therapieeinleitung bestehende Grad der Schleimhautschwellung sich unter Umständen während

des Therapieverlaufs noch verstärken kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AD52

Lidocainhydrochlorid:

Es handelt sich um ein Lokalanästhetikum, welches rasch zu einer Oberflächenanästhesie führt.

Cetylpyridiniumchlorid:

Cetylpyridiniumchlorid ist eine kationenaktive, oberflächenaktive quartäre Ammoniumverbindung mit

sowohl hydrophilen als auch lipophilen Eigenschaften und ist in vitro sowohl mikrobiostatisch als

auch mikrobiozid wirksam.

Dequaliniumchlorid:

Dequaliniumchlorid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit oberflächenaktiven Eigenschaften

und führt zu temporärer Keimzahlreduzierung. Die Wirkung hängt in hohem Maße vom umgebenden

Milieu ab.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lidocainhydrochlorid:

Lidocain wird bei oraler Anwendung resorbiert, unterliegt jedoch einem ausgeprägten First-pass-

Effekt bei der Leberpassage. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin.

Cetylpyridiniumchlorid:

Eine enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Lösung findet nur in geringem Maße statt.

Ansonsten liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor.

Dequaliniumchlorid:

Eine enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Lösung findet nur in geringem Maße statt.

Ansonsten liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Lidocain

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain

vor. Anzeichen einer Toxizität waren ZNS-Symptome. Dazu zählten auch Krampfanfälle mit

tödlichem Ausgang. Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse

Symptome, Krämpfe) Plasmakonzentration von Lidocain wird mit 5 µg/ml bis > 10 µg/ml Blutplasma

angegeben.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei

der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-

Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen

dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus

zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und

nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem

hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren

vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den

Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen

Dosen verabreicht werden.

Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein eine

Reduzierung des Fetalgewichts wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der

Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis

entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Ethanol 96 %

Macrogol 300

Propylenglycol

Glycerol

Macrogollaurylether (Ph.Eur.)

Benzylalkohol

Pfefferminzöl

Saccharin-Natrium 2 H

Anethol

Zimtaldehyd

Levomenthol

Nelkenöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche (Typ III) mit Sprühpumpe

Packungsgröße: 15 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65823 Schwalbach am Taunus

Gesundheitsbezogene Informationen:

Tel.: 06196 89-3340

Fax: 06196 89-23340

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

5854.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. April 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Januar 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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