WICK Sinex Schnupfenspray

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-04-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-04-2015

Wirkstoff:
Oxymetazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Wick Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH (8000695)
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Oxymetazolinhydrochlorid (4875) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
Einsprühen in die Nase
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
0169294.00.00

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Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

WICK Sinex Schnupfenspray

0,5 mg/ml Oxymetazolinhydrochlorid

Nasenspray, Lösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss WICK Sinex Schnupfenspray jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist WICK Sinex Schnupfenspray und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von WICK Sinex Schnupfenspray beachten?

Wie ist WICK Sinex Schnupfenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist WICK Sinex Schnupfenspray aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST WICK SINEX SCHNUPFENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

WICK Sinex Schnupfenspray ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und

enthält das Alpha-Sympathomimetikum Oxymetazolin. Oxymetazolin hat

gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Anwendungsgebiete

Rasche,

langanhaltende

Wirkung

Symptomen

Schnupfens.

Unter

ärztlicher

Kontrolle zur Therapie von Nasennebenhöhlenerkrankungen und Tubenkatarrh.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON WICK SINEX SCHNUPFENSPRAY

BEACHTEN?

WICK Sinex Schnupfenspray darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxymetazolinhydrochlorid, Levomenthol,

Campher, Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Entzündungen und Krustenbildung im Bereich der Haut und Schleimhäute des

Nasenvorhofes (Rhinitis sicca)

nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transphenoidaler

Hypophysektomie) oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Hirnhaut (Dura

mater) freilegen.

bei Kindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von WICK Sinex Schnupfenspray ist

erforderlich,

bei erhöhtem Augeninnendruck (insbesondere Engwinkelglaukom), schweren Herz-

Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Angina pectoris) und

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Bluthochdruck (Hypertonie), Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

Stoffwechselstörungen wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Prostatavergrößerung, der

Stoffwechselerkrankung Porphyrie, gleichzeitiger Behandlung mit Monoaminoxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) oder wenn deren Einnahme innerhalb der letzten

2 Wochen erfolgt ist, sowie bei Behandlung mit anderen potentiell blutdrucksteigernden

Arzneimitteln.

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasensprays kann zu

chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Bei Anwendung von WICK Sinex Schnupfenspray mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von WICK Sinex Schnupfenspray und bestimmten

stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder

trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch

Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Oxymetazolin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern, Methyldopa oder anderen Mitteln

gegen hohen Blutdruck herabsetzen.

Bei gemeinsamer Anwendung mit Parkinsonmitteln wie Bromocriptin kann erhöhte Herz-

Kreislauf-Toxizität auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von WICK Sinex Schnupfenspray in der Schwanger-

schaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie das Präparat nur auf Anraten

Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung

vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene

Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des

ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von WICK Sinex

Schnupfenspray

Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, das eine Reizung der Nasenschleimhaut

hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei

der Anwendung von WICK Sinex Schnupfenspray empfinden.

3.

WIE IST WICK SINEX SCHNUPFENSPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie WICK Sinex Schnupfenspray immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Zur nasalen Anwendung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Schulkindern und Erwachsenen nach

Bedarf bis zu 3mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

Art der Anwendung

Flasche senkrecht nach oben halten, Ansatzstück etwas in das Nasenloch einführen.

Kunststoffflasche kurz und kräftig zusammendrücken. Eingesprühte Lösung mit der

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Atemluft in die Nase einziehen. Der Luftraum über der Flüssigkeit ist zum einwandfreien

Versprühen erforderlich.

WICK Sinex Schnupfenspray nicht in die Augen bringen.

Dauer der Anwendung

WICK Sinex Schnupfenspray sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei

denn auf ärztliche Anordnung.

Sofern nach 3 Tagen keine wesentliche Besserung der Beschwerden eingetreten ist,

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der

Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von WICK Sinex Schnupfenspray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge WICK Sinex Schnupfenspray angewendet haben, als

Sie sollten

Bei Überdosierung (viel zu häufige Anwendung pro Tag) oder versehentlicher oraler

Aufnahme (Verschlucken größerer Mengen) können folgende Symptome auftreten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber,

Krämpfe, Herz-Kreislaufstörungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand,

Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische

Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der

Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzung der Atmung und Koma

eintreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit WICK Sinex Schnupfenspray benachrichtigen

Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftungserscheinungen

über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von WICK Sinex Schnupfenspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann WICK Sinex Schnupfenspray Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Atemwege

Häufig: insbesondere bei längerer oder häufigerer bzw. verstärkter Anwendung oder bei

überhöhter Dosierung von WICK Sinex Schnupfenspray kommt es nach dem Abklingen

der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung. Bei ununterbrochener

Langzeitanwendung kann sich hieraus eine bleibende Schleimhautschädigung entwickeln.

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Bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen wie Niesen oder

Brennen/Trockenheit der Schleimhaut von Nase, Mund oder Rachen.

Nervensystem

Sehr selten: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit,

Sedierung), Kopfschmerzen, Zittern, Angstgefühl, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Augen

Selten: Reizungen, Rötungen

Magen-Darm-Trakt

Sehr selten: Übelkeit

Herz- Kreislaufsystem

Gelegentlich: Systemische Effekte wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung,

Blutdruckanstieg

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen

Andere mögliche Nebenwirkungen

In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) wie bei allen Arzneimitteln

nicht auszuschließen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol, Campher oder

Cineol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

WICK Sinex Schnupfenspray ist beim Auftreten von Nebenwirkungen oder

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) abzusetzen. Falls die aufgetretenen

Beschwerden nicht von selbst abklingen, sollte Kontakt mit einem Arzt aufgenommen

werden.

Falls nach Ende der Behandlung die Nasenschleimhaut erneut anschwellen sollte,

empfiehlt sich folgendes Vorgehen: zuerst ein Nasenloch unbehandelt lassen; während-

dessen WICK Sinex Schnupfenspray am anderen Nasenloch weiterverwenden. Sobald

sich die Schwellung im unbehandelten Nasenloch normalisiert hat, WICK Sinex

Schnupfenspray völlig absetzen.

5.

WIE IST WICK SINEX SCHNUPFENSPRAY AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25ºC lagern. Vor Licht geschützt (im Umkarton) aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was WICK Sinex Schnupfenspray enthält

Der Wirkstoff ist Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat 2 H

O, Tyloxapol, Citronensäure,

Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph.Eur.), Levomenthol, Benzalkoniumchlorid-Lösung,

racemischer Campher, Natriumedetat (Ph.Eur.), Cineol, Natriumhydroxid-Lösung,

gereinigtes Wasser.

Wie WICK Sinex Schnupfenspray aussieht und Inhalt der Packung

Kunststoffflasche mit Sprühaufsatz

15 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65823 Schwalbach

Tel.: 0800-9425847

Hersteller

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Sulzbacher Str. 40 – 50

65824 Schwalbach am Taunus

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WICK Sinex Schnupfenspray

0,5 mg/ml Oxymetazolinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Rasche, langanhaltende Wirkung bei Symptomen des Schnupfens. Unter ärztlicher

Kontrolle zur Therapie von Nasennebenhöhlenerkrankungen und Tubenkatarrh.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur nasalen Anwendung

2-3mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung. Die genannte

Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.

WICK Sinex Schnupfenspray ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene

geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet

werden.

WICK Sinex Schnupfenspray darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Nicht in die Augen bringen.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Oxymetazolinhydrochlorid, Levomenthol, Campher, Cineol

oder einen der sonstigen Bestandteile

- Entzündungen und Krustenbildung im Bereich der Haut und Schleimhäute des

Nasenvorhofes (Rhinitis sicca)

- Darf nicht nach transphenoidaler Hypophysektomie oder anderen chirurgischen

Eingriffen, die die Dura mater freilegen, angewendet werden.

- Kinder unter 6 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden bei:

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- schweren Herz/Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris)

und Hypertonie

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

- Prostatahyperplasie

- Porphyrie

- Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb

der letzten 2 Wochen eingenommen haben

- Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt

werden

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden

Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs

schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:

- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rebound-Effekt)

- eine chronische Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)

- eine Atrophie der Schleimhaut

Falls die Symptome anhalten sollte ein Arzt befragt werden.

Falls nach Ende der Behandlung die Nasenschleimhaut erneut anschwellen sollte,

empfiehlt sich folgendes Vorgehen: zuerst ein Nasenloch unbehandelt lassen;

währenddessen WICK Sinex Schnupfenspray am anderen Nasenloch

weiterverwenden. Sobald sich die Schwellung im unbehandelten Nasenloch

normalisiert hat, WICK Sinex Schnupfenspray völlig absetzen.

WICK Sinex Schnupfenspray enthält Benzalkoniumchlorid. Dieses kann eine Reizung

der Nasenschleimhaut verursachen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Oxymetazolin und:

- trizyklischen Antidepressiva

- Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

- blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher

möglichst vermieden werden.

Oxymetazolin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern, Methyldopa oder anderen

Mitteln gegen hohen Blutdruck herabsetzen.

Bei gemeinsamer Anwendung mit Parkinsonmitteln wie Bromocriptin kann erhöhte

kardiovaskuläre Toxizität resultieren.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren

lassen nicht auf Nebenwirkungen von Oxymetazolin auf die Schwangerschaft oder die

Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen ein-

schlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben

oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

5.3). Die Anwendung von WICK Sinex Schnupfenspray sollte in der Schwangerschaft

nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die

Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der

Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Oxymetazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von

WICK Sinex Schnupfenspray sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermin-

dern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herz- Kreislaufsystem

Gelegentlich: systemische Effekte wie z.B. Palpitationen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten:

Arrhythmien

Nervensystem

Sehr selten:

Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit,

Sedierung), Kopfschmerzen, Zittern, Angstgefühl, Halluzinationen

(vorrangig bei Kindern)

Augen

Selten:

Reizungen, Rötungen

Atemwege

Häufig:

nach dem Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung

(Rhinitis medicamentosa), insbesondere bei längerer oder häufigerer

bzw. verstärkter Anwendung oder überhöhter Dosierung. Bei ununter-

brochener Langzeitanwendung kann sich hieraus eine bleibende

Schleimhautschädigung (Rhinitis sicca) entwickeln.

Vorübergehende leichte Reizerscheinungen wie Niesen oder

Brennen/Trockenheit der Schleimhaut von Nase, Mund oder Rachen

Magen-Darm-Trakt

Sehr selten:

Übelkeit

Andere mögliche Nebenwirkungen

In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), wie bei allen Arznei-

mitteln nicht auszuschließen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol, Campher oder

Cineol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung (viel zu häufige Anwendung pro Tag) oder versehentlicher oraler

Aufnahme (Verschlucken größerer Mengen) können folgende Symptome auftreten:

Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie,

Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.

Außerdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit,

Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe

und Koma.

Therapiemaßnahmen:

Symptomatische Behandlung, Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung,

Sauerstoffbeatmung; in schwerwiegenden Fällen Intubation. Zur Blutdrucksenkung

Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i. v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind

kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Abschwellende Mittel und andere topische

Rhinologika, Sympathomimetika, Monopräparate

ATC-Code: R01AA05

Der Wirkstoff von WICK Sinex Schnupfenspray hat einen sympathomimetischen,

vasokonstriktorischen und damit schleimhautabschwellenden Effekt.

WICK Sinex Schnupfenspray bewirkt ein Abschwellen der Nasenschleimhaut und

normalisiert somit die Nasenatmung. Die Öffnung der Nasennebenhöhlen sowie der

Tuba auditiva wird nicht länger behindert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von WICK Sinex Schnupfenspray setzt innerhalb von wenigen Minuten

ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um

systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System,

hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3

Toxikologische Eigenschaften

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von

Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine

In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität

liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen

Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren

embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten

wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für

Fertilitätsstörungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat-2 H

O, Tyloxapol, Citronensäure, Chlorhexidindigluconat-Lösung

(Ph.Eur.), Levomenthol, Benzalkoniumchlorid-Lösung, racemischer Campher,

Natriumedetat (Ph.Eur.), Cineol, Natriumhydroxid-Lösung, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt (im Umkarton) aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

15 ml Sprühflasche (Kunststoff)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

D-65823 Schwalbach

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Reg.-Nr. 48887

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

29.06.1973

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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