Welpan 15,0 und 14,4 mg/ml Suspension zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Febantel, Pyrantelembonat
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
QP52AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
Febantel, Whereas Pyrantel Embonate
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Febantel 15.00mg; Pyrantelembonat 14.40mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401126.00.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Welpan

15 und 5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Welpen und

junge Hunde

Febantel und Pyrantel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Febantel

15,00

Pyrantel

5,00

(als Pyrantelembonat

14,40

Sonstige Bestandteile: (Die Stoffe die früher „Wirksame Bestandteile“ waren hier

nennen)

Natriumbenzoat (E211)

2,05 mg

Natriumpropionat (E281)

2,05 mg

Ponceau 4R (E124)

0,25 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben.

Rosarote Suspension.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund (Welpen und junge Hunde bis zu einem Alter von einem Jahr)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Rundwurminfektionen bei Welpen und jungen Hunden bis zu

einem Alter von einem Jahr, verursacht durch:

Spulwürmer

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

Hakenwürmer

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum

Peitschenwürmer

- Trichuris vulpis

Gegenanzeigen:

Nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln verabreichen, die Piperazin enthalten. Siehe

auch Abschnitt 4.7 und 4.8.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse

entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit des Produktes wurde nicht bei Welpen unter zwei Wochen und

weniger als 0,6 kg Gewicht geprüft.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Gebrauch Hände waschen.

Direkten Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt die

betroffenen Bereiche sorgfältig mit Wasser spülen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Keine

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen können leichte, vorübergehende Störungen des

Verdauungsapparates (z.B. Brechdurchfall) auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Welpan Suspension

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Durch die anthelminthische Wirkung von Pyrantel (spastische Paralyse) und

Piperazin (neuromuskuläre Paralyse) kann bei gemeinsamer Verabreichung ein

Antagonismus entstehen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung und Behandlungsschema:

Die einmalige orale Verabreichung erfolgt mit 15 mg/kg KGW Febantel und 5 mg/kg

KGW Pyrantel (als Embonat) entsprechend 14,4 mg/kg KGW Pyrantelembonat. Dies

entspricht 1 ml/kg KGW.

Aufgrund einer möglichen intrauterinen und galaktogenen Übertragung kann ein

Spulwurmbefall bei Welpen bereits während der Trächtigkeit oder unmittelbar nach

der Geburt erfolgen. In Einzelfällen, besonders bei schweren Infektionen, kann die

Entwurmung unvollständig sein und damit ein potentielles Risiko für den Menschen

nicht ausgeschlossen werden. Bei entsprechendem Infektionsdruck sollte die

Behandlung bereits im Alter von zwei Wochen beginnen und in sinnvollen Abständen

über die gesamten Säugeperiode wiederholt werden (z.B. in 14-tägigen Abständen).

Die Behandlung kann auch bei nachgewiesenen Wurminfektionen durchgeführt

werden, etwa auf der Basis der Ergebnisse von Kotuntersuchungen.

Art der Anwendung

Suspension zum Eingeben.

Die Eingabe der Suspension kann indirekt durch Vermischung mit dem Futter oder

direkt mit der beigefügten Dosierspritze erfolgen. Diätetische Maßnahmen sind nicht

erforderlich.

Vor Gebrauch schütteln.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die 5-fache Überdosierung mit dem Tierarzneimittel wurde von Welpen und jungen

Hunden symptomlos vertragen.

Bei 10-facher Überdosierung ist als erstes Symptom Erbrechen zu erwarten.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

ATCvet-Code:

QP52AF02

Kombination zweier Anthelminthika: Tetrahydropyrimidin-Derivat, Pyrantel (als

Embonat) und das Probenzimidazol Febantel.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

In dieser fixen Arzneimittelkombination zeigen Pyrantelembonat und Febantel bei den

geprüften Spulwurm-, Hakenwurm- und Peitschenwurmspezies des Hundes einen

synergistischen Effekt. Das Wirkungsspektrum umfasst Toxocara canis, Toxascaris

leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum und Trichuris vulpis.

Febantel ist ein Probenzimidazol. Im Säugerorganismus bildet Febantel einen

Ringschluss zu Fenbendazol und Oxfendazol. Die anthelminthische Wirksamkeit von

Febantel beruht auf der Hemmung der Polymerisation von Tubulin zu Mikrotubuli. Die

dadurch hervorgerufenen strukturellen und funktionellen Störungen des

Parasitenstoffwechsels führen durch Erschöpfung der Energiereserven und nach 2 - 3

Tagen zum Absterben des Parasiten.

Pyrantel, gehört zu den Pyrimidinpamoaten des Tetrahydropyrimidintyps. Es wirkt

nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende

neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Maximale Serumkonzentrationen von Febantel wurden in einem Zeitraum zwischen

einer und sechs Stunden nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosierung von

1 ml/kg KGW (14,4 mg/kg Pyrantelembonat und 15 mg/kg Febantel) gefunden. Im

Mittel betrug der Cmax 0,019 mg/l und wurde nach zwei Stunden erreicht. Febantel

wird zu Fenbendazol metabolisiert das wiederum in Oxfendazol umgewandelt wird –

auch diese Metaboliten wurden gemessen. Fenbendazol erreichte drei Stunden nach

oraler Gabe einen Cmax von 0,130 mg/l. Für Oxfendazol wurde fünf Stunden nach

Verabreichung ein Cmax von 0,157 mg/l gemessen. Der Cmax von Pyrantel

(gemessen als Pyrantelbase) betrug 0,084 mg/l und wurde 2,5 Stunden nach

Applikation erreicht.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

Natriumpropionat (E281)

Ponceau 4R (E124)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Sorbitanoleat (E494)

Polyvidon K25 (E1202)

Polysorbat 80 (E433)

Docusat-Natrium

Bentonit (E558)

Citronensäure (E330)

Xanthangummi (E415)

Propylenglycol (E1520)

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses:

12 Wochen

Besondere Lagerungshinweise:

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit 50 ml oder 100 ml Suspension in weißer HDPE-Flasche mit weißem

PP Schraubverschluss, farblosem LDPE Adapter und 5 ml transparente PP

Dosierspritze mit Gummikolben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Arzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8.

Zulassungsnummer:

401126.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Erstzulassung: 22.05.2008

Letzte Verlängerung: 18.04.2013

10.

Stand der Information:

April 2013

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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