Welpan 15 und 5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Welpen und junge Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-08-2020

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Zum Eingeben; Febantel; Pyrantelembonat
Verfügbar ab:
Vetoquinol S.A. (3304522)
ATC-Code:
QP52AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
Febantel, Whereas Pyrantel Embonate
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hundewelpen) - -; Zum Eingeben (Hund) - -; Febantel (13950) 15 Milligramm; Pyrantelembonat (5105) 14,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben;Zum Eingeben
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
401126.00.00
Berechtigungsdatum:
2008-05-26

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GEBRAUCHSINFORMATION

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Welpan 15 und 5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Welpen und junge Hunde

Febantel und Pyrantel

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml rosarote Suspension zum Eingeben enthält:

Wirkstoffe:

Febantel

15,0 mg

Pyrantel

5,0 mg

(als Pyrantelembonat

14,4 mg)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Natriumbenzoat (E211)

2,05 mg

Natriumpropionat (E281)

2,05 mg

Ponceau 4R (E124)

0,25 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Rundwurminfektionen bei Welpen und jungen Hunden bis zu

einem Alter von 1 Jahr, verursacht durch.

Spulwürmer:

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Hakenwürmer:

Uncinaria stenocephala

Ancylostoma caninum

Peitschenwürmer

Trichuris vulpis

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln verabreichen, die Piperazin enthalten.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können leichte, vorübergehende Störungen des

Verdauungsapparates (z.B. Brechdurchfall) auftreten.

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf folgenden Kategorien:

Sehr

selten

(weniger

Tieren

betroffen,

inklusiv

Einzelfälle)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem

Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund (Welpen und junge Hunde bis zu einem Alter von einem Jahr)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die einmalige orale Verabreichung erfolgt mit 15 mg/kg KGW Febantel und 5 mg/kg

KGW Pyrantel (als Embonat) entsprechend 14,4 mg/kg KGW Pyrantelembonat. Dies

entspricht 1 ml/kg KGW.

Aufgrund einer möglichen intrauterinen und galaktogenen Übertragung kann ein

Spulwurmbefall bei Welpen bereits während der Trächtigkeit oder unmittelbar nach

der Geburt erfolgen. In Einzelfällen besonders bei schweren Infektionen, kann die

Entwurmung unvollständig sein und damit ein potentielles Risiko für den Menschen

nicht ausgeschlossen werden. Bei entsprechendem Infektionsdruck sollte die

Behandlung bereits im Alter von zwei Wochen beginnen und in sinnvollen Abständen

über die gesamten Säugeperiode wiederholt werden (z.B. in 14-tägigen Abständen).

Die Behandlung kann auch bei nachgewiesenen Wurminfektionen durchgeführt

werden, etwa auf der Basis der Ergebnisse von Kotuntersuchungen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Suspension zum Eingeben.

Die Eingabe der Suspension kann indirekt durch Vermischung mit dem Futter oder

direkt mit der beigefügten Dosierspritze erfolgen. Diätetische Maßnahmen sind nicht

erforderlich.

Vor Gebrauch schütteln.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Das ungeöffnete Tierarzneimittel benötigt keine speziellen Lagerbedingungen. Nach

dem Öffnen nicht über 25° C lagern.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums (EXP) nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses:

12 Wochen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse

entwickeln.

Die Sicherheit des Produktes wurde nicht bei Welpen unter zwei Wochen und

weniger als 0,6 kg Köpergewicht geprüft.

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.

Durch die anthelminthische Wirkung von Pyrantel (spastische Paralyse) und

Piperazin (neuromuskuläre Paralyse) kann bei gemeinsamer Verwendung ein

Antagonismus entstehen.

Die 5-fache Überdosierung mit dem Tierarzneimittel wurde von Welpen und jungen

Hunden symptomlos vertragen. Bei 10-facher Überdosierung ist als erstes Symptom

Erbrechen zu erwarten.

Nach Gebrauch Hände waschen. Den direkten Kontakt mit Haut und Augen

vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt die betroffenen Bereiche sofort mit

sauberem Wasser ausspülen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass hierbei kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2020

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml mit 5 ml Dosierspritze

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-

mittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Welpan

15 und 5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Welpen und junge Hunde

Febantel und Pyrantel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Febantel

15,00

Pyrantel

5,00

(als Pyrantelembonat

14,40

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

2,05 mg

Natriumpropionat (E281)

2,05 mg

Ponceau 4R (E124)

0,25 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Ab-

schnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Eingeben.

Rosarote Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund (Welpen und junge Hunde bis zu einem Alter von einem Jahr)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Rundwurminfektionen bei Welpen und jungen Hunden

bis zu einem Alter von einem Jahr, verursacht durch:

Spulwürmer

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Hakenwürmer

Uncinaria stenocephala

Ancylostoma caninum

Peitschenwürmer

Trichuris vulpis

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln verabreichen, die Piperazin enthalten.

Siehe auch Abschnitt 4.7 und 4.8.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse

von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Sub-

stanzklasse entwickeln.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit des Produktes wurde nicht bei Welpen unter zwei Wochen und

weniger als 0,6 kg Gewicht geprüft.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Gebrauch Hände waschen.

Direkten Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt

die betroffenen Bereiche sorgfältig mit Wasser spülen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Keine

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen können leichte, vorübergehende Störungen des Ver-

dauungsapparates (z.B. Brechdurchfall) auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Welpan Sus-

pension sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher-

heit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unterneh-

mer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per e-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwir-

kungen

Durch die anthelminthische Wirkung von Pyrantel (spastische Paralyse) und

Piperazin (neuromuskuläre Paralyse) kann bei gemeinsamer Verabreichung

ein Antagonismus entstehen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Behandlungsschema

Die einmalige orale Verabreichung erfolgt mit 15 mg/kg KGW Febantel und 5

mg/kg KGW Pyrantel (als Embonat) entsprechend 14,4 mg/kg KGW Pyrante-

lembonat. Dies entspricht 1 ml/kg KGW.

Aufgrund einer möglichen intrauterinen und galaktogenen Übertragung kann

ein Spulwurmbefall bei Welpen bereits während der Trächtigkeit oder unmittel-

bar nach der Geburt erfolgen. In Einzelfällen, besonders bei schweren Infektio-

nen, kann die Entwurmung unvollständig sein und damit ein potentielles Risiko

für den Menschen nicht ausgeschlossen werden. Bei entsprechendem Infekti-

onsdruck sollte die Behandlung bereits im Alter von zwei Wochen beginnen

und in sinnvollen Abständen über die gesamten Säugeperiode wiederholt wer-

den (z.B. in 14-tägigen Abständen). Die Behandlung kann auch bei nachge-

wiesenen Wurminfektionen durchgeführt werden, etwa auf der Basis der Er-

gebnisse von Kotuntersuchungen.

Art der Anwendung

Suspension zum Eingeben.

Die Eingabe der Suspension kann indirekt durch Vermischung mit dem Futter

oder direkt mit der beigefügten Dosierspritze erfolgen. Diätetische Maßnah-

men sind nicht erforderlich.

Vor Gebrauch schütteln.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erfor-

derlich

Die 5-fache Überdosierung mit dem Tierarzneimittel wurde von Welpen und

jungen Hunden symptomlos vertragen.

Bei 10-facher Überdosierung ist als erstes Symptom Erbrechen zu erwarten.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code:

QP52AF02

Kombination zweier Anthelminthika: Tetrahydropyrimidin-Derivat, Pyrantel (als

Embonat) und das Probenzimidazol Febantel.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

In dieser fixen Arzneimittelkombination zeigen Pyrantelembonat und Febantel

bei den geprüften Spulwurm-, Hakenwurm- und Peitschenwurmspezies des

Hundes einen synergistischen Effekt. Das Wirkungsspektrum umfasst Toxoca-

ra canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

und Trichuris vulpis.

Febantel ist ein Probenzimidazol. Im Säugerorganismus bildet Febantel einen

Ringschluss zu Fenbendazol und Oxfendazol. Die anthelminthische Wirksam-

keit von Febantel beruht auf der Hemmung der Polymerisation von Tubulin zu

Mikrotubuli. Die dadurch hervorgerufenen strukturellen und funktionellen Stö-

rungen des Parasitenstoffwechsels führen durch Erschöpfung der Energiere-

serven und nach 2 - 3 Tagen zum Absterben des Parasiten.

Pyrantel, gehört zu den Pyrimidinpamoaten des Tetrahydropyrimidintyps. Es

wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende

neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Maximale Serumkonzentrationen von Febantel wurden in einem Zeitraum zwi-

schen einer und sechs Stunden nach oraler Verabreichung der empfohlenen

Dosierung von 1 ml/kg KGW (14,4 mg/kg Pyrantelembonat und 15 mg/kg Fe-

bantel) gefunden. Im Mittel betrug der C

0,019 mg/l und wurde nach zwei

Stunden erreicht. Febantel wird zu Fenbendazol metabolisiert das wiederum in

Oxfendazol umgewandelt wird – auch diese Metaboliten wurden gemessen.

Fenbendazol erreichte drei Stunden nach oraler Gabe einen C

von 0,130

mg/l. Für Oxfendazol wurde fünf Stunden nach Verabreichung ein C

0,157 mg/l gemessen. Der Cmax von Pyrantel (gemessen als Pyrantelbase)

betrug 0,084 mg/l und wurde 2,5 Stunden nach Applikation erreicht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat (E211)

Natriumpropionat (E281)

Ponceau 4R (E124)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Sorbitanoleat (E494)

Polyvidon K25 (E1202)

Polysorbat 80 (E433)

Docusat-Natrium

Bentonit (E558)

Citronensäure (E330)

Xanthangummi (E415)

Propylenglycol (E1520)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses:12 Wochen

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung ange-

gebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen er-

forderlich.

Nach dem Öffnen nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit 50 ml oder 100 ml Suspension in weißer HDPE-Flasche mit

weißem PP Schraubverschluss, farblosem LDPE Adapter und 5 ml transpa-

rente PP Dosierspritze mit Gummikolben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Arzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-

stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicher-

zustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation ent-

sorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

401126.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Erstzulassung: 22.05.2008

Letzte Verlängerung: 18.04.2013

10.

STAND DER INFORMATION

August 2020

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG:

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungspflichtig

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