Weißdorn-ratiopharm Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
C01EP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Hawthorn leaves-with-flower-dry-extract '
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' 450.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51656.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Weißdorn-ratiopharm

®

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7 : 1) 450 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Weißdorn-ratiopharm

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Weißdorn-ratiopharm

beachten?

3. Wie ist Weißdorn-ratiopharm

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Weißdorn-ratiopharm

mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Weißdorn-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Weißdorn-ratiopharm

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen

Weißdorn-ratiopharm

wird angewendet bei

nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens, entsprechend Stadium II nach NYHA.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Weißdorn-ratiopharm

®

beachten?

Weißdorn-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Weißdorn-ratiopharm

einnehmen,

bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei

Ansammlungen von Wasser in den Beinen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den

Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche

Abklärung zwingend erforderlich.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es

soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Weißdorn-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.

Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht

ausgeschlossen werden.

Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bitte befragen Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Weißdorn-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller

Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Weißdorn-ratiopharm

sollte daher in Schwangerschaft und

Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Weißdorn-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

2-mal täglich 1 Filmtablette.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser) ein.

Nehmen Sie die Filmtablette nicht im Liegen ein.

Es wird empfohlen, Weißdorn-ratiopharm

mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate

einzunehmen. Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungsdauer festlegen.

Beachten Sie bitte auch die Hinweise unter 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Wenn Sie eine größere Menge von Weißdorn-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis (entspricht zwei bis drei

Filmtabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen

Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben

ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der

Nebenwirkungen kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall sollten

Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Weißdorn-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser

Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Weißdorn-ratiopharm

®

abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Im

Zweifelsfalle befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten, auch solche unter höherer Dosierung oder

Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese

Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

Gegenmaßnahmen

Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheidet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) soll Weißdorn-

ratiopharm

nicht weiter eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Weißdorn-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Weißdorn-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt.

Jede Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:

450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid

Wie Weißdorn-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette weiß, länglich mit beidseitiger Bruchkerbe.

Weißdorn-ratiopharm

ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

September 2016

Versionscode: Z04

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Weißdorn-ratiopharm

®

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Filmtablette weiß, oblong mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:

2-mal täglich 1 Filmtablette.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser) ein.

Nehmen Sie die Filmtablette nicht im Liegen ein.

Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6 Wochen betragen. In der Gebrauchsinformation wird

der Patient darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt spätestens nach 6 Monaten die

weitere Anwendungsdauer festlegen sollte.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter 4.4 "Besondere

Warnhinweise ..." hingewiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis: Bei unverändertem

Fortbestehen der Krankheitssymptome über 6 Wochen oder bei Ansammlungen von Wasser in

den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der

Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder

bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

wurden bisher nicht untersucht.

Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht

ausgeschlossen werden.

Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist

im Einzelfall zu entscheiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdornblättern mit Blüten als Arzneimittel haben sich

bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Weißdornblätter mit Blüten sollen

deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten.

Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger

Tage ab.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen

von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an

einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter 4.8

beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen

Bild erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen; ATC-Code:

C01EP01

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig alkoholische Extrakte mit

definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazeraten,

Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine)

wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen

festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope

Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren

Gefäßwiderstandes. In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis

900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf

Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA

eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des

Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben

Schwelle festgestellt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt

kein Erkenntnismaterial vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt

(Droge-Extrakt-Verhältnis 5:1; eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei

Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3.000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer

Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von 3.000

mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor. Die Gabe von Drogenpulver

in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p. o. an Mäuse führte zu keinen

Todesfällen.

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-ethanolischen

Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen Effekte

beobachtet. Die "No-effect"-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen

Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.

o. über 4 Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.

Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein

Erkenntnismaterial vor.

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor,

die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten.

Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf

dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein

von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung

aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass

ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur

Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes

kanzerogenes Risiko der Droge.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

51656.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 2003

10.

STAND DER INFORMATION

September 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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