Wartec Creme 0,15 %

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Podophyllotoxin
Verfügbar ab:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-Code:
D06BB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Podophyllotoxin
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Podophyllotoxin 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38996.00.00

13.11.2018

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

WARTECREME_DE_PIL_clean

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wartec

®

Creme 0,15%

Podophyllotoxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Wartec Creme 0,15% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Wartec Creme 0,15% beachten?

Wie ist Wartec Creme 0,15% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Wartec Creme 0,15% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Wartec Creme 0,15% und wofür wird es angewendet?

Wartec Creme 0,15% ist ein Mittel gegen Feigwarzen. Der antivirale Wirkstoff Podophyllotoxin wird

aus dem Podophyllum-Wurzelstock gewonnen.

Wartec Creme 0,15% wird zur äußerlichen Behandlung von kleinen, umschriebenen, nicht

entzündeten Feigwarzen bei Männern und Frauen (spitze Kondylome –

Condylomata acuminata

) im

äußeren Genitalbereich angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Wartec Creme 0,15% beachten?

Wartec Creme 0,15% darf nicht angewendet werden,

bei Warzen in offenen oder blutenden Wunden, z.B. nach chirurgischen Eingriffen.

wenn Sie allergisch gegen Podophyllotoxin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-

hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Wartec Creme 0,15% anwenden.

Wartec Creme 0,15% ist ausschließlich für die Anwendung auf der betroffenen Haut bestimmt.

Nach jeder Anwendung sollen die Hände gründlich gewaschen werden.

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Wartec Creme 0,15% darf nicht geschluckt werden. Sollten Sie Wartec Creme 0,15%

verschlucken, so sollten Sie Ihren Mund mit Wasser ausspülen und unverzüglich Ihren Arzt

oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie auch in diesem Falle diese Tube und

diese Gebrauchsinformation mit.

Die Anwendung von Podophyllotoxin bei Feigwarzen auf der Schleimhaut im Genitalbereich

einschließlich der Harnröhre, des Rektums und der Vagina ist zu vermeiden. Wartec Creme

0,15% soll nur zur Behandlung von Feigwarzen im äußeren Genitalbereich angewendet werden.

Kontakt mit der umgebenden gesunden Haut sollte vermieden werden.

Kontakt mit den Augen muss vermieden werden. Falls Wartec Creme 0,15% versehentlich in

die Augen gelangt ist, müssen die Augen gründlich mit Wasser ausgespült werden und es muss

ein Arzt aufgesucht werden.

Okklusivverbände (wie z. B. ein Pflaster) sollten nicht auf mit diesem Arzneimittel behandelten

Hautstellen angewendet werden.

Wenn die Anwendungsfläche größer als 4 cm² ist (ungefähr die Größe einer Briefmarke), wird

eine Behandlung unter direkter ärztlicher Aufsicht empfohlen.

Die Anwendung von Podophyllotoxin bei entzündeten oder blutenden Feigwarzen muss

vermieden werden.

Im Falle schwerer lokaler Reaktionen auf der Haut (Blutung, Schwellung, starker Schmerz,

Brennen oder Juckreiz) sollte Podophyllotoxin sofort gründlich mit Wasser und milder Seife

abgespült und ein Arzt aufgesucht werden.

Während der Behandlung und bis die Haut verheilt ist sollte Geschlechtsverkehr vermieden

werden. Falls Sie dennoch Geschlechtsverkehr ausüben, sollten Sie zumindest ein Kondom

benutzen.

Feigwarzen sind ansteckend und können vom oder an den Partner/in übertragen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wartec Creme 0,15% bei Kindern und Jugendlichen bis 18

Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Anwendung von Wartec Creme 0,15% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wartec Creme 0,15% ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Wartec Creme 0,15% eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Wartec Creme 0,15%

schwanger werden.

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Wartec Creme 0,15% sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem

behandelnden Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wartec Creme 0,15% enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,

Cetylalkohol, Stearylalkohol, Sorbinsäure und Butylhydroxyanisol

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen. Cetylalkohol, Stearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich

begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) und Reizungen der

Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Wartec Creme 0,15% anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Wartec Creme 0,15% nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Wartec Creme 0,15% sonst nicht richtig

wirken kann!

Die Anwendung von Wartec Creme 0,15% sollte unter der Anleitung des behandelnden Arztes erlernt

werden. Falls Sie Schwierigkeiten beim Auftragen der Creme haben, sollte die weitere Behandlung

unter Anleitung medizinischen Fachpersonals erfolgen.

Wieviel von Wartec Creme 0,15% und wie oft sollten Sie Wartec Creme 0,15% anwenden?

Die Behandlung erfolgt auf maximal 10 Feigwarzen einer Größe von 1 – 10 mm und insgesamt

maximal 1,5 cm

(150 mm

) Fläche.

Tragen Sie die Creme zweimal täglich, morgens und abends (alle 12 Stunden), an 3

aufeinanderfolgenden Tagen auf jede Warze auf. Anschließend folgen 4 behandlungsfreie Tage (ein

Behandlungszyklus). Es soll nur so viel Creme aufgetragen werden, dass jede Warze bedeckt ist.

Falls 7 Tage nach Beginn der Behandlung noch Warzen vorhanden sind, wiederholen Sie den

Behandlungszyklus (2mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, anschließend 4 behandlungsfreie

Tage) in 1wöchigen Abständen.

Beispiel: 3wöchige Behandlungsdauer (3 Behandlungszyklen)

Morgen

Abend

W: Auftragen von Wartec Creme 0,15%

Wie und wann sollten Sie Wartec Creme 0,15% anwenden?

Die betroffenen Stellen sollten vor der Anwendung gründlich mit Wasser und Seife gereinigt

und abgetrocknet werden.

Tragen Sie die Creme mit den Fingerspitzen auf. Verwenden Sie nur so viel Creme, dass jede

Warze bedeckt ist.

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Tragen Sie die Creme auf jede Warze auf. Kontakt mit gesunder Haut der Umgebung sollte

vermieden werden.

Nach der Anwendung sollten die Hände gründlich gewaschen werden.

Sollten Sie sich beim Auftragen der Creme unsicher sein, wenden Sie sich vor der Anwendung

nochmals an den behandelnden Arzt.

Wie lange sollten Sie Wartec Creme 0,15% anwenden?

Insgesamt sollte die Behandlung nicht länger als 4 Wochen durchgeführt werden, d.h. es können

maximal 4 Behandlungszyklen durchgeführt werden.

Falls nach 4 Behandlungszyklen noch Warzen vorhanden sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Wartec Creme 0,15% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Wartec Creme 0,15% angewendet haben, als Sie sollten

Sollte es bei einer Überdosierung von Wartec Creme 0,15% zu schweren lokalen Reaktionen kommen

(siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich), brechen Sie die Behandlung ab und

waschen Sie die betroffene Haut. Gehen Sie dann unverzüglich zu Ihrem Arzt oder in das nächste

Krankenhaus. Nehmen Sie diese Tube und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Anwendung von Wartec Creme 0,15% vergessen haben

Holen Sie die übliche Anwendung ohne Verdopplung der Dosierung so bald als möglich nach. Sollte

es dafür zu spät sein, dann lassen Sie diese Anwendung entfallen. Trotz dieser vergessenen

Anwendung beträgt die Behandlungszeit 3 Tage pro Zyklus. Die Wirksamkeit der Behandlung kann

jedoch herabgesetzt sein.

Wenn Sie die Anwendung von Wartec Creme 0,15% abbrechen

Bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung können erneut Feigwarzen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen am Anwendungsort.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautabschürfungen, Irritation am Anwendungsort einschließlich Erythem (Rötung),

Pruritus (Juckreiz), brennendes Hautgefühl.

Selten: Hautgeschwür, Wundschorf, Depigmentierung (Bleichung) der Haut, Blasen, Trockenheit der

Haut.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Schmerzen am Anwendungsort, Schwellung, Blutung am Anwendungsort.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Selten: Verätzung, Abschürfung, Wundsekretion.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Kontaktallergische Reaktionen sind möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Wartec Creme 0,15% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Tube und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Wartec Creme 0,15% enthält

Der Wirkstoff ist: Podophyllotoxin

5 g Creme enthalten 7,5 mg Podophyllotoxin (0,15% w/w).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser; Methyl-4-hydroxybenzoat; Propyl-4-hydroxybenzoat; Sorbinsäure;

Phosphorsäure; alpha-(Hexadecyl, octadecyl)-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-7,10;

Stearylalkohol; Cetylalkohol; Isopropyltetradecanoat; dickflüssiges Paraffin; mittelkettige

Triglyceride; Butylhydroxyanisol

Wie Wartec Creme 0,15% aussieht und Inhalt der Packung

Wartec Creme 0,15% ist eine weiße Creme und in Tuben zu 5 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza,

WARTECREME_DE_PIL_clean

Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Irland

Tel: +353 (0) 18 06 8600; info@phoenixlabs.ie

Hersteller:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo, Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

[Phoenix Labs-Logo]

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Wartec

®

Creme 0,15%

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 g Creme enthalten 7,5 mg Podophyllotoxin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8), Cetylalkohol, Stearylalkohol, Sorbinsäure und Butylhydroxyanisol

(siehe Abschnitt 4.4)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Behandlung von kleinen, umschriebenen, nicht entzündeten Feigwarzen bei Männern

und Frauen (spitze Kondylome - Condylomata acuminata) im äußeren Genitalbereich.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Creme wird zweimal täglich morgens und abends (alle 12 Stunden) 3 Tage lang aufgetragen,

wobei nur so viel Creme aufgetragen werden soll, dass jede Warze bedeckt ist.

Die Behandlung erfolgt auf maximal zehn Feigwarzen einer Größe von 1 - 10 mm und insgesamt

maximal 1,5 cm² (150 mm²) Fläche.

Die Anwendung von Wartec Creme 0,15% sollte so lange unter Anleitung des behandelnden Arztes

erfolgen, bis die sichere Handhabung durch den Patienten/die Patientin gewährleistet ist. Falls

Patienten beim Auftragen der Creme Probleme haben, soll die weitere Behandlung unter Anleitung

von medizinischem Fachpersonal erfolgen.

Verbleibende Warzen sollen in wöchentlichen Intervallen mit weiteren Behandlungszyklen jeweils

zweimal täglicher Anwendung an drei aufeinander folgenden Tagen behandelt werden. Anschließend

folgen 4 behandlungsfreie Tage.

Die 3-tägige Therapie pro Woche kann

bis zu einer Dauer von 4 Wochen wiederholt werden, bis das

Warzengewebe nicht mehr sichtbar ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wartec Creme 0,15% bei Kindern und Jugendlichen bis 18

Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Es gelten keine besonderen Empfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten.

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich. Aufgrund der sehr geringen perkutanen

Absorption von Podophyllotoxin bei der Anwendung ist eine systemische Exposition von klinischer

Signifikanz nicht zu erwarten.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die betroffenen Stellen sollten vor der Anwendung gründlich mit Wasser und Seife gereinigt und

abgetrocknet werden.

Die Creme sollte mit den Fingerspitzen aufgetragen werden. Kontakt mit gesunder Haut sollte

vermieden werden.

Um Frauen die Anwendung zu erleichtern, liegt der Packung ein Spiegel bei, mit welchem die

betroffenen Stellen im Sitzen besser gesehen werden können.

Nach der Anwendung sollten die Hände gründlich gewaschen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Wartec Creme 0,15% darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-

hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei offenen oder blutenden Wunden, z. B. nach chirurgischen Eingriffen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn die Anwendungsfläche größer als 4 cm² ist, wird eine Behandlung unter direkter ärztlicher

Aufsicht empfohlen.

Die Anwendung von Podophyllotoxin bei Feigwarzen auf der Schleimhaut im Genitalbereich

einschließlich Urethra, Rectum und Vagina muss vermieden werden.

Kontakt mit der umgebenden gesunden Haut sollte vermieden werden.

Direkter Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Falls Wartec Creme 0,15% versehentlich in

die Augen gerät, müssen diese sofort gründlich mit Wasser gespült werden und es muss ein Arzt

aufgesucht werden.

Okklusivverbände sollten nicht auf mit Podophyllotoxin behandelten Stellen angewendet werden.

Im Falle schwerer lokaler Reaktionen auf der Haut (Blutung, Schwellung, starker Schmerz, Brennen

oder Juckreiz) sollte Podophyllotoxin sofort gründlich mit Wasser und milder Seife abgespült und ein

Arzt aufgesucht werden.

Die Anwendung von Podophyllotoxin bei entzündeten oder blutenden Feigwarzen muss vermieden

werden.

Während der Behandlung und bis die Haut verheilt ist, sollte Geschlechtsverkehr vermieden werden,

zumindest sollte jedoch ein Kondom benutzt werden.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Cetylalkohol, Stearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) und Reizungen der

Schleimhäute hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Podophyllotoxin bei Schwangeren

vor. Auch wenn die Resorption von Podophyllotoxin bei der topischen Anwendung sehr gering ist,

haben Mitosehemmer wie Podophyllotoxin eine bekannte embryotoxische Wirkung. Die topische

Anwendung von Podophyllotoxin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zum Übergang von Podophyllotoxin in die Muttermilch vor.

Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf

die Behandlung mit Podophyllotoxin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Podophyllotoxin zu

unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der

Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung von topischem Podophyllotoxin auf die Fertilität des Menschen

vor (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle

berichteten Ereignisse) aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Daten aus klinischen Studien

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen der Haut und des

Hautabschürfungen, Irritation

Sehr häufig

Unterhautzellgewebes

am Applikationsort

(einschließlich Erythem,

Pruritus, brennendes

Hautgefühl)

Daten aus Berichten nach Markteinführung

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

am Applikationsort

Selten

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ulkus, Wundschorf,

Depigmentierung der Haut, Blasen,

Trockenheit der Haut

Selten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen am Applikationsort,

Schwellung, Blutung am

Applikationsort

Selten

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Verätzung, Exkoriation,

Wundsekretion

Selten

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Kontaktallergische Reaktionen sind möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Systemische Effekte wurden bei der empfohlenen Dosierung von topisch angewandtem

Podophyllotoxin nicht beobachtet. Eine Überdosierung von topisch angewandtem Podophyllotoxin

könnte zur systemischen Aufnahme des Wirkstoffes führen und das Risiko für systemische Effekte

wie veränderte geistige Fähigkeiten oder Knochenmarkssuppression erhöhen. Im Falle oraler

Einnahme, kann Podophyllotoxin darüber hinaus Gastroenteritis verursachen.

Behandlung

Sollte es bei einer topischen Überdosierung von Wartec Creme zu schweren lokalen Reaktionen

kommen (siehe Abschnitt 4.8), sollte die Behandlung abgebrochen, die betroffene Haut gewaschen

und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Im Falle der versehentlichen Einnahme sollte Erbrechen herbeigeführt oder eine Magenspülung

durchgeführt werden, da ein spezifisches Gegenmittel nicht bekannt ist. Die Behandlung sollte

symptomatisch erfolgen. Bei schwerer oraler Überdosierung sollte darauf geachtet werden, dass die

Atemwege frei sind und dass Flüssigkeit gegeben wird. Der Elektrolytspiegel sollte überwacht und

korrigiert werden, die Blutgase und die Leberfunktion sollen beobachtet werden. Das Blutbild sollte

über mindestens 5 Tage kontrolliert werden.

Die weitere Behandlung der Überdosierung sollte wie klinisch angezeigt durchgeführt werden oder

sollte, wo zutreffend, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen

erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Substanzen, ATC-Code: D06BB04

Wirkmechanismus

Podophyllotoxin ist ein Metaphaseinhibitor in sich teilenden Zellen, der zumindest an eine

Bindungsstelle des Tubulins bindet. Diese Bindung hemmt die Tubulinpolymerisation, die für den

mikrotubulären Aufbau erforderlich ist. Bei höheren Konzentrationen hemmt Podophyllotoxin auch

den Nukleosidtransport durch die Zellmembran.

Es wird angenommen, dass die chemotherapeutische Wirkung von Podophyllotoxin das Ergebnis einer

Wachstumshemmung ist, in Verbindung mit der Fähigkeit, das Gewebe viralinfizierter Zellen zu

infiltrieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Anwendung einer höheren Konzentration (0,3%) ist die systemische Absorption

gering. Deshalb wurden keine Untersuchungen mit der vorliegenden Konzentration (0,15%)

durchgeführt.

(1,0 - 4,7 ng/ml) und T

(0,5 - 36 h) sind für die 0,3%ige Creme und die 0,5%ige Lösung bei

männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.

Die Wahrscheinlichkeit einer systemischen Absorption mit der empfohlenen Dosierung von

Podophyllotoxin wird als niedrig eingeschätzt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute orale Toxizität liegt bei Maus und Ratte zwischen 14 und 40 mg/kg Körpergewicht. Bei

intravenöser Gabe liegt die akute Toxizität sowohl für diese Spezies als auch für Katze und Kaninchen

im Bereich zwischen etwa 1,7 und 8,7 mg/kg Körpergewicht.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei oraler Applikation

ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Podophyllotoxin war in mehreren Tests zur Induktion von Gen-Chromosomenmutationen negativ

(Ames-Test mit Salmonella typhimurium der Stämme TA1535, TA1537, TA98 und TA100 und mit

bis zu 5000 µg/Plättchen). Eine mögliche Induktion von Genommutationen wurde nicht überprüft.

Reproduktionstoxizität

Reproduktions- und Fertilitätsuntersuchungen nach lokaler Applikation wurden an der Ratte

durchgeführt. Dabei ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.

Da es sich jedoch bei Podophyllotoxin um einen Mitosehemmer handelt, sollte das Arzneimittel

während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Auch teratogene Effekte konnten im Tierversuch nach topischer Applikation nicht gefunden werden.

Da Podophyllotoxin nach intraperitonealer bzw. subkutaner Applikation jedoch ein teratogenes

embryotoxisches Potential zeigte, ist aus Vorsichtsgründen eine Anwendung in der Schwangerschaft

und Stillzeit grundsätzlich nicht empfohlen, solange keine exakten und kontrollierten Studien

vorliegen.

Lokale Toxizität

In sehr hohen Dosierungen, insbesondere bei Fehlapplikationen an anderen Körperoberflächen, traten

Nekrosen und Ulzerationen an den Applikationsstellen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser; Methyl-4-hydroxybenzoat; Propyl-4-hydroxybenzoat; Sorbinsäure;

Phosphorsäure; alpha-(Hexadecyl, octadecyl)-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-7,10; Stearylalkohol;

Cetylalkohol; Isopropyltetradecanoat; dickflüssiges Paraffin; mittelkettige Triglyceride;

Butylhydroxyanisol.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Innenlackierte Aluminium- oder laminierte (Aluminium/Plastik) Tuben mit weißem

Polypropylenschraubverschluss.

Wartec Creme 0,15% ist in Tuben zu 5 g erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG

Industriestraße 32-36

23843 Bad Oldesloe

8.

ZULASSUNGSNUMMER

38996.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 17.02.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 19.05.2003

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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