Wariviron 400mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Aciclovir
Verfügbar ab:
Walter Ritter GmbH + Co.KG
ATC-Code:
J05AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acyclovir
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Aciclovir 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32612.00.00

WARIVIRON 400 mg Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

WARIVIRON 400 mg, Tabletten

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist WARIVIRON 400 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von WARIVIRON 400 mg beachten?

3. Wie ist WARIVIRON 400 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist WARIVIRON 400 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist WARIVIRON 400 mg und wofür wird es angewendet?

WARIVIRON 400 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virostatikum).

Anwendungsgebiete

Gürtelrose (Herpes zoster)

zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei erwachsenen Patienten

mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos,

z. B. nach Organtransplantationen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von WARIVIRON 400 mg beachten?

WARIVIRON 400 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Für die Anwendung von Aciclovir zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Erkrankungen bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Daher sollten Sie

Wariviron 400 mg für dieses Anwendungsgebiet nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie WARIVIRON 400 mg

einnehmen.

WARIVIRON 400 mg Gebrauchsinformation

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls

die Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3).

Wenn Sie bereits älter sind, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und möglicherweise

Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüfen.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d. h.

weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie WARIVIRON 400 mg nicht zur

Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von WARIVIRON 400 mg unter diesen

Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.

Wenn Sie WARIVIRON 400 mg in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten,

ausreichend zu trinken.

Wenn Sie stark immungeschwächt sind und mit Aciclovir bereits länger oder wiederholt

behandelt wurden oder eine längere Behandlung vorgesehen ist, besteht das Risiko,

dass sich unempfindliche Virusstämme vermehren. Ihr Arzt wird Sie daher besonders

sorgfältig überwachen.

Einnahme von WARIVIRON 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen,

die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Cimetidin (zur Behandlung Magensäure-bedingter Erkrankungen)

Mycophenolat-Mofetil (zur Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie WARIVIRON 400 mg in der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt es

ausdrücklich für erforderlich hält.

Stillzeit

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch

gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit WARIVIRON 400 mg nicht gestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

WARIVIRON 400 mg kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern

eines Fahrzeugs beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch

Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

3. Wie ist WARIVIRON 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Empfohlene Dosis

WARIVIRON 400 mg Gebrauchsinformation

Erwachsene

Gürtelrose (Herpes zoster)

Nehmen Sie 5-mal täglich 2 Tabletten (800 mg Aciclovir) über den Tag verteilt in Abständen

von 4 Stunden ein.

Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark geschädigter

körpereigener Abwehr

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark

geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z. B. nach

Organtransplantationen, kann 4-mal täglich 1 Tablette (400 mg Aciclovir) in Abständen von 6

Stunden eingenommen werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten. Der

Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen (siehe „Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion“). Ältere Patienten, die WARIVIRON 400 mg in hohen Dosen einnehmen,

sollten darauf achten, ausreichend zu trinken.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von WARIVIRON 400 mg beachten?“

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist möglicherweise eine Anpassung der

Aciclovir-Dosis erforderlich. Eine entsprechende Dosisanpassung wird von Ihrem Arzt in

Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr

während der Behandlung zu achten.

Besonderer Hinweis

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von

WARIVIRON 400 mg so früh wie möglich, d. h. bei Auftreten der ersten Hauterscheinungen,

begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes-zoster-Infektionen beträgt 7 Tage.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Herpes-simplex-Infektionen ist abhängig vom

Schweregrad der Schädigung der körpereigenen Abwehr des Patienten und wird vom Arzt

im Einzelfall festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von WARIVIRON 400 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Vergiftungen sind nach Überdosierung von WARIVIRON 400 mg nicht zu erwarten. Nach

einer auf einmal eingenommenen Dosis von 20 g Aciclovir traten keine

Vergiftungserscheinungen auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von

eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war verbunden mit Symptomen wie Übelkeit,

Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt

Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

WARIVIRON 400 mg Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von WARIVIRON 400 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Sollten Sie mehrfach die Einnahme

vergessen oder zu wenig WARIVIRON 400 mg eingenommen haben, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von WARIVIRON 400 mg abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit

WARIVIRON 400 mg zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie

sich unsicher sein – z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen –, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandeltevon 100)

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Juckreiz, Hautausschläge einschließlich Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung

(Photosensibilität)

Erschöpfung, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandeltevon 1.000)

juckender, nesselsuchtartiger Hautausschlag

vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall), wobei der Zusammenhang mit der

Einnahme von Aciclovir bisher nicht vollständig belegt ist

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandeltevon 10.000)

schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Luftnot)

Wenn diese bei Ihnen auftritt, muss die Aciclovir-Anwendung sofort abgebrochen

werden. Zeichen für eine allergische Reaktion können sein: Hautausschlag, Hautjucken

oder Nesselsucht; Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das

Atembeschwerden verursacht; Kurzatmigkeit, Atemprobleme; unerklärliches Fieber und

das Gefühl, ohnmächtig zu werden.

Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Leber funktioniert (Leberenzyme und

Gallenfarbstoff)

Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Niere funktioniert (Serumharnstoff und -

kreatinin)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als1 Behandelten von 10.000)

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Anzahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie) und Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen,

die für die Blutgerinnung wichtig sind)

Wenn die Anzahl roter Blutkörperchen vermindert ist, können bei Ihnen Symptome wie

Müdigkeit oder Atemlosigkeit auftreten. Eine Verminderung Ihrer weißen Blutkörperchen

kann Sie anfälliger für Infektionen machen. Wenn Sie eine niedrige Blutplättchenzahl

haben, kann es sein, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen.

WARIVIRON 400 mg Gebrauchsinformation

allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Zittern, unsicherer Gang und

fehlende Koordination, langsame, verwaschene Sprache, Sehen oder Hören von

Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),wirre oder sprunghafte Gedanken (Wahn),

Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie),

Bewusstseinsstörungen bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma)

Diese Nebenwirkungen, die im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels wieder

verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder

anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen

begünstigen.

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

akutes Nierenversagen (schwere Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können,

dass Sie wenig oder kein Wasser lassen können), Schmerzen im unteren Rücken

(Nierenschmerzen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist WARIVIRON 400 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was WARIVIRON 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Tablette enthält 400 mg Aciclovir

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Polyvidon, Poly (O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie WARIVIRON 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße runde Tabletten

Originalpackung mit 35 Tabletten (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

WARIVIRON 400 mg Gebrauchsinformation

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

Telefon: (040) 236996-0

Telefax: (040) 236996-33

E-mail: Info@walterritter.com

Hersteller

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

Lohstraße 2

59368 Werne

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WARIVIRON 400 mg, Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 400 mg Aciclovir.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Herpes zoster (Gürtelrose).

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten

erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z. B.

nach Organtransplantationen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Herpes zoster

800 mg Aciclovir (2 Tabletten) 5-mal tagsüber im Abstand von 4 Stunden (tägliche

Gesamtdosis 4000 mg).

Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten

mit erhöhtem Infektionsrisiko

Bei stark immunsupprimierten Patienten, wenn diese einem erhöhten Infektionsrisiko

ausgesetzt sind, z. B. nach Organtransplantationen 400 mg Aciclovir (1 Tablette) 4-mal

täglich im Abstand von 6 Stunden (tägliche Gesamtdosis 1600 mg).

Immunsupprimierte Patienten

Bei stark immunsupprimierten Patienten oder bei Patienten mit gestörter enteraler

Resorption ist die intravenöse Infusion von Aciclovir mittels hierfür geeigneter

Darreichungsformen in Erwägung zu ziehen.

Ältere Patienten

Die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei älteren Patienten muss berücksichtigt und die

Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe „Dosierung bei eingeschränkter

Nierenfunktion“ weiter unten). Bei älteren Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten,

sollte für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht

geboten.

Es ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die folgende Dosisanpassung

empfohlen:

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Indikation

Kreatinin-

Clearance

(ml x min

[1,73 m

Serumkreatinin

(μmol/l bzw.

mg/dl)

Dosierung der

Einzeldosis

Frauen

Männer

Herpes zoster

25 – 10

280 – 550

3,17 – 6,22

370 – 750

4,18 – 8,48

800 mg Aciclovir (2

Tabletten)

3-mal täglich alle 8

Stunden

< 10

> 550

> 6,22

> 750

> 8,48

800 mg Aciclovir (2

Tabletten)

2-mal täglich alle 12

Stunden

Für die Anwendung von Aciclovir zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Erkrankungen bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Daher sollte Aciclovir 400 mg für diese

Indikation nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme der Tabletten sollte möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.

Besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Patienten

vermehrt auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4), ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr

während der Therapie zu achten.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Aciclovir so früh wie möglich

– d. h. möglichst innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftreten der ersten Hauterscheinungen –

verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei stark

immunsupprimierten Patienten wird von der Schwere der Immunsuppression und von der

Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.

Bei Herpes zoster beträgt die Behandlungsdauer 7 Tage.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da über die vorbeugende Anwendung von Aciclovir 400 mg Tabletten bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder Anurie noch keine Angaben vorliegen, sollte ein Einsatz

des Präparates unter diesen Bedingungen nicht erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Patienten ist eine

verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer

Dosisreduktion für diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden.

Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein

erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen und sollten daher

sorgfältig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den

berichteten Fällen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im

Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhöht das Risiko einer

Nierenschädigung.

Für die Anwendung von Aciclovir zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Erkrankungen bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Daher sollte Aciclovir 400 mg für diese

Indikation nicht angewendet werden.

Resistenzentwicklung

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte Behandlung mit

Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, mit der

Folge, dass diese Patienten auf die weitere Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr

ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).

Hydratationsstatus

Bei Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte auf eine angemessene

Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin

ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls über diesen

Mechanismus ausgeschieden werden, können die Plasmakonzentration von Aciclovir

erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen über diesen Mechanismus die AUC von

Aciclovir und verringern dessen renale Clearance.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolat-Mofetil (ein

immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird) wurde ein

ähnlicher Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolat-

Mofetil im Plasma gefunden. Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine

Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Aciclovir und Theophyllin führte zu einem Anstieg der AUC

von Theophyllin um ca. 50 %.Daher werden bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige

Überwachung der Theophyllin-Konzentrationen und gegebenenfalls eine Reduktion der

Theophyllindosis empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der

potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit

allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Befunde

aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten

Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung erkennen; erfasste Fehlbildungen

zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten

könnten.

Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests hatte

keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf Kaninchen, Ratten oder Mäuse.

Ein nichtstandardisierter Test an Ratten hatte fetale Missbildungen zur Folge, allerdings nur bei

Verabreichung hoher subkutaner, maternal-toxischer Dosen. Die klinische Relevanz dieser

Ergebnisse ist unklar.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal täglich wurden in der Muttermilch

Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6 – 4,1fachen der jeweiligen Aciclovir-

Plasmaspiegel entsprechen. Ein Säugling wäre demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu

0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt

werden.

Fertilität

Es liegen keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach oraler oder

intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer Studie an 20 männlichen

Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu

6 Monaten einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität

oder Morphologie der Spermien gefunden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Patienten sollten allerdings darüber informiert

werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir beispielsweise über

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8). Dies

sollte bei der Einschätzung, ob der Patient in der Lage ist, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen, berücksichtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die mit den unten stehenden Nebenwirkungen verbundenen Häufigkeitseinteilungen sind

Schätzungen. Für die meisten Nebenwirkungen liegen keine adäquaten Daten zur

Berechnung der Häufigkeiten vor. Ferner können Nebenwirkungen abhängig von der

Indikation in ihrer Häufigkeit variieren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Thrombopenie, Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Tremor, Ataxie,

Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfälle, Somnolenz,

Enzephalopathie, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma.

Die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und wurden

überwiegend bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder anderen prädisponierenden

Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege

Sehr selten: Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, Hautausschläge (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen)

Gelegentlich: Urtikaria, vermehrter diffuser Haarausfall

Da vermehrter diffuser Haarausfall einer großen Vielzahl von Krankheitsverläufen und

Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-

haltigen Arzneimitteln unklar.

Selten: Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (siehe Abschnitt 5.2). Nach

der Einnahme von Einzeldosen von bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine toxischen

Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von oral eingenommenem

Aciclovir über mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit

und Erbrechen) und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).

Eine Überdosierung von intravenösem Aciclovir führte zum Anstieg von Serumkreatinin,

Blutharnstoff (BUN) und anschließendem Nierenversagen. Neurologische Wirkungen,

einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitation, Krampfanfälle und Koma, wurden im

Zusammenhangmit einer Überdosierung beschrieben.

Maßnahmen

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden. Hämodialyse

verbessert deutlich die Ausscheidung von Aciclovir aus dem Blut und kann daher zur

Behandlung einer Überdosierung dieses Arzneistoffs in Betracht gezogen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirales Mittel zur systemischen Anwendung,

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der reversen Transkriptase

ATC-Code: J05AB01

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle,

die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren(VZV) infiziert ist, zu einem

Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-

Thymidinkinase, einem viralen Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen.

Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im

Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum

Aciclovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das

Aciclovir-Triphosphat.

4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10-bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-

Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des

viralen Enzyms.

5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüberhinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch

ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der

Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkulturen aus dem

Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED

-Hemmwertvon 0,1 μmol Aciclovir/l

gemessen. Dagegen war ein ED

-Wert von 300 μmol Aciclovir/l erforderlich, um

Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. So ist bei nicht infizierten

Zellkulturen eine bis zu 3000fach erhöhte Aciclovir-Konzentration erforderlich, um eine

entsprechende Hemmung zu erreichen.

Wirkungsspektrum in vitro

sehr empfindlich

Herpes-simplex-Virus Typ I und II

Varicella-zoster-Virus

empfindlich Epstein-

Barr-Virus

teilweise empfindlich bis resistent

Zytomegalie-Virus

resistent RNS-

Viren

Adenoviren

Pockenviren

Längerdauernde oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir können insbesondere bei

stark immunsupprimierten Patienten zur Selektion von Virusstämmen mit verminderter

Empdindlichkeit führen, die auf eine weitere Aciclovirhterapie nicht mehr ansprechen.

Die meisten klinischen Isolate mit verminderter Empfindlichkeit wiesen einen relativen Mangel

an Virus-Thymidinkinase auf. Jedoch wurden auch Stämme mit veränderter viraler

Thymidinkinase oder DNS-Polymerase nachgewiesen. Während es bei den Isolaten mit Mangel

an Thymidinkinase zu einer Verminderung der Replikationsfähigkeit der Viren kam, blieb die

Replikationsfähigkeit bei den Isolaten mit strukturellen Enzymveränderungen erhalten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die im Steady State

ermittelten Plasmaspitzenwerte nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg, 400 mg und 800 mg

Aciclovir in einem Abstand von4 Stunden 5-mal am Tag liegen bei durchschnittlich3,02 ± 0,5

μmol/l (200 mg), 5,21 ±1,32 μmol/l (400 mg) bzw. 8,16 ± 1,98 μmol/l(800 mg). Diese Werte

werden nach etwa 1,5 ± 0,6 Stunden erreicht. Die entsprechenden Plasma-Basiswerte betragen

etwa 4 Stunden nach oraler Gabe von Aciclovir 1,61 ± 0,3 μmol/l (200 mg), 2,59 ± 0,53 μmol/l

(400 mg) bzw. 4,0 ± 0,72 μmol/l (800 mg). 24 Stunden nach Absetzen der Arzneimittel ist kein

Aciclovir im Körper mehr nachweisbar.

Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3 – 11 Jahren, denen Aciclovir per os in Dosen

von 400 mg, entsprechend 300 – 650 mg Aciclovir/m

KO, 5-mal am Tag verabreicht wurde,

konnten Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,7 – 15,1 μmol/l ermittelt werden. Bei

Säuglingen im Alter von 1 – 6 Wochen wurden nach der oralen Verabreichung von 600 mg

Aciclovir/m

KO alle 6 Stunden Plasmaspitzenwerte von 17,3 bzw. 8,6 μmol/l gemessen.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, bei denen alle 8 Stunden 10 mg/kg

Aciclovir als 1-stündige Infusion angewendet wurden, wurden eine C

von 61,2 μmol/l (13,8

μg/ml) und eine C

von 10,1 μmol/l (2,3 μg/ml) ermittelt. Eine andere Gruppe von

Neugeborenen und Säuglingen (bis zu 3 Monaten), bei denen alle 8 Stunden 15 mg/kg

Aciclovir angewendet wurde, wiesen etwa dosisproportionale Anstiege mit einer C

von 83,5

μmol/l (18,8 μg/ml) und einer C

von14,1 μmol/l (3,2 μg/ml) auf.

Aus dem biexponentiellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man schlussfolgern, dass

Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die Organe gelangt und aus diesen

wieder langsam abflutet.

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenenim Steady State beträgt 50 ± 8,7 l/1,73 m

, bei

Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten 28,8 ± 9,3 l/1,73 m

Für die Eiweißbindung wurden Werte zwischen 9 und 33 % ermittelt.

Verteilung in den Organen

Tierexperimentelle Versuche belegen, dass im Vergleich zum Serumspiegel höhere

Aciclovirspiegel im Darm, in Niere, Leber und Lunge, niedrigere Spiegel im Muskel, Herzen,

Hirn, in Ovarien und Testes der Tiere erreicht werden.

Post-mortem-Untersuchungen beim Menschen ergaben, dass Aciclovir im Speichel, im

Vaginalsekret und in der Vesikelflüssigkeit von Herpesbläschen sowie in einigen Organen

angereichert wird. 50 % der entsprechenden Serumkonzentrationen werden im Liquor

erreicht.

Metabolismus und Elimination

Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62 – 91 % in unveränderter Form und zu 10 – 15

% als 9-Carboxymethoxymethylguanin renal eliminiert. Für Erwachsene wurden nach i.v.

Gabe

von Aciclovir Plasmahalbwertszeiten (t

1/2ß

) von 2,87 ± 0,76 Stunden und für

Neugeborene und

Säuglinge bis zu 3 Monaten von 4,1 ± 1,2 Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerulär

filtriert als auch tubulär sezerniert. Wird Aciclovir eine Stunde nach

Verabreichung von 1 g

Probenecid gegeben, so wird die Plasmahalbwertszeit (t

1/2ß

) um 18 %

verlängert und die Fläche

unter der Plasmakonzentrationszeitkurve um 40 % vergrößert. Bei einer Bioverfügbarkeit von

etwa 20 % werden ca. 80 % der Gesamt-Aciclovir-Dosis mit den Fäces ausgeschieden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die durchschnittliche

Plasmahalbwertszeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit während der

Hämodialyse beträgt 5,7 Stunden. Während der Hämodialyse fallen die Aciclovir- Plasmaspiegel

um etwa 60 %. Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei Kreatinin-

Clearance-Werten von < 25 ml x min

x (1,73 m

bei einer Dosierung von 5-mal 800 mg/Tag

(siehe Abschnitt4.2) bzw. von < 10 ml x min

x (1,73 m

bei einer Dosierung von 5-mal 200

mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem

Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten

könnten.

Außerdem zeigten sich in In-vivo- und In-vitro-Studien keine Hinweise auf ein

reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Polyvidon, Poly (O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht zutreffend.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 35 Tabletten (N1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

Telefon: (040) 236996-0

Telefax: (040) 236996-33

E-mail: Info@walterritter.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

32612.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.12.1995

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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