Volulyte 6% Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydroxyethyl Starch (Ph. Eur.), Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 60.g; Natriumacetat-Trihydrat 4.63g; Natriumchlorid 6.02g; Kaliumchlorid 0.3g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.3g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64678.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Volulyte 6 % Infusionslösung

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) (HES 130/0,4) in isotonischer Elektrolytlösung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Volulyte 6 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volulyte 6 % beachten?

Wie ist Volulyte 6 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Volulyte 6 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Volulyte 6 % und wofür wird es angewendet?

Volulyte 6 % ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen

wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte

Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volulyte 6 % beachten?

Volulyte 6 % darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.

unter schweren Verbrennungen leiden.

an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.

an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweis

Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch

kranken Patienten anwenden.

Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.

unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.

kritisch krank sind (z. B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).

zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind

(sich im Zustand der Hyperhydratation befinden).

Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).

dehydriert sind.

darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Kalium, Natrium oder Chlorid

in Ihrem Blut haben.

unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.

schwere Störungen der Blutgerinnung haben.

eine Organtransplantation erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder

Beeinträchtigungen bekannt sind:

Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion

Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)

Probleme mit Ihren Nieren

Erhöhter Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Chlorid- oder Basenspiegel in Ihrem Blut

(Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypermagnesiämie, Hyperchlorämie, Alkalose)

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie

sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses

Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Volulyte 6 % sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies

erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf

haben.

Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance Ihres

Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie

weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Volulyte 6 % ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer

Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von

Volulyte 6 % beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90

Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen Volulyte 6 % wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung,

Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung

wird Ihr Arzt die Behandlung mit Volulyte 6 % beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen-

Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die

Anwendung von Volulyte 6 % nicht empfohlen.

Kinder

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung

von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Volulyte 6 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Bisher ist nicht bekannt, dass Volulyte 6 % Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln hat.

Anwendung von Volulyte 6 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine unerwünschten Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Volulyte 6 % mit

Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Volulyte 6 % während der

Schwangerschaft vor. Die Sicherheit des Arzneimittels bei schwangeren und stillenden Frauen wurde

nicht untersucht.

Für die Anwendung bei Schwangeren bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie liegen begrenzte

klinische Studiendaten für die Verabreichung einer Einzeldosis von HES 130/0,4 (6 %) in 0,9 %

Natriumchloridlösung vor. Bezüglich der Patientensicherheit wurde kein negativer Einfluss von HES

130/0,4 in 0,9 % Natriumchloridlösung festgestellt und ebenso wurde kein negativer Einfluss auf das

Neugeborene festgestellt.

Volulyte 6 % sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen

das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie das Stillen

unterbrechen sollen oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Volulyte 6 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Volulyte 6 % enthält Natriumverbindungen.

Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und kann > 1 mmol (23 mg) Natrium

enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Volulyte 6 % anzuwenden?

Volulyte 6 % wird Ihnen durch einen Arzt oder unter dessen direkter Aufsicht verabreicht. Er wird die

Menge an Volulyte 6 %, die Ihnen verabreicht wird, sorgfältig überwachen.

Art der Anwendung

Sie werden dieses Arzneimittel durch Infusion in eine Vene verabreicht bekommen (intravenöser

Tropf). Die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Menge der zu infundierenden Lösung richten sich

nach Ihrem speziellen Bedarf, der Erkrankung, für die das Arzneimittel angewendet wird, sowie nach

der Empfehlung für die maximale Tagesdosis.

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame

Dosis verabreichen und Volulyte 6 % nicht länger als 24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von Volulyte 6 % beträgt 30 ml/kg.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher

wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Volulyte 6 % erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge von Volulyte 6 % erhalten. Verschiedene

Patienten benötigen jedoch unterschiedliche Dosierungen. Falls festgestellt wird, dass die gegebene

Dosis für Sie zu hoch sein sollte, wird Ihr Arzt die Verabreichung von Volulyte 6 % sofort abbrechen

und Ihnen, falls nötig, ein Arzneimittel verabreichen, das dem Körper Wasser entzieht (ein

Diuretikum).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Juckreiz ist eine bekannte Nebenwirkung von Hydroxyethylstärke, wenn diese über einen längeren

Zeitraum und in hohen Dosen angewendet wird.

Bei höheren Dosen kommt es zu Effekten, die mit der Verdünnung des Blutes verbunden sind,

beispielsweise zu einer verlängerten Blutgerinnungszeit.

Blutspiegel

Enzyms

Serumamylase

kann

während

Behandlung

Hydroxyethylstärke

ansteigen

sich

störend

Diagnostik

einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auswirken. Volulyte 6 % verursacht jedoch keine

Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können zu schweren allergischen Reaktionen

führen (Rötung der Haut, Anschwellen des Halses und Schwierigkeiten beim Atmen, mäßige

grippeähnliche

Symptome,

niedrige

oder

hohe

Herzfrequenz,

nicht

durch

Herzprobleme

verursachte Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge).

Nach der Verabreichung von Hydroxyethylstärke können dosisabhängig Blutgerinnungsstörungen

auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nierenschäden

Leberschäden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Volulyte 6 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird vor der Anwendung sicherstellen, dass die Lösung

klar bis leicht opaleszent, farblos bis gelblich und frei von Partikeln ist, das Behältnis unbeschädigt

und die Umfolie vom Polyolefinbeutel (freeflex) entfernt ist.

Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen angewendet und nicht verbrauchte Lösung nach der

Behandlung entsorgt werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Volulyte 6 % enthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Hydroxyethylstärke (Ph. Eur.)

60,00 g

Molare Substitution: 0,38 – 0,45

Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da

(hergestellt aus Wachsmaisstärke)

Natriumacetat-Trihydrat

4,63 g

Natriumchlorid

6,02 g

Kaliumchlorid

0,30 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,30 g

Elektrolyte:

137,0 mmol/l

4,0 mmol/l

1,5 mmol/l

110,0 mmol/l

34,0 mmol/l

Theoretische Osmolarität:

286,5 mosm/l

Titrationsacidität:

< 2,5 mmol NaOH/l

pH-Wert :

5,7 – 6,5

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Volulyte 6 % aussieht und Inhalt der Packung

Volulyte 6 % ist eine sterile, klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung in:

flexiblen Beuteln aus Polyolefin (freeflex) oder

in Glasflaschen oder

in Polyethylenflaschen (KabiPac) oder

in Polypropylenflaschen.

Alle Behältnisarten sind in Größen von 250 ml und 500 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

ul. Sienkiewicza 25

PL 99-300 Kutno

Tel.: + 48 24 355 08 00

Fresenius Kabi France

6,rue du Rempart

F-27400 Louvier Cedex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und

auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die maximale Tagesdosis für Volulyte 6 % beträgt 30 ml/kg.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den

Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion

beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene

Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Die ersten 10 - 20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert

werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt

werden kann.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von:

dem Ausmaß der Verminderung des Blutvolumens

dem Blutdruck

der Verdünnung des Blutes und seiner Bestandteile (Blutplättchen, rote Blutkörperchen etc.).

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung

von HES – Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.

Volulyte 6 % enthält Natriumverbindungen.

Vor der Anwendung den Umbeutel vom Polyolefinbeutel (freeflex) entfernen.

Seite 1 von 9

FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Volulyte 6 % Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.)

- Molare Substitution: 0,38 – 0,45

- Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da

60,00 g

(hergestellt aus Wachsmaisstärke)

Natriumacetat-Trihydrat

4,63 g

Natriumchlorid

6,02 g

Kaliumchlorid

0,30 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,30 g

Elektrolyte:

137,0 mmol/l

4,0 mmol/l

1,5 mmol/l

110,0 mmol/l

34,0 mmol/l

Theoretische Osmolarität

286,5 mosm/l

Titrationsacidität

<2,5 mmol NaOH/l

pH-Wert

5,7 - 6,5

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

Gegenanzeigen

Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.

Siehe Abschnitt 4.3.

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4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht

ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Verwendung als intravenöse Infusion

Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und

auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert

werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt

werden kann.

Tagesdosis

Infusionsgeschwindigkeit

richten

sich

nach

Blutverlust

Patienten,

Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung einer ausreichenden Hämodynamik sowie nach dem Grad

der Hämodilution (Verdünnungseffekt).

Die maximale Tagesdosis für Volulyte 6 % beträgt 30 ml/kg KG.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den

Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion

beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene

Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung

von HES–Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendungshinweise siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen anderen der in Abschnitt 6.1 genannten

Bestandteile

Sepsis

Verbrennungen

Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie

Intrakranielle oder zerebrale Blutung

Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen

werden müssen)

Hyperhydratation

Lungenödem

Dehydratation

Schwere Hyperkaliämie

Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie

Schwere Leberfunktionsstörungen

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Schwere Gerinnungsstörung

Organtransplantierte Patienten

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Seite 3 von 9

Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient

engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Chirurgie und Trauma:

Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und

Trauma-Patienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit

in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare

Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.

Die Indikation zum Volumenersatz mit HES muss sorgfältig geprüft werden. Hämodynamisches

Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.2).

Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall

vermieden werden. Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit

Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen. Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion

sollten engmaschig überwacht werden.

HES -Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer

Nierenschädigung beendet werden.

Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES-

Lösungen berichtet. Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens

90 Tage empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.

Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung

von hypovolämischen Patienten vermieden werden.

Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung sollte die Behandlung mit HES-Lösungen

abgebrochen werden.

Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen,

wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Elektrolytstörungen, wie Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypermagnesiämie und

Hyperchlorämie ist besondere Vorsicht geboten.

Bei metabolischer Alkalose und in klinischen Situationen, in denen eine Alkalisierung vermieden

werden

sollte,

Verabreichung

Hydroxyethylstärkelösungen

Kochsalzträgerlösung,

beispielsweise eines ähnlichen Produktes, das HES 130/0,4 in isotonischer Natriumchloridlösung

enthält, gegenüber alkalisierenden Lösungen wie Volulyte 6 % zu bevorzugen.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung

von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Tagesdosis von Volulyte 6 % ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und kann mehr als

1 mmol (> 23 mg) Natrium enthalten. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natrium-

kontrollierter Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Derzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Ernährungslösungen bekannt.

Seite 4 von 9

Vorsicht

geboten

gleichzeitigen

Gabe

Arzneimitteln,

eine

Kalium-

oder

Natriumretention verursachen können.

Da die Konzentration der Amylase im Serum durch die Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht wird,

kann die Diagnostik einer Pankreatitis störend beeinflusst werden (siehe hierzu auch Abschnitt 4.8).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Volulyte in der Schwangerschaft vor.

Für die Anwendung bei Schwangeren bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie liegen begrenzte

klinische Studiendaten für die Verabreichung einer Einzeldosis von HES 130/0,4 (6 %) vor. Bezüglich

Patientensicherheit

wurde

kein

negativer

Einfluss

130/0,4

Natriumchloridlösung festgestellt, und ebenso wurde kein negativer Einfluss auf das Neugeborene

festgestellt (siehe hierzu auch Abschnitt 5.1).

Tierexperimentelle Studien mit einem ähnlichen Produkt zeigten, das HES 130/0,4 in isotonischer

Natriumchloridlösung

enthält,

zeigten

keine

schädlichen

Wirkungen

Trächtigkeit,

embryofetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt

5.3). Teratogene Wirkungen wurden nicht festgestellt.

Volulyte 6 % sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das

mögliche Risiko für den Embryo bzw. Föten rechtfertigt.

Stillzeit

nicht

bekannt,

Hydroxyethylstärke

Muttermilch

ausgeschieden

wird.

Ausscheidung von Hydroxyethylstärke in die Milch wurde am Tier nicht untersucht. Es sollte eine

Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Therapie mit Volulyte 6 %

fortgesetzt wird oder nicht, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Volulyte 6

%-Therapie für die Mutter berücksichtigt werden sollten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Volulyte 6 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(

1/10),

Häufig

(

1/100, <1/10),

Gelegentlich

(

1/1.000, <1/100),

Selten

(

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Selten (bei hoher Dosierung): Bei der Gabe von Hydroxyethylstärke kann es, abhängig von der Dosis,

zu Gerinnungsstörungen kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden

Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, grippeartigen Symptomen, Bradykardie, Tachykardie,

Bronchospasmus,

nicht-kardialem

Lungenödem)

führen.

Auftreten

Seite 5 von 9

Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu beenden und geeignete Sofortmaßnahmen

einzuleiten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (dosisabhängig): Längerfristige hochdosierte Gabe von Hydroxyethylstärke kann Pruritus

(Juckreiz) verursachen, welcher eine für HES bekannte Nebenwirkung darstellt. Der Juckreiz kann

unter Umständen erst Wochen nach der letzten Infusion auftreten und über Monate anhalten.

Untersuchungen

Häufig

(dosisabhängig):

Konzentration

Amylase

Serum

kann

unter

Gabe

Hydroxyethylstärke ansteigen und sich bei der Diagnose einer Pankreatitis störend auswirken. Die

Ursache

hierfür

liegt

Bildung

eines

Enzym-Substrat

Komplexes

Amylase

Hydroxyethylstärke,

langsam

eliminiert

wird

daher

Amylaseanstieg

nicht

zwangsläufig Ausdruck einer Pankreatitis.

Häufig (dosisabhängig): Bei hoher Dosierung kann es aufgrund des Verdünnungseffektes zu einer

entsprechend niedrigeren Konzentration von Blutkomponenten, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, anderen

Plasmaproteinen und zu einem Abfall des Hämatokrits kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nierenschädigung

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Leberschädigung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es bei Überdosierung zu einer Kreislaufüberlastung (z. B.

Lungenödem)

kommen.

diesem

Fall

muss

Infusion

sofort

beendet

werden

und,

wenn

erforderlich, ein Diuretikum verabreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Plasmaersatzmittel

Plasmaproteinfraktionen,

ATC-Code:

B05AA07.

Volulyte

6 %

ein künstliches kolloidales

Volumenersatzmittel,

dessen Wirksamkeit

intravasalen Volumenexpansion- und Hämodilution vom Substitutionsgrad mit Hydroxyethylgruppen

(0,4), dem mittleren Molekulargewicht (130.000 Dalton), der Konzentration (6 %) sowie von der

Dosis und Infusionsgeschwindigkeit abhängt. Die in Volulyte 6 % enthaltene Hydroxyethylstärke

(HES

130/0,4)

wird

Wachsmaisstärke

hergestellt

Substitutionsmuster

Verhältnis) von ca. 8-12.

Infusion

eines

ähnlichen

Produkts,

130/0,4

Natriumchloridlösung

enthält,

über

Minuten

bewirkt

Probanden

einen

plateauartigen

Seite 6 von 9

nichtexpansiven Volumenanstieg von ca. 100 % des infundierten Volumens, der für ungefähr 4 bis 6

Stunden anhält.

Bei isovolämischem Austausch von Blut mit HES 130/0,4 in isotonischer Natriumchloridlösung wird

das Blutvolumen zumindest für 6 Stunden aufrechterhalten.

Volulyte 6 % enthält die Elektrolyte Natrium (Na

), Kalium (K

), Magnesium (Mg

), Chlorid (Cl

und Acetat (CH

) in einer isotonischen Zusammensetzung. Acetat ist ein metabolisierbares

Anion, das in verschiedenen Organen oxidiert wird und eine alkalisierende Wirkung besitzt.

Volulyte

enthält

eine

reduzierte

Menge

Chlorid

wirkt

daher

Entwicklung

einer

hyperchlorämischen

metabolischen

Azidose

entgegen,

insbesondere

wenn

Infusionen

hohen

Dosen notwendig sind oder bei dem Patienten das Risiko einer Entwicklung einer metabolischen

Azidose besteht.

Bei Gabe von Volulyte 6 % in der Herzchirurgie waren die Chloridspiegel im Vergleich zur

Anwendung von HES 130/0,4 (6 %) in isotonischer Natriumchloridlösung signifikant niedriger und

der Basenüberschuss weniger negativ.

Kinder:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung

von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung bei Schwangeren mit Kaiserschnitt

Für die Verabreichung einer Einzeldosis von HES 130/0,4 (6 %) in 0,9 % Natriumchloridlösung bei

Schwangeren bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie liegen begrenzte klinische Studiendaten vor.

Das Auftreten von arterieller Hypotension war in der HES 130/0,4 -Gruppe signifikant geringer im

Vergleich

Kristalloid-Gruppe

(36,6

55,3

Insgesamt

zeigte

Bewertung

Wirksamkeit einen signifikanten Nutzen von HES 130/0,4 (6 %) bei der Prävention der arteriellen

Hypotension sowie beim Auftreten von schwerer arterieller Hypotension im Vergleich zur Kristalloid-

Kontrolle.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Hydroxyethylstärke ist komplex und abhängig vom Molekulargewicht

sowie hauptsächlich vom molaren Substitutionsgrad und dem Substitutionsmuster (C

-Verhältnis).

Nach intravenöser Verabreichung werden kleinere Moleküle unterhalb der Nierenschwelle von 60.000

– 70.000 Dalton unmittelbar über den Urin ausgeschieden, während größere Moleküle durch

Amylase im Plasma gespalten werden, bevor die Abbauprodukte über die Nieren ausgeschieden

werden.

Das mittlere in vivo Molekulargewicht von HES 130/0,4 im Plasma beträgt kurz nach der Infusion

70.000 – 80.000 Dalton und verbleibt während der gesamten Wirkdauer oberhalb der Nierenschwelle.

Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 5,9 Liter. 30 Minuten nach Infusionsende liegen die

Plasmaspiegel von HES 130/0,4 (6 %) noch bei 75 % der Maximalkonzentration. Dieser fällt nach 6

Stunden

Maximalkonzentration

Nach

einer

Einmaldosis

Hydroxyethylstärke ist im Plasma nach 24 Stunden annähernd der Ausgangswert erreicht.

Nach

Verabreichung

130/0,4

beträgt

Plasma-Clearance

31,4

ml/Minute, mit einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 14,3 mg/ml x Stunde,

die eine nicht-lineare Pharmakokinetik zeigt. Die Halbwertszeiten im Plasma betragen t

= 1,4

Stunden und t

ß = 12,1 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 ml.

Gabe

derselben

Dosierung

(500

Probanden

stabiler,

milder

schwerer

Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 50 ml/min) stieg die AUC im Vergleich zu Probanden mit

Seite 7 von 9

einer

Kreatininclearance

>

ml/min

moderat

Faktor

Konfidenzintervallgrenzen 1,44 bis 2,07). Die terminale Halbwertszeit und die Maximalkonzentration

Hydroxyethylstärke

wurden

durch

Grad

Niereninsuffizienz

nicht

beeinflusst.

Wiederfindungsrate im Urin betrug 59% bei einer CL

≥ 30 ml/min gegenüber 51 % bei einer CL

von 15 bis < 30 ml/min.

Auch nach einer 10tägigen Verabreichung von 500 ml/Tag einer 10%igen Lösung, die HES 130/0,4

enthält, an gesunde Probanden trat keine signifikante Plasmaakkumulation auf.

Nach wiederholter Verabreichung von 0,7 g/kg Körpergewicht/Tag von HES 130/0,4 über 18 Tage

wurden im Tierversuch an Ratten 52 Tage nach der letzten Gabe eine Gewebespeicherung von 0,6 %

der insgesamt verabreichten Substanzmenge beobachtet.

In einer weiteren pharmakokinetischen Studie wurde acht stabilen dialysepflichtigen Patienten mit

terminaler Niereninsuffizienz eine Einzeldosis von 250 ml (15 g) HES 130/0,4 (6 %) verabreicht.

3,6 g (24 %) der HES-Dosis wurden innerhalb einer 2stündigen Dialysebehandlung (bei 500 ml

Dialysatfluss pro Minute und HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care Deutschland als

Dialysator) eliminiert. Nach 24 Stunden betrug die durchschnittliche Plasmakonzentration von HES

0,7 mg/ml. Nach 96 Stunden betrug die durchschnittliche Plasmakonzentration von HES 0,25 mg/ml.

Die Anwendung von HES 130/0,4 (6 %) ist bei dialysepflichtigen Patienten kontraindiziert (siehe

hierzu auch Abschnitt 4.3).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Subchronische Toxizität:

Bei der intravenösen Infusion von 9 g der in Volulyte 6 % enthaltenen Hydroxyethylstärke/kg KG/Tag

bei Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 3 Monaten zeigten sich keine Anzeichen einer

Toxizität, die über die toxischen Effekte aufgrund der unphysiologisch erhöhten Belastung der Niere

und Leber, der Aufnahme und des Metabolismus von Hydroxyethylstärke im retikuloendothelialen

System, Leberparenchym und anderen Geweben während der Behandlungsperiode hinausgehen.

Die niedrigste toxische Dosis der in Volulyte 6 % enthaltenen Hydroxyethylstärke liegt über 9 g/kg

KG/Tag und liegt somit mindestens um den Faktor 5 über der maximalen therapeutischen Dosis.

Reproduktionstoxizität:

Die in Volulyte 6 % enthaltene Hydroxyethylstärke hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen

Wirkungen. Embryoletale Wirkungen wurden bei Kaninchen bei 5 g/kg KG/Tag beobachtet. Die

Behandlung

während

Trächtigkeit

Laktation

Ratten,

denen

dieses

Volumen

Bolusinjektion

verabreicht

wurde,

führte

Nachkommen

einer

Verminderung

Körpergewichts und Entwicklungsverzögerungen. Die Toxizität für Embryo und Fötus bei Ratten und

Kaninchen

wurde

jedoch

maternaltoxischen

Dosen

festgestellt.

Muttertiere

wiesen

Anzeichen einer Volumenüberlastung auf. Studien zur Fertilität von direkt exponierten Tieren wurden

nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Seite 8 von 9

6.3

Dauer der Haltbarkeit

a) Haltbarkeit des Produkts im verschlossenen Originalbehältnis:

Glasflasche:

4 Jahre

Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie:

3 Jahre

Polyethylenflasche (KabiPac):

3 Jahre

Polypropylenflasche:

3 Jahre

b) Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Wenn das

Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und

die Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch beim Anwender.

Das Produkt sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Type II Glasflasche aus farblosem Glas mit Verschluss aus Halobutylgummi und Bördelkappe aus

Aluminium:

1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml

Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie:

1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 5 x 500 ml,

15 x 500 ml, 20 x 500 ml

Polyethylenflasche (KabiPac):

1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 5 x 500ml, 10 x 500 ml, 20

x 500 ml

Polypropylenflasche:

1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml,

20 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.

Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.

Vor der Anwendung den Umbeutel vom Polyolefinbeutel (freeflex) entfernen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel: +49 6172 686 8200

Seite 9 von 9

Fax: +49 6172 686 8239

Kundenberatung@fresenius-kabi.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

64678.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.06.2008

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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