Voltaren ophtha 1 mg/ml Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-10-2020

Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)
ATC-Code:
S01BC03
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium (11900) 1 Milligramm
Verabreichungsweg:
Eintropfen in den Bindehautsack
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
11202.00.00
Berechtigungsdatum:
1991-06-10

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voltaren ophtha 1 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voltaren ophtha und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren ophtha beachten?

Wie ist Voltaren ophtha anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren ophtha aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Voltaren ophtha und wofür wird es angewendet?

Voltaren ophtha ist ein Augenarzneimittel (Ophthalmikum) aus der Gruppe der nicht steroidalen

entzündungshemmenden Substanzen (NSAIDs).

Voltaren ophtha wird angewendet:

Zur Behandlung postoperativer Entzündungssymptome, z. B. nach Staroperationen oder

Laserbehandlungen (präoperativer Behandlungsbeginn).

Zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei operativen Eingriffen am Auge

(präoperative Anwendung).

Zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Veränderungen am Augenhintergrund (zystoides

Makulaödem) nach (Katarakt-)Staroperationen (präoperativer Behandlungsbeginn).

Zur entzündungshemmenden, schmerzhemmenden und abschwellenden Behandlung bei allen

nicht infektiösen Entzündungen des Auges, die mit einer Erhöhung der

Prostaglandinkonzentrationen im Gewebe oder Kammerwasser verbunden sind.

Bei chronischen nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes wie z. B. der

Bindehaut (Konjunktivitis), der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) und der Lederhaut

(Episkleritis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren ophtha beachten?

Voltaren ophtha darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen die Prostaglandinsynthese

hemmenden Medikamenten ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine akute Schwellung der

Nasenschleimhäute aufgetreten ist.

wegen einer potenziell vorhandenen Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure,

Phenylessigsäurederivaten und anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern sollten Sie, wenn

Sie vor kurzem empfindlich auf die Behandlung mit einer dieser Substanzen reagiert haben,

Voltaren ophtha Augentropfen nur nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder sollten, außer aus zwingenden Gründen, von der Behandlung mit Voltaren ophtha

ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien

bei Strabismus-Operationen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren ophtha anwenden.

Voltaren ophtha Augentropfen sollten wegen ihres Gehaltes an Konservierungsmittel nicht während

der Operation am geöffneten Auge angewendet werden.

Akute Infektionen können durch die Anwendung lokaler entzündungshemmender Substanzen, so auch

durch Voltaren ophtha Augentropfen, maskiert werden. Deshalb sollte bei Vorliegen einer Infektion,

oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, gleichzeitig mit Voltaren ophtha Augentropfen eine

entsprechende Behandlung (z. B. mit Antibiotika) durch den Arzt veranlasst werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten zur Verzögerung der Blutgerinnung behandelt

werden oder die bekannte Störungen der Blutgerinnung haben, besteht theoretisch die Möglichkeit,

dass unter Gabe von Voltaren ophtha Augentropfen die Blutungszeit weiter verlängert wird. Derartige

Nebenwirkungen wurden jedoch bisher nicht beobachtet.

Vorsicht ist auch geboten, wenn äußerlich anzuwendende NSAIDs (nicht steroidale

entzündungshemmende Substanzen), wie Diclofenac, zusammen mit anderen äußerlich

anzuwendenden Steroiden verwendet werden (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Voltaren ophtha

mit anderen Arzneimitteln“).

Werden Voltaren ophtha Augentropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, muss dies unter

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Der Tropfer des Fläschchens sollte, um die Sterilität der Lösung zu gewährleisten, keinen Kontakt

zum Auge oder anderen Körperoberflächen haben.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Wenn die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist eine

Anwendung von Voltaren ophtha Augentropfen auch bei Kontaktlinsenträgern möglich, wenn die

Anwendung außerhalb der Tragezeit erfolgt. Ist dies nicht möglich, sollten die Kontaktlinsen vor der

Anwendung der Tropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder

eingesetzt werden.

Anwendung von Voltaren ophtha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von ähnlichen, entzündungshemmenden Medikamenten kann die

Wirkung von Voltaren ophtha am Auge verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von äußerlich anzuwendenden NSAIDs, wie Diclofenac, mit anderen

äußerlich anzuwendenden Steroiden kann bei Patienten mit bereits existierender Hornhautentzündung

zu einem erhöhten Risiko für Hornhautkomplikationen führen, weshalb hier Vorsicht geboten ist.

Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen

Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.

In klinischen Studien wurde die gleichzeitige Gabe von 0,1 % Diclofenac-haltigen Augentropfen

zusammen mit Antibiotika und Betablockern zur ophthalmologischen Anwendung verwendet und als

sicher eingestuft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Voltaren ophtha bei schwangeren Frauen vorliegen,

sollten Sie Voltaren ophtha Augentropfen im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft nicht

anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für zwingend erforderlich.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Voltaren ophtha wegen eines erhöhten Risikos von

Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

Stillzeit

Nach Einnahme von 50 mg Filmtabletten (entspricht dem Inhalt von zehn 5-ml-Fläschchen Voltaren

ophtha Augentropfen) wurden Spuren des Wirkstoffes in der Muttermilch gefunden. Die Menge war

so gering, dass keine unerwünschten Wirkungen für den Säugling zu erwarten sind. Die Verwendung

von Diclofenac-haltigen Augentropfen wird während der Stillzeit, außer aus zwingenden Gründen,

nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Anwendung von Voltaren ophtha Augentropfen kann durch Schleiersehen die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Voltaren ophtha enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,0014 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen, entsprechend 0,05 mg/ ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt..

3.

Wie ist Voltaren ophtha anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Tropfen Sie 3- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Bei der Anwendung im Zusammenhang mit operativen Eingriffen am Auge ist am Operationstag,

verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn, 5-mal 1 Tropfen in den

Bindehautsack des zu operierenden Auges zu tropfen.

Art der Anwendung

Voltaren ophtha Augentropfen sind zur Anwendung am Auge vorgesehen.

Der Tropfer bleibt steril, bis der Sicherheitsring des Schraubdeckels aufgebrochen wird.

Tropfen Sie Voltaren ophtha in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach

hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das

Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen Voltaren ophtha in den unteren Bindehautsack. Nach dem

Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Durch sofortiges Drücken auf den Tränennasenkanal

und/oder das Geschlossenhalten der Augen für 5 Minuten wird eine Verteilung des Arzneimittels über

den Blutkreislauf vermindert. Dies führt zur Abnahme von Nebenwirkungen und zur Erhöhung der

örtlichen Wirkung von Voltaren ophtha Augentropfen.

Der Tropfer des Fläschchens sollte, um die Sterilität der Lösung zu gewährleisten, keinen Kontakt

zum Auge oder anderen Körperoberflächen haben.

Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.

Dauer der Anwendung

Bei der Vorbeugung des zystoiden Makulaödems nach Staroperationen wird eine 6-monatige

Behandlungsdauer empfohlen. Bei den übrigen Anwendungsgebieten erfolgt die Behandlung bis zum

Abklingen der Symptome, in der Regel mindestens über 1 Woche. Über die Dauer der Anwendung

entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Voltaren ophtha Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren ophtha angewendet haben, als Sie sollten

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im

Allgemeinen über die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser

gespült werden.

Die wirksame Tagesdosis von ungefähr 0,25 bis 0,5 mg Diclofenac-Natrium, welche am Auge örtlich

in Form von Voltaren ophtha Augentropfen verabreicht werden, machen weniger als 1 % der bei

rheumatischen Erkrankungen für Diclofenac-Natrium empfohlenen Tagesdosierung durch Einnahme

des Arzneistoffes aus. Versehentliche orale Einnahme birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten

Wirkungen in sich, da ein Fläschchen zu 5 ml Voltaren ophtha lediglich 5 mg Diclofenac-Natrium

enthält, was ungefähr 3 % der für Erwachsene empfohlenen oralen maximalen Tagesdosis entspricht.

Im Vergleich dazu beträgt die orale Höchstdosis Diclofenac-Natrium pro Tag für Kinder 2 mg/kg

Körpergewicht.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren ophtha vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wird Voltaren ophtha nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in

Frage gestellt.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren ophtha abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen

Selten:

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig können leichtes bis mäßiges vorübergehendes Augenbrennen und/oder gelegentlich

verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten. Selten können

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Rötung, Lichtempfindlichkeit sowie eine punktförmige

Hornhautentzündung (Keratitis punctata) auftreten. Sehr häufig wurde auch über Augenschmerzen

berichtet.

Vor allem bei häufiger Anwendung wurden punktförmige Hornhautentzündungen (Keratitis punctata)

oder Defekte der Hornhaut beobachtet.

Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie

Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöht.

In seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von

Diclofenac am Auge entzündliche Hornhautgeschwüre, Hornhautverdünnung, punktförmige

Hornhautentzündung, Hornhautepithelschädigungen und Hornhautschwellungen beobachtet, was zu

einer Gefährdung des Sehvermögens führen kann. Die meisten Patienten, bei denen diese

Nebenwirkungen auftraten, waren über einen längeren Zeitraum mit Diclofenac behandelt worden.

In seltenen Fällen wurde von Atemnot (Dyspnoe) und dem Wiederauftreten (Exacerbation) von

Asthmasymptomen berichtet.

Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Übermäßige Durchblutung der Bindehaut

(konjunktivale Hyperämie), allergische Bindehautentzündung, Rötung des Augenlides, Augenallergie,

Schwellung des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung,

Juckreiz, Überempfindlichkeit, Husten und Schnupfen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Voltaren ophtha aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel in ungeöffneter Flasche nach dem auf dem Umkarton und Behältnis

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Flaschen nach Gebrauch sofort verschließen. Nach dem ersten Öffnen

können Voltaren ophtha Augentropfen bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Voltaren ophtha Augentropfen sollten nach Anbruch höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voltaren ophtha enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium

1 ml Lösung enthält: 1 mg Diclofenac-Natrium (0,1 %)

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat,

2-Hydroxypropyl-Cyclooctaamylose, Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes),

Propylenglycol, Trometamol, Tyloxapol, Wasser für Injektionszwecke

Wie Voltaren ophtha aussieht und Inhalt der Packung

Voltaren ophtha Augentropfen befinden sich in einem Tropfbehältnis aus weißem Polyethylen mit

einem transparenten Tropfer und weißem Schraubverschluss mit integriertem Sicherheitsring.

Das Tropfbehältnis enthält 5 ml klare, farblose Lösung.

Originalpackung mit 5 ml

Dreierpackung mit 3 x 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANKREICH

Örtlicher Vertreter:

THEA PHARMA GmbH

Schillerstraβe 3

10625 Berlin

Hersteller:

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay

FRANKREICH

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Voltaren ophtha 1 mg/ml Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 1 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 0,0014 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen, entsprechend 0,05 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

zur Behandlung postoperativer Entzündungssymptome, z. B. nach Staroperationen oder

Laserbehandlungen (präoperativer Behandlungsbeginn);

zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei operativen Eingriffen am Auge

(präoperative Anwendung);

zur Prophylaxe von Veränderungen am Augenhintergrund (zystoides Makulaödem) nach

(Katarakt-) Staroperationen (präoperativer Behandlungsbeginn);

zur schmerzhemmenden, entzündungshemmenden und abschwellenden Behandlung bei allen

nicht infektiösen Entzündungen des Auges, die mit einer Erhöhung der Prostaglandin-

Konzentrationen im Gewebe oder Kammerwasser verbunden sind;

bei chronischen nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, wie z. B. der

Bindehaut (Konjunktivitis), der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) und der Lederhaut

(Episkleritis).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, wird 3- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des

erkrankten Auges eingetropft.

Bei der Anwendung im Zusammenhang mit operativen Eingriffen am Auge ist am Operationstag,

verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn, 5-mal 1 Tropfen in den

Bindehautsack des zu operierenden Auges zu tropfen.

Bei der Vorbeugung des zystoiden Makulaödems nach Staroperationen wird eine 6-monatige

Behandlungsdauer empfohlen.

Bei den übrigen Anwendungsgebieten erfolgt die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome, in

der Regel mindestens über 1 Woche. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Kinder

Kinder sollten, außer bei zwingenden Gründen, von der Behandlung mit Voltaren ophtha

ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien

bei Strabismus-Operationen vorliegen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Hinweis

Voltaren ophtha Augentropfen sollten wegen ihres Gehaltes an Konservierungsmittel nicht während

der Operation am geöffneten Auge angewendet werden.

Der Tropfer bleibt steril, bis der Sicherheitsring des Schraubdeckels aufgebrochen wird.

Der Tropfer des Fläschchens sollte, um die Sterilität der Lösung zu gewährleisten, keinen Kontakt

zum Auge oder anderen Körperoberflächen haben.

Nach dem Eintropfen von Voltaren ophtha in das Auge kann durch Verschließen des

Tränennasenkanals oder das Schließen der Augen für 5 Minuten eine systemische Absorption

reduziert werden. Dies kann zur Abnahme systemischer Nebenwirkungen und Erhöhung der lokalen

Wirkung führen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Das Präparat soll nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen nach Anwendung von

Acetylsalicylsäure oder anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder

eine akute Schwellung der Nasenschleimhäute aufgetreten ist.

Eine potenziell vorhandene Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und

anderen nicht steroidalen Antiphlogistika ist vorhanden.

Kinder sollten, außer bei zwingenden Gründen, von der Behandlung mit Voltaren ophtha

ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien

bei Strabismus Operationen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Akute Infektionen können durch die Anwendung lokaler nicht steroidaler entzündungshemmender

Substanzen, so auch durch Voltaren ophtha Augentropfen, maskiert werden. Deshalb sollte bei

Vorliegen einer Infektion, oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, gleichzeitig mit Voltaren

ophtha eine entsprechende Behandlung (z. B. mit Antibiotika) erfolgen.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten zur Verzögerung der Blutgerinnung behandelt

werden oder die bekannte hämostatische Defekte haben, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass

unter Gabe von Voltaren ophtha die Blutungszeit weiter verlängert wird. Derartige Nebenwirkungen

wurden jedoch bisher nicht beobachtet.

Vorsicht ist auch geboten, wenn topische NSAIDs (nicht steroidale entzündungshemmende

Substanzen), wie Diclofenac, zusammen mit anderen topischen Steroiden verwendet werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Werden Voltaren ophtha Augentropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, muss dies unter

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Voltaren ophtha Augentropfen sind nicht für eine Injektion bestimmt. Sie dürfen weder

subkonjunktival noch in die vordere Augenkammer injiziert werden.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und

frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder

Erkrankungen der Hornhaut.

Benzalkoniumchlorid sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter

Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Falls die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist eine

Anwendung von Voltaren ophtha Augentropfen auch bei Kontaktlinsenträgern möglich, wenn die

Anwendung außerhalb der Tragezeit erfolgt. Ist dies nicht möglich, sollten die Kontaktlinsen vor der

Anwendung der Augentropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln

wieder eingesetzt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In klinischen Studien wurde die gleichzeitige Gabe von 0,1 % Diclofenac-haltigen Augentropfen

zusammen mit Antibiotika und Betablockern zur ophthalmologischen Anwendung verwendet und als

sicher eingestuft.

Eine gleichzeitige Einnahme von ähnlichen, systemisch anzuwendenden, entzündungshemmenden

Medikamenten kann zur Wirkung von Voltaren ophtha Augentropfen am Auge beitragen.

Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs, wie Diclofenac, mit anderen topischen

Steroiden kann bei Patienten mit bereits existierender Hornhautentzündung zu einem erhöhten Risiko

für Hornhautkomplikationen führen, weshalb hier Vorsicht geboten ist.

Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen

Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Voltaren ophtha liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Zu präklinischen Daten zur Reproduktionstoxikologie siehe Abschnitt 5.3 d).

Tierstudien haben gezeigt, dass für den Fötus während des ersten und zweiten Trimesters der

Schwangerschaft kein Risiko besteht. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien an schwangeren

Frauen vor. Die Anwendung von Voltaren ophtha sollte bei schwangeren Frauen im ersten und

zweiten Schwangerschaftsdrittel nur in zwingenden Fällen erfolgen.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft sollte Voltaren ophtha nicht angewendet werden, weil es beim

Fötus zu kardiopulmonalen Schädigungen (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertension) und/oder renaler Dysfunktion, bei Mutter und Kind zu einer Verlängerung

der Blutungszeit oder bei der Mutter zur Wehenhemmung kommen kann.

Stillzeit

Nach oraler Aufnahme von 50 mg Filmtabletten (entspricht dem Inhalt von 166

Einmaldosisbehältnissen Voltaren ophtha sine Inhalt von zehn 5-ml-Fläschchen Voltaren ophtha)

wurden Spuren des Wirkstoffes in der Muttermilch gefunden. Die Menge war so gering, dass keine

unerwünschten Wirkungen für den Säugling zu erwarten sind. Die Verwendung von Diclofenac-

haltigen Augentropfen wird während der Stillzeit nicht empfohlen, außer wenn der erwartete Nutzen

das mögliche Risiko übersteigt.

Fertilität

Keine Daten vorhanden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Unmittelbar nach der Anwendung von Voltaren ophtha Augentropfen kann durch Schleiersehen die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig können eine leichte bis mäßige vorübergehende Augenirritation und/oder gelegentlich

verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten. Selten können

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Rötung, Lichtempfindlichkeit sowie eine Keratitis

punctata auftreten. Sehr häufig wurde auch über Augenschmerzen berichtet.

Vor allem bei häufiger Anwendung wurden Keratitis punctata oder Hornhautdefekte beobachtet.

Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie

Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöht. In

seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von

Diclofenac am Auge Keratitis ulcerosa, Hornhautverdünnung, punktuelle Keratitis,

Hornhautepithelschädigungen und Hornhautödeme beobachtet, was zu einer Gefährdung des

Sehvermögens führen kann. Die meisten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, waren

über einen längeren Zeitraum mit Diclofenac behandelt worden.

In seltenen Fällen wurde von Dyspnoe und Exazerbation von Asthma berichtet.

Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Konjunktivale Hyperämie, allergische

Konjunktivitis, Rötung des Augenlides, Augenallergie, Ödem des Augenlides, Juckreiz des

Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung, Juckreiz, Hypersensibilität, Husten und

Schnupfen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die wirksame Tagesdosis von ungefähr 0,25 bis 0,5 mg Diclofenac-Natrium, welche am Auge topisch

in Form von Voltaren ophtha Augentropfen verabreicht werden, machen weniger als 1 % der bei

rheumatischen Indikationen für Diclofenac-Natrium empfohlenen systemischen Tagesdosierung aus.

Versehentliche orale Einnahme birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich, da

ein Fläschchen zu 5 ml Voltaren ophtha lediglich 5 mg Diclofenac-Natrium enthält, was ungefähr 3 %

der für Erwachsene empfohlenen maximalen oralen Tagesdosis entspricht. Im Vergleich dazu beträgt

die orale Höchstdosis Diclofenac-Natrium pro Tag für Kinder 2 mg/kg Körpergewicht.

Als Symptome einer systemischen Überdosierung sind Störungen des ZNS (Schwindel,

Kopfschmerzen, Hyperventilation, Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe),

des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen) sowie

Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es sind

keine besonderen Maßnahmen erforderlich, außer einer intensiven Beobachtung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophtalmika, Antiphlogistika, Nichtsteroidale Antiphlogistika

ATC-Code: S01BC03

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit analgetischen Eigenschaften, das sich über

die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Es hemmt im Arachidonsäure-Stoffwechsel die Cyclooxygenase und dadurch die

Entstehung von Prostaglandinen, die eine wesentliche Rolle als Mediatoren und Modulatoren bei

Entzündungsreaktionen auch am Auge spielen.

Diclofenac wirkt bei topischer Applikation auch am Auge antiphlogistisch. Klinische Versuche

zeigten, dass Diclofenac, präoperativ verabreicht, bei Kataraktoperationen die Miosis hemmt und

nach chirurgischen Eingriffen oder traumatisch bedingten Schädigungen sowie bei anderen nicht

infektiösen Entzündungszuständen entzündungshemmend wirkt. Bei Patienten mit Kataraktextraktion

und intraokulärer Linsenimplantation wird durch Prophylaxe mit Diclofenac die Inzidenz und die

Intensität eines zystoiden Makulaödems herabgesetzt.

Voltaren ophtha enthält Hydroxypropyl-gamma-cyclodextrin (2-Hydroxypropyl-Cyclooctaamylose).

Cyclodextrine erhöhen die Wasserlöslichkeit einiger lipophiler wasserunlöslicher Arzneimittel und

können hydrophobe Moleküle als Trägersubstanzen an biologische Membranoberflächen binden,

indem sie diese in Lösung halten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Applikation von 50 µg

C-markiertem Diclofenac als 0,1%ige Lösung beim Kaninchen

wurden am Auge innerhalb von 0,5 Stunden maximale Konzentrationen gefunden:

Cornea

8,3 µg/g

Conjunctiva

4,7 µg/g

Ciliarkörper

0,56 µg/g

Chorioidea und Retina

0,45 µg/g

Iris

0,36 µg/g

Kammerwasser

0,21 µg/g

Glaskörper

0,03 µg/g

Linse

0,014 µg/g

Die Elimination erfolgte rasch und war nach 6 Stunden beinahe vollständig. Hierdurch ergibt sich die

Notwendigkeit einer 3- bis 5-mal täglichen Applikation, deren Wirksamkeit in klinischen Studien

bestätigt werden konnte.

Die Penetration von Diclofenac in die vordere Augenkammer ist am Menschen bestätigt worden.

Nach lokaler Applikation bei Kataraktpatienten wurden 15–30 Minuten nach der letzten Applikation

bis 570 ng/g Diclofenac im Kammerwasser nachgewiesen.

Nach okulärer Applikation von 0,1 % Diclofenac-Natrium Augentropfen wurden beim Menschen

keine nachweisbaren Plasmaspiegel von Diclofenac gefunden.

Nach systemischer Anwendung von Diclofenac werden etwa 70 % des Wirkstoffes nach hepatischer

Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metabolite

renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die

Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %. Etwa 30 %

des Wirkstoffes werden metabolisiert mit den Fäzes ausgeschieden.

Nach einer einmal- oder viermal täglichen Anwendung von Voltaren ophtha am Auge des Kaninchens

über eine Zeitdauer von 28 Tagen war die Konzentrationen von Hydroxypropyl-gamma-cyclodextrin

im Plasmaspiegel und Kammerwasser unterhalb der Nachweisgrenze (1 nMol/ml). Geringe

Konzentrationen von Hydroxypropyl-gamma-cyclodextrin wurden im Kammerwasser von zwei

Kaninchen gefunden (eines nach einmal täglicher Anwendung, eines nach viermal täglicher

Anwendung).

Der Wirkstoff tritt in geringeren Mengen in die Muttermilch über, nach oralen Tagesdosen von

150 mg wurden bis ca. 0,1 mg/l Diclofenac in der Muttermilch wiedergefunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das Ausmaß der okulären Toxizität und der damit verbundenen systemischen Toxizität von Voltaren

ophtha und Hydroxypropyl-gamma-cyclodextrin wurde in einer Reihe von okulären

Verträglichkeitsstudien an Kaninchen untersucht. In diesen Studien wurden Kaninchen bis zu 13

Wochen lang täglich bis zu 8 Gaben von 25 Mikroliter Lösung in den Bindehautsack des rechten

Auges verabreicht. Das linke Auge blieb unbehandelt und diente als Kontrolle für die lokalen Effekte

am rechten Auge.

Die Tiere erhielten entweder Voltaren ophtha mit oder ohne Benzalkoniumchlorid oder eine

Formulierung, die alle Hilfsstoffe von Voltaren ophtha, aber 0,1 % Diclofenac-Kalium (anstatt

Diclofenac-Natrium) als Wirkstoff enthielt, oder eine 2%ige Lösung von Hydroxypropyl-gamma-

cyclodextrin in Kochsalzlösung. In keiner der Studien traten lokale Nebenwirkungen am Auge auf,

die sich bei detaillierten ophthalmologischen oder okulär-histologischen Untersuchungen beobachten

ließen. Es gab keinen Hinweis auf systemische Wirkungen in Hämatologie, klinischer Chemie,

Urinanalysenparametern oder histologischen Untersuchungen von Leber, Lunge und Niere.

a) Akute Toxizität

Die Prüfung von Diclofenac auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere

Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Abschnitt 4.9. Akute orale Toxizitätsstudien

mit 0,1 % Diclofenac-Natrium Augentropfen bei Mäusen und Ratten (Dosierung 5–100 mg/kg)

zeigten nur eine geringe Toxizität.

b) Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität von Diclofenac wurde an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im

toxischen Bereich abhängig von der Spezies traten bei Mengen von 0,5 bzw. 2,0 mg/kg Ulzerationen

im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf. In Studien zur Toxizität von Diclofenac-

Natrium Augentropfen bei lokaler Verabreichung ins Auge von Kaninchen über 4 Wochen bzw. 3

Monate wurden weder lokale noch systemische toxische Symptome gefunden.

c) Mutagenes und tumorigenes Potenzial

Untersuchungen zur Tumorigenität an der Ratte und der Maus ergaben keine Anhaltspunkte für

tumorerzeugende Wirkungen. Eine mutagene Wirkung von Diclofenac erscheint aufgrund von

Ergebnissen aus

In-vivo

- und

In-vitro

-Tests ausgeschlossen.

d) Reproduktionstoxikologie

Daten zur Reproduktionstoxikologie von Diclofenac liegen nur nach systemischer Applikation vor.

Systemisch verabreichtes Diclofenac konnte bei Ratten und Mäusen die Plazentaschranke

überwinden, hatte aber bei Ratten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit des Muttertieres. In Studien

zur embryo-fetalen Entwicklung von Mäusen, Ratten oder Kaninchen konnte kein teratogenes

Potenzial für Diclofenac festgestellt werden. Bei Ratten traten Geburtskomplikationen, Verlängerung

der Tragezeit, reduzierte Überlebensrate und intrauterine Wachstumsretardierung bei Dosen im

maternal-toxischen Bereich auf. Die geringen Effekte von Diclofenac auf die Fruchtbarkeit und die

Geburt sowie der mögliche pränatale Verschluss des Ductus arteriosus sind pharmakologisch bedingte

Auswirkungen dieser Klasse von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat, 2-Hydroxypropyl-Cyclooctaamylose,

Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes), Propylenglycol, Trometamol, Tyloxapol, Wasser für

Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Voltaren ophtha Augentropfen sind in ungeöffneter Flasche 2 Jahre haltbar.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen können Voltaren ophtha Augentropfen bei Raumtemperatur aufbewahrt

werden und sollten höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.

Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tropfbehältnis aus weißem Polyethylen niederer Dichte (LDPE) mit einem transparenten Tropfer aus

LDPE und einem weißen Schraubverschluss aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit integriertem

Sicherheitsring. Das Tropfbehältnis enthält 5 ml der Lösung.

Originalpackung mit 5 ml

Dreierpackung mit 3 x 5 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANKREICH

Örtlicher Vertreter:

THEA PHARMA GmbH

Schillerstraβe 3

10625 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

11202.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 06. Juni 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 16. März 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

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