Voltaren Dolo forte 25 mg Dragees

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
diclofenacum kalicum
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
diclofenacum kalicum
Darreichungsform:
Dragees
Zusammensetzung:
diclofenacum kalicum 25 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
58094
Berechtigungsdatum:
2007-10-10

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Voltaren Dolo® forte 25 mg, Dragées

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was sind Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées und wann werden sie angewendet?

Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées enthalten den Wirkstoff Diclofenac-Kalium. Dieser gehört zu der

Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (Prostaglandinsynthese-Hemmer) und wirkt

schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend. Die Wirkung tritt innerhalb von 30-60

Minuten ein und hält etwa 4-6 Stunden an.

Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées eignen sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage

dauernden Behandlung von: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen

im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen sowie zur

Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.

Wann dürfen Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées nicht angewendet werden?

·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Dürfen Voltaren Dolo forte 25 mg

Dragées während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),

·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen (dies

kann sich durch Schwarzfärbung des Stuhls, Blut im Stuhl oder Erbrechen von kaffeesatz-ähnlichem

Material äussern),

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa),

·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

·bei schwerer Herzleistungsschwäche,

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine),

·bei Kindern unter 14 Jahren. Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées wurden für die Anwendung bei

Kindern unter 14 Jahren nicht geprüft.

Wann ist bei der Einnahme von Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées können im oberen Magen-Darm-

Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des

Arzneimittels vermuten.

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin melden.

In folgenden Situationen dürfen Sie Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées nur auf ärztliche

Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:

·wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;

·wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;

·wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre

Krankheiten, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck), bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall

oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck,

Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen). Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées wird

in diesen Situationen üblicherweise nicht empfohlen. Für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel,

die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein

erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für

Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées zutrifft, ist nicht bekannt.

Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis zur Linderung Ihrer Schmerzen anwenden und

dass Sie Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées über die kürzest notwendige Dauer einnehmen, um die

Risiken für kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

·wenn Sie ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende

Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes

Schwitzen oder bei Durchfall; die Einnahme von Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées kann die

Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu

Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann;

·wenn Sie ein Leberleiden haben;

·wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt

werden oder an einer Störung der Blutgerinnung oder einer anderen Blutkrankheit leiden,

einschliesslich der seltenen Erkrankung, der hepatischen Porphyrie;

·wenn Sie an Asthma leiden;

·wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin, Ibuprofen)

oder andere Entzündungshemmer (Kortikosteroide) einnehmen;

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen zur Behandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von

Insulin), Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika), Arzneimittel gegen die Depression (spezifische

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen: Lithium,

Phenytoin, Digoxin, Methotrexat, Ciclosporin, Sulfinpyrazon (Gichtmittel) oder Voriconazol

(Pilzmittel).

Falls Sie während der Einnahme von Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées Anzeichen oder Symptome

bemerken, welche auf Schwierigkeiten mit dem Herzen oder den Blutgefässen hindeuten, wie

Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées enthalten Saccharose. Wenn bei Ihnen gemäss Information Ihres

Arztes, Ihrer Ärztin eine Unverträglichkeit gegen gewisse Zucker besteht, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre

Ärztin, bevor Sie Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen

sollten Sie auf das Führen eines Fahrzeuges oder auf das Bedienen von Maschinen verzichten.

Dürfen Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Voltaren Dolo forte 25 mg

Dragées nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der

Schwangerschaft dürfen Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées?

Wieviele Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées sollen eingenommen werden?

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosierung ein. Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste,

wirksame Dosis zur Kontrolle Ihrer Schmerzen verwenden und dass Sie Voltaren Dolo forte 25 mg

Dragées nicht länger als notwendig einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

1 Dragée Voltaren Dolo forte 25 mg bis zu 3-mal täglich mit reichlich Wasser ganz schlucken,

vorzugsweise vor dem Essen.

Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden einzuhalten.

Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Dragées Voltaren Dolo forte 25 mg täglich ein,

ausser auf ärztliche Verschreibung.

Wie lange soll Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées eingenommen werden?

Nehmen Sie Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der

oben aufgeführten Beschwerden ein.

Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin,

damit der Grund abgeklärt werden kann. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.

Wenn Sie mehr Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées eingenommen haben als Sie sollten?

Sollten Sie versehentlich mehr Dragées eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt, an Ihre Ärztin.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht

angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées bei

Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin melden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées haben?

Nach Einnahme von Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées können folgende Nebenwirkungen

auftreten:

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

·Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,

Verdauungsstörungen, verminderter Appetit;

·Kopfschmerzen, Benommenheit;

·Hautausschlag;

·Schwindel;

·Erhöhung der Leberenzymwerte.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1'000 Patienten):

·Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt und

Herzanfall)*;

·Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von

Herzschwäche)*.

Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10'000 Patienten):

·Ungewöhnliche Müdigkeit;

·juckender Hautausschlag;

·Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;

·Allergische Reaktion einschliesslich Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken,

Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Kollaps;

·Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Gefühl der Erstickung (Anzeichen von Asthma);

·Schwellungen an den Armen, Beinen und Füssen (Ödeme);

·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung oder von Leberversagen).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10'000 Patienten):

·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken;

·wenig weisse Blutkörperchen (was zu hohem Fieber oder andauernden Halsschmerzen, häufigen

Infektionen führen kann), wenig rote Blutkörperchen;

·Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Rötung der Zunge,

Geschmacksstörungen, Oberbauchkrämpfe;

·Jucken und Rötung der Haut, Haarausfall;

·Kribbeln oder Starrheit an den Händen oder Füssen, Zittern;

·verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Hörstörungen;

·Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit;

·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurne Haut, Blasenbildung an Augen und Mund,

Entzündung der Haut mit Schuppenbildung;

·Verfärbung des Urins (kann durch Blut oder Proteine im Urin verursacht sein) oder Veränderung

der Harnmenge;

·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf die Sonne;

·Krampfanfälle;

·Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu sprechen, starrer Nacken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie eine dieser

Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

* Diese Häufigkeit kann bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer

auftreten.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei 15–30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées enthalten?

Der Wirkstoff von Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées ist Diclofenac-Kalium. Jedes Dragée enthält

25 mg Diclofenac-Kalium sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58094 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Dragées Voltaren Dolo forte 25 mg.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum Kalicum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compr. obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée Voltaren Dolo forte 25 mg enthält 25 mg Diclofenac-Kalium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Voltaren Dolo forte 25 mg ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3

Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken

und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen. Fiebersenkung bei grippalen

Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

Voltaren Dolo forte 25 mg

1 Dragée bis zu 3× täglich.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4-6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Dragées Voltaren Dolo forte 25 mg (75 mg Diclofenac-

Kalium) pro 24 Stunden.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Voltaren Dolo forte 25 mg für die Kurzzeit-Behandlung von

maximal 3 Tagen bestimmt.

Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die

kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Dragées sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser, vorzugsweise vor dem Essen,

eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren: Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte

25 mg bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder wesentliche kardiovaskuläre Risikofaktoren

Eine Behandlung mit Voltaren Dolo forte 25 mg ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender

kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig,

sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder

wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Voltaren Dolo forte 25 mg nur

nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Nierenerkrankung

Voltaren Dolo forte 25 mg ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe

«Kontraindikationen»).

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden

können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren bei Patienten mit leichter bis

mässig starker Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Lebererkrankung

Voltaren Dolo forte 25 mg ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe

«Kontraindikationen».

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt,

weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können.

Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren Dolo forte 25 mg bei Patienten mit

leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieähnlichen Symptomen nach

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.

·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)

·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen

·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)

·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)

·Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites)

·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika:

Gastrointestinale Wirkungen: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können

während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich Diclofenac,

COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise

auftreten. Bei älteren Patienten sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Um dieses Risiko zu

verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer

verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Diclofenac zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Kardiovaskuläre Wirkungen: Eine Behandlung mit NSAIDs einschliesslich Diclofenac kann

insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit erhöhtem Risiko von schweren

kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und

Schlaganfall).

Eine Behandlung mit Voltaren Dolo forte 25 mg ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten

mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische

Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls

notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter

Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Voltaren Dolo

forte 25 mg behandelt werden.

Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung

ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer

angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat einzuholen, wenn

die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern.

Eine Meta-Analyse und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung

von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in

Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse

(z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).

Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von ernsthaften arteriellen thromboembolischen

Ereignissen (z.B. Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliches Sprechen) achten,

welche ohne Warnzeichen auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines

solchen Ereignisses sofort einen Arzt aufzusuchen.

Renale Wirkungen: Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen

und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen

Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht

angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder

ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie sowie bei Patienten mit

ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache (z.B. vor oder nach einem

grossen chirurgischen Eingriff) (s. «Kontraindikationen»).

Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen

Fällen Voltaren Dolo forte 25 mg eingesetzt wird.

Hautreaktionen: Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden sehr selten

im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Voltaren berichtet (s.

«Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am

grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten

Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer

Überempfindlichkeit sollte Voltaren Dolo forte 25 mg abgesetzt werden.

Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können allergische Reaktionen, einschliesslich

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch

nicht angewandt wurde.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Voltaren Dolo forte 25 mg nur gemäss

ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht

geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem

niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

·Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h.

Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der

Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind

Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-

Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urticaria häufiger als bei anderen

Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt

auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria überempfindlich auf

andere Substanzen reagieren.

·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen

Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und

Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist

Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit

anamnestischem Ulcus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation

und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis

begonnen und beibehalten werden. Die Kombinations-Behandlung mit protektiven Substanzen (z.B.

Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden

sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von

Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko

möglicherweise erhöhen (wie z.B orale Kortikosteroide, Antikoagulantien oder

Thrombozytenaggregationshemmer).

·Bei Niereninsuffizienz

·Bei Herzinsuffizienz

·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz

·Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da

Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen kann.

·Die Anwendung von Voltaren Dolo forte 25 mg in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen

nur für die Kurzzeitbehandlung während einiger Tage empfohlen. Falls Voltaren Dolo forte 25 mg

entgegen den Anwendungsempfehlungen jedoch während einer längeren Zeitdauer angewendet wird,

ist es ratsam, wie bei allen NSAR empfohlen, regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen.

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Voltaren Dolo forte 25 mg – wie auch

andere nichtsteroidale Antiphlogistika – die Symptome einer Infektion verschleiern.

Hepatische Wirkungen: Wie auch bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, einschliesslich

Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen.

Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag

gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen

begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit der Fälle

handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige

Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher

Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben

genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten

Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates

reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige

Überwachung der Leberfunktion angezeigt.

Voltaren Dolo forte 25 mg sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich

verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis),

sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Zusätzlich zu

Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in

Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.

Hepatitis kann während einer Behandlung mit Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei

Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Voltaren Dolo forte 25 mg mit Vorsicht anzuwenden, da das

Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.

Informationen zu den sonstigen Bestandteilen:

Voltaren Dolo forte 25 mg enthält Saccharose und ist deshalb nicht empfohlen für Patienten mit

Fructose–Intoleranz, bei Malabsorptionssyndrom von Glucose und Galactose oder bei Sucrase-

Isomaltase-Insuffizienz.

Interaktionen

Lithium, Phenytoin, Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die

Plasmakonzentrationen von Lithium, Phenytoin oder Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-,

Phenytoin- bzw. Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.

Diuretika und Antihypertonika: Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Verwendung von

Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme

(ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine

Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der

Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und

auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach

regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes

Risiko einer Nephrotoxizität (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nichtsteroidale Antirheumatika und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Verabreichung von

Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit

unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Antikoagulantien und Antithrombotika: Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu

geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte

Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und

Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Verabreichung von

systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI kann das Risiko für gastrointestinale

Blutungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antidiabetika: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen

Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt

wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von

Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus

diesem Grund wird als Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der

Kombinationstherapie empfohlen.

Methotrexat: Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac)

weniger als 24 h vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der

Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.

Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden

Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Serum

führen, welche daher häufig kontrolliert werden sollten (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Ciclosporin: Wegen des Effekts der nichtsteroidalen Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) auf

renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken. Daher

sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein

Ciclosporin erhalten.

Chinolon-Antibiotika: Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die

gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen

waren.

Potente CYP2C9 Inhibitoren: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit

potenten CYP2C9 Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrückung des

Metabolismus von Diclofenac kann zu signifikant erhöhten Plasma-Spitzenkonzentrationen und

dadurch zu einer gesteigerten Diclofenac Exposition führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsyntheshemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Stillzeit:

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Diclofenac deshalb von stillenden Frauen

nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Diclofenac kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Patienten, die während der Einnahme von Diclofenac Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit oder

andere zentralnervöse Störungen, einschliesslich Sehstörungen entwickeln, sollten auf das Führen

eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen verzichten.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen einschliesslich derer, die mit höher dosierten Formen von Diclofenac und

bei Langzeitanwendung berichtet wurden.

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Häufigkeit

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10'000

<1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische

Anämie), Agranulozytose.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich

Hypotonie und Schock).

Sehr selten: Angioödem (einschliesslich Gesichtsödem).

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische

Störung.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Somnolenz.

Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörung, Konvulsionen, Angstgefühle, Zittern, aseptische

Meningitis, Geschmacksstörungen, cerebrovaskulärer Vorfall.

Augen

Sehr selten: Sehstörung, verschwommenes Sehen, Diplopie.

Ohr und Innenohr

Häufig: Vertigo.

Sehr selten: Tinnitus, vermindertes Hörvermögen.

Herz

Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.

Gefässe

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Atmungsorgane

Selten: Asthma (einschliesslich Dyspnoe).

Sehr selten: Pneumonitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter

Appetit.

Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, blutiger Durchfall, Melaena, Magen-

Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation).

Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis

oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale

Diaphragma Erkrankungen, Pankreatitis.

Leber und Galle

Häufig: Transaminasen erhöht.

Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.

Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.

Haut

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-

Schonlein Purpura, Pruritus.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom,

tubulointerstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.

Allgemeine Störungen

Selten: Oedem.

* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).

Überdosierung

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich

Diclofenac, ist im Wesentlichen unterstützend und symptomatisch. Ein typisches klinisches

Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt.

Als Symptome treten auf: Störungen des ZNS (Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation,

Tinnitus, Bewusstseinstrübung bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), des Magen-Darm-Traktes

(Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Blutungen), sowie Funktionsstörungen der Leber

und der Niere.

Die therapeutischen Massnahmen bei Überdosierung sind wie folgt: Nach der Einnahme sollte so

bald wie möglich die Absorption durch eine Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle

verhindert werden.

Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale

Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Therapie wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind vermutlich für die

Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac, wegen ihrer hohen

Proteinbindung und ihrem extensiven Stoffwechsel nicht hilfreich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AB05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Voltaren Dolo forte 25 mg enthält Diclofenac-Kalium, einen nichtsteroidalen Wirkstoff mit

analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften.

Die Wirkung tritt nach Einnahme von Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées innerhalb von 30-60

Minuten ein und hält etwa 4-6 Stunden an.

Die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese wird als wesentlich für den Wirkungsmechanismus

angesehen. Prostaglandine spielen bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber eine

wichtige Rolle.

In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Diclofenac-

Kalium in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.

Pharmakokinetik

Absorption

Diclofenac wird praktisch vollständig absorbiert. Durchschnittliche maximale

Plasmakonzentrationen von 2,0 micromol/L (591 ng/ml) werden ungefähr 35 Minuten (Median

Tmax) nach Einnahme (nüchtern) von 1 Voltaren Dolo forte 25 mg Dragée zu 25 mg erreicht. Die

Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Menge des absorbierten Wirkstoffs, doch

Beginn und Geschwindigkeit der Absorption können leicht verzögert sein.

Zwischen der absorbierten und verabreichten Menge besteht eine lineare Beziehung. Da etwa die

Hälfte des absorbierten Wirkstoffs bei der ersten Passage durch die Leber metabolisiert wird (first

pass effect), ist die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) nach oraler Gabe etwa halb so gross

wie die nach parenteraler Verabreichung.

Bei wiederholter Verabreichung verändert sich die Kinetik nicht. Bei Einhaltung der empfohlenen

Dosierungsintervalle kommt es zu keiner Kumulation.

Distribution

Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden. Das

apparente Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein,

in der die Höchstkonzentrationen 2-4 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen

wurden. Die apparente Eliminationshalbwertzeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden.

Bereits 2 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des

Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten

Moleküls, aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung.

Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten, die dann weitgehend an Glucuronsäure

konjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als

Diclofenac, pharmakologisch wirksam.

Elimination

Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ±

56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Auch vier der

Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3

Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-

methoxy-diclofenac.

Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form von Metaboliten ausgeschieden, weniger

als 1% davon als unveränderte Substanz. Der Rest wird als Metaboliten mit der Galle in den Faezes

eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Relevante Unterschiede von Resorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter

der Patienten, sind nicht beobachtet worden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das

übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-

Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen (siehe

«Kontraindikationen»). Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, kompensierte Leberzirrhose) verlaufen die

Kinetik und der Metabolismus wie bei Patienten mit gesunder Leber.

Präklinische Daten

Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität nach Mehrfachdosierung sowie

zur Genotoxizität, Mutagenität und Karzinogenität von Diclofenac ergaben bei den vorgesehenen

therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf eine besondere Gefahr für Menschen. Es gibt bei

Mäusen, Ratten oder Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Diclofenac.

Diclofenac hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere. Die pränatale, perinatale

und postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Voltaren Dolo forte 25 mg, Dragées: Bei 15-30 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

58094 (Swissmedic).

Packungen

Voltaren Dolo forte 25 mg Dragées: 10 [C]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Mai 2014.

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