Voltaren 50 mg - Zäpfchen für Erwachsene

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-09-2019

Wirkstoff:
DICLOFENAC NATRIUM
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC SODIUM
Einheiten im Paket:
6 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Diclofenac
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-15868
Berechtigungsdatum:
1976-05-04

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voltaren

®

50 mg – Zäpfchen für Erwachsene

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voltaren 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren 50 mg beachten?

Wie ist Voltaren 50 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren 50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Voltaren 50 mg und wofür wird es angewendet?

Voltaren ist in Form von 50 mg Zäpfchen erhältlich, und jedes Zäpfchen enthält 50 mg Diclofenac-

Natrium als Wirkstoff.

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht-steroidale Anti-Rheumatika

(NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Dadurch kommt es zu einer deutlichen Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz,

Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der

Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder

Verletzungen.

Voltaren 50 mg – Zäpfchen können zur Behandlung der folgenden Schmerzzustände angewendet

werden:

Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen der

Gelenke

Schmerzen nach Verletzungen, wie z.B. nach Verstauchungen

schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen, wie z.B. nach

zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen

Schmerzen bei Gichtanfällen

schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome

Weichteilrheumatismus

als unterstützende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entzündungen (z.B. Angina,

Mittelohrentzündung, Eierstockentzündung), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung der

Grundkrankheit.

Schmerzhafte Regelblutungen

Migräneanfälle

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren 50 mg beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des

Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms

zu unterziehen, bevor Sie Voltaren 50 mg anwenden, da Voltaren in manchen Fällen die Wundheilung

Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Voltaren 50 mg – Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als

Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht), durch

schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase) oder

Schmerzen in der Brust

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-,

Entzündungs- und Rheumamittel sind; mögliche Symptome einer solchen allergischen Reaktion

sind z. B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden oder ein

Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedmaßen)

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes

leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits

zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-

Durchbruch gelitten haben, die durch die Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) -

wie Voltaren 50 mg Zäpfchen- verursacht wurden

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn

Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder

Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten;

wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit)

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des

roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Voltaren 50 mg Zäpfchen anwenden,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung

und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender

Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten die

gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die eventuellen Nebenwirkungen

schwerwiegender verlaufen können. (siehe auch: 3. Wie ist Voltaren 50 mg anzuwenden?)

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Voltaren 50 mg - Zäpfchen über Geschwüre,

Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche

Ereignisse mit steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder

Darmgeschwüren und bei älteren Patienten höher ist.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten

haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere

Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Voltaren Zäpfchen wählen wird.

Magen-Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende

Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Beschwerden seitens des Magen-Darm-

Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können), wie z.B.

Bauchmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls,

unterbrechen Sie bitte die Anwendung von Voltaren 50 mg - Zäpfchen und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa):

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 50 mg - Zäpfchen kann es zu einer

Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.

wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten):

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion

kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten

und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen.

In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle

Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und

Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen

oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte

Belastung des Herzens bewirken kann.

wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen:

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Voltaren 50 mg - Zäpfchen könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko

steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben,

schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese

Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie

Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist oder signifikante Risiken für eine

Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung mit

Voltaren 50 mg – Zäpfchen fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie für mehr als 4

Wochen behandelt werden.

wenn Sie unter der Behandlung mit Voltaren 50 mg - Zäpfchen Hautsymptome bemerken:

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 50 mg - Zäpfchen traten in sehr seltenen Fällen

schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf.

Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat.

Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund)

bemerken, unterbrechen Sie bitte die Anwendung von Voltaren 50 mg - Zäpfchen und wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des

Immunsystems) leiden:

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 50 mg - Zäpfchen wurden bei diesen

Grunderkrankungen sehr selten Anzeichen einer Gehirnhautentzündung berichtet

(Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung).

wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder einer schweren psychischen Erkrankung leiden

Allgemeine Informationen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall

ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu

verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen

Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als

bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Anwendung von Voltaren 50 mg - Zäpfchen Ihr allgemeines Befinden

nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen

Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung

von Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und

Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es

könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B.

ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt

werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere

Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung

bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Anwendung von Voltaren 50 mg - zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) – es kann bei der

Kombination zur Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen

bestimmte Antidepressiva („SSRI“, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Depressionen) –

die Kombination kann mit der Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung einhergehen

„Digitalis“ (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche) - es kann zu einer unerwünschten Erhöhung

der Digitalismenge im Blut kommen

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des

Zentralnervensystems) - es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoinmenge im Blut

kommen

Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen können - eine begleitende Behandlung mit

kaliumsparenden Arzneimitteln, Ciclosporin (zur Unterdrückung von Immunreaktionen),

Tacrolimus (bei Patienten mit Organtransplantationen) oder Trimethoprim (zur

Vermeidung/Behandlung von Harnweginfektionen) kann mit erhöhten Serumkaliumwerten

verbunden sein

blutdrucksenkende oder entwässernde Arzneimittel – in Kombination mit Voltaren ist eine

Abschwächung der Wirkung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis Nierenschädigung

möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert

werden)

andere Arzneimittel gegen Entzündungen oder rheumatische Krankheiten („NSAR“) und

Acetylsalicylsäure – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei

der Kombination erhöht

„Kortison“ – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der

Kombination erhöht

Methotrexat (best. Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder schweren

Entzündungen) – es kann bei der Kombination zu einer unerwünschten Verstärkung der (Neben-

)Wirkungen von Methotrexat kommen

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) – es kann bei der

Kombination zur Nierenschädigung kommen

Chinolone (best. Antibiotika, also Arzneimittel gegen Infektionen) – es wurden unter der

Kombination Krämpfe beobachtet

Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht) oder Voriconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen)

Blutgerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) – das Risiko von Blutungen im

Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mit Ausnahme von Insulin – es kann bei der

Kombination zu Blutzuckerschwankungen kommen

Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen – wenden Sie Voltaren mindestens 1

Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder Cholestyramin an, da eine gleichzeitige

Anwendung die Aufnahme von Voltaren verzögern oder herabsetzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und bestimmten Enzymaktivatoren, sog. CYP2C9-

Induktoren, z. B. Rifampicin (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), kann zu einer

Verringerung von Diclofenac im Körper und seiner Wirkung führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft Voltaren Zäpfchen nur aus zwingenden

Gründen, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich anwenden.

Wie andere Arzneimittel gegen Entzündungen dürfen Voltaren 50 mg - Zäpfchen in den letzten 3

Schwangerschaftsmonaten nicht angewendet werden; es sind Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem

des Ungeborenen, eine Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkte

Blutungen bei der Geburt möglich.

Stillzeit:

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Voltaren Zäpfchen anwenden, dürfen Sie nicht stillen, weil es schädliche Wirkungen auf Ihr

Kind haben könnte.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten

haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen,

ist ein Absetzen von Voltaren 50 mg - Zäpfchen in Erwägung zu ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diclofenac in Voltaren 50 mg - Zäpfchen hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen,

falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit,

Sehstörungen oder Schwindel.

3.

Wie ist Voltaren 50 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen

des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und

die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis des

Wirkstoffes Diclofenac kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen (z.B. Zäpfchen

oder Tabletten) und Stärken (mit z.B. 25, 50 oder 100 mg) angewendet werden – ev. auch mit höherer

Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer

Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).

Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen; eine Anwendung nach der Stuhlentleerung wird

empfohlen.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg täglich (2-3

Voltaren 50 mg - Zäpfchen). In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 -

100 mg pro Tag (1-2 Voltaren 50 mg - Zäpfchen) ausreichend.

Bei schmerzhafter Regelblutung darf die Höchstdosis ausnahmsweise bis zu 3 Zäpfchen (150 mg

Diclofenac) pro Tag betragen, jedoch nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes.

Bei ersten Anzeichen einer drohenden Migräne-Attacke wird eine Initialdosis von 50 mg

(1 Voltaren 50 mg - Zäpfchen) empfohlen. Tritt nach zwei Stunden keine ausreichende Wirkung ein,

ist eine weitere Dosis von 50 mg anzuwenden. Wenn notwendig können weitere Dosen von 50 mg mit

einem Mindestabstand von 4 - 6 Stunden bis zu einer Gesamtdosis von 150 mg (3

Voltaren 50 mg - Zäpfchen) pro Tag angewendet werden

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt „Voltaren 50 mg - Zäpfchen dürfen nicht angewendet

werden...“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame

Dosis zu verwenden (z.B. mit 25 mg Filmtabletten).

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre dürfen keine Voltaren 50 mg - Zäpfchen erhalten.

Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr soll Diclofenac möglichst gering dosiert werden. Diclofenac ist

dafür in verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich (z.B. 25 mg Filmtabletten).

Der Einsatz von Voltaren Zäpfchen bei Migräne-Attacken bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht

untersucht.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen

darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Voltaren 50 mg – Zäpfchen dürfen nicht

angewendet werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen

darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Voltaren 50 mg – Zäpfchen dürfen nicht

angewendet werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren 50 mg - angewendet haben, als Sie sollten

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann

es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von

Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck,

Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren 50 mg - vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, verwenden Sie einfach diese Dosis zur

gewohnten Zeit. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Voltaren 50 mg – Zäpfchen und sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

mit Voltaren 50 mg – Zäpfchen auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall,

in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht

bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges

Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei

älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der

Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der

Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Voltaren 50 mg - Zäpfchen könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Voltaren 50 mg – Zäpfchen

und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger

Anwendung berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit;

Drehschwindel;

Verdauungsstörung, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit;

Hautausschlag;

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken;

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte).

lokale Reizungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche Schmerzen in der Brust (Anzeichen für

Herzinfarkt, Herzanfall oder allergische Angina pectoris (Kounis-Syndrom)), Atemlosigkeit,

Atembeschwerden beim Hinlegen (Anzeichen für Herzversagen), Flüssigkeitsspeicherung im

Körper (Ödeme);

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen);

Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter

Nierenfunktion;

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag);

akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades;

Brennen, schmerzhafter Stuhldrang, blutige Schleimabsonderungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“);

Entzündung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt,

Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall, Magen-

/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch);

Nesselsucht;

Asthma (mit Atemnot).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung

einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen);

Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen,

Verwirrung, Krämpfe, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung /Verstärkung einer

Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und

Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung;

akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder

Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung;

Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere

Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung, Haarausfall,

Hautjucken;

Im zeitlichen Zusammenhang mit der allgemeinen Anwendung von NSAR ist eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.

Bluthochdruck, Blutgefäßentzündung;

allergisch bedingte Entzündung der Lunge;

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge

und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock;

plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen), Absterben

von Leberzellen;

abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit, Angst,

Alpträume.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Besondere Form der Dickdarmentzündung (ischämische Kolitis)

Wenden

Sie Voltaren 50 mg nicht mehr an, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls eines

der folgenden Anzeichen auftritt:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische

Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Voltaren 50 mg aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern. Nicht einnehmen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voltaren 50 mg – Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff in Voltaren 50 mg – Zäpfchen ist Diclofenac. Jedes Zäpfchen enthält 50 mg

Diclofenac-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett

Wie Voltaren 50 mg – Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Voltaren Zäpfchen sind torpedoförmig, haben eine glatte Oberfläche und sind weiss bis gelblich

gefärbt.

Blisterpackung aus Aluminiumfolie mit Polyamid/Polyethylen-Beschichtung, Umkarton aus Papier.

Voltaren 50 mg – Zäpfchen sind in Packungen zu 6 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr.: 1-15868

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2019

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung von Diclofenac:

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Eine

Überdosierung kann zu Symptomen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, gastrointestinale

Blutung, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus oder Krampfanfällen führen. Im Falle einer starken Vergiftung

sind auch akute Niereninsuffizienz und Leberschäden, sowie Hypotension, Atemdepression und

Zyanose möglich.

Behandlung:

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit NSAR ist im Wesentlichen unterstützend und

symptomatisch. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Unterstützende Maßnahmen und

symptomatische Behandlung sollten im Falle von Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen,

Krampfanfällen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen

Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSAR höchstwahrscheinlich bei der

Elimination von NSAR nicht zielführend

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Voltaren

50 mg - Zäpfchen für Erwachsene

Voltaren

100 mg - Zäpfchen für Erwachsene

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Zäpfchen enthält: Diclofenac-Natrium 50 mg bzw. 100 mg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

Weiße bis gelbliche, torpedoförmige Zäpfchen mit glatter Oberfläche

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender Schmerzzustände:

Schmerzhafte Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronische

Polyarthritis, Spondylarthritis ankylosans, Arthrosen, Spondylarthrosen und Spondylarthritis

Posttraumatische schmerzhafte Entzündungen, wie z.B. nach Verstauchungen

schmerzhafte postoperative Entzündungs- und Schwellungszustände (z.B. nach zahnärztlichen oder

orthopädischen Eingriffen)

akute Gichtanfälle

Spondylogene Schmerzsyndrome

extraartikulärer Rheumatismus

schmerzhafte, entzündliche Zustände in der Gynäkologie (z.B. als Adjuvans bei Adnexitis) oder in der

Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis)

primäre Dysmenorrhoe

Migräneanfälle

Fieber allein ist keine Indikation.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur

Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf

zwei bis drei Einzelgaben verteilt.

Die Zäpfchen tief in das Rektum einführen. Es wird empfohlen, die Zäpfchen nach der Stuhlentleerung zu

verabreichen.

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr:

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100 - 150 mg täglich. In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung

sowie bei Jugendlichen über 14 Jahren sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag ausreichend. Zur Linderung von

nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit kann die Behandlung mit Filmtabletten während des Tages durch

Verabreichung eines Suppositoriums vor dem Schlafengehen ergänzt werden (bis zu einer Gesamttagesdosis

von maximal 150 mg Diclofenac). Dafür steht auch die Dosisstärke Voltaren 25 mg Filmtabletten zur

Verfügung.

Dysmenorrhoe:

Bei primärer Dysmenorrhoe muss die Dosis individuell angepasst werden und beträgt zwischen 50 und 150 mg

täglich. Anfangs sind 50 bis 100 mg täglich zu empfehlen. Beginn der Behandlung beim Auftreten der ersten

Symptome und Fortsetzung je nach Symptomatologie über einige Tage.

Migräne:

Bei ersten Anzeichen einer drohenden Migräne-Attacke wird eine Initialdosis von 50 mg empfohlen. Tritt nach

zwei Stunden keine ausreichende Wirkung ein, können weitere 50 mg verabreicht werden. Falls erforderlich,

können weitere Dosen von 50 mg mit einem Intervall von 4 - 6 Stunden bis zu einer Gesamtdosis von 150 mg

pro Tag verabreicht werden.

Der Einsatz von Voltaren Zäpfchen bei Migräne-Attacken bei Jugendlichen (unter 18 Jahren) wurde nicht

untersucht.

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist aufgrund allgemeiner medizinischer Erwägung Vorsicht angezeigt: Insbesondere wird

empfohlen, bei geschwächten älteren und untergewichtigen Patienten die niedrigste wirksame Dosis zu

verwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Voltaren 50 mg und 100 mg Zäpfchen sind für Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren nicht geeignet.

Leberfunktionsstörungen

Voltaren ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen).

Da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, können

keine Empfehlungen für eine spezifische Dosisanpassung gegeben werden. Vorsicht ist geboten, wenn Voltaren

bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörungen

Voltaren ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, können

keine Empfehlungen für eine spezifische Dosisanpassung gegeben werden. Vorsicht ist geboten, wenn Voltaren

bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

4.3.

Gegenanzeigen

Voltaren - Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei:

Bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs) oder andere Arzneimittel

mit prostaglandinsynthesehemmender Wirkung Asthma, Angioödeme, Hautreaktionen oder Rhinitis, also

von NSARs induzierte Kreuzreaktionen, auslösen können

Hämatologischen Erkrankungen (z.B. Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese)

Bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller

Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung

Aktiven peptischen Ulcera oder Blutungen

Wiederkehrenden peptischen Ulcera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulceration

oder Blutung in der Anamnese)

Gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit

NSAR

Zerebrovaskulärer Blutung

Akuten starken Blutungen

Schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

Schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

Proktitis

einer Schwangerschaft im letzten Trimenon und in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 14. Lebensjahr, da die erforderliche körpergewichtsbezogene

Dosierung mit den Zäpfchen nicht möglich ist. Für diese Personengruppen steht Diclofenac in anderen

Darreichungsformen zur Verfügung.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den

kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe

Abschnitt 4.2 bzw. Gebrauchsinformation und Kardiovaskuläre Effekte weiter unten).

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit systemischen NSARs einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2-Hemmer soll aufgrund fehlender Nachweise eines synergistischen Nutzens und der

Möglichkeit von additiven Nebenwirkungen vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren), besonders wenn sie gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht

haben, kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen

Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Warnhinweise

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang,

einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der

Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Voltaren Zäpfchen sollen abgesetzt werden, wenn erste Anzeichen für Hautausschlag, Läsionen der

Schleimhäute oder andere Anzeichen von Überreaktionen auftreten.

Wie mit anderen NSAR kann es in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen, einschließlich

anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, kommen, ohne dass die Patienten zu einem früheren Zeitpunkt

bereits mit Diclofenac behandelt worden waren.

. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-

Syndrom fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die

Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen

sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.

Wie auch andere NSAR können Voltaren Zäpfchen aufgrund ihres pharmakodynamischen Profils die Anzeichen

und Symptome für eine Infektion maskieren.

Vorsichtsmaßnahmen

Bei älteren Patienten ist aufgrund allgemeiner medizinischer Erwägungen Vorsicht angezeigt. Insbesondere

wird empfohlen, bei geschwächten älteren und untergewichtigen Patienten die niedrigste wirksame Dosierung

zu verwenden.

Vorbestehendes Asthma:

Bei Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen),

chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen

Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit heuschnupfenartigen Symptomen) leiden, sind Reaktionen auf

NSAR, wie verstärktes Asthma (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder

Nesselsucht (Urtikaria) häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei solchen Patienten besondere Vorsicht

angezeigt (Notfallbereitschaft). Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich

(allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Gastrointestinale Effekte:

Wie mit allen NSAR ist bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Symptomen, die

gastrointestinale Störungen vermuten lassen oder mit einer Anamnese mit Hinweisen auf Magen- oder

Darmulzeration, Blutung oder Perforation besondere Vorsicht und spezielle Überwachung geboten (siehe

Abschnitt 4.3).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR,

einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

NSAR,

einschließlich

Diclofenac,

können

einem

erhöhten

Risiko

für

Anastomosenleck

Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im

Gastrointestinaltrakt

werden

eine

engmaschige

medizinische

Überwachung

sowie

besondere

Vorsicht

empfohlen.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei

Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe

Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren Dosis beginnen und weiterführen. Ältere Patienten zeigen eine größere Häufigkeit an

Nebenwirkungen unter NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforation, die letal ausgehen

können.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

(ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt

4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Krankengeschichte mit gastrointestinalen Beschwerden, vor allem ältere Patienten, sollen

alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen) ihrem Arzt melden.

Vorsicht wird auch bei Patienten empfohlen, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für eine

gastrointestinale Ulzeration oder Blutung erhöhen könnten, wie etwa systemische Kortikosteroide,

Antikoagulantien (wie z.B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (siehe Abschnitt 4.5).

Falls bei Patienten unter Behandlung mit Diclofenac eine gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auftritt,

muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus

Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR - Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle

thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von

Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung

(siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) für

kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die

kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte

die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte

regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie

anspricht.

Dies gilt insbesondere, wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen andauert. Die Patienten sollten im

Hinblick auf Anzeichen und Symptome von arteriothrombotischen Ereignissen wachsam sein (z.B.

Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliches Sprechen), welche ohne Vorwarnungen auftreten

können. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn ein solcher Fall eintritt.

Hepatische Effekte:

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr Zustand

verschlechtern könnte.

Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich die Werte von einem oder mehreren

Leberenzymen erhöhen. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer länger andauernden Behandlung mit

Voltaren Zäpfchen eine regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion angezeigt. Voltaren Zäpfchen sollten

abgesetzt werden, wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verschlechtert, wenn klinische

Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B.

Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Hepatitis kann ohne vorausgehende Symptome auftreten.

Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Voltaren Zäpfchen bei Patienten mit einer hepatischen Porphyrie,

da ein Anfall ausgelöst werden kann.

Renale Effekte:

Bei der Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, wurde über Flüssigkeitsretention und Ödeme

berichtet. Daher ist für folgende Patienten besondere Vorsicht angezeigt:

Patienten mit einer eingeschränkten Herz- oder Nierenfunktion, Patienten mit einer Vorgeschichte von

Bluthochdruck, ältere Patienten, Patienten, die eine begleitende Behandlung mit Diuretika oder Arzneimittel

erhalten, die die Nierenfunktion signifikant beeinflussen, Patienten mit einer wesentlichen Verringerung des

extrazellulären Volumens aufgrund verschiedener Ursachen, z. B. vor oder nach einer größeren Operation (siehe

Abschnitt 4.3).

Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei diesen Fällen eine Bestimmung der Nierenfunktion angezeigt. Eine

Unterbrechung der Therapie führt normalerweise zu einer Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung.

Hämatologische Effekte:

Bei längerdauernder Anwendung wird wie bei allen NSAR eine Überwachung des Blutbildes empfohlen. Wie

mit anderen NSAR kann bei Behandlung mit Voltaren Zäpfchen eine temporäre Hemmung der Plättchen-

Aggregation auftreten. Patienten mit einer Beeinträchtigung der Hämostase sollten sorgfältig überwacht werden.

Hautreaktionen:

Sehr selten wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR schwerwiegende Hautreaktionen, einige

davon mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer

Epidermalnekrolyse berichtet (siehe Abs. 4.8). Offensichtlich besitzen Patienten in der frühen

Behandlungsphase das höchste Risiko für diese Reaktionen. Voltaren sollte beim ersten Auftreten von

Hautausschlag, Schleimhautverletzungen und anderen Hinweisen auf eine Überempfindlichkeit abgesetzt

werden.

Wie mit anderen NSAR kann es in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen, einschließlich

anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, kommen, ohne dass die Patienten zu einem früheren Zeitpunkt

bereits mit Diclofenac behandelt worden waren.

Allgemeine Hinweise

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclofenac - wie auch andere NSAR - die

Symptome einer Infektion (z.B. Fieber, Schmerzen) verschleiern. Die Patienten sollten darüber informiert

werden, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z.B.

bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens sowie beim Auftreten von Fieber unter der Therapie,

unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die

Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Nierenschäden

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens führen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen wurden berichtet (einschließlich solcher, die mit Voltaren Zäpfchen und/oder

anderen Darreichungsformen von Voltaren beschrieben wurden):

Starke CYP2C9-Hemmer

Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac gleichzeitig mit starken CYP2C9-Hemmern (wie z.B. Sulfinpyrazon und

Voriconazol) verordnet wird; dies könnte zu einer signifikanten Erhöhung der Spitzenplasmakonzentrationen

und der Diclofenac-Exposition führen aufgrund einer Hemmung der Metabolisierung von Diclofenac.

CYP2C9-Induktoren

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verschreibung von Diclofenac mit CYP2C9-Induktoren (z. B.

Rifampicin). Es kann zu einer signifikanten Abnahme der Plasma-Konzentration und Exposition von

Diclofenac kommen.

Lithium/Digoxin/Phenytoin

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac den Plasmaspiegel von Lithium, Digoxin oder Phenytoin

erhöhen. Die Kontrolle der Serumspiegel wird daher empfohlen.

Diuretika/Antihypertensiva

Wie andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) kann Diclofenac bei gleichzeitiger Anwendung von

Diuretika oder Antihypertensiva (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer) die antihypertensive Wirkung abschwächen.

Deshalb sollte die Kombination mit Vorsicht erfolgen und die Patienten, insbesondere ältere Patienten, sollten

ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen. Patienten sollten entsprechend hydriert werden und die

Nierenfunktion sollte nach Initiierung einer Begleittherapie sowie danach in regelmäßigen Abständen

kontrolliert werden, wobei dies aufgrund des erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität insbesondere für Diuretika

und ACE-Hemmer gilt.

Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen

Eine begleitende Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann

mit erhöhten Serumkaliumwerten verbunden sein; diese Werte sollten daher häufig überwacht werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Andere NSAR und Kortikoide

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac mit Kortikoiden oder anderen NSAR erhöht das Risiko von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.4). Eine Begleitmedikation mit Acetylsalicylsäure

führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Diclofenac im Serum.

Methotrexat

Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen, wodurch es zu einem Anstieg der

Methotrexat-Spiegel kommt. Vorsicht ist angezeigt, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac, weniger als 24

Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat angewandt werden, weil die Konzentration von Methotrexat im

Blut ansteigt und damit seine toxische Wirkung zunehmen kann.

Ciclosporin und Tacrolimus

Die Wirkung von NSAR auf die renalen Prostaglandine kann die Nephrotoxizität von Ciclosporin und

Tacrolimus erhöhen. Daher sollten NSAR bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin oder Tacrolimus in

geringeren Dosen verabreicht werden.

Chinolon-Antibiotika

Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen

und NSAR zurückzuführen waren.

Colestipol und Cholestyramin

Diese Substanzen können eine verzögerte oder verminderte Absorption von Diclofenac verursachen. Daher wird

empfohlen, Diclofenac mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von

Colestipol/Cholestyramin anzuwenden.

Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Klinische Untersuchungen scheinen zwar nicht darauf hinzuweisen, dass Diclofenac die Wirkung von

Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei Patienten, die

gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien erhalten. Daher wird eine engmaschige Überwachung dieser

Patienten empfohlen (Kontrolle des Gerinnungsstatus).

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)

Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAR, einschließlich Diclofenac, zusammen mit SSRI kann

das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Antidiabetika

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann,

ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypo- und hyperglykämische

Reaktionen nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetika-Dosierung nötig

machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Es wurde auch vereinzelt über metabolische Azidose berichtet, wenn Diclofenac zusammen mit Metformin

verabreicht wurde, besonders bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung

Probenecid/Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung

negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in

der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für eine kardiovaskuläre Missbildung stieg von weniger als

1% auf etwa 1,5% an. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und

post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während

der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon wird Diclofenac nur gegeben, wenn dies unbedingt

notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn

es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und

die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst

bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit

Wie andere NSAR tritt Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Um unerwünschte

Auswirkungen auf den Säugling auszuschließen, darf Diclofenac in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Wie auch andere NSARs kann die Anwendung von Voltaren Zäpfchen die weibliche Fertilität beeinträchtigen

und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten

haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein

Absetzen von Voltaren Zäpfchen in Erwägung zu ziehen.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten mit Nebenwirkungen wie Sehstörungen, Schwindel, Vertigo, Schläfrigkeit oder anderen

zentralnervösen Störungen unter Voltaren Zäpfchen dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

4.8.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Peptische Ulcera,

Perforationen, oder gastrointestinale Blutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen –

kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, abdominelle Schmerzen,

Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurden

nach der Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt 4.4). Weniger häufig wurde Gastritis

beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle

thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von

Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung

(siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung).

Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Spontanmeldungen oder Literaturberichten sind unten

nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt und entsprechend der Häufigkeit gereiht. Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt, die häufigste

zuerst, wobei bei der Bewertung von Nebenwirkungen die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt

werden:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Für unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Post-Marketing-Phase kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt

werden. Daher wurde diese als nicht bekannt kategorisiert.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac Zäpfchen und/oder anderen

Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (hämolytische und/oder aplastische Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte daher das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich:

Urticaria

Sehr selten

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Angioödem (einschl. Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen

Schock

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Angstgefühle, Alpträume, Reizbarkeit,

psychotische Störungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Erregung;

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen, Parästhesie, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Zittern, Störungen der

Geschmacksempfindungen, zerebrovaskuläre Ereignisse.

Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) zu sein.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:

Häufig:

Schwindel

Selten:

Vorübergehende Hörstörungen, Tinnitus

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:

Myokardinfarkt, Herzversagen, Palpitationen, Brustschmerz, Ödeme, Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten:

Hypertonie, Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten:

Asthma (einschließlich Dyspnoe)

Sehr selten:

Pneumonitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste

Häufig:

Dyspepsie, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Inappetenz

Selten:

Gastritis, gastrointestinale Blutung, Haematemesis, Melaena, blutiger Durchfall,

gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Sehr selten:

Pankreatitis, Colitis (einschließlich blutende Dickdarmentzündungen und Verstärkung von

ulzerativen Dickdarmentzündungen oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis,

Läsionen der Speiseröhre, diaphragmaartige intestinale Strikturen (bei oralen DF)

nicht bekannt

Ischämische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig:

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung der Serumtransaminasen)

Gelegentlich:

Hepatitis, Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades

Sehr selten:

Fulminant verlaufende Hepatitis (auch ohne Prodomalsymptome), hepatische Nekrose,

Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Hautausschlag

Selten:

Urtikaria

Sehr selten:

Bullöse Dermatitis, Ekzeme, Erytheme, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-

Syndrom, exfoliative Dermatitis), Alopezie, Photosensibilisierung, (allergische) Purpura,

Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:

Ausbildung von Ödemen (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder

Niereninsuffizienz)

Sehr selten:

Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, tubulointerstitielle Nephritis,

nephrotisches Syndrom, Papillennekrose

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr selten:

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im

Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig :

Irritationen an der Applikationsstelle

Gelegentlich:

Blutige Schleimabsonderungen, Tenesmen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: Eine Metaanalyse und pharmakoepidemiologische Daten deuten

auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für arteriothrombotische Ereignisse (wie z.B. Myokardinfarkt) hin, in

Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hoher Dosierung (150 mg/Tag) und

während einer Daueranwendung (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

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