Voltaren 100 mg retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
14651.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voltaren

®

100 mg retard

Retardtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voltaren 100 mg retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltaren 100 mg retard beachten?

Wie ist Voltaren 100 mg retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren 100 mg retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Voltaren 100 mg retard und wofür wird es angewendet?

Voltaren 100 mg retard ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der

Gruppe der nicht steroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).

Anwendungsgebiete von Voltaren 100 mg retard

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall;

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider

Arthritis (chronische Polyarthritis);

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen;

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen);

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen;

schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhö ohne Organbefund);

Schmerzen bei akuter und subakuter Eileiterentzündung (Adnexitis); als Grundbehandlung ist

im Allgemeinen eine antibiotische Therapie angezeigt;

Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlichem tumorumgebenden

Ödem.

Hinweis zur Anwendung nach Operationen:

Die Einnahme von Voltaren 100 mg retard nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei denen

vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise auf

Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden. Insbesondere nach größeren

chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Einnahme erst dann erfolgen,

wenn sich die Nierenfunktion nach der Operation normalisiert hat.

Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Diclofenac ist Voltaren 100 mg retard nicht zur

Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt

benötigt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltaren 100 mg retard beachten?

Voltaren 100 mg retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-,

Entzündungs- und Rheumamittel sind; mögliche Symptome einer solchen allergischen Reaktion

sind z. B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden, Schmerzen im

Brustkorb oder ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der

Gliedmaßen);

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR, einschließlich Voltaren 100 mg

retard;

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

bei schweren Leberfunktionsstörungen;

bei schweren Nierenfunktionsstörungen;

im letzten Drittel der Schwangerschaft;

von Kindern und Jugendlichen;

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn

Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen

oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten;

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren 100 mg retard einnehmen.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen;

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes);

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder

des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des

Darms zu unterziehen, bevor Sie Voltaren 100 mg retard einnehmen, da Voltaren 100 mg retard in

manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Eine gleichzeitige Anwendung von Voltaren 100 mg retard mit NSAR, einschließlich selektiver COX-

2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte wegen fehlender Hinweise über zusätzliche

Vorteile und der möglichen Verstärkung von Nebenwirkungen vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen

tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung erforderlich. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder

ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden unter allen NSAR, einschließlich Voltaren 100 mg retard, berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der

Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt „Voltaren 100 mg retard darf nicht

eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-

Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt oder Apotheker melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale und systemische Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen

eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt „Bei

Einnahme von Voltaren 100 mg retard mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Voltaren 100 mg retard zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR, einschließlich Voltaren 100 mg retard, sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen

Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden,

da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Voltaren 100 mg retard sind mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen

Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie denken, dass Sie ein Risiko für Herzprobleme oder einen Schlaganfall aufweisen könnten

(z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind),

sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Sollten Sie während der Verwendung von Voltaren 100 mg retard Anzeichen oder Symptome von

Herzproblemen oder Problemen mit Ihren Blutgefäßen, wie Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Schwäche

oder Sprachstörungen feststellen, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie, einschließlich Voltaren 100 mg retard, wurde sehr selten über

schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang,

berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das

höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Voltaren 100 mg retard abgesetzt und umgehend der Arzt

konsultiert werden.

Wirkungen auf die Leber

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr

Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSARs kann sich bei Anwendung von Voltaren

100 mg retard die Leberfunktion verschlechtern. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer länger

andauernden Behandlung mit Voltaren 100 mg retard eine regelmäßige Bestimmung der

Leberfunktion durch Ihren Arzt angezeigt. Voltaren 100 mg retard sollte abgesetzt werden, wenn

eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verstärkt, wenn bestimmte Anzeichen für

eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B.

sog. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann ohne vorausgehende

Symptome auftreten.

Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Voltaren 100 mg retard bei Patienten mit einer

bestimmten Störung der Blutbildung (sog. hepatischen Porphyrie), da eine Verschlechterung

ausgelöst werden kann.

Sonstige Hinweise

Voltaren 100 mg retard sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

eingenommen werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (unter Umständen erhöhte Blutungsneigung bzw.

Verschlechterung der Nierenfunktion);

wenn Sie an Allergien, Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen,

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen leiden, da Sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen haben.

Diese können sich äußern als Überempfindlichkeitsreaktion, Asthmaanfälle (so genanntes

Analgetika-Asthma), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhäuten oder Nesselsucht;

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac,

berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und

Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, älteren

Patienten und Patienten, die auch mit so genannten Diuretika und anderen Medikamenten, die die

Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, behandelt werden. Außerdem sollte man

vorsichtig therapieren bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des

Flüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer größeren Operation (siehe Abschnitt

„Voltaren 100 mg retard darf nicht eingenommen werden“)). Bei solchen Patienten wird eine

vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Einnahme folgt

gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

bei der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher noch

kein Arzneimittel, das zu den NSAR gehört, angewendet haben. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Voltaren 100 mg retard muss die Therapie

abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen

müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des

Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der

Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Einnahme von Voltaren 100 mg retard ist eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Voltaren 100 mg retard vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie

trotz der Einnahme von Voltaren 100 mg retard häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn

während der Anwendung von Voltaren 100 mg retard Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie

daher unverzüglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Voltaren 100 mg retard es

Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen

schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Voltaren 100 mg retard ist für Kinder und Jugendliche wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht

geeignet.

Einnahme von Voltaren 100 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren 100 mg retard und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und

der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Voltaren 100 mg retard kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Voltaren 100 mg retard kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten

(Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger

Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein,

vor allem bei älteren Patienten. Bei diesen sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.

Nehmen Sie immer ausreichend Flüssigkeit zu sich. Ihr Arzt wird Ihre Nierenwerte regelmäßig

prüfen.

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren 100 mg retard und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika), Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel, die vorzugsweise

Patienten nach Organtransplantation erhalten) oder Trimethoprim (Antibiotikum gegen

Harnwegsinfektionen) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. In diesem Fall

sollte Ihr Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Voltaren 100 mg retard mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko

für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich, wie zum Beispiel Magen-Darm-Geschwüre oder

Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Nebenwirkungen

wie Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Voltaren 100 mg retard

mit anderen so genannten NSAR nicht empfohlen.

Die Gabe von Voltaren 100 mg retard innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme

seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus

(Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird) verstärken. Deshalb sollten Diclofenac-haltige Arzneimittel in niedrigeren Dosen

angewendet werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten.

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Voltaren 100 mg retard im Körper und Verstärkung

seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren 100 mg retard und bestimmten Enzymhemmern, sog.

CYP2C9-Hemmer, z. B. Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), kann zu einer

Anreicherung von Voltaren 100 mg retard im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und bestimmten Enzymaktivatoren, sog. CYP2C9-

Induktoren, wie Rifampicin (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), kann zu einer

Verringerung von Diclofenac im Körper und seiner Wirkung führen.

NSAR, einschließlich Voltaren 100 mg retard, können möglicherweise die Wirkung von

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Außerdem kann bei gleichzeitiger

Einnahme mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln das Blutungsrisiko erhöht sein.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit der Einnahme von

blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu

beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckererniedrigende und -erhöhende Reaktionen

nach Anwendung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosis des blutzuckersenkenden

Arzneimittels nötig machten. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen

der Blutzuckerwerte empfohlen.

Erhöht bzw. verstärkt werden vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (zentralnervöse [zerebrale]

Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.

Einnahme von Voltaren 100 mg retard zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Voltaren 100 mg retard sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken,

da eventuell auftretende Nebenwirkungen stärker ausfallen können, vor allem solche, die den

Verdauungstrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Voltaren 100 mg retard eine Schwangerschaft festgestellt, so ist

der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Voltaren 100 mg retard im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der

Schwangerschaft darf Voltaren 100 mg retard wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für

Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Einnahme von Voltaren 100 mg retard, insbesondere in höherer Dosierung,

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Beeinträchtigung des Sehvermögens und Schwindel

auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto

oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne

sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren 100 mg retard

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Voltaren 100 mg retard erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Voltaren 100 mg retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene erhalten täglich 1 Retardtablette Voltaren 100 mg retard (entsprechend 100 mg

Diclofenac-Natrium).

Art der Anwendung

Nehmen Sie Voltaren 100 mg retard unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Teilen Sie die Tablette

nicht. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Voltaren 100 mg retard

während der Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Voltaren 100 mg retard über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren 100 mg retard eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie Voltaren 100 mg retard nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der

Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine

ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung,

sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe und Bewusstlosigkeit (bei Kindern

auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren

möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur

blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Bei sehr starken Vergiftungen kann es zu plötzlichem Nierenversagen und Leberschäden kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Voltaren 100 mg retard benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Voltaren 100 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen erwähnen solche, die bei Voltaren Retardtabletten und/oder

anderen Darreichungsformen von Diclofenac berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei

Langzeitanwendung.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt

2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Voltaren 100 mg retard ist erforderlich“). Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis),

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Voltaren 100 mg retard ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet.

Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden

im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung, einschließlich Voltaren 100 mg retard, berichtet.

Arzneimittel wie Voltaren 100 mg retard sind mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden, vor allem bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.

Wenn Sie folgende Nebenwirkung bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Schmerzen im

Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens

Kounis-Syndrom sein können.

Herzerkrankungen

Diese Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Voltaren 100 mg retard

über einen längeren Zeitraum in hohen Dosierungen (150 mg/Tag) eingenommen wird:

Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz.

Sehr selten: Wassereinlagerung (Ödeme)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von

roten Blutkörperchen) oder einer aplastischen Anämie (Blutarmut auf Grund von

Blutbildungsstörungen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen,

Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen

können.

Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchschmerz, Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit (Inappetenz) sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch)

Gelegentlich: Blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall, Teerstuhl

Selten: Entzündung der Magenschleimhaut

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung (einschließlich geschwürige Entzündung der

Mundschleimhaut), Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre),

Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. Dickdarmentzündung (Colitis), blutende

Dickdarmentzündungen (hämorrhagische Colitis), Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis

ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), membranartige

Darmverengungen (intestinale Strikturen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl

auftreten, so müssen Sie Voltaren 100 mg retard absetzen und den Arzt sofort informieren.

Beenden Sie die Anwendung von Voltaren 100 mg retard und sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit

Voltaren 100 mg retard auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der

Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei Patienten

mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn

(Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme]

und starke Eiweißausscheidung im Harn), akutes Nierenversagen.

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen

sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Voltaren 100

mg retard absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Entzündliche Hautveränderung

Gelegentlich: Haarausfall

Sehr selten: Hautausschlag mit Rötung (Ekzem, Erythem, Exanthem), Lichtüberempfindlichkeit,

kleinfleckige Hautblutungen, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), entzündliche

Erkrankung der Haut mit Rötung, großblättriger Schuppung, Schwellung, Juckreiz, Spannungsgefühl

und Frösteln (Dermatitis exfoliativa), entzündliche Rötung (Erythrodermie)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender

Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch Voltaren 100 mg retard) eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden.

Wenn während der Anwendung von Voltaren 100 mg retard Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher

unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer

Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes

Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen

(systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie), Entzündung der Blutgefäße

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautjucken

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich niedriger Blutdruck und Schockzustand)

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Angioödem einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung

der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge

(Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit oder

ohne Gelbsucht, (sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).

Sehr selten: Leberversagen, Lebererkrankung, die mit einem Zerfall von Leberzellen einhergeht

(Leberzellnekrose)

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume, Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten: interstitielle Lungenentzündung (Pneumonitis)

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Voltaren 100 mg retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchdrückpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voltaren 100 mg retard enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium

1 Retardtablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Talkum, Titandioxid, Polysorbat 80, Hexadecan-1-ol, Hypromellose, Povidon (K30),

Eisen(III)-oxid (E172), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol (8000), Magnesiumstearat,

Cetylalkohol, Schellack, Butan-1-ol, Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid (E527)

Wie Voltaren 100 mg retard aussieht und Inhalt der Packung

Retardtabletten

Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2020.

Fachinformation

Novartis Pharma

Voltaren

®

100 mg retard

_____________________________________________________________________________

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Voltaren

100 mg retard

Retardtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Sucrose, siehe Abschnitt 4.4.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall);

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische

Polyarthritis);

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen;

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen;

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder

Operationen.

schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhö ohne Organbefund);

Schmerzen bei akuter und subakuter Adnexitis (als Grundbehandlung ist im

Allgemeinen eine antibiotische Therapie angezeigt);

Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlichem peritumoralem

Ödem.

Hinweis zur Anwendung nach Operationen

Die Anwendung von Voltaren nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei denen vor

der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise

auf Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden. Insbesondere nach

größeren chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Anwendung

erst dann erfolgen, wenn sich die renale Ausscheidung postoperativ normalisiert hat.

Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Voltaren 100 mg retard

freigesetzt wird, kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollte

Voltaren 100 mg retard nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen

verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der

empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-

Natrium pro Tag.

Alter:

Einzeldosis

Voltaren 100 mg retard

Tagesgesamtdosis

Voltaren 100 mg retard

Erwachsene

1 Retardtablette

(entsprechend

100 mg Diclofenac-Natrium)

1 Retardtablette

(entsprechend

100 mg Diclofenac-Natrium)

Art der Anwendung

Voltaren 100 mg retard wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Bei

empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Voltaren 100 mg retard während der

Mahlzeiten einzunehmen. Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Voltaren über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Generell ist für ältere Patienten keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe

Abschnitt 4.4). Aus medizinischen Gründen ist Vorsicht angezeigt, besonders bei älteren

Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Voltaren ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe

Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit Nierenschädigung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt,

deshalb können für Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion

keine Aussagen über eine Dosisanpassung gemacht werden. Bei Patienten mit

Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, wenn Voltaren eingesetzt wird

(siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt

4.3).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Eine Anwendung von Voltaren 100 mg retard ist für Kinder und Jugendliche wegen des

zu hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet.

4.3

Gegenanzeigen

Voltaren darf nicht angewendet werden bei:

einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile;

Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs) oder

andere Medikamente mit prostaglandinsynthesehemmender Wirkung Asthma,

Angioödeme, Hautreaktionen oder Rhinitis, also von NSARs induzierte Kreuzreaktionen,

auslösen können;

ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera

oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener

Ulzeration oder Blutung);

gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4);

schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4);

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6);

bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II–IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer

arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.

Voltaren 100 mg retard darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Voltaren in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise für einen

synergistischen Nutzen gibt und sich die Nebenwirkungen möglicherweise verstärken.

Nebenwirkungen können minimiert werden, in dem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Wirkungen weiter unten).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, häufiger

zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und

Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2). Es wird empfohlen, dass

bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die

niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird.

Gastrointestinale Wirkungen

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein

Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von

Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine

engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden

unter allen NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu

jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko

erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit

protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht

gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko

für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale und systemische

Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Voltaren zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt,

ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR, einschließlich Diclofenac, sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen

Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht

angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter Herzinsuffizienz (NYHA I) in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich

Diclofenac, berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein

erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder

Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere

bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt

4.3).

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger

Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von

Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die

niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet

werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer

Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Die Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen schwerer

arteriothrombotischer Ereignisse wachsam sein (z. B. Schmerzen in der Brust,

Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache). Diese können ohne Warnsymptome

auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort

einen Arzt zu kontaktieren.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, wurde sehr selten über schwerwiegende

Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie

zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat

auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Voltaren abgesetzt werden.

Hepatische Wirkungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche

Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich die Werte von einem

oder mehreren Leberenzymen erhöhen. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer

länger andauernden oder wiederholten Behandlung mit Voltaren Tabletten eine

regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion angezeigt. Voltaren Tabletten sollten sofort

abgesetzt werden, wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich

verschlechtert, wenn klinische Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden

oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag).

Eine Hepatitis kann bei der Anwendung von Diclofenac ohne vorausgehende Symptome

auftreten.

Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Voltaren Tabletten bei Patienten mit einer

hepatischen Porphyrie, da ein Anfall ausgelöst werden kann.

Renale Wirkungen

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich

Diclofenac, berichtet wurden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und

Nierenfunktion, Hypertonie in der Anamnese, älteren Patienten, Patienten, die auch mit

Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen

können, behandelt werden, und bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des

Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer größeren Operation

(siehe Abschnitt 4.3)), besondere Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten wird eine

vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Therapie folgt

gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Hämatologische Wirkungen

Bei länger dauernder Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika, einschließlich

Voltaren, wird eine Überwachung des Blutbildes empfohlen. Unter der Therapie mit

Voltaren kann es, wie auch unter anderen NSAR, zu einer vorübergehenden Hemmung der

Thrombozyten-aggregation kommen. Patienten mit Störungen der Hämostase sollten

daher sorgfältig überwacht werden.

Sonstige Hinweise

Voltaren sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende

Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nierenfunktion;

bei Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: erhöhte Blutungsneigung

bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion);

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Anwendung von Voltaren ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Atemwegserkrankungen

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut (z. B.

Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen

Infekten des Atmungstraktes (besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie

bei einer allergischen Rhinitis auftreten) leiden, haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten allergischer Reaktionen. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog.

Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Deswegen wird empfohlen bei

solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft).

Das ist auch sinnvoll bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen

Reaktion, wie z. B. Hautreaktion, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden

sehr selten bei der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese können auch ohne

vorhergehende Exposition mit diesem Arzneimittel auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome

solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem

Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf

Diclofenac auftreten. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Verabreichung von Voltaren muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen

Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von Voltaren Zeichen einer Infektion neu auftreten oder

sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt

aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische

Therapie vorliegt.

Bei länger dauernder Gabe von Voltaren ist eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenfunktion erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, können durch gleichzeitigen

Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Voltaren 100 mg retard enthält Sucrose.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-

Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige

Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-

Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel

wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-

Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die

Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion,

einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel

ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem

bei älteren Patienten, deren Blutdruck regelmäßig überwacht werden sollte. Die Patienten

müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden, und eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in

Erwägung gezogen werden.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Hyperkaliämie auslösen können

Die gleichzeitige Gabe von Voltaren und kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin,

Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu einer Hyperkaliämie führen. Darum sollte der

Kalium-Blut-Spiegel oft kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Glukokortikoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen, wie z. B. gastrointestinale Ulzera

oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Die Gabe von Voltaren innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme

seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin und Tacrolimus

Die Wirkung von NSAR auf die renalen Prostaglandine kann die Nephrotoxizität von

Ciclosporin und Tacrolimus erhöhen. Daher sollten NSAR bei gleichzeitiger Anwendung

von Ciclosporin oder Tacrolimus in geringeren Dosen verabreicht werden.

Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe wie

Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Klinische Untersuchungen scheinen zwar nicht darauf hinzuweisen, dass Diclofenac die

Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko

für Blutungen bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien erhalten.

Daher wird eine engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe

Abschnitt 4.4).

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen und gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe

Abschnitt 4.4).

Antidiabetika

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika

angewendet werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Jedoch gibt

es vereinzelt Berichte von hypoglykämischen oder hyperglykämischen Effekten, die

Dosisänderungen der Antidiabetika während der Anwendung von Diclofenac erforderlich

machten. Deswegen wird bei gleichzeitiger Anwendung vorsichtshalber eine Kontrolle

der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac

verzögern.

CYP2C9-Inhibitoren

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verabreichung von Diclofenac und

CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol). Da der Abbau von

Diclofenac gehemmt wird, kann es zu einer signifikanten Erhöhung der Exposition und

der Spitzen-Plasma-Konzentration von Diclofenac kommen.

CYP2C9-Induktoren

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Anwendung von Diclofenac mit CYP2C9-

Induktoren wie Rifampicin.

Es kann zu einer signifikanten Abnahme der Plasma-Konzentration und Exposition von

Diclofenac kommen.

Chinolon-Antibiotika

Vereinzelt wurde über zerebrale Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die

gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAR zurückzuführen waren.

Colestipol und Colestyramin

Diese Wirkstoffe können eine Verzögerung oder eine Abnahme der Diclofenac-

Resorption herbeiführen. Daher wird empfohlen Diclofenac mindestens 1 Stunde vor

oder 4 bis 6 Stunden nach Anwendung von Colestipol/Colestyramin anzuwenden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-

fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf

ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach

der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers, einschließlich Diclofenac, in der

Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der

Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers,

einschließlich Diclofenac, zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-

fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen,

einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase

der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac,

erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten

oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und

die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein

thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen

Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel

nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur

Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen

erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Voltaren kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche

Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht

empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen

Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Voltaren in

Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Voltaren, insbesondere in höherer Dosierung,

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Beeinträchtigung des Sehvermögens

und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen beinhalten solche, die bei Voltaren

magensaftresistenten Tabletten, Voltaren Retardtabletten und/oder anderen

Darreichungsformen von Diclofenac berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei

Langzeitanwendung.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,

Hämatemesis, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus

Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung, einschließlich Diclofenac, berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein

erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder

Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere

bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3

und 4.4).

Herzerkrankungen

Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz

Sehr selten: Ödeme

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

* Die Häufigkeit gibt die Daten aus Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen

(150 mg/Tag) wieder.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische Anämie

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso

wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie

verursachen können

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchschmerz, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit sowie

gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich: Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall

Selten: Gastritis

Sehr selten: Stomatitis (einschließlich ulzerative Stomatitis), Glossitis,

Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. Colitis, blutende Colitiden oder

Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis,

diaphragmaartige intestinale Strikturen

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder

bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt

aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller

Hypertonie oder Niereninsuffizienz

Sehr selten: Nierengewebeschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die

mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Proteinurie und/oder Hämaturie

einhergehen können. Nephrotisches Syndrom, akutes Nierenversagen

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Entzündliche Hautveränderung

Gelegentlich: Alopezie

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch

allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Dermatitis exfoliativa, Erythrodermie

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im

Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Anwendung von Voltaren Zeichen einer Infektion neu auftreten oder

sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt

aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische

Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer

aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich: Urtikaria

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und

Voltaren nicht mehr anzuwenden.

Selten: Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und

Schock)

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich

äußern als: Angioödem einschließlich Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis

hin zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist Voltaren nicht mehr anzuwenden und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: Allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit

oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)

Sehr selten: Leberzellnekrose, Leberinsuffizienz

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume,

Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten: Pneumonitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Tinnitus, Krämpfe, Hyperventilation,

Bewusstseinseintrübung und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische

Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten. Des

Weiteren sind gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und der

Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose

kommen. Bei einer signifikanten Intoxikation sind ein akutes Nierenversagen und

Leberschädigung möglich.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschließlich Diclofenac, besteht im

Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Therapie.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung von Komplikationen wie

Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfen, gastrointestinalen Reizungen und

Atemdepression ist unterstützend und ebenfalls symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die

Elimination von NSAR, einschließlich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und

des extensiven Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

Bei einer potenziell toxischen Überdosierung kann Aktivkohle als Therapie in Erwägung

gezogen werden. Bei einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung sollte eine

Magenentgiftung (z. B. Magenspülung) durchgeführt werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nicht steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika;

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01AB05

Wirkmechanismus

Diclofenac ist ein nicht steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac

die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Diclofenac

bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA)/juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) bei

Kindern und Jugendlichen vor. In einer randomisierten, doppelblinden, 2-wöchigen

Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit JRA/JIA wurde die

Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac in einer Dosierung von täglich 2 bis 3 mg/kg

Körpergewicht mit Acetylsalicylsäure (ASS, täglich 50 bis 100 mg/kg Körpergewicht) und

Placebo (15 Patienten in jeder Gruppe) verglichen. Die Auswertung zeigte, dass 11 von

15 der mit Diclofenac, 6 von 12 der mit ASS und 4 von 15 der mit Placebo behandelten

Patienten Verbesserungen mit statistisch signifikanten (p<0,05) Unterschieden

aufwiesen. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke nahm unter Diclofenac und ASS ab,

jedoch unter Placebo zu. Bei einer zweiten randomisierten, doppelblinden, 6-wöchigen

Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 4 bis 15 Jahren mit JRA/JIA war die

Wirksamkeit von Diclofenac (tägliche Dosierung von 2 bis 3 mg/kg Körpergewicht, n=22)

vergleichbar mit der von Indomethacin (tägliche Dosierung von 2 bis 3 mg/kg

Körpergewicht, n=23).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach oraler Applikation der üblichen magensaftresistenten Darreichungsformen wird

Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in

Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1–16 Stunden, im Mittel nach 2–3

Stunden erreicht. Nach i.m.-Gabe werden maximale Plasmaspiegel nach 10–20

Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach 30 Minuten erreicht.

Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.

Biotransformation und Elimination

Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35–70

% des resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation.

Etwa 30 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Fäzes ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation)

als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhängig

von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden.

Diclofenac wurde in geringer Konzentration (100 ng/ml) in der Muttermilch einer stillenden

Frau nachgewiesen. Die berechnete Menge, die ein Säugling beim Trinken der Muttermilch

aufnimmt, ist äquivalent einer Tagesdosis von 0,03 mg/kg Körpergewicht.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahre 1989 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 18 Probanden ergab

im Vergleich zum Referenzpräparat:

Parameter

Mittelwert ± SD

Testpräparat

Voltaren 100 mg retard

(100 mg Diclofenac-

Natrium)

Referenzpräparat

Orale Lösung

(100 mg Diclofenac-Natrium

in 100 ml Puffer, pH 7,4)

Maximale

Plasmakonzentration

590 ± 160 (Nanogramm/ml)

5410±1680

(Nanogramm/ml)

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

3,85 (0,25-8)

0,28 (0,17-0,67)

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-

Kurve

[AUC

2710 ± 550 (Nanogramm x

h/ml)

3040±640 (Nanogramm x

h/ml)

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität

und zum kanzerogenen Potenzial, lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der

Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von

Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im

Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac

behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen

Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer

Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen

Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden

durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei

Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung

traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird

Diclofenac als nicht teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze

hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Talkum, Titandioxid, Polysorbat 80, Hexadecan-1-ol, Hypromellose, Povidon

(K30), Eisen(III)-oxid (E172), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol (8000),

Magnesiumstearat, Cetylalkohol, Schellack, Butan-1-ol, Propylenglycol (E1520),

Ammoniumhydroxid (E527)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

1000

2000

3000

4000

5000

6000

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Diclofenac-Konzentration (ng/ml)

Zeit (h)

Voltaren 100 mg retard (100 mg Diclofenac-

Natrium)

orale Lösung

(100 mg Diclofenac-Natrium in 100

ml Puffer, pH 7,4)

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses

Durchdrückpackung

20 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

Packung für den Krankenhausbedarf

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Hausadresse:

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Medizinischer Infoservice:

Telefon: (09 11) 273-12 100 (Mo – Fr 8:00 Uhr bis 18:00 Uhr)

Telefax: (09 11) 273-12 160

E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Internet: www.infoservice.novartis.de

8.

Zulassungsnummern

14651.00.01

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

07.10.1991/16.08.2007

10.

Stand der Information

September 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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