Volon A 40 - 5ml Kristallsuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamcinolonacetonid
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
H02AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
triamcinolone acetonide
Darreichungsform:
Kristallsuspension
Zusammensetzung:
Triamcinolonacetonid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13067.03.00

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Volon A 40-5 ml

Kristallsuspension

Triamcinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich an

Ihren Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Volon A 40-5 ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 40-5 ml beachten?

Wie ist Volon A 40-5 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Volon A 40-5 ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Volon A 40-5 ml und wofür wird es angewendet?

Volon A 40-5 ml ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches

Fachpersonal verabreicht wird.

Volon

40-5

enthält

Wirkstoff

Triamcinolonacetonid,

abgewandeltes

Nebennierenrindenhormon

u.a.

entzündungs-

allergiehemmenden

Eigenschaften

(Glukokortikoid). Es handelt sich um eine Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße

von etwa 10 µm.

Volon A 40-5 ml wird angewendet

Systemische (intramuskuläre) Anwendung:

Allergische Rhinitis, bei schweren Verlaufsformen und Versagen einer Lokaltherapie

Lokale Anwendung:

a) Intraartikulär zur Behandlung von:

nach

Allgemeinbehandlung

verbleibender

Entzündung

einem

oder

wenigen

Gelenken bei chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen,

exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht,

aktivierter Arthrose,

Hydrops articulorum intermittens,

akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis,

außerdem als Zusatz bei intraartikulären Injektionen von Radionukliden oder Chemikalien

bei chronischen Entzündungen der Gelenkkapsel-Innenschicht (Synoviorthese).

Intrafokal bei

Schleimbeutelentzündungen

Rückenschmerzen

durch

eine

Entzündung

Nerven

kleinen

Wirbelgelenke

umgebenden

Bindegewebes

oder

durch

eine

Reizung

Nervenwurzeln bedingt sind.

intrafokalen

Behandlung

Sehnen-

Sehnenscheidenentzündungen

Tennisellenbogen wird Volon A 10

1

empfohlen.

Subläsional

bestimmten

Hauterkrankungen

isolierte

Psoriasisherde,

flache

Knötchenflechte

(Lichen

ruber

planus),

Lichen

simplex

chronicus

(Neurodermitis

circumscripta),

kreisrunder

Haarausfall

(Alopecia

areata),

Lupus

erythematodes

chronicus discoides und bei Keloiden.

Indiziert

eine

Infiltrationstherapie

nur,

wenn

eine

umschriebene,

nicht

bakterielle,

entzündliche Reaktion vorliegt.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:

Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt

werden.

Hierbei

können

Suspensionen

geringer

Kristallgröße

eine

bessere

lokale

Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt

verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische

Wirkung

aufweisen.

mittlere

Verweildauer

Gelenk

für

Triamcinolonacetonid,

Wirkstoff in Volon A 40-5 ml, beträgt 3 Tage.

Therapie

kleiner

Gelenke

sollte

wegen

geringeren

Gewebsreizung

vorrangig

wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glukokortikoid-Lösungen oder

mikrokristalline

Suspensionen

verwenden,

Kristallreaktionen

insbesondere

Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Hinweise:

Volon A 40-5 ml darf nicht intravenös gegeben werden.

Injektionen in Sehnen vermeiden!

1 ml Volon

A 10 enthält 10 mg Triamcinolonacetonid und Benzylalkohol als antimikrobielle Substanz.

Kristallsuspension vor Gebrauch gut schütteln!

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 40-5 ml beachten?

Volon A 40-5 ml darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es

muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen

abgewogen werden.

Volon A 40-5 ml darf nicht in den Glaskörper des Auges (intravitreal) injiziert werden!

Absolute Gegenanzeigen für eine länger dauernde Therapie:

Magen-Darm-Geschwüre,

schwerer

Knochenschwund,

psychiatrische

Krankheiten

Vergangenheit,

akute

Viruserkrankungen

Gürtelrose

(Herpes

zoster),

Herpesbläschen

(Herpes simplex), Windpocken (Varizellen), Amöbeninfektion, HBsAg-positive chronisch-aktive

Hepatitis,

Wochen

2 Wochen

nach

Schutzimpfungen,

tuberkulöse

oder

syphilitische Hautprozesse, Pilzerkrankungen der inneren Organe (systemische Mykosen) und

Parasitosen, Kinderlähmung (Poliomyelitis), Lymphdrüsenvergrößerung (Lymphadenitis) nach

BCG-Impfung, Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis), Rosacea, Abszess und

eitrige

Infektionen,

Krampferkrankungen,

Myasthenia

gravis,

Grüner

Star

(Eng-

Weitwinkelglaukom).

Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie:

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks, bakterielle

Arthritiden, Instabilität des zu behandelnden Gelenks, Blutungsneigung (spontan oder durch

Antikoagulantien),

periartikuläre

Kalzifikation,

nicht

vaskularisierte

Knochennekrose,

Sehnenruptur, Charcot-Gelenk, Psoriasisherd im Applikationsbereich.

Intrafokale Anwendung:

Nicht durchgeführt werden darf die intrafokale Injektion mit Volon A 40-5 ml im Bereich der

Wirbelsäule

erhöhter

Blutungsneigung

(die

durch

eingenommene

gerinnungshemmende

Medikamente („Blutverdünner“) oder auch erblich bedingt sein kann)

bei aktuellen Blutungen

bei Tumoren im Bereich der Punktionsstelle

bei erhöhtem Hirndruck

bei Injektionen im Bereich infizierter Haut

bei Injektionen nahe von oder durch Schuppenflechte betroffene Hautareale

bei schweren Allgemeininfektionen

Volon A 40-5 ml nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren und nicht intramuskulär anwenden

bei Jugendlichen unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Volon A 40-5 ml bei Ihnen angewendet

wird.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Hinweise

Suspension gleichmäßig aufschütteln.

Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für das Gesicht

(oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale Injektion.

Intraartikuläre Anwendung

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und

artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre

Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer

Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen

Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das

Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.

Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollen nicht in Zwischenwirbelräume

injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind,

können

Gelenkzerstörung

beschleunigen.

Direkte

Injektionen

Glukokortikoiden

Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen

kann.

längerfristige

wiederholte

Anwendung

Glukokortikoiden

gewichttragenden

Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderung im Gelenk

führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks

nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Infiltrationstherapie

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen

führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr

einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.

Intrafokale Anwendung im Bereich der Wirbelsäule

Insbesondere

Lagerungsproblemen,

neurologischen Vorerkrankungen,

Zuständen nach

rückenmarksnahen

Operationen

(z.B.

Entfernung

Teilen

Wirbelbogens),

Verkrümmungen

Wirbelsäule

akutem

Bandscheibenvorfall

Risiko

Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie wirbelsäulennahen Strukturen bei der Punktion

erhöht.

Die intrafokale wirbelsäulennahe Anwendung von Glukokortikoiden (also der Stoffgruppe zu der

der Wirkstoff von Volon A 40-5 ml gehört) erhöht die Gefahr einer Infektion im Bereich der

behandelten Gewebsstrukturen.

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung von Volon A 40-5 ml nur unter besonderer Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

bestehenden

Infektionen

darf

Volon

40-5

unter

gleichzeitiger

spezifischer

antiinfektiöser

Therapie

angewendet

werden,

Tuberkulose

Anamnese

(cave

Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von Volon A 40-5 ml ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf

an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Volon A 40-5 ml ist bei Patienten mit schwer einstellbarem

Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) sind sorgfältig zu überwachen,

da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Wegen der Gefahr eines Durchbruches der Darmwand (Darmperforation) darf Volon A 40-5 ml

nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei

schwerer Entzündung der Dickdarmschleimhaut (Colitis ulcerosa) mit drohender Perforation, bei

Divertikulitis, bei Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Vorsicht

schweren

Muskelerkrankungen,

Neigung

Thrombosen

Embolien,

metastasierenden Karzinomen, akuter und chronischer Nierenentzündung.

Anwendung bei schweren Infektionen nur in Kombination mit einer Behandlung gegen die

Infektion.

Da es sich bei Volon A 40-5 ml um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie Ihren

Arzt

bestehenden

beziehungsweise

zurückliegenden

tuberkulösen Erkrankungen

bzw.

anderen

chronischen

Infektionen

(wie

z.B.

Kiefer-

oder

Stirnhöhlenentzündungen,

Gallenblasenentzündungen und andere), von kurz zurückliegenden Schutzimpfungen, auch von

lange zurückliegenden Magen-Darm-Geschwüren sowie vom Bestehen einer Zuckerkrankheit

(siehe 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?) informieren.

Falls während der Behandlung Fieber oder Magenbeschwerden, nervöse Störungen oder

andere Krankheitszeichen auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Im Falle eines Arztwechsels

informieren Sie den neuen Arzt über die Behandlung mit dem vorliegenden Medikament.

Bei einer lang dauernden Therapie mit Volon A 40-5 ml sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich

augenärztlicher

Kontrollen

dreimonatigen

Abständen)

angezeigt.

vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion

zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei

Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche angezeigt.

Spezielle

Viruserkrankungen

(Windpocken,

Masern)

können

Patienten,

Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind

abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken-

oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Volon A 40-5 ml

Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine

vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Volon A 40-5 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Kinder:

Volon A 40-5 ml nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren und nicht intramuskulär anwenden

bei Jugendlichen unter 16 Jahren. Generell erfordert die Anwendung von Volon A 40-5 ml im

Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung (siehe auch Abschnitt 2 “Volon A 40-5 ml

darf nicht angewendet werden“).

Ältere Menschen:

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-Abwägung

erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Anwendung von Volon A 40-5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Volon A 40-5 ml beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Volon A 40-5 ml verstärken, und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

gleichzeitiger

Anwendung

Salicylaten,

Indometacin

anderen

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Medikamenten/Antirheumatika kann die Gefahr von Magen-Darm-

Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.

Estrogene

(z.B.

Ovulationshemmer)

können

klinische

Wirkung

Volon

40-5

verstärken.

Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.

systemischer

Gabe

(z.B.

Vene

verabreicht)

Amphotericin

kann

Kaliummangel im Blut kommen und damit das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht sein.

gleichzeitiger Anwendung von

Harnausscheidung fördernden Arzneimitteln (Saluretika)

kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung. Auch durch Abführmittel (Laxanzien)

kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

gleichzeitiger

Gabe

ACE-Hemmstoffen

kann

Risiko

Auftretens

Blutbildveränderungen erhöht sein.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel) kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Methotrexat (Mittel gegen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises) kann zu einer

verstärkten Wirkung von Volon A 40-5 ml führen.

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin (Mittel gegen Transplantatabstoßung) kann die

Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch von Volon A 40-5 ml erhöht sein.

Abschwächung der Wirkung

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika) und

Insulin wird vermindert.

Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin vermindern die Kortikoid-

Wirkung.

Orale

Antikoagulanzien

(Cumarinderivate)

werden

ihrer

Wirkung

abgeschwächt;

gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Die Verstoffwechselung von Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) kann gesteigert und dessen

Konzentration im Blut vermindert sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholinesterasehemmern (bei Myasthenia gravis) kann deren

Wirkung aufgehoben werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A 40-5 ml und

Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

Kortikosteroide können die neuromuskulär blockierende Wirkung von nicht depolarisierenden

Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.

Anwendung von Volon A 40-5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ein übermäßiger Salzkonsum (Kochsalz) sollte vermieden werden.

Die Ernährung während der systemischen Behandlung mit Volon A 40-5 ml soll eiweiß- und

vitaminreich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da es sich bei Volon A 40-5 ml um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie den Arzt

sofort von einer bestehenden bzw. eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte

unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben und Erkenntnisse

über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei

Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer

Behandlung

Ende

Schwangerschaft

besteht

für

Feten

Gefahr

einer

Degeneration der Nebennierenrinde.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder

eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur

Bedienung von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Volon A 40-5 ml enthält Natrium und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 49,5 mg Benzylalkohol pro 5 ml Durchstechflasche entsprechend 9,9

mg pro 1 ml.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung

leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen

Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte

"metabolische Azidose").

3. Wie ist Volon A 40-5 ml anzuwenden?

Dieses

Arzneimittel

wird

Ihnen

durch

einen

Arzt

oder

medizinisches

Fachpersonal

angewendet.

Volon A 40-5 ml, Kristallsuspension ist zur intramuskulären, intraartikulären, intrafokalen und

subläsionalen Anwendung geeignet. Einzelheiten siehe Dosierung.

Dosierung und Art der Anwendung

1. Allgemeinbehandlung (intramuskulär)

Dosierung

Kortikoiden

muss

stets

individuell

nach

Krankheitsbild

Ansprechen auf die Therapie vorgenommen werden.

Zur Allgemeinbehandlung wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre (siehe 2.

sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 40-5 ml beachten?) 1 ml Volon A 40-5 ml (= 40 mg

Triamcinolonacetonid)

grundsätzlich

langsam

tief

intraglutäal

(nicht

intravenös

nicht

subkutan)

injiziert.

schweren

Erkrankungen

können

Dosierungen

Triamcinolonacetonid erforderlich sein. Mit der tief intraglutäalen Anwendung kann die sonst

mögliche

Entstehung

Gewebeschwund

weitestgehend

vermieden

werden.

Nach

Injektion sollte ein steriler Tupfer 1 – 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst werden, um

das Rücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.

Zur Behandlung des Heufiebers und anderer saisonaler allergischer Erkrankungen genügt im

Allgemeinen pro Jahr 1 ml Volon A 40-5 ml (= 40 mg Triamcinolonacetonid) während des

Pollenflugs.

Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall von mindestens 4 Wochen

eingehalten werden.

2. Lokalbehandlung

a) Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks

und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen und Kindern

über 12 Jahre (siehe 2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 40-5 ml beachten?)

zur Besserung der Beschwerden für:

Kleine Gelenke:

(z.B. Finger, Zehen)

bis 10 mg Triamcinolonacetonid

Mittelgroße Gelenke:

(z.B. Schulter, Ellenbogen)

20 mg Triamcinolonacetonid

Große Gelenke:

(z.B. Hüfte, Knie)

20 – 40 mg Triamcinolonacetonid

Bei Beteiligung mehrerer Gelenke können Gesamtmengen bis zu 80 mg verabreicht werden.

Für den unteren Dosisbereich wird das schwächer konzentrierte Volon A 10

1

empfohlen.

Bei Ergüssen wird zunächst abpunktiert, um schnellere Schmerzfreiheit zu erreichen und das

Kortikoid nicht unnötig zu verdünnen. Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen

Fettgewebe vermieden werden. Bei der Injektion ist auf strengste Asepsis zu achten. Bei der

intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur Operation vorbereitet. Die unbeabsichtigte

Injektion in periartikuläre Weichteile lässt den Effekt der intraartikulären Applikation vermissen;

sie wirkt ähnlich wie eine intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen eingehalten werden.

b) Zur intrafokaler Behandlung von Schleimbeutelentzündung erhalten Erwachsene und Kinder

über 12 Jahre (siehe 2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 40-5 ml beachten?) je

nach Größe und Lokalisation des zu behandelnden Gebietes bis 10 mg Triamcinolonacetonid

für kleinere und 10 - 40 mg Triamcinolonacetonid für größere Gebiete. Für den unteren

Dosisbereich wird das schwächer konzentrierte Volon A 10

1

empfohlen.

Volon A 40-5 ml wird fächerförmig in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit verteilt. Größere

Depots sind zu vermeiden.

intrafokalen

wirbelsäulennahen

Behandlung

Rückenschmerzen

durch

eine

Entzündung des die Nerven und kleinen Wirbelgelenke umgebenden Bindegewebes oder einer

Reizung der Nervenwurzeln bedingt sind, erfolgt nach Prüfung auf korrekte Lage der Kanüle die

Injektion der Volon A 40-5 ml Kristallsuspension.

Die Dosierung und die Anzahl der Injektionen ist abhängig von der Art der Verabreichung (je

präziser an den Entzündungs-Reizungs-Herd gespritzt wird, desto niedriger kann die Dosierung

gewählt werden), der Krankengeschichte des Patienten (so benötigen z.B. operierte Patienten

1 ml Volon

A 10 enthält 10 mg Triamcinolonacetonid und Benzylalkohol als antimikrobielle Substanz.

mit Narben in der Wirbelsäule oft höhere Dosen des Präparates bzw. eine größere Anzahl von

Injektionen) und von der Ausprägung des Schmerzes.

In der Regel ist die Verabreichung von 1 ml Kristallsuspension (40 mg Triamcinolonacetonid)

pro Injektion ausreichend, welche bis zum Abklingen der Beschwerden 3mal in 4-21 tägigen

Abständen wiederholt werden kann. Ein Maximum von insgesamt 8 Injektionen sollte nicht

überschritten werden, wobei der Zeitraum zwischen den Injektionen mit zunehmender Anzahl an

Verabreichungen auf bis zu 3 Wochen vergrößert werden sollte.

nach

Injektion

keine

Besserung

Beschwerden

beobachten,

Behandlung abzubrechen.

Hinweis:

intrafokalen

Behandlung

Sehnen-

Sehnenscheidenentzündungen

Tennisellenbogen wird Volon A 10

empfohlen (Einzelheiten siehe Gebrauchsinformation Volon

A 10

c) Bei der subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde wird 1 ml Volon A 40-5 ml mit

einer

Spritze

aufgezogen.

Herde

werden

ganz

flach

zwischen

Cutis

Subcutis

unterspritzt. Als Richtdosis wird 1 mg Triamcinolonacetonid pro cm² Hautläsion empfohlen. Bei

Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei Erwachsenen 30 mg, bei

Kindern 10 mg Triamcinolonacetonid (siehe 2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A

40-5 ml beachten?) nicht übersteigen. Bei Keloiden muss Volon A 40-5 ml direkt in das

Narbengewebe - nicht subkutan - gespritzt werden.

Therapie

kleiner

Gelenke

sollte

wegen

geringeren

Gewebsreizung

vorrangig

wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Volon A 40-5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und wird vom Arzt

bestimmt.

Zur Behandlung des Heufiebers und anderer saisonaler allergischer Erkrankungen genügt im

Allgemeinen die i.m.-Applikation von 1 ml Volon A 40-5 ml (= 40 mg Triamcinolonacetonid) pro

Jahr während des Pollenflugs. Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall

von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre

Injektion von Volon A 40-5 ml für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute

Injektion als notwendig erachtet, sollte dies frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Anzahl

Injektionen

Gelenk

Jahr

beschränken.

Insbesondere

nach

wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des zu behandelnden Gelenks angezeigt.

Infiltration:

Volon

40-5

wird

Bereich

stärksten

Schmerzes

bzw.

Sehnenansätze

infiltriert.

Vorsicht,

keine

intratendinöse

Injektion!

Injektionen

kurzen

Abständen vermeiden, streng aseptische Kautelen beachten.

Wenn eine größere Menge von Volon

A 40-5 ml angewendet wurde, als nötig

In Abhängigkeit von der Dauer der Anwendung einer zu hohen Dosis sind die verschiedenen im

Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?, beschriebenen Symptome möglich. Bei

Nebenwirkungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn die Behandlung mit Volon A 40-5 ml abgebrochen wird

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu

denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere

in Stresssituationen,

z.B.

während Infektionen,

nach Unfällen,

bei verstärkter körperlicher

Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme

stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der

klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung sind

unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Auch bei lokaler Anwendung von Triamcinolonacetonid können die folgenden systemischen

Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen.

Endokrine Erkrankungen

Die größten Risiken der Langzeittherapie sind die adrenale Suppression und die Induktion einer

Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht).

Weiterhin

können

auftreten:

Wachstumsverzögerungen

Kindern,

Störungen

Sexualhormonsekretion

(Impotenz),

vermehrte

Behaarung,

verminderte

Glucosetoleranz,

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention

Ödembildung,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(cave

Rhythmusstörungen!).

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Synkope,

Pseudotumor

cerebri,

Manifestation

einer

latenten

Epilepsie,

Neuritis

(Nervenentzündung),

Parästhesien

(Missempfindung

Kribbeln

oder

Taubheit).

Augenerkrankungen

Grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom), Exophthalmus, Hornhautperforation. Blindheit

wurde im Zusammenhang mit der subläsionalen Injektion im Bereich der Augen berichtet.

Unter

systemischer

Kortikoid-Behandlung

wird

über

erhöhtes

Risiko

einer

Flüssig-

keitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung

(zentralen, serösen

Chorioretinopathie) berichtet.

Verschwommenes Sehen

Gefäßerkrankungen

Hypertonie,

Herzleistungsschwäche,

Herzrhythmusstörungen,

nekrotisierende

Angiitis,

Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündungen (Vaskulitis; auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Geschwüre,

Magen-Darm-Blutungen,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

abdominelles

Spannungsgefühl,

ulzeröse

Oesophagitis

(Speiseröhrenentzündung

Geschwürbildung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautstreifen

(Striae

rubrae),

Dünnerwerden

Haut

(Atrophie),

Erweiterung

kleiner

Hautgefäße (Teleangiektasien), Hautbläschen (Miliaria), vermehrte Behaarung (Hypertrichose),

Haarbalgentzündung

(Follikulitis),

Pigmentverschiebung,

verstärktes

Schwitzen,

Haut-

oder

Schleimhautblutungen

(Petechien,

Ekchymosen),

Steroidakne,

verzögerte

Wundheilung,

Hautentzündung

Mund

(periorale

Dermatitis).

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Exanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwund, Osteoporose (auch kurze Anwendung niedriger Dosen kann Knochenverlust

bewirken), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens),

Sehnenrisse.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

menstruelle

Unregelmäßigkeiten,

Ausbleiben

Regelblutung

(Amenorrhoe),

postmenopausale vaginale Blutungen.

Allgemein

Gelegentlich

können,

unabhängig

Häufigkeit

Anwendung,

Überempfindlichkeitsreaktionen

(auch

anaphylaktische

Reaktionen)

Rötung,

Bläschenbildung auf der Haut, Herz-Kreislauf-Reaktionen auftreten.

Intraartikuläre Anwendung

Lokale

Reizungen

Unverträglichkeitserscheinungen

sind

möglich

(Hitzegefühl,

länger

anhaltende

Schmerzen).

Entwicklung

einer

Hautatrophie

einer

Atrophie

Unterhautgewebes

Injektionsstelle

kann

nicht

ausgeschlossen

werden,

wenn

Glukokortikoide

nicht

sorgfältig

Gelenkhöhle

injiziert

werden.

Verbunden

Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären

und artikulären Strukturen kommen.

jeder

Gelenkpunktion

die Einschleppung

Keimen (Infektion) möglich, die aber keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen

wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des

Präparates ab.

Infiltrative Anwendung

Lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl,

länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und/oder einer Atrophie des

Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht

ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einer

späteren

Sehnenruptur

kommen.

Verbunden

Applikationstechnik

kann

auch

eine

Keimverschleppung

(Infektion)

sowie

Verletzung

Gefäßen

oder

Nerven

nicht

ausgeschlossen werden.

Intrafokale wirbelsäulennahe Anwendung

Lokale

Reizungen

Unverträglichkeitserscheinungen

sind

möglich

(Hitzegefühl,

Hautirritationen, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung eines Gewebeschwundes der

Haut und Unterhaut an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. Verbunden mit

Applikationstechnik

kann

Verletzungen

Gefäßen

oder

Nerven

sowie

wirbelsäulennahen Strukturen kommen. Bei jeder Punktion ist die Einschleppung von Keimen

(Infektion) möglich. Weiterhin können auch sämtliche Nebenwirkungen auftreten, die bei einer

Verabreichung, bei der sich der Wirkstoff im gesamten Organismus verteilt, beobachtet werden.

Besondere Hinweise

Möglicherweise auftretende Nebenwirkungen müssen symptomatisch behandelt werden. Zur

Vermeidung

eines

Magen-Darm-Geschwürs

kann

geeignetes

Medikament,

z.B.

Antazidum erforderlich sein.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Volon A 40-5 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Behältnis

Umkarton

nach

«verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen Volon A 40-5 ml nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Verklumpung der

Kristallsuspension (nicht mehr komplett aufschüttelbar).

Nach Anbruch bei 2 °C – 8 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses ist Volon A 40-5 ml 4 Wochen haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Volon A 40-5 ml enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid.

1 ml Kristallsuspension enthält 40 mg Triamcinolonacetonid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Benzylalkohol

Carmellose-Natrium,

Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Volon A 40-5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Volon A 40-5 ml ist eine milchige Suspension und in Durchstechflaschen zu 1 x 5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86-0

Fax: 089 / 641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der

Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Fachinformation

Dermapharm AG

VolonA 40 / A 40-5 ml

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Volon A 40, Kristallsuspension

Volon A 40-5 ml, Kristallsuspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Kristallsuspension enthält 40 mg Triamcinolonacetonid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Volon A 40

Dieses Arzneimittel enthält 9,9 mg Benzylalkohol pro Ampulle/Fertigspritze

entsprechend 1 ml.

Volon A 40-5 ml

Dieses Arzneimittel enthält 49,5 mg Benzylalkohol pro Durchstechflasche

entsprechend 9,9 mg pro 1 ml.

Volon A 40/A 40-5 ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle

bzw. Fertigspritze/Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kristallsuspension

milchige Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

1. Systemische (intramuskuläre) Anwendung:

Allergische Rhinitis, bei schweren Verlaufsformen und Versagen einer

Lokaltherapie

2. Lokale Anwendung:

a) Intraartikulär zur Behandlung von:

nach Allgemeinbehandlung verbleibender Entzündung in einem oder

wenigen Gelenken bei chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen,

exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht,

aktivierter Arthrose,

Hydrops articulorum intermittens,

akuten Formen der Perioarthropathia humeroscapularis,

außerdem als Zusatz bei intraartikulärer Injektion von Radionukliden oder

Chemikalien

chronischer

Entzündung

Gelenkkapsel-Innenschicht

(Synoviorthese).

b) Intrafokal bei

Bursitis

Perineuritis

Zervikaler,

thorakaler

lumbaler

Periarthritis

Spondylarthropathie

Zervikaler, thorakaler und lumbaler Radikulopathie

Zur intrafokalen Behandlung von Tendinitis, Tendovaginitis und Epikondylitis

wird Volon A 10

empfohlen.

Subläsional

bestimmten

Dermatosen

isolierte

Psoriasisherde,

Lichen ruber planus, Lichen simplex chronicus (Neurodermitis circumscripta),

Lupus erythematodes chronicus discoides, Alopecia areata und bei Keloiden.

Kristallsuspensionen

sollten

vorrangig

intraartikulären

Therapie

großer

Gelenke

eingesetzt

werden.

Hierbei

können

Suspensionen

geringer

Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit

langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine

längere lokale Wirksamkeit aufweisen. Zur Verweildauer von Volon A 40/A 40-5

ml im Gelenk siehe 5.2.

Therapie

kleiner

Gelenke

sollte

wegen

geringeren

Gewebsreizung

vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glukokortikoid-

Lösungen

(oder

mikrokristalline

Suspensionen)

verwenden,

Kristallreaktionen

insbesondere

Sehnenschäden

Sehnenruptur

vermeiden.

Bei Volon A 40/A 40-5 ml handelt es sich um eine Kristallsuspension mit einer

mittleren Partikelgröße von etwa 10 µm (siehe 5.2).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Volon A 40/A 40-5 ml ist zur intramuskulären, intraartikulären, intrafokalen, und

subläsionalen Injektion geeignet. Einzelheiten siehe Dosierung.

Allgemeinbehandlung (intramuskulär)

Dosierung

Kortikoiden

muss

stets

individuell

nach

Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie vorgenommen werden.

Zur Allgemeinbehandlung wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16

Jahre

(siehe

Gegenanzeigen)

Volon

Triamcinolonacetonid)

grundsätzlich

langsam

tief

intraglutäal

(nicht

intravenös und nicht subkutan) injiziert. Bei schweren Erkrankungen können

Dosierungen bis zu 80 mg Triamcinolonacetonid erforderlich sein. Mit der tief

intraglutäalen

Anwendung

kann

sonst

mögliche

Entstehung

Gewebeschwund weitestgehend vermieden werden. Nach der Injektion sollte ein

steriler Tupfer 1 - 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst werden, um das

Rücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.

1 ml Volon A 10 enthält 10 mg Triamcinolonacetonid, 9,9 mg Benzylalkohol als antimikrobielle Substanz

Behandlung

Heufiebers

anderer

saisonaler

allergischer

Erkrankungen genügt im Allgemeinen pro Jahr 1 Ampulle Volon A 40 (= 40 mg

Triamcinolonacetonid) während des Pollenflugs.

Sind

mehrere

Injektionen

erforderlich,

sollte

Injektionsintervall

mindestens 4 Wochen eingehalten werden.

Lokalbehandlung

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der

Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen

genügen

Erwachsenen

Kindern

über

Jahre

(siehe

Gegenanzeigen) zur Besserung der Beschwerden für:

Kleine Gelenke

(z.B. Finger, Zehen)

bis 10 mg Triamcinolonacetonid

Mittelgroße Gelenke

(z.B. Schulter, Ellenbogen)

20 mg Triamcinolonacetonid

Große Gelenke

(z.B. Hüfte, Knie)

20 - 40 mg Triamcinolonacetonid

Bei Beteiligung mehrerer Gelenke können Gesamtmengen bis zu 80 mg

verabreicht werden. Für den unteren Dosisbereich wird das schwächer

konzentrierte Volon A 10

empfohlen.

Bei Ergüssen wird zunächst abpunktiert, um schnellere Schmerzfreiheit zu

erreichen und das Kortikoid nicht unnötig zu verdünnen. Es muss so

injiziert

werden,

dass

Depots

subkutanen

Fettgewebe

vermieden

werden. Bei der Injektion ist auf strengste Asepsis zu achten. Bei der

intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur Operation vorbereitet.

Die unbeabsichtigte Injektion in periartikuläre Weichteile lässt den Effekt

intraartikulären

Applikation

vermissen;

wirkt

ähnlich

eine

intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen

eingehalten werden.

Zur intrafokalen Behandlung von Bursitis erhalten Erwachsene und Kinder

über 12 Jahre (siehe 4.3 Gegenanzeigen) je nach Größe und Lokalisation

behandelnden

Gebietes

Triamcinolonacetonid

für

kleinere und 10-40 mg Triamcinolonacetonid für größere Gebiete. Für den

unteren

Dosisbereich

wird

schwächer

konzentrierte

Volon

empfohlen.

Volon

40/A

40-5

wird

fächerförmig

Gebiet

größten

Schmerzhaftigkeit verteilt. Größere Depots sind zu vermeiden.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen

eingehalten werden.

1 ml Volon A 10 enthält 10 mg Triamcinolonacetonid, 9,9 mg Benzylalkohol als antimikrobielle Substanz

intrafokalen

paravertebralen

Behandlung

einer

Perineuritis,

einer

zervikalen, thorakalen und lumbalen Periarthritis bei Spondylarthropathie

sowie einer zervikalen, thorakalen und lumbalen Radikulopathie erfolgt

nach Prüfung auf korrekte Lage der Kanüle die Injektion der Volon A

40/Volon A 40-5 ml Kristallsuspension.

Die Dosierung und die Anzahl der Injektionen ist abhängig von der Art der

Applikation (je präziser an den Herd gespritzt wird, desto niedriger kann die

Dosierung

gewählt

werden),

Krankengeschichte

Patienten

(aufgrund

Verteilungsrestriktion

benötigen

operierte

Patienten

intraspinalen Narben oft höhere Dosen des Präparates bzw. eine größere

Anzahl von Injektionen) und von der Intensität der Symptomatik.

In der Regel ist die Applikation von 1 ml Kristallsuspension (40 mg

Triamcinolonacetonid) pro Injektion ausreichend, welche bis zum Abklingen

der Symptomatik 3mal in 4 - 21 tägigen Abständen wiederholt werden

kann. Ein Maximum von insgesamt 8 Injektionen sollte nicht überschritten

werden,

wobei

Injektionsintervall

zunehmender

Anzahl

Applikationen auf bis zu 3 Wochen vergrößert werden sollte.

Ist nach der 3. Injektion keine Besserung der Beschwerden zu beobachten,

so ist die Behandlung abzubrechen.

Hinweis

intrafokalen

Behandlung

Tendinitis,

Tendovaginitis

Epikondylitis

wird

Volon

empfohlen

(Einzelheiten

siehe

Fach-

/Gebrauchsinformation Volon A 10/A 10-5 ml).

Bei der subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde wird 1 ml

Volon A 40 mit einer Spritze aufgezogen. Die Herde werden ganz flach

zwischen

Cutis

Subcutis

unterspritzt.

Richtdosis

wird

Triamcinolonacetonid

Hautläsion

empfohlen.

Behandlung

mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei Erwachsenen 30

mg, bei Kindern (s. 4.3 Gegenanzeigen) 10 mg Triamcinolonacetonid nicht

übersteigen.

Für

unteren

Dosisbereich

wird

schwächer

konzentrierte Volon A 10 empfohlen. Bei Keloiden muss Volon A 40/A 40-5

ml direkt in das Narbengewebe - nicht subkutan - gespritzt werden.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen

eingehalten werden.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten

und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der

Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion von Volon A 40/A 40-

5 ml

für

eine

erfolgreiche

Symptomlinderung

aus.

Wird

eine

erneute

Injektion als notwendig erachtet, sollte dies frühestens nach 3 - 4 Wochen

erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 pro Jahr zu

beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche

Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Infiltration

Volon A 40/A 40-5 ml wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der

Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in

kurzen Abständen vermeiden, streng aseptische Kautelen beachten.

Hinweis

Die Ernährung während der systemischen Behandlung mit Volon A 40/A 40-5 ml

soll eiweiß- und vitaminreich sein.

Bei einer lang dauernden Therapie mit Volon A 40/A 40-5 ml sind regelmäßige

ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen

Abständen)

angezeigt.

vergleichsweise

hohen

Dosen

eine

ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-

Kalium-Spiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten

mit schwerer Herzinsuffizienz angezeigt.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende

Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-

Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach

Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur lokalen Anwendung von Volon A 40/A 40-5 ml bei Kindern unter 12 Jahren

liegen

keine

ausreichenden

Daten

Beleg

Wirksamkeit

Unbedenklichkeit vor (siehe Abschnitt 4.3).

Allgemein gilt für die Anwendung von Glukokortikoiden im Wachstumsalter eine

sehr strenge Indikationsstellung.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

Benzylalkohol

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Für die kurzfristige Anwendung

bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu

erwartende

therapeutische

Erfolg

gegen

möglichen

unerwünschten

Wirkungen abgewogen werden.

Volon A 40/A 40-5 ml nicht intravitreal anwenden!

Absolute Gegenanzeigen für eine länger dauernde Therapie:

Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, akute

Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen), Amöbeninfektion,

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach

Schutzimpfungen,

tuberkulöse

oder

syphilitische

Hautprozesse,

systemische

Mykosen

Parasitosen,

Poliomyelitis,

Lymphadenitis

nach

BCG-Impfung,

periorale

Dermatitis,

Rosacea,

Abszess,

eitrige

Infektionen,

Krampferkrankungen, Myasthenia gravis, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks,

bakterielle

Arthritiden,

Instabilität

behandelnden

Gelenks,

Blutungsneigung

(spontan

oder

durch

Antikoagulanzien),

periartikuläre

Kalzifikation,

nicht

vaskularisierte

Knochennekrose,

Sehnenruptur,

Charcot-

Gelenk, Psoriasisherd im Applikationsbereich.

Hinweise

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die

Gefahr einer Gelenkinfektion. Die längerfristige und wiederholte Anwendung von

Glukokortikoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung

verschleißbedingten

Veränderung

Gelenk

führen.

Ursache

dafür

möglicherweise

eine

Überbeanspruchung

betroffenen

Gelenks

nach

Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Intrafokale Anwendung:

Kontraindiziert ist die periradikuläre Therapie (PRT) mit Volon A 40/A 40-5 ml

- bei erhöhter Blutungsneigung

hämorrhagische Diathese

Therapie mit Antikoagualanzien vom Cumarin -Typ. In diesem Fall muss

Medikation

unterbrochen

bzw.

Thromboseprophylaxe

Heparinpräparaten

substituiert

werden.

Voraussetzung

für

Durchführung ist ein Quickwert von > 60% (INR < 1,4).

- bei aktuellen Blutungen

- bei Tumoren im Bereich der Punktionsstelle

- bei erhöhtem Hirndruck

- bei Injektionen im Bereich infizierter Haut

- bei Injektionen nahe von oder durch Psoriasisherde

- bei schweren Allgemeininfektionen

Bei bestehenden Infektionen darf Volon A 40/A 40-5 ml nur unter gleichzeitiger

spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der

Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von Volon A 40/A 40-5 ml ist bei Diabetikern ein

eventuell

erhöhter

Bedarf

Insulin

oder

oralen

Antidiabetika

berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Volon A 40/A 40-5 ml ist bei Patienten mit schwer

einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die

Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Volon A 40/A 40-5 ml nur bei

zwingender

Indikation

unter

entsprechender

Überwachung

angewendet

werden bei schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, bei Divertikulitis,

bei Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Vorsicht

schweren

Muskelerkrankungen,

Neigung

Thrombosen

Embolien,

metastasierenden

Karzinomen,

akuter

Glomerulonephritis

chronischer Nephritis.

intramuskuläre

Anwendung

Kortikosteroiden

idiopathischer,

thrombozytopenischer Purpura kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche

Volon A 40/A 40-5 ml nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren und nicht

intramuskulär anwenden bei Jugendlichen unter 16 Jahren. Generell erfordert

die Anwendung von Volon A 40/40-5 ml im Wachstumsalter eine sehr strenge

Indikationsstellung.

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Volon A 40/A 40-5 ml nicht

intravenös injiziert werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise

Suspension gleichmäßig aufschütteln. Bei der Volon A 40 Fertigspritze den

Gummikolben vor Gebrauch kurz nach hinten ziehen, um ein besseres Gleiten

zu gewährleisten.

Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für

das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die

intraglutäale Injektion.

Die Kristallsuspension muss vor dem Aufziehen inspiziert werden, ob Klumpen

oder

eine

Agglomeration

Kristalle

sehen

sind.

Wenn

Kristallsuspension Agglomerate aufweist, darf sie nicht verwendet werden. Nach

Aufziehen soll sofort injiziert werden, um ein Absetzen der Kristalle in der Spritze

zu vermeiden. Die Injektion muss mit größter Vorsicht erfolgen. In jedem Fall ist

eine intravasale Injektion zu vermeiden bzw. muss streng aseptisch gearbeitet

werden (Infektionsgefahr).

Intramuskuläre Anwendung

Es soll mindestens 1 cm zwischen den Applikationsstellen sein. Dabei muss die

Lokalisation

Injektion

Injektionsvolumen

sorgfältig

abgestimmt

werden, um eine mögliche Hautatrophie zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

Volon

40/40-5

eine

Langzeitwirkung

daher

für

akute

Beschwerden nicht geeignet. Bei entzündlichen Erkrankungen muss unbedingt

eine kausale Therapie durchgeführt werden.

Die Sicherheit der Anwendung für die subkonjunktivale und retrobulbäre Injektion

ist nicht belegt.

Ferner kann eine längere Anwendung von Kortikosteroiden zu Augenschäden

Hornhautschädigung

(bis

Corneaperforation)

Exophthalmus,

Steroidkatarakt (posteriore subkapsuläre Linsentrübung) und steroidbedingten

Glaukomen

(mit

einer

möglichen

Schädigung

Sehnervs)

führen.

Wahrscheinlichkeit von sekundären Infektionen am Auge wird erhöht.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können

Sehstörungen

auftreten.

Wenn

Patient

Symptomen

verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen

werden;

diese

umfassen

unter

anderem

Katarakt,

Glaukom

oder

seltene

Erkrankungen,

zentrale

seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer

Kortikosteroide gemeldet wurden.

Kortikosteroide

sollten

Vorsicht

bei Patienten mit einer Herpes-simplex-

Infektion am Auge angewendet werden, weil eine Hornhautperforation ausgelöst

werden kann.

Unter

Anwendung

Kortikosteroiden

kann

einer

Nebennierenrindeninsuffizienz kommen, die über mehrere Monate auch nach

Absetzen der Behandlung anhält. Deshalb kann in Stresssituationen, bedingt

durch

traumatische

Ereignisse,

operative

Eingriffe

oder

eine

schwere

Erkrankung

(die

innerhalb

dieser

Periode

auftreten)

eine

Substitution

Nebennierenhormonen erforderlich sein.

Da auch die endogene Produktion von Mineralokortikoiden eingeschränkt sein

kann,

sollte

Kochsalz

und/oder

Mineralokortikoid

gleichzeitig

gegeben

werden.

Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Wirkung von Kortikosteroiden verstärkt

werden.

Schilddrüsenpräparate:

metabolische

Clearance

Nebennierenrinden-

hormonen ist bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt und

erhöht

Patienten

einer

Schilddrüsenüberfunktion.

Eine

veränderte

Schilddrüsenfunktion

kann

eine

Anpassung

Dosierung

Kortikoids

erforderlich machen.

Unter der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu psychischen Störungen

kommen,

unter

anderem

Schlafstörungen/Schlaflosigkeit,

Depression

(manchmal

schwer),

Euphorie,

Stimmungsschwankungen,

psychotische

Störungen

Persönlichkeitsstörungen.

Eine

vorbestehende

emotionale

Instabilität oder Psychose kann durch Kortikosteroide verstärkt werden. Die

Anwendung von Antidepressiva ist nicht zielführend und könnte die psychischen

Störungen,

bedingt

durch

Behandlung

Nebennierenrindenhormonen,

verstärken.

Intraartikuläre Anwendung

Jede

Gelenkpunktion

kann

Verletzungen

Gefäßen,

Nerven

sowie

periartikulären und artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die

Gefahr einer Gelenkinfektion. Sie ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis,

die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und

in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a.

von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe 5.2).

Nach intraartikulärer Anwendung eines Glukokortikoids sollten die Patienten

darauf hingewiesen werden, dass sie, obwohl symyptomatisch eine Besserung

eingetreten ist, ihre Gelenke nur mäßig beanspruchen sollten. Ansonsten besteht

die Gefahr einer Gelenkschädigung.

Bei der intraartikulären Injektion sollte die Gelenkkapsel nicht zu sehr gedehnt

werden, und die Injektionsnadel sollte außen nicht mit der Injektionslösung

„kontaminiert“ werden, da es ansonsten zu einer subkutanen Atrophie kommen

kann.

Wiederholte

intraartikuläre

Injektion

kann

manchen

Fällen

einer

Gelenkinstabilisierung führen. Daher wird in bestimmten Fällen, insbesondere bei

wiederholter Verabreichung, Röntgenkontrolle empfohlen.

Wenn

Komplikationen

einem

verstärkten

Schmerz,

lokaler

Schwellung bei weiterer Einschränkung der Gelenkmobilität, Fieber und Übelkeit

kommen sollte, muss an eine septische Arthritis gedacht werden. Wenn diese

Komplikationen auftreten und eine septische Arthritis festgestellt wird, muss

Triamcinolonacetonid abgesetzt werden.

Die Injektion eines Steroids in ein Gelenk, wo vorher eine Infektion vorlag, sollte

vermieden

werden.

Auch

sollte

vermieden

werden,

eine

entzündete

Sehnenscheide wiederholt zu injizieren, da dies zu Sehnenriss führen kann.

Intrafokale paravertebrale Anwendung

Insbesondere

Lagerungsproblemen,

neurologischen

Vorerkrankungen,

Zuständen

nach

rückenmarksnahen

Operationen

(z.B.

Laminektomien),

Deformitäten der Wirbelsäule und akutem Diskusprolaps ist das Risiko von

Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie paravertebralen Strukturen bei der

Punktion erhöht.

intrafokale

paravertebrale

Anwendung

Glukokortikoiden

erhöht

substanzimmanent

Gefahr

einer

Infektion

Bereich

behandelten

Gewebsstrukturen.

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung von Volon A 40/Volon A 40-5 ml im

Rahmen

unter

besonderer

Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen

(Osteoporose-Risiko erhöht).

Infiltrationstherapie

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären

Strukturen

führen.

infiltrative

Anwendung

Glukokortikoiden

erhöht

substanzimmanent

Gefahr

einer

Infektion

Bereich

behandelten

Gewebsstrukturen.

Glukokortikoide

dürfen

nicht

instabile

Gelenke

sollten

nicht

Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die

von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen.

Direkte

Injektionen

Glukokortikoiden

Sehnen

sind

unbedingt

vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

längerfristige

wiederholte

Anwendung

Glukokortikoiden

gewichttragenden

Gelenken

kann

einer

Verschlimmerung

verschleißbedingten

Veränderungen

Gelenk

führen.

Ursache

dafür

möglicherweise

eine

Überbeanspruchung

betroffenen

Gelenks

nach

Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Bei Nierenerkrankungen mit eingeschränkter glomerulärer Filtrationsrate können

Ödeme

auftreten.

wiederholter

Verabreichung

muss

ausreichende

Eiweißzufuhr

geachtet

werden,

einem

Gewichtsverlust,

manchmal

vergesellschaftet

einer

negativen

Stickstoffbilanz,

Muskelschwund

Muskelschwäche, vorzubeugen.

Bei einem vorbestehenden Magengeschwür kann dieses wieder aufflackern, und

kann

einer

Perforation

oder

Blutung,

zunächst

asymptomatisch

verläuft, kommen. Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen kann auch zu

einer

vermehrten

Produktion

Magensäure

oder

Magengeschwüren

führen, daher wird gleichzeitig eine Therapie mit Mitteln gegen Magengeschwüre

empfohlen.

Auch können Kortikosteroide den Serumsalicylatspiegel erniedrigen und damit

auch

Wirksamkeit

Salicylaten.

Absetzen

Kortikosteroiden

während

einer

hochdosierten

Salicylattherapie

kann

aber

andererseits

Salicylattoxizität erhöhen. Acetylsalicylsäure sollte insbesondere bei Patienten

Hypoprothrombinämie

Vorsicht

gemeinsam

Kortikosteroiden

verabreicht werden (siehe 4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen).

Bei einer lang dauernden Therapie mit Volon A 40/A 40-5 ml sind regelmäßige

ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen

Abständen)

angezeigt.

vergleichsweise

hohen

Dosen

eine

ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-

Kalium-Spiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten

mit schwerer Herzinsuffizienz angezeigt.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende

Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-

Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach

Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die

Glukokortikoiden

behandelt

werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder

und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese

Personen während einer Behandlung mit Volon A 40/A 40-5 ml Kontakt zu

masern-

oder

windpockenerkrankten

Personen haben, sollte gegebenenfalls

eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

können

Menstruationsstörungen

auftreten

Frauen

Postmenopause wurden vaginale Blutungen beobachtet. Diese Möglichkeit sollte

Frauen gegenüber erwähnt werden, sollte aber nicht von ggf. notwendigen

Untersuchungen/Abklärungen abhalten.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Anwendung

Volon

40/A

40-5

kann

Dopingkontrollen

positiven Ergebnissen führen.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und

Toxizität

(metabolische

Azidose)

Vorsicht

wenn

absolut

nötig

angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber-

oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

gleichzeitiger

Anwendung

Salicylaten,

Indometacin

anderen

nichtsteroidalen

Antiphlogistika/Antirheumatika

kann

Gefahr

gastro-

intestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht sein.

blutzuckersenkende

Wirkung

oralen

Antidiabetika

Insulin

wird

vermindert.

Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin vermindern

die Kortikoid-Wirkung.

Orale

Antikoagulanzien

(Cumarinderivate)

werden

ihrer

Wirkung

abgeschwächt;

gleichzeitiger

Anwendung

eine

Dosisanpassung

Antikoagulanzien erforderlich.

Estrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Volon A

40/A 40-5 ml verstärken.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon

40/A

40-5

Atropin

sowie

anderen

Anticholinergika

nicht

ausgeschlossen.

Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt

werden.

Hypokaliämie kann durch systemische Gabe von Amphotericin B und anderen

Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung fördern, auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika kommt es zu einer zusätzlichen

Kaliumausscheidung. Auch durch Laxanzien kann der Kaliumverlust verstärkt

werden.

Durch

Kortikosteroide

Abfall

Praziquantel-Konzentration

Blut

möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens

von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Blutspiegel

Ciclosporin

werden

erhöht,

erhöhte

Gefahr

zerebraler

Krampfanfälle.

Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch der Glukokortikoide wird bei

gleichzeitiger Anwendung erhöht.

Kortikosteroide können die neuromuskulär blockierende Wirkung von nicht

depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.

Ketoconazol: Die Clearance von Kortikosteroiden kann erniedrigt werden, was zu

einer Verstärkung der Wirkung führen kann.

Bupropion: Die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glukokortikoiden kann das

Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Methotrexat: Verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden, der Mechanismus ist

unbekannt.

Glukokortikoide

erhöhen

Clearance

Isoniazid

senken

dessen

Serumkonzentration.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholinesterasehemmern (bei Myasthenia gravis)

kann deren Wirkung aufgehoben werden.

einer

gleichzeitigen

Behandlung

CYP3A-Inhibitoren

einschließlich

Cobicistat enthaltender Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer

Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei

denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen

Kortikosteroide;

diesem

Fall

sollten

Patienten

Hinblick

systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Anwendung

Triamcinolonacetonid

ersten

Monaten

Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene

Wirkungen (Fehlbildungen) ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit

einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei

Langzeitanwendung

sind

intrauterine

Wachstumsstörungen

nicht

auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht

für

Fetus

Gefahr

einer

Atrophie

Nebennierenrinde,

eine

ausschleichende Substitutionstherapie bei Neugeborenen erforderlich macht.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren

Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder die Bedienung von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeiten

Grunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering,

eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei

kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet

werden

muss.

längerer

Anwendung

sind

unerwünschte

Wirkungen

unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen.

Endokrine Erkrankungen

Die größten Risiken der Langzeittherapie sind die adrenale Suppression und die

Induktion

einer

Cushing-ähnlichen

Symptomatik

(Vollmondgesicht,

Stammfettsucht).

Weiterhin

können

auftreten:

Wachstumsverzögerungen

Kindern,

Hirsutismus,

Störungen

Sexualhormonsekretion

(Impotenz),

verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention

Ödembildung,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(cave

Rhythmusstörungen!).

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Synkope,

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer

latenten Epilepsie, Neuritis, Parästhesien (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Augenerkrankungen

Katarakt,

Glaukom,

Exophthalmus,

Corneaperforation

(siehe

Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Blindheit wurde im

Zusammenhang mit der subläsionalen Injektion im Bereich der Augen berichtet.

Unter

systemischer

Kortikoid-Therapie

wird

über

erhöhtes

Risiko

einer

zentralen, serösen Chorioretinopathie berichtet.

Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Hypertonie,

Herzinsuffizienz,

Arrhythmien,

nekrotisierende

Angiitis, Erhöhung

des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom

nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera,

gastrointestinale

Blutungen,

Pankreatitis,

ulzeröse

Oesophagitis, abdominelles Spannungsgefühl.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae

rubrae,

Atrophie,

Teleangiektasien,

Miliaria,

Hypertrichose,

Follikulitis,

Pigmentverschiebung,

verstärktes

Schwitzen,

Petechien,

Ekchymosen,

Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie, Osteoporose (auch kurze Anwendung niedriger Dosen kann

Knochenverlust bewirken), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm-

und Oberschenkelknochens), Sehnenrisse.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

menstruelle

Unregelmäßigkeiten,

Amenorrhoe,

postmenopausale

vaginale

Blutungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

können,

unabhängig

Häufigkeit

Anwendung,

Überempfindlichkeitsreaktionen (auch anaphylaktische Reaktionen) wie Rötung,

Bläschenbildung auf der Haut, Herz-Kreislauf-Reaktionen auftreten.

Intraartikuläre Anwendung

Lokale

Reizungen

Unverträglichkeitserscheinungen

sind

möglich

(Hitzegefühl, Hautirritationen, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung

einer

Hautatrophie

einer

Atrophie

Unterhautgewebes

Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Kortikosteroide nicht

sorgfältig

Gelenkhöhle

injiziert

werden.

Verbunden

Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie

periartikulären und artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist

Einschleppung

Keimen

(Infektion)

möglich.

Gelenkinfektion

differentialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die bereits

nach

wenigen

Stunden

auftritt,

Gegensatz

dazu

aber

keine

Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten

einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe

5.2).

Intrafokale paravertebrale Anwendung

Lokale

Reizungen

Unverträglichkeitserscheinungen

sind

möglich

(Hitzegefühl, Hautirritationen, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung

einer

Hautatrophie

einer

Atrophie

Unterhautgewebes

Injektionsstelle

kann

nicht

ausgeschlossen

werden.

Verbunden

Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie

paravertebralen Strukturen kommen. Bei jeder Punktion ist die Einschleppung

Keimen

(Infektion)

möglich.

Weiterhin

können

auch

sämtliche

systemischer

Applikation

Volon

40/Volon

40-5

beobachteten

Nebenwirkungen auftreten.

Infiltrative Anwendung

Lokale

Reizungen

systemische

Unverträglichkeitserscheinungen

sind

möglich (Hitzegefühl,

länger

anhaltende

Schmerzen).

Die Entwicklung einer

Hautatrophie

und/oder

einer

Atrophie

Unterhautgewebes

Depigmentierung

Lanugoverlust

Injektionsstelle

kann

nicht

ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden

und/oder

einer

späteren

Sehnenruptur

kommen.

Verbunden

Applikationstechnik kann auch eine Keimverschleppung (Infektion) sowie die

Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht ausgeschlossen werden.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheits-

berufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute

Intoxikationen

Volon

40/A 40-5 ml

sind

nicht

bekannt.

Überdosierungen

verstärkten

Nebenwirkungen

(siehe

Abschnitt

4.8

Nebenwirkungen)

insbesondere

Endokrinium,

Stoffwechsel

Elektrolythaushalt zu rechnen. Ein Antidot für Volon A 40/A 40-5 ml ist nicht

bekannt.

möglicherweise

auftretenden

Glukokortikoid-Nebenwirkungen

müssen entsprechend symptomatisch behandelt werden. Zur Ulkusprophylaxe

sollte ein H

-Rezeptorenblocker oder ein Antazidum verabreicht werden. Bei

Diabetikern muss der Blutglukosespiegel überwacht und die Antidiabetika-Dosis

Bedarf

erhöht

werden.

erhöhter

Infektgefährdung

kann

eine

Antibiotikatherapie erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Volon

40/A 40-5 ml,

Kristallsuspension

enthält

arzneilich

wirksamen

Bestandteil

Triamcinolonacetonid,

synthetisches

Glukokortikoid

ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden

Eigenschaften sowie mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kortikosteroide zur systemischen Anwendung, rein, Glukokortikoide

ATC-Code: H02AB08

Folgende Angriffspunkte im Organismus werden beschrieben:

Stabilisierung

Zellmembranen

durch

direkte

Wechselwirkung

Membranbestandteilen

Induktion der Synthese von Enzymproteinen

Aktivierung

Schlüsselenzymen

Kohlenhydrat-

Eiweißstoffwechsels

Verminderung der Histaminausschüttung nach Antigen-Antikörper-Reaktion

sowie Blockierung der Mediatoreffekte

einer

notwendigen

Kortikoid-Langzeitmedikation

muss

mögliche

Beeinträchtigung

Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennieren-

rinden (HT-HVL-NNR)-Systems berücksichtigt werden.

KUNKEL

al.,

1983

zeigten,

dass

Cortisoleigenrhythmik

nach

intramuskulärer Verabreichung von 40 mg Triamcinolonacetonid während der

ersten

Stunden

nach

Injektion

völlig

aufgehoben

ist.

Erholung

endogenen Cortisolproduktion beginnt nach 7 Tagen und ist nach 14 Tagen

abgeschlossen.

ACTH-Stimulierbarkeit

unter

Triamcinolonacetonid-

Behandlung in den ersten 10 Tagen nach Injektion deutlich supprimiert; nach 14

Tagen ist wieder eine normale Ansprechbarkeit vorhanden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intramuskulärer Injektion von Volon A 40/A 40-5 ml, Kristallsuspension wird

Triamcinolonacetonid über ca. 2 - 3 Wochen kontinuierlich aus dem Depot

abgegeben. Allgemein wird für synthetische Glukokortikoide über eine geringe

Bindung an Plasmaalbumin berichtet.

Hauptmetaboliten

Triamcinolonacetonid

sind

-Hydroxytriamcinolon-

acetonid

-Carbonsäuren

Triamcinolonacetonid

Hydroxytriamcinolonacetonid. Eine Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine

Rolle.

Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zum größten Teil über die Fäzes.

Nach der intramuskulären Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid erreicht die

Plasmakonzentration

Triamcinolonacetonid

nach

Stunden

maximale

Blutspiegelkonzentrationen bis zu 1000 ng/100 ml Serum. Die Werte sinken

innerhalb von 24 Stunden auf 400 ng/100 ml und steigen bis zum nächsten

Morgen

erneut

durchschnittlich

600 ng/100 ml

Serum

über

Stunden

erhalten

bleiben.

Nach

Tagen

liegen

Werte

Bestimmungsgrenze.

Plasmaeliminations-Halbwertszeit

Triamcinolonacetonid

nach

intravenöser Gabe beträgt ca. 1,5 Stunden. Sie ist verlängert bei schweren

Leberfunktionsstörungen.

Volon A 40/A 40-5 ml ist eine Kristallsuspension. Die mittlere Partikelgröße von

Triamcinolonacetonid in Volon A 40/A 40-5 ml liegt bei etwa 10 µm; mehr als

90 % der Partikel sind kleiner als 20 µm.

Die mittlere Verweildauer im Gelenk für Triamcinolonacetonid, dem Wirkstoff in

Volon A 40/A 40-5 ml, beträgt 3 Tage.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Im Rahmen der Untersuchungen zur akuten Toxizität von Triamcinolonacetonid

wurde bei Hunden und Mäusen die LD

nach i.v., bei Ratten nach i.v. und i.p.

Verabreichung

wasserlöslichen

Derivats

Triamcinolonacetonid-21-

dihydrogenphosphat,

Dikalium

(Volon

solubile)

bestimmt.

Berechnet

Triamcinolonacetonid lag sie nach i.v. Gabe zwischen 180 mg/kg und 316 mg/kg

nach i.p. Gabe bei 688 mg/kg Körpergewicht.

Das bei den verschiedenen Tierarten weitgehend ähnliche Vergiftungsbild war

gekennzeichnet durch Sedierung, Ataxie, tonisch-klonische Krämpfe, Dyspnoe,

Exophthalmus und eine dosisabhängige Gewichtsabnahme.

Chronische Toxizität

Die Toxizität nach wiederholter Verabreichung von Triamcinolonacetonid wurde

über einen Zeitraum von 3 - 26 Wochen bei Ratten nach i.v., bei Hunden nach

oraler und i.v., bei Affen nach oraler und i.m. Gabe in Dosierungen von 0,15 - 9,0

mg/kg Körpergewicht (2x/Woche - 1x/Tag) untersucht. Zur i.v. Gabe wurde das

wasserlösliche

Derivat Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikalium

verwendet.

In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden

neben

einigen

Todesfällen

Blutbildveränderungen,

Beeinträchtigung

Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.

In direktem Zusammenhang mit der Glukokortikoidwirkung steht die beobachtete

Verkleinerung

Nebennierenrinde

lymphatischen

Gewebes.

Ratten und Hunden wurde außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der

Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber,

Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Studien

Mutagenität

Triamcinolonacetonid

sind

nicht

durchgeführt

worden.

einer

Langzeitstudie

wurde

kanzerogene

Potenzial

Triamcinolonacetonid

männlichen

weiblichen

Ratten

sowie

männlichen

weiblichen

Mäusen

untersucht,

wobei

Studie

keine

Anzeichen einer therapiebedingten Kanzerogenität ergab.

Reproduktionstoxikologie

embryotoxischen

Eigenschaften

Triamcinolonacetonid

sind

zwei

Nagerspezies (Ratte, Maus), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen

Primatenspezies

(Rhesus,

Pavian,

Kapuziner)

untersucht

worden.

Nagern

beim

Kaninchen

traten

Gaumenspalten

intrauterine

Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte durch

Dosen

humantherapeutischen

Bereich

ausgelöst

wurden.

Affenspezies

wurde

eine

Störung

Knorpelbildung

Chondrocraniums

beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien

führte.

Zudem

traten

Fehlbildungen

Thymus

intrauterine

Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen

liegen keine Erfahrungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Carmellose-Natrium

Polysorbat 80

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Arzneimittel

nicht mit anderen Zubereitungen gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Volon A 40-5 ml, Kristallsuspension

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren. Die Ampulle, Durchstechflasche bzw. Fertigspritze im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn die Kristallsuspension Agglomerate aufweist, darf sie nicht verwendet

werden.

Volon A 40-5 ml, Kristallsuspension

Nach Anbruch bei 2 °C – 8 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:

Volon A 40, Kristallsuspension:

1 x 1 ml Ampulle

5 x 1 ml Ampullen

50 x 1 ml Ampullen

Anstaltspackung mit 30 x 1 ml Ampullen und 50 x 1 ml Ampullen

1 x 1 ml Fertigspritze

2 x 1 ml Fertigspritze

Volon A 40-5 ml, Kristallsuspension:

1 x 5 ml Durchstechflasche

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86-0

Fax: 089 / 641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Volon A 40:

13067.01.00

Volon A 40-5 ml:

13067.03.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNGEN

Volon A 40:

08.11.1989/11.10.2010

Volon A 40-5 ml:

31.08.1990/11.10.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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