Volon A 10 mg - Kristallsuspension - Ampulle

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-06-2020

Wirkstoff:
TRIAMCINOLON ACETONID
Verfügbar ab:
Dermapharm GmbH
ATC-Code:
H02AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
TRIAMCINOLONE ACETONEID
Einheiten im Paket:
1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Triamcinolone
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
13039
Berechtigungsdatum:
1965-12-09

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Volon

A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle

Wirkstoff: Triamcinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle beachten?

Wie ist Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST VOLON A 10 MG-KRISTALLSUSPENSION-AMPULLE UND WOFÜR

WIRD SIE ANGEWENDET?

Volon A 10 mg enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Triamcinolonacetonid. Das ist eine

Substanz, die in der Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet wurde. Sie hat ausgeprägte

Wirkung auf entzündliche Prozesse und greift in wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.

Volon A 10 mg wird angewendet

Volon A 10 mg ist zur subläsionalen, intrafokalen und intraartikulären Anwendung geeignet.

Subläsionale Therapie:

Die subläsionale Unterspritzung ist bei bestimmten Hauterkrankungen angezeigt, wie bei Keloiden

(wuchernde Narben), Neurodermitis circumscripta (Lichen simplex chronicus, in Schüben verlaufende

juckende Hauterkrankung), isolierten Psoriasisherden (Schuppenflechtenherde), Lupus erythematodes

chronicus discoides (bestimmte Autoimmunerkrankung der Haut), Formen der Knötchenflechte

(Lichen ruber planus et verrucosus) sowie Lichen planus der Mundschleimhaut, Lichen sclerosus et

atropicus (chronisch entzündliche Hauterkrankung) und bei schweren Verläufen von Alopecia areata

(kreisrunder Haarausfall).

Intrafokale Therapie (Infiltrationstherapie):

Die intrafokale Anwendung ist angezeigt bei Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen,

Tennisellbogen, Schleimbeutelentzündungen und bei

Periarthropathie der Schulter (schmerzhafte Schultersteife).

Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche

Reaktion vorliegt.

Intraartikuläre Therapie (Injektionen ins Gelenk):

Die intraartikuläre Anwendung ist angezeigt bei entzündlichen und degenerativen

Gelenkerkrankungen (Gelenkerkrankungen durch Abnützung), aber nicht bei bakteriell infizierten;

außerdem als Zusatz bei intraartikulären Injektionen von Radionukliden oder Chemikalien bei

chronischen Entzündungen der Gelenkkapsel-Innenschicht (Synoviorthese).

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:

Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt

werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit

besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da

sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische Wirkung aufweisen. Die mittlere

Verweildauer im Gelenk für Triamcinolonacetonid, dem Wirkstoff in Volon A 10 mg, beträgt 3 Tage.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen

Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glucocorticoid-Lösungen (oder

mikrokristalline Suspensionen) zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden

und Sehnenruptur zu vermeiden.

Bei Volon A 10 mg handelt es sich um eine Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße von

etwa 10 µm.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLON A 10 MG-

KRISTALLSUSPENSION-AMPULLE BEACHTEN?

Volon A 10 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Magen-Darm-Geschwüre

höhergradige Osteoporose (Knochenschwund)

schwere Myopathien (Muskelerkrankungen)

Virusinfektionen

HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis

Kinderlähmung mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form

Lymphdrüsenvergrößerung nach Tbc (Tuberkulose)-Impfung

Grüner Star

Divertikulitis (Entzündung von Ausstülpungen der Darmwand), frische Darmanastomosen

(Nähte am Darm), Krebs mit Tochtergeschwülsten

Psychiatrische Anamnese

Pilzerkrankungen der inneren Organe (systemische Mykosen) und Parasitosen

Infektionen im Anwendungsbereich

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Schutzimpfung

Amöbeninfektionen

periorale Dermatitis (Hautentzündung um den Mund)

Rosacea (chronische, akneähnliche Hauterkrankung)

Krampferkrankungen

Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung der Skelettmuskulatur)

Bei folgenden Erkrankungen darf keine intraartikuläre Injektion erfolgen:

Bakterielle Arthritiden (Entzündungen von Gelenken durch Bakterien)

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks

Sehnenruptur (Gerissene Sehnen)

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

Periartikuläre Kalzifikation (Verkalkungen um das Gelenk)

Charcot-Gelenk (sekundäre Gelenkzerstörung nach Verlust der peripheren Sensibilität)

Blutungsneigung (durch Arzneimittel oder spontan)

nicht vaskularisierte Knochennekrose

Volon A 10 mg darf nicht in den Glaskörper des Auges (intravitreal) injiziert werden!

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Volon A 10 mg nicht intravenös injiziert werden.

Kinder und Jugendliche

Volon A 10 mg nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Allgemein gilt für die

Anwendung von Volon A 10 mg im Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Volon A 10 mg bei Ihnen angewendet wird.

Die Anwendung von Volon A 10 mg hat ausschließlich durch den Arzt zu erfolgen.

Vor Gebrauch Suspension gleichmäßig aufschütteln.

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Volon A 10 mg nicht in eine Vene injiziert

werden.

Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer

Gelenkinfektion.

Vorsicht auch vor unbeabsichtigten Injektionen in ein Gefäß; das gilt speziell für das Gesicht

(oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut.

Vor Beginn einer Glucocorticoid-Therapie ist eine genaue Untersuchung erforderlich, insbesondere

sind Magen-Darm-Geschwüre auszuschließen. Wenn Sie an Geschwüren im Verdauungstrakt leiden,

wird Ihr Arzt Ihnen säurehemmende Präparate verschreiben und Ihre Behandlung sorgfältig

überwachen.

Wegen der Gefahr eines Durchbruches der Darmwand (Darmperforation) mit Bauchfellentzündung

darf Volon A 10 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender

Überwachung angewendet werden bei schwerer Entzündung der Dickdarmschleimhaut (Colitis

ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen.

Da Glucocorticoide den Blutzuckerspiegel erhöhen können, ist eine sorgfältige Überwachung bei

Behandlungsbeginn oder -abbruch oder bei Dosisänderung erforderlich.

Während der Anwendung von Volon A 10 mg ist bei Diabetikern eventuell eine Dosissteigerung der

Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) notwendig.

Eine längere Anwendung von Corticosteroiden kann zu Augenschäden wie Hornhautschädigung (bis

zur Hornhautablösung) und Hervortreten der Augen (Exophthalmus), zu steroidbedingtem grauen Star

(posteriore subkapsuläre Linsentrübung) und steroidbedingtem grünen Star (mit einer möglichen

Schädigung des Sehnervs) führen. Die Wahrscheinlichkeit von sekundären Infektionen am Auge wird

erhöht.

Unter der Anwendung von Corticosteroiden kann es zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde

(unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) kommen, die über mehrere Monate

auch nach Absetzen der Behandlung anhält. Deshalb kann in Stresssituationen, bedingt durch

traumatische Ereignisse, operative Eingriffe oder eine schwere Erkrankung (die innerhalb dieser

Periode auftreten) ein Ersatz mit Nebennierenhormonen erforderlich sein.

Bei einer länger dauernden Glucocorticoid-Therapie sind, unabhängig von den krankheitsbedingten

Untersuchungskontrollen, abhängig von der Dosierung und der individuellen Ausgangslage des

Patienten, in angemessenen Abständen Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher

Nebenwirkungen vorzunehmen. Eine länger dauernde Anwendung darf zur Vermeidung eines

Glucocorticoid-Entzugssyndroms nicht abrupt abgesetzt werden, es ist ausschleichend zu dosieren.

Auch bei lokaler Anwendung, insbesondere bei hoher Dosierung, wiederholter Anwendung und bei

Anwendung an größeren Gelenken, sind die Nebenwirkungen und Gegenanzeigen einer systemischen

Glucocorticoid-Therapie zu beachten.

Es muss so injiziert werden, dass Depots im Fettgewebe unter der Haut vermieden werden.

Bei Behandlung von Sehnen-, Sehnenscheidenentzündungen und verwandter Krankheitsbilder, muss

darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.

Um eventuelle septische (infizierte) Prozesse der Gelenke auszuschließen, soll allfällige

Gelenksflüssigkeit sachgemäß untersucht werden. Corticoide sollen nicht in unstabile Gelenke injiziert

werden. Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in stark belasteten

Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen.

Wiederholte intraartikuläre Injektion kann in manchen Fällen zu einer Gelenkinstabilisierung führen.

Es ist wichtig, dass Sie bei Besserung die Gelenke nicht gleich überbelasten, solange die

entzündlichen Prozesse noch anhalten.

Bei Patienten mit Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse) und mit Leberzirrhose (chronische

Lebererkrankung) wirken Glucocorticoide verstärkt.

Corticoide können die Motilität und die Zahl der Spermien erhöhen.

Wegen der möglichen fruchtschädigenden Wirkung sollen Frauen den Eintritt einer Schwangerschaft

bzw. eine bestehende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt melden.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen, wenn Sie an Zuckerkrankheit, Bluthochdruck,

Tuberkulose, akuten oder chronischen bakteriellen Infektionen, bestimmten Nierenerkrankungen

(akute Glomerulonephritis) und thromboembolischen Prozessen (Verstopfung von Gefäßen) leiden.

Die Grundkrankheit muss in solchen Fällen mitbehandelt werden.

Eine Corticosteroid-Therapie kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose (Tbc) bei Patienten

mit latenter (schlafender) Tbc erhöhen und kann bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen (Candida-

Infektionen) begünstigen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Während der Anwendung von Volon A 10 mg, sollten Sie sich kalium- (besonders reichlich in

getrockneten Früchten und Bananen), eiweiß- und vitaminreich ernähren, aber wenig Fett,

Kohlenhydrate (Mehl, Zucker) und Kochsalz zu sich nehmen.

Die Anwendung des Arzneimittels Volon A 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Volon A 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Volon A 10 mg verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenn Sie gleichzeitig

Arzneimittel zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche (Herzglykoside) einnehmen, kann

die Wirkung der Herzglykoside verstärkt werden.

bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer) einnehmen kann das Risiko des

Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Entwässerungsmittel (Saluretika) einnehmen, kann die Kaliumausscheidung noch weiter erhöht

werden.

Abführmittel (Laxanzien) einnehmen, kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

blutzuckersenkende Arzneimittel (Insulin oder orale Antidiabetika) einnehmen, kann die

erwünschte Blutzuckersenkung vermindert werden

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate) einnehmen, kann die erwünschte

Blutgerinnungshemmung abgeschwächt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Herzrhythmusstörungen bzw. der

Tuberkulose (Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin) einnehmen, kann die Corticoidwirkung

vermindert werden.

schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika,

Antirheumatika) einnehmen, wird das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht.

die „Pille“ einnehmen, kann die Wirkung von Glucocorticoiden verstärkt werden und es besteht

ein größeres Risiko von Nebenwirkungen.

Aspirin einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und das Risiko

einer reduzierten Wirksamkeit. Nach dem Absetzen von Volon A 10 mg ist das Risiko für

unerwünschte Wirkungen von Aspirin erhöht.

Wachstumshormone einnehmen ist eine Abschwächung oder Verhinderung der Wirkung der

Wachstumshormone möglich.

Arzneimittel einnehmen, die die Kaliumausscheidung fördern wie z.B.: bei systemischer Gabe

(z.B. in die Vene verabreicht) von Amphotericin B, kann es zu zu wenig Kalium im Blut

kommen und damit das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht sein.

Ketokonazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) einnehmen wird durch verminderte

Ausscheidung von Glucocorticoiden die Wirkung von Volon A 10 mg verstärkt.

bestimmte Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin

einnehmen: besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien

(Muskelerkrankungen) und Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen).

Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel) einnehmen kann das Risiko von Krampfanfällen erhöht

sein.

Methotrexat (Mittel gegen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises) einnehmen kann,

dies zu einer verstärkten Wirkung von Volon A 10 mg führen.

Ciclosporin (Mittel gegen Transplantatabstoßung) einnehmen, kann die Wirkung sowohl von

Ciclosporin als auch von Volon A 10 mg erhöht sein.

Erfolgt 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine

Glucocorticoidbehandlung, so ist mit einer Verminderung oder Fehlen der immunisierenden

Wirkung zu rechnen. Mangelhafter Impfschutz ist auch bei Tot- und Toxoid-Impfstoffe

möglich.

Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) einnehmen kann dessen Konzentration im Blut vermindert

sein.

an Myasthenia gravis leiden und Cholinesterasehemmer einnehmen müssen, kann deren

Wirkung aufgehoben werden.

nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelentspannung) einnehmen müssen,

kann deren Wirkung vermindert oder verstärkt werden.

Augendruck steigernde Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) einnehmen, ist eine

zusätzliche Augeninnendrucksteigerung nicht ausgeschlossen.

das Wachstumshormon Somatropin einnehmen, kann insbesondere bei hoher Dosierung dessen

Wirkung vermindert werden.

Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) einnehmen, kann deren Wirkung

vermindert werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Wenn Sie einen Schilddrüsenfunktionstest (Gabe von Protirelin) durchführen lassen müssen,

kann der TSH-Anstieg (Anstieg eines bestimmten die Schilddrüse beeinflussenden Hormons)

reduziert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft ist zu

unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben und Erkenntnisse über die

Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei

Langzeitanwendung sind Wachstums-störungen in der Gebärmutter nicht auszuschließen. Bei einer

Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Rückbildung der

Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung bei Neugeborenen erforderlich macht.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine

Langzeitbehandlung erforderlich, ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Volon A 10 mg enthält Natrium und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 9,9 mg Benzylalkohol pro ml.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich

Atemproblemen (so genanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol

anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

bzw. einer Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol angewendet werden (siehe „Volon A 10 mg darf

nicht angewendet werden“).

WIE IST VOLON A 10 MG-KRISTALLSUSPENSION-AMPULLE ANZUWENDEN?

Die Anwendung von Volon A 10 mg hat ausschließlich durch den Arzt zu erfolgen.

Bei der subläsionalen Unterspritzung von Herden in der Haut wird 1 ml Volon A 10 mg in einer

Spritze aufgezogen. Als Richtdosis wird 1 mg Triamcinolonacetonid pro cm2 Hautläsion

empfohlen. Bei Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei

Erwachsenen 30 mg, bei Jugendlichen (siehe „Volon A 10 mg darf nicht angewendet werden“)

10 mg Triamcinolonacetonid nicht übersteigen. Bei Keloiden kann Volon A 10 mg unverdünnt

direkt in das Narbengewebe - nicht subkutan - gespritzt werden.

Bei wiederholter Anwendung soll ein Injektionsintervall von 3-4 Wochen eingehalten werden.

Bei intrafokaler Behandlung erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre (siehe „Volon

A 10 mg darf nicht angewendet werden“) je nach Größe und Lokalisation des zu behandelnden

Gebietes bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10 – 40 mg Triamcinolonacetonid

für größere Gebiete. Für den oberen Dosisbereich wird die höher konzentrierte Volon A 40 mg-

Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle empfohlen.

Volon A 10 mg wird fächerförmig in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit verteilt. Größere

Depots sind zu vermeiden. Bei Behandlung von Sehnen-, Sehnenscheidenentzündungen und

verwandter Krankheitsbilder muss darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.

Bei wiederholter Anwendung soll ein Injektionsintervall von 3-4 Wochen eingehalten werden.

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und

der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen für Erwachsene und Jugendliche über 14

Jahre (siehe „Volon A 10 mg darf nicht angewendet werden“) zur Besserung der Beschwerden

für:

Kleine Gelenke

(z.B. Finger, Zehen)

bis 10 mg Triamcinolonacetonid

Mittelgroße Gelenke

(z.B. Schulter, Ellenbogen)

20 mg Triamcinolonacetonid

Große Gelenke

(z.B. Hüfte, Knie)

20-40 mg Triamcinolonacetonid

Bei Beteiligung mehrerer Gelenke können Gesamtmengen bis zu 80 mg verabreicht werden. Für den

oberen Dosisbereich wird die höher konzentrierte Volon A 40 mg empfohlen.

Bei Ergüssen wird zunächst abpunktiert, um schnellere Schmerzfreiheit zu erreichen und das Corticoid

nicht unnötig zu verdünnen.

Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen Fettgewebe vermieden werden. Bei der

Injektion ist auf strengste Asepsis zu achten. Bei der intraartikulären Anwendung wird die Haut wie

zur Operation vorbereitet. Die unbeabsichtigte Injektion in periartikuläre Weichteile lässt den Effekt

der intraartikulären Applikation vermissen; sie wirkt ähnlich wie eine intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholter Anwendung soll ein Injektionsintervall von 3-4 Wochen eingehalten werden.

Kinder und Jugendliche

Zur lokalen Anwendung von Volon A 10 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen

keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor (siehe „Volon A 10

mg darf nicht angewendet werden“). Allgemein gilt für die Anwendung von Glucocorticoiden im

Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung. Die lokale Anwendung von Volon A 10 mg ist

daher bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht anzuwenden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten hat die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-Abwägung zu erfolgen

(Osteoporose-Risiko erhöht).

Patienten mit eingeschränkter Leber- /Nierenfunktion:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Dosierung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen:

Die metabolische Clearance von Nebennieren¬rindenhormonen ist bei Patienten mit einer

Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt und erhöht bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion.

Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine Anpassung der Dosierung des Corticoids erforderlich

machen.

Art der Anwendung

Volon A 10 mg ist zur sub- und intraläsionalen, Infiltrations- und intraartikulären Anwendung

geeignet.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und wird vom Arzt

bestimmt.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion

von Volon A 10 mg für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus.

Wird nach 3-5 Injektionen (subläsional, intraläsional, intraartikulär) keine zufrieden stellende

Reaktion erreicht, soll das Präparat abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden.

Bei wiederholter Anwendung soll ein Injektionsintervall von 3-4 Wochen eingehalten werden.

Infiltration: Volon A 10 mg wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze

infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen vermeiden, streng

aseptische Kautelen beachten.

Hinweis:

Zur intramuskulären Behandlung bestimmter Krankheitsbilder wird Volon A 40 mg-

Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle empfohlen (Einzelheiten s. Volon A 40 mg-

Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle).

Hinweis für den Arzt:

Anfeilen der Ampulle nicht mehr erforderlich (Brechampullen).

Handhabung der OPC (One-Point-Cut)-Ampullen:

Wenn eine größere Menge von Volon A 10 mg angewendet wurde, als nötig

Akute Vergiftungen mit Volon A 10 mg sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten

Nebenwirkungen (siehe „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) insbesondere mit Störungen im

Hormonsystem, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. Ein Gegenmittel für Volon A 10 mg

ist nicht bekannt. Die möglicherweise auftretenden Glucocorticoid-Nebenwirkungen müssen

entsprechend symptomatisch behandelt werden. Zur Vorbeugung von Magen-

Zwölffingerdarmgeschwüren sollte ein dafür geeignetes Arzneimittel verabreicht werden. Bei

Diabetikern muss der Blutglukosespiegel überwacht und die Dosis der Arzneimittel gegen die

Zuckerkrankheit bei Bedarf erhöht werden. Bei erhöhter Infektgefährdung kann eine

Antibiotikatherapie erforderlich sein.

Wenn die Behandlung mit Volon A 10 mg abgebrochen wird

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken:

Exazerbation (Verschlimmerung) bzw. Rezidiv (das Wiederauftreten) der Grundkrankheit, akute

Nebennierenrindenschwäche (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach

Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Häufigkeit gemäß

MedDRA-

Konvention

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung, Bläschenbildung auf der Haut, Herz-Kreislauf-

Reaktionen

Bei wiederholter lokaler Anwendung kann es zu Striae (Hautstreifen), Hautatrophie (Dünnerwerden

der Haut), Teleangiektasien (Erweiterung der ganz kleinen Gefäße in der Haut), Steroidakne, Miliaria

(Schwitzbläschen), Hypertrichose (übermäßige Behaarung), Follikulitis (Entzündung

derHaarwurzeln), Pigmentverschiebung (Änderungen der Farbe der Haut) und perioraler Dermatitis

(Hautentzündung um den Mund) kommen.

Nicht bekannt

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Regelstörungen (Ausbleiben und Unregelmäßigkeiten der Menstruationsblutung), postmenopausale

vaginale Blutung, vermehrte Sexual-, Körper- und Gesichtsbehaarung, Impotenz, Pseudo-Cushing-

Syndrom (erkennbar am Auftreten von Vollmondgesicht, Stiernacken, Muskelschwäche, blauroten

Streifen auf der Haut, punktförmigen Hautblutungen), Wachstumsverzögerung in der Kindheit und

Jugend, sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit, besonders in Zeiten von Stress

(z.B. Trauma, Operation oder Krankheit), verringerte Kohlenhydrattoleranz, Zuckerkrankheit,

Verminderung der Funktion bzw. Verkümmern der Nebennierenrinde, erhöhter Bedarf an Insulin oder

oralen Antidiabetika bei Diabetikern, Gewichtszunahme. Negative Protein- und Calciumbalance.

Gesteigerter Appetit.

Verminderung der Wasserausscheidung, verminderte Natriumausscheidung, vermehrte

Kaliumausscheidung (erkennbar an Muskelkrämpfen), Stauungsinsuffizienz bei empfindlichen

Patienten, Hypertonie.

Krämpfe, Hirndrucksteigerung mit Stauungspapille, Kopfschmerzen, psychische Störungen,

Schwindel, Schlaflosigkeit, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), Neuritis

(Nervenentzündung), Parästhesien (Missempfindung wie Kribbeln oder Taubheit).

Grauer Star, Grüner Star, Ansteigen des Augendrucks, Hervortreten der Augen, Hornhautperforation

(Hornhautablösung), verschwommenes Sehen. Blindheit wurde im Zusammenhang mit der

subläsionalen Injektion im Bereich der Augen berichtet.

Unter systemischer Corticoid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko einer

Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung (zentralen, serösen

Chorioretinopathie) berichtet.

Herzinsuffizienz (Herzschwäche; äußert sich durch Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der (Fuß-

Gelenke), Arrhythmien (unregelmäßige Herztätigkeit).

Magen-Darm-Beschwerden, Wiederaufleben oder Entstehung von Magen- und/oder Zwölffingerdarm-

Geschwüren (Magenbeschwerden, Schmerzen im Bauchraum), Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Trommelbauch, Speiseröhrenentzündung mit Geschwürbildung. Alkoholismus begünstigt das

Entstehen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, Dickdarmgeschwüre das Entstehen eines

Darmdurchbruches.

verzögerte Wund- und Knochenheilung, dünne Haut, Petechien (punktförmige Blutungen),

Ekchymosen (kleinflächige Hautblutungen), Erytheme (umschriebene Hautrötung) im Gesicht,

verstärktes Schwitzen, Schwund von subkutanem Fettgewebe, blaurote Streifen der Haut, Akne,

Verstärkung der Pigmentierung (Färbung der Haut), allergische Dermatitis (Hautentzündung),

Nesselausschlag.

Muskelschwäche, Myopathien (Muskelerkrankungen), Verlust von Muskelmasse, Osteoporose

(Schwund des Knochengewebes), Wirbelsäulenbrüche, Absterben von Knochengewebe, Sehnenriss,

pathologische Brüche langer Knochen.

Nekrotisierende Angiitis (bestimmte Form der Gefäßentzündung), Erhöhung des Arteriosklerose- und

Thromboserisikos (Risikos für Gefäßverstopfung), wenn gleichzeitig chronischer Rheumatismus

besteht: Vaskulitis (Gefäßentzündung)

Seite 1 von 17

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION )

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Volon

A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 1 ml enthält 10 mg Triamcinolonacetonid

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 9,9 mg Benzylalkohol pro 1 ml,

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension, weiße bis cremefarbige flüssige Kristallsuspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Subläsionale Therapie:

Bei bestimmten Hauterkrankungen wie Keloiden, Neurodermitis circumscripta

(Lichen

simplex

chronicus),

isolierten

Psoriasisherden,

Lupus

erythematodes

chronicus discoides, Lichen ruber planus et verrucosus sowie Lichen planus der

Mundschleimhaut, Lichen sclerosus et atropicus und bei schweren Verläufen von

Alopecia areata.

Intrafokale Therapie:

Bei entzündlichen und rheumatischen Erkrankungen an Muskeln, Bänder und

Sehnen,

z.B.

nicht

bakterielle

Tendinitis

Bursitis,

Tendovaginitis,

Epikondylitis, Periarthropathie der Schulter.

Intraartikuläre Therapie:

entzündlichen

degenerativen

Gelenkerkrankungen,

aber

nicht

bakteriell infizierten; außerdem als Zusatz zur Synviorthese mit Radionukliden

oder Chemikalien.

Kristallsuspensionen

sollten

vorrangig

intraartikulären

Therapie

großer

Gelenke

eingesetzt

werden.

Hierbei

können

Suspensionen

geringer

Kristallgröße

eine

bessere

lokale

Verträglichkeit

besitzen.

Suspensionen

langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine

längere lokale Wirksamkeit aufweisen. Zur Verweildauer von Volon A 10 mg-

Kristallsuspension-Ampulle im Gelenk siehe Abschnitt 5.2.

Therapie

kleiner

Gelenke

sollte

wegen

geringeren

Gewebsreizung

vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glucocorticoid-

Seite 2 von 17

Lösungen

(oder

mikrokristalline

Suspensionen)

verwenden,

Kristallreaktionen

insbesondere

Sehnenschäden

Sehnenruptur

vermeiden.

Volon

mg-Kristallsuspension-Ampulle

handelt

sich

eine

Kristallsuspension

einer

mittleren

Partikelgröße

etwa

(siehe

Abschnitt 5.2).

Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle wird angewendet bei Erwachsenen

und Jugendlichen über 14 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei der subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde wird 1 ml Volon

A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle mit einer Spritze aufgezogen. Die Herde

werden ganz flach zwischen Cutis und Subcutis unterspritzt. Als Richtdosis

wird

Triamcinolonacetonid

Hautläsion

empfohlen.

Behandlung

mehrerer

Herde

einer

Sitzung

soll

Tagesdosis

Erwachsenen

Jugendlichen

(siehe

Abschnitt

4.3)

Triamcinolonacetonid nicht übersteigen. Bei Keloiden kann Volon A 10 mg-

Kristallsuspension-Ampulle unverdünnt direkt in das Narbengewebe - nicht

subkutan - gespritzt werden.

Bei wiederholter Anwendung soll ein Injektionsintervall von 3 – 4 Wochen

eingehalten werden.

Bei intrafokaler Behandlung erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14

Jahre

(siehe

Abschnitt

4.3)

nach

Größe

Lokalisation

behandelnden Gebietes bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10 –

Triamcinolonacetonid

für

größere

Gebiete.

Für

oberen

Dosisbereich wird das höher konzentrierte Volon A 40 mg-Kristallsuspension-

Ampulle bzw. Spritzampulle empfohlen. Volon A 10 mg-Kristallsuspension-

Ampulle

wird

fächerförmig

Gebiet

größten

Schmerzhaftigkeit

verteilt. Größere Depots sind zu vermeiden. Bei Behandlung von Sehnen-,

Sehnenscheidenentzündungen und verwandter Krankheitsbilder muss darauf

geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.

Bei wiederholter Anwendung soll ein Injektionsintervall von 3 – 4 Wochen

eingehalten werden.

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der

Größe

Gelenks

Schwere

Symptome.

Allgemeinen

genügen für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre (siehe Abschnitt

4.3) zur Besserung der Beschwerden für:

Kleine Gelenke

(z.B. Finger, Zehen)

bis 10 mg Triamcinolonacetonid

Mittelgroße Gelenke

(z.B. Schulter, Ellenbogen)

20 mg Triamcinolonacetonid

Große Gelenke

(z.B. Hüfte, Knie)

20-40 mg Triamcinolonacetonid

Seite 3 von 17

Beteiligung

mehrerer

Gelenke

können

Gesamtmengen

verabreicht werden. Für den oberen Dosisbereich wird die höher konzentrierte

Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle empfohlen.

Ergüssen

wird

zunächst

abpunktiert,

schnellere

Schmerzfreiheit

erreichen und das Corticoid nicht unnötig zu verdünnen.

Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen Fettgewebe vermieden

werden.

Injektion

strengste

Asepsis

achten.

intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur Operation vorbereitet. Die

unbeabsichtigte

Injektion

periartikuläre

Weichteile

lässt

Effekt

intraartikulären Applikation vermissen; sie wirkt ähnlich wie eine intramuskuläre

Injektion.

wiederholter

Anwendung

soll

Injektionsintervall

Wochen

eingehalten werden.

Kinder und Jugendliche

lokalen

Anwendung

Volon

mg-Kristallsuspension-Ampulle

Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten

zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor (siehe Abschnitt 4.3).

Allgemein gilt für die Anwendung von Glucocorticoiden im Wachstumsalter eine

sehr strenge Indikationsstellung. Die lokale Anwendung von Volon A 10 mg-

Kristallsuspension-Ampulle ist daher bei Kindern und Jugendlichen unter 14

Jahren nicht indiziert.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten hat die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-

Abwägung zu erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Patienten mit eingeschränkter Leber- /Nierenfunktion:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Dosierung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen:

Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormonen ist bei Patienten

mit einer Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt und erhöht bei Patienten mit

einer Schilddrüsenüberfunktion. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine

Anpassung der Dosierung des Corticoids erforderlich machen.

Art der Anwendung

Volon

mg-Kristallsuspension-Ampulle

sub-

intraläsionalen,

Infiltrations- und intraartikulären Anwendung geeignet.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und

wird vom Arzt bestimmt.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur

unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine

einmalige intraartikuläre Injektion von Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle

für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus.

Wird

nach

Injektionen

(subläsional,

intraläsional,

intraartikulär)

keine

zufrieden stellende Reaktion erreicht, soll das Präparat abgesetzt und eine

andere Therapie eingeleitet werden.

wiederholter

Anwendung

soll

Injektionsintervall

mindestens

Seite 4 von 17

Wochen eingehalten werden.

Infiltration: Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle wird in den Bereich des

stärksten

Schmerzes

bzw.

Sehnenansätze

infiltriert.

Vorsicht,

keine

intradendinöse

Injektion!

Injektionen

kurzen

Abständen

vermeiden,

streng

aseptische Kautelen beachten.

Hinweis:

Zur intramuskulären Behandlung bestimmter Krankheitsbilder wird Volon A 40

mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle empfohlen (Einzelheiten s.

Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

Benzylalkohol

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Magen-Darm-Ulcera

höhergradige Osteoporose

schwere Myopathien

Virosen (z.B. Varizellen), Herpes simplex, Herpes zoster (virämische Phase)

Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form

HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

Systemmykosen und Parasitosen

Eng- und Weitwinkelglaukom

Divertikulitis, frische Darmanastomosen, metastasierende Karzinome

bei Lokaltherapie Infektionen im Anwendungsbereich,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Schutzimpfung

Psychiatrische Anamnese

Amöbeninfektionen

periorale Dermatitis

Rosacaea

Krampferkrankungen

Myasthenia gravis

Bei folgenden Erkrankungen darf keine intraartikuläre Injektion erfolgen:

Bakterielle Arthritiden

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden

Gelenks

Sehnenruptur

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

Periartikuläre Kalzifikation

Charcot-Gelenk

Blutungsneigung (durch Antikoagulanzien oder spontan)

nicht vaskularisierte Knochennekrose

Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle nicht intravitreal anwenden!

sich

eine

Kristallsuspension

handelt,

darf

Volon

Kristallsuspension-Ampulle nicht intravenös injiziert werden.

Kinder und Jugendliche:

Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle nicht anwenden bei Kindern und

Jugendlichen unter 14 Jahren. Allgemein gilt für die Anwendung von Volon A 10

Seite 5 von 17

mg-Kristallsuspension-Ampulle

Wachstumsalter

eine

sehr

strenge

Indikationsstellung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Kristallsuspension muss vor dem Aufziehen inspiziert werden, ob Klumpen

oder eine Agglomeration der Kristalle zu sehen sind. Wenn die Kristallsuspension

Agglomerate

(möglicherweise

durch

unsachgemäße

Lagerung

Kühlschranktemperatur)

aufweist,

darf

nicht

verwendet

werden.

Nach

Aufziehen soll sofort injiziert werden, um ein Absetzen der Kristalle in der Spritze

zu vermeiden. Die Injektion muss mit größter Vorsicht erfolgen. In jedem Fall ist

eine intravasale Injektion zu vermeiden bzw. es muss streng aseptisch gearbeitet

werden (Infektionsgefahr).

Vor Gebrauch Suspension gleichmäßig aufschütteln.

sich

eine

Kristallsuspension

handelt,

darf

Volon

Kristallsuspension-Ampulle nicht intravenös injiziert werden.

Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die

Gefahr einer Gelenkinfektion.

Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für

das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut.

Beginn

einer

Glucocorticoid-Therapie

eine

genaue

Untersuchung

erforderlich,

insbesondere

sind

Magen-Darm-Ulcera

auszuschließen.

Prophylaxe von Ulcera im Verdauungstrakt ist bei entsprechend disponierten

Patienten

Gabe

säurehemmenden

Präparaten

eine

sorgfältige

Beobachtung angezeigt.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Volon A 10 mg-Kristallsuspension-

Ampulle nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung

angewendet werden bei Colitis ulcerosa mit drohender Perforation.

Da Glucocorticoide den Blutzuckerspiegel erhöhen können, ist eine sorgfältige

Überwachung

Therapiebeginn

oder

-abbruch

oder

Dosisänderung

erforderlich.

Während der Anwendung von Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle ist bei

Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu

berücksichtigen.

Eine

längere

Anwendung

Corticosteroiden

kann

Augenschäden

Hornhautschädigung

(bis

Corneaperforation)

Exophthalmus,

Steroidkatarakt (posteriore subkapsuläre Linsentrübung) und steroidbedingten

Glaukomen

(mit

einer

möglichen

Schädigung

Sehnervs)

führen.

Wahrscheinlichkeit von sekundären Infektionen am Auge wird erhöht.

Unter

Anwendung

Corticosteroiden

kann

einer

Nebenniereninsuffizienz kommen, die über mehrere Monate auch nach Absetzen

der Behandlung anhält. Deshalb kann es in Stresssituationen, bedingt durch

traumatische Ereignisse, operative Eingriffe oder eine schwere Erkrankung (die

innerhalb dieser Periode auftreten) eine Substitution mit Nebennierenhormonen

erforderlich sein.

können

Unregelmäßigkeiten

Menstruation

auftreten

Seite 6 von 17

postmenopausalen

Frauen

wurden

vaginale

Blutungen

beobachtet.

Diese

Möglichkeit ist Patientinnen gegenüber zu erwähnen. Sie darf aber nicht von

entsprechenden Untersuchungen abhalten, wenn angezeigt.

Bei einer länger dauernden Glucocorticoid-Therapie sind, unabhängig von den

krankheitsbedingten Untersuchungskontrollen, abhängig von der Dosierung und

der individuellen Ausgangslage des Patienten, in angemessenen Abständen

Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vorzunehmen.

Eine länger dauernde Anwendung darf zur Vermeidung eines Glucocorticoid-

Entzugssyndroms

nicht

abrupt

abgesetzt

werden,

ausschleichend

dosieren.

Auch bei lokaler Anwendung, insbesondere bei hoher Dosierung, wiederholter

Anwendung

Anwendung

größeren

Gelenken,

sind

Nebenwirkungen

Gegenanzeigen

einer

systemischen

Glucocorticoid-

Therapie zu beachten.

Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen Fettgewebe vermieden

werden.

Bei Behandlung von Sehnen-, Sehnenscheidenentzündungen und verwandter

Krankheitsbilder, muss darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.

Um eventuelle septische Prozesse der Gelenke auszuschließen, soll allfällige

Gelenksflüssigkeit

sachgemäß

untersucht

werden.

längerfristige

wiederholte Anwendung von Glucocortioiden in stark belasteten Gelenken kann

zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk

führen.

Wiederholte

intraartikuläre

Injektion

kann

manchen

Fällen

einer

Gelenkinstabilisierung führen.

wichtig,

Patienten

genauestens

anzuleiten,

symptomatisch

gebesserten Gelenke nicht überzubelasten, solange die entzündlichen Prozesse

noch anhalten.

Bei Patienten mit Hypothyreose und mit Leberzirrhose wirken Glucocorticoide

verstärkt.

Corticoide können die Motilität und die Zahl der Spermien erhöhen.

Wegen

möglichen

fruchtschädigenden

Wirkung

sollen

Frauen

gebärfähigen Alter dazu angehalten werden, den Eintritt einer Schwangerschaft

bzw. eine bestehende Schwangerschaft zu melden.

Die Nahrung soll kalium-, eiweiß- und vitaminreich sein, dabei fett-, kohlehydrat-

und kochsalzarm.

Strenge Indikationsstellung bei gleichzeitiger Therapie der Grunderkrankung –

engmaschige Überwachung erforderlich:

Bei Diabetes mellitus, Hypertonie, akuten oder chronischen bakteriellen Infekten,

Herz- und Niereninsuffizienz, akuter Glomerulonephritis, chronischer Nephritis,

thromboembolischen Prozessen, ist – unter strengen Vorsichtsmaßnahmen –

eine

Glucocorticoid-Therapie

durchzuführen,

wenn

eine

gleichzeitig

Grundkrankheit

beherrschende

Therapie

(Antidiabetika,

Tuberkulostatika,

Seite 7 von 17

Chemotherapeutika, bzw. Antibiotika, Antikoagulanzia etc.) möglich ist.

Eine Corticosteroid-Therapie kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose

(Tbc)

Patienten

latenter

erhöhen.

Diese

Patienten

müssen

hinsichtlich einer Reaktivierung einer Tbc engmaschig überwacht werden. Wenn

eine

Langzeittherapie

solchen

Patienten

erforderlich

ist,

kann

eine

antituberkulöse

Chemotherapie

angezeigt

sein.

Anwendung

Corticosteroiden

Patienten

aktiver

muss

Fälle

einer

Verschlimmerung oder disseminierten Erkrankung, wenn die Anwendung von

Costicosteroiden für das Management der Erkrankung zusammen mit einer

geeigneten Tbc-Therapie erfolgt, beschränkt bleiben.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können

Sehstörungen

auftreten.

Wenn

Patient

Symptomen

verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen

werden;

diese

umfassen

unter

anderem

Katarakt,

Glaukom

oder

seltene

Erkrankungen,

zentrale

seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer

Corticosteroide gemeldet wurden.

Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle enthält Natrium, aber weniger als

1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 9,9 mg Benzylalkohol pro ml.

Benzylalkohol

wurde

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen

(„Gasping-Syndrom“)

Neugeborenen

Kleinkindern

Verbindung

gebracht.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und

Toxizität

(metabolische

Azidose)

Vorsicht

wenn

absolut

nötig

angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber-

oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle ist nicht indiziert bei Kindern und

Jugendlichen

unter

Jahren

bzw.

einer

Überempfindlichkeit

gegen

Benzylalkohol (siehe Abschnitt 4.3).

Die Anwendung des Arzneimittels Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung

durch vermehrte Ausscheidung von Kalium und den dadurch entstehenden

Kaliummangel

verstärkt

werden,

ebenso

wird

Wirkung

Saluretika

verstärkt. Auch durch Laxanzien kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

ACE-Hemmer: Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko

des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Seite 8 von 17

Durch

Corticosteroide

Abfall

Praziquantel-Konzentration

Blut

möglich.

Glucocorticoide können den Blutzuckerspiegel erhöhen.

Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin vermindern die Glucocorticoidwirkung.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin:

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien und Kardiomyopathien.

Aspirin:

a) Aspirin ist als magenbelastend bekannt, und Glucocorticoide können diese

unerwünschten Wirkungen maskieren. Der Mechanismus ist unbekannt.

b) Glucocorticoide verringern die Wirkung von Salicylaten. Beim Absetzen von

Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle ist daher das Risiko für unerwünschte

Wirkungen der Salicylate erhöht.

besteht

vergrößertes

Risiko

für

gastrointestinale

Blutungen

Ulcerationen (a) und das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit von Aspirin (b).

NSAR (Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel):

gastrointestinale

Blutungsgefahr

wird

durch

gleichzeitige

Einnahme

nichtsteroidalen Antiphlogistika und Antirheumatika erhöht.

Orale Antikoagulanzien:

Glucocorticoide verringern die Wirkung von oralen Antikoagulanzien.

Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon

A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle und Atropin sowie anderen Anticholinergika

ist nicht ausgeschlossen.

Corticosteroide

können

neuromuskulär

blockierende

Wirkung

nicht

depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.

Hypokaliämie kann durch systemische Gabe von Amphotericin B und anderen

Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung fördern, auftreten.

Glucocorticoide

erhöhen

Clearance

Isoniazid

senken

dessen

Serumkonzentration.

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Volon A

10 mg-Kristallsuspension-Ampulle verstärken, daher besteht ein vergrößertes

Risiko von Corticosteroidnebenwirkungen.

Eine Abschwächung oder Verhinderung der Wirkung von Wachstumshormonen

ist möglich.

Ketoconazol: Die Clearance von Corticosteroiden kann erniedrigt werden, was zu

einer Verstärkung der Wirkung führen kann.

Bupropion: die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glucocorticoiden kann das

Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Seite 9 von 17

Methotrexat: Verstärkte Wirkung von Glucocorticoiden, der Mechanismus ist

unbekannt.

Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch der Glucocorticoide wird bei

gleichzeitiger Anwendung erhöht.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholinesterasehemmer (bei Myasthenia gravis)

kann deren Wirkung aufgehoben werden.

Bakterielle oder virale Lebendimpfstoffe:

Erfolgt 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine

Glucocorticoidbehandlung,

einer

Verminderung

oder

Fehlen

immunisierenden Wirkung zu rechnen.

Tot- und Toxoid-Impfstoffe:

Mangelhafter Impfschutz möglich. Die Immunantwort auf Impfungen mit Tot- oder

Toxoid-Impfstoffen kann bei gleichzeitiger systemischer Glukokortikoid-Therapie

ausbleiben

oder

vermindert

sein.

systemische

Anwendung

Glucocorticoiden in pharmakologischer Dosierung kann die Immunreaktion beim

Kontakt mit Krankheitserregern unterdrücken. Die Bildung einer ausreichenden

Menge von Antikörpern (Immunglobulinen) wird so möglicherweise verhindert.

Betroffen ist hauptsächlich die primäre Immunantwort, aber auch die sekundäre

Immunantwort kann betroffen sein.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

einer

gleichzeitigen

Behandlung

CYP3A-Inhibitoren

einschließlich

cobicistathaltiger

Produkte

einem

erhöhten

Risiko

systemischer

Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei

denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen

Corticosteroide;

diesem

Fall

sollten

Patienten

Hinblick

systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss auf die Fertilität beim Menschen

gemacht.

Schwangerschaft

Anwendung

Triamcinolonacetonid

ersten

Monaten

Schwangerschaft ist zu unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene

Wirkungen (Fehlbildungen) ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit

einer

Anwendung

diesem

Zeitraum

für

Menschen

nicht

vorliegen.

Triamcinolon scheint ein höheres teratogenes Potenzial als andere synthetische

oder

natürliche

Glucocorticoide

besitzen

(siehe

Abschnitt

5.3).

Langzeitanwendung

sind

intrauterine

Wachstumsstörungen

nicht

auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht

für

Fetus

Gefahr

einer

Atrophie

Nebennierenrinde,

eine

ausschleichende Substitutionstherapie bei Neugeborenen erforderlich macht.

Seite 10 von 17

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren

Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, ist abzustillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeiten

Grunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Gelegentlich können unabhängig von der Art und Häufigkeit der Anwendung,

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung, Bläschenbildung auf der Haut, Herz-

Kreislauf-Reaktionen auftreten.

wiederholter

lokaler

Anwendung

kann

Striae,

Hautatrophie,

Teleangiektasien,

Steroidakne,

Miliaria,

Hypertrichose,

Follikulitis,

Pigmentverschiebung und perioraler Dermatitis kommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

nicht bekannt

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Endokrine Erkrankungen

nicht bekannt

Menstruationsstörungen

(Unregelmäßigkeiten

Menstruation

Amenorrhoe),

postmenopausale

vaginale

Blutung,

Hirsutismus,

Impotenz,

Pseudo-Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung in der Kindheit und Jugend,

sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit, besonders in Zeiten

Stress

(z.B.

Trauma,

Operation

oder

Krankheit),

verringerte

Kohlenhydrattoleranz;

Manifestation

latentem

Diabetes

mellitus,

Verschlechterung eines bereits bestehenden Diabetes mellitus, Inaktivität bzw.

Atrophie

Nebennierenrinde,

erhöhter

Bedarf

Insulin

oder

oralen

Antidiabetika

Diabetikern,

Gewichtszunahme.

Negative

Protein-

Calciumbalance. Gesteigerter Appetit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

nicht bekannt

Natriumretention,

Wasserretention,

vermehrte

Kaliumausscheidung,

hypokalämische Alkalose, Hypertonie, Stauungsinsuffizienz bei empfindlichen

Patienten.

Hyperglykämie,

Glukosurie,

katabole

Wirkung

Eiweißstoffwechsel (negative Stickstoffbilanz).

Erkrankungen des Nervensystems

nicht bekannt

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen