Volon A 10 Kristallsuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamcinolonacetonid
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
H02AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
triamcinolone acetonide
Darreichungsform:
Kristallsuspension
Zusammensetzung:
Triamcinolonacetonid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13067.00.00

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Volon A 10

Kristallsuspension

Triamcinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden Sie sich an

Ihren Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Volon A 10 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 10 beachten?

Wie ist Volon A 10 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Volon A 10 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Volon A 10 und wofür wird es angewendet?

Volon A 10 ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches

Fachpersonal verabreicht wird.

Volon

enthält

Wirkstoff

Triamcinolonacetonid,

abgewandeltes

Nebennierenrindenhormon

u.a.

entzündungs-

allergiehemmenden

Eigenschaften (Glukokortikoid). Es handelt sich um eine Kristallsuspension mit einer

mittleren Partikelgröße von etwa 10 µm.

Volon A 10 Kristallsuspension ist zur subläsionalen, intrafokalen und intraartikulären

Anwendung geeignet.

Die subläsionale Unterspritzung ist bei bestimmten Hauterkrankungen angezeigt wie

isolierte Psoriasisherde, flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus), Lichen simplex

chronicus

(Neurodermitis

circumscripta),

kreisrunder

Haarausfall,

Lupus

erythematodes chronicus discoides und bei Keloiden.

intrafokale

Anwendung

angezeigt

Sehnen-

Sehnenscheiden-

entzündungen, Tennisellenbogen und Schleimbeutelentzündungen.

Die intraartikuläre Anwendung ist angezeigt zur Behandlung von:

nach Allgemeinbehandlung verbleibender Entzündung in einem oder wenigen

Gelenken bei chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen,

exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht,

aktivierter Arthrose,

Hydrops articulorum intermittens,

akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis,

außerdem als Zusatz bei intraartikulären Injektionen von Radionukliden oder

Chemikalien

chronischen

Entzündungen

Gelenkkapsel-Innenschicht

(Synoviorthese).

Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle,

entzündliche Reaktion vorliegt.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:

Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke

eingesetzt

werden.

Hierbei

können

Suspensionen

geringer

Kristallgröße eine

bessere lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im

Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit

und eine geringere systemische Wirkung aufweisen. Die mittlere Verweildauer im

Gelenk für Triamcinolonacetonid, dem Wirkstoff in Volon A 10, beträgt 3 Tage.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig

mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glukokortikoid-Lösungen

oder

mikrokristalline

Suspensionen

verwenden,

Kristallreaktionen

insbesondere Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter

streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Hinweise:

Volon A 10 darf nicht intravenös gegeben werden.

Injektionen in Sehnen vermeiden!

Kristallsuspension vor Gebrauch gut schütteln!

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 10 beachten?

Volon A 10 darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid, Benzylalkohol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Für

kurzfristige

Anwendung

vitaler

Indikation

gibt

sonst

keine

Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die

möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.

Volon A 10 darf nicht in den Glaskörper des Auges (intravitreal) injiziert werden!

Absolute Gegenanzeigen für eine länger dauernde Therapie:

Magen-Darm-Geschwüre, schwerer Knochenschwund, psychiatrische Krankheiten in

Vergangenheit,

akute

Viruserkrankungen

Gürtelrose

(Herpes

zoster),

Herpesbläschen (Herpes simplex), Windpocken (Varizellen), Amöbeninfektion, HBsAg-

positive

chronisch-aktive

Hepatitis,

Wochen

2 Wochen

nach

Schutzimpfungen, tuberkulöse oder syphilitische Hautprozesse, Pilzerkrankungen der

inneren

Organe

(systemische

Mykosen)

Parasitosen,

Kinderlähmung

(Poliomyelitis),

Lymphdrüsenvergrößerung

(Lymphadenitis)

nach

BCG-Impfung,

Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis), Rosacea, Abszess und eitrige

Infektionen,

Krampferkrankungen,

Myasthenia

gravis,

Grüner

Star

(Eng-

Weitwinkelglaukom).

Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie:

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks,

bakterielle Arthritiden, Instabilität des zu behandelnden Gelenks, Blutungsneigung

(spontan oder durch Antikoagulantien), periartikuläre Kalzifikation, nicht vaskularisierte

Knochennekrose,

Sehnenruptur,

Charcot-Gelenk,

Psoriasisherd

Applikations-

bereich.

Volon A 10 nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Volon A 10 bei Ihnen

angewendet wird.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hinweise

Suspension gleichmäßig aufschütteln.

Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für das

Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut.

Intraartikuläre Anwendung

Jede

Gelenkpunktion

kann

Verletzungen

Gefäßen,

Nerven

sowie

periartikulären und artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr

einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits

nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen

Tagen

wieder

abklingt.

Auftreten

einer

Kristallsynovitis

hängt

u.a.

Kristallgröße des Präparates ab.

Glukokortikoide

dürfen

nicht

instabile

Gelenke

sollen

nicht

Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von

Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte

Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im

späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

längerfristige

wiederholte

Anwendung

Glukokortikoiden

gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten

Veränderung

Gelenk

führen.

Ursache

dafür

möglicherweise

eine

Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder

anderer Symptome.

Infiltrationstherapie

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären

Strukturen

führen.

infiltrative

Anwendung

Glukokortikoiden

erhöht

substanzimmanent

Gefahr

einer

Infektion

Bereich

behandelten

Gewebsstrukturen.

Bei bestehenden Infektionen darf Volon A 10 nur unter gleichzeitiger spezifischer

antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave

Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von Volon A 10 ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter

Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Volon A 10 ist bei Patienten mit schwer einstellbarem

Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten

schwerer

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

sind

sorgfältig

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Wegen der Gefahr eines Durchbruches der Darmwand (Darmperforation) darf Volon A

10 nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet

werden bei

schwerer

Entzündung

der Dickdarmschleimhaut (Colitis ulcerosa) mit

drohender

Perforation,

Divertikulitis,

Enteroanastomosen

(unmittelbar

postoperativ).

Vorsicht bei schweren Muskelerkrankungen, Neigung zu Thrombosen und Embolien,

metastasierenden Karzinomen, akuter und chronischer Nierenentzündung.

Anwendung bei schweren Infektionen nur in Kombination mit einer Behandlung gegen

die Infektion.

Da es sich bei Volon A 10 um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie

Ihren

Arzt

bestehenden

beziehungsweise

zurückliegenden

tuberkulösen

Erkrankungen

bzw.

anderen

chronischen

Infektionen

(wie

z.B.

Kiefer-

oder

Stirnhöhlenentzündungen,

Gallenblasenentzündungen

andere),

kurz

zurückliegenden Schutzimpfungen, auch von lange zurückliegenden Magen-Darm-

Geschwüren sowie vom Bestehen einer Zuckerkrankheit (siehe 4.

Welche Neben-

wirkungen sind möglich?) informieren.

Falls während der Behandlung Fieber oder Magenbeschwerden, nervöse Störungen

oder andere Krankheitszeichen auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Im Falle eines

Arztwechsels

informieren

neuen

Arzt

über

Behandlung

vorliegenden Medikament.

einer

lang

dauernden

Therapie

Volon

sind

regelmäßige

ärztliche

Kontrollen

(einschließlich

augenärztlicher

Kontrollen

dreimonatigen

Abständen)

angezeigt. Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr

und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche

angezeigt.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glukokortikoiden

behandelt

werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Insbesondere

gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne

bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer

Behandlung mit Volon A 10 Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen

haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Volon A 10 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Kinder:

Volon A 10 nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren. Generell erfordert die

Anwendung von Volon A 10 im Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung

(siehe auch Abschnitt 2 “Volon A 10 darf nicht angewendet werden“).

Ältere Menschen:

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-

Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Anwendung von Volon A 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel

handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Volon A 10 beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Volon A 10 verstärken, und Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

gleichzeitiger

Anwendung

Salicylaten,

Indometacin

anderen

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden

Medikamenten/Antirheumatika

kann

Gefahr von Magen-Darm-Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.

Estrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Volon A 10

verstärken.

Herzwirksame

Glykoside

können

durch

Kaliummangel

ihrer

Wirkung

verstärkt

werden.

Bei systemischer Gabe (z.B. in die Vene verabreicht) von Amphotericin B, kann es zu

Kaliummangel im Blut kommen und damit das Risiko für Herzrhythmusstörungen

erhöht sein.

gleichzeitiger

Anwendung

Harnausscheidung

fördernden

Arzneimitteln

(Saluretika)

kommt

einer

zusätzlichen

Kaliumausscheidung.

Auch

durch

Abführmittel (Laxanzien) kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von

Blutbildveränderungen erhöht sein.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel) kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Methotrexat (Mittel gegen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises) kann zu

einer verstärkten Wirkung von Volon A 10 führen.

Blutspiegel

Ciclosporin

werden

erhöht,

erhöhte

Gefahr

zerebraler

Krampfanfälle.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin (Mittel gegen Transplantatabstoßung)

kann die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch von Volon A 10 erhöht sein.

Abschwächung der Wirkung

blutzuckersenkende

Wirkung

Mitteln

gegen

Zuckerkrankheit

(orale

Antidiabetika) und Insulin wird vermindert.

Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin vermindern die

Kortikoid-Wirkung.

Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei

gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Die Verstoffwechselung von Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) kann gesteigert und

dessen Konzentration im Blut vermindert sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholinesterasehemmern (bei Myasthenia gravis) kann

deren Wirkung aufgehoben werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A 10

und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

Kortikosteroide

können

neuromuskulär

blockierende

Wirkung

nicht

depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.

Anwendung von Volon A 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ein übermäßiger Salzkonsum (Kochsalz) sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da es sich bei Volon A 10 um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie den

Arzt sofort von einer bestehenden bzw. eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Anwendung

Triamcinolonacetonid

ersten

Monaten

Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen

ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem

Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft

besteht

für

Feten

Gefahr

einer

Degeneration

Nebennierenrinde.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen

oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

die Bedienung von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Volon A 10 enthält Natrium und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 9,9 mg Benzylalkohol pro Ampulle entsprechend 1 ml.

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen

oder

wenn

einer

Leber-

oder

Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in

Ihrem

Körper

große

Mengen

Benzylalkohol

anreichern

Nebenwirkungen

verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

3. Wie ist Volon A 10 anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal

angewendet.

Volon A 10 Kristallsuspension ist zur subläsionalen, intrafokalen und intraartikulären

Anwendung geeignet.

Dosierung und Art der Anwendung

Bei der subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde wird 1 ml Volon A 10 mit

einer Spritze aufgezogen. Die Herde werden ganz flach zwischen Cutis und Subcutis

unterspritzt.

Richtdosis

wird

Triamcinolonacetonid

cm²

Hautläsion

empfohlen. Bei Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei

Erwachsenen 30 mg, bei Kindern 10 mg Triamcinolonacetonid (siehe 2.

Was sollten

Sie vor der Anwendung von Volon A 10 beachten?) nicht übersteigen. Bei Keloiden

muss Volon A 10 direkt in das Narbengewebe - nicht subkutan - gespritzt werden.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen eingehalten

werden.

Bei intrafokaler Behandlung erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (siehe 2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 10 beachten?) je nach Größe und

Lokalisation

behandelnden

Gebietes

Triamcinolonacetonid für

kleinere und 10 - 40 mg Triamcinolonacetonid für größere Gebiete.

Volon A 10 wird fächerförmig in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit verteilt.

Größere Depots sind zu vermeiden.

Bei Behandlung von Sehnenscheidenentzündungen und verwandter Krankheitsbilder

muss

darauf

geachtet

werden,

nicht

Sehnen

injizieren.

wiederholter

Anwendung sollte ein Injektionsabstand von 3 - 4 Wochen eingehalten werden.

Bei der Anwendung ins Gelenk ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks

und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen und

Kindern über 12 Jahre (siehe 2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Volon A 10

beachten?) zur Besserung der Beschwerden für:

Kleine Gelenke:

(z.B. Finger, Zehen)

bis 10 mg Triamcinolonacetonid

Mittelgroße Gelenke:

(z.B. Schulter, Ellenbogen)

20 mg Triamcinolonacetonid

Große Gelenke:

(z.B. Hüfte, Knie)

20 – 40 mg Triamcinolonacetonid

Bei Beteiligung mehrerer Gelenke können Gesamtmengen bis zu 80 mg verabreicht

werden.

Bei Ergüssen wird zunächst abpunktiert, um schnellere Schmerzfreiheit zu erreichen

und das Kortikoid nicht unnötig zu verdünnen. Es muss so injiziert werden, dass

Depots

subkutanen

Fettgewebe

vermieden

werden.

Injektion

strengste Asepsis zu achten. Bei der intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur

Operation vorbereitet. Die unbeabsichtigte Injektion in periartikuläre Weichteile lässt

Effekt

intraartikulären

Applikation

vermissen;

wirkt

ähnlich

eine

intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsabstand von 3 - 4 Wochen einge-

halten werden.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig

mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Volon A 10 zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und wird

vom Arzt bestimmt.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter

streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige

intraartikuläre Injektion von Volon A 10 für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus.

Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte dies frühestens nach 3 - 4

Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 pro Jahr zu

beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des

zu behandelnden Gelenks angezeigt.

Infiltration:

Volon

wird

Bereich

stärksten

Schmerzes bzw.

Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen

Abständen vermeiden, streng aseptische Kautelen beachten.

Wenn eine größere Menge von Volon A 10 angewendet wurde, als nötig

Abhängigkeit

Dauer

Anwendung

einer

zu hohen Dosis

sind

verschiedenen im Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?, beschriebenen

Symptome möglich. Bei Nebenwirkungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn die Behandlung mit Volon A 10 abgebrochen wird

Beendigung

oder

gegebenenfalls

Abbruch

Langzeitgabe

folgende

Risiken

denken:

Exazerbation

bzw.

Rezidiv

Grundkrankheit,

akute

NNR-

Insuffizienz

(insbesondere

Stresssituationen,

z.B.

während

Infektionen,

nach

Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine

Ausnahme

stellt

parenterale

hochdosierte

Therapie

dar,

auch

kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden

muss. Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher

Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Auch

lokaler

Anwendung

Triamcinolonacetonid

können

folgenden

systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen.

Endokrine Erkrankungen

Die größten Risiken der Langzeittherapie sind die adrenale Suppression und die

Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht).

Weiterhin können auftreten: Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Störungen der

Sexualhormonsekretion

(Impotenz),

vermehrte

Behaarung,

verminderte

Glucosetoleranz, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention

Ödembildung,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(cave

Rhythmusstörungen!).

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel.

Synkope,

Pseudotumor

cerebri,

Manifestation

einer

latenten Epilepsie, Neuritis (Nervenentzündung), Parästhesien (Missempfindung wie

Kribbeln oder Taubheit).

Augenerkrankungen

Grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom), Exophthalmus, Hornhautperforation.

Blindheit wurde im Zusammenhang mit der subläsionalen Injektion im Bereich der

Augen berichtet.

Unter systemischer Kortikoid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko einer Flüssig-

keitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung

(zentralen,

serösen Chorioretinopathie) berichtet.

Verschwommenes Sehen

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Herzleistungsschwäche, Herzrhythmusstörungen, nekrotisierende Angiitis,

Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündungen (Vaskulitis;

auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

abdominelles Spannungsgefühl, ulzeröse Oesophagitis (Speiseröhrenentzündung mit

Geschwürbildung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnerwerden der Haut (Atrophie), Erweiterung kleiner

Hautgefäße

(Teleangiektasien),

Hautbläschen

(Miliaria),

vermehrte

Behaarung

(Hypertrichose), Haarbalgentzündung (Follikulitis), Pigmentverschiebung, verstärktes

Schwitzen, Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien, Ekchymosen), Steroidakne,

verzögerte

Wundheilung,

Hautentzündung

Mund

(periorale

Dermatitis).

Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Exanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwund,

Osteoporose

(auch

kurze

Anwendung

niedriger

Dosen

kann

Knochenverlust bewirken), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und

Oberschenkelknochens), Sehnenrisse.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

menstruelle

Unregelmäßigkeiten,

Ausbleiben

Regelblutung

(Amenorrhoe),

postmenopausale vaginale Blutungen.

Allgemein

Gelegentlich

können,

unabhängig

Häufigkeit

Anwendung,

Überempfindlichkeitsreaktionen

(auch

anaphylaktische

Reaktionen)

Rötung,

Bläschenbildung auf der Haut, Herz-Kreislauf-Reaktionen auftreten.

Intraartikuläre Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl,

länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie

des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden,

wenn Glukokortikoide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden

mit der Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie

periartikulären und artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die

Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich, die aber keine Allgemeinsymptome

macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis

hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.

Infiltrative Anwendung

Lokale

Reizungen

systemische

Unverträglichkeitserscheinungen

sind

möglich

(Hitzegefühl,

länger

anhaltende

Schmerzen).

Entwicklung

einer

Hautatrophie

und/oder

einer

Atrophie

Unterhautgewebes

Depigmentierung

Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr

seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einer späteren Sehnenruptur

kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine Keimverschleppung

(Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht ausgeschlossen

werden.

Besondere Hinweise

Möglicherweise

auftretende

Nebenwirkungen

müssen

symptomatisch

behandelt

werden.

Vermeidung

eines

Magen-Darm-Geschwürs

kann

geeignetes

Medikament, z.B. ein Antazidum erforderlich sein.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Volon A 10 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Nicht einfrieren. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen Volon A 10 nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Verklumpung

der Kristallsuspension (nicht mehr komplett aufschüttelbar).

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Volon A 10 enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid.

1 ml Kristallsuspension enthält 10 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: 9,9 mg Benzylalkohol pro 1 ml, Carmellose-Natrium,

Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Volon A 10 aussieht und Inhalt der Packung

Volon A 10 ist eine milchige Suspension und ist in Ampullen zu 1 x 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86-0

Fax: 089 / 641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchner Straße 15

06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der

Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Fachinformation

Dermapharm AG

Volon

A 10 / A 10-5 ml

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Volon A 10, Kristallsuspension

Volon A 10-5 ml, Kristallsuspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Kristallsuspension enthält 10 mg Triamcinolonacetonid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Volon A 10

Dieses Arzneimittel enthält 9,9 mg Benzylalkohol pro Ampulle entsprechend 1 ml.

Volon A 10-5 ml

Dieses Arzneimittel enthält 49,5 mg Benzylalkohol pro Durchstechflasche entsprechend

9,9 mg pro 1 ml.

Volon A 10/A 10-5 ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle bzw.

Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kristallsuspension

milchige Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Volon

10/A

10-5

subläsionalen,

intrafokalen

intraartikulären

Anwendung geeignet.

Die subläsionale Unterspritzung ist bei bestimmten Hauterkrankungen angezeigt wie

isolierte Psoriasisherde, flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus), Lichen simplex

chronicus (Neurodermitis circumscripta), kreisrunder Haarausfall, Lupus erythematodes

chronicus discoides und bei Keloiden.

intrafokale

Anwendung

angezeigt

Sehnen-

Sehnenscheidenentzündungen, Tennisellenbogen und Schleimbeutelentzündungen.

Die intraartikuläre Anwendung ist angezeigt zur Behandlung von:

Nach Allgemeinbehandlung verbleibender Entzündung in einem oder wenigen

Gelenken bei chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen,

exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht,

aktivierter Arthrose,

Hydrops articulorum intermittens,

akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis,

außerdem als Zusatz bei intraartikulären Injektionen von Radionukliden oder

Chemikalien

chronischen

Entzündungen

Gelenkkapsel-Innenschicht

(Synoviorthese).

Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke

eingesetzt

werden.

Hierbei

können

Suspensionen

geringer

Kristallgröße

eine

bessere lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im

Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit

aufweisen. Zur Verweildauer von Volon A 10/A 10-5 ml im Gelenk siehe 5.2.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig

mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glukokortikoid-Lösungen

(oder

mikrokristalline

Suspensionen)

verwenden,

Kristallreaktionen

insbesondere Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

Bei Volon A 10/A 10-5 ml handelt es sich um eine Kristallsuspension mit einer mittleren

Partikelgröße von etwa 10 µm (siehe 5.2).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bei der subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde wird 1 ml Volon A 10/A

10-5 ml mit einer Spritze aufgezogen. Die Herde werden ganz flach zwischen Cutis und

Subcutis

unterspritzt.

Richtdosis

wird

Triamcinolonacetonid

Hautläsion

empfohlen.

Behandlung

mehrerer

Herde in einer

Sitzung

soll

Tagesdosis bei Erwachsenen 30 mg, bei Kindern (siehe 4.3 Gegenanzeigen) 10 mg

Triamcinolonacetonid nicht übersteigen. Bei Keloiden muss Volon A 10/A 10-5 ml direkt

in das Narbengewebe - nicht subkutan - gespritzt werden.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen eingehalten

werden.

Bei intrafokaler Behandlung erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (siehe 4.3

Gegenanzeigen) je nach Größe und Lokalisation des zu behandelnden Gebietes bis 10

mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10 - 40 mg Triamcinolonacetonid für größere

Gebiete. Für den oberen Dosisbereich wird das höher konzentrierte Volon A 40

empfohlen.

Volon A 10/A 10-5 ml wird fächerförmig in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit

verteilt.

Größere

Depots

sind

vermeiden.

Behandlung

Sehnen-,

Sehnenscheidenentzündungen und verwandter Krankheitsbilder muss darauf geachtet

werden, nicht in Sehnen zu injizieren.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen eingehalten

* 1 ml Volon A 40 enthält: 40 mg Triamcinolonacetonid, 9,9 mg Benzylalkohol als antimikrobielle Substanz

werden.

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des

Gelenks

Schwere

Symptome.

Allgemeinen

genügen

Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre (siehe 4.3 Gegenanzeigen) zur Besserung

der Beschwerden für:

Kleine Gelenke:

(z.B. Finger, Zehen)

bis 10 mg Triamcinolonacetonid

Mittelgroße Gelenke:

(z.B. Schulter, Ellenbogen)

20 mg Triamcinolonacetonid

Große Gelenke:

(z.B. Hüfte, Knie)

20 – 40 mg Triamcinolonacetonid

Bei Beteiligung mehrerer Gelenke können Gesamtmengen bis zu 80 mg verabreicht

werden. Für den oberen Dosisbereich wird das höher konzentrierte Volon A 40

empfohlen.

Bei Ergüssen wird zunächst abpunktiert, um schnellere Schmerzfreiheit zu erreichen

und das Kortikoid nicht unnötig zu verdünnen. Es muss so injiziert werden, dass

Depots

subkutanen

Fettgewebe

vermieden

werden.

Injektion

strengste Asepsis zu achten. Bei der intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur

Operation vorbereitet. Die unbeabsichtigte Injektion in periartikuläre Weichteile lässt

Effekt

intraartikulären

Applikation

vermissen;

wirkt

ähnlich

eine

intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen eingehalten

werden.

Art und Dauer der Anwendung

Volon A 10/A 10-5 ml ist zur subläsionalen, intrafokalen und intraartikulären Injektion

bestimmt. Einzelheiten siehe Dosierung.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter

streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige

intraartikuläre

Injektion

Volon

10/A

10-5

für

eine

erfolgreiche

Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte dies

frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3

- 4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche

Kontrolle des zu behandelnden Gelenks angezeigt.

Infiltration: Volon A 10/A 10-5 ml wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der

Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen

Abständen vermeiden, streng aseptische Kautelen beachten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

* 1 ml Volon A 40 enthält: 40 mg Triamcinolonacetonid, 9,9 mg Benzylalkohol als antimikrobielle Substanz

Zur lokalen Anwendung von Volon A 10/A 10-5 ml bei Kindern unter 12 Jahren liegen

keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor

(siehe Abschnitt 4.3).

Allgemein gilt für die Anwendung von Glukokortikoiden im Wachstumsalter eine sehr

strenge Indikationsstellung.

Anwendung bei älteren Patienten

älteren

Patienten

sollte die Anwendung

unter

besonderer

Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile. Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation

gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische

Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.

Volon A 10/A 10-5 ml nicht intravitreal anwenden!

Absolute Gegenanzeigen für eine länger dauernde Therapie:

Magen-Darm-Ulzera,

schwere

Osteoporose,

psychiatrische

Anamnese,

akute

Virusinfektionen

(Herpes

zoster,

Herpes

simplex,

Varizellen),

Amöbeninfektion,

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach

Schutzimpfungen, tuberkulöse oder syphilitische Hautprozesse, systemische Mykosen

und Parasitosen, Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, periorale Dermatitis,

Rosacea, Abszess, eitrige Infektionen, Krampferkrankungen, Myasthenia gravis, Eng-

und Weitwinkelglaukom.

Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie

Infektionen

innerhalb

oder

unmittelbarer

Nähe des

zu behandelnden

Gelenks,

bakterielle Arthritiden,

Instabilität

zu behandelnden

Gelenks, Blutungsneigung

(spontan oder durch Antikoagulanzien), periartikuläre Kalzifikation, nicht vaskularisierte

Knochennekrose,

Sehnenruptur,

Charcot-Gelenk,

Psoriasisherd

Applikationsbereich.

Hinweise

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr

einer

Gelenkinfektion.

längerfristige

wiederholte

Anwendung

Glukokortikoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der

verschleißbedingten Veränderung im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise

eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen

oder anderer Symptome.

bestehenden

Infektionen

darf

Volon

10/A

10-5 ml nur unter gleichzeitiger

spezifischer

antiinfektiöser

Therapie

angewendet

werden,

Tuberkulose

Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von Volon A 10/A 10-5 ml ist bei Diabetikern ein eventuell

erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Volon A 10/A 10-5 ml ist bei Patienten mit schwer

einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr

einer Verschlechterung besteht.

Wegen

Gefahr

einer

Darmperforation

darf

Volon

10/A

10-5

zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei

schwerer

Colitis

ulcerosa

drohender

Perforation,

Divertikulitis,

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Vorsicht bei schweren Muskelerkrankungen, Neigung zu Thrombosen und Embolien,

metastasierenden Karzinomen, akuter Glomerulonephritis und chronischer Nephritis.

Kinder und Jugendliche

Volon A 10/A 10-5 ml nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren. Generell erfordert

die Anwendung von Volon A 10/A 10-5 ml im Wachstumsalter eine sehr strenge

Indikationsstellung.

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Volon A 10/A 10-5 ml nicht

intravenös injiziert werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise

Suspension gleichmäßig aufschütteln.

Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für das

Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale

Injektion.

Die Kristallsuspension muss vor dem Aufziehen inspiziert werden, ob Klumpen oder

eine

Agglomeration

Kristalle

sehen

sind.

Wenn

Kristallsuspension

Agglomerate

(möglicherweise

durch

unsachgemäße

Lagerung

Kühlschranktemperatur) aufweist, darf sie nicht verwendet werden. Nach Aufziehen soll

sofort injiziert werden, um ein Absetzen der Kristalle in der Spritze zu vermeiden. Die

Injektion muss mit größter Vorsicht erfolgen. In jedem Fall ist eine intravasale Injektion

zu vermeiden bzw. es muss streng aseptisch gearbeitet werden (Infektionsgefahr).

Volon A 10/A10-5 ml hat eine Langzeitwirkung und ist daher für akute Beschwerden

nicht geeignet. Bei entzündlichen Erkrankungen muss unbedingt eine kausale Therapie

durchgeführt werden.

Die Sicherheit der Anwendung für die subkonjunktivale und retrobulbäre Injektion ist

nicht belegt.

Ferner kann eine längere Anwendung von Kortikosteroiden zu Augenschäden wie

Hornhautschädigung (bis zur Corneaperforation) und Exophthalmus, zu Steroidkatarakt

(posteriore subkapsuläre Linsentrübung) und steroidbedingten Glaukomen (mit einer

möglichen Schädigung des Sehnervs) führen. Die Wahrscheinlichkeit von sekundären

Infektionen am Auge wird erhöht.

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Kortikosteroiden

können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen

oder

anderen

Sehstörungen

vorstellig

wird,

sollte

eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen,

wie z.

B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Kortikosteroide sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einer Herpes-simplex-Infektion am

Auge angewendet werden, weil eine Hornhautperforation ausgelöst werden kann.

Unter der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer Nebenniereninsuffizienz

kommen, die über mehrere Monate auch nach Absetzen der Behandlung anhält.

Deshalb kann in Stresssituationen, bedingt durch traumatische Ereignisse, operative

Eingriffe oder eine schwere Erkrankung (die innerhalb dieser Periode auftreten) eine

Substitution mit Nebennierenhormonen erforderlich sein.

Da auch die endogene Produktion von Mineralokortikoiden eingeschränkt sein kann,

sollte Kochsalz und/oder ein Mineralokortikoid gleichzeitig gegeben werden.

Patienten

Leberzirrhose kann die Wirkung

Kortikosteroiden verstärkt

werden.

Schilddrüsenpräparate: Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormonen

ist bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt und erhöht bei

Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion

kann eine Anpassung der Dosierung des Kortikoids erforderlich machen.

Unter

Anwendung

Kortikosteroiden

kann

psychischen

Störungen

kommen,

unter

anderem

Schlafstörungen/Schlaflosigkeit,

Depression

(manchmal

schwer),

Euphorie,

Stimmungsschwankungen,

psychotische

Störungen

Persönlichkeitsstörungen. Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder Psychose

kann durch Kortikosteroide verstärkt werden. Die Anwendung von Antidepressiva ist

nicht zielführend und könnte die psychischen Störungen, bedingt durch die Behandlung

mit Nebennierenrindenhormonen, verstärken.

Intraartikuläre Anwendung

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären

und artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr

einer Gelenkinfektion. Sie ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits

nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen

wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße

des Präparates ab (siehe 5.2).

Nach intraartikulärer Anwendung eines Glukokortikoids sollten die Patienten darauf

hingewiesen werden, dass sie, obwohl symptomatisch eine Besserung eingetreten ist,

ihre Gelenke nur mäßig beanspruchen sollten. Ansonsten besteht die Gefahr einer

Gelenkschädigung.

Bei der intraartikulären Injektion sollte die Gelenkkapsel nicht zu sehr gedehnt werden,

und die Injektionsnadel

sollte außen nicht mit der Injektionslösung „kontaminiert“

werden, da es ansonsten zu einer subkutanen Atrophie kommen kann.

Wiederholte

intraartikuläre

Injektion

kann

manchen

Fällen

einer

Gelenkinstabilisierung

führen.

Daher wird in bestimmten Fällen, insbesondere bei

wiederholter Verabreichung, Röntgenkontrolle empfohlen.

Wenn es zu Komplikationen wie zu einem verstärkten Schmerz, lokaler Schwellung bei

weiterer Einschränkung der Gelenkmobilität, Fieber und Übelkeit kommen sollte, muss

an eine septische Arthritis gedacht werden. Wenn diese Komplikationen auftreten und

eine septische Arthritis festgestellt wird, muss Triamcinolonacetonid abgesetzt werden.

Die Injektion eines Steroids in ein Gelenk, wo vorher eine Infektion vorlag, sollte

vermieden werden. Auch sollte vermieden werden, in eine entzündete Sehnenscheide

wiederholt zu injizieren, da dies zu Sehnenriss führen kann.

Infiltrationstherapie

Jede Punktion

kann zu Verletzungen

Gefäßen, Nerven sowie periartikulären

Strukturen

führen.

infiltrative

Anwendung

Glukokortikoiden

erhöht

substanzimmanent

Gefahr

einer

Infektion

Bereich

behandelten

Gewebsstrukturen.

Glukokortikoide

dürfen

nicht

instabile

Gelenke

sollten

nicht

Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von

Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte

Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im

späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

längerfristige

wiederholte

Anwendung

Glukokortikoiden

gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten

Veränderungen

Gelenk

führen.

Ursache

dafür

möglicherweise

eine

Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder

anderer Symptome.

Nierenerkrankungen

eingeschränkter

glomerulärer

Filtrationsrate

können

Ödeme auftreten. Bei wiederholter Verabreichung muss auf ausreichende Eiweißzufuhr

geachtet werden, um einen Gewichtsverlust, manchmal vergesellschaftet mit einer

negativen Stickstoffbilanz, Muskelschwund und Muskelschwäche, vorzubeugen.

Bei einem vorbestehenden Magengeschwür kann dieses wieder aufflackern, und es

kann

einer

Perforation

oder

Blutung,

zunächst

asymptomatisch

verläuft,

kommen. Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen kann auch zu einer vermehrten

Produktion von Magensäure oder zu Magengeschwüren führen, daher wird gleichzeitig

eine Therapie mit Mitteln gegen Magengeschwüre empfohlen.

Auch können Kortikosteroide den Serumsalicylatspiegel erniedrigen und damit auch die

Wirksamkeit

Salicylaten.

Absetzen

Kortikosteroiden

während

einer

hochdosierten Salicylattherapie kann aber andererseits die Salicylattoxizität erhöhen.

Acetylsalicylsäure sollte insbesondere bei Patienten mit Hypoprothrombinämie nur mit

Vorsicht

gemeinsam

Kortikosteroiden

verabreicht

werden

(siehe

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Bei einer lang dauernden Therapie mit Volon A 10/A 10-5 ml sind regelmäßige ärztliche

Kontrollen

(einschließlich

augenärztlicher

Kontrollen

dreimonatigen

Abständen)

angezeigt. Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr

und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Sorgfältige

Überwachung

auch

Patienten

schwerer

Herzinsuffizienz

angezeigt.

Beendigung

oder

gegebenenfalls

Abbruch

Langzeitgabe

folgende

Risiken

denken:

Exazerbation

bzw.

Rezidiv

Grundkrankheit,

akute

NNR-

Insuffizienz

(insbesondere

Stresssituationen,

z.B.

während

Infektionen,

nach

Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glukokortikoiden

behandelt

werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Insbesondere

gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne

bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer

Behandlung mit Volon A 10/A 10-5 ml Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten

Personen

haben,

sollte

gegebenenfalls

eine

vorbeugende

Behandlung

eingeleitet

werden.

Es können Menstruationsstörungen auftreten und bei Frauen in der Postmenopause

wurden vaginale Blutungen beobachtet. Diese Möglichkeit sollte Frauen gegenüber

erwähnt werden, sollte aber nicht von ggf. notwendigen Untersuchungen/Abklärungen

abhalten.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Volon A 10/A 10-5 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Große

Mengen

Benzylalkohol

sollten

wegen

Risikos

Akkumulation

Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet

werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Anwendung

Salicylaten,

Indometacin

anderen

nichtsteroidalen

Antiphlogistika/Antirheumatika

kann

Gefahr

gastrointestinaler

Ulzerationen und Blutungen erhöht sein.

Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin wird vermindert.

Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin vermindern die

Kortikoid-Wirkung.

Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei

gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Estrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Volon A 10/A

10-5 ml verstärken.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A

10/A 10-5 ml und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

Herzwirksame

Glykoside

können

durch

Kaliummangel

ihrer

Wirkung

verstärkt

werden.

Hypokaliämie

kann

durch

systemische

Gabe

Amphotericin

anderen

Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung fördern, auftreten.

gleichzeitiger

Anwendung

Saluretika

kommt

einer

zusätzlichen

Kaliumausscheidung. Auch durch Laxanzien kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von

Blutbildveränderungen erhöht sein.

Chloroquin,

Hydrochloroquin,

Mefloquin:

Erhöhtes

Risiko

Auftretens

Myopathien, Kardiomyopathien.

Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Blutspiegel

Ciclosporin

werden

erhöht,

erhöhte

Gefahr

zerebraler

Krampfanfälle.

Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch der Glukokortikoide wird bei gleichzeitiger

Anwendung erhöht.

Kortikosteroide

können

neuromuskulär

blockierende

Wirkung

nicht

depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.

Ketoconazol: Die Clearance von Kortikosteroiden kann erniedrigt werden, was zu einer

Verstärkung der Wirkung führen kann.

Bupropion: Die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glukokortikoiden kann das Risiko

von Krampfanfällen erhöhen.

Methotrexat:

Verstärkte

Wirkung

Glukokortikoiden,

Mechanismus

unbekannt.

Glukokortikoide

erhöhen

Clearance

Isoniazid

senken

dessen

Serumkonzentration.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholinesterasehemmern (bei Myasthenia gravis) kann

deren Wirkung aufgehoben werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat

enthaltender Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu

rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt

das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall

sollten

Patienten

Hinblick

systemische

Kortikosteroid-Nebenwirkungen

überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Anwendung

Triamcinolonacetonid

ersten

Monaten

Schwangerschaft

sollte

unterbleiben,

Tierversuche

Hinweise

teratogene

Wirkungen (Fehlbildungen) ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer

Anwendung

diesem

Zeitraum

für

Menschen

nicht

vorliegen.

Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei

einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr

einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie

bei Neugeborenen erforderlich macht.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen

oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

die Bedienung von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100

bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000

bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine

Ausnahme

stellt

parenterale

hochdosierte

Therapie

dar,

auch

kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden

muss. Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher

Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen.

Endokrine Erkrankungen

Die größten Risiken der Langzeittherapie sind die adrenale Suppression und die

Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht).

Weiterhin

können

auftreten:

Wachstumsverzögerungen

Kindern,

Hirsutismus,

Störungen

Sexualhormonsekretion

(Impotenz),

verminderte

Glukosetoleranz,

Diabetes mellitus.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention

Ödembildung,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(cave

Rhythmusstörungen!).

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Synkope

Pseudotumor

cerebri,

Manifestation

einer

latenten Epilepsie, Neuritis, Parästhesien (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Augenerkrankungen

Katarakt,

Glaukom,

Exophthalmus,

Corneaperforation

(siehe

Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung).

Blindheit wurde im

Zusammenhang mit der subläsionalen Injektion im Bereich der Augen berichtet.

Unter systemischer Kortikoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen,

serösen Chorioretinopathie berichtet.

Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Hypertonie,

Herzinsuffizienz,

Arrhythmien,

nekrotisierende

Angiitis,

Erhöhung

Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach

Langzeittherapie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, ulzeröse Oesophagitis,

abdominelles Spannungsgefühl.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae

rubrae,

Atrophie,

Teleangiektasien,

Miliaria,

Hypertrichose,

Follikulitis,

Pigmentverschiebung, verstärktes Schwitzen, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne,

verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie,

Osteoporose

(auch

kurze

Anwendung

niedriger

Dosen

kann

Knochenverlust

bewirken),

aseptische Knochennekrosen (Kopf

Oberarm- und

Oberschenkelknochens), Sehnenrisse.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

menstruelle Unregelmäßigkeiten, Amenorrhoe, postmenopausale vaginale Blutungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

können,

unabhängig

Häufigkeit

Anwendung,

Überempfindlichkeitsreaktionen

(auch

anaphylaktische

Reaktionen)

Rötung,

Bläschenbildung auf der Haut, Herz-Kreislauf-Reaktionen auftreten.

Intraartikuläre Anwendung

Lokale

Reizungen

Unverträglichkeitserscheinungen

sind

möglich

(Hitzegefühl,

Hautirritationen, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie

einer

Atrophie

Unterhautgewebes

Injektionsstelle

kann

nicht

ausgeschlossen werden,

wenn

Kortikosteroide

nicht

sorgfältig in die Gelenkhöhle

injiziert werden. Verbunden mit der Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von

Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen kommen. Bei

jeder

Gelenkpunktion

Einschleppung

Keimen

(Infektion)

möglich.

Gelenkinfektion ist differentialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden,

bereits

nach

wenigen

Stunden

auftritt,

Gegensatz

dazu

aber

keine

Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer

Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe 5.2).

Infiltrative Anwendung

Lokale

Reizungen

systemische

Unverträglichkeitserscheinungen

sind

möglich

(Hitzegefühl,

länger

anhaltende

Schmerzen).

Entwicklung

einer

Hautatrophie

und/oder

einer

Atrophie

Unterhautgewebes

Depigmentierung

Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr

seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einer späteren Sehnenruptur

kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine Keimverschleppung

(Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder

Nerven nicht ausgeschlossen

werden.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Volon A 10/A 10-5 ml sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen

ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe 4.8. Nebenwirkungen) insbesondere auf

Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. Ein Antidot für Volon A

10/A

10-5

nicht

bekannt.

möglicherweise

auftretenden

Glukokortikoid-

Nebenwirkungen

müssen

entsprechend

symptomatisch

behandelt

werden.

Ulkusprophylaxe

sollte

-Rezeptorenblocker

oder

Antazidum

verabreicht

werden. Bei Diabetikern muss der Blutglukosespiegel überwacht und die Antidiabetika-

Dosis

Bedarf

erhöht

werden.

erhöhter

Infektgefährdung

kann

eine

Antibiotikatherapie erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Volon A 10/A 10-5 ml, Kristallsuspension enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil

Triamcinolonacetonid,

synthetisches

Glukokortikoid

ausgeprägten

antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie

mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kortikosteroide zur systemischen Anwendung, rein, Glukokortikoide

ATC-Code: H02AB08

Folgende Angriffspunkte im Organismus werden beschrieben:

Stabilisierung

Zellmembranen

durch

direkte

Wechselwirkung

Membranbestandteilen.

Induktion der Synthese von Enzymproteinen.

Aktivierung von Schlüsselenzymen des Kohlenhydrat- und Eiweißstoffwechsels.

Verminderung der Histaminausschüttung nach Antigen-Antikörper-Reaktion sowie

Blockierung der Mediatoreffekte.

einer

notwendigen

Kortikoid-Langzeitmedikation

muss

mögliche

Beeinträchtigung

Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden

(HT-HVL-NNR)-Systems berücksichtigt werden.

KUNKEL et al., 1983 zeigten, dass die Cortisoleigenrhythmik nach intramuskulärer

Verabreichung von 40 mg Triamcinolonacetonid während der ersten 48 Stunden nach

Injektion völlig aufgehoben ist. Die Erholung der endogenen Cortisolproduktion beginnt

nach 7 Tagen und ist nach 14 Tagen abgeschlossen. Die ACTH-Stimulierbarkeit ist

unter Triamcinolonacetonid-Behandlung in den ersten 10 Tagen nach Injektion deutlich

supprimiert; nach 14 Tagen ist wieder eine normale Ansprechbarkeit vorhanden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intramuskulärer Injektion von Volon A 10/A 10-5 ml, Kristallsuspension wird

Triamcinolonacetonid über ca. 2 - 3 Wochen kontinuierlich aus dem Depot abgegeben.

Allgemein

wird

für

synthetische

Glukokortikoide

über

eine

geringe

Bindung

Plasmaalbumin berichtet.

Hauptmetaboliten von Triamcinolonacetonid sind 6ß-Hydroxytriamcinolonacetonid und

die C

-Carbonsäuren von Triamcinolonacetonid und 6ß-Hydroxytriamcinolonacetonid.

Eine Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle.

Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zum größten Teil über die Fäzes.

Nach

intramuskulären

Injektion

Triamcinolonacetonid

erreicht

Plasmakonzentration

Triamcinolonacetonid

nach

Stunden

maximale

Blutspiegelkonzentrationen bis zu 1000 ng/100 ml Serum. Die Werte sinken innerhalb

von 24 Stunden auf 400 ng/100 ml und steigen bis zum nächsten Morgen erneut auf

durchschnittlich 600 ng/100 ml Serum an, die über 24 Stunden erhalten bleiben. Nach

ca. 24 Tagen liegen die Werte bei der Bestimmungsgrenze.

Plasmaeliminations-Halbwertszeit

Triamcinolonacetonid

nach

intravenöser

Gabe

beträgt

Stunden.

verlängert

schweren

Leberfunktionsstörungen.

Volon A 10/A 10-5 ml ist eine Kristallsuspension. Die mittlere Partikelgröße von

Triamcinolonacetonid in Volon A 10/A 10-5 ml liegt bei etwa 10 µm; mehr als 90 % der

Partikel sind kleiner als 20 µm.

Die mittlere Verweildauer im Gelenk für Triamcinolonacetonid, dem Wirkstoff in Volon

A 10/A 10-5 ml, beträgt 3 Tage.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Im Rahmen der Untersuchungen zur akuten Toxizität von Triamcinolonacetonid wurde

bei Hunden und Mäusen die LD

nach i.v., bei Ratten nach i.v. und i.p. Verabreichung

des wasserlöslichen Derivats Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikalium

(Volon A solubile) bestimmt. Berechnet als Triamcinolonacetonid lag sie nach i.v. Gabe

zwischen 180 mg/kg und 316 mg/kg, nach i.p. Gabe bei 688 mg/kg Körpergewicht.

verschiedenen

Tierarten

weitgehend

ähnliche

Vergiftungsbild

gekennzeichnet

durch

Sedierung,

Ataxie,

tonisch-klonische

Krämpfe,

Dyspnoe,

Exophthalmus und eine dosisabhängige Gewichtsabnahme.

Chronische Toxizität

Die Toxizität nach wiederholter Verabreichung von Triamcinolonacetonid wurde über

einen Zeitraum von 3 - 26 Wochen bei Ratten nach i.v., bei Hunden nach oraler und

i.v., bei Affen nach oraler und i.m. Gabe in Dosierungen von 0,15 - 9,0 mg/kg

Körpergewicht

x/Woche

x/Tag)

untersucht.

i.v.

Gabe

wurde

wasserlösliche

Derivat

Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat,

Dikalium

verwendet.

In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben

einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes,

Infektionen und Leberveränderungen registriert.

direktem

Zusammenhang

Glukokortikoidwirkung

steht

beobachtete

Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und

Hunden

wurde

außer

o.g.

Erscheinungen

eine

Beeinflussung

Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber, Herz-

und Skelettmuskel beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Studien zur Mutagenität von Triamcinolonacetonid sind nicht durchgeführt worden.

In einer Langzeitstudie wurde das kanzerogene Potenzial von Triamcinolonacetonid bei

männlichen und weiblichen Ratten sowie bei männlichen und weiblichen Mäusen

untersucht, wobei die Studie keine Anzeichen einer therapiebedingten Kanzerogenität

ergab.

Reproduktionstoxikologie

embryotoxischen

Eigenschaften

Triamcinolonacetonid

sind

zwei

Nagerspezies

(Ratte,

Maus),

Kaninchen

drei

nicht-menschlichen

Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und

beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf,

wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen

Bereich

ausgelöst

wurden.

Affenspezies

wurde

eine

Störung

Knorpelbildung

Chondrocraniums

beobachtet,

Schädelanomalien

(Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des

Thymus

intrauterine

Wachstumsstörungen

auf.

Über

Sicherheit

einer

Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Carmellose-Natrium

Polysorbat 80

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Arzneimittel nicht

mit anderen Zubereitungen gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Volon A 10-5 ml, Kristallsuspension

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren. Die Ampulle bzw. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn die Kristallsuspension Agglomerate aufweist, darf sie nicht verwendet werden.

Volon A 10-5 ml, Kristallsuspension

Nach Anbruch bei 2 °C – 8 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:

Volon A 10, Kristallsuspension

1 x 1 ml Ampulle

Anstaltspackung mit 20 x 1 ml Ampullen

Volon A 10-5 ml, Kristallsuspension

1 x 5 ml Durchstechflasche

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86-0

Fax: 089 / 641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Volon A 10:

13067.00.00

Volon A 10-5 ml:

13067.02.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNGEN

Volon A 10:

08.11.1989/11.10.2010

Volon A 10-5 ml:

31.08.1990/11.10.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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